验操作规程:溶液颜色检测法
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1.主题内容:建立有溶液颜色检测法操作方法。
2.适用范围:本规程适用于检查药物在生产过程中的溶液颜色检测法的操作。3.引用标准:《中国药典2010版一部》
4.责任:化验员、QC主管。
5. 用途:化验室
6.检查方法及内容
药物溶液的颜色及其与规定颜色的差异能在一定程度上反应药物的纯度。本法系将药物溶液的颜色与规定的标准比色液相比较,或在规定的波长处测定其吸光度,以检查其颜色。
品种项下规定的“无色或几乎无色”,其“无色”系指供试品溶液的颜色与所用溶剂相同,“几乎无色”系指浅于用水稀释1倍后的相应色调1号标准比色液。
6.1第一法
除另有规定外,取各品种项下规定量的供试品,加水溶解,置于25ml的纳氏比色管中,加水稀释至10ml。另取规定色调和色号的标准比色液10ml,置于