文件评审记录格式
文件评审记录格式 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
文件评审记录SQY—QG —2012—02
No：
审核人：记录人：年月日年月日
医疗器械生产质量管理规范涉及的程序文件与记录
医疗器械生产质量管理规范涉及的21个程序： 1.工作环境控制程序 2.文件控制程序 3.记录控制程序 4.设计控制程序 5.采购控制程序 6.计算机软件确认程序 7.灭菌过程确认程序 8.产品标识控制程序 9.可追溯性程序文件 10.产品防护程序文件 11.质量控制程序文件 12.产品放行程序文件 13.顾客反馈程序文件 14.不合格品控制程序文件 15.返工控制文件 16.不良事件监测程序文件 17.数据分析程序文件 18.纠正措施程序文件 19.预防措施程序文件 20.信息告知程序文件 21.质量管理体系内部审核程序 医疗器械需要确认的过程 ●灭菌过程 ●洁净室环境控制 ●无菌加工过程 ●计算机软件控制程序●灭菌包装封口过程 ●制水过程 ●冷冻干燥过程 ●设计开发 ●热处理过程 ●电镀过程 ●产品清洁 ●线路板焊接 ●塑料注塑成型 41项记录 1.管理评审记录 2.人员考核评价记录 3.培训记录 4.清洁、清洗、消毒记录 5.接触气体评价验证记录
6.生产设备验证记录 7.仪器设备操作使用记录 8.计量器具校准记录 9.工艺用水管道清洗消毒记录 10.设计开发输入 11.设计开发输出 12.设计开发评审 13.设计开发验证 14.设计开发确认 15.设计开发更改 16.风险管理记录 17.采购记录 18.供方评价记录 19.初包装检验记录 20.采购检验或验证记录 21.环境监测记录 22.特殊过程确认记录 23.计算机软件确认记录 24.批生产记录 25.清场记录 26.灭菌过程确认记录 27.检验记录 28.留样记录 29.工艺用水监测记录 30.洁净区监测记录 31.微粒污染监测记录 32.销售记录 33.售后记录 34.安装和验证记录 35.不合格品返工记录 36.顾客投诉记录 37.不良品监测记录 38.数量分析记录 39.信息告知记录 40.内审记录 41.管理评审记录
文件与记录管理程序
文件与记录管理程序 1、目的 通过对管理体系文件的严格控制管理，确保其文件使用的有效性、保管和更改的规定。并对质量记录其完整性、准确性、清晰、保管等予以控制。以证明产品质量满足规定要求、管理体系有效运行，并为实现可追溯性、证实作用以及采取纠正和预防措施提供依据。 2、适用范围 适用于本公司所有管理体系文件及相关资料记录的管理与控制。 3、职责与权限 3.1 ISO文控中心负责公司管理体系文件的收集、分类编号、整理、存档保管、发放及与管理和 控制有关的其他工作。 3.2 各部门负责本部门在用文件的管理和控制。 4、程序内容 4.1 管理体系文件的分类、编制、审核、审批按下列规定执行： 4.2 管理体系文件的编号、归口、分类、 4.2.1 公司编制的各级管理体系文件均由文控中心归口、分类并统一编号，其文件编号规定 4.2.2 文件受控分类 管理体系文件分为受控原版、受控副本、非受控副本： 1) 受控原版是不须加盖受控文件印章，由文控中心保存，仅作为复制用途。 2）受控副本为受控原版的复印件，其上加盖红色“受控本”印章发放，作为公司内使用的合法文件，公司内不允许使用“受控本”变黑的非法复印文件，以确保文件更 新时能够从发放或使用场所撤出失效或作废的文件。 3）非受控副本为受控原版的复印件，其上加盖红色本公司名印章作为提供给客户或公司以外的人员使用的合法文件。公司内部不允许使用加盖红色本公司印章名的体系 受控文件。 4.2.3 文件版次规定 为确保公司管理体系文件的有效性能够得到控制，对其采用版次来控制最新有效版次。版次采用“A”+第几次版本,文件经过一次修改后进行换版，版本号增高一位（如： A0首次发行版本、A1第一次修改、A...n第n次修改 4.3 文件的发放与记录 4.3.1 文控中心根据质量手册、程序文件、质量记录制定并及时登录《受控文件总表》；根 据质量记录表格制定并及时登录《质量记录总表》，确保各部门使用最新有效的文件。
【企业】程序文件记录控制程序范本
【企业】程序文件记录控制程序范本QP02 受控号 QMS程序文件 A 版本 修改码 , XX有限公司记录控制程序修订日期 1 目的 对记录进行有效的控制和管理，以保证能提供产品质量符合规定要求的程序和质量管理体系有效运行的客观证据，为验证和制定纠正措施和预防措施提供依据。 2 范围 本程序对记录的填写、传递、保管、归档、借阅、保存期限和销毁等作出了具体规定。 本程序适用于与质量管理体系有关的所有记录和管理，包括来自供方的记录。 3 术语 本程序采用GB/T19000-2000《质量管理体系——基础和术语》和本公司《质量手册》中的术语及其定义。 4 职责 4.1 办公室负责记录的标识、归档管理工作，并指导各部门建立、保存和 管理有关的记录。 4.2 各部门负责按本程序规定的要求具体实施记录的控制。 5 工作程序 5.1 记录的控制范围与分类 5.1.1 记录的控制范围包括:各质量管理体系文件中规定提供的记录， 以及在质量管理体系运行中形成的其他记录(包括声像记录、磁带、 照片、软盘、文字资料等)。也包括来自供方的记录。 5.1.2 记录的分类包括:各项管理记录、各项操作记录、各种监视和测
量记录和各种报告等。 5.2 记录的填写 5.2.1 按记录设置的项目逐项填写，不得缺项。某些项目不需要填写时，必须用“/”明示。 5.2.2 填写记录时，一律用钢笔/签字笔/圆珠笔填写。填写时字迹要清晰、整齐、能准确识别，填写人员签名时必须签全名。 5.2.3 记录的内容要完整、齐全，提供的数据、资料要准确，语言要简练。收集和保存的记录用原始件(包括记录表格本身规定的复写 件)，需使用复印件(顾客提供的记录部分除外)。 5.2.4 各项管理记录和各种报告要及时填写，各项操作记录、监视和测 量记录应随时整理，不得后补、伪造。 5.2.5 记录一经填写完成，原则上不允许任何部门或个人涂改，以确保 其原始性。可追溯性和证明作用，并为制定纠正/预防措施提供依 据。如系笔误或经证实原有记录不准确，可在原始记录上采用“划 改”的形式进行更改，但应保留原有记录的可识别性。凡涂、贴、 刮方式改动的记录一律作废。 5.3 记录负责制的规定 记录原则上采用表格方式(特殊情况除外)，记录必须有规定的编号和顺序号，表格中一般应市制编制、审核、批准及日期栏目。各程序规定的记录表QP02 受控号 QMS程序文件 A 版本 修改码 , XX有限公司记录控制程序修订日期 格及各部门自用的记录表格均由办公室联系印刷，统一编号、备案。 5.4 记录的标识
质量管理体系制度、流程、表格
质量管理体系 一、质量管理体系主管的岗位职责职责1协助企业最高管理者领导企业建立、实施和保持质量管理体系 职责2制定和优化质量管理文件和质量控制流程及规范 职责3对质量体系的实施过程进行监督并及时持续改进 职责4审核企业年度审核计划，以供企业最高管理者批准 职责5负责拟订内部质量管理体系审核报告 职责6协助企业最高管理者定期召开管理评审会议 职责7全面负责内部质量管理体系审核工作 职责8向企业最高管理者报告实施质量管理体系的业绩 职责9负责企业各项认证文件的审核、认证工作的实施 职责10负责与质量认证机构进行接洽、沟通 职责11完成上级领导交给的其他任务
二、质量管理体系专员的岗位职责 职责1协助质量管理体系主管编制质量管理各项文件 职责2协助质量管理体系主管规范各项质量控制流程、各项质量管理制度 职责3协助质量管理体系主管做好质量管理的审核，对质量管理实施过程进行监督职责4协助质量管理体系主管做好年度审核计划并具体实施 职责5公司质量相关文件的归档整理，质量体系记录的收集和保存 职责6协助负责公司质量管理教育培训，总结质量管理活动的先进经验并予以推广职责7追踪国内外质量管理动态，对质量管理新思想、新技术、新方法应用提出建职责8及时统计、分析公司质量管理状况并上报供高层领导作为决策依据 职责9了解相关的产品标准及各种产品认证实施细则，推动相关部门按照其执行职责10填报产品认证资料，与质量认证机构联络产品认证事宜 职责11完成上级领导交办的其他工作
三、质量文件评审记录表
四、受控质量记录一览表 五、受控质量文件清单 六、质量文件发放、回收记录表
文件和记录管理制度
文件和档案管理制度 1、总则 1.1为了规范公司各类文件的类别、编号规定、格式；编写、审批和发布、发放规则；评审、修订、作废管理，以提高文件编写质量，加强文件的系统性、协调性、合规性、适用性、唯一性；为保证记录收集及时、传递有序、标识清晰、保管齐全完整、归档及时、销毁受控等。特制定本 文件。 1.2本文件适用于本公司内部文件、外来文件和记录的管理。 1.3本文件相关部门的职责： (a)行政部负责确定公司文件的相关管理要求；负责标准化审查、编号、登记及分发。 （b）行政部负责外来文件的收发和公司的档案管理。 （c）各部门负责编制及审核主管工作所需的文件。 1.4公文的管理执行公司《公文管理办法》。 2、文件分类 2.1本公司将内部制定的文件分为如下类别： （1）管理手册：向公司内、外部提供关于公司管理体系的一致信息的文件； （2）管理制度类文件：通过公司通知类公文形式发布，适用于公司各部门，或适用于一个 部门但较重要的管理类文件。包括： （a）管理制度：规定如何一致地完成主要管理过程的信息的文件，主要用于职能部门管 理主要管理过程。 （b）方案、办法、细则等：规定如何一致地完成主要管理过程中相对独立活动的信息的 文件，主要用于职能部门管理各项相对独立活动。 （c）预案：规定各种紧急情况的应急方法的文件。 （3）作业类文件：阐明作业标准、作业步骤、作业检查要求的文件，如作业规程、安全操 作规程。 (4) 记录：规定填写内容的格式文件，一般随管理制度类及作业类文件同时发布。 3、文件编制总要求
3.1 各类文件所规定的条款应明确而无歧义，并且在其范围所规定的界限内按需要力求完整、 清楚、准确、相互协调，能被未参加文件编制的相关人员所理解。 3.2 各类文件充分考虑与现行相关法律、法规、规章及相关标准，特别是强制性标准的协调 性，并考虑最新管理水平，能达到控制风险的目的。 3.3在各层级文件内，文件的结构、文体和术语应保持一致，同类文件的结构及其章、条的编号应尽可能相同，类似的条款应使用类似的措辞来表达，相同的条款应使用相同的措辞来表达。 3.4在各层级文件内，某一给定概念应使用相同的术语。对于已定义的概念应避免使用同义 词，每个选用的术语应尽可能只有唯一的含义。 3.5文件的内容应便于实施，并易被其他文件引用。 3.6为了保证文件的及时发布，在制定文件时，应遵守文件制定程序。在起草文件前，应确 定预计的结构和内在关系，尤其应考虑内容的划分。 4、文件内容及格式要求 4.1公司根据各项管理工作的需要，明确各类文件应描述的基本内容要求。按照相关要求，根据 公司实际，规定各类文件格式，以保证公司文件的规范有序。 4.2公司管理手册应描述公司的安全管理组织架构、方针、目标等基本信息；公司各项主要工作 的责任部门、职能定位及管理要求。 4.3管理制度类文件应描述公司层面各项工作的具体要求及方法，应使用的相关记录等。 4.4作业类文件应描述相关作业要求、步骤等。 4.5记录是反映管理活动实施过程和主要内容。配套纸质记录表格的格式见附录5。如使用信 息系统上的电子记录，按照信息系统上确定的格式执行，在相应的文件中给予说明。 5、文件编制、评审 5.1 各部门根据管理需要按照第3章、第4章的要求编制相关管理类文件。 a)公司安全管理手册由质安部组织编制； b)管理制度类文件或作业文件由各相关主办部门负责组织编制。 5.2 行政部组织各相关主办部门评审文件。 c)各文件编制主办部门组织本部门内部评审所负责文件的可操作性； d)各文件编制主办部门组织相关部门评审所负责文件的接口合理性；
质量体系文件评审记录表.doc
质量体系文件评审记录表 受审核方名称 评审依据：ISO 9001 合同号评审日期 评审内容符合性评审说明 是否制定了文件化的质量方针 质 质量方针是否与组织的宗旨相适应 量 方 质量方针是否承诺满足要求和持续改进质量管理体系的有效性 针 质量方针是否提供了制定和评审质量目标的框架 是否制定了文件化的质量目标 质 所有相关的职能和层次是否都制定质量目标 量 质量目标是否包括满足产品要求所需的内容 目 标 质量目标是否可测量 质量目标是否与质量方针保持一致 是否编制了文件化的质量手册 质量手册是否规定了质量管理体系的范围 质 质量手册是否阐述了任何删减的细节与合理性 量 质量手册是否包括了质量管理体系编制的形成文件的程序 手 册 质量手册是否包括了对质量管理体系过程中相互作用的表述 质量手册是否包含了组织为确保其过程有效策划、运作和控制所编制的 支持性文件的清单 记录 是否包含了需编制ISO 9001 标准所要求的记录 是否编制了文件化的文件控制程序 是否规定了文件发布前应得到批准，以确保文件是否充分 文 是否规定何种情况下需对文件进行评审、更新并再次批准 件 控是否规定了识别文件的更改和现行修订状态的控制方法 制 是否规定了确保在使用处可获得有关版本的适用文件的控制方法 程 序是否规定了确保文件保持清晰、易于识别的控制方法 是否规定了确保外来文件得到识别，并控制其分发的控制方法 是否规定了防止作废文件非预期使用的控制方法
是否规定了对所保留作废文件的标识方法 是否编制了文件化的记录控制程序 是否规定了记录标识的控制方法 记 录 是否规定了记录储存的控制方法 控 制是否规定了记录保护的控制方法 程 是否规定了记录检索的控制方法 序 是否规定了记录保存期限的控制方法 是否规定记录的处置的控制方法 是否编制了文件化的内部审核程序 是否规定了内部审核的职责 是否规定了内部审核的时间间隔 是否规定了策划内部审核方案应考虑拟审核的过程和区域的状况与重 要性以及以往审核的结果 内 是否规定了审核的准则、范围、频次和方法 部 审是否规定了在审核员的选择和审核的实施过程中如何确保审核过程的 核 客观性和公正性 程 是否规定了审核员不应审核自己的工作 序 是否规定应保持内部审核的记录 是否规定如何报告审核结果 是否规定了被审核区域的管理者应及时采取措施，以消除已发现的不合格 及其发生的原因 是否规定了跟踪活动应包括对所采取措施的验证和报告验证结果 是否编制了文件化的不合格品控制程序 不是否规定了不合格品处置的职责和权限 合 是否规定了对不符合要求的产品予以识别和控制，以防止非预期的使用格 品或交付 控是否规定了处置不合格品的方法 制 程是否规定了应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施（包括所批 序准的让步）的记录 是否规定了应对纠正后的产品进行再次验证，以证实符合要求
文件记录控制程序
1目得 规范公司记录得管理，为追溯、改进与提高产品质量提供依据，证实质量管理体系运行得持续性、适宜性与有效性，确保其符合标准要求。 2范围 适用于本公司质量管理体系所要求得所有记录得管理与控制。 3职责 3、1 行政部负责记录得统一编号、发放与管理,建立《记录管理一览表》。 3、2 品质部负责产品检验记录得管理。 3、3 各部门负责各自相关联记录得管理. 4流程图 见附件 5内容 5、1 记录得分类 凡就是质量管理体系运行中得记录、报告及与产品相关得质量数据均属于记录范围。 5。1。1 与质量管理体系管理有关得记录主要有: 管理评审记录、内部审核记录、文件控制记录、纠正与预防措施记录、人力资源管理与培训记录、设施管理记录、产品与过程监视与测量记录等等。 5。1。2与采购、销售、生产、检验与交付有关得记录主要有： 产品要求得评审记录、供方评价记录、产品检验记录、监视与测量装置得校准记录、统计技术得应用记录、顾客投诉及服务记录等等。 5.1.３记录得形式为书面形式（如:书面得表格形式、报告文件形式等）、硬拷贝、磁盘等电子媒体等形式。 ５、2 文件记录表格得设计、审批、印制与领用。 ５。2。1 各部门设计自己所需得记录表格，并将空白表格交行政部审核后报管理者代表或其授权人审批后交行政部印制. 5.２.2 印制好得记录表格由仓库负责保管，各部门根据需要从仓库领用. 5、3 文件记录得填写 文件记录由开展该项活动得直接责任人按要求及时填写，填写要求如下: 5。3.1 正确:质量记录所记内容必须真实准确,填写方法必须符合规定要求,字迹清晰，不随意涂改。需更改得部分采取划改，但需更改人签字并注明更改时间。 5。3.２及时:按规定时间填写、传递,发现问题应立即纠正。
文件记录控制程序
文件记录控制程序 The manuscript was revised on the evening of 2021
1目的 规范公司记录的管理，为追溯、改进和提高产品质量提供依据，证实质量管理体系运行的持续性、适宜性和有效性，确保其符合标准要求。 2范围 适用于本公司质量管理体系所要求的所有记录的管理和控制。 3职责 行政部负责记录的统一编号、发放和管理，建立《记录管理一览表》。 品质部负责产品检验记录的管理。 各部门负责各自相关联记录的管理。 4流程图 见附件 5内容 记录的分类 凡是质量管理体系运行中的记录、报告及与产品相关的质量数据均属于记录范围。 5.1.1 与质量管理体系管理有关的记录主要有： 管理评审记录、内部审核记录、文件控制记录、纠正与预防措施记录、人力资源管理与培训记录、设施管理记录、产品和过程监视和测量记录等等。 5.1.2与采购、销售、生产、检验和交付有关的记录主要有： 产品要求的评审记录、供方评价记录、产品检验记录、监视和测量装置的校准记录、统计技术的应用记录、顾客投诉及服务记录等等。 5.1.3 记录的形式为书面形式（如：书面的表格形式、报告文件形式等）、硬拷贝、磁盘等电子媒体等形式。 文件记录表格的设计、审批、印制和领用。
5.2.1 各部门设计自己所需的记录表格，并将空白表格交行政部审核后报管理者代表或其授权人审批后交行政部印制。 5.2.2 印制好的记录表格由仓库负责保管，各部门根据需要从仓库领用。 文件记录的填写 文件记录由开展该项活动的直接责任人按要求及时填写，填写要求如下： 5.3.1 正确：质量记录所记内容必须真实准确，填写方法必须符合规定要求，字迹清晰，不随意涂改。需更改的部分采取划改，但需更改人签字并注明更改时间。 5.3.2 及时：按规定时间填写、传递，发现问题应立即纠正。 5.3.3 完整、齐全：记录必须按照格式逐项填写，如遇到不需填写的内容，应在该栏内画“/”。不得空项，文件规定的各种记录要作到齐全，签字手续完备。 文件记录的管理 5.4.1 文件记录的编号 各种记录表格也是管理体系文件的一部分，其编号与对应的体系文件章节相关联。质量记录的编号结构如下： 编号含义： 1）公司代号: 超众电器 (SME) 2）体系文件章节号：
规章制度评审修订记录
伊犁南岗化工有限责任公司 规章制度评审和修订记录
2011年12月26日 一、目的 为了明确评审和修订安全生产规章制度和安全操作规程的时机和频次，定期评审和修订，确保其有效性和适用性，保证岗位所使用的为最新有效版本，特制定本制度。 二、适用范围 本程序适用于公司范围内安全生产规章制度和安全操作规程的评审和修订。 三、职责 安委会办处应负责组织相关处、室的负责人组成评审组对安全生产管理制度进行评审。 各相关处、室负责人负责组织编制本部门安全操作规程，由安全生产副经理审批,总经理批准。 四、评审和修订方法 1、公司新工艺、新技术、新装置、新产品、新方法的投入使用时，生产处应有针对性的对生产工艺和设备的安全操作规程进行修订。
2、当发生事故时，工艺、技术、材料等发生变更时，由安环企管处组织相关处室人员对安全管理制度进行修订，确保安全管理制度的适用性和有效性。 3、安环部、生产技术部应每一年年底或次年年初组织相关处室进行一次安全生产规章制度和安全操作规程的适用性评审工作。 五、评审组人员 成员：王瑞、孙莹、王顺成、李昌建组长：张坤． 评审内容：安全生产管理制度汇编 制度名评审修订内修订方评审结 修符合适安全生产责任 符合适安全生产责任制考核制修符合适修事故管理制 符合适修安全检查及整改责任追究制符合适修事故隐患排查制 符合适应急救援预案管理制修符合适修风险评价管理制 符合适修安全教育培训制 符合适特种作业人员安全管理制修建立识别和获取适用的安全1符 合适增产法律、法规制安全生产会议管理制符合适1修管理部门、基层班组安全活符合适1增管理制修1安全生产奖惩制符合适干部带、值班管理制1符合适修1员工工伤保险管理制符合适修修1安全技术方案审批制符合适修重大危险源管理制符合适1符合适修安全生产 费用制18． 19 应急电话值班管理制度增加符合适用
安全生产管理制度评审、修订记录
安全生产管理制度评审会议记录 会议记录： 王总：今天把大家召集过来主要是对《安全管理制度》进行评审。公司安全管理制度已编制完成并将征求意见稿也发放到了各相应部门、车间及相应个人，大家在审阅征求意见稿时是觉得稿件中有不足或者需要修改的地方，有不足和需要修改的问题请各位在文件会签单上注明。提出的问题我们在今天的会议上及时的进行修订，今天把最终版定下来并且进行发布。下面请各位谈谈对《安全管理》制度的征求意见稿的内容有什么合理化意见。 焦化公司王经理：征求意见稿我看过了，对于各级组织及人员的安全生产责任制明确的很到位，安全管理制度制定的也比较到位。做到了安全工作有职可履、有制度可循，只要大家在以后的工作中都能够真正的履其职、遵制度，我相信我们公司的安全生产工作将会有质的飞跃。本人对《安全管理制度》的征求意见稿无异议。 靳总：刚才王总和王经理对和《安全管理制度》征求意见稿都发表了个人意见，我很赞同他们的看法，本人对此两个文件也无异议。接下来请各位在文件会签单上注明个人修订意见，无异议的请直接在会签栏中签署个人姓名。 王总：刚才大家对《安全管理制度》的征求意见稿都谈了个人的想法并且在文件会签单上签了字，根据会签单反馈过来的信息，大家对这两个文件的征求意见稿都无异议。那么从即日起《安全管理制度》生效实施。希在座的各位会后认真将此两个文件进行宣贯。 王总：大家下理制度汇编和安全检查表汇编的事。在安全管理制
度方面，根据新的安全标准化考评细则，在原有的38个安全管理制度的基础上，去掉3个安全管理制度，包括（1）公司剧毒化学品安全管理制度；（2）重大危险源的监控管理制度；（3）锅炉安全管理制度；（4）设备安全管理制度。新增加了42个管理制度，其中设备安全管理制度去掉后拆解为3项。分别为生产设备设施验收管理制度、生产设备设施拆除和报废管理制度；生产设备设施运行管理制度；这42个制度分别是：（1）重点岗位安全管理制度；（2）、交接班制度；（3）巡检点检管理制度；（4）、安全生产目标管理制度；（5）、安全生产责任制制度；（6）法律法规标准规范管理制度；（7）、安全文件档案管理制度；（8）、安全绩效评定管理制度；（9）建立安全管理机构、配备安全管理人员管理制度；（10）特种设备作业人员、特种作业人员管理制度；（11）工伤保险管理制度；（12）安全标识管理制度（13）“三违”人员综合治理制度；（14）、防泄漏管理制度；（15）变更管理制度；（16）风险评价管理制度；（17）安全技术措施管理制度；（18）生产工艺管理制度；（19）公用工程管理制度；（20）特种设备管理制度；（21）应急管理制度；（22）生产设备设施验收管理制度；（23）、生产设备设施拆除和报废管理制度；（24）、生产设备设施运行管理制度；（25）计量器具管理制度；（26）、危险化学品输送管道定期巡检制度；（27）开停车管理制度；（28）关键装置、重点部位安全管理制度；（29）安全监视和测量设备管理制度；（30）构建筑物管理制度；（31）管理部门、基层班组安全活动管理制度：（31）供应商管理制度：（32）能源介质安全管理制度；（33）作业场所职业危害因素监测安全管理制度。（34）煤气安全管理制度；（35）事故柜、药品箱管理制度；（36）岗位达标管理制度；（37）煤气防护用品使用维护管理制度；（38）危险源（点）管理制
质量记录表模板
宁波佳捷电子有限公司 JJ/RT 质量管理体系 质量记录表 （汇编）
质量记录目录 JJ/RT04-01 受控文件目录 JJ/RT04-02 文件发放登记表 JJ/RT04-03 文件更改申请书 JJ/RT04-04 文件借阅登记表 JJ/RT04-05 文件销毁清单 JJ/RT04-04 文件借阅登记表 JJ/RT04-05 文件销毁清单 JJ/RT04-06 质量记录存档目录 JJ/RT04-07 质量记录汇总表 JJ／RT05-01 管理评审计划 JJ／RT05-02 管理评审记录 JJ／RT05-03 管理评审报告 JJ／RT06-01 培训计划 JJ／RT06-02 培训记录
JJ／RT06-03 职工培训考核记录表 JJ／RT06-04 设备台账 JJ／RT06-05 设备维修计划表 JJ／RT06-06 设备维修记录表 JJ／RT06-08 生产环境检查记录表 JJ／RT07-01 质量策划记录 JJ／RT07-02 质量计划 JJ／RT07-03 产品质量征询和反馈单JJ／RT07-04 合同评审记录 JJ／RT07-05 顾客来电记录(合同评审) JJ／RT07-06 合同登记表 JJ／RT07-07 设计和开发策划 JJ／RT07-08 设计评审记录 JJ／RT07-09 设计验证报告 JJ／RT07-10 设计确认报告 JJ／RT07-11 供方基本情况调查表 JJ／RT07-12 合格供方评价记录表 JJ／RT07-13 合格供方名录
JJ／RT07-14 合格供方日常管理记录 JJ／RT07-15 原材料验证报告 JJ／RT07-17 工装模具台账 JJ／RT07-17 模具试模记录 JJ／RT07-18.1 电线挤塑工序监控点记录 JJ／RT07-18.2 不可拆线插头注塑工序监控点记录JJ／RT07-18.3 电线原材料成粒监控点记录 JJ／RT07-19 工序质量检验记录 JJ／RT07-19.1 束丝工序质量记录 JJ／RT07-19.2 电线高压火花质控点检验记录 JJ／RT07-20.1 剥头、分叉、压接检验记录 JJ／RT07-20.2 不可拆线插头注塑成型外观检验记录JJ／RT07-21 设备运行记录 JJ／RT07-22 过程确认报告 JJ／RT07-23 顾客财产清单 JJ／RT07-24 生产质量日报表 JJ／RT07-25 检测试验设备台账 JJ／RT07-26 计量仪器周期检定计划表 JJ／RT07-27 检测仪器运行检查记录
文件和记录管理制度
页眉 文件和档案管理制度 1、总则 1.1为了规范公司各类文件的类别、编号规定、格式；编写、审批和发布、发放规则；评审、修订、作废管理，以提高文件编写质量，加强文件的系统性、协调性、合规性、适用性、唯一性；为保证记录收集及时、传递有序、标识清晰、保管齐全完整、归档及时、销毁受控等。特制定本文件。 1.2本文件适用于本公司内部文件、外来文件和记录的管理。 1.3本文件相关部门的职责： (a)行政部负责确定公司文件的相关管理要求；负责标准化审查、编号、登记及分发。 （b）行政部负责外来文件的收发和公司的档案管理。 （c）各部门负责编制及审核主管工作所需的文件。 1.4公文的管理执行公司《公文管理办法》。 2、文件分类 2.1本公司将内部制定的文件分为如下类别： （1）管理手册：向公司内、外部提供关于公司管理体系的一致信息的文件；（2）管理制度类文件：通过公司通知类公文形式发布，适用于公司各部门，或适用于一个部门但较重要的管理类文件。包括： （a）管理制度：规定如何一致地完成主要管理过程的信息的文件，主要用于职能部门管理主要管理过程。
（b）方案、办法、细则等：规定如何一致地完成主要管理过程中相对独立活动的信息的文件，主要用于职能部门管理各项相对独立活动。 （c）预案：规定各种紧急情况的应急方法的文件。 （3）作业类文件：阐明作业标准、作业步骤、作业检查要求的文件，如作业规程、安全操作规程。 (4) 记录：规定填写内容的格式文件，一般随管理制度类及作业类文件同页脚 页眉 时发布。 3、文件编制总要求 3.1 各类文件所规定的条款应明确而无歧义，并且在其范围所规定的界限内按需要力求完整、清楚、准确、相互协调，能被未参加文件编制的相关人员所理解。 3.2 各类文件充分考虑与现行相关法律、法规、规章及相关标准，特别是强制性标准的协调性，并考虑最新管理水平，能达到控制风险的目的。 3.3在各层级文件内，文件的结构、文体和术语应保持一致，同类文件的结构及其章、条的编号应尽可能相同，类似的条款应使用类似的措辞来表达，相同的条款应使用相同的措辞来表达。 3.4在各层级文件内，某一给定概念应使用相同的术语。对于已定义的概念应避免使用同义词，每个选用的术语应尽可能只有唯一的含义。 3.5文件的内容应便于实施，并易被其他文件引用。 3.6为了保证文件的及时发布，在制定文件时，应遵守文件制定程序。在起草文件前，应确定预计的结构和内在关系，尤其应考虑内容的划分。
质量体系运行记录分类表
实验室认可质量体系运行产生的记录 4.1组织 ?单位建制文件、单位法人证书等法律地位证明材料；?中心主任、技术负责人、质量负责人、各部门负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书；?授权签字人授权书和授权签字人情况表；?中心主任、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录；?日常检测质量监督记录；（《质量监督计划表》、《质量监督记录表》） ?确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献 ?最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。 ?保密的相应措施；（《保密协议》）（放置于人员档案） ?最好有保证公正性的检查记录；（《公正性、诚实性实施情况检查记录》）4.2管理体系 ?质量手册、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录；?质量体系文件的宣贯记录（含考试记录）；（讲义可打印出来）（关于体系文件、认可准则的培训和考核可放在此） ?质量目标的达成情况分析报告 ?最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织 ?《年质量计划》
4.3文件控制 ?全套的文件（质量手册、程序文件、作业指导书、表格及外部文件） ?外部文件目录（《受控文件记录总览表（外来文件）》） ?内部文件目录（重新整理）（《受控文件记录总览表（内部文件）》） 体系文件的发放、回收记录（《文件收发记录表》） ?文件修改页、修改申请、更改记录；（《管理文件审查单》、文件制（修）订履历一览表） ?作废文件及记录（保留一份检测中心的作废文件）（《处理作废文件记录表》） ?《借阅文件登记表》 ?文件定期审查记录（《管理文件审查单》） ?《丢失文件总览表》 ?《丢失申领借阅处理单》 4.4要求、标书和合同的评审 ?检测协议书 ?合同评审记录 ?《检测申请单》（可跟原始记录、检测报告一起放置） ?《检测申请单登记表》
安全生产管理制度评审修订记录
安全生产管理制度评审会议记录会议记录： 王总：今天把大家召集过来主要是对《安全管理制度》进行评审。公司安全管理制度已编制完成并将征求意见稿也发放到了各相应部门、车间及相应个人，大家在审阅征求意见稿时是觉得稿件中有不足或者需要修改的地方，有不足和需要修改的问题请各位在文件会签单上注明。提出的问题我们在今天的会议上及时的进行修订，今天把最终版定下来并且进行发布。下面请各位谈谈对《安全管理》制度的征求意见稿的内容有什么合理化意见。 焦化公司王经理：征求意见稿我看过了，对于各级组织及人员的安全生产责任制明确的很到位，安全管理制度制定的也比较到位。做到了安全工作有职可履、有制度可循，只要大家在以后的工作中都能够真正的履其职、遵制度，我相信我们公司的安全生产工作将会有质的飞跃。本人对《安全管理制度》的征求意见稿无异议。 靳总：刚才王总和王经理对和《安全管理制度》征求意见稿都发表了个人意见，我很赞同他们的看法，本人对此两个文件也无异议。接下来请各位在文件会签单上注明个人修订意见，无异议的请直接在会签栏中签署个人姓名。 王总：刚才大家对《安全管理制度》的征求意见稿都谈了个人的想法并且在文件会签单上签了字，根据会签单反馈过来的信息，大家对这两个文件的征求意见稿都无异议。那么从即日起《安全管理制度》生效实施。希在座的各位会后认真将此两个文件进行宣贯。
王总：大家下理制度汇编和安全检查表汇编的事。在安全管理制度方面，根据新的安全标准化考评细则，在原有的38个安全管理制度的基础上，去掉3个安全管理制度，包括（1）公司剧毒化学品安全管理制度；（2）重大危险源的监控管理制度；（3）锅炉安全管理制度；（4）设备安全管理制度。新增加了42个管理制度，其中设备安全管理制度去掉后拆解为3项。分别为生产设备设施验收管理制度、生产设备设施拆除和报废管理制度；生产设备设施运行管理制度；这42个制度分别是：（1）重点岗位安全管理制度；（2）、交接班制度；（3）巡检点检管理制度；（4）、安全生产目标管理制度；（5）、安全生产责任制制度；（6）法律法规标准规范管理制度；（7）、安全文件档案管理制度；（8）、安全绩效评定管理制度；（9）建立安全管理机构、配备安全管理人员管理制度；（10）特种设备作业人员、特种作业人员管理制度；（11）工伤保险管理制度；（12）安全标识管理制度（13）“三违”人员综合治理制度；（14）、防泄漏管理制度；（15）变更管理制度；（16）风险评价管理制度；（17）安全技术措施管理制度；（18）生产工艺管理制度；（19）公用工程管理制度；（20）特种设备管理制度；（21）应急管理制度；（22）生产设备设施验收管理制度；（23）、生产设备设施拆除和报废管理制度；（24）、生产设备设施运行管理制度；（25）计量器具管理制度；（26）、危险化学品输送管道定期巡检制度；（27）开停车管理制度；（28）关键装置、重点部位安全管理制度；（29）安全监视和测量设备管理制度；（30）构建筑物管理制度；（31）管理部门、基层班组安全活动管理制度：（31）供应商管理制
规章制度文件评审使用表.doc
精品文档 规章制度文件评审表 编号：□废止文件本次评审性质：□年度评审■修订文件 文件名称：文件编号：版本：文件生效（废止）日期：文件评审日期： 评审参加人员签名（或见评审会议签到表）。 （要求编制部门组织各部门相关的管理人员、技术人员及工人代表等） 评审原因（按《文件管理制度》中所列原因填写） ■当国家法律、法规、规程、标准废止、修订或新颁布时； □当企业归属、体制、规模发生重大变化时；□当生产设施新建、扩建、改建时； □当工艺路线和装置设备发生变革时；□当上级安全监督部门提出相关意见时； □当安全大检查、风险评价过程中发现涉及到规章制度层面的问题时； □当分析重大事故和重复事故原因，发现制度因素时；□其他有关事项。 评审文件的主要内容： 评审文件建议更改内容简述： 文件评审记录人：年月日 编制部门审核意见：已确认符合企业实情，申请进行更换 签字：年月日主管领导审批意见：予以批准 签字：年月日
. 精品文档 规章制度文件评审表 编号： BZH4.2-2 ■修订文件□废止文件本次评审性质：□年度评审 文件名称：变更管理制度文件编号：BZH7.6版本：201X 文件生效（废止）日期：201X 年 1 月 1 日文件评审日期：201X年1月1日评审参加人员签名（或见评审会议签到表）。 （要求编制部门组织各部门相关的管理人员、技术人员及工人代表等） 评审原因（按《文件管理制度》中所列原因填写） ■当国家法律、法规、规程、标准废止、修订或新颁布时； □当企业归属、体制、规模发生重大变化时；□当生产设施新建、扩建、改建时； □当工艺路线和装置设备发生变革时；□当上级安全监督部门提出相关意见时； □当安全大检查、风险评价过程中发现涉及到规章制度层面的问题时； □当分析重大事故和重复事故原因，发现制度因素时；□其他有关事项。 评审文件的主要内容： 职责、变更程序、工艺设备变更、人员变更 评审文件建议更改内容简述： 职责、变更程序、工艺设备变更、人员变更 文件评审记录人：201X年1月1日 编制部门审核意见：已确认符合企业实情，申请进行更换 签字：201X年1月1日