厂房设施维护保养规程
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XX制药公司GMP管理文件
一、目的:建立厂房设施维护保养规程,保证兽药生产质量,延长厂房、设
施的使用寿命,使之充分发挥其性能和作用。
二、适用范围:适用于厂房及其附属设施的维护保养。
三、责任者:生产部、设备工程部。
四、正文:
1、生产车间内表面的维护保养,应坚持“预防为主”的原则。
2、巡回检查、维护、保养
2.1 巡回检查、维护、保养由工程部负责,每月巡回检查一次。
2.2 检查内容包括一般生产厂房内外部结构,生产车间内表面及结构、公用
工程系统、仓储设施、质管部、实验室、办公区等,做好巡回检查记
录。
2.3 如发现有缺陷或损坏,立即报告总经理组织维修,并填写维修记录;对
照明器材、通风口等及其它服务设施的维修、保养,尽可能地在主产
区外进行操作。
2.4 维修后组织验收并进行跟踪检查,做好维修后状态记录。
3、定期检查、维修
3.1 对厂房设施,每年进行两次定期检查、维护,应安排在停产期间进行,
不能影响正常生产及产品质量。
3.2 工程部负责制订定期检查维护计划、工程进度表,并组织施工及验收。
3.3 定期检查及维护严格按检修规程进行,做好检修操作记录。
4、紧急情况下的维修:
4.1 生产部、质管部在日常生产及质量监督过程中,要密切关注厂房内表面
及附属设施的状况,如发现有裂缝、脱落等可能影响产品质量的情况,
应立即报告设备工程部。
4.2 设备工程部及时组织检修,检修不得影响产品质量,必要时应停产
并对在制品采取隔离措施。
4.3 检修后,设备工程部组织有关部门进行验收,合格后才能继续进行生产。
5、厂房设施的检查,维护保养记录及验收报告归入厂房设施档案。