2020药物临床试验质量管理规范GCP考试真题及答案(2套)
2020药物临床试验质量管理规范GCP考试真题及答案（2套）单选题
1. 除SUSAR外，其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是：
A．与试验干预无关的SAE，伦理委员会不必关注
B．预期的与试验干预相关的SAE，伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的C．非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSAR
D．其他三项均是
2. 下列哪项不是知情同意书必需的内容？
A．试验目的
B．试验预期的受益和可能发生的风险
C．研究者的专业资格和经验
D．参加该试验的预计受试者人数
3. 源数据的修改最重要的是：
A．应当灵活
B．应当留痕
C．应当及时
D．应当避免
4. 下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？
A．熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规
B．具有试验方案中所需要的专业知识和经验
C．熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
D．是伦理委员会委员
5. 试验的记录和报告应当符合那项要求：
A．以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统B．研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统C．相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹
D．其他三项均是
6. 临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括：
A．临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交
B．临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档
C．临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交
D．临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档
7. 研究者提前终止或者暂停一项临床试验时，不必通知：
A．临床试验机构
B．专业学会
C．伦理委员会
D．受试者
8. 以下对源数据描述错误的是：
A．源数据指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息
B．包括临床发现、观测结果
C．包括用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录
D．根据临床试验方案采集填写的病例报告表中数据
9. 无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？
A．研究者
B．见证人
C．监护人
D．以上三者之一，视情况而定
10.对于临床试验统计学设计，以下说法正确的是：
A．所有临床试验均可采用非劣效设计
B．由申办方自主选择采用何种设计
C．根据对照组的选择和产品特点确定设计
D．统计学设计的考虑不需写在试验方案中
11.II期临床试验常采用剂量递增设计，以初步评价
A．药理机制
B．药物浓度与效应关系
C．药物剂量与药物浓度
D．药物剂量与效应关系
12.为了达到监查目的，申办者应当：
A．与研究者商量确定监查计划
B．对所有临床试验的监查范围和性质采用一致的方法
C．建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法
D．监查计划应当强调对所有数据和流程的监查
13.以下哪一项不属于监查员的职责
A．确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验
B．核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者
C．对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录D．确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书
14.临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果，且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件。
A．病例报告表
B．总结报告
C．试验方案
D．研究者手册
15.与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。
A．受试者
B．法定代理人
C．公正见证人
D．受试者家属
16.以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求？
A．具有在临床试验机构的执业资格
B．具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力
C．熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规
D．承担该项临床试验生物统计分析的能力
17.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。
A．知情同意
B．知情同意书
C．病例报告表
D．研究者手册
18.临床试验中发现的问题，申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门
A．可能改变伦理委员会同意意见的问题
B．可能影响受试者安全的问题
C．可能影响临床试验实施的问题
D．严重不良事件
19.下列哪项不包括在试验方案内？
A．试验目的
B．试验设计
C．病例数
D．知情同意书
20.探索性临床试验通常对受试者进行严格筛选，以保证受试者人群：
A．安全性
B．伦理性
C．同质性
D．有效性
21.在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？
A．保障受试者个人权益
B．保障试验的科学性
C．保障药品的有效性
D．保障试验的可靠性
22.受试者无阅读能力，知情同意的过程要求：
A．受试者的监护人签署知情同意
B．研究人员见证知情同意过程
C．公正的见证人见证知情同意过程
D．研究的监查员见证知情同意过程
23.下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？
A．科学
B．尊重个人
C．力求使受试者最大程度受益
D．尽可能避免伤害
24.申办者应制定研究者手册修订的书面程序，审阅研究者手册通常频率是：
A．1年1次
B．1年2次
C．2年1次
D．3年1次
25.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？
A．监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。
B．确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品
C．确保临床试验数据的真实、完整和准确
D．不需要采取质量管理的措施
1. 监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告。
A．监查报告
B．监查计划
C．稽查计划
D．稽查报告
2. 可识别身份数据机密性的保护措施有：
A．为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书
B．仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问
C．如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密
D．其他三项均是
3. 试验的记录和报告应当符合那项要求：
A．以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统
B．研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统
C．相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹
D．其他三项均是
4. 临床试验开始时，谁应当建立必备文件的档案管理？
A．研究者在监查员的帮助下
B．研究者及临床试验机构和申办者
C．试验机构
D．申办者和监查员
5. 谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估？
A．申办者
B．研究者
C．监查员
D．药检员
6. 本法规要求申办者应当从研究者和临床试验机构获取的伦理委员会相关信息和文件是：
A．伦理委员会的标准操作规程
B．伦理委员会全体委员名单
C．符合GCP规范及相关法律法规的审查声明
D．递交伦理委员会的文件清单
7. 临床试验中控制偏倚的优先措施为：
A．盲法
B．随机
C．对照
D．重复
8. 《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是
A．所有涉及人体研究的临床试验
B．新药非临床试验研究
C．人体生物等效性研究
D．为申请药品注册而进行的药物临床试验
9. 没有能力给予知情同意的成人参加临床试验，知情同意应符合以下哪些要求：A．受试者的监护人已经给予许可
B．监护人的许可应考虑受试者以前形成的偏好和价值观
C．按受试者理解信息的能力水平提供有关研究的充分信息后，在其能力范围内获得了该受试者的同意
D．其他三项均是
10.谁应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件？
A．申办者、临床试验机构
B．申办者、研究者和临床试验机构
C．研究者和临床试验机构
D．申办者
11.伦理审查的类别包括：
A．初始审查
B．跟踪审查
C．复审
D．其他三项均是
12.伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验时，研究者不必通知：
A．临床试验机构
B．受试者
C．专业学会
D．申办者
13.紧急情况下，预计许多受试者没有能力给予知情同意，临床试验应符合以下哪些要求：
A．如有可能，在受试者有能力时，事先获得其在未来失能期间参加研究的同意
B．如果不可能事先获得受试者的同意，必须得到其监护人的同意
C．如果无法获得受试者或其监护人的同意，临床试验不能纳入该受试者
D．其他三项均是
14.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：
A．试验方案
B．试验监查
C．药品销售
D．试验稽查
15.不属于原始资料的是
A．医院病历和实验室记录
B．发药记录
C．病例报告表
D．受试者日记或者评估表
16.病例报告表中具体用药剂量和时间不明，应填写什么符号
A．ND
B．NK
C．NG
D．NS
17.临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于
A．受试者的依从性
B．试验设计
C．研究者的医疗水平
D．试验用药品的质量
18.探索性临床试验通常对受试者进行严格筛选，以保证受试者人群：
A．安全性
B．伦理性
C．同质性
D．有效性
19.伦理审查意见的文件应包括哪些内容：
A．伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单
B．说明要求修改的内容，或者否定的理由。审查同意的文件
C．伦理委员会的联系人和联系方式
D．其他三项均是
20.由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。
A．监查报告
B．监查计划
C．稽查计划
D．稽查报告
21.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。
A．知情同意
B．知情同意书
C．病例报告表
D．研究者手册
22.伦理委员会可以采用快速审查的方式：
A．审查同意的试验方案的较小修正
B．尚未纳入受试者或已完成干预措施的跟踪审查
C．不大于最低风险且不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题的研究
D．其他三项中任一项都可以采用快速审查方式
23.在什么阶段，申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用药品？
A．申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前
B．申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后
C．申办者药品检验完成后
D．申办者和临床研究单位签署合同后
24.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。
A．不良事件
B．严重不良事件
C．药品不良反应
D．可疑非预期严重不良反应
25.以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求？
A．具有在临床试验机构的执业资格
B．具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力
C．熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规
D．承担该项临床试验生物统计分析的能力
判断题
1. 临床试验期间，研究人员均应遵守试验方案，涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
正确
2. 临床试验结束时，临床试验的必备文件也不再需要保存，可以就地销毁。
错误
3. 给予受试者错误治疗或剂量（如不按随机化规定发药的），属于重要的违背方案，应及时向伦理委员会报告。
正确
4. 至少部分临床试验的研究者必须经过本规则培训。
错误
5. 在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关，则研究者可不做记录和报告。
错误
6. 风险评估应当考虑在现有风险控制下发生差错的可能性；该差错对保护受试者权益和安全，以及数据可靠性的影响；该差错被监测到的程度。
正确
7. 申办者应当确保研究者能保留已递交给申办者的病例报告表数据。
正确
8. 在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息的非法或者未授
权的查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失。
正确
9. 增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的违背方案或修改方案，研究者应及时报告伦理委员会。
正确
10.病例报告表是按照试验方案要求设计，记录试验期间所有结果和数据的纸质或者电子文件。
错误
11.符合中止试验规定而未让受试者退出研究的，属于重要的违背方案，应及时向伦理委员会报告。
正确
12.在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正的研究者签字和注明日期。
错误
13.知情同意文件应包含法规和指南规定告知受试者的所有基本信息和适当的附加信息。
正确
14.参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验
正确
15.在临床试验和随访期间，如受试者发生试验相关不良事件，研究者应立即对受试者采取妥善的医疗处理。
正确
16.申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者出现试验相关不良事件时得到妥善的医疗处理。
错误
17.伦理委员会要对研究者的资格进行审查。
正确
18.临床试验只需以道德伦理为标准。
错误
19.在寻求参与研究项目的知情同意时，如果潜在受试者与医生有依赖关系，或可能会被迫表示同意，医生应特别谨慎。在这些情况下，必须由一个适当的有资格且完全独立于这种关系之外的人来寻求知情同意。
正确
20.受试者可以无理由退出临床试验。
正确
21.知情同意时，应告知受试者其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险。
正确
22.可能对受试者的安全或临床试验的实施产生不利影响的新信息，研究者应及时报告伦理委员会。
正确
23.对受试者具有潜在个人获益的研究，风险可以接受的条件之一是：根据预期的风险和获益，已获得的证据提示研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利。
正确
24.试验结束后，由统计师确定用于统计分析的受试者数据集。
正确
25.数据管理各步骤及任务应在临床试验方案中明确。
正确
1. 临床试验方案的任何修改，均须经过伦理审查同意方可继续实施
错误
2. 申办者提前终止或者暂停临床试验，申办者应立即报告伦理委员会，并提供详细书面说明。
错误
3. 对于研究者和临床试验机构来说，临床试验用药品的管理流程包括接收、贮存、分发、回收、退还及未使用药品的处置。
正确
4. 试验开展前，申办者应当与研究者和临床试验机构等所有参加临床试验的相关单位签订合同，明确各方职责
正确
5. 研究者修改试验方案，需要经过申办者同意，并提交伦理委员会审查。
正确
6. 研究者手册不是初始审查的必备文件
正确
7. 申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少5年。
正确
8. 临床试验的样本量，需根据前期预试验结果或者参考文献数据假定相应参数估算正确
9. 试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。研究者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致。
正确
10.III期临床试验把确定治疗获益作为试验的首要目的。
正确
11.申办者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告，并提供详细书面说明。
正确
12.所有参加临床试验的人员必须熟悉和执行本规范。
正确
13.涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施，这是伦理审查同意研究的标准之一。
正确
14.申办者提前终止或者暂停临床试验，应由研究者立即报告伦理委员会，并提供详细书面说明。
错误
15.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年。
错误
16.如果研究者或临床试验机构在试验期间发生严重违反试验方案或者药物临床试验质量管理规范的问题时，申办者可追究相关人员的责任，并报告药品监督管理部门
正确
17.研究者报告严重不良事件时，应当注明受试者的真实姓名、地址等身份信息。错误
18.多中心临床试验是由多个临床试验机构的多位研究者按同一试验方案同时进行的临床试验。
正确
19.在临床试验期间，为防止与试验相关的其他信息影响试验结果，故不得向受试者介绍有关信息资料。
错误
20.临床试验方案应明确何种试验数据可作为源数据直接记录在病例报告表中。
正确
21.为防止干扰试验结果，试验开始后受试者不应了解更多有关的新信息。
错误
22.监查员在每次监查后，需向申办者以书面形式报告访视情况。
正确
23.电子数据管理系统应当通过可靠的系统验证，符合预先设置的技术性能，以保证试验数据的完整、准确、可靠，并保证在整个试验过程中系统始终处于验证有效的状态。
正确
24.一般来说，儿童或青少年拒绝参加或拒绝继续参加研究必须得到尊重，除非在特殊情况下，参加研究被认为是儿童或青少年的最佳医疗选择。
正确
25.研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。
正确