医疗器械无菌检验操作规程
无菌医疗器械现场检查规定
附件2
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械现场检查指导原则
章节条款
内容
注解：1本指导原则条款编号的编排方式为：X1.X2.X3,其中X1为章节日勺次序号，如1.1.1日勺第一位X1表达“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表达“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款日勺次序号,如1.1.1的第二位X2表达“机构与人员”章节第一条规定，121的第二位X2表达“机构与人员”章节第二条规定；X3为同一条款内细化日勺检查指导的次序号，如1.1.1的第三位X3表达“机构与人员”章节对第一条规定细化的第一种检查要点，1.1.2日勺第三位X3表达“机构与人员”章节对第一条规定细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相似。
2.每一章节日勺检查指导原则由前后两部分构成，每章的前半部分是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定的检查指导，每章的后半部是按照《医疗器械生产质量规范附录无菌医疗器械》所规定条款制定日勺检查指导。
医疗器械无菌试验检查标准
医疗器械无菌试验检查标准一、前言随着现代医学的不断发展，医疗器械的种类越来越多，包括医用手术器械、医用注射器、人工关节等。
而医疗器械的质量安全对于病人的生命健康至关重要。
特别是一些高风险操作的医疗器械，如果无法实现无菌状态，就会给病人带来重大伤害甚至死亡。
因此，在医疗器械的生产流程中，无菌试验检查是必不可少的一环。
本文旨在介绍医疗器械无菌试验检查标准及其意义。
二、无菌试验检查的意义在医疗器械生产过程中，无菌试验检查是保证医疗器械无菌状态的关键环节，其作用主要表现在以下几个方面：1、保障病人安全无菌器械是在人体内使用的器械，如果器械没有得到有效的无菌处理，就会存在严重的感染风险，给病人的生命健康带来威胁。
因此，无菌试验检查可以及时发现医疗器械是否存在无菌问题，从而实现有效保护病人的安全。
2、改进医疗器械生产质量无菌试验检查是一种对医疗器械生产质量的有力监管，它可以减少因质量问题导致的医疗器械召回，节省生产企业的生产成本，并提升企业的品牌形象和市场竞争力。
3、提升医疗服务水平优质的无菌医疗器械能够有效提升医疗服务水平，使医疗操作更加安全和精准，提高医疗质量，并为病人提供更好的医疗体验。
三、无菌试验检查的标准无菌试验是一种用于评价医疗器械无菌状态的方法，其目的是检查器械是否在无菌条件下存储和运输。
无菌试验检查的标准依据主要有国家法律法规和国际标准两方面。
1、国家法律法规目前，相关的国内法律法规中关于医疗器械无菌试验检查的标准有：GB 15979-2002《医疗器械使用前无菌处理指南》和GB 18279-2000《医用乙烯氧化物灭菌包装材料技术条件和检验方法》等。
这些法律法规均规定了医疗器械无菌试验检查的具体要求和实施标准。
2、国际标准在世界范围内，无菌试验检查的标准主要由ISO（国际标准化组织）和EN（欧洲标准化组织）制定。
其中ISO 11137《医疗器械灭菌——通过辐射灭菌的质量管理系统和指南》、ISO 11737《医疗器械——微生物评价——选择滤过设备和膜过滤器的指南与用途》，以及EN ISO 11607-1《医疗器械包装——热封可塑塑料薄膜和材料——第1部分：一般要求》等。
医疗器械产品无菌和微生物限度检查法
（8）检验方法 （9）污染废弃物的处理 （10）检测结果的质量保证和检测的质量控制 （11）实验记录 （12）结果的判断和检测报告 （13）文件
一、微生物实验室质量管理指导原则
1.人员
（1）检验人员要求
✓ 具备微生物学或相近专业知识的教育背景 ✓ 必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价 ✓ 岗前培训 ✓ 持续培训 制定继续教育计划，保证知识与技能不断的更新
应根据检验目的选择适宜的方法进行样品检验
✓ 检验方法的验证
1 药典方法或标准中规定的方法是经过验证的，当进行样品检验时 ， 应进行方法适用性确认
2 如果不是药典或标准中规定的方法，使用前应进行替代方法的验 证，确认其应用效果优于或等同于药典方法
3 替代方法的验证按药品微生物检验替代方法验证指导原则（通则 9201）进行
防措施
一、微生物实验室质量管理指导原则
12.结果的判断和检测报告
✓ 样品检验应有重试的程序 ✓ 微生物实验室检测报告应该符合检测方法的要求 ✓ 实验室应准确、清晰、明确和客观地报告每一项或每一
份检测的结果
一、微生物实验室质量管理指导原则
13. 文件
✓ 文件应当充分表明试验是在实验室里按可控的检查法进行的 ✓ 一般包括
一、微生物实验室质量管理指导原则
6. 设备
✓ 一般要求
（1）微生物实验室设备配备
➢ 与检验能力和工作量相适应
➢ 类型、测量范围和准确度等级
应满足检验所采用标准的要求
（2）设备的安装和布局
➢ 便于操作 ➢ 易于维护 ➢ 易于清洁和校准 ➢ 保持清洁 ➢ 保持良好工作状态
（3）唯一标识
➢ 用于试验的每台仪器、设备应该有 唯一标识
北京市医疗器械无菌检验检查要点指南(2023版)
检查人员应在充分了解生产企业无菌检验活动的情况下，对其无菌检验过程的控制情况进行全面的检查并对其 控制水平作出客观的评价。
一般情况下，检查人员可按照以下顺序开展检查工作，并适时做好相关记录：
.了解产品特性及生产企业选择的无菌检验方法。常见的产品无菌检验方法包括直接接种法和薄膜过滤法。当建 立产品的无菌检验方法时，生产企业应进行方法适用性试验，以证明所采用的方法能够给出正确的结果。若检验程 序或产品发生变化可能影响检验结果时，应重新进行方法适用性试验。方法适用性试验应按供试品无菌检验的规定 及有关要求进行操作，若需使用表面活性剂、灭活剂、中和剂等试剂，应证明其有效性和对微生物无毒性。应对药
.现场查看无菌检验所需的设备和器具。其中，主要设备包括：恒温培养箱（真菌、细菌）和（或）恒温水浴箱 、压力蒸汽灭菌器和(或)电热干燥箱、电子天平、光学显微镜、集菌仪、过滤装置(无油真空泵、滤杯、滤头、滤瓶 、微孔滤膜、夹子)等；从试验安全性考虑，建议阳性对照试验使用生物安全柜。
主要器具有：试管及试管架、酒精灯、75%乙醇棉、灭菌刻度吸管(InIL)、灭菌平皿(9cm),锥形瓶、三角烧瓶、 灭菌剪刀、镶子等。
本指南中涉及或引用的国家相关法律、法规、规章、标准、检查指南等发生内容或效力变化时，要以当时执行 的最新版为准。必要时，北京市药品监督管理局应重新研究修订，以确保本指南持续符合要求。
一、适用范围
本检查指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、医疗器械生产许可 现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及无菌检验检查的参考资料。
培养基的制备
培养应注意培养条件：硫乙醇酸盐流体培养基（30〜35）。C14天；胰酪大豆腺液体培养基（20〜25）。（ 214天。选择培养条件需考虑的因素：产品的性质、制造方法、潜在的微生物污染来源、可能遇到的微生物
医疗器械清洁与消操作规程
医疗器械清洁与消操作规程医疗器械清洁与消毒操作规程在医疗行业中，医疗器械的清洁与消毒操作是至关重要的环节，它涉及到无菌操作、传染病预防和患者安全等重要问题。
为确保医疗器械的安全和有效使用，本文将详细介绍医疗器械清洁与消毒的操作规程。
一、器械清洁的原则与方法1. 清洁原则医疗器械清洁的原则是彻底清除器械表面的可视和不可视的物质，以防止细菌的存留和传播。
清洁操作应符合以下原则：（1）用适当的方法和清洗剂清洁器械表面。
（2）遵循清洁的步骤和程序，确保每一步都得到很好的执行。
（3）使用清洁区域和设备，确保无菌条件。
2. 清洁方法（1）手动清洗法：将医疗器械放入清洗槽中，用清洗剂和刷子进行清洗。
清洗槽的温度和浓度应符合要求。
（2）超声波清洗法：将医疗器械放入超声波清洗器中，通过超声波震荡使污物分离。
超声波清洗的时间和温度应符合要求。
（3）机械清洗法：使用机械清洗器进行清洗，确保器械表面的彻底清洁。
二、器械消毒的原则与方法1. 消毒原则医疗器械消毒的原则是彻底杀灭或抑制器械表面的病原微生物，以防止感染和传播。
消毒操作应符合以下原则：（1）选择合适的消毒剂和方法，根据不同的器械材质和用途。
（2）遵循消毒的步骤和程序，确保每一步都得到很好的执行。
（3）使用消毒区域和设备，确保无菌条件。
2. 消毒方法（1）热消毒法：使用高温蒸汽或热水进行消毒。
需要注意温度和时间的控制，以确保消毒的效果。
（2）化学消毒法：使用氧化剂、醇类、醛类等消毒剂进行消毒。
需要注意浓度和接触时间的控制，以确保消毒的效果。
（3）辐射消毒法：使用紫外线或电离辐射进行消毒。
需要注意剂量和接触时间的控制，以确保消毒的效果。
三、器械清洁与消毒的操作流程1. 器械清洁操作流程（1）准备工作：检查清洁区域、设备和工具是否符合要求，准备清洗剂和刷子等清洁工具。
（2）清洁准备：将待清洗的器械分类和分组，按照清洁方法的要求进行准备。
（3）清洁操作：使用适当的清洗剂和工具，按照清洁方法的步骤和程序进行清洗。
医疗器械公司 实验室器具清洁、灭菌操作规程
实验室器具清洁、灭菌操作规程1.目的：制定实验室检验用器具及取样器具清洁、灭菌标准操作规程，规范实验室检验用器具及取样器具清洁灭菌的操作。
2.范围：适用于实验室检验用器具及取样器具清洁灭菌的操作。
3.职责:3.1 检验员：严格按操作规程执行。
3.2质量部经理：监督检查执行情况。
4.内容:4.1玻璃仪器清洁标准：洗净后的玻璃仪器应无可见异物，倒置摆放器壁上不挂水珠。
4.2常用清洁剂：餐具洗洁精、95%乙醇、稀盐酸、4%的碱溶液、洗衣粉等。
4.3玻璃仪器清洗方法4.3.1新购进玻璃仪器的清洗新购买的玻璃仪器表面，常附着有游离的碱性物质。
可先用餐具洗洁精溶液洗刷，再用自来水洗净，然后浸泡在1%～2%盐酸溶液中过夜(不可少于4小时)。
再用自来水冲洗至无可见异物，置器壁不挂水珠。
再用纯化水冲洗3次，晾干。
置玻璃仪器柜中备用。
4.3.2量瓶、滴定管的清洗洗涤量瓶时，可先用自来水冲洗，再用餐具洗洁精溶液浸泡2小时以上。
然后用自来水冲洗至无可见异物，倒置器壁不挂水珠。
再用纯化水荡洗3次，晾干备用。
4.3.3移液管和刻度吸管的清洗可先用自来水清洗几次，用餐具洗洁精溶液清洗浸泡过夜，用自来水清洗多次，至倒置器壁不挂水珠，最后用纯化水荡洗3次，晾干备用。
若浸泡时间过长，餐具洗洁精溶液难以冲洗干净，用稀硫酸润洗两次，再用自来水冲洗至倒置器壁不挂水珠，最后用纯化水汤洗3次，晾干备用。
4.3.4顶空瓶的清洗方法倒干瓶内试液，全部浸入95%乙醇，超声洗2次后倒干。
再加入纯化水，煮沸30分钟后倒干。
再加入纯化水超声清洗2次，倒干瓶内洗液。
于80℃烘干，冷却，保存。
4.3.5其他玻璃仪器的清洗4.3.5.1先用自来水洗刷至无污物，再用合适的毛刷沾餐具洗洁精洗刷，或浸泡在餐具洗洁精溶液中超声清洗（适用于附有难刷洗物或瓶口小，毛刷难以进行全面刷洗的玻璃器皿）。
然后用自来水彻底洗净，至倒置器壁不挂水珠。
再用纯化水洗3次，晾干备用。
为达到洗涤目的，需换用另一种洗液时，一定要除尽前一种洗液。
无菌医疗器械实施细则与及检查要求
第十七条
洁净室的监视与测量
定期对产品初始污染菌和微粒污染进行监测。 • 监视记录及趋势分析。
ISO11737-1医疗器械灭菌 微生物法 第1部分 产品上微生物总量的估计
洁净室静态与动态检测的文件规定。 按规定进行静态与动态测试。 • 注：无菌医疗器械洁净室（区）环境要求
及监测参见YY0033。 如洁净室的使用不连续，每次使用前做全项 的检测。
洁净室（区）的工作人员按规定穿戴洁 净工作服、帽、鞋和口罩。 考虑接触产品操作人员手的再次消毒。
第二十一条
工艺用水的要求
确定工艺用水的种类和用量。
若产品的加工过程需要工艺用水时，须配备 工艺用水的制备设备，并通过管道输送到洁 净区的用水点。 与血液或药液接触的无菌医疗器械，末道清 洗用水达到注射用水要求，并按规定对注射 用水进行检测。
洁净室（区）洁净度级别设置原则
四、与人体损伤表面和粘膜接触器械， （不清洗）零部件的加工、末道精洗、 组装、初包装及其封口，不低于300 000 级。
与损伤表面接触：烧伤或创伤敷料等。 与粘膜接触：无菌导尿管、气管插管 等。
洁净室（区）洁净度级别设置原则
五、与器械的使用表面直接接触、不清洗 即使用的初包装材料，应与产品生产环境 制
ISO14644-1 洁净室及其环境控制 等同建设部GB50073-2001 第1部分：空气洁净度分级 ISO14644-2 洁净室及其环境控制 第2部分：检测和监视规范 ISO14644-3 洁净室及其环境控制 第3部分：计量和检测方法 ISO14644-4 洁净室及其环境控制 第4部分：设计、建造和投入使用 ISO14644-5 洁净室及其环境控制 第5部分：运行 ISO14644-6 洁净室及其环境控制 第6部分 ：术语 ISO14644-7 洁净室及其环境控制 第7部分：隔离区
医疗器械产品操作规程(3篇)
第1篇一、总则1. 为确保医疗器械产品在临床使用中的安全性、有效性和可靠性，提高医疗质量，特制定本操作规程。
2. 本规程适用于本医疗机构内所有医疗器械产品的使用、维护和管理。
3. 本规程由医疗机构设备科负责制定、修订和实施。
二、使用前的准备1. 使用前，操作人员应仔细阅读产品说明书，了解产品的性能、使用方法、注意事项和禁忌症。
2. 检查医疗器械产品是否完好，包括包装、标签、标识、有效期等。
3. 核对产品规格、型号与采购清单是否一致。
4. 检查电源、气源、水源等辅助设施是否正常。
5. 根据产品特点，进行必要的调试和校准。
三、使用过程中的操作1. 操作人员应穿戴适当的防护用品，如无菌手套、口罩等。
2. 按照产品说明书和操作规程进行操作，确保操作规范、准确。
3. 操作过程中，密切观察患者状况，如有异常情况，立即停止操作，采取相应措施。
4. 使用过程中，保持操作区域的清洁、整洁，防止污染。
5. 定期检查医疗器械产品的运行状态，发现问题及时处理。
6. 使用完毕后，按照产品说明书进行清洁、消毒、保养。
四、维护与保养1. 定期检查医疗器械产品的性能、外观和功能，确保其处于良好状态。
2. 根据产品说明书和制造商的建议，定期进行维护和保养。
3. 更换易损件时，应使用原厂或授权代理商提供的配件。
4. 维护和保养记录应详细、完整，包括操作人员、时间、内容等。
五、储存与运输1. 医疗器械产品应储存在干燥、通风、避光的环境中，避免潮湿、高温、低温等不良条件。
2. 储存产品应按照类别、规格、型号进行分类，便于查找和使用。
3. 运输过程中，应确保产品安全，防止碰撞、挤压、受潮等。
4. 运输工具应保持清洁、卫生，防止污染。
六、报废与回收1. 医疗器械产品达到使用年限或损坏无法修复时，应予以报废。
2. 报废产品应按照医疗机构的规定进行处理，如回收、销毁等。
3. 报废过程中，确保操作人员的安全和环境保护。
七、培训和考核1. 医疗机构应定期组织操作人员进行医疗器械产品的使用、维护和保养培训。
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医疗器械产品无菌检验操作规程 1 目的 通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2 适用范围 适用于灭菌后医疗器械产品（列举)的无菌检验。 3 检验依据 本厂产品注册标准（编号） EN1174—1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估 《中国药典》(2005年版） GB14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 4 仪器、设备 百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架,大试管若干等。 5 无菌检验室的环境要求 5.1 无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 5.2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压.无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。 5。3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测.每年至少检测一次。 5.4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min,于30~35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。 6 无菌检验前的准备 6。1 器具灭菌、消毒 6.1.1 灭菌:试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌.可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。 6。1.2 消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的,使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采用消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换,以防止产生耐药菌株。 6.1.3 标识:器具的灭菌、消毒后必须做好标识，标明灭菌、消毒时间和使用有效期。 6。2 人员、物料进入无菌检验室 6.2。1 开启紫外线灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理，消毒时间不得少于30min。 6.2.2 物料进入无菌检验室流程 6。2.2。1 脱包:进入无菌检验室的物品若有双重包装的，需将外包装在传递窗/缓冲间拆除后，传入试验室。 6.2。2。2 消毒：进入无菌操作室的所有培养基、供试品等的外表都应采用适用的方法进行消毒处理，以避免将外包装污染的微生物带入无菌检验室。 6.2。2。3 传递：查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识，是否在有效期内。符合要求的经传递窗传入无菌检验室。 6。2。3 人员进入无菌检验室流程 6.2.3。1 更鞋脱衣：在一更区脱去一般区工作鞋，穿上无菌检验室工作鞋；脱去一般区工作服。 6。2。3。2 洗手：首先用肥皂或洗手液在手上揉擦出泡沫，再用流水连续冲洗20秒，洗净泡沫。 6.2.3.3 更衣：在二更区按照从上到下的顺序穿戴无菌工作服（包括衣、帽、口罩等),要求裤子掖在上衣里，口罩掩住口鼻,帽子包裹所有头发。 6。2。3.4 手消毒：用消毒液浸泡双手5秒以上或用浸过消毒液的棉球擦拭双手。消毒液可用洗必泰、新洁尔灭、碘伏、75%酒精等。 6。2.3.5 人员进入：经缓冲间进入无菌检验室。 6。2。4 人员进入无菌检验室后，进一步用消毒液擦拭工作台面，戴无菌手套。 7 无菌检验操作要求 7。1 全过程必须严格执行无菌操作,防止微生物污染. 7.2 使用玻璃器皿应轻取轻放，避免破损，以防培养物扩散. 7.3 所有操作均应在近火焰区进行,且不得有大幅度或快速动作，以免搅动空气中的尘埃微粒。 7。4 使用金属接种器具时,用前、用后均需灼烧灭菌。 7.5 在接种培养物时，动作应轻、准，防止培养物溅出，产生汽溶胶，造成污染。 7。6 操作过程中所有的带菌物品，用后均应作消毒、灭菌处理。可在检验过程中随用随时放入消毒液缸内浸泡或消毒桶内，或在检验完成后经传递窗传至一般区，立即用压力蒸汽灭菌锅121℃灭菌30分钟。 8 培养基制备 8。1需气菌、厌气菌培养基（硫乙醇酸盐流体培养基）的制备 8.1.1 所用试剂 酪胨（胰酶水解）15。0g 葡萄糖5。0g L—胱氨酸0.5g 硫乙醇酸钠0。5g (或硫乙醇酸）(0.3ml) 酵母浸出粉5。0g 氯化钠2.5g 新配制的0.1％刃天青溶液1。0ml 琼脂0.75g 水1000ml 8。1.2 制备 除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合,微温溶解，调节pH为弱碱性，煮沸，滤清，加入葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调节pH为7。1±0。2. 8.1。3 硫乙醇酸盐流体培养剂氧化层的颜色要求 在供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5，否刚需经100℃水浴加热到粉红色消失(不超过20分钟）迅速冷却，只限加热一次,并应防止被污染。 8.2 霉菌培养基（改良马丁培养基）的制备 8.2。1 所用试剂 胨5。0g 酵母浸出粉2.0g 葡萄糖20.0g 磷酸二氢钾1.0g 硫酸镁0。5g 水1000 ml 8.2.2 制备 除葡萄糖外，取上述成分混和，微温溶解，调节pH值约为6。8，煮沸，加葡萄糖溶解后，摇匀，滤清，调节pH为6。4±0。2. 8.3 还可使用按处方生产的符合规定的脱水培养基，按照使用说明书配制. 8。4 培养基配制后应尽快灭菌，避免微生物繁殖。一般采用高压蒸汽121℃灭菌30分钟。 8。5 制备好的培养基应在2～25℃保存,在3周内使用。 8。6 培养基的无菌性检查 每批配制的培养基均应进行无菌性检查（可与产品无菌检验同步进行）。检查时，每批培养基随机取不少于5支（瓶）培养14天,应无菌生长。 9 稀释液、冲洗液的制备 9.1 0。1%蛋白胨水溶液 取蛋白胨1。0g,加水1000ml，微温溶解,滤清，分装后置入压力蒸汽灭菌器内，121℃灭菌30分钟后,于4℃保存备用.， 分装后置入压力蒸汽灭菌器内，121℃灭菌30分钟后，于4℃保存备用 9。2 pH7.0 氯化钠—蛋白胨缓冲液 取磷酸二氢钾3.56g、磷酸氢二钾7。23g、氯化钠4。30g、蛋白胨1。0g，加水1000ml。微温溶解，滤清，分装后置入压力蒸汽灭菌器内，121℃灭菌30分钟后，于4℃保存备用。 9.3 浸提介质：9g/L无菌氯化钠溶液，可直接从有证单位采购大输液。 10 对照菌液制备 10.1 无菌检验所用的菌株传代次数不得超过5代。 10.2取金黄色葡萄球的普通琼脂斜面培养物，接种一白金耳至营养琼脂培养基内，在30～35℃培养18～24h后备用，同时制备0。9％氯化钠溶液加入在6支小试管内，每支试管内加9。0ml的0.9%氯化钠溶液,在压力锅内经121℃灭菌30min备用.将已配好的金黄色葡萄球菌培养菌液取1.0ml加入第一支小试管内,稀释成浓度1:10的菌液；取第一支试管内1。0m l菌液加入第二支小试管内，稀释成浓度1:100的菌液，同法稀释成浓度1：106(每ml含菌量≤100CFU)即可。 10。3 采用平皿计数法测定活菌数。 11 无菌检验培养温度 硫乙醇酸盐流体培养基,置30～35℃培养。 改良马丁培养基，置23~28℃培养。 12 无菌检验 12。1 如产品注册标准中明确“产品应经过一个确认过的灭菌过程”，则执行12。1项下各项。 12。1。1 放样 每个灭菌批次按已验证的灭菌工艺,在灭菌柜内相应的位置放置适量菌片,灭菌后对菌片进行无菌检验. 12.1.2 菌片贮存 灭菌前、后菌片应按菌片说明书规定条件保存.（REVEN公司菌贮存温度为15~27℃） 12.1.3 接种 开启超净工作台单向层流，在此环境下，分别将灭菌后的菌片成对放入已灭菌的硫乙醇酸盐流体培养基中。同时以金黄色葡萄球菌作阳性对照，以未接种的硫乙醇酸盐流体培养基和未接种的改良马丁培养基作为阴性对照。 12.1。4 培养 阳性对照管于30～35℃细菌培养箱培养48～72小时。 其余硫乙醇酸盐流体培养基于30～35℃培养7天。 改良马丁培养基于23～28℃培养7天。 12.1.5 结果判定 培养后,阳性对照应有菌生长,阴性对照和被检样品未见需气菌、厌气菌和霉菌生长的为合格。 12。2 如产品注册标准中明确产品应进行无菌检验，则执行12。2.1~12。2.5。 12.2.1 抽样 根据各自的产品注册标准和相应产品出厂检验规程的规定，对成品库内的产品进行抽样。一般同一个灭菌批产品检验3～11个单位供试品。 12.2.2 供试液准备 优先采用将供试品或其有代表性的各部分直接投放入培养基内培养的方法，如供试品不适宜直接投放，可按下列方法制备供试液，应使浸提介质充分洗提供试品的浸提表面,供试液制备应按无菌操作法进行，在制备后2小时内使用。 根据供试品具体特性选择下列方法： a） 管类器具:按管内表面积每10cm2流过管内腔1ml浸提介质，流量约为10ml/min,收集到无菌的容器内。 b） 容器类器具:按容器内表面积每10cm2加入浸提介质1ml的比例,振摇数次。 c) 实体类器具:实体类器具按表面及每10cm2加入浸提介质1ml,振摇数次。 收集上述冲洗液或浸提介质于无菌容器中。 12。2。3 接种 12。2.3。1 薄膜过滤法:优先采用封闭式薄膜过滤器(集菌器），也可使用开放式薄膜过滤器.滤膜孔经不大于0.45µｍ。滤器和滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌，或直接采用无菌集菌器. a、如采用封闭式薄膜过滤器，取一副三联式集菌器，将供试液通过集菌仪过滤，使通过每只培养管的量基本均匀。然后通过集菌仪一只加120ml改良马丁培养基，另两只分别加入120ml硫乙醇酸盐培养基（其中一只做阳性对照，内加金黄色葡萄球菌液1ml）.另取一副二联集菌器，用同批的冲洗液或浸提介质120ml通过集菌仪过滤（每只约50ml），同法一只加硫乙醇酸盐培养基120ml，另一只加改良马丁培养基120ml分别作阴性对照. b、如用一般薄膜过滤器，将供试液过滤后取出滤膜，将其剪成3等份，分别置于含50ml硫乙醇酸盐流体培养基及改良马丁培养基的容器中，其中两份作检验,一份作阳性对照。 12.2。3.2 直接接种法：适用于一次性使用注射针、一次性使用静脉输液针（包括输液器、输血器、注射器配套使用注射针）。 a、敷料供试品：取规定数量，每个包装以无菌操作拆开，于不同部位剪取约120mg或1cm×3cm的供试品，接种于各管足以浸没供试品的适量培养基中. b、无菌针头:直接投入含15ml以上硫乙醇酸盐流体培养基及改良马丁培养基的容器中。 c、一次性使用的材料：拆散或切成小碎断，接种于各管足以浸没供试品的适量培养基中。 供试品按规定量分别接种至各含硫乙醇酸盐流体培养基及改良马丁培养基的容器中，其中一份作阳性对照。 每个容器中培养基的用量应符合：接种的供试品体积不得大于培养基体积的10%，或培养基的装量足以浸没供试品. 每管培养基的最低用量--硫乙醇酸盐流体培养基每管装量不少于15ml,改良马丁培养基每管装量不少于10 ml.