生产质量管理基础知识考试题

生产质量管理基础知识培训试题

部门姓名成绩日期

一填空（每空2分）70分

1.紫外灯使用寿命不得超过小时，如若超过期限，应及时更换，否则达不到效果。

2.灌轧班长接到车间监控员发放的方可继续加工配制后药液。

3.原辅料,中间产品要分类码放整齐,有明显可以有效地防止和。

4.批生产记录应、、，并由操人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和；更改时在更改处，并使原始数据仍可辨认。

5.挑选后药材的洗涤应使用，用过的水不得用于洗涤其他药材。不同的药材不得在一起洗涤，洗涤后的药材及切制和炮制品不宜。

6.打印上批号而未使用的标签不得涂改后再用，应并做好记录

7.物料进出中间站中间站管理员必须认真核对，核

对无误后，与班长分别在及上签字。

8.中间产品必须码放到规定位置管理，中间站管理员做

好及。

9.请验的中间产品，挂黄色标志牌，检验合格后，挂绿色

“”标志牌；检验不合格，挂红色“”标志牌；

待加工的产品，挂白色“”状态标志牌。

10.洁净区操作人员应监测洁净区温湿度，温度控制在℃，

相对湿度控制。

11十万级洁净区消毒一次，每次用消毒小时。12十万级洁净区已清洁厂房用于下次生产前的最长间隔时间小时。

13十万级洁净区工作服天清洗一次。

二.简述保健品批的定义及批号划分原则（30分）

生产质量管理基础知识培训试题答案

部门姓名成绩

一填空（每空2分）70分

1.紫外灯使用寿命不得超过2000小时，如若超过期限，应及时更换，否则达不到杀菌效果。

2.灌轧班长接到车间监控员发放的中间产品流转证方可继续加工配制后药液。

3. 原辅料,中间产品要分类分类定量定点码放整齐,有明显状态标志,可以有效地防止交叉污染和差错。

4.批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改更改时在更改处签名，并使原始数据仍可辨认。

5.挑选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。不同的药材不得在一起洗涤，洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。

6.打印上批号而未使用的标签不得涂改后再用，应立即销毁并做好标签销毁记录

7.物料进出中间站中间站管理员必须认真核对中间产品标签，核对无误后，与班长分别在交接记录及中间站进出台帐上签字。

8.中间产品必须码放到规定位置分区管理，中间站管理员做好状态标志及中间产品货位卡，

9.请验的中间产品，挂黄色“待验”标志牌，检验合格后，挂绿色“合格”标志牌；检验不合格，挂红色“不合格”标志牌；待加工的产品，挂白色“待加工”状态标志牌。

10. 洁净区操作人员应监测洁净区温湿度，温度控制在

18-26℃，相对湿度控制45-65% 。

11十万级洁净区二日消毒一次，每次用臭氧消毒 1 小时。12十万级洁净区已清洁厂房用于下次生产前的最长间隔时间24 小时。

13十万级洁净区工作服 2 天清洗一次。

二.简述保健品批的定义及批号划分原则。

1用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批保健食品的生产历史。

2 批的划分原则

在规定的限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的保健食品为一批。每批保健食品均应编制生产批号。

2.1 中药提取物经过最后混合，质量均一的一次混合量为一个批号。

2.2 中药提取物可视为制剂原料，在进行制剂生产时，可重新编制批号。但必须在批记录上详细标明原料及制剂批号，相互呼应，便于查找。

2.3 口服液以灌装（封）前经最后混合，质量均一的药液为一个批号。