浅谈无菌医疗器械标准及检验要求
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准无菌医疗器械对于手术和治疗过程中的感染控制具有至关重要的作用。
为了确保无菌医疗器械的质量安全，医疗器械生产企业需遵循一定的质量管理规范，并根据相关标准进行无菌医疗器械的检查和评定。
本文将详细介绍医疗器械生产质量管理规范以及无菌医疗器械的检查评定标准。
一、医疗器械生产质量管理规范1. 设备和环境管理：医疗器械生产企业应确保生产环境的洁净度，必要时需要对关键设备进行验证和监控。
对于与无菌医疗器械相关的生产设备，则需要进行更严格的管理和控制，以确保无菌环境中的生产过程符合要求。
2. 人员培训和操作规范：医疗器械生产企业应对从事无菌医疗器械生产的人员进行必要的培训，并建立相应的操作规范。
培训的内容包括无菌操作技术、无菌器械生产流程、质量控制要求等。
同时，企业还需建立健全的人员考核和纪律管理制度。
3. 原材料和辅料管理：无菌医疗器械的质量安全与所使用的原材料和辅料密切相关。
医疗器械生产企业应确保所采购的原材料和辅料符合相关的标准和要求，并建立相应的接收检验和质量控制制度。
同时，对于与无菌医疗器械直接接触的原材料和辅料，还需进行更为严格的检验和管理。
4. 工艺控制和质量检验：医疗器械生产企业应建立完善的工艺控制和质量检验流程。
在无菌医疗器械的生产过程中，需要采取适当的消毒和灭菌措施，以确保器械的无菌性。
同时，还需要对生产过程中的各个环节进行监控和验证，确保质量控制的有效性和可追溯性。
二、无菌医疗器械检查评定标准1. 外观检查：无菌医疗器械在外观上应无明显的污染、破损和其他缺陷。
外观检查应包括对器械表面、包装和标志的检查，确保无菌医疗器械在运输和存储过程中没有受到污染或损坏。
2. 性能检验：无菌医疗器械的性能应符合相关的技术要求和标准。
性能检验的内容包括对器械的使用功能、材料的可靠性和耐久性进行测试。
通过性能检验，可以评估无菌医疗器械是否具备满足临床需求的基本功能。
无菌医疗器械GMP标准及检验要求PPT47页【47页】
无菌医疗器械GMP标准及检验要求无菌医疗器械GMP标准及检验要求浅谈无菌医疗器械标准及检验要求
四川省医疗器械检测中心无菌医疗器械定义 由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应，医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的医疗器械。无菌医疗器械分类 1.植入性无菌医疗器械 2.一次性使用无菌医疗器械
一、注意保持平等和谐的师生关系
我在英语教学中,十分注意构建平等、民主的师生关系,与学生建立融洽的情感。我认为自己的一言一行会影响学生英语学习的兴趣和潜力的发挥,因此上课时注意以流利的口语、高尚的师德和情操,良好的人格魅力及时肯定和鼓励学生的进步,对后进生耐心帮助,并且把我所听到看到的有趣故事说给学生听,也允许学生发表自己的各种观点,这都会大大激发学生的学习兴趣及创造潜能。
问题1:基础太差,没有兴趣,怎么办?
对策:要激发学生的学习兴趣,调动其积极性,首先要充分了解和尊重学生原有的知识积累;充分理解由于学习成绩在班里所处的不利位置,他们所承受的心理压力,真正做到与学生心理换位,实施因材施教。增大他们在课堂上的实践机会,经常利用课前十分钟要求学生做一些简单的对话,哪怕学生在对话中只说一个字一句话,甚至就一个动作,也应该不断给予鼓励和表扬,使学生觉得对话很有意思。只有在实践中,学生才能发现自我,表现自我,教师也才能因势利导。这样,培养学习英语的能力才有了前提。
问题3:差生学习情绪不稳定,出现反复,怎么办?
对策:教师应以发展的眼光看待学生。不能只看到作业和试卷上的分数。要珍惜他们已经付出的和正在付出的努力;要能够看到他们在智慧、意志、感情、个性等方面的特长,因势利导,培养能力,使他们感到学习并不是一种负担,一种对自由的剥夺,而是一种愉悦,是一把通向他们从未涉猎的、更大的自由天地的钥匙。
浅谈无菌医疗器械标准及检验要求
不良事件报告
生产企业、经营企业和使用单位应当建立无菌医疗器 械不良事件报告制度，对发生的无菌医疗器械不良事 件及时向所在地省级药品监督管理部门报告。
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原材料检验
所有进厂的原材料应进行质量检验，合格后方可投入生产。
生产过程的质量控制
生产流程
无菌医疗器械的生产流程应科学合理，遵循无菌操作原则，避免交叉污染。
质量检验
生产过程中应对产品进行抽检或全检，确保产品质量符合相关标准。
05 无菌医疗器械的储存与运 输质量控制
储存环境与设备要求
储存环境
无菌医疗器械应存放在干燥、清洁、 通风良好、无尘、无污染的环境中， 避免阳光直射和高温。
国外监管机构
如美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟医疗器械委员会（CE）等，也制定了相应的无菌医疗器械法 规和标准，以确保产品的安全性和有效性。
无菌医疗器械注册与备案管理
无菌医疗器械注册
在我国，无菌医疗器械产品上市前需要向国 家药品监督管理部门申请注册，提交产品的 技术要求、质量管理体系文件、生产工艺、 产品说明书等相关资料。经审查合格后，方 可获得医疗器械注册证。
欧盟对无菌医疗器械的制造、包装、标签、储存、运输和销售等环节进行规范，确保医 疗器械的安全性和有效性。
国内无菌医疗器械标准
国家食品药品监督管理总局（CFDA） 制定的《医疗器械监督管理条例》及 配套规章，对无菌医疗器械的注册、 生产、经营等环节进行规范。
国家质量监督检验检疫总局（AQSIQ） 制定的无菌医疗器械标准，如GB 7718、 GB 9706等，用于规范无菌医疗器械的 质量和安全性能。
04 无菌医疗器械生产过程中 的质量控制
医疗器械无菌试验检查标准(doc 8页)
医疗器械无菌试验检查标准(doc 8页)效性，且对微生物无毒性。
无菌操作时，对供试品容器表面应用适宜的消毒液进行彻底消毒，如果供试品容器内有一定的真空度，可用适宜的无菌器材（如带有除菌过滤器的针头）向容器内导入无菌空气，再按无菌操作起开容器取出内容物。
（3）培养及观察含培养基的容器按规定的温度培养14天。
培养期间应逐日观察并记录是否有菌生长。
如在加入供试品后、或在培养过程中，培养基出现浑浊，培养14天后，不能从外观上判断有无微生物生长，可取该培养液适量转种至同种新鲜培养基中，细菌培养2天、真菌培养3天，观察接种的同种新鲜培养基是否再出现浑浊；或取培养液涂片，染色，镜检，判断是否有菌。
在观察试验结果的过程中，还应考虑假阴性的影响。
其中影响假阴性发生的因素有：培养条件不能支持微生物的生长（促生长试验）；在无菌试验中，产品中释放出了杀菌或微生物电解的物质（消除抑菌物质）；从灭菌处理到培养有一定的时间间隔（确定灭菌后产品的储存条件及储存时间）。
（4）结果判断生产企业应按照如下标准进行判断：①若供试品管均澄清，或虽显浑浊但经确证无菌生长，判供试品符合规定；②若供试品管中任何一管显浑浊并确证有菌生长，判供试品不符合规定，除非能充分证明试验结果无效，即生长的微生物非供试品所含。
阳性对照管应生长良好，阴性对照管不得有菌生长，否则试验无效。
当符合下列至少一个条件时，方可判试验结果无效：①无菌检查试验所用的设备及环境的微生物监控结果不符合无菌检查法的要求；②回顾无菌试验过程，发现有可能引起微生物污染的因素；③供试品管中生长的微生物经鉴定后，确证是因无菌试验中所使用的物品和（或）无菌操作技术不当引起的。
试验若经确认无效，应重试。
重试时，重新取同量供试品，依法重试，若无菌生长，判供试品符合规定；若有菌生长，判供试品不符合规定。
6、查阅试验记录。
完整的试验记录应明确包含下列几类信息：（1）样品记录，至少应包括：取样日期、样品名称、样品规格、样品批号、取样地点、取样方式、取样人、原始试验记录序号。
无菌医疗器械的标准
无菌医疗器械的标准无菌医疗器械是指在使用前未与任何微生物接触的器械，通过严格的灭菌过程和一系列的质量控制措施，确保其表面和内部不含任何微生物。
无菌器械在医疗术语中被广泛使用，以确保手术过程中减少感染的风险。
本文将探讨无菌医疗器械的标准，并介绍无菌器械的灭菌方法以及质量控制措施。
一、无菌医疗器械的标准由国际和国家标准化组织制定，旨在确保医疗器械在制造和灭菌过程中符合严格的要求。
以下是无菌医疗器械的主要标准：1. ISO 11135:2014这个国际标准规定了灭菌程序的要求，包括气体灭菌剂的使用和灭菌设备的验证。
它还涵盖了灭菌过程中对环境和人员的要求，以确保器械可以达到无菌状态。
2. ISO 17665-1:2006这个标准规定了湿热灭菌方法的要求，包括蒸汽灭菌器的设计和操作规范。
它确保器械在湿热环境中得到彻底的灭菌，以杀灭潜在的病原体。
3. 国家标准不同国家还会根据本国的情况和需求制定相应的无菌医疗器械标准。
这些标准通常参考国际标准，并结合国内的法规和要求进行制定。
二、无菌医疗器械的灭菌方法1. 蒸汽灭菌蒸汽灭菌是最常用的无菌器械灭菌方法之一。
它利用高温高压下的蒸汽来杀灭器械上的微生物。
这种方法广泛应用于手术器械、注射器、导尿管等无菌器械的灭菌。
2. 干热灭菌干热灭菌是指利用高温烘烤来达到无菌器械的灭菌效果。
它适用于那些不耐受湿热环境的器械，例如玻璃器皿、金属器械等。
3. 气体灭菌气体灭菌使用一种叫做乙烯氧化物（EO）的气体来灭菌器械。
这种方法适用于那些不能经受高温或高压的器械，例如电子器械。
除了以上三种主要的灭菌方法，还有一些其他方法，如辐射灭菌（如γ射线灭菌）和化学灭菌（如过氧化氢灭菌），但它们的应用相对较少。
三、无菌医疗器械的质量控制措施为了确保无菌器械的质量和可靠性，制造商需要采取一系列的质量控制措施。
以下是几个重要的方面：1. 原材料选择和检验无菌器械的制造需要使用无菌材料，如无菌棉纱、无菌纱布等。
浅谈无菌医疗器械标准及检验要求
• ＹＹ１１４《医用输液、输血、注射器用
聚乙烯专用料》标准—聚乙烯（ＰＥ）
技术要求 材料名称
医用ＰＶＣ （分为ＭＦ 薄膜料ＭＴ 导管料ＭＤ 滴管料）
生物性能
无热原、溶血率≤５％、 无急性全身毒性、细胞毒 性不大于２级、家兔经皮 内注射浸提７２小时内无 明显红斑或水肿、过敏反 应小于１１级、过敏率不 大于２８％ 对ＭＦ料：血液保存试验 应合格
一次性使 用无Байду номын сангаас注 射器针
ＧＢ１５８ １１
ＰＥ， 不锈钢
一次性使 用滴定管 式输液器
ＧＢ１８４ ５８.２
PVC， ＰＳ
设计要求、滴定管容量、刻度、微粒含量、其余输液器
一次性使用输液泵
ＹＹ０４５１
ＰＶＣ
外观、密封性、连接牢固度、储液装置、 保护帽、开关、圆锥接头、滤除率、管 路、给液参数、平均流量、瞬间流量、 自控给液参数、自控给液剂量、自控给 液间隔时间、微粒污染、还原物质、金 属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光 度、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒 素、溶血 硅橡胶符合ＹＹ０３３４，金属件ＣＢ １２４１７，其他材料按ＧＢ１６８８ ６进行生物学评价、外观、耐穿刺性、 穿刺落屑、穿刺限位、缝针空强度、导 管尺寸及耐弯曲性、连接牢固性、密合 性、无菌、细菌内毒素、环氧乙烷残留 量 无菌、容量允差、外观、标线、端部辨 别 过滤性能、其余性能同血袋
物理性能
外观无色透明、无杂质 硬度（邵氏Ａ）≤８０ ＞８０（ＭＤ料） 拉伸强度≥１３.０Ｍｐａ ≥１８.０Ｍｐａ（ＭＤ料） 断裂伸长率≥２５０％ ≥ ２００％（ＭＤ料） １８０摄氏度热稳定性≥４０分钟 对ＭＦ料：吸水率≤０.３％ 清洁度≤５个／ｋｇ 密度≤０.１９ｇ／ｃｍ３ 熔体流动速７－１２ｇ／１０ｍｉｎ 拉伸屈服强度≥３０Ｍｐａ 弯曲模量１２５０Ｍｐａ 悬臂梁冲击强度≥２０Ｊ／ｍ 透光率≥７５％
无菌医疗器械实施细则与及检查要求
第十七条
洁净室的监视与测量
定期对产品初始污染菌和微粒污染进行监测。 • 监视记录及趋势分析。
ISO11737-1医疗器械灭菌 微生物法 第1部分 产品上微生物总量的估计
洁净室静态与动态检测的文件规定。 按规定进行静态与动态测试。 • 注：无菌医疗器械洁净室（区）环境要求
及监测参见YY0033。 如洁净室的使用不连续，每次使用前做全项 的检测。
洁净室（区）的工作人员按规定穿戴洁 净工作服、帽、鞋和口罩。 考虑接触产品操作人员手的再次消毒。
第二十一条
工艺用水的要求
确定工艺用水的种类和用量。
若产品的加工过程需要工艺用水时，须配备 工艺用水的制备设备，并通过管道输送到洁 净区的用水点。 与血液或药液接触的无菌医疗器械，末道清 洗用水达到注射用水要求，并按规定对注射 用水进行检测。
洁净室（区）洁净度级别设置原则
四、与人体损伤表面和粘膜接触器械， （不清洗）零部件的加工、末道精洗、 组装、初包装及其封口，不低于300 000 级。
与损伤表面接触：烧伤或创伤敷料等。 与粘膜接触：无菌导尿管、气管插管 等。
洁净室（区）洁净度级别设置原则
五、与器械的使用表面直接接触、不清洗 即使用的初包装材料，应与产品生产环境 制
ISO14644-1 洁净室及其环境控制 等同建设部GB50073-2001 第1部分：空气洁净度分级 ISO14644-2 洁净室及其环境控制 第2部分：检测和监视规范 ISO14644-3 洁净室及其环境控制 第3部分：计量和检测方法 ISO14644-4 洁净室及其环境控制 第4部分：设计、建造和投入使用 ISO14644-5 洁净室及其环境控制 第5部分：运行 ISO14644-6 洁净室及其环境控制 第6部分 ：术语 ISO14644-7 洁净室及其环境控制 第7部分：隔离区
医疗器械无菌和初始污染菌检
≤200 ≤20
不得检出不得检出
不得检出不得检出
≤100 不得检出
尿布等 普通级 消毒级
— ≤10 000
≤200 ≤20
不得检出不得检出
不得检出不得检出
≤100 不得检出
注：致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌。
初始污染菌的检验
03
02
当菌落数在100以内，按实有数报告，大于100时采用二位有效数字。
超净工作台
恒温培养箱（至少2台）
压力蒸汽灭菌器
电热干燥箱
集菌仪
电子天平
光学显微镜
环境及人员要求
无菌检查应在环境洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。隔离系统按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。
需氧菌生长
厌氧菌生长
培养基:
改良马丁培养基： 23℃ ~ 28℃培养14天
培养基:
培养基的适用性检查
无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基及改良马丁培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。
01
02
灵敏度检查所用菌种 （药典2010版规定） 金黄色葡萄球菌 铜绿假单胞菌 枯草芽孢杆菌 生孢梭菌 白色念珠菌 黑曲霉
待琼脂凝固后翻转平皿置35 ℃±2 ℃培养48h后，计算平板上的菌落数。
取上清液共接种5个平皿，每个平皿中加入1mL供试液
稀释度 5
医疗器械的无菌和初始污染菌检验相关标准
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无溶血、作用无急性全身 毒性、无细胞毒性、无皮 内刺激作用
酸碱度（与空白ＰＨ之差） ≤１. ０
重金属≤２ｍｇ／Ｌ
外观 密度≤０.９４０ｇ／ｃｍ３ 熔融指数５－１５ｇ／１０ｍｉｎ 拉伸屈服强度≥２０Ｍｐａ 弯曲模量１０００Ｍｐａ
一次性使用输液、输血、注射器具产品主要技术要求
产品名称
一次性使 用输液器
一次性使 用静脉输 液针
ＧＢ１８６ ７５
ＰＶＣ 微粒污染、密封性、连接强度、流量、针管、针尖、润滑剂、针 座、软管、保护、套还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、 紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒素、溶血
一次性使 用无菌注 射器
ＧＢ１５８ １０
ＰＰ， ＰＥ
外观、标尺、刻度容量线、计量数字、印刷、外套、按手间距、 活塞锥头、滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、Ｐｂ、 Ｚｎ、Ｓｎ、Ｆｅ总含量、Ｃｄ含量、酸碱度、环氧乙烷残留量、 无菌、热原溶血、急性全身毒性易氧化物
重金属≤０.３μg／ml 锌≤0.4μg／ml 紫外光吸收（２３０－３６０ｎｍ） ≤０.３ 灰分≤１ｍｇ／ｇ 氯乙烯单体≤１μｇ／ｇ 对ＭＦ料：醇溶出物≤１０ｍｇ／１ ００ｍｌ
外观无色透明、无杂质 硬度（邵氏Ａ）≤８０
＞８０（ＭＤ料） 拉伸强度≥１３.０Ｍｐａ
≥１８.０Ｍｐａ（ＭＤ料） 断裂伸长率≥２５０％
• 环境 • 人员 • 取样
无菌检测要点
无菌检测仪器
• 显微镜 • 集菌仪（或过滤器、真空泵、抽滤瓶） • 恒温培养箱（30～35℃和23～28℃） • 冰箱、恒温水浴锅、高压蒸汽灭菌器、电
热干燥器
• 培养皿、接种针、手术镊、酒精灯、无菌
服，以及其他基础化验用具等
• 检查要点：
• 环境及设备 • 1、有无无菌检验室和阳性对照室，操作环境是否
一次性使 用输血器
产品标准
ＧＢ８３６ ８
ＧＢ８３６ ９
主要 原料
ＰＶＣ
ＰＶＣ
产品的主要技术性能
微粒污染、密封性、瓶塞穿刺器、进气气件、软管、药液过滤器 滤除率、滴斗与滴管、流量调节器、流速、注射件、外圆锥接头、 保护套、还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、 环氧乙烷残留量、无菌、热原溶血、急性全身毒性 除药液过滤器为血液过滤器外其余性能与输液器相同
无菌
建立无菌检测室
• 符合要求：设立无菌室和阳性对照
室
• 环境洁净度10000级和局部洁净100
级
• 无菌室的大小和操作台的数量应与
生产产品和生产能力相适
无菌检测方法
• 《中华人民共和国药典》二部附录无菌试
验方法 直接接种法 薄膜过滤法 阳性对照管—阳性对照菌—14d 阴性对照管—无阳性菌及样品—14d 样品管—样品—14d
• ＹＹ１１４《医用输液、输血、注射器用
聚乙烯专用料》标准—聚乙烯（ＰＥ）
材料名称
医用ＰＶＣ （分为ＭＦ 薄膜料ＭＴ 导管料ＭＤ 滴管料）
医用ＰＰ
医用ＰＥ
技术要求
生物性能
无热原、溶血率≤５％、 无急性全身毒性、细胞毒 性不大于２级、家兔经皮 内注射浸提７２小时内无 明显红斑或水肿、过敏反 应小于１１级、过敏率不 大于２８％ 对ＭＦ料：血液保存试验 应合格
溶血率≤５％、无急性全 身毒性、细胞毒性不大于 ２级、无皮内刺激作用、 致敏率不大于８％、短期 肌肉植入１４天炎性反应 不大于Ⅲ级囊腔形成至少 为Ⅳ级，２８天炎性应不 大于Ⅱ级，囊腔形成至少 为Ⅲ级
化学性能
物理性能
还原物质≤０.３ＭＬ／２０ＭＬ 酸碱度（与空白ＰＨ之差）≤１.０ 不挥发物≤２.０ＭＬ／１００ＭＬ 色泽：澄明无色
浅谈无菌医疗器械标 准及检验要求
四川省医疗器械检测中心
• 无菌医疗器械定义
由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应， 医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的 医疗器械。
• 无菌医疗器械分类
1.植入性无菌医疗器械
2.一次性使用无菌医疗器械
• 一次性使用无菌医疗器械定义
仅供一次性使用，用后销毁的无菌医疗器 械．
植入式给药装置
ＹＹ０３３２ 硅橡胶
硅橡胶符合ＹＹ０３３４，金属件ＣＢ １２４１７，其他材料按ＧＢ１６８８ ６进行生物学评价、外观、耐穿刺性、 穿刺落屑、穿刺限位、缝针空强度、导 管尺寸及耐弯曲性、连接牢固性、密合 性、无菌、细菌内毒素、环氧乙烷残留 量
一次性使用微量采血吸管 ＹＹ／Ｔ０２ ８９
一次性使用去白细胞滤器 ＹＹ０３２９
５８.２
ＰＳ
一次性使用输液泵
ＹＹ０４５１ ＰＶＣ
外观、密封性、连接牢固度、储液装置、 保护帽、开关、圆锥接头、滤除率、管 路、给液参数、平均流量、瞬间流量、 自控给液参数、自控给液剂量、自控给 液间隔时间、微粒污染、还原物质、金 属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光 度、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒 素、溶血
≥ ２００％（ＭＤ料） １８０摄氏度热稳定性≥４０分钟 对ＭＦ料：吸水率≤０.３％
酸碱度量＜０.１ｍｇ／Ｌ
清洁度≤５个／ｋｇ 密度≤０.１９ｇ／ｃｍ３ 熔体流动速７－１２ｇ／１０ｍｉｎ 拉伸屈服强度≥３０Ｍｐａ 弯曲模量１２５０Ｍｐａ 悬臂梁冲击强度≥２０Ｊ／ｍ 透光率≥７５％
一次性使 用无菌注 射器针
ＧＢ１５８ １１
ＰＥ， 外观、尺寸、针管刚性、韧性、耐腐蚀性、针管表面、针座圆锥 不锈钢 接头、连接牢固度、分离力、针管畅通、刺穿力、酸碱度、Ｃｄ
含量、无菌、热原、溶血、急性全身毒性
一次性使 用滴定管 式输液器
ＧＢ１８４ PVC， 设计要求、滴定管容量、刻度、微粒含量、其余输液器
• 一次性使用无菌医疗器械分类
根据产品的用途不同分为： 1. 一次性使用输液、输血、注射器具 2.一次性卫生敷料 3.各种医用导管以及其他
一次性使用输液、输血、注射器具材料
• ＧＢ１５５９３《输血（液）器具用软聚
氯乙烯塑料》—医用聚氯乙烯（ＰＶＣ）
• ＹＹ０２４２《医用输液、输血、注射器
用聚丙烯专用料》—聚丙烯(PP)
玻璃或ＰＥ
ＰＶＣ或滤 器
一次性使用塑料血袋（现 标准名称为：人体血液及 液成分袋式塑料容器
第１部分：传统性血袋）
ＧＢ１４２３ ２
ＰＶＣ
无菌、容量允差、外观、标线、端部辨 别
过滤性能、其余性能同血袋
一次性使用输液、输血、注 射器主要技术指标
化学性能 物理机械性能 生物相容性 无菌 无热原 微粒污染 灭菌保证水平要达到１×１０-6