临床药理学与治疗学习题集部分整理

临床药理学与药物治疗学习题集

第一章临床药理学与药物治疗学概论

一、名词解释：

1、临床药理学：是一门主要以人体为研究对象，研究药物与机体（人体和病原体）的相互作用关系和规律的一门新兴学科。包括药效学研究、药动学研究及安全性研究。

2、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。根据我国药物应用实际和新药管理要求，将新药分为中药及天然药物、化学药品和生物制品三大类，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，也按照新药申请管理。

3.安慰剂：安慰剂(placebo)是指没有药理活性的物质(如乳糖、淀粉等)，被制成与试验药外观、气味相同的制剂，作为临床对照试验中的阴性对照物。

5.双盲双模拟试验：用于A与B两种药的外观或气味均不相同又无法改变时，可制备两种安慰剂外观或气味分别与A或B相同，分组服药时，服A药组加服B

安稳剂，服B药组加服A安慰剂，则两组均分别服用一真一假两种药，外观与气味均无不同。

6.累积系数：给药多次后，药物将在体内积累，药物达稳态的平均血药浓度（ C ）

）之比值称为积累系数。

与一次给药后的平均血药浓度（C

1

7.治疗药物监测：是以药代动力学原理为指导，应用先进的分析技术，测定血液中或其它体液中的药物浓度，用于药物治疗的指导与评价，以实现临床治疗的个体化给药。

8生物等效性15

10、基本药物：国家基本药物系从我国目前临床应用的各类药物中经过科学评价而选出的各类药物中具有代表性的药品。

11、OCT6

13、GCP11是药物临床试验质量管理规范。GCP是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。实施GCP 的目的是为保证我国药品临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

14、药物不良反应45是指在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能过程中，给予正常剂量药物时出现的任何有害的与用药目的无关的反应。

15、TDM37

16、配伍禁忌64本类相互作用多发生于液体制剂，在体外的静脉输液瓶中或注射器内即可发生，主要表现为一种或几种药物的沉淀，或药物被氧化、分解失效。

17、心境障碍：也称情感型精神障碍，基本临床表现为显著而持久的情感高涨或

低落，并伴有认知和行为改变。

4.5-HT综合征：氟西汀与MAOIs合用可导致严重的“5-HT综合征”，表现为不安，激越，恶心呕吐，腹泻，高热，骨骼肌震颤，植物神经功能紊乱，痉挛，意识模糊，昏迷等。严重者可致死。

18、谷峰比：美国FDA提出了谷峰比的概念来衡量药物的降压效果，即一个药物在谷值时的降压作用（去除安慰剂作用）与峰值时的降压效应比值，一般认为谷峰比大于50％的药物能避免峰效应过强而产生的低血压不能有效控制的情况。

19、抗生素293

20、化疗指数293化疗指数（CI）是评价化疗药物安全性的指标。一般以动物半数致死量（LD50）和治疗感染动物的半数有效量（ED50）的比值表示，即CI＝LD50/ED50；化疗指数愈大，表明药物毒性愈小，相对较安全，但并非绝对安全，如化疗指数高的青霉素可致过敏性休克。

抗生素后效应

首次接触效应

二、问答题：

1、简述临床药理学与药物治疗学的相互关系？

临床药理学是把药理学理论知识与研究方法用于临床，建立了在人体内开展药物研究的规范，并提供了人体内药效学和药动学的数据；药物治疗学则以疾病为纲，研究在特定个体特定疾病合理使用药物的策略。二者存在互相依存，互相促进的关系。临床药理学为药物治疗学提供了理论基础与科学研究方法。而药物治疗学的成功实例将不断补充丰富临床药理学的内容。同时临床治疗学中所遇到的新问题，也是临床药理学科提出了进一步研究的课题，去探索更好的治疗方案。

2、新药临床试验分几期?各期的主要特点是什么?

答：（1）I期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。

（2）II期临床试验随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。

（3）III期临床试验扩大的多如v临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。

（4）IV期临床试验新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。

（5）生物等效性试验此试验包括生物利用度比较试验 ( 相对生物利用度 )和随机对照试验。

肝肾功能障碍患者药动学变化与给药方案35

3．常用的个体化给药方法有哪几种？如何进行？

答：（1）稳态一点法(比例法)：本法是临床上最常采用的方法，即病人先按医生预先估计的剂量服药，并连续用药使血药浓度达稳态时，测定一次血样以调整剂量。（2）重复一点法：给予第一个试验剂量后, 在消除相的某一时间t1测得血药浓度C1,并在第二个相同的试验剂量后,经相同的时间,在t2时测得C2，t2与t1之差为τ。通过血药浓度测定，求出个体病人的K及Vd值，实施剂量个体化。

4、简述半合成青霉素的分类及特点？294

半合成青霉素包括耐酸、耐酶、广谱、抗绿脓杆菌广谱四类，它们与青霉素G有交叉过敏性。

1.耐酸青霉素可口服，有青霉素V，国内少用。

2.耐酶青霉素类对耐青霉素G的金葡菌有效。以苯唑西林、氯

唑西林、双氯西林为代表，它们既耐酶又耐酸，还可口服。

3.广谱青霉素主要包括氨基青霉素类，如氨苄西林、阿莫西林、匹氨西林。能透过G-杆菌细胞壁进入细胞膜，破坏粘肽合成，对G+杆菌也有杀灭作用。但对绿脓杆菌无效。

4.抗绿脓杆菌广谱青霉素类，包括羧基青霉素类（羧苄西林、替卡西林等）及脲基青霉素类（呋布西林、美洛西林等）。前者主要用于绿脓杆菌，变形杆菌和某些吲哚阳性杆菌等对氨基青霉素耐药的细菌引起的感染。后者除对绿脓杆菌有效外，还对克雷伯菌有较好的疗效。但此类药物均不耐酶。

二、简述胰岛素的临床应用和不良反应？261

2．新药研究的基本过程有哪些?

答：(1) 临床前研究;(2) 申请临床研究；（3）临床研究：I期临床试验、II 期临床试验、III期临床试验和IV期临床试验；（4）申请生产和试生产。

答：5.简述临床药理设计的基本原理。

答：临床试验设计应遵循Fisher提出的“重复、随机、对照”三项统计学原则。在设计时应符合“四性”(4Rs)原则：①受试对象的代表性；②试验的可重复性；

③试验的随机性；④试验设计的合理性。

三、问答题:

1．为什么要作治疗药物监测？什么情况要作治疗药物监测？

答：血药浓度监测有助于实现剂量个体化，并可解释药物常量时无效或中毒的原因，因而TDM已成为临床药理学研究的重要内容之一。

下列情况测定血药浓度十分必要