医疗器械管理程序

xx药业有限公司

医疗器械质量管理程序

文件编号: xx--QP--QX 受控状态: 已受控版次: A 审核:xx 日期：2015年04月15日批准: xx 日期: 2015年05月05日

医疗器械质量管理程序目录

1.文件管理控制程序xx--QP-QX-001-2015-00—————04

2.记录控制程序xx--QP-QX-002-2015-00—————08

3.人力资源控制程序xx--QP-QX-003-2015-00—————10

4.顾客沟通和服务控制程序xx--QP-QX-004-2015-00—————12

5.医疗器械采购管理程序xx--QP-QX-005-2015-00—————14

6.首营企业审核程序xx--QP-QX-006-2015-00—————18

7.首营品种审核程序xx--QP-QX-007-2015-00—————21

8.医疗器械入库质量验收操作程序xx--QP-QX-003-2015-00—————24

9.医疗器械入库储存控制程序xx--QP-QX-009-2015-00—————29

10.医疗器械养护检查操作程序xx--QP-QX-010-2015-00—————

34

11.医疗器械退货管理程序xx--QP-QX-011-2015-00—————37

12.医疗器械出库复核管理程序xx--QP-QX-012-2015-00—————41

13.质量事故及不合格品控制程序xx--QP-QX-013-2015-00—————44

14.医疗器械销售管理程序xx--QP-QX-014-2015-00—————48

15.医疗器械运输管理程序xx--QP-QX-015-2015-00—————52

16.客户抱怨处理程序xx--QP-QX-016-2015-00—————54

17.产品标识和可追溯性控制程序xx--QP-QX-017-2015-00—————58

18.医疗器械产品防护控制程序xx--QP-QX-018-2015-00—————60

19.内部评审控制程序xx--QP-QX-019-2015-00—————63

医疗器械质量管理程序目录

20.纠正和预防措施控制程序xx--QP-QX-020-2015-00—————66

21.不良事件控制程序xx--QP-QX-021-2015-00—————67

22.医疗器械召回操作程序xx--QP-QX-022-2015-00—————69

23.医疗器械投诉处理程序xx--QP-QX-023-2015-00—————72

24.顾客信息反馈控制程序xx--QP-QX-024-2015-00—————73

25.计算机系统操作程序xx--QP-QX-025-2015-00—————70

1. 目的：

建立一个用于质量管理文件的形成、审查、批准、生效、修订、发放、回收、废除等程序，有利于有效的管理文件，正确的指导医疗器械经营质量管理活动。

2. 范围：

所有用于医疗器械经营质量管理的文件，包括：质量管理体系文件、技术文件和外来质量管理文件。

2.1 质量管理体系文件包括：质量管理制度、质量管理程序、质量记录表格式样以及其它与质量有关的文件等；

2.2 技术文件，指由国家、地方、行业及企业所颁布和制订的技术性规范、准则、规定办法、标准和程序等书面要求，如医疗器械的质量标准；

2.3 外来文件，包括法规性文件、标准等。

3.职责：

总经理、质量副总经理、质量部及相关文件使用部门的负责人对此程序负责。

4.程序：

4.1 文件的形成

4.1.1 文件的起草：

4.1.1.1所有有关质量管理的文件，有质量部负责，在质量副总指导下，选择具有药学等相关专业学历，有一定的实际工作经验的人，负责具体的文件起草。

4.1.1.2草稿文成后，由质量部发给与文件有关的部门征求意见，再有起草人进行修订，最后由质量部负责人定稿。如有不同意见，由质量部负责人裁定。

4.1.2 对文件的一般要求：

4.1.2.1清晰、易于标识的检索。有效文件的标识应具有唯一性，即文件编号、版次号、更正码应齐全。同时，根据需要还可加“作废”、“临时”、“外来”等印记。4.1.2.2外来文件应予以标记和记录。为便于检索，应进行文件分类并编制索引。

4.1.2.3文件形式可以是书面的，也可以是任何媒体形式。

4.2 需要填写数据的文件（记录）填写要求

4.2.1内容真实，记录及时。

4.2.2字迹清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写。

4.2.3不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得应用涂改液，应划去后在旁边重写，签名并标明日期。

4.2.4按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“—”表示，以证明不是填写者疏忽，内容与上项相同时应重复抄写，不得以“、、、”或“同”

表示。

4.2.5名称不得简写，生产厂家、购货单位、销售单位等尽量不要简写，由于打印纸等的原因，必须简写，按照公司制定的简写与全称对照规范简写。

4.2.6操作者、复核者应填写全名，不得只写姓或名。

4.2.7填写日期，一律横写，不得简写，如2015年06月03日不得写成“03-8/6”等形式。文件是以计算机操作形式的，按电脑中的相关表格要求逐项录入。计算机中的文件表格形式、栏目、内容要求与所制定的制度、凭证、记录等要求完成一致。

4.3 文件的生效

4.3.1 文件定稿后，需有起草人、审核人、批准人签字，并注明日期方能生效。

4.3.2 涉及一个部门的质量管理文件，质量副总经理审核批准；涉及全公司的文件，由质量副总审核后，经总经理批准，正式下文执行，以保证文件的准确性和权威性。

4.3.3 定稿文件不得使用手抄，需要电脑打印，使用无纸化办公，要使用不能修改的格式发放。

4.3.4 企业内部已定稿的文件要统一格式、统一编写。

4.4 文件的发放

文件批准后，在执行之日前质量管理文件由行政部或质管部发放给相关部门，并做好记录，同时收回旧的文件。注意，文件不应滥发。只发给“需要使用者”，而不给“想要得到者”。这样可有效控制版本的使用和跟踪管理。文件下发后，