计算机验证药厂常见计算机系统分类精编版

计算机验证药厂常见计算机系统分类

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计算机验证-药厂常见计算机系统分类

CFDA附录《计算机化系统》要求：

第七条企业应当建立包含所有计算机化系统的清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。

这个清单怎么建立，包含哪些内容，看完以下分类，你再决定怎么做……

一、药厂常见计算机系统分类（A类：嵌入式计算机系统）

1、现场安装的智能化传感器、显示仪（嵌入式计算机）

温度、压力、流量、风速、转速、PH、电导率……在线仪表。

2、现场安装的智能化仪表自动控制系统（嵌入式计算机）

温控仪、压力控制器、带调节信号、报警信号的智能仪表

3、电子衡器、数显式检验检测仪器、测试工具……离线仪表。

A类计算机系统特点：

1、软件程序固化在系统的内部存储器中。

2、可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行修改和配置。

3、修改和配置软件需要特殊的工具和方法。

二、药厂常见计算机系统分类（B类：工业过程控制类计算机）

1、HMI+PLC控制系统（药厂大部分设备是PLC控制）

生产工艺设备（反应釜、配液罐、洗烘灌轧联动线、灭菌柜、粉碎机、制粒机、混合机、压片机、胶囊机、三合一……）

纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统……

空压机系统、真空泵系统……

2、IPC工业计算机控制系统

计算机+IO接口（工业控制总线）+输入输出信号

3、DCS系统

集散（分布）式控制系统，工厂级过程自动化控制。

计算机+系统网络+计算机+工业总线+现场控制器+IO

接口+输入输出信号组成

4、SCADA系统

即分布式数据采集和监控系统，它集中了PLC系统的现场测控功能和DCS系统的组网通讯能力两大优点，性价比高，主要用于大系统、大量、甚至远程数据的采集和监控。

三、药厂常见计算机系统分类（C类：检验数据处理类计算机）

1、实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统

HPLC（液相）

GC（气相）

IR（红外光谱）

UV（紫外）

CDS色谱工作站

（普通个人计算机+特定的数据采集系统+检验仪器）

与(工业控制计算机+IO接口+输入输出信号)类似

四、药厂常见计算机系统分类（D类：办公及管理类计算机）

1、个人电脑

（生产质量管理、文件记录管理、人员培训管理）

2、LIMS系统：实验室信息管理系统

3、仓库物料管理系统

4、质量管理系统

5、ERP类企业资源计划管理系统

6、基于互联网的电子商务版ERP