文件评审记录
文件评审记录
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医疗器械生产质量管理规范涉及的程序文件与记录
医疗器械生产质量管理规范涉及的21个程序： 1.工作环境控制程序 2.文件控制程序 3.记录控制程序 4.设计控制程序 5.采购控制程序 6.计算机软件确认程序 7.灭菌过程确认程序 8.产品标识控制程序 9.可追溯性程序文件 10.产品防护程序文件 11.质量控制程序文件 12.产品放行程序文件 13.顾客反馈程序文件 14.不合格品控制程序文件 15.返工控制文件 16.不良事件监测程序文件 17.数据分析程序文件 18.纠正措施程序文件 19.预防措施程序文件 20.信息告知程序文件 21.质量管理体系内部审核程序 医疗器械需要确认的过程 ●灭菌过程 ●洁净室环境控制 ●无菌加工过程 ●计算机软件控制程序●灭菌包装封口过程 ●制水过程 ●冷冻干燥过程 ●设计开发 ●热处理过程 ●电镀过程 ●产品清洁 ●线路板焊接 ●塑料注塑成型 41项记录 1.管理评审记录 2.人员考核评价记录 3.培训记录 4.清洁、清洗、消毒记录 5.接触气体评价验证记录
6.生产设备验证记录 7.仪器设备操作使用记录 8.计量器具校准记录 9.工艺用水管道清洗消毒记录 10.设计开发输入 11.设计开发输出 12.设计开发评审 13.设计开发验证 14.设计开发确认 15.设计开发更改 16.风险管理记录 17.采购记录 18.供方评价记录 19.初包装检验记录 20.采购检验或验证记录 21.环境监测记录 22.特殊过程确认记录 23.计算机软件确认记录 24.批生产记录 25.清场记录 26.灭菌过程确认记录 27.检验记录 28.留样记录 29.工艺用水监测记录 30.洁净区监测记录 31.微粒污染监测记录 32.销售记录 33.售后记录 34.安装和验证记录 35.不合格品返工记录 36.顾客投诉记录 37.不良品监测记录 38.数量分析记录 39.信息告知记录 40.内审记录 41.管理评审记录
文件与记录管理程序
文件与记录管理程序 1、目的 通过对管理体系文件的严格控制管理，确保其文件使用的有效性、保管和更改的规定。并对质量记录其完整性、准确性、清晰、保管等予以控制。以证明产品质量满足规定要求、管理体系有效运行，并为实现可追溯性、证实作用以及采取纠正和预防措施提供依据。 2、适用范围 适用于本公司所有管理体系文件及相关资料记录的管理与控制。 3、职责与权限 3.1 ISO文控中心负责公司管理体系文件的收集、分类编号、整理、存档保管、发放及与管理和 控制有关的其他工作。 3.2 各部门负责本部门在用文件的管理和控制。 4、程序内容 4.1 管理体系文件的分类、编制、审核、审批按下列规定执行： 4.2 管理体系文件的编号、归口、分类、 4.2.1 公司编制的各级管理体系文件均由文控中心归口、分类并统一编号，其文件编号规定 4.2.2 文件受控分类 管理体系文件分为受控原版、受控副本、非受控副本： 1) 受控原版是不须加盖受控文件印章，由文控中心保存，仅作为复制用途。 2）受控副本为受控原版的复印件，其上加盖红色“受控本”印章发放，作为公司内使用的合法文件，公司内不允许使用“受控本”变黑的非法复印文件，以确保文件更 新时能够从发放或使用场所撤出失效或作废的文件。 3）非受控副本为受控原版的复印件，其上加盖红色本公司名印章作为提供给客户或公司以外的人员使用的合法文件。公司内部不允许使用加盖红色本公司印章名的体系 受控文件。 4.2.3 文件版次规定 为确保公司管理体系文件的有效性能够得到控制，对其采用版次来控制最新有效版次。版次采用“A”+第几次版本,文件经过一次修改后进行换版，版本号增高一位（如： A0首次发行版本、A1第一次修改、A...n第n次修改 4.3 文件的发放与记录 4.3.1 文控中心根据质量手册、程序文件、质量记录制定并及时登录《受控文件总表》；根 据质量记录表格制定并及时登录《质量记录总表》，确保各部门使用最新有效的文件。
【企业】程序文件记录控制程序范本
【企业】程序文件记录控制程序范本QP02 受控号 QMS程序文件 A 版本 修改码 , XX有限公司记录控制程序修订日期 1 目的 对记录进行有效的控制和管理，以保证能提供产品质量符合规定要求的程序和质量管理体系有效运行的客观证据，为验证和制定纠正措施和预防措施提供依据。 2 范围 本程序对记录的填写、传递、保管、归档、借阅、保存期限和销毁等作出了具体规定。 本程序适用于与质量管理体系有关的所有记录和管理，包括来自供方的记录。 3 术语 本程序采用GB/T19000-2000《质量管理体系——基础和术语》和本公司《质量手册》中的术语及其定义。 4 职责 4.1 办公室负责记录的标识、归档管理工作，并指导各部门建立、保存和 管理有关的记录。 4.2 各部门负责按本程序规定的要求具体实施记录的控制。 5 工作程序 5.1 记录的控制范围与分类 5.1.1 记录的控制范围包括:各质量管理体系文件中规定提供的记录， 以及在质量管理体系运行中形成的其他记录(包括声像记录、磁带、 照片、软盘、文字资料等)。也包括来自供方的记录。 5.1.2 记录的分类包括:各项管理记录、各项操作记录、各种监视和测
量记录和各种报告等。 5.2 记录的填写 5.2.1 按记录设置的项目逐项填写，不得缺项。某些项目不需要填写时，必须用“/”明示。 5.2.2 填写记录时，一律用钢笔/签字笔/圆珠笔填写。填写时字迹要清晰、整齐、能准确识别，填写人员签名时必须签全名。 5.2.3 记录的内容要完整、齐全，提供的数据、资料要准确，语言要简练。收集和保存的记录用原始件(包括记录表格本身规定的复写 件)，需使用复印件(顾客提供的记录部分除外)。 5.2.4 各项管理记录和各种报告要及时填写，各项操作记录、监视和测 量记录应随时整理，不得后补、伪造。 5.2.5 记录一经填写完成，原则上不允许任何部门或个人涂改，以确保 其原始性。可追溯性和证明作用，并为制定纠正/预防措施提供依 据。如系笔误或经证实原有记录不准确，可在原始记录上采用“划 改”的形式进行更改，但应保留原有记录的可识别性。凡涂、贴、 刮方式改动的记录一律作废。 5.3 记录负责制的规定 记录原则上采用表格方式(特殊情况除外)，记录必须有规定的编号和顺序号，表格中一般应市制编制、审核、批准及日期栏目。各程序规定的记录表QP02 受控号 QMS程序文件 A 版本 修改码 , XX有限公司记录控制程序修订日期 格及各部门自用的记录表格均由办公室联系印刷，统一编号、备案。 5.4 记录的标识
文件和记录管理制度
文件和档案管理制度 1、总则 1.1为了规范公司各类文件的类别、编号规定、格式；编写、审批和发布、发放规则；评审、修订、作废管理，以提高文件编写质量，加强文件的系统性、协调性、合规性、适用性、唯一性；为保证记录收集及时、传递有序、标识清晰、保管齐全完整、归档及时、销毁受控等。特制定本 文件。 1.2本文件适用于本公司内部文件、外来文件和记录的管理。 1.3本文件相关部门的职责： (a)行政部负责确定公司文件的相关管理要求；负责标准化审查、编号、登记及分发。 （b）行政部负责外来文件的收发和公司的档案管理。 （c）各部门负责编制及审核主管工作所需的文件。 1.4公文的管理执行公司《公文管理办法》。 2、文件分类 2.1本公司将内部制定的文件分为如下类别： （1）管理手册：向公司内、外部提供关于公司管理体系的一致信息的文件； （2）管理制度类文件：通过公司通知类公文形式发布，适用于公司各部门，或适用于一个 部门但较重要的管理类文件。包括： （a）管理制度：规定如何一致地完成主要管理过程的信息的文件，主要用于职能部门管 理主要管理过程。 （b）方案、办法、细则等：规定如何一致地完成主要管理过程中相对独立活动的信息的 文件，主要用于职能部门管理各项相对独立活动。 （c）预案：规定各种紧急情况的应急方法的文件。 （3）作业类文件：阐明作业标准、作业步骤、作业检查要求的文件，如作业规程、安全操 作规程。 (4) 记录：规定填写内容的格式文件，一般随管理制度类及作业类文件同时发布。 3、文件编制总要求
3.1 各类文件所规定的条款应明确而无歧义，并且在其范围所规定的界限内按需要力求完整、 清楚、准确、相互协调，能被未参加文件编制的相关人员所理解。 3.2 各类文件充分考虑与现行相关法律、法规、规章及相关标准，特别是强制性标准的协调 性，并考虑最新管理水平，能达到控制风险的目的。 3.3在各层级文件内，文件的结构、文体和术语应保持一致，同类文件的结构及其章、条的编号应尽可能相同，类似的条款应使用类似的措辞来表达，相同的条款应使用相同的措辞来表达。 3.4在各层级文件内，某一给定概念应使用相同的术语。对于已定义的概念应避免使用同义 词，每个选用的术语应尽可能只有唯一的含义。 3.5文件的内容应便于实施，并易被其他文件引用。 3.6为了保证文件的及时发布，在制定文件时，应遵守文件制定程序。在起草文件前，应确 定预计的结构和内在关系，尤其应考虑内容的划分。 4、文件内容及格式要求 4.1公司根据各项管理工作的需要，明确各类文件应描述的基本内容要求。按照相关要求，根据 公司实际，规定各类文件格式，以保证公司文件的规范有序。 4.2公司管理手册应描述公司的安全管理组织架构、方针、目标等基本信息；公司各项主要工作 的责任部门、职能定位及管理要求。 4.3管理制度类文件应描述公司层面各项工作的具体要求及方法，应使用的相关记录等。 4.4作业类文件应描述相关作业要求、步骤等。 4.5记录是反映管理活动实施过程和主要内容。配套纸质记录表格的格式见附录5。如使用信 息系统上的电子记录，按照信息系统上确定的格式执行，在相应的文件中给予说明。 5、文件编制、评审 5.1 各部门根据管理需要按照第3章、第4章的要求编制相关管理类文件。 a)公司安全管理手册由质安部组织编制； b)管理制度类文件或作业文件由各相关主办部门负责组织编制。 5.2 行政部组织各相关主办部门评审文件。 c)各文件编制主办部门组织本部门内部评审所负责文件的可操作性； d)各文件编制主办部门组织相关部门评审所负责文件的接口合理性；
质量体系文件评审记录表.doc
质量体系文件评审记录表 受审核方名称 评审依据：ISO 9001 合同号评审日期 评审内容符合性评审说明 是否制定了文件化的质量方针 质 质量方针是否与组织的宗旨相适应 量 方 质量方针是否承诺满足要求和持续改进质量管理体系的有效性 针 质量方针是否提供了制定和评审质量目标的框架 是否制定了文件化的质量目标 质 所有相关的职能和层次是否都制定质量目标 量 质量目标是否包括满足产品要求所需的内容 目 标 质量目标是否可测量 质量目标是否与质量方针保持一致 是否编制了文件化的质量手册 质量手册是否规定了质量管理体系的范围 质 质量手册是否阐述了任何删减的细节与合理性 量 质量手册是否包括了质量管理体系编制的形成文件的程序 手 册 质量手册是否包括了对质量管理体系过程中相互作用的表述 质量手册是否包含了组织为确保其过程有效策划、运作和控制所编制的 支持性文件的清单 记录 是否包含了需编制ISO 9001 标准所要求的记录 是否编制了文件化的文件控制程序 是否规定了文件发布前应得到批准，以确保文件是否充分 文 是否规定何种情况下需对文件进行评审、更新并再次批准 件 控是否规定了识别文件的更改和现行修订状态的控制方法 制 是否规定了确保在使用处可获得有关版本的适用文件的控制方法 程 序是否规定了确保文件保持清晰、易于识别的控制方法 是否规定了确保外来文件得到识别，并控制其分发的控制方法 是否规定了防止作废文件非预期使用的控制方法
是否规定了对所保留作废文件的标识方法 是否编制了文件化的记录控制程序 是否规定了记录标识的控制方法 记 录 是否规定了记录储存的控制方法 控 制是否规定了记录保护的控制方法 程 是否规定了记录检索的控制方法 序 是否规定了记录保存期限的控制方法 是否规定记录的处置的控制方法 是否编制了文件化的内部审核程序 是否规定了内部审核的职责 是否规定了内部审核的时间间隔 是否规定了策划内部审核方案应考虑拟审核的过程和区域的状况与重 要性以及以往审核的结果 内 是否规定了审核的准则、范围、频次和方法 部 审是否规定了在审核员的选择和审核的实施过程中如何确保审核过程的 核 客观性和公正性 程 是否规定了审核员不应审核自己的工作 序 是否规定应保持内部审核的记录 是否规定如何报告审核结果 是否规定了被审核区域的管理者应及时采取措施，以消除已发现的不合格 及其发生的原因 是否规定了跟踪活动应包括对所采取措施的验证和报告验证结果 是否编制了文件化的不合格品控制程序 不是否规定了不合格品处置的职责和权限 合 是否规定了对不符合要求的产品予以识别和控制，以防止非预期的使用格 品或交付 控是否规定了处置不合格品的方法 制 程是否规定了应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施（包括所批 序准的让步）的记录 是否规定了应对纠正后的产品进行再次验证，以证实符合要求
文件记录控制程序
1目得 规范公司记录得管理，为追溯、改进与提高产品质量提供依据，证实质量管理体系运行得持续性、适宜性与有效性，确保其符合标准要求。 2范围 适用于本公司质量管理体系所要求得所有记录得管理与控制。 3职责 3、1 行政部负责记录得统一编号、发放与管理,建立《记录管理一览表》。 3、2 品质部负责产品检验记录得管理。 3、3 各部门负责各自相关联记录得管理. 4流程图 见附件 5内容 5、1 记录得分类 凡就是质量管理体系运行中得记录、报告及与产品相关得质量数据均属于记录范围。 5。1。1 与质量管理体系管理有关得记录主要有: 管理评审记录、内部审核记录、文件控制记录、纠正与预防措施记录、人力资源管理与培训记录、设施管理记录、产品与过程监视与测量记录等等。 5。1。2与采购、销售、生产、检验与交付有关得记录主要有： 产品要求得评审记录、供方评价记录、产品检验记录、监视与测量装置得校准记录、统计技术得应用记录、顾客投诉及服务记录等等。 5.1.３记录得形式为书面形式（如:书面得表格形式、报告文件形式等）、硬拷贝、磁盘等电子媒体等形式。 ５、2 文件记录表格得设计、审批、印制与领用。 ５。2。1 各部门设计自己所需得记录表格，并将空白表格交行政部审核后报管理者代表或其授权人审批后交行政部印制. 5.２.2 印制好得记录表格由仓库负责保管，各部门根据需要从仓库领用. 5、3 文件记录得填写 文件记录由开展该项活动得直接责任人按要求及时填写，填写要求如下: 5。3.1 正确:质量记录所记内容必须真实准确,填写方法必须符合规定要求,字迹清晰，不随意涂改。需更改得部分采取划改，但需更改人签字并注明更改时间。 5。3.２及时:按规定时间填写、传递,发现问题应立即纠正。
新版程序文件表格
表201-1 文号内容类型 月日发文单位受控编号收文单位收文人 签字 份数备注
单位(项目)：表201-2 时间文件名份数收文人签字接收人岗位 发放及记录人：
表201-3 总收文号 收文字第号年月日来文机关 来文字第号 年月日 事由：附件： 附文发号 拟办和批示：
7.3河南六建集团公司纵、横向检查记录 表201-4 受检查单位/部门时间 检查内容及问题记录 验证记录 验证人 受检查方代表检查人
7.1劳务分包方使用评审表表203-1劳务分包方名称企业负责人 地址联系电话 主项资质等级人员总数 评价内容 1、营业执照、法人证书口有口无 2、资质证书、安全生产许可证口有口无 3、税务登记证口有口无 4、组织机构代码证口有口无 5、近三年施工过的部分建筑工程简况表口有口无 6、单位主要负责人和技术负责人简历口有口无 7、质量、安全、环保的保证能力 (1)、近三年施工时是否发生工程质量事故口有口无 (2)、近三年施工时是否发生安全、环保事故口有口无 8、作业人员的资格、能力状况 (1)、管理人员的岗位证书口满足口不满足 (2)、一般工种的职业资格证书口满足口不满足 (3)、特殊工种的特殊作业人员操作证口满足口不满足 9、技术工人的结构、人数、占有率口满足口不满足评 价 结 果 评价人员签字 年月日 评价引起的措 施实施后验证 验证人：年月日
7.2进场劳务分包方验收(确认)表表203-2劳务分包单位验收部门 进场验收单位验收时间 检查内容 对进场劳务分包方技术负责人、管理人员、技术工人的结构、人数、占有率和持证情况、特殊工种的资格以及劳动合同等方面进行再确认。 确 认 结 果 接受验收单位 负责人签字 验收人员 验收引起的措 施实施后验证 验证人：年月日
文件记录控制程序
文件记录控制程序 The manuscript was revised on the evening of 2021
1目的 规范公司记录的管理，为追溯、改进和提高产品质量提供依据，证实质量管理体系运行的持续性、适宜性和有效性，确保其符合标准要求。 2范围 适用于本公司质量管理体系所要求的所有记录的管理和控制。 3职责 行政部负责记录的统一编号、发放和管理，建立《记录管理一览表》。 品质部负责产品检验记录的管理。 各部门负责各自相关联记录的管理。 4流程图 见附件 5内容 记录的分类 凡是质量管理体系运行中的记录、报告及与产品相关的质量数据均属于记录范围。 5.1.1 与质量管理体系管理有关的记录主要有： 管理评审记录、内部审核记录、文件控制记录、纠正与预防措施记录、人力资源管理与培训记录、设施管理记录、产品和过程监视和测量记录等等。 5.1.2与采购、销售、生产、检验和交付有关的记录主要有： 产品要求的评审记录、供方评价记录、产品检验记录、监视和测量装置的校准记录、统计技术的应用记录、顾客投诉及服务记录等等。 5.1.3 记录的形式为书面形式（如：书面的表格形式、报告文件形式等）、硬拷贝、磁盘等电子媒体等形式。 文件记录表格的设计、审批、印制和领用。
5.2.1 各部门设计自己所需的记录表格，并将空白表格交行政部审核后报管理者代表或其授权人审批后交行政部印制。 5.2.2 印制好的记录表格由仓库负责保管，各部门根据需要从仓库领用。 文件记录的填写 文件记录由开展该项活动的直接责任人按要求及时填写，填写要求如下： 5.3.1 正确：质量记录所记内容必须真实准确，填写方法必须符合规定要求，字迹清晰，不随意涂改。需更改的部分采取划改，但需更改人签字并注明更改时间。 5.3.2 及时：按规定时间填写、传递，发现问题应立即纠正。 5.3.3 完整、齐全：记录必须按照格式逐项填写，如遇到不需填写的内容，应在该栏内画“/”。不得空项，文件规定的各种记录要作到齐全，签字手续完备。 文件记录的管理 5.4.1 文件记录的编号 各种记录表格也是管理体系文件的一部分，其编号与对应的体系文件章节相关联。质量记录的编号结构如下： 编号含义： 1）公司代号: 超众电器 (SME) 2）体系文件章节号：
2018年全套ISO14001：2015质量手册和程序文件(附记录表)
环境手册 （依照ISO14001-2015标准编制） 文件编号： 版次： 受控状态： 发放编号： 生效日期：2016年8月1日 2016-8-1 第1次修订XXXXXX科技有限公司
0.1目录 0.1目录 (2) 0.2手册修改记录 (3) 0.3颁布令 (4) 0.4 任命书 (5) 0.5公司简介 (6) 1.目的和适用范围 (7) 2.引用标准 (7) 3.术语和定义 (7) 4．公司所处的环境 (7) 5.领导作用 (8) 5．1领导作用和承诺 (8) 5.2环境方针 (9) 5.3岗位、职责和权限 (9) 1.6策划 (10) 6.1 应对风险和机遇的措施 (10) 6.1.1 总则 (10) 6.1.2环境因素 (10) 6.1.3合规义务 (11) 6.1.4措施的策划 (11) 6.2环境目标及其实现的策划 (12) 7.支持 (12) 7.1资源 (12) 7.2能力和意识 (13) 7.3信息交流 (13) 7.4文件化信息 (14) 8.运行 (15) 8.1运行策划和控制 (15) 8.2应急准备和响应 (16) 9.绩效评价 (16) 9.1监视、测量、分析和评价 (16) 9.2内部审核 (17) 9.3管理评审 (18) 10、改进 (19) 附录1：环境管理体系流程图 (20) 附录2：公司组织机构图 (21) 附录3：公司各部门职责与权限 (22) 附录4：环境职能分配表 (25) 附录5：环境方针 (27)
0.2手册修改记录
0.3颁布令 根据“环保健康，污染预防”的生产经营理念，减少对环境的负面影响的承诺，为不断提高企业全体员工的环境意识，管理和操作技能，建立并完善环境管理体系，公司组织编写了符合ISO14001：2015及适用的法律法规及其它要求的《环境手册》。 这是本公司活动，产品和服务全方位对环境实施有效控制的指令性文件，是环境管理的基本准则和全体员工必须长期遵循的纲领性文件，也是本公司改进环境表现的有力保证。 环境管理程序文件等支持性文件与《环境手册》具有同等效应，各部门必须严肃认真地遵照执行。环境管理程序文件等支持性文件与《环境手册》从发布之日起体系开始生效运行并实施。 XXXXXX科技有限公司 最高管理者： 日期：2016/8/1
记录控制程序文件
记录控制程序 1 目的 对质量记录、技术记录和安全记录等进行控制，以证实质量管理体系和技术运作的质量，使其具有可追溯性。 2 围 院质量管理体系运行以及检验检测中的各类记录的填写、收集、归档、保管和处理等环节的控制。 对于各种以电子信息形式保存的记录，还应执行《电子信息数据管理程序》。 3 职责 3.1各部门负责职责围有关记录的采集、填写、校核、审核、检索和整理。 3.1.1业务发展和客户服务部负责申诉、投诉与抱怨处理记录，办公室负责固定检验检测（工作）场所安全检查记录、安全事故处理记录、安全隐患整改记录的存档和保管； 3.1.2人力资源部负责人员培训和考核记录、安全教育记录等的存档和保管； 3.1.3质量技术部负责重大技术问题处理记录、部审核和管理评审记录、质量管理体系文件控制、实验室间比对或能力验证记录、各种质量考核记录、检验检测现场安全检查记录和院层面不符合工作记录、纠正和预防措施记录等的存档和保管； 3.1.4业务发展和客户服务部、气瓶检验研究中心、万涪黔中心按各自围负责客户满意度调查表、检验检测原始记录（含有关见证材料、射线底片等）、检验案例等的存档和保管； 3.1.5资产设备部负责服务和供应品的采购记录、量值溯源记录、设备仪器管理类记录等的存档和保管； 3.1.6各部门分别负责本部门的质量记录、技术记录、安全记录等的存档和保管。 3.2 资产设备部负责记录的印制（必要时）并发放到有关部门。 4 程序 4.1 记录控制流程图如下：
记录控制流程图 4.2 记录的分类 4.2.1质量记录 质量管理体系运行中形成的记录为质量记录，主要有：程序文件和管理制度中相关质量活动形成的记录、质量体系运行过程中发布的文件和有关记录、各种质量考核记录、外部检查记录等，如：部审核报告及记录、管理评审报告及记录、纠正措施和预防措施记录、抱怨与投诉处理记录、各类质量监督记录等。 4.2.2 技术记录 检验检测等技术运作形成的记录为技术记录，主要包括：检验检测原始记录、非通用检验方案、X射线底片、实验室间比对或能力验证记录、量值溯源记录、分包记录、合同评审记录等。如：工作指令、协议或者合同、工作日志、检验检测工作流转卡、检验检测原始记录、检验检测报告（证书）审核审批传递及反馈信息等。 4.2.3 安全记录 体系文件中的安全记录、各类事故记录、隐患整改记录等，如：各类事故记
规章制度评审修订记录
伊犁南岗化工有限责任公司 规章制度评审和修订记录
2011年12月26日 一、目的 为了明确评审和修订安全生产规章制度和安全操作规程的时机和频次，定期评审和修订，确保其有效性和适用性，保证岗位所使用的为最新有效版本，特制定本制度。 二、适用范围 本程序适用于公司范围内安全生产规章制度和安全操作规程的评审和修订。 三、职责 安委会办处应负责组织相关处、室的负责人组成评审组对安全生产管理制度进行评审。 各相关处、室负责人负责组织编制本部门安全操作规程，由安全生产副经理审批,总经理批准。 四、评审和修订方法 1、公司新工艺、新技术、新装置、新产品、新方法的投入使用时，生产处应有针对性的对生产工艺和设备的安全操作规程进行修订。
2、当发生事故时，工艺、技术、材料等发生变更时，由安环企管处组织相关处室人员对安全管理制度进行修订，确保安全管理制度的适用性和有效性。 3、安环部、生产技术部应每一年年底或次年年初组织相关处室进行一次安全生产规章制度和安全操作规程的适用性评审工作。 五、评审组人员 成员：王瑞、孙莹、王顺成、李昌建组长：张坤． 评审内容：安全生产管理制度汇编 制度名评审修订内修订方评审结 修符合适安全生产责任 符合适安全生产责任制考核制修符合适修事故管理制 符合适修安全检查及整改责任追究制符合适修事故隐患排查制 符合适应急救援预案管理制修符合适修风险评价管理制 符合适修安全教育培训制 符合适特种作业人员安全管理制修建立识别和获取适用的安全1符 合适增产法律、法规制安全生产会议管理制符合适1修管理部门、基层班组安全活符合适1增管理制修1安全生产奖惩制符合适干部带、值班管理制1符合适修1员工工伤保险管理制符合适修修1安全技术方案审批制符合适修重大危险源管理制符合适1符合适修安全生产 费用制18． 19 应急电话值班管理制度增加符合适用
文件和记录管理控制程序
文件和记录管理控制程 序 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998
1 目的 为了规范品质文件，使供方及客户之资料，以及其它外部文件得到有效控制，防止使用失效和作废的各类文件，以保证在需要的场合能及时获得最新最正确的文件。 2 适用范围 公司各部门管理文件的编制、管制方法。 供方及客户文件（如技术图纸、测试报告、使用说明书等）的控制方法。 其它外来文件（如适用的法律、法规、行业标准、客户提供的图纸、技术资料等）。确保对质量策划和运行所必要的外来文件得到识别，并控制其分发。 适用于本公司质量管理所要求的所有文件、记录的管理和控制 3 定义注释 受控文件：凡是直接影响产品质量的文件、资料、程序文件。 非受控文件：不影响产品质量的文件或资料，如各类参考资料。 文件： 3.3.1质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 3.3.2质量目标：在质量方面所追求的目的。 3.3.3质量手册：质量管理的纲领性文件，它概括了本公司质量管理的构成及要素 （过程）。 3.3.4程序文件：直接支撑质量手册的主要文件，是对各部门运作过程及质量要求 的具体说明。 3.3.5作业指导书：它从程序文件中引申出来，详细叙述各部门运作过程及操作规 程，它是程序文件的支持性内容。 记录：凡是质量管理运行中的记录、报告及与产品相关的质量数据均属于记录范 围。 4 职责 总经理或董事长：批准公司的质量方针/目标、质量手册、程序文件。 管理者代表：负责制定质量手册及相关程序文件。 各职能部门：负责编写相应的程序文件、作业指导书及相关表格，及时签收和保存受控文件、记录，并将已失效的受控文件、记录退回品管部。 品管部负责公司文件编号、审核，负责公司记录表单的印刷、存档、发放和管理。 管理部：负责本公司外来文件、公司受控文件的整体控制，填写《公司文件清单》即受控文件的打印、分发、原版文件、外来文件的保存等。 管理部负责空白表单、记录的管理。 部门负责各自部门相关联记录的管理。 文件控制职责表
安全生产管理制度评审、修订记录
安全生产管理制度评审会议记录 会议记录： 王总：今天把大家召集过来主要是对《安全管理制度》进行评审。公司安全管理制度已编制完成并将征求意见稿也发放到了各相应部门、车间及相应个人，大家在审阅征求意见稿时是觉得稿件中有不足或者需要修改的地方，有不足和需要修改的问题请各位在文件会签单上注明。提出的问题我们在今天的会议上及时的进行修订，今天把最终版定下来并且进行发布。下面请各位谈谈对《安全管理》制度的征求意见稿的内容有什么合理化意见。 焦化公司王经理：征求意见稿我看过了，对于各级组织及人员的安全生产责任制明确的很到位，安全管理制度制定的也比较到位。做到了安全工作有职可履、有制度可循，只要大家在以后的工作中都能够真正的履其职、遵制度，我相信我们公司的安全生产工作将会有质的飞跃。本人对《安全管理制度》的征求意见稿无异议。 靳总：刚才王总和王经理对和《安全管理制度》征求意见稿都发表了个人意见，我很赞同他们的看法，本人对此两个文件也无异议。接下来请各位在文件会签单上注明个人修订意见，无异议的请直接在会签栏中签署个人姓名。 王总：刚才大家对《安全管理制度》的征求意见稿都谈了个人的想法并且在文件会签单上签了字，根据会签单反馈过来的信息，大家对这两个文件的征求意见稿都无异议。那么从即日起《安全管理制度》生效实施。希在座的各位会后认真将此两个文件进行宣贯。 王总：大家下理制度汇编和安全检查表汇编的事。在安全管理制
度方面，根据新的安全标准化考评细则，在原有的38个安全管理制度的基础上，去掉3个安全管理制度，包括（1）公司剧毒化学品安全管理制度；（2）重大危险源的监控管理制度；（3）锅炉安全管理制度；（4）设备安全管理制度。新增加了42个管理制度，其中设备安全管理制度去掉后拆解为3项。分别为生产设备设施验收管理制度、生产设备设施拆除和报废管理制度；生产设备设施运行管理制度；这42个制度分别是：（1）重点岗位安全管理制度；（2）、交接班制度；（3）巡检点检管理制度；（4）、安全生产目标管理制度；（5）、安全生产责任制制度；（6）法律法规标准规范管理制度；（7）、安全文件档案管理制度；（8）、安全绩效评定管理制度；（9）建立安全管理机构、配备安全管理人员管理制度；（10）特种设备作业人员、特种作业人员管理制度；（11）工伤保险管理制度；（12）安全标识管理制度（13）“三违”人员综合治理制度；（14）、防泄漏管理制度；（15）变更管理制度；（16）风险评价管理制度；（17）安全技术措施管理制度；（18）生产工艺管理制度；（19）公用工程管理制度；（20）特种设备管理制度；（21）应急管理制度；（22）生产设备设施验收管理制度；（23）、生产设备设施拆除和报废管理制度；（24）、生产设备设施运行管理制度；（25）计量器具管理制度；（26）、危险化学品输送管道定期巡检制度；（27）开停车管理制度；（28）关键装置、重点部位安全管理制度；（29）安全监视和测量设备管理制度；（30）构建筑物管理制度；（31）管理部门、基层班组安全活动管理制度：（31）供应商管理制度：（32）能源介质安全管理制度；（33）作业场所职业危害因素监测安全管理制度。（34）煤气安全管理制度；（35）事故柜、药品箱管理制度；（36）岗位达标管理制度；（37）煤气防护用品使用维护管理制度；（38）危险源（点）管理制
qp01文件及质量记录控制程序.doc.doc
ISO9001:2000 质量管理体系 程序文件 文件和质量记录控制程序 CDJJ-QP-01 编制：版号：A0 审核：编制日期：2002 年6 月25 日 批准：生效日期： 2002 年 8 月1 日
1目的 为确保本公司质量管理体系相关文件均被审查、核准、分 发，并维持使用文件版本的正确性，以避免不适用／作废文件 遭误用，并能为使本公司质量管理体系相关活动的记录被有效 控制，特制订本程序。 2范围 2．1 凡本公司质量管理体系相关的文件，包含外来文件。 2．2 质量记录的识别、储存、防护、取用保存期限等。 3参考文件 3.1 ISO 9001:2000 Section 4.2.3 3.2 质量手册???????????????????【QM】 4名词及定义 4.1文件：凡被引用作为标准、规范、作业指引等的文件均属 于。 4.2控制文件：被使用为作业依据的书面文件，须随时保持最 新版次，具有分发控制、修订版本时须重新分发以确保文 件正确性者。 4.3外来文件：指取自外部的法规、规范、标准、或客户提供 的图面、规定等，被本公司用来作为质量管理体系流程中 引用的标准。 4.4文件定义的质量记录：属质量活动的记录，但被用来作为 其它相关活动的标准时，该项质量记录应被视为文件，依 记录控制过程控制。 5权责 文件类别制定、变更、废止审查／会签核准发行编号原稿管制质量手册总经理各单位主管总经理文控中心文控中心方针目标总经理高层管理总经理文控中心文控中心
程序文件责任单位各单位主管管理者代表文控中心文控中心外来文件责任单位责任单位主管管理者代表文控中心文控中心工作指导文件责任单位责任单位主管责任单位主管文控中心文控中心记录表单责任单位责任单位主管责任单位主管文控中心文控中心６．作业流程说明 6.1 文件版本、版次编订原则： 6.1.1 初制订为 A 版，版次为A0，修订时版次依A1～A10 的顺序 递增。 6.1.2 文件经过 10 次修订至第 10 版时，则将原文件版本换为B版，同 样修订时版次依 B1～B10 的顺序递增，版本号按 A~Z的顺序递 增。版本号、版次号和修改页次在封面页上注明。 6.1.3 外部文件的版次依原始文件的版次方式，若外部原始文件无 版次时，则依该文件发行日期作为版次。 6.2 文件制订： 6.2.1 依组织任务与管理运作的需求，由相关部门草拟文件内容送 文件控制人员以文件标准格式打字及赋予文件编码、版次。 6.2.2 文件控制人员打字完成后，依权责规定呈管理者代表审查、 总经理核准。 6.2.3 审核过程中，权责人员若对文件有疑义时，应与制订部门／ 或人员沟通了解，必要时对文件内容进行适当修正，以符合 本公司质量管理体系运作的需要。 6.2.4 审查核准后管理者代表及总经理于文件封面页上签章，即可 依规定颁布发行。 6.3 文件编号 6.3.1 所有质量体系文件都应进行编号，有利于分类管理。 6.3.2 质量手册和程序文件按本司规定编制，然后汇编成册，其编 号分为以下，格式为：
2015版质量管理体系文件与记录管理程序
XXX-QEP-08.文件与记录管理程序 1.0目的 对质量环境管理体系文件进行控制，确保在使用场所均能得到适用文件的有效版本。加强对记录的控制，以提供符合要求和质量环境管理体系有效运行的证据。 2.0适用的范围 适用于本公司对质量环境管理体系所使用的文件和记录的控制。 3.0定义：无 4.0职责 4.1行政部是本程序的编制、修改并实施归口管理的部门；品管部负责技术文 件的管理。 4.2各部门均是本程序的配合并实施的单位。 4.3最高管理者（总经理）负责管理（质量环境管理）手册批准。 4.4管理者代表负责审核管理手册和批准程序文件。 5.0工作程序 5.1文件概念 文件是指信息及其承载媒体。媒体的形式可以是纸张、计算机磁盘、光盘、照片、标准样品或其他电子媒体及其组合等。质量与环境管理体系文件是质量与环境管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 本公司的质量与环境管理体系文件的范围包括： ----形成文件的质量与环境方针和目标； ----管理手册； ----为了贯彻ISO9001/14001标准所规定的流程性文件和记录； ----确保对过程的有效策划、运行和控制所需要的文件和记录，例如质量计划、程序文件和相关的规范、标准以及“规定”、“安排”、 “方式”等文件； ----记录，阐明所取得的结果或提供完成活动的证据的文件； ----其他文件。例如流程卡、作业指引等，标准中虽未规定，但在实际活动中需要。 5.2管理手册
5.2.1管理手册是规定本公司质量/环境管理体系的纲领性文件。 5.2.2管理手册的主要内容有： ----质量/环境管理体系覆盖的范围，包括任何不适用的细节与不应用 的合理性； ----为质量/环境管理体系编制的形成文件程序的引用； ----质量/环境方针和目标； ----质量/环境管理体系过程之间相互作用的表述。 5.2.3手册的结构、详略程度和格式编排，应结合本公司的类型、规模及 产品或过程的复杂程度、文化和风格进行编制，标准并未作统一规定。 5.2.4公司的管理手册由管理者代表编制与审核，报总经理批准后发布实 施。 5.3 文件控制 5.3.1文件控制，指对质量/环境管理体系文件的编写、评审、批准、发放、 使用、检索、访问、更改、再批准和标识、回收、作废等全过程活动 的管理。 5.3.2本公司管理体系文件控制的主要内容如下： 5.3.2.1文件发布前，应得到其适宜性和充分性的批准,批准权限见下表 5.3.2.2在文件实施中，由于各种原因发生变化时（例如公司的组织结 构、产品范围、工作流程和适用法律法规发生变化时），应对文件 原文进行评审，确定是否需要更改。本公司的管理体系文件在每年 最少评审一次（在管理评审会议中进行），由管理者代表牵头，各 职能部门对所管理的文件进行评审。如果需要更改，应报公司相关 的责任人对更改后的文件进行再批准。 5.3.2.3识别所有文件的修订状态。文件修订的方法分为划线式修改 （在文件原文上划线修改，在旁边写好修订后的内容）换页和换版 三种。修订由公司文控中心统一组织，修改申请人填写《文件申请 单》，经相关责任人审核，管理者代表批准后，由文控中心对受控 文件统一修改，修改后的文件需要再次按照5.3.2.1的规定批准。 5.3.2.4文件的版本用大写英文字母“A、B、C，……”表示；若文件
公司质量手册及程序文件之记录控制程序
公司质量手册及程序文件之记录控制程序 集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
1.目的 建立并保持质量管理体系记录的控制要求，以保证能够提供产品符合规定要求和质量体系有效运行的证据及其追溯。 2.适用范围 适用于质量体系运行中产生的记录，包括来自供方和顾客指定的记录。 3.职责 3.1综合部是记录的归口管理部门，负责制定记录的编码规则及管理体系文件记录的审定和建立。 3.2各职能部门负责本部门记录的控制和管理。 4. 工作程序及要求 4.1记录清单建立、备案、标识 4.1.1各部门根据质量管理过程的需要建立记录清单。清单中要明确记录的名称、编号、保存部门、保存期限，并经部门经理审批。 4.1.2综合部对各部门拟定的记录形式和内容进行审核，各部门经理批准，确保符合质量管理体系规定要求。 4.1.3各部门把经过审批的记录清单、记录和空白表格报综合部备案。 4.1.4综合部对记录空白表格给予文件编号，具体编码规则如下： SJ/JL —×××—×/× 4.2记录的使用 4.2.1各种记录要有记录人、审核人、记录时间、地点、内容等。 4.2.2记录应做到字迹清晰，记录的事实或数据准确、完整，不得随意涂改。如需要更改时采用划改，划去原文后写上更改内容，更改人 签名。 4.2.3记录表单要按照规定的格式进行填写，不必填写处要用“/”划去，不能留有空白。 4.3记录收集的内容 记录编号 版本/修改状态 公司及记录的拼音缩
各部门根据其职能，确定、准备和收集以下记录（记录可以是任何媒体形式，如拷贝或电子媒体）： a.管理评审、合同评审、产品审核、工艺审核的有关记录； b.过程设计的输入、输出、评审、验证、确认、更改的有关记录； c.供方评价记录及合格供方的质量记录； d.有可追溯性要求时，产品唯一性标识的记录； e.设备、设施、工装、环境、安全、过程控制的有关记录； f.对过程、设备、人员的鉴定记录； g.进货、过程、最终检验和试验的记录（包括让步放行记录） h.检验、测量、试验设备的校准检定记录； i.不合格品控制的有关记录 j.持续改进、纠正措施和预防措施的有关记录 k.内部质量体系审核结果及纠正措施验证记录； l.各种培训记录； m.与服务有关的记录； n.与统计分析有关的记录； o.搬运、贮存、包装、防护、交付有关的记录； p.来自供方的质量记录和顾客工程规范的质量记录； q.可靠性分析、验证记录； r.其它质量活动完成后的记录或所达到的结果的记录； s.对顾客或供方的PPAP相关记录； t.满足法律法规和顾客要求的记录； u.效益、效率、成本相关记录。 4.4记录的编目、归档、贮存 4.4.1各部门对记录进行分类并按顺序编好目录。 4.4.2各部门所产生的记录自行归档，对要归档的记录应按记录的时间顺序或编号序进行分类装订，对已归档的记录，记录管理人员要填
文件记录控制程序
1目的 规范公司记录的管理，为追溯、改进和提高产品质量提供依据，证实质量管理体系运行的持续性、适宜性和有效性，确保其符合标准要求。 2范围 适用于本公司质量管理体系所要求的所有记录的管理和控制。 3职责 3.1 行政部负责记录的统一编号、发放和管理，建立《记录管理一览表》。 3.2 品质部负责产品检验记录的管理。 3.3 各部门负责各自相关联记录的管理。 4流程图 见附件 5内容 5.1 记录的分类 凡是质量管理体系运行中的记录、报告及与产品相关的质量数据均属于记录范围。 5.1.1 与质量管理体系管理有关的记录主要有： 管理评审记录、内部审核记录、文件控制记录、纠正与预防措施记录、人力资源管理与培训记录、设施管理记录、产品和过程监视和测量记录等等。 5.1.2与采购、销售、生产、检验和交付有关的记录主要有： 产品要求的评审记录、供方评价记录、产品检验记录、监视和测量装置的校准记录、统计技术的应用记录、顾客投诉及服务记录等等。 5.1.3 记录的形式为书面形式（如：书面的表格形式、报告文件形式等）、硬拷贝、磁盘等电子媒体等形式。 5.2 文件记录表格的设计、审批、印制和领用。 5.2.1 各部门设计自己所需的记录表格，并将空白表格交行政部审核后报管理者代表或其授权人审批后交行政部印制。 5.2.2 印制好的记录表格由仓库负责保管，各部门根据需要从仓库领用。 5.3 文件记录的填写 文件记录由开展该项活动的直接责任人按要求及时填写，填写要求如下： 5.3.1 正确：质量记录所记内容必须真实准确，填写方法必须符合规定要求，字迹清晰，不随
意涂改。需更改的部分采取划改，但需更改人签字并注明更改时间。 5.3.2 及时：按规定时间填写、传递，发现问题应立即纠正。 5.3.3 完整、齐全：记录必须按照格式逐项填写，如遇到不需填写的内容，应在该栏内画“/”。不得空项，文件规定的各种记录要作到齐全，签字手续完备。 5.4 文件记录的管理 5.4.1 文件记录的编号 各种记录表格也是管理体系文件的一部分，其编号与对应的体系文件章节相关联。质量记录的编号结构如下： 编号含义： 1）公司代号: 超众电器 (SME) 2）体系文件章节号： 章节名称章节号 管理体系 4 管理职责 5 资源管理 6 产品实现7 测量、分析和改进8 3）表格代号 :（FOR） 4）顺序号: 为表格序列号，以数字编号，数字取值范围是“01~99” 5）版本号: 为文件版本号，以字母编号，取值范围是“A、B、C…” 6）修改次: 为表格修改次数号,以数字编号,取值范围是“0-9” 5.4.2记录的收集、归档、储存和保管