常见药品的包装形式
塑料瓶装药水包装工艺规程的制定
塑料瓶装药水包装工艺规程的制定一、前言塑料瓶装药水是目前医药行业中常见的一种包装形式，其具有良好的密封性和耐腐蚀性，能够有效保护药品的质量和安全性。
为了确保塑料瓶装药水的生产过程符合国家相关法规和标准，提高产品质量和生产效率，制定一份完整的工艺规程是非常必要的。
二、工艺流程1. 原材料准备根据生产计划和产品需求，选择合适的塑料原料进行采购，并按照标准进行验收。
同时，对原材料进行质检，并记录相关数据。
2. 瓶身制造将经过筛选和加工后的原材料送入注塑机中进行加热和压制成型，形成瓶身。
在此过程中需要注意温度、压力等参数的控制，并对成品进行外观检验。
3. 瓶盖制造同样使用注塑机将原材料加热并压制成型，形成瓶盖。
在此过程中也需要注意温度、压力等参数的控制，并对成品进行外观检验。
4. 瓶身清洗将成型后的瓶身送入清洗机中进行清洗，去除表面的污垢和杂质。
在此过程中需要注意清洗液的浓度和温度，并对清洗后的瓶身进行外观检验。
5. 灌装将经过质检合格的药品送入灌装机中进行灌装，同时将瓶盖盖在瓶口上。
在此过程中需要注意药品的流量、灌装速度等参数的控制，并对灌装后的成品进行外观检验。
6. 封口将已经灌装好药品的塑料瓶送入封口机中进行封口，形成完整的包装。
在此过程中需要注意温度、压力等参数的控制，并对成品进行外观检验。
7. 包装将已经完成封口的塑料瓶送入包装机中，按照规定数量和方式进行包装。
在此过程中需要注意包装材料和方式是否符合相关要求，并对成品进行外观检验。
8. 检测将已经包装好的塑料瓶送入检测室进行各项质量指标测试，确保产品符合国家相关法规和标准要求。
测试结果需记录并保存。
9. 成品存储将通过质检合格并检测合格的成品送入存储室进行存储，确保产品质量和安全性。
在此过程中需要注意存储条件和环境是否符合相关要求，并对成品进行标识。
三、工艺规程制定1. 工艺流程的确定根据生产实际情况和国家相关法规和标准，确定塑料瓶装药水生产的完整工艺流程。
塑料医药包装的主要形式及特点
塑料医药包装的主要形式及特点塑料医药包装的主要形式有塑料瓶、铝塑泡罩包装、条包装、袋包装，这些已占到片剂总包装量的95%以上。
其中，条包装约占15%，袋包装约占10%，塑料瓶与铝塑泡罩包装各占30%以上。
铝塑泡罩包装方兴未艾，不仅占了30%以上，而且呈现与瓶包装一争高下之势。
根据业内人士统计，到2005年底，中国药品包装用PVDC及PVC/ PVDC、PVC/PE 复合材料需求量达到6万吨。
用于药品包装的塑胶材料种类较多，包括PVC、PE、PP、PS、PET、尼龙等。
其中PE、PP和PET所占比例最大，PVC的用量在减少。
1、塑料瓶（袋）液体药品主要分为注射针剂、大输液和口服液。
液体药品主要有瓶和袋两种包装形式。
聚酯塑料瓶是当前最重要的药品包装材料之一。
作为药品包装容器，PET具有多种优点，首先PET瓶量轻且牢固，强度和弹性明显高于其他塑料材料制作的容器，可以承受相当大的冲击力而不会破损，最适合做成壁薄、质轻、强度高的药品包装瓶。
在盛药容积相同的情况下，PET瓶重量只相当于玻璃瓶的1/10，同样外径的包装瓶，PET瓶的容积为玻璃瓶的15倍。
药用PET瓶具有良好的气体阻隔性，在常用的塑料中，PET瓶的阻隔水汽、氧气性能最为优良，可完全满足药品包装的特殊存储要求。
PET瓶还具有优良的耐化学药品性能，能用于除强碱和一部分有机溶剂外的所有物品的包装。
PET树脂的回收再利用率高于其他塑料，作为废弃物燃烧处理时，它的燃烧热卡值低且易燃，而且不产生有害气体。
塑料包装正在大输液药品上取得突破性进展。
据不完全统计，目前全国已通过GMP认证的输液企业大约有200多家，输液生产能力在30亿瓶左右。
年生产能力超过1 000万瓶的企业超过100家。
其中一些大型输液药生产企业包括双鹤药业、天津大冢等，都在使用塑料瓶或袋做大输液包装。
但目前国内输液90%仍采用玻璃瓶包装、软塑包装实际生产量不足2亿瓶（袋）。
而国外的输液剂大部分采用优质的塑料瓶或塑料袋包装。
胶囊壳存储条件
胶囊壳存储条件介绍胶囊壳是药品包装中常见的一种形式，它起到保护药品的作用。
为了保证药品的质量和有效性，胶囊壳需要在特定的存储条件下进行保存。
本文将详细探讨胶囊壳的存储条件，以确保药品的品质和稳定性。
胶囊壳的存储条件对药品的影响胶囊壳的存储条件直接影响药品的质量和稳定性。
不恰当的存储条件可能导致胶囊壳变质、变形或失去药品的活性成分。
因此，正确的存储条件对于保护药品的品质至关重要。
适宜的存储温度胶囊壳的存储温度应根据药品的特性和要求而定。
一般来说，大多数胶囊壳应在室温下存放，即20-25摄氏度。
这个温度范围可以保证药品的稳定性和活性成分的保持。
低温储存的必要性某些特殊药品，如生物制剂或对温度敏感的药品，需要在低温下存储。
这是因为低温可以延缓胶囊壳的降解和药品的分解。
通常，这些药品需要在2-8摄氏度的冷藏条件下储存。
避免高温和潮湿环境高温和潮湿环境对胶囊壳的质量和稳定性有不利影响。
高温可能导致胶囊壳变形、熔化或变质，而潮湿环境可能导致胶囊壳吸湿、变软或变色。
因此，胶囊壳应避免暴露在高温和潮湿的环境中。
光照的影响一些药品对光照敏感，暴露在光照下可能导致药品的降解和质量下降。
因此，胶囊壳应存放在避光的地方，以防止阳光直射或过多的光照。
包装的重要性除了适宜的存储条件外，胶囊壳的包装也非常重要。
包装可以提供额外的保护，防止胶囊壳受到外界环境的影响。
胶囊壳应该密封良好，以防止空气、湿气和污染物的进入。
贮存时间的限制胶囊壳通常有一定的贮存时间限制。
长时间的贮存可能导致胶囊壳的质量下降或药品的活性成分丧失。
因此，胶囊壳应在规定的有效期内使用，过期的胶囊壳应及时处理。
胶囊壳存储条件的检测与监控为了确保药品的质量和有效性，胶囊壳的存储条件需要进行定期的检测和监控。
可以使用温度计、湿度计和光照计等仪器来监测存储环境。
定期的检测可以及时发现存储条件的变化，并采取相应的措施进行调整和修正。
结论胶囊壳的存储条件对药品的质量和有效性至关重要。
药品包装技术03(泡罩包装材料)
全自动铝塑包装机 采用卧式结构，由机体、放卷部、加热部、成型部、 热合部、夹送部、打印部、冲裁部构成。
技术参数： 冲裁频率：10-40次 包材最大宽度：260mm 最大生产能力：14400版/h 成型面积及深度： 240×120×28mm 行程可调范围：40-120mm 标准板块：80×57mm×4版 空气压力：0.4－0.6 MPa 用途：胶囊、片剂、注射器
（6）胶粘剂的热封强度 仪器：热封仪、15mm专用模切器、拉力实验仪。 方法： 在2kg压力、150℃条件下， 100×100mm样品 与等大小PVC 热封1s。裁切成15mm条形，测试拉力大 小，就是热封强度。 规定指标：热封强度不低于5.88N/15mm。 （7）PTP铝箔耐破裂强度 仪器：破裂强度仪 规定指标：不低于98N。
4、生产条件 、 设备： PVC硬片：高速捏合机、挤出机、炼塑机、四辊压延 机、分切机等。
PVC复合片：涂布机、分切机。
卫生要求： PVC硬片从冷却定型开始和整个复合片的生产厂房， 10万级洁净度。
5、技术要求及检测 执行GB/T5663-1995《药用聚氯乙烯（PVC）硬片》。 检测项目： 厚度、宽度、拉伸强度、加热收缩率、剥离力、水蒸 气透过率、氧气透过率、涂布量、卫生性能、细菌检 验、异常毒性。
（2）工艺 ） PVC硬片生产工艺有压延法和挤出法。 压延法流程：
原料→高速捏合→冷却搅拌→预混料→挤出机预塑化 →二辊炼塑机塑化→压延机成型→冷却→收卷→分切 挤出法流程： 原料→高速捏合→冷却搅拌→预混料→挤出机预塑化 →二辊炼塑机塑化→挤出机成型→冷却→收卷→分切
3、PVC系列复合片生产： PVC系列复合片生产： 系列复合片生产 原料：PVC硬片、PVDC乳液或树脂、PE膜以及粘合剂。 PVC/PE复合片：干式复合法 将双组分聚氨酯粘合剂涂在PVC硬片上，与PE复合。 PVC/PVDC复合片： PVC硬片先涂粘合剂，热风挥发溶剂后，再涂布PVDC。 PVC/PE/PVDC复合片： 综合以上两个工艺。
包装容器及材料的几种分类
包装容器及材料的⼏种分类药品的包装容器包括以下⼏种，对于每种包装形式，WHO都给出了详细的定义：安瓿：通过融化的⽅式进⾏密封，只能单次打开并使⽤的容器；（不⼀定是玻璃材质）包装袋：含有不同表⾯的包装容器，可能包含平底或不包括，是由可弯折的材料组成，底部和侧⾯通过热封，顶部有可能采⽤熔融的⽅式，⽐如铝塑热封成型的⼩袋；泡罩：多剂量包装容器，通常有两层包装材料组成，其中⼀层⽤于成型并放置单次剂量；最常见的铝塑板形式；瓶：通常有平底的包装容器硬质；笔芯：圆柱状容器，适⽤于液体或者固体的给药形式，通常与配套的针头联合使⽤；⽓瓶：内含压缩性⽓体，包括调节压⼒的装置，药物随着⽓体的释放⽽喷出；注射针头：带定量装置的空⼼针头，⽤于精确进⾏液体制剂的给药；注射针筒：套管状圆柱形装置，类似于喷嘴，有可能带有固定的针头或者可移动的活塞，⽤于注射液，可以是单次也可以是多次使⽤。
压⼒容器：与之前的⽓瓶之间的关系说实话我觉得并没有明显的不同；单剂量包装：针对固体，半固体或液体制剂；Strip：带有穿孔的条形包装，可以是单剂量，也可以是多剂量（需要脑补⼀下说的是什么）；管状包装：单剂量或多剂量给药的形式，适⽤于半固体制剂，通过对管内物的挤压，⽽获得药物成份（常⽤的软膏包装形式）；⼩管：通常适⽤于注射给药的形式，含有胶塞及封⼝，刺穿胶塞后给药，可以是单剂量或多剂量给药；备注：上⾯所列出的包装形式完全出⾃WHO的药品包装指南定义部分的内容，有些诸如注射针筒之类的其实我也很难想象实例，有些管理在国内可能会按照器械来进⾏。
对于上述的包装形式，WHO按其密封性，分成了三类：Well-Closed Container（密封）Tightly Closed Container（严封）Hermetically Closed Container（熔封）我⾃⼰将其翻译成了三个层次，也许不太准确，⼤家可以补充。
这三个层次密封的要求越来越⾼，密封仅要求在常规条件下保护外来污染以及产品损失，严封闭要求包装能够防⽌风化，潮解或蒸发，同时如果是多次使⽤的包装剂量，还需要在打开后再次关闭后实现⽓密；熔封则要求在正常的不打开原包装的情况下，能够隔绝⽓体。
常见医药品的包装方法
书山有路勤为径；学海无涯苦作舟
常见医药品的包装方法
医药品包装质量对药效影响极大，不可掉以轻心。
与食品相比医药品的包装要严格得多，其有效期也长得多，平均为2年。
因此，在包装上也要采取相应措施，以确保在有效期内药效稳定，可靠。
医药品按其形体，可分为液体、粘稠体和固体三种，液体包括溶液、
悬浊液等；粘稠体包括软膏、乳液、胶液等；固体包括粉状、粒状、片状、丸状等。
按其进入人体的方式，又分口服、涂擦、注射等。
进入人体的形式不同，其包装要求也不一样。
下面介绍几类常见医药品的包装方法。
(1)液体医药品的包装
液体医药品分注射、口服、涂擦等几类。
①注射液体药品包装。
这类药品直接进入人体，如生理盐水、庆大
霉素等，在包装时，一要严格密封；二要绝对无菌。
主要包装形式有安瓿瓶和玻璃瓶等。
安瓿瓶主要包装小剂量药品，一次一瓶。
包装时，干净的安瓿瓶在充填溶闭机内依次进行充填、溶闭和退火，然后进行高压杀菌，再将其装入纸盒中的缓冲托上。
用量较大的，如生理盐水等，可用玻璃瓶包装，灌装完毕后用可翻
卷的橡胶塞塞住瓶口，再用铝制拴箍套装在胶塞上，然后进行高压杀菌。
②口服液体药品包装。
这类药品经口服进入人体，如止咳糖浆、枇
杷露等，其卫生要求没有注射液严格，一般用玻璃瓶包装，橡胶塞封口，再套外盖封装即可。
(2)粘稠药品的包装
专注下一代成长，为了孩子。
药片所用的包装方法有几种
药片所用的包装方法有几种
药片所用的包装方法一般有以下几种：
1. 泡塑包装：药片分装于泡沫塑料盒中，每个药片都有一个独立的小格，可以有效保护药片免受挤压和碰撞。
2. 铝塑包装：药片放入铝塑板中，密封后形成一个独立小包装，具有良好的氧气阻隔和抗湿性能。
3. 铝箔包装：药片用铝箔袋密封，可以有效隔绝光线、湿气和氧气，延长药品的保质期。
4. 非PVC软胶囊：药片装入非PVC材质的软胶囊中，可以防潮、防氧化和避免光敏感。
5. 真空包装：药片放入真空袋中，通过抽气使袋内形成真空环境，防止药品受潮、嗅味或氧化。
6. 灌装包装：药片直接放入玻璃瓶、塑料瓶或铝瓶中，用密封盖子或密封膜密封。
7. 医疗用纸盒：药片放入医疗用纸盒中，每粒药片以泡沫塑料或其他材质独立
封装。
8. 医药用气密袋：药片放入密封的聚乙烯气密袋中，避免氧气和湿气对药品的影响。
这些包装方法根据不同的药物特性、使用需求和市场要求进行选择。
这些常见的药品包装形式你都熟悉吗？
这些常见的药品包装形式你都熟悉吗?
药品包装按在流通领域中的作用可分为内包装和外包装两大类。
其功能主要有三方面，即保护功能、方便应用和商品宣传。
那么常见的药品包装形式有哪些呢？今天，青岛英伦检测就带大家一起了解一下：
1、袋包装：是药品常用软包装形式，主要用于片剂、颗粒剂、粉剂、散剂、丸剂、膏剂及输液制剂等药品的包装。
2、条形包装：是利用两层药用条形包装膜把药品夹在中间、两层SP膜内侧热合密封、药品之间压上齿痕、单位药品之间相互间隔开而形成的一种单位包装形式。
3、双铝包装：是采用两层涂覆铝箔将药品夹在中间，然后热合密封、冲裁成一定板块的包装形式。
主要用于要求密封或遮光的片剂、胶囊、丸剂、颗粒、粉剂等的包装。
4、泡罩包装：常用泡罩包装材料有聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯或复合材料PVC/PVDC、PVC/PE、PVC/PVDC/PE、PVDC/0PP/PE等。
5、软质塑料瓶包装：主要用于输液、口服液、酊水、糖浆及外用液体制剂等剂型的包装。
6、水针剂包装：已发展到塑料安瓿成型灌封一体化的水平，即在一台设备上完成塑膜放卷、安瓿成型、灌装、封尾、打批号、切尾、分切等工作，克服了玻璃安瓿灌封的许多不足。
青岛英伦检测是一家专业的药品包装材料检测的第三方检测机构，拥有独立的实验室和经验丰富的检测团队，出具国家认可的药包材检测报告！。
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注射剂全面采用易折安瓶，大大方便了临床应用。使用涤纶不干胶标签可解决安瓶上印字不清、易擦去的问题，大输液由原来的玻璃瓶正全面向一次性使用的聚丙烯塑料包装发展。
医院制剂室采用软聚氯乙烯（PVC）袋作为大输液包装例如酚妥拉明等
（4）其他类型剂含有矿物油植物油一些油性的溶液以及外用酊剂不能用聚乙烯塑瓶装
结晶性聚合物羟基——酯化、醚化、缩醛化、交联
生物相容性安全的外用辅料皮下注射后引起器官和组织的浸润及贫血可口服给药
应用
（1）药物膜片基材皮肤创伤、黏膜溃疡及口腔用膜的成膜材料（溶胀时间）
（2）液体、半固体制剂中的应用
助悬剂、增稠剂、增溶剂、乳化剂、稳定剂、成膜剂、润湿剂（隐形眼镜的保养液）
（3）PVA凝胶的药物释放
中空包装采用注射吹塑或挤出吹塑方法在一定形状模具上制得的瓶、管、罐、桶、盒等包装形式，多用于药片、胶囊、软膏、液体药剂的分装。
压塑包装条形包装
特殊包装为防止儿童打开误用药物的安全包装或防止药品被偷换的安全包装
我国医药包装的特点
部分药品注重使用原则，符合药品管理的要求。（大多数为西药）
部分药品包装粗糙，得不偿失（多数为中成药）
常见药品的包装形式
薄膜直接包装包装袋颗粒剂最常用的包装形式。一般选用高密度聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯。
复合药袋外层为纸、铝箔、尼龙、聚酯、拉伸聚丙烯等高熔点热塑性材料或非塑性材料。
内层为未拉伸聚丙烯、聚乙烯等低熔点热塑性材料。泡罩包装用于片剂、胶囊剂和瓿的新颖的复合包装形式，俗称“水泡眼”或称铝塑包。
有些药品包装瓣小体大，华而不实.盲目的加大外盒的尺寸，内小外大.增加了包装的成本
有些药品包装偏软.以片剂包装居多.特别是糖衣片，体重，片与片摩擦增加.裂片严重
在医药包装中其主导.作用的瓶装橡胶密封材料多为天然橡胶和丁基橡胶。天然橡胶性能不能满足要求，易受到污染
简要概括药品包装材料的特殊性
1安全性
1）包装材料与安全用药包装材料，尤其是直接接触药品的包装材料对药品的稳定性起决定性的作用，不适宜的材料引起活性药物成分的迁移，吸附甚至发生化学反应。药效失败甚至中毒。
我国药品包装经历的三个阶段以及特点
第1阶段为20世纪五六十年代,如棕色玻璃瓶、草板纸盒、直颈安瓿等药品包装,以实用为原则。
第2阶段为20世纪七八十年代初,此阶段处于调整、徘徊状态。
第3阶段。( 20世纪80年代至今)开发了适应栓剂、口服液、气雾剂、胶丸、胶囊、贴剂、咀嚼剂等剂型的包装。在材料方面,铝塑、纸塑、激光防伪等复合材料逐渐普及。
（2）包装材料的选择选择适宜的包装材料以保护压药品质量的完整主要是保护药品不受环境条件的影响与药品不反应不应使药品污染无毒适应一般高速包装机的要求
（3）包装材料的控制包装材料进入包装过程之前必须建立适当的制度以保证正常的验收，测试和储存和科学合理的包装形式确保药品安全有效的发挥作用
药品包装材料除满足包装材料的一般性能外，还要满足安全性和适用性等特殊要求。
聚乙二醇是常用的薄膜衣增塑剂润滑剂等近年来其能够有效的降低蛋白质的吸附，因此作为疏水聚合物来提高药物额传递效果
合度的关系
降解合度下降交联合度上升
第四章
天然药用高分子材料的分类
来源：淀粉及其衍生物、纤维素及其衍生物、甲壳素及其衍生物。
包括天然高分子材料生物发酵或酶催化合成的高分子材料和天然高分子衍生物材料
优点：良好的生物相容性和良好的理化性能。（交联）
(4)作用透皮吸收制剂辅料
（5）聚乙烯醇微球在医药中的应用----降低药物的毒副作用并能控制药物释放
（6）其他应用---作为医用导管材料等
聚乙二醇PEG应用
一般作为药用辅料也太的聚乙二醇常用做注射剂的复合溶剂最大剂量不得超过30%
固态以及液态聚乙二醇复合试用可以调节铨剂基质的硬度和融化温度
第五章
聚丙烯酸PAA的性质（没要求）和应用
性质：性状----透明状固体或白色粉末，硬而脆。遇水易溶胀和软化，在空气中易潮解。
溶解性-----PAA易溶于水、乙醇、甲醇和乙二醇等极性溶剂，不溶于饱和烷烃及芳香烃等非极性溶剂。
黏度和流变性-----溶解度↑，粘度↑；低pH值和盐溶液中，粘度↓；温度↑，粘度↓。
天然糖类都是D型的
天然药用高分子材料的其他应用----作为药用辅料p94
为什么玉米淀粉都可以用来作为稀释剂和崩解剂p97
平衡水分；自由水和结合水。
显色反应------螺旋结构包含的碘·碘负离子多则颜色深
直链淀粉----------蓝色支链淀粉-----------------紫红色糊精---紫..或红色
溶解性极强亲水性。溶于热水或冷水中。在水中的溶解度与分子量和醇解度有关。
水溶液性质①溶液黏度非牛顿流体（受温度、浓度影响）②凝胶化
②凝胶化30℃下易发生凝胶化作用（温度、浓度、醇解度）
③混溶性能与大多数水溶性聚合物混合，与无机盐有配伍禁忌
④成膜性加入甘油、多元醇等增塑剂可改善膜的柔性、韧性及保湿率
化学性质
化学反应性---可与碱中和弱碱性物质中和，被多价金属碱中和生成不溶性盐。
毒性
应用---药剂：基质、增稠剂、分散剂、增粘剂（软膏、乳膏、搽剂、巴布剂等外用药剂）、黏附制剂
食品：保鲜剂、粘合剂化妆品：增稠剂
聚乙烯醇PVA的单体不是乙烯醇是聚醋酸乙烯醇水解得到的
其性质及其应用
性质：形状白色至奶油色无臭颗粒和粉末
原因：因为淀粉二级结构中的孔穴（每圈为六个葡萄糖单位）恰好可以络合碘分子，而形成一个有色络合物的缘故。加热显色溶液，螺旋圈伸展成线性，颜色褪去。
预胶化淀粉的定义p101-----是淀粉经过物理或化学改性，在有水的情况下淀粉粒全部会部分破坏的产物
关于纤维及其衍生物的特征和应用（至少三种）p106
微晶纤维素---
特征------白色、无臭、无味，多孔、易流动粉末，不溶于水、稀酸和一般有机溶剂，稀碱中部分溶解。多孔性微晶状，易流动的颗粒或粉末，具高度变形性，可吸收2—3倍量的水分而膨胀。
2.包装材料的适用性
（1）固体制剂的包装
片剂和胶囊剂现已趋向塑料/铝箔或铝箔/铝箔板包装。例如复方甘草片氨茶碱片
有些用塑料瓶包装的药品易吸潮而变质失效，宜用玻璃瓶盛装。需遮光保存的药物用铝箔/铝箔板包装。例如维生素b1
（2）口服液体制剂的包装
多采用易拉盖小瓶单剂量ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ一次用量）包装，使用方便，不易污染。带有量杯的口服液瓶装使用也方便。例如一些口服液