实用药物商品知识项目一药物商品基础知识药动学药代学影响药物作用因素
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知识拓展：食疗 平衡就是健康，调整就是治疗
17
医药器械
•医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器 具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体 表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得 ，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨 在达到下列预期目的： •（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； •（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； •（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； •（4）妊娠控制。
实用药物商品知识
项目一 绪论
1
目录
1 药物学基础知识 2 理解药动学和药效学基础知识 3 掌握影响药物作用的因素
2
No.
1
药物学基础知识
3
任务描述1
看到这幅图片，你的第一 直觉告诉你它们是什么？
4
任务描述2
哪些药品不可以在 药店销售？为什么？ 哪些药品销售需要
医生的处方？
5
任务描述3
相同的药物成分， 为什么药品长得 不一样？疗效有
是药三分毒
23
二、药品的分类
（一）按药品的剂型分类
口服给药剂型
溶液剂 糖浆剂 颗粒剂 胶囊剂 散剂 丸剂 片剂
注射剂
输液剂 小容量注射液 注射用无菌粉末
局部组织用药
皮肤给药：外用溶液剂、洗 剂、软膏剂、贴剂、凝胶剂 口腔给药：漱口剂、含片、 舌下片剂、膜剂 鼻腔给药：滴鼻剂、喷雾剂、 粉雾剂 肺部给药：气雾剂、吸入剂、 粉雾剂 眼部给药：滴眼剂、眼膏剂、 眼用凝胶、植入剂 直肠给药：灌肠剂、栓剂
新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
➢已上市药品改变剂型、改变给药途径、增 加新适应症的，按新药管理。
➢新药证书号：国药证字H（Z、S）+4位年号 +4位顺序号
临床前研究
申请临床试验
进行临床试验
CFDA批准
申请新药证书
CFDA发给新药证书
32
进口药品
国外企业取得《进口药品注册证》 港、澳、台企业取得《医药产品注册证》 进口药品注册证号：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号 医药产品注册证号：H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
药品 畜药
9
请记笔记
10
药品
11
一、药品及其相关概念
（一）药品及其相关概念
2.药品与保健食品
药品
保健品
12
请记笔记
13
一、药品及其相关概念
（一）药品及其相关概念
3.假药和劣药
假药
(1)药品所含成分与国家药品标准规定成分不符 (2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种 药品的。 有下列情形之一，按假药论处： ① 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
知识拓展： 消字号的产品
20
化妆品
化妆品是指以涂抹、喷洒或者其他类似方法，散布于人体 表面的任何部位，如皮肤、毛发、指趾甲、唇齿等，以达 到清洁、保养、美容、修饰和改变外观，或者修正人体气 味，保持良好状态为目的的化学工业品或精细化工产品。
21
医用卫生材料
22
一、药品及其相关概念
（二）药品的特殊性
第5-8位为顺序号
字 含义 母
H 化学药品
字 含义 母
Z 中成药
B 通过国家食品药品监督管理 局整顿的保健药品
S 生物制品
T 体外化学诊 断试剂
F 药用辅料
J 进口分包装 药品使用
29
药品批准文号采用的中华人民共和国行政区代码
代码 11 12 13 14 15 21 22 23 31 32 33
省 北京市 天津市 河北省 山西省 内蒙 辽宁省 吉林省 黑龙江省 上海市 江苏省 浙江省
24
课堂互动
•讨论如下两个问题： 1.为什么要将药物制成不同的剂型？ 2.注射剂和各类口服制剂各有哪些优缺点？
25
二、药品的分类
（二）处方药与非处方药
26
二、药ห้องสมุดไป่ตู้的分类
（三）特殊管理的药品
27
二、药品的分类
（四）“老药”、新药、进口药
1 “老药”
已有国家标准药品
2 新药
未曾在中国境内上市销售的药品
区别么？
6
任务布置
哪些是药品？它 与其他商品有区
别么？
相同的药物成分，
为什么药品长得 不一样？疗效有
区别么？
哪些可以在药店 销售？哪些不能？
为什么
7
任务一 药物学基础知识
药物商品及有关概念 药物商品的分类
8
一、药品及其相关概念
（一）药品及其相关概念
1.药物与药品 药物=药品 药物>药品 药物<药品
14
课堂互动
到底谁在收这些药？这些药 品从何而来、又去往何处呢？ 这样的药属于假药or劣药?对 我们有影响么？
医保愿意么？
15
一、药品及其相关概念
（一）药品及其相关概念
4.与药品相关的其他产品
食品
医疗器械
卫生消毒用品
化妆品
医用卫生材料
16
食品
•食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照 传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的 的物品。
3 进口药
从“国外”进口的药品
28
已有国家标准药品
药品批准文号
格式：国药准字+1位字母+8位数字
数字1、2位为原批准文号的来源代码 （“10”表示原卫生部批准的药品； “19”“20”代表2002年1月1日以前SFDA 批准的药品；其他药品批准文号1、2位数 字为各行政区代码；）
第3、4位为换发批准文号或新的批准文号 之年公元年号的后两位；
代码 34 35 36 37 41 42 43 44 45 46
省 安徽省 福建省 江西省 山东省 河南省 湖北省 湖南省 广东省 广西 海南省
代码 50 51 52 53 54 61 62 63 64 65
省 重庆市 四川省 贵州省 云南省 西藏 陕西省 甘肃省 青海省 宁夏 新疆
30
31
新药
② 必须批准而未经批准生产、进口，或者必须 检验而未检验即销售的； ③ 变质的 ④ 被污染的； ⑤ 使用必须取得批准文号而未取得批准文号的 原料药生产的； ⑥ 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围 的。
劣药
有下列情形之一，按劣药论处： ① 未标明有效期或更改有效期的； ② 不注明或者更改生产批号的； ③ 超过有效期的； ④ 直接接触药品的包装材料或容器未 经批准的； ⑤ 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、 矫味剂及辅料的； ⑥ 其他不符合药品标准规定的
18
医药器械
•医疗器械分为三类 •第一类 •通过常规管理足以保证其安全性、有效的医疗器械。 •第二类 •对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 •第三类 •用于植入人体，于支持、维持生命；对人体具有潜在危 险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
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卫生消毒用品
•酒精（75% 95%） •来苏水 •84消毒
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医药器械
•医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器 具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体 表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得 ，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨 在达到下列预期目的： •（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； •（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； •（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； •（4）妊娠控制。
实用药物商品知识
项目一 绪论
1
目录
1 药物学基础知识 2 理解药动学和药效学基础知识 3 掌握影响药物作用的因素
2
No.
1
药物学基础知识
3
任务描述1
看到这幅图片，你的第一 直觉告诉你它们是什么？
4
任务描述2
哪些药品不可以在 药店销售？为什么？ 哪些药品销售需要
医生的处方？
5
任务描述3
相同的药物成分， 为什么药品长得 不一样？疗效有
是药三分毒
23
二、药品的分类
（一）按药品的剂型分类
口服给药剂型
溶液剂 糖浆剂 颗粒剂 胶囊剂 散剂 丸剂 片剂
注射剂
输液剂 小容量注射液 注射用无菌粉末
局部组织用药
皮肤给药：外用溶液剂、洗 剂、软膏剂、贴剂、凝胶剂 口腔给药：漱口剂、含片、 舌下片剂、膜剂 鼻腔给药：滴鼻剂、喷雾剂、 粉雾剂 肺部给药：气雾剂、吸入剂、 粉雾剂 眼部给药：滴眼剂、眼膏剂、 眼用凝胶、植入剂 直肠给药：灌肠剂、栓剂
新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
➢已上市药品改变剂型、改变给药途径、增 加新适应症的，按新药管理。
➢新药证书号：国药证字H（Z、S）+4位年号 +4位顺序号
临床前研究
申请临床试验
进行临床试验
CFDA批准
申请新药证书
CFDA发给新药证书
32
进口药品
国外企业取得《进口药品注册证》 港、澳、台企业取得《医药产品注册证》 进口药品注册证号：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号 医药产品注册证号：H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
药品 畜药
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请记笔记
10
药品
11
一、药品及其相关概念
（一）药品及其相关概念
2.药品与保健食品
药品
保健品
12
请记笔记
13
一、药品及其相关概念
（一）药品及其相关概念
3.假药和劣药
假药
(1)药品所含成分与国家药品标准规定成分不符 (2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种 药品的。 有下列情形之一，按假药论处： ① 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
知识拓展： 消字号的产品
20
化妆品
化妆品是指以涂抹、喷洒或者其他类似方法，散布于人体 表面的任何部位，如皮肤、毛发、指趾甲、唇齿等，以达 到清洁、保养、美容、修饰和改变外观，或者修正人体气 味，保持良好状态为目的的化学工业品或精细化工产品。
21
医用卫生材料
22
一、药品及其相关概念
（二）药品的特殊性
第5-8位为顺序号
字 含义 母
H 化学药品
字 含义 母
Z 中成药
B 通过国家食品药品监督管理 局整顿的保健药品
S 生物制品
T 体外化学诊 断试剂
F 药用辅料
J 进口分包装 药品使用
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药品批准文号采用的中华人民共和国行政区代码
代码 11 12 13 14 15 21 22 23 31 32 33
省 北京市 天津市 河北省 山西省 内蒙 辽宁省 吉林省 黑龙江省 上海市 江苏省 浙江省
24
课堂互动
•讨论如下两个问题： 1.为什么要将药物制成不同的剂型？ 2.注射剂和各类口服制剂各有哪些优缺点？
25
二、药品的分类
（二）处方药与非处方药
26
二、药ห้องสมุดไป่ตู้的分类
（三）特殊管理的药品
27
二、药品的分类
（四）“老药”、新药、进口药
1 “老药”
已有国家标准药品
2 新药
未曾在中国境内上市销售的药品
区别么？
6
任务布置
哪些是药品？它 与其他商品有区
别么？
相同的药物成分，
为什么药品长得 不一样？疗效有
区别么？
哪些可以在药店 销售？哪些不能？
为什么
7
任务一 药物学基础知识
药物商品及有关概念 药物商品的分类
8
一、药品及其相关概念
（一）药品及其相关概念
1.药物与药品 药物=药品 药物>药品 药物<药品
14
课堂互动
到底谁在收这些药？这些药 品从何而来、又去往何处呢？ 这样的药属于假药or劣药?对 我们有影响么？
医保愿意么？
15
一、药品及其相关概念
（一）药品及其相关概念
4.与药品相关的其他产品
食品
医疗器械
卫生消毒用品
化妆品
医用卫生材料
16
食品
•食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照 传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的 的物品。
3 进口药
从“国外”进口的药品
28
已有国家标准药品
药品批准文号
格式：国药准字+1位字母+8位数字
数字1、2位为原批准文号的来源代码 （“10”表示原卫生部批准的药品； “19”“20”代表2002年1月1日以前SFDA 批准的药品；其他药品批准文号1、2位数 字为各行政区代码；）
第3、4位为换发批准文号或新的批准文号 之年公元年号的后两位；
代码 34 35 36 37 41 42 43 44 45 46
省 安徽省 福建省 江西省 山东省 河南省 湖北省 湖南省 广东省 广西 海南省
代码 50 51 52 53 54 61 62 63 64 65
省 重庆市 四川省 贵州省 云南省 西藏 陕西省 甘肃省 青海省 宁夏 新疆
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31
新药
② 必须批准而未经批准生产、进口，或者必须 检验而未检验即销售的； ③ 变质的 ④ 被污染的； ⑤ 使用必须取得批准文号而未取得批准文号的 原料药生产的； ⑥ 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围 的。
劣药
有下列情形之一，按劣药论处： ① 未标明有效期或更改有效期的； ② 不注明或者更改生产批号的； ③ 超过有效期的； ④ 直接接触药品的包装材料或容器未 经批准的； ⑤ 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、 矫味剂及辅料的； ⑥ 其他不符合药品标准规定的
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医药器械
•医疗器械分为三类 •第一类 •通过常规管理足以保证其安全性、有效的医疗器械。 •第二类 •对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 •第三类 •用于植入人体，于支持、维持生命；对人体具有潜在危 险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
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卫生消毒用品
•酒精（75% 95%） •来苏水 •84消毒