中药饮片供应商资质评估细则
中药饮片供应商资质评估
细则
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呼市中蒙医院
中药饮片供应商评估细则
为保证我院中药饮片质量与用药安全，应定期对院内供应中药饮片的供应商进行评估，评估内容包括供应商资质、所供饮片质量、供货是否及时等方面。现拟定如下细则：1、由药事管理委员会组织，会同院药剂科、院内老专家、中药调剂人员、中药库管等中医药专业技术人员共同组成评估小组，对中药饮片供应商进行评估。
2、每年对供应商至少评估一次，评估由审阅资质和质量检查两部分组成，药剂科负责记录评估结果。并将评估结果分析总结，向药事管理委员会上报调整措施，由药事管理委员会批准回复。
3、供应商资质审阅内容应包括供应商的《营业执照》、《药品经营许可证》、《GSP证书》及销售人员的授权委托书、培训证。
《药品经营许可证》应按规定年检，资质、销售人员委托书和培训证均应在有效期之内。
4、抽查供应商所供中药饮片质量。（包括查看净度、湿度是否合格，是否掺有劣药、伪药。）
5、查看退货记录，计算各供应商的退货频率。
6、查看供应商供货是否及时，有无拖延、推后现象，饮片入库后是否及时送达购药发票。
呼和浩特市中蒙医院
2013年4月
中 药 饮 片GMP文件.
中药饮片 第一章范围 第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条民族药参照本附录执行。 第二章原则 第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。 第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 第三章人员
第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。 第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。 第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。
新供应商评估表格模板
供 应 商 评 审 表 供应商名称： 主要供货产品： 评审日期 供应商代码(评估合格后填写)： 供应商评审表 一、供应商资料填写
以上项目由相关责任人评定 二、供应商须提供的资料 1、营业执照复印件； 2、税务登记证复印件； 3、公司介绍（或相关资料） 4、认证体系证书复印件； 5、公司（工厂）机器设备清单； 6、代理商（贸易商）需提供代理证书 供应商考核要素与权重评价表
四、评审结果 附表一 附表二
附表三 附表四 附表5 附表6 附表7 附表8 供应商评审操作流程图
供应商基本资料表 否 是 否 是A 类物料 否 是 是 否 采购部人员根据各分、子公司 制定的《供应商选择准则》。 进行相应供应商的资料搜集 ★采购部 采购部向进有合作意向的供应商发送供应商发《供应商基本 资料表》。 ☆相关厂商 采购部门组织相关部门进行评审填写的《供应商评估报告表》 ★采购部★生产部 ★技术部★品控部 相关部门判断是否满足我司要求，不满足不考虑该厂商资格。 ★采购部★生产部 ★技术部★品控部 采购部组织使用部、品控部、、和技术部根据《供应商评估报 告表》确定供应商初选名单。 ★采购部☆品控部 ☆技术部☆生产部 满足采购部联系供应商送样。 ★采购部 品控部和技术部对所送样品进行检验给出结论，如样品不合格,则不再考虑该厂商资格。 ★技术部★品控部 ☆供应商 检验合格A 类物料采购部联系供应商提供小批量试产。不是A 类物料直接成为准合格供应商 ★采购部★使用部 ☆供应商 使用部门、技术部与品控部对该物料进行两次小批量试产及记录试产情况。合格则该供应商成为准合格供应商；不合格则不考虑该厂商资格，相关资料由采购部存档。 ★技术部★品控部 ★使用部 根据物料供应商分类是否为A 类物料。 ★品控部★采购部 由采购部、品控部、技术人员对供应商现场审核。评审通过成为该供应商进行下一步；否则暂不考虑该厂商资格，相关资料由供应部存档。 ★品控部★采购部★技术人员 将上述各阶段记录作为附件，由采购部组织相关部门对其进行会议评审。评审通过成为该供应商列入合格供应商名单；否则暂不考虑该厂商资格，相关资料由供应部存档。 ★品控部★采购部★技术部★使用部 采购部将合格供应商名单让管理者代表进行审核后。再交由各分、子公司总经理审批。 ★采购部 采购部把该供应商列入合格供应商档案，品控部建立供应商质量档案。 ★品控部☆采购部 一、目的 对供应商进行评审和选择保证本厂采购的原材料、包装材料及其它辅料等以确保其为公司提供合格的产品。 本程序适用于为我司提供产品的供应商的评定和控制。 二、定义 1 采购产品指购买本厂生产所需的原材料、半成品、包装材料及其它辅料等。 是 符合 是 不符合 不符合 符合 确定初选名单 供应商评估 满足要求 提供样品 是否合格 准合格供应商 提供两次小批量试产 是否合格 合格供应商名单 管理者代表审核 各分、子公司总经理审批 合格供应商名录 不考虑该 厂商资格 合格供应商日常管理及考核 是B 类C 类 物料 采购部根据《供应商选择准则》 A 类物料 现场审核 会议评审
药品供应商管理制度(试行)
**医院药品供应商管理制度（试行） 一、药品供应商新增 现有供药企业能满足药品采购供应需求，不得新增。 （一）、可以新增的情形： 1、创新药物、专利药品等以及其他必须的新增药品品规需求，供应垄断渠道，现有供应单位不能供应； 2、现有药品品规供应及时性、准确性无法满足需求，造成投诉2次以上，现有供应单位不能替代； 3、现有供货单位退出，缺省的相应药品品规，其余供应单位无相应经营资质，也无替代品规； 4、现有药品供应企业药品供货价格达不到有关规定； 5、新供药企业能为医疗、教学、科研工作所需的各种药物提供更为便捷、优质的服务。 6、药事管理与药物治疗学委员会认为需要新增的其它情形。 （二）、具体遴选程序： 1、采购员填写“新增药品供应商申请表”，并附资质证明材料、相关证明材料。 2、药学部评估审核。 3、药学部排除评估为“差”、“一般”的供应商，汇总“良”、“优”以上的供应商。送分管院长审核。 4、提交药事管理与药物治疗学委员会全体会议（或专题会议）投票表决，全票通过列为合格供应商；达三分之二以上为“备选”，在其它供应单位丧失资格时优先考虑；得票不足三分之二直接淘汰，两年内不考虑该企业供药申请。 5、药事管理与药物治疗学委员会主任签署后执行。 二、药品供应商淘汰 根据药品供应商与供货质量评估制度评估结果进行淘汰。 三、药品供应商调整 由采购员根据市场供应情况填写药品供应商调整申请书，科主任与分管院长审批
后执行。 附：新增药品供应商申请表 新增药品供应商申请表
□企业GMP（GSP）认证证书复印件或证明□业务员有关证明（身份证复印件、法人授权委托书等）
17、中药饮片质量管理试题
中药饮片质量管理办法 部门：姓名：得分： 一、填空题：（30分） 1、中药材与中药饮片应分别设库，等有特殊要求的药材应设置专库或专柜。 2、净制、切制、炮炙等操作间应有相应的、、、、等设施。 3、进口药材应有批准的证明文件。 4、中药材、中药饮片应按要求 5、生产过程中关键工序应进行验证和验证。 6、应按生产工艺规程编写标准规程和记录。 7、．中药材经净选后直接接触地面。不同的中药材不得在一起洗涤。 8、用液态氧气化充装气态氧，必须使用液氧泵，加压气化后充装。 9、根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足要求的设备。 10、从事操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能。 二、多选题：（40分） 1、药品零售企业中药饮片质量管理办法制定的依据是（） A 《中华人民共和国药品管理法》 B 《中药商业质量管理规范》 C 《中华人民共和国产品质量法》 D 《中华人民共和国标准化法》 E 《中华人民共和国计量法》 2、药品零售企业购进中药饮片时，其质量必须符合（） A 《中华人民共和国药典》 B 全国中药炮制规范 C 地方"中药炮制规范" D 中药饮片质量标准通则
E 部颁标准 3、药品零售企业储存中药饮片应（） A 结合中药饮片的性质，存放于不同的容器内 B 注明药品的品名，防止混淆 C 合理摆放，便于取货 D 使用的包装材料不得对饮片造成污染 E 结合中药饮片的分类存放于不同的容器 4、药品零售企业应有必要的设施，主要是指（） A 要有必要的小炒、小炙场地 B 加工工具和辅料 C 调配用的计量器应定期校验 D 质量检测的大型仪器 E 中药药品计算机连网 5、物料管理（） A 购入的中药材应有详细的记录，包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、 采收（初加工）日期等，毒性药材等有特殊要求的药材外包装上应有明显的规定标志。 B 生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应相对稳定。 C 中药饮片包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批 号、生产日期d等。 D 筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间应安装捕吸尘等设施 6、实施GMP三重目标（） A 减少人为差错到最低限度； B 防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆； C 建立中药饮片全过程的质量保证体系（QAS），确保中药饮片质量。 D 确保药品的质量及安全性 7、实施GMP的目的（） A 保证中药饮片质量安全、有效； B 增强国内外市场竞争力； C 规范中药饮片的生产和市场管理； D 提高中药饮片生产和管理水平。
中药饮片质量标准通则
中药饮片质量标准通则 中药饮片质量标准通则完整，如“去心”、“去芦”、“去栓皮(粗皮)”等当属此类。巴戟天、地骨皮等根类药材，入药用其根皮，制成炮制品后已去除木质心，因此，巴戟天或地骨皮炮制品的组织鉴别时，镜检中就不应有木质部位组织细胞存在。《中药饮片质量标准通则》根、根茎、腾木类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;极薄片:不得超过该品种标准厚度的 0.5mm;薄片、厚片、丝、块:不得超过该标准的 1 mm;段:不得超过该标准的 2mm。检查:取样 100 克拣选去异型片/取样量水分: 7,13药屑杂质:小于 2检查:取样 100 克过三号筛/取样量果实种子类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 180 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 3检查:取样 100 克拣选杂质过三号筛/取样量全草类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10检查:取样 50 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 2检查:取样 50 克拣选杂质过三号筛/取样量花类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 100 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 2检查:取样 100 克拣选杂质过二号筛/取样量皮类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 100 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质: 检查:取样 100 克拣选杂质过二号筛/取样量叶类性状:按《中华人民共和小于2 国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 50 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 3检查:取样 50
供应商评估和批准程序何
1 目的 制定供应商审计、评估和批准程序，使供应商的评估选择有依据，确保物料从合格供应商处购进，并保证药品生产过程中使用质量合格的物料和优质的服务。 2 范围 适用于供应商选择、评估、现场审计、批准、撤销、定期回顾、变更及质量档案的管理等事项。 3 职责 质量管理部负责、采购供应部和生产制造部协助对供应商进行评估及年度质量回顾。 质量管理部、采购供应部和生产制造部负责对供应商进行现场质量审计。 质量管理部负责发放物料合格供应商清单及供应商质量档案的管理。 质量管理部负责与主要物料供应商签订质量协议并在协议中明确双方所承担的质量责任。 4 内容 供应商选择原则 供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。 物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。 供应商评估的机构及人员 现场审计小组人员由采购供应部、生产制造部、质量管理部的人员构成，经分管质量负责人批准后成立。 质量管理部应当指定物料QA负责供应商的质量评估，分发经批准的合格供应商名单。被指定物料QA应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。 审计提请 根据市场采购情况及新产品需求由采购供应部以书面形式向质量管理部提出新物料供应商的审计申请并说明需审计的原因，由质量管理部向分管质量负责人报
告，经批准后进行供应商的首次审计。 第中d种情况由质量管理部向分管质量负责人提出物料供应商的审计申请并说明需审计的原因，经批准后进行供应商的复审。 物料的分类 根据物料的产品质量的风险，确定物料安全级别，对物料进行分类 A 类物料供应商：制剂原料药、制剂主要辅料及内包装材料。 B 类物料供应商：外包装材料及其它。 根据物料的分类，制定不同级别物料供应商的评估及管理方法。 质量评估方式：①调查问卷②现场质量审计（或函审）。 经销商及B 类物料供应商以调查问卷方式进行质量评估。 A 类物料供应商以现场质量审计（或函审）方式进行质量评估。 调查问卷的评估流程：资质审计→调查问卷→综合评估→批准 资质审计 审计申请批准后，由采购供应部负责与供应商联系，要求提供以下相关材料，如供应商为经销商的，经销商还应将代理品种生产商的资质审计材料提供我公司：----《营业执照》、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《GMP证书》或《GSP 证书》、《药品注册证》（产品批件或批复） ----《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》（进口物料需提供） ----《危险化学品经营许可证》或《安全生产许可证》（危险品物料需提供） ----《药品包装材料和容器注册证》，印刷性包装材料供应商应有《印刷经营许可证》，如所印刷的包装材料印有条形码的，印刷单位应有《商品条码准印企业证书》---- 产品的质量标准（中国药典收载的品种除外）、检验报告或口岸药检所检验报告 ----《质量体系认证证书》（包括质量认证机构以外的其他第三方质量审计报告）（为非必须材料） ---- 组织机构代码证与税务登记证（为非必须材料） ---- 产品授权书\委托书或代理协议等（经销商提供） ---- 上述资料均应在有效期内，要加盖企业红色公章。
医疗机构中药饮片质量管理办法(试行)
医疗机构中药饮片质量管理办法（试行） 国家中医药管理局 医疗机构中药饮片质量管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构的中药饮片监督管理，确保中药饮片质量和用药效果，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医院药剂管理办法》等有关法律、法规，制定本办法。 第二条本办法适用于中华人民共和国境内各医疗机构的中药饮片质量监督管理。 第三条县级以上卫生、中医(药)行政部门负责本行政区域内医疗机构的中药饮片质量监督管理工作。 第四条医疗机构的中药饮片质量管理，是确保医疗机构中医临床疗效的重要环节，是发挥中医优势，为人民健康服务的重要工作，各医疗机构必须高度重视，树立饮片质量第一的观念。 第五条医疗机构对中药材和饮片的采购、验收、炮制、质检、保管、调剂等各环节应制定严格的规章制度，实行岗位责任制。 第二章人员与职责 第六条凡从事医疗机构中药材和饮片的管理、采购、质检、验收、炮制、保管、调剂工作的人员，必须是医药院校毕业或受过一年以上专门培训、热爱本职工作、具有职业道德和与其工作相适应的知识和技术的专业技术人员，非专业技术人员不得从事以上工作。 第七条医疗机构的中药饮片质量由本机构法人代表全面负责。具体管理工作，由本机构药事管理委员会领导，实行药剂科主任、饮片质量监督员、饮片质量验收员、调剂室负责人负责制。 第八条各医疗机构应有1名中药专业技术人员担任饮片质量监督员工作。三级医院必须有1名副主任中药师以上专业技术职务人员；二级医院必须有1名中药师以上专业技术职务人员；一级医院和其他医疗机构必须有1名中药士或相当中药士以上专业技术水平的人员，担任饮片质量监督员工作。饮片质量监
中药饮片炮制通则
中药材炮制通则 1?目的：建立中药材炮制通则，规范中药材炮制，确保炮制产品质量。 2?范围：中药材炮制加工。 3?责任：技术负责人、工艺员、岗位负责人、操作人、QA检查员应对实施本通则负责。 4?内容：净制、切制、炮炙。 药材炮制系指将药材通过净制、切制、炮炙加工处理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全和有效。 炮制药材用水，应为饮用水。 炮制药材除另有规定外，应符合以下有关要求。 一?净制 即净选加工。经净制后的药材称为“净药材”。药材在切制、炮炙时，均应使用净药材。 1 .净制生产流程图
下道工序 （切制、炮炙） 2 ?净制操作方法、要求及注意事项 除另有规定外，净制药材应根据具体情况，分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串、火燎及泡洗等方法处理以达到该品种的质量标准。 2.1清除杂质： 2.1.1挑选：清除混在药物中的杂质及霉败品等或将药物按大小、粗细等进行分类，挑选往往配筛簸交替进行，以便达到洁净或进一步加工处理。 2.1.2筛选：根据药材和杂质的体积大小不同，选用不同规格的筛和罗，以筛去药材中的沙石，杂质，使其达到洁净；有些药材形体大小不等，需用不同孔径的筛子进行筛选分开，以便下道工序加工时药品质量一致。 【注意】上料以药材须在筛网上充分振荡为准，并随时用手（或工具）翻动。 常用药筛规格 菊花筛孔内径约15mm ； 大中眼筛孔内径约6mm ； 小中眼筛孔内径约5mm ； 大紧眼筛孔内径约2mm; 一号筛（10 目）； 小紧眼筛孔内径约 1.5mm； 马尾筛二号筛（24 目）; 铜丝筛五号筛（80 目）; 打碎筛筛孔内径圆孔10mm，8mm，7mm; 方孔1mm
中药饮片质量标准通则
中药饮片质量标准通则（1990） 一.根、根茎、藤木类 项目质量标准检验方法 性状1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪 品，无虫蛀、霉变及非药用部位。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀，无伤水。 取适量样品进行观察， 鼻闻口尝。 片型各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，表面光洁，无整体， 异形片不得超过10％。 取样100g，拣出异形 片称重计算。 水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。 药屑杂质＜2％取样100g拣出杂质，过二号筛筛出药屑，合并称重计算。 包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。 备注以现行药典标准为准 二.果实、种子类 项目质量标准检验方法 性状1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪 品，无虫蛀、霉变、走油、变质及非药用部位。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀。 取适量样品进行观察， 鼻闻口尝。 片型各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，异形片不 得超过10％。 取样100g，拣出异形 片称重计算。 水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。 药屑杂质＜3％ 取样100g拣出 杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。 包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。 备注以现行药典标准为准 三.全草类 项目质量标准检验方法 性状1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪 品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。 取适量样品进行观察。
片型各品种应符合各自规定的片型规格，均匀整齐，无整体。异形片不 得超过10％。 取样50g，拣出异形片 称重计算。 水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。 药屑杂质＜3％取样50g拣出杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。 包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。 备注以现行药典标准为准 四.叶类 项目质量标准检验方法 性状1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪 品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。 取适量样品进行观察。 片型各品种应符合各自规定的片型规格，大小均匀，异形片不得超过 10％。 取样50g，拣出异形片 称重计算。 水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。 药屑杂质＜2％取样50g拣出杂质，用二号筛筛出药屑，合并称重计算。 包装 包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。 备注以现行药典标准为准 五.花类 项目质量标准检验方法 性状1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪 品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。 取适量样品进行观察。 水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。 药屑杂质＜2％取样100g拣出杂质，用二号筛筛出药屑，合并称重计算。
X中药饮片供货单位质量评估资料全
XXXXXXXXXX 中医医院《中药饮片供应单位》 评 估 记 录 表
二○一五年一月五日 一、中药饮片供应商评估细则 为保证我院中药饮片质量与用药安全，应定期对院供应中药饮片的供应商进行评估，评估容包括供应商资质、所供饮片质量、供货是否及时等方面。现拟定如下细则： 1、由药事管理委员会组织，会同院药剂科、院老专家、中药调剂人员、中药库管等中医药专业技术人员共同组成评估小组，对中药饮片供应商进行评估。 2、每半年对供应商评估一次，评估由审阅资质和质量检查两部分组成，药剂科负责记录评估结果。并将评估结果分析总结，向药事管理委员会上报调整措施，由药事管理委员会批准回复。 3、供应商资质审阅容应包括供应商的《营业执照》、《药品经营许可证》、《GSP证书》及销售人员的授权委托书、培训证。《药品经营许可证》应按规定年检，资质、销售人员委托书和培训证均应在有效期之。 4、抽查供应商所供中药饮片质量。（包括查看净度、湿度是否合格，是否掺有劣药、伪药。） 5、查看退货记录，计算各供应商的退货频率。
6、查看供应商供货是否及时，有无拖延、推后现象，饮片入库后是否及时送达购药发票。 二、中药饮片供应商遴选制度 1、供应商的遴选由医院药事管理委员会组织医院分管院领导、药剂科负责人、药品采购员、药品信息员、药品库管员等相关人员在全程监督的条件下，完成遴选工作。 2、医院中药饮片供应商遴选遵循公开、公平、公正、质量优先的原则，根据经销商企业规模、配送实绩（能力、信誉）、经营围等客观评价，选择一定数量有配送能力的供应商。 3、供货关系一旦确认，在采购周期原则上不再变更。 三、附：中药饮片供货单位质量评估记录资料
新供应商评估表格模板
供 应商 评 审 表 供应商名称： 主要供货产品： 评审日期 供应商代码(评估合格后填写)： 供应商评审表 一、供应商资料填写
以上项目由相关责任人评定 二、供应商须提供的资料 1、营业执照复印件； 2、税务登记证复印件； 3、公司介绍（或相关资料） 4、认证体系证书复印件； 5、公司（工厂）机器设备清单； 6、代理商（贸易商）需提供代理证书供应商考核要素与权重评价表
四、评审结果 附表一 附表二
附表三 附表四 附表5 附表6 附表7 附表8 供应商评审操作流程图
是 否 是A 类物料 否 是 是 否 相关部门判断是否满足我司要求，不满足不考虑该厂商资格。 ★采购部★生产部 ★技术部★品控部 采购部组织使用部、品控部、、和技术部根据《供应商评估报 告表》确定供应商初选名单。 ★采购部☆品控部 ☆技术部☆生产部 满足采购部联系供应商送样。 ★采购部 品控部和技术部对所送样品进行检验给出结论，如样品不合格,则不再考虑该厂商资格。 ★技术部★品控部 ☆供应商 检验合格A 类物料采购部联系供应商提供小批量试产。不是A 类物料直接成为准合格供应商 ★采购部★使用部 ☆供应商 使用部门、技术部与品控部对该物料进行两次小批量试产及记录试产情况。合格则该供应商成为准合格供应商；不合格则不考虑该厂商资格，相关资料由采购部存档。 ★技术部★品控部 ★使用部 根据物料供应商分类是否为A 类物料。 ★品控部★采购部 由采购部、品控部、技术人员对供应商现场审核。评审通过成为该供应商进行下一步；否则暂不考虑该厂商资格，相关资料由供应部存档。 ★品控部★采购部★技术人员 将上述各阶段记录作为附件，由采购部组织相关部门对其进行会议评审。评审通过成为该供应商列入合格供应商名单；否则暂不考虑该厂商资格，相关资料由供应部存档。 ★品控部★采购部★技术部★使用部 采购部将合格供应商名单让管理者代表进行审核后。再交由各分、子公司总经理审批。 ★采购部 采购部把该供应商列入合格供应商档案，品控部建立供应商质量档案。 ★品控部☆采购部 一、目的 对供应商进行评审和选择保证本厂采购的原材料、包装材料及其它辅料等以确保其为公司提供合格的产品。 本程序适用于为我司提供产品的供应商的评定和控制。 二、定义 1 采购产品指购买本厂生产所需的原材料、半成品、包装材料及其它辅料等。 2 供应商评定实地到供应商处所或供应商提供的资料、电话、传真等方式进行对厂房、生产设备、产品 检验等各项要求是否满足本厂的要求。 3 评审人员负责本公司供应商评审考核的评定人员。 4 供应商评估因环境因素而无法进行实际评审时可用样品方式进行检测评估。 三、职责 1 供应部负责原材料、包装材料及其它辅料的供应商开发资格初审、工作方法考评和供应商档案的建立。 符合 是 不符合 不符合 符合 确定初选名单 提供样品 是否合格 准合格供应商 提供两次小批量试产 是否合格 合格供应商名单 管理者代表审核 各分、子公司总经理审批 合格供应商名录 合格供应商日常管理及考核 是B 类 C 类物料 A 类物料 现场审核 会议评审
中药饮片质量标准通则(试行)-国家中医药管理局颁布
中药饮片质量标准通则（试行）-国家中医药管理局颁布中药饮片质量标准通则 完整，如“去心”、“去芦”、“去栓皮(粗皮)”等当属此类。巴戟天、地骨皮等根类药材，入药用其根皮，制成炮制品后已去除木质心，因此，巴戟天或地骨皮炮制品的组织鉴别时，镜检中就不应有木质部位组织细胞存在。 性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%;极薄片:不得超过该品种标准厚度的0.5mm; 薄片、厚片、丝、块:不得超过该标准的1 mm;段:不得超过该标准的2mm。检查:取样100克拣选去异型片/取样量 水分: 7%,13% 药屑杂质:小于2% 检查:取样100克+过三号筛/取样量 果实种子类 性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%; 检查:取样180克拣选去异型片/取样量 水分:7%,13% 药屑杂质:小于3% 检查:取样100克拣选杂质+过三号筛/取样量 全草类 性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10% 检查:取样50克拣选去异型片/取样量
水分:7%,13% 药屑杂质:小于2% 检查:取样50克拣选杂质+过三号筛/取样量 花类 性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%; 检查:取样100克拣选去异型片/取样量 水分:7%,13% 药屑杂质:小于2% 检查:取样100克拣选杂质+过二号筛/取样量 皮类 性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%; 检查:取样100克拣选去异型片/取样量 水分:7%,13% 药屑杂质:小于2% 检查:取样100克拣选杂质+过二号筛/取样量 叶类 性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过10%; 检查:取样50克拣选去异型片/取样量 水分:7%,13% 药屑杂质:小于3% 检查:取样50克拣选杂质+过二号筛/取样量
药品供应商资质与质量评估制度
药品供应商资质与质量评估制度 1、按照《药品管理法》、《医院中药饮片管理规范》和国家食药监局发布的《药品流通监督管理办法》相关规定制定本制度。 2、本院采购部药品采购中必须审核药品供应商资质，要求药品生产企业（仅限于中药饮片）、药品经营企业销售药品时，应当提供下列资料： ①加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件； ②加盖本企业原印章的《药品生产质量管理规范认证证书》或《药品经营质量管理规范认证证书》复印件； ③销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件； ④销售人员提供加盖本企业原印章的授权书原件或复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。首次销售人员还应当出示授权书原件及本人身份证原件，供医院采购员核实。 ⑤与医院签订的“质量保证协议书”； ⑥药品生产企业、药品批发企业销售药品时，开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。 3、医院药事管理与药物治疗学委员会每年年底组织采购部和药剂科对供应商供应的药品质量进行评估，评估内容包括供应商资质、销售员资格、供货质量、退货率、包装、供货能力是否及时、价格、服务
质量、差错率、供应商合同款项及履行情况等。采购部将每年年底的评估结果以《****年药品供应商供货质量评估意见反馈表》形式通知药品供应商，反馈沟通；并根据评估结果及时调整下年度供应商和供货方案。 4、采购部依据供应商提供的相关资质资料、年度评估记录和《****年药品供应商供货质量评估意见反馈表》，建立药品供应商资质档案。 5、采购部每半年审核本年度供应商相关资质资料一次，并有记录。 6、采购部每年年初向医院药事管理与药物治疗学委员会通报“药品供应商资质与质量年度评估报告”，提供评估合格、合法经营、信誉良好、服务及时供应商名单。
药品供应商资质与质量评估制度
药品供应商资质与质量 评估制度 公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
药品供应商资质与质量评估制度 1、按照《药品管理法》、《医院中药饮片管理规范》和国家食药 监局发布的《药品流通监督管理办法》相关规定制定本制度。 2、本院采购部药品采购中必须审核药品供应商资质，要求药品生产企业（仅限于中药饮片）、药品经营企业销售药品时，应当提供下列资料： ①加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件； ②加盖本企业原印章的《药品生产质量管理规范认证证书》或《药品经营质量管理规范认证证书》复印件； ③销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件； ④销售人员提供加盖本企业原印章的授权书原件或复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。首次销售人员还应当出示授权书原件及本人身份证原件，供医院采购员核实。 ⑤与医院签订的“质量保证协议书”； ⑥药品生产企业、药品批发企业销售药品时，开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。 3、医院药事管理与药物治疗学委员会每年年底组织采购部和药剂科对供应商供应的药品质量进行评估，评估内容包括供应商资质、销售员资格、供货质量、退货率、包装、供货能力是否及时、价格、服务质量、差错率、供应商合同款项及履行情况等。采购部将每年年底的评估结果以《****年药品供应商供货质
量评估意见反馈表》形式通知药品供应商，反馈沟通；并根据评估结果及时调整下年度供应商和供货方案。 4、采购部依据供应商提供的相关资质资料、年度评估记录和《****年药品供应商供货质量评估意见反馈表》，建立药品供应商资质档案。 5、采购部每半年审核本年度供应商相关资质资料一次，并有记录。 6、采购部每年年初向医院药事管理与药物治疗学委员会通报“药品供应商资质与质量年度评估报告”，提供评估合格、合法经营、信誉良好、服务及时供应商名单。
供应商评估表(详细版)
供应商评估表(详细版)
供应商评估表供应商： 项次评审内容评审标准分 数评审结果 1.经营及业务管理（评估得分/14*20=本项评估结果） 1.1 公司应有一个 时期的发展规 划没有具体的发展规 划 有意向的发展规划， 但没有具体规划表 1 发展规划已有具体 的计划表，并在实施 中 2 1.2 公司应有各项 工作发展的具 体目标公司没有策划各项 工作的目标 公司的各项工作目 标有制定，单没有进 过管理评审 1 公司的各项工作目 标都已经过管理评 审而形成 2 1.3 须具有具体的没有目标实施改进0
目标实施改进计划计划 有目标实施改进计划，但完全未跟踪实 施 1 有目标试试改进计 划且完全依此实施 中 2 1.4 企业应重视人 才资源，且统计 人员的稳定性， 并实施改进企业对人才重视不够，不统计人员的稳 定性 企业重视人才资源， 但人员的稳定性统 计不够完善 1 企业充分利用人员 的稳定性统计结果， 并实施改进，以重视 人才资源 2 1.5 公司在接到客 户订单时，应经 过评审来确定 是否接受客户 订单接到订单不经过评审，也不反馈是否接 受订单意见给客户 订单经评审，但评审 结果并未及时反馈 1
给客户 客户订单经评审，且 评审结果及时反馈 给客户，保持与客户 沟通 2 1.6 公司具有专职 的部门及多种 与客户沟通的 方法以保证与 客户自建的沟 通及时0 1 2 1.7 公司应编写一 份完整的公司 简介，应包括公 司的基本概况 （名称、地点、 法人代表、注册 资金、经营范 围、厂房面积、 成立时间等）、 公司平面意识 图、公司组织架没有公司简介0 有公司简介，但简介 的内容过于简单，无 法获取有效信息 1 公司简介简洁全面 2
GMP附录中药饮片和取样
附件1 中药饮片 第一章围 第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条民族药参照本附录执行。 第二章原则 第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规或审批的标准炮制。 第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 第三章人员
第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。 第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。 第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。 第十六条进入生产区的人员应进行更衣、洗手；进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求；从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操
中药饮片质量标准通则[终稿]
中药饮片质量标准通则[终稿] 中药饮片质量标准通则(1990) 一.根、根茎、藤木类 项目质量标准检验方法 1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪取适量样品进行观察，品，无虫蛀、霉变及非药用部位。性状鼻闻口尝。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀，无伤水。 各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，表面光洁，无整体，取样 100g，拣出异形片型异形片不得超过10,。片称重计算。 取适量样品按《药典》水分 7,13, 法测定水分。 取样100g拣出杂质，药屑杂质 ,2, 过二号筛筛出药屑，合 并称重计算。包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。备注以现行药典标准为准 二.果实、种子类 项目质量标准检验方法 1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪取适量样品进行观察，品，无虫蛀、霉变、走油、变质及非药用部位。性状鼻闻口尝。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀。 各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，异形片不取样100g，拣出异形片型片称重计算。得超过10,。 取适量样品按《药典》水分 7,13, 法测定水分。 取样100g拣出 杂质，过三号筛筛出药屑杂质 ,3,
药屑，合并称重计算。包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。备注以现行药典标准为准 三.全草类 项目质量标准检验方法性状取适量样品进行观察。 1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪 品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。 各品种应符合各自规定的片型规格，均匀整齐，无整体。异形片不取样50g，拣出异形片片型得超过10,。称重计算。 取适量样品按《药典》水分 7,13, 法测定水分。 取样50g拣出杂质，过药屑杂质 ,3, 三号筛筛出药屑，合并 称重计算。包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。备注以现行药典标准为准 四.叶类 项目质量标准检验方法 1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪 品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。性状取适量样品进行观察。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。 各品种应符合各自规定的片型规格，大小均匀，异形片不得超过取样50g，拣出异形片片型 10,。称重计算。 取适量样品按《药典》水分 7,13, 法测定水分。 取样50g拣出杂质，药屑杂质 ,2, 用二号筛筛出药屑，合 并称重计算。包装逐批检查，应符合要包装应符合国家现行规定求。备注以现行药典标准为准
中药饮片产品质量风险评估分析报告
北京同科远大科技有限公司 中药饮片产品质量风险评估分析报告 2.质量风险概述……… 3.质量风险识别……… 4.风险分析………… 4.1风险失败模式建立… 4.2风险分析……… 4.2.1人员风险…… 4.2.2设备、仪器风险…… 4.2.3用物料风险…… 4.2.4生产操作方法风险… 4.2.5生产环境风险… 4.2.6检验风险…… 5.评估总论与建议… 6.本风险评估依据与文件资料…… 产品名称： 产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期： 我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2、中药饮片产品的质量风险概述 本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 3、中药饮片产品风险识别 中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。 采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、
测量六大因素进行风险识别分析： 4、风险分析 4.1 中药饮片产品失败模式建立 上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。 4.2风险评分： （1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。 （2）风险RPN值＝风险发生的严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）（3）按受标准RPN值≤8，评分标准见表1、2所示。 （4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表3： 失败模式效果分析评分见表1： 失败模式效果优先管理顺序分析（风险优先系统RPN＝S×P×N）见表2：
新版GSP质量风险评估审核表
新版GSP质量风险评估审核表 质量风险管理评价与控制表 风险评价风险控制风险因素供应商审核:供应商产品审核;销售人员资质审核 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商;资质过期，系统自动报警、锁缺陷原因 1、未审核;2、资质过期;3、审核不到位 定;非授权人不能在系统内审批;2、对审核人员加强药品购进缺陷后果购入假药或劣药管理措施管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训;3、1、人为因素影响较大;2、系统可控采购环节通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应不风险分析 购进其产品。 风险高，企业提供虚假证明材料;销售人员挂靠企业或未经授风险减少，风险避免风险评估风险接受权代理其它企业产品或冒充药品的产品风险因素收货检查 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购 人员制定的采购记录，系统无收货指令;收货需凭系统指令——缺陷原因检查不到位 “采购订单”执行;2、对收货人员加强药品购进管理制度、收1、接收非我公司购进的药品;2、接收假药(受污染等)或劣管理措施货管理制度及程序的培训;3、严格执行药品收货原则。收货环节缺陷后果药;3、接收药品质量明显缺陷(外观质量问题、包装破损、 短少等)药品。 风险分析 1、人为因素影响较大;2、系统可控
风险评估风险适中，由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制。风险接受风险避免 风险因素检查验收 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，验收员凭 收货员签发的验收指令——“验收通知单”执行验收;2、对验1、未验收;2、检查验收不到位;3、验收延误;4、抽样不到缺陷原因收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样验收程序的培训;3、位 严格执行冷链管理要求;4、验收不合格的药品报质量管理部并1、验收不合格的假药(受污染等)或劣药;2、验收合格药品管理措施有相应的记录和手续。质量检查质量缺陷(外观质量问题、包装破损、短少等)药品;3、验缺陷后果验收环节收延误(冷链药品)，造成药品质量缺陷(内在质量)、药品失 效 风险分析 1、人为因素影响较大;2、系统可控 风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重风险减少、风险可控风险评估风险接受点 风险因素储存管理、养护检查 1、完善人员培训，保管员、养护员积极落实岗位管理职责，严 格执行药品保管、储存养护管理制度、仓库温湿度管理制度等相1、药品未按存储条件(常温、阴凉、冷藏)分开储存;2、仓 关制度和程序;2、药品应按存储条件(常温库、阴凉库、冷库)库合格储存不到位(未做到“五分开”);药品堆码不到位，未 分开储存、仓库合理储存做到“五分开”;药品堆码做到符合“五做到符合“五距”;3、仓库“五防”设施不到位，未及时保养、