医疗器械经营企业许可证换证所需文件
医疗器械企业程序文件
文件和资料控制程序编号：QHN-ZC-4.2.3-20061.目的和适用范围对质量管理体系文件进行有效地管理，确保文件的形成、发放、使用、修改、回收、作废等均处于受控状态，并确保各相关场所均使用有效版本的文件。
适用于与质量管理体系有关的所有文件和资料的管理。
2.职责2.1质量管理部负责质量手册、程序文件、质量体系管理制度以及与企业经营有关的法律、法规、行政规章的管理控制，负责检验规程的管理控制。
2.2业务部负责采购文件、供方相关资料的归口管理控制，并负责顾客的各种证照、销货记录等资料的归口管理控制。
2.3储运部负责仓库的日常管理及相关文件、出入库记录的管理控制。
3.管理内容概要3.1文件、资料的分类及编号3.1.1文件、资料主要包括：质量手册、程序文件、产品标准、医疗器械经营（生产）企业许可证、产品注册证、营业执照、管理制度、经营管理规范、验收规程、医疗器械法规规章、科技信息等。
由质量部统一记录于《受控文件清单》中。
3.1.2质量手册的编号规则QHN ZS*******（企业名称）3.1.3程序文件的编号规则：QHN ZC发布年代号章节号程序文件类*******（企业名称缩写）3.1.4质量手册页中应有“修订状态”，以示版序、版态状况。
用英文字母ABC表示版序，如修订版序A、修订版序B；用数字0、1、2表示版态即换页情况，如A版换页2次，即表示为：A/3。
3.2文件的编写与审批3.2.1质量手册、程序文件由管理者代表及质量管理部组织相关部门编写，发放前应由各部门负责人会审。
会审的内容包括：文件是否符合标准要求，能否满足保证产品质量的要求，职责是否明确，工作接口是否清楚及其可操作性、适用性等。
质量手册和程序文件由管理者代表组织各部门审核，由总经理批准发布。
3.2.2各部门的专用文件，由本部门组织编写，经部门负责人批准后，在本部门内使用，该文件可以是公司下达相关文件的补充，但在内容上不能相互抵触。
3.2.3与公司有关的法规、标准由部门主管审批其适宜性，质量管理部负责查新，以避免使用失效文件。
浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省＜医疗器械经营企业监督管理办法＞实施细则》(试行)的通知-
浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省＜医疗器械经营企业监督管理办法＞实施细则》(试行)的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省＜医疗器械经营企业监督管理办法＞实施细则》(试行)的通知各市、县（市、区）药品监督管理局（分局）：为加强医疗器械经营企业的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定，我局制定了《浙江省〈医疗器械经营企业监督管理办法〉实施细则》（试行），现印发给你们，自2003年8月1日起实施。
我局2000年10月10日发布的《浙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（试行）》同时废止。
浙江省药品监督管理局2003年6月30日浙江省《医疗器械经营企业监督管理办法》实施细则（试行）第一章总则第一条为加强对医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》，结合我省实际，制定本细则。
第二条根据国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》（2002年版）规定及《医疗器械分类规则》判定的管理类别，确定医疗器械经营企业的分类。
第三条凡在本省开办医疗器械经营企业，均应遵守本细则。
开办第一类医疗器械经营企业，应取得《医疗器械经营企业备案表》后，方可经营。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可经营。
第四条各设区市药品监督管理局（下称“市局”）负责辖区内第一类医疗器械经营企业的备案和第二类医疗器械经营企业许可证的审批。
省药品监督管理局（下称“省局”）负责第三类医疗器械经营企业许可证的审批。
医疗器械经营质量管理体系文件
xxxx医疗器械经营质量管理体系文件医疗器械经营质量治理体系文件名目1、质量治理文件的治理2、质量治理规定3、采购、收货、验收治理制度4、首营企业和首营品种质量审核制度5、仓库贮存、养护、出进库治理制度6、销售和售后效劳治理制度7、不合格医疗器械治理制度8、医疗器械退、换货治理制度9、医疗器械不良事件监测和报告治理制度10、医疗器械召回治理制度11、设施设备维护及验证和校准治理制度12、卫生和人员健康状况治理制度13、质量治理培训及考核治理制度14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告治理制度15、购货者资格审查治理制度16、医疗器械追踪溯源治理制度17、质量治理制度执行情况考核治理制度18、医疗器械进货查验记录制度19、医疗器械销售记录制度20、退货治理制度21、承运方运输条件和质量保证能力审查治理制度22、质量治理自查制度23、医疗器械有效期治理制度〔1〕定义：质量治理体系文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量治理全过程的连贯有序的系列文件。
〔2〕目的：质量治理体系文件是质量治理体系运行的依据，能够起到沟通意图、统一行动的作用。
〔3〕本制度适用于本企业各类质量相关文件的治理。
〔4〕企业各项质量治理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量治理部负责，各部门协助、配合其工作。
〔5〕本企业质量治理体系文件分为四类，即：①质量规章制度类；②质量职责类；③质量治理工作程序与操作方法类；④质量记录类。
〔6〕当发生以下状况时，企业应对质量治理体系文件进行相应内容的调整、修订。
如：质量治理体系需要革新时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发觉咨询题时；通过部质量体系评审后以其它需要修改的情况。
〔7〕文件编码要求。
为标准内部文件治理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码治理，编码应做到格式标准，类不清楚，一文一号。
德阳市第三类医疗器械经营许可检查验收标准(暂行)
德阳市第三类医疗器械经营许可检查验收标准（暂行）一、机构与人员※第一条企业在申请《医疗器械经营许可证》核发、换证、变更及接受监督检查过程中，不得隐瞒有关情况和提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料。
第二条企业应建立与经营规模和经营范围相适应的组织机构；规定各机构的职责、权限，明确各机构管理职能，主要负责人对企业经营质量负领导责任。
第三条企业应成立以企业主要负责人为首的质量领导小组，设置与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理员，行使质量管理职能，领导验收、养护、出库复核、售后服务等组织机构和人员及企业内其他各部门的质量管理工作，确保企业按照《医疗器械经营质量管理规范》经营医疗器械。
质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
医疗器械批发企业应当设立质量管理机构，质量管理机构应配备2名以上质量管理员（不含质量负责人），零售企业应当配备1名以上质量管理员。
第四条企业应有充分的人力资源。
企业负责人、质量管理人员、售后服务人员及各部门负责人，应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章，熟悉所经营产品的专业知识，熟悉本公司质量管理制度和岗位工作程序。
不得有相关法律法规禁止从业的情形。
※第五条企业负责人应具有大专以上学历或国家认可的中级以上专业技术职称。
批发企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，质量管理员具备医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称，质量负责人同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，具有质量管理的实践经验，有能力对经营过程中的产品质量做出正确的判断和处理。
医疗器械零售企业质量管理员应当具备医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称。
从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
※第六条批发及零售企业负责人、质量负责人及质量管理员、采购员、入库验收员、养护员、出库复核员及售后服务员应在职在岗，不得在其它单位兼职。
医疗器械生产监督管理办法(总局令第7号)
医疗器械生产监督管理办法(总局令第7号)XXX令第7号《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经XXX局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长XXX2014年7月30日医疗器械生产监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条XXX负责全国医疗器械生产监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。
第四条XXX制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。
第五条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。
申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。
第六条医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。
委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
第二章生产许可与存案管理第七条从事医疗器械生产，应当具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产园地、环境条件、生产装备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验装备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后效劳能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（一）营业执照、组织机构代码证复印件；（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）质量手册和步伐文件；（九）工艺流程图；（十）经办人授权证明；（十一）其他证明资料。
医疗器械特殊延期申请书模板
尊敬的医疗器械监管部门：您好！我代表XX医疗器械有限公司，特此向贵部门提交一份关于特殊延期申请的报告。
首先，请允许我对贵部门一直以来的关心和支持表示衷心的感谢！一、申请背景由于近期我国部分地区出现了严重的公共卫生事件，导致我国医疗器械市场需求急剧增加。
我公司为了响应国家号召，全力投入到医疗器械的生产和供应中，以确保市场供应稳定。
然而，受疫情影响，我公司原定于XXXX年XX月XX日的医疗器械经营许可证到期，无法按期进行换证申请。
为了确保我公司能够继续合法经营，保障医疗器械市场的稳定供应，我公司特向贵部门申请特殊延期。
二、延期申请理由1. 公共卫生事件影响：由于公共卫生事件的突然爆发，我公司及全体员工的生命安全和身体健康受到极大威胁。
在这种情况下，我公司积极响应国家号召，全面加强疫情防控工作，全力保障医疗器械的生产和供应。
因此，无法按照原计划进行换证申请。
2. 生产经营需求：受疫情影响，医疗器械市场需求急剧增加，我公司为了满足市场需求，全力组织生产，确保医疗器械的供应。
在疫情期间，我公司已为社会提供了大量的医疗器械，得到了广泛的好评。
若无法按期换证，将对我公司的生产经营造成重大影响，不利于市场供应的稳定。
3. 法律法规规定：根据《医疗器械经营许可证管理办法》等相关法律法规，特殊情况下，医疗器械经营许可证可以申请延期。
鉴于我公司所面临的特殊情况，特向贵部门申请特殊延期。
三、延期申请措施为了确保我公司能够合法经营，保障医疗器械市场的稳定供应，我公司承诺在延期期间采取以下措施：1. 严格遵守国家法律法规，合法经营，确保医疗器械的质量安全。
2. 持续加强疫情防控工作，保护好员工的生命安全和身体健康。
3. 全力组织生产，满足市场需求，为社会提供更多的医疗器械。
4. 积极准备换证申请材料，确保在延期到期后能够及时完成换证申请。
四、申请结论综上所述，鉴于我公司所面临的特殊情况，为响应国家号召，保障医疗器械市场的稳定供应，特向贵部门申请特殊延期。
重庆市药品批发企业药品经营许可证换证须知
附件4:重庆市药品批发企业药品经营许可证换证须知一、行政许可项目名称：换发药品批发企业《药品经营许可证》申请审批二、行政许可内容：换发药品批发企业《药品经营许可证》三、设定行政许可的法律依据1、《中华人民共和国药品管理法》2、《中华人民共和国管理法实施条例》3、《药品经营许可证管理办法》4、《药品经营质量管理规范》5、《开办药品批发企业验收实施细则》6、关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知(国食药监安[2009]75号)四、行政许可数量：无五、申请材料目录：资料编号1、申请换发药品批发企业《药品经营许可证》申请；资料编号2、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；资料编号3、企业质量管理负责人大学本科以上（含）学历证书，执业药师资格证书原件、复印件；质量机构负责人三年以上（含）从事经营工作的经历和经验证明，执业药师资格证书原件、复印件；资料编号4、《药品经营许可证》正、副本原件及复印件、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件、《工商营业执照》原件、复印件；资料编号5、企业经营场所、药品仓库方位图；营业场所、仓库平面布臵图及房屋产权、使用权证明或租赁合同。
资料编号6、企业组织机构情况；资料编号7、依法经过资格认定的药学专业人员资格证书及聘书；资料编号8、企业质量管理文件（制度、程序、记录）；资料编号9、主要设施、设备目录（包括仓储、运输、养护检验以及信息管理等设施设备）；资料编号1０、计算机管理信息系统的运用及实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装臵和设备的配臵情况；资料编号11、经营药品范围有生物制品，中药材、中药饮片，疫苗，特殊药品的提供相关质量管理人员、设施资料；资料编号12、电子申报材料（药品医疗器械经营许可证管理系统客户端程序）并打印纸质资料一份；资料编号13、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；资料编号14、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人的，企业应当提交《授权委托书》。
医疗器械退、换货管理制度-医疗器械经营企业体系文件
1.目的为加强对购进和销售的退货医疗器械的管理，杜绝发生差错，避免其造成的损失，特制订如下制度。
2.范围：适用于业务部仓储人员.3.职责：3.1质量部监督本制度的执行。
3.2业务部仓储人员执行本制度。
4.内容：4.1退货购进医疗器械的管理4.1.1质量验收员在验收时拒收的医疗器械，应填写《器械拒收报告单》，并注明拒收原因，并上报业务部和质量部，生成《器械采购退货记录》。
由业务部采购人员负责与供货方联系退货事宜，并作好详细记录。
4.1.2因滞销等非质量原因需要将已入库的医疗器械退回供货方的，业务部负责与供货方联系退货。
4.1.3参考采购记录，非本公司订购的医疗器械，由业务部联系发货单位后，办理有关退货手续。
4.2退货销出医疗器械的管理4.2.1购销合同或协议的异议期内，购货方提出退换货要求时，应向业务人员出具购货票据及退换货理由。
4.2.2销售人员对票据及理由进行审查，特殊情况应总经理审查批准。
若同意退换货，业务人员参考《销售出库单》，开具《销售退货单》；若不同意退货，应向顾客详细解释原因。
4.2.3仓库保管员应凭《销售退货单》接受退货、进行核对。
系本仓库发出的货，将货收置于待检区，通知质量验收员验收；非本仓库发出的货应通知质量部调查,质量部调查后确认为非本仓库发出货物后,仓库保管人员进行拒收处理。
4.2.4质量验收员凭仓库保管员提交的《销售退货验收》按《采购、收货、验收管理制度》进行实质性验收。
1/ 24.2.5验收合格的，审核通过，通知仓库保管员办理医疗器械的重新入库；验收不合格的，报质量部确认，确认为不合格品后，通知仓库保管员将货搬移至不合格品区，并加以标识，填写《不合格医疗器械处理记录》，需报损的填写《不合格器械报损审批表》。
4.2.6系统凭审核通过的《销售退货单》，自动生成《器械销售退回记录》。
5.相关记录《器械采购退货记录》《器械销售退回记录》《销售退货单》《销售退货验收》《采购退货单》《不合格器械报损审批表》《器械拒收报告单》《不合格医疗器械处理记录》2/ 2。
第二类医疗器械注册全套资料
2第二类医疗器械注册全套资料第二类医疗器械注册全套资料一、概述1、定义与分类第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
这类医疗器械包括医疗设备、医疗器材、医疗消耗品等，主要用于诊断、治疗、护理、防护等医疗过程。
根据风险程度，第二类医疗器械分为三类，分别是普通、微创和植入类。
普通类医疗器械是指通过常规管理能够保证其安全性、有效性的医疗器械，如体温计、血压计、血糖仪等。
微创类医疗器械是指通过采取侵入性操作，如微创手术器械、内窥镜器械等，达到诊断或治疗目的的医疗器械。
植入类医疗器械是指通过手术或其他方式植入人体内的医疗器械，如人工关节、植入式心脏起搏器等。
第二类医疗器械在医疗过程中发挥着重要作用，不仅提高了医疗质量和安全水平，同时也为患者提供了更加舒适和便捷的医疗服务。
2、注册流程及法规要求第二类医疗器械的注册流程相对较为复杂，需要遵循一系列法规要求。
以下是注册流程和法规要求的详细介绍：2.1 注册流程第一步：申请人向所在地省级药品监督管理部门提交注册申请，并提交以下申请材料：1、第二类医疗器械注册申请表；2、产品技术要求；3、产品说明书；4、注册申报资料真实性保证声明；5、标签、说明书和包装标识样品。
第二步：省级药品监督管理部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，不符合要求的则通知申请人需要补正的内容。
第三步：省级药品监督管理部门对受理的申请进行技术审评，包括产品安全性和有效性的评估。
同时，对于需要进行临床试验的产品，还需进行临床试验审批。
第四步：经过技术审评后，省级药品监督管理部门将审查意见报送国家药品监督管理部门，由国家药品监督管理部门作出审批决定。
第五步：审批决定为批准的，省级药品监督管理部门向申请人发放注册证书；审批决定为不批准的，省级药品监督管理部门应当书面通知申请人，并说明理由。
2.2 法规要求第二类医疗器械注册需要遵循一系列法规要求，包括但不限于以下几项要求：1、申请人在提交注册申请前，需确保产品符合《医疗器械监督管理条例》等相关法规的要求，并具备合法合规的生产、经营资质。
网上申报操作指南(新办)
网上申报操作指南（新办）网上申报操作指南（新办）企业信息填报要求（新办）注：有红色星标的为必填内容。
①企业经营类型：经营范围全部为二类的，选择二类，经营范围全部为三类的，选择三类；经营范围涉及二类及三类的，选择二类/三类。
经营方式：批发企业，选择批发；零售企业专门经营家庭用医疗器械产品、角膜接触镜及其护理用液、助听器的，选择专营；零售连锁企业总部及门店的，选择连锁；零售企业为单体店的，选择零售。
质量管理人数：质量负责人、质量管理机构负责人、质管员、药品经营企业的药师，为质量管理人员。
技术人员人数：零售企业经营家庭用医疗器械产品所要求的医师或护师以上人员、零售企业经营角膜接触镜及其护理用液所要求的眼科医师或中级验光员以上人员、经营助听器所要求的五官科医师或测听技术人员、零售企业经营其他需要为个人验配的医疗器械所要求的医师（或技师）或相关专业大专以上学历人员、批发企业经营植入类产品所要求的本科以上医学专业人员应作为，为技术人员。
面积：“总建筑面积”是该房屋的产权证上所载的建筑面积；“办公面积”是办公区域面积；“营业场所面积”和“经营面积”两项内容是一致的，也就是验收标准中所要求的“经营场所面积”，应符合验收标准中对“经营场所面积”的要求；“办公面积”和“营业场所面积”之和不得大于“总建筑面积”。
②人员职称：为主管技师、主管检验师、工程师、执业药师的，分别选择对应选项；其他职称或无职称的，选择其他。
所在岗位：如果是法定代表人、企业负责人和其他企业管理层人员，此处选择企业管理人员；如果是①企业中的质量管理人员，此处选择质量管理人员；如果是①企业中技术人员，此处选择其他；如果是销售人员，此处选择药品器械销售人员；如果是验收养护人员，此处选择验收养护人员；如果是其他人员，选择其他。
所学专业：根据毕业证书上的内容填写，而不是根据职称证书上的内容。
毕业证书上无所学专业的，此项不需填写。
毕业院校：根据毕业证书上的内容填写。
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38-7-04_医疗器械经营企业许可证（第二、三类）换证
发布时间：2011-04-26
许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）换证
编号：38-7-04
法定实施主体：北京市药品监督管理局（委托分局）
依据：
1.《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第七号）
2．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号 第二十四条）
3．《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号 第三条、
第四条、第六条、第七条、第九条至第十一条、第十五条至第二十四条）
4．北京市实施《医疗器械经营企业许可证管理办法》暂行规定（京药监发[2005]10号）
5．《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》（（京药监市［2005］22号）
6. 关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市
[2007]299号）
7.《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》
收费标准：不收费
期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）
受理范围：由企业注册的经营所在地市药监局分局受理。
许可程序：
一、申请与受理
企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需
提交以下申请材料：
1．《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》；
2．工商行政管理部门出具的《营业执照》原件及复印件；（如果是非法人企业，同时提交
法人营业执照副本复印件）；
3．《医疗器械经营企业许可证》正本、副本原件及复印件；
4．质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；
5．组织机构与职能；
6．企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）及房屋产权和
使用权证明的复印件；
企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许
可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权、使用权证明和仓库地
址的地埋位置图与平面图）。
7．经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：
①企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
②执业药师资格证书及聘书原件、复印件；
③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及
从事检验相关工作3年以上工作经历证明;
④经营产品的范围；
⑤营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；
⑥企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
8．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委
托书》；
10．企业自查报告：包括企业持证期间受到药监部门处罚情况、经营产品抽验不合格情况
及企业经营质量管理自查、自纠情况和整改落实情况等。
备注：企业换证时《医疗器械经营企业许可证》内容发生变更的，应按变更后的内容填报《医
疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》，并按变更内容提交相关变更程序要求的有关材
料及企业变更情况说明。
标准：
1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复
印，装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
3．核对企业提交的《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》应有法定代表人签字并
加盖企业公章；
4．核对《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》所填写项目应填写齐全、准确;
5．核对质量管理人员的身份证、学历职称证明、资格证书、任命文件的有效性复印件（交
验原件）；
6．核对工商行政管理部门出具的《营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回；
7.企业采取集中设库方式储存产品的，应核对企业申报的库房地址应与其企业法人《医疗器
械经营企业许可证》标示库房地址一致；
8.核实医疗器械经营企业是否有已经被药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形；9.核
对申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。
10.换证同时并变更《医疗器械经营企业许可证》内容的，应同时按变更内容的标准进行核
对。
岗位责任人：分局受理人员
岗位职责及权限：
1．按照标准查验申请材料。
2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理
通知书》交与申请人作为受理凭证。
3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告
知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人
员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5
个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。
4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予
受理通知书》。
5．对已经被药品监督管理部门立案调查、尚未结案的医疗器械经营企业，填写《中止受理
通知书》。说明理由。
期限：2个工作日
二、审核
标准：
（一）材料审核
按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标
准》对申请材料进行审核。
（二）现场检查
依据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标
准》。
（三）审核意见
出具审核意见。
岗位责任人：市场监管科或医疗器械监管科审核人员
岗位职责及权限：
（一）材料审核
按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标
准》对申请材料进行审核。
（二）现场检查
1．按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验
收标准》对企业的现场检查，由市场监管科或医疗器械监管科负责组织监督人员2名以上
（含2名）对现场进行检查，填写《医疗器械经营企业许可审查表》并签字，由企业负责
人（或授权）当场签字确认。
（三）审核意见
1．符合标准的，提出准予许可的审核意见，将申请材料和审核意见一并转复审人员；
2．不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审核意见一并转复审人员。
期限：22个工作日
三、复审
标准：
1．程序符合规定要求；
2．在规定期限内完成；
3．对审核结论进行确认；
4．签署复审意见。
岗位责任人：市场监管科或医疗器械监管科科长
岗位职责及权限：
1、 按照复审标准对申请材料进行复审。
2、 同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并交与审定人员。
3、 不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料
一并交与审定人员。
期限：3个工作日
四、审定
标准：
1．对复审意见进行确认；
2．签发审定意见。
岗位责任人：分局主管局长
岗位职责及权限：
1．按照审定标准对申请材料进行审定。
2．同意复审人员意见的，签署审定意见与申请材料一并交与市场监督科或医疗器械科审核
人员。
3．不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一
并交与市场监管处科或医疗器械科审核人员。
期限：3个工作日
五、行政许可决定
标准：
1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；
2．全套申请材料符合规定要求；
3．许可文书等符合公文要求；
4．制作的《医疗器械经营企业许可证》或《不予行政许可决定书》内容完整、正确、有效，
格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误。
岗位责任人：市场监管科或医疗器械监管科审核人员
岗位职责及权限：
1．出具审批意见。
2．制作《医疗器械经营企业许可证》正副本或《不予行政许可决定书》，加盖北京市药品
监督管理局公章。
3.对不予许可的，提出不予许可的意见和理由，制作《不予行政许可决定书》，并加盖北京
市药品监督管理局公章。同时告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投
诉渠道。
六、送达
标准：
1．计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《医疗器械经营企业许可证》正副本，凭
《受理通知书》核发《医疗器械经营企业许可证》正副本或《不予行政许可决定书》，收回
原《医疗器械经营企业许可证》正副本；
2．送达人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用
章准确、无误。
岗位责任人：分局送达人员
岗位职责及权限：
计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《医疗器械经营企业许可证》正副本，凭《受
理通知书》领取新核发的《医疗器械经营企业许可证》正副本，收回原《医疗器械经营企业
许可证》正副本；或通知申请人领取《不予行政许可决定书》；送达人员在《送达回执》上
签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。
期限：10个工作日（为送达期限）