药品GMP认证检查评定标准征求意见稿(doc14)(1)(1)

药品GMP认证检查评定标准（征求意见稿）

一、检查评定方法

（一）根据《药品生产质量管理规X（1998年修订）》及其附录，为统一标准，规X认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。

（二）药品GMP认证检查项目共265项，其中关键项目（条款号前加“*”）127项,一般项目139项。

（三）药品GMP认证检查，须根据申请认证的X围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查X围和内容。

（四）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查；应逐项作出肯定或者否定的评定。

（五）检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷；一般项目不符合要求者称为一般缺陷。

（六）一般缺陷项目不符合要求且严重影响药品质量的，或者在历次检查中已被发现而本次检查重复出现的，或者发现有弄虚作假行为的，均应视为严重缺陷。检查员应对此调查取证，详细记录。

（七）结果评定：