药品包装材料变更规程
临床试验药物包装、标签管理规程
临床试验药物包装、标签管理规程一、前言临床试验是新药研发的重要环节，而药物包装和标签管理是临床试验中必不可少的一环。
药物包装和标签的规范管理对于确保临床试验的安全性、有效性和合法性具有至关重要的意义。
因此，建立和完善临床试验药物包装、标签管理规程，对于推动临床试验工作的规范化和规范化具有重要意义。
二、药物包装管理1.药品包装材料临床试验药品的包装材料应符合相关国家法律法规的要求，具有良好的防潮、防漏、防光、防氧化等性能。
包装材料的选择应根据药品的特性和使用要求来确定，同时在选择过程中还需考虑到环境保护和资源利用的可持续性。
2.包装操作规程（1）包装操作应在专门的包装室内进行，严格按照包装操作规程进行操作，确保包装的安全性和可追溯性。
（2）包装操作人员应经过专门培训，并持有相应的操作资格证书，且在操作过程中应佩戴相关的防护用品，如手套、口罩等。
（3）包装操作应记录详细的操作过程和数据，确保包装记录的真实性和完整性。
三、药物标签管理1.标签设计和印刷（1）临床试验药物标签的设计应符合药品监管部门的相关要求，包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、使用方法、警示语等内容。
（2）标签的印刷应采用高质量的标签材料和印刷设备，确保印刷的清晰度和耐久性。
2.标签使用管理（1）在药物包装和标签过程中应严格按照标签管理规程进行操作，避免错误标签的使用和错贴现象的发生。
（2）标签使用过程中应注意保护标签的完整性和清晰度，避免标签磨损和模糊。
（3）标签使用后应及时清理包装区域，避免混淆和错乱。
四、药物包装、标签管理的质量控制1.质量控制点（1）药品包装和标签的质量控制点应包括包装材料的质量检查、包装过程中的环境监测、印刷标签的质量检查等环节。
（2）在质量控制点中应设立专门的质控人员，负责严格监督和检查每个环节的质量状况。
2.质量记录和溯源包装、标签过程中所有的质量记录和数据应及时、完整地记录在质量档案中，确保数据的真实性和完整性。
gmp对药物制剂包装的要求
gmp对药物制剂包装的要求Good Manufacturing Practice (GMP)是一套药品生产方面的质量管理准则，确保药物制剂的安全、质量和有效性。
除了对药物制剂的制造过程和药物成分的控制外，GMP也对药物制剂包装的要求提出了相应的标准。
以下是GMP对药物制剂包装的要求的详细介绍。
1.药物包装材料的选择：药物制剂包装材料必须符合药典标准，并且应满足特定的要求。
例如，药物制剂包装材料应具有足够的机械强度，以防止包装材料破裂或泄漏；同时，包装材料应具备足够的抗湿、抗光、抗气味和防水的性能，以保护药物制剂免受外部环境的影响。
3.包装容器的清洁和消毒：在药物制剂包装前，必须确保包装容器经过适当的清洁和消毒。
这是为了防止包装容器中存在污染物，以保证药物制剂的无菌和纯净。
4.包装过程的环境要求：药物制剂包装过程必须在恰当的环境条件下进行，以防止任何污染的发生。
空气过滤器和洁净室的使用可以确保空气中的微生物和颗粒物质控制在合适的范围内。
5.包装操作员的培训与合格：包装操作员必须具备适当的培训和资质，以确保他们对包装操作的理解和控制。
他们应熟悉GMP的要求，并按照相关的程序和工艺规程进行操作。
7.包装材料的质量控制：药物制剂包装材料必须有相应的质量控制过程，并且必须对供应商进行审核和评估。
药物制剂包装材料应按照规定的程序进行验收，并进行必要的测试和验证。
以上是GMP对药物制剂包装的要求的一些主要方面。
通过遵守这些要求，药品制造商可以确保药物制剂的包装过程安全、有效并符合质量标准。
这有助于提高药物品质并保障患者用药的安全性。
变更管理规程
一、目标制定公司变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控制状态；严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品的质量、安全和功效。
二、范围适用于对产品质量和质量法规的变更，包括原辅料、供应商、质量标准、分析方法、.厂房、设备与设施、工艺、包材、标签和其他涉及生产过程的变更。
三、术语1微小变更：是指规定变更范围对质量没有影响的变更。
2一般变更：指对产品的质量可能产生一般影响的变更。
3重大变更：对中间体或成品质量有较大影响的变更。
四、职责1总体职责1.1 生产技术部负责对生产工艺和其他涉及生产的过程提出变更。
1.2 设备工程部负责对厂房、设施与设备等提出变更。
1.3 质量部（QC）负责对分析方法等提出变更，以及对所有变更数据的分析支持。
1.4 物流部负责对原辅料、供应商等提出变更。
1.5 质量部（QA）对工艺、原辅料、包装和标签，设备，厂房等变更的审核。
1.6 质量部经理负责对所有变更的批准。
1.7 市场部负责对运输方式、包材和标签提出变更及向变更相关产品的客户提供变更的有关信息。
2具体职责2.1变更申请部门2.1.1由提出变更的发起部门组织相关人员填写“变更控制申请表”，本部门并进行初步审核。
2.1.2负责提供变更申请所需的支持性材料。
2.1.3组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估。
2.1.4变更批准后，实施变更前培训及执行变更。
2.1.5变更实施后的跟踪。
2.1.6收集相关的数据并送质量保证部归档。
2.2质量部(QA)2.2.1审核并评定变更申请的类型（微小变更、一般变更、重大变更）。
2.2.2参与变更的评估。
2.2.3审核变更项目。
2.2.4监督变更的实施过程及部分变更后的跟踪确认。
2.2.5变更相关资料的归档保存。
2.2.6批准变更。
2.3总经理：负责最终批准变更实施。
五、相关记录和附件Q-RE-SMP-QD-024-01《变更申请表》Q-RE-SMP-QD-024-02《变更登记台帐》六、参考文献2010版《药品生产质量管理规范》；ICH Q10七、分发部门公司所有部门。
供应商变更管理规程
广西医疗器械有限公司 CG-SMP-008-00供应商变更管理规程
供应商变更管理规程
一、目的:建立供应商变更管理规程。
二、适用范围: 本规程适用于主要原辅料及包装材料供应商的变更。
三、责任者: 供应部、质量管理部对本规程实施负责。
四、正文：
1、对年度审计不合格的物料供应商和连续出现三次供货不合格的物料供应商，由质量管理部门发给供销部门停止该供应商供货的通知，并提出更换供应商的要求。
2、供应部门接到通知，立即停止对该供应商的订货业务，同时推荐新的供应商供质量管理部门核准。
3、经审计符合要求的供应商,方可作为新的物料供应商。
4、供应部门接到通知后，方可与该供应商签订合同，开展业务。
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药品包装打码操作规程表
药品包装打码操作规程表药品包装打码是药品生产和流通过程中的一个重要环节，它涉及到药品的追溯、防伪以及合规经营等方面。
为了规范药品包装打码操作，保证药品包装的准确性和可追溯性，制定了以下药品包装打码操作规程表。
一、药品包装打码前准备工作1. 根据药监局的要求和药品特性，选择合适的打码设备，并确保设备的正常运行。
2. 确定打码用的药品包装材料，包括药瓶、纸盒、药袋等，并进行充分检查，确保无损坏和污染。
3. 准备好打码所需的药品信息，包括药品名称、批号、生产日期、有效期等，并与包装材料进行核对，确保一致性和准确性。
二、药品包装打码操作流程1. 将准备好的药品包装材料放入打码机中，并进行调整，确保材料位置正确，打码效果良好。
2. 打开打码设备的电源，并进行必要的预热和调整，确保设备正常运行。
3. 根据药品的特点和打码需求，选择合适的打码方式，包括喷码、激光码、气喷码等，并进行设置。
4. 将药品信息输入到打码设备中，并进行打印测试，确保打码效果清晰、准确。
5. 开始进行正式的药品包装打码操作，按照要求逐个打码，确保每个药品包装材料上的信息都完整、可读。
6. 在打码过程中，及时检查药品包装材料的质量和完整性，发现问题及时处理和更换。
7. 打码完成后，及时关闭打码设备的电源，并封存打码机，防止误操作和非法修改。
三、药品包装打码操作注意事项1. 操作人员必须具备相关的药品包装打码技术和操作经验，并接受相应的培训和考核。
2. 操作人员在进行药品包装打码前，应认真查看和核对药品信息，确保准确无误。
3. 在操作过程中，严禁将不符合要求的药品进行打码，确保打码的药品包装材料符合规范和要求。
4. 在打码设备故障、药品包装材料损坏等异常情况下，及时停止打码操作，对问题进行处理和修复。
5. 打码结果应进行严格的检查和验证，确保打码的药品包装材料上的信息准确可信，避免错误和混淆。
6. 对打码机进行定期维护和保养，确保设备的正常运行，并保持打码效果的一致性和稳定性。
药品包装流程
药品包装流程
1. 选择包装材料：根据药品的特性和要求，选择合适的包装材料，如塑料瓶、铝箔袋、包装纸盒等。
2. 准备包装设备：确保包装设备干净、卫生，并进行必要的校准和调试，以确保其正常运行。
3. 验证药品数量：在包装过程开始之前，先验证药品的数量是否正确，以避免包装过程中的错误。
4. 执行包装操作：将药品按照规定的数量和要求放入包装材料中，可以使用自动包装机械或手动操作。
5. 密封包装：确保药品包装材料的密封性，以避免空气、湿气或其他污染物进入药品。
6. 标记和贴标：在包装材料上标明药品的名称、剂量、批号、生产日期和有效期等信息，并粘贴标签。
7. 进行质量检查：对包装好的药品进行质量检查，确保包装的
药品符合标准和要求。
8. 包装材料存储：将包装好的药品妥善存放，避免受潮、高温、阳光直射等损害。
以上是药品包装流程的简要介绍，每一步都需要严格遵守操作
规程和标准，以确保药品的质量和安全。
供应商变更标准操作规程
广西医疗器械有限公司CG-SOP-15-00供应商变更标准操作规程
供应商变更标准操作规程
一、目的：建立供应商变更标准规程。
二、适用范围：本规程适用于主要原料及包装材料供应商的变更管理。
三、责任者：供应部、仓库管理员、质量管理部对本规程的实施负责。
四、正文：
1、对于重新审计不符合要求的或供货质量连续三次不合格的供应商由质量管理部门发
给供销部门更换供应商的通知。
2、供销部门接到更换供应商的通知，立即对原材料、包装材料供应厂家进行市场调查，按选择合格物料供应商规程进行重新选择新的合格供货商。
3、经过一段时间的考察，可选定供货质量好、重合同、守信誉的供应商作为长期供货
单位。
4、继续对供应商进行定期或不定期的质量监督检查管理，随时进行优胜劣汰的选择工作。
5、通过对供应商的审计、筛选，确定能为公司提供确保供应质量的供应商，并保持其
主要原辅料产地的相对稳定。
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药品生产质量管理规范的变更控制
药品生产质量管理规范的变更控制作者：叶赛仲来源：《科学与财富》2016年第36期摘要：在我国的药品生产质量管理中，实施《药品生产质量管理规范》是为了最大程度的降低药品生产过程中的污染等问题。
但是药品在生产的过程中不可避免的会受到各种因素的影响，给药品质量带来风险。
如果将这些风险因素进行评估和控制，可以将风险引起的质量问题降到最低。
本文论述的是药品生产质量管理规范的变更控制，首先介绍了变更的相关内容，随后介绍了药品生产质量管理规范，最后总结全文。
关键词：药品；生产质量管理；规范；变更；控制《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
一、变更的相关内容（一）变更的基本概念在药品的实际生产过程中，变更的范围很宽泛，一切改变了目前的合法存在的东西都属于变更，但是变更的真正含义是指一些对产品的质量有影响或者可能会产生影响的因素。
在药品的质量系统中，变更和偏差不能被混为一谈，二者有着明确的界定和区别。
偏差属于不在预期内出现的现象，是已经对产品的质量产生了影响，可能影响了产品的标准、规定、条件和安全等异常的情况。
变更却不是这样，变更是指药品在生产或者管理过程中的几个内容的变化，这些变化是主动地、有预见性的变化，这些变化的结果是可以预见到的。
偏差和变更之间的关系是，确认了出现偏差的原因，就得根据这些原因做出变更，但是做出了变更之后，不能保证一定没有偏差。
处理偏差和变更的程序是不同的。
变更对药品的生产和质量都会有十分重大的影响，关系到产品质量的变异因素。
因此，在药品的质量管理系中，要严格对待，做好药品的审计工作。
目前在国内这一方面做的还有所欠缺，药品的质量管理属于薄弱环节。
（二）变更的控制管理变更就是以改进药品质量为目的而提出的对药品生产和管理程序的改变。
药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)
药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）2011年02月12日发布中华人民共和国卫生部令第79 号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
SOP-QA002变更控制操作规程
变更控制标准操作规程1.目的：建立原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施的标准操作规程。
确保任何影响产品质量或注册的变更应通过正式的变更程序加以控制。
2.范围：适用于所有影响产品质量或注册的变更。
3.责任：质量管理部负责对其它变更的评估、审批及控制，并保存所有文档记录；申请部门负责变更申请及实施。
4.内容：4.1.定义：变更控制是由适当学科的合格代表对可能影响厂房、系统、设备或工艺的验证状态的变更提议或实际的变更进行审核的一个正式系统。
其目的是为了使系统维持在验证状态而确定需要采取的行动并对其进行记录。
4.2.分类：4.2.1.主要变更：对产品关键质量特性可能有潜在的重大影响，并需要主要的开发工作（如：稳定性试验、对比试验和再验证等）以确定变更的合理性。
4.2.2.次要变更：对产品的关键质量特性不大可能产生影响，亦不会使生产工艺发生漂移，因而无需主要的开发工作便可批准执行的变更。
4.2.3.涉及注册的变更：超出目前注册文件的描述，需要报告或报送药品监督部门批准的变更。
4.2.4.不涉及注册的内部变更：注册文件中无描述或在注册文件描述的范围内，无需报送药品监督部门批准的变更。
4.2.5.永久变更：批准后将长期执行的变更。
4.2.6.临时变更：因某种原因而作出的临时性的改变，但随后将恢复到现有状态。
4.3.本操作规程涉及产品的变更，其包括：①变更范围对产品质量没有影响或影响甚微，变更后与变更前的产品质量具有等效性，并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察验的变更；②已经经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察验，并证明变更的可行性，在变更实施后无需再重复进行验证或确认、额外的检验、稳定性考察的变更；③经过数据统计证明的可行性的变更，在变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察验的变更。
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1.目的（PURPOSE）
规范药品生产所用包装材料的变更管理，确保符合法规要求。
2.适用范围（SCOPE）
适用于本公司药品生产所用包装材料和容器的变更，如增加或减少包装及附属物（如药棉、干燥剂）、改变包装材料的材质、尺寸和形状。
3.职责（RESPONSIBILITY）
3.1 购销部、固体车间、针剂车间、研发部、质量保证部负责提出变更申请。
3.2 法规注册部负责评估法规对变更要求进行的研究验证工作；递交及跟踪直接
接触药品的包装材料变更补充申请。
3.3 研发部负责组织实施变更涉及的研究验证工作；提供试验/验证报告、补充
申请所需的药学研究资料。
3.4 各生产车间、质量控制部、质量保证部负责配合研发部进行变更相关的研究
验证工作。
3.5 质量保证部负责评估包装材料变更产生的影响，审核变更申请和报告。
3.6 质量副厂长负责变更申请的最终审核和批准。
4.关键词（KEY WORDS）
包装材料、变更
5.定义（DEFINITION）
包装材料——药品包装所用的任何材料和容器，如西林瓶、胶塞、铝塑组合盖、铝箔、复合膜、铝袋、标签、说明书、纸盒、纸箱等。
内包装材料——指任何可能与药品直接接触的包装材料，简称内包材。
在《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）中又称为药包材。
外包装材料——指不与药品直接接触的包装材料，简称外包材。
材质——指用于生产包装材料的物质（如玻璃、高密度聚乙烯树脂、金属等）。
6.程序（PROCEDURE）
6.1 变更原则：包装材料确定后，一般不进行变更，以确保产品质量的稳定性
和可靠性。
有下列情况的之一的，可以进行变更：
➢相关产品质量不稳定，经试验确认原因来自于包装材料；
➢包装材料属于落后产品，被国家发文建议停止使用；
➢包装材料不符合使用要求；
➢替代包装材料能更好地保证产品质量和稳定性，或方便患者使用。
6.2 变更申请
6.2.1 当购销部、各生产车间、研发部、质量保证部等部门因各种原因需要变更生产所用包装材料时，应到文档制作室领用填写《包装材料变更申请单》，并说明拟变更情况和理由，经申请部门经理审核确认后，送法规注册部。
6.2.2 法规注册部收到《包装材料变更申请单》后，法规注册主管应在3个工作日内根据《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》和《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》评估变更所要求进行的研究验证工作，给出意见，送质量保证部。
6.2.3 质量保证部应在3个工作日内评估包装材料变更可能对生产工艺、产品质量的影响，确定是否同意该变更申请，然后上交质量副厂长终审。
6.2.4 质量副厂长审核并签署意见后，将《包装材料变更申请单》交质量保证部。
6.2.4.1 如果变更申请被批准，则由质量保证部经理指定专人处理此项变更，复印并将同意的申请单复印件交申请部门和研发部实施。
6.2.4.2 不批准变更申请的，将申请单复印件交申请部门，该变更程序终止。
6.3 变更实施
6.3.1 申请部门收到同意的申请单复印件后，组织相关人员进行变更并准备变更资料。
6.3.2 需要进行研究验证工作的由研发部组织实施，生产车间、质量控制部、质量保证部配合。
研究验证工作完成后，研发部应及时编写试验报告，并按相关SOP进行审批后，将相关研究验证报告复印件交申请部门负责人。
6.3.3 变更结束后，申请部门填写“包装材料变更报告/审批表”（9.2），并附上研究验证报告复印件（若有），交质量保证部进行审批。
6.4 变更批准
6.4.1 质量保证部经理负责对变更报告进行审核，给出是否同意变更报告意见，上交质量副厂长终审。
符合要求的给予批准，并给定变更后生效日期；不符合要求的不予批准，该变更程序终止。
6.4.2 变更报告批准后，变更的包装材料（除直接接触药品的包装材料外）自批准之日起可投入使用。
6.4.3 变更完成以后，质量保证部将以下变更资料交档案室归档。
➢包装材料变更申请单；
➢变更数据/记录、研究验证报告（若有）；
➢包装材料变更报告/审批表。
6.5 变更补充申请申报
6.5.1 当变更直接接触药品的包装材料得到公司内批准时，质量保证部应立即
OA通知法规注册部。
6.5.2 法规注册部收到通知后，联系研发部分别准备相关变更补充申请资料，并
按《药品注册管理办法》的规定将申请资料递交国家或海南省食品药品监督管理局审批和/或备案。
6.5.3 直接接触药品的包装材料变更补充申请得到国家或海南省食品药品监督
管理局批准后，相应的包装材料或者容器方可投入使用。
7.背景资料（BACKGROUND INFORMATION）
引用的SOP
reference SOP
《变更控制》QA-4.22
引用的法规
regulatory basis
《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号），2007年7月10日
《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》，2005年11月
国家药品监督管理局直接接触药品包装材料和容器标准（试行）《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》YBB00142002
8.培训（TRAINING）
8.1 培训对象（Trainees）：购销部经理、固体车间主任、针剂车间主任、原料
车间主任、质量保证部经理、研发部经理、法规注册部法规注册主管、供应商工程师
8.2 培训负责人(Trainer)：法规注册部经理
9.产生文档（PRODUCT DOCUMENT）
9.1 包装材料变更申请单
包装材料变更申请单
9.2 包装材料变更报告/审批表
包装材料变更报告/审批表
编码：QA-xxx-00-2。