文件评审记录
文件评审记录主题主持人评审日期地点
部
门
参
加
人
员
签
名
备
注
该文件是否需要再次评审□是□否
如果“是”：下次评审日期：
医疗器械生产质量管理规范涉及的程序文件与记录
医疗器械生产质量管理规范涉及的21个程序： 1.工作环境控制程序 2.文件控制程序 3.记录控制程序 4.设计控制程序 5.采购控制程序 6.计算机软件确认程序 7.灭菌过程确认程序 8.产品标识控制程序 9.可追溯性程序文件 10.产品防护程序文件 11.质量控制程序文件 12.产品放行程序文件 13.顾客反馈程序文件 14.不合格品控制程序文件 15.返工控制文件 16.不良事件监测程序文件 17.数据分析程序文件 18.纠正措施程序文件 19.预防措施程序文件 20.信息告知程序文件 21.质量管理体系内部审核程序 医疗器械需要确认的过程 ●灭菌过程 ●洁净室环境控制 ●无菌加工过程 ●计算机软件控制程序●灭菌包装封口过程 ●制水过程 ●冷冻干燥过程 ●设计开发 ●热处理过程 ●电镀过程 ●产品清洁 ●线路板焊接 ●塑料注塑成型 41项记录 1.管理评审记录 2.人员考核评价记录 3.培训记录 4.清洁、清洗、消毒记录 5.接触气体评价验证记录
6.生产设备验证记录 7.仪器设备操作使用记录 8.计量器具校准记录 9.工艺用水管道清洗消毒记录 10.设计开发输入 11.设计开发输出 12.设计开发评审 13.设计开发验证 14.设计开发确认 15.设计开发更改 16.风险管理记录 17.采购记录 18.供方评价记录 19.初包装检验记录 20.采购检验或验证记录 21.环境监测记录 22.特殊过程确认记录 23.计算机软件确认记录 24.批生产记录 25.清场记录 26.灭菌过程确认记录 27.检验记录 28.留样记录 29.工艺用水监测记录 30.洁净区监测记录 31.微粒污染监测记录 32.销售记录 33.售后记录 34.安装和验证记录 35.不合格品返工记录 36.顾客投诉记录 37.不良品监测记录 38.数量分析记录 39.信息告知记录 40.内审记录 41.管理评审记录
文件与记录管理程序
文件与记录管理程序 1、目的 通过对管理体系文件的严格控制管理，确保其文件使用的有效性、保管和更改的规定。并对质量记录其完整性、准确性、清晰、保管等予以控制。以证明产品质量满足规定要求、管理体系有效运行，并为实现可追溯性、证实作用以及采取纠正和预防措施提供依据。 2、适用范围 适用于本公司所有管理体系文件及相关资料记录的管理与控制。 3、职责与权限 3.1 ISO文控中心负责公司管理体系文件的收集、分类编号、整理、存档保管、发放及与管理和 控制有关的其他工作。 3.2 各部门负责本部门在用文件的管理和控制。 4、程序内容 4.1 管理体系文件的分类、编制、审核、审批按下列规定执行： 4.2 管理体系文件的编号、归口、分类、 4.2.1 公司编制的各级管理体系文件均由文控中心归口、分类并统一编号，其文件编号规定 4.2.2 文件受控分类 管理体系文件分为受控原版、受控副本、非受控副本： 1) 受控原版是不须加盖受控文件印章，由文控中心保存，仅作为复制用途。 2）受控副本为受控原版的复印件，其上加盖红色“受控本”印章发放，作为公司内使用的合法文件，公司内不允许使用“受控本”变黑的非法复印文件，以确保文件更 新时能够从发放或使用场所撤出失效或作废的文件。 3）非受控副本为受控原版的复印件，其上加盖红色本公司名印章作为提供给客户或公司以外的人员使用的合法文件。公司内部不允许使用加盖红色本公司印章名的体系 受控文件。 4.2.3 文件版次规定 为确保公司管理体系文件的有效性能够得到控制，对其采用版次来控制最新有效版次。版次采用“A”+第几次版本,文件经过一次修改后进行换版，版本号增高一位（如： A0首次发行版本、A1第一次修改、A...n第n次修改 4.3 文件的发放与记录 4.3.1 文控中心根据质量手册、程序文件、质量记录制定并及时登录《受控文件总表》；根 据质量记录表格制定并及时登录《质量记录总表》，确保各部门使用最新有效的文件。
【企业】程序文件记录控制程序范本
【企业】程序文件记录控制程序范本QP02 受控号 QMS程序文件 A 版本 修改码 , XX有限公司记录控制程序修订日期 1 目的 对记录进行有效的控制和管理，以保证能提供产品质量符合规定要求的程序和质量管理体系有效运行的客观证据，为验证和制定纠正措施和预防措施提供依据。 2 范围 本程序对记录的填写、传递、保管、归档、借阅、保存期限和销毁等作出了具体规定。 本程序适用于与质量管理体系有关的所有记录和管理，包括来自供方的记录。 3 术语 本程序采用GB/T19000-2000《质量管理体系——基础和术语》和本公司《质量手册》中的术语及其定义。 4 职责 4.1 办公室负责记录的标识、归档管理工作，并指导各部门建立、保存和 管理有关的记录。 4.2 各部门负责按本程序规定的要求具体实施记录的控制。 5 工作程序 5.1 记录的控制范围与分类 5.1.1 记录的控制范围包括:各质量管理体系文件中规定提供的记录， 以及在质量管理体系运行中形成的其他记录(包括声像记录、磁带、 照片、软盘、文字资料等)。也包括来自供方的记录。 5.1.2 记录的分类包括:各项管理记录、各项操作记录、各种监视和测
量记录和各种报告等。 5.2 记录的填写 5.2.1 按记录设置的项目逐项填写，不得缺项。某些项目不需要填写时，必须用“/”明示。 5.2.2 填写记录时，一律用钢笔/签字笔/圆珠笔填写。填写时字迹要清晰、整齐、能准确识别，填写人员签名时必须签全名。 5.2.3 记录的内容要完整、齐全，提供的数据、资料要准确，语言要简练。收集和保存的记录用原始件(包括记录表格本身规定的复写 件)，需使用复印件(顾客提供的记录部分除外)。 5.2.4 各项管理记录和各种报告要及时填写，各项操作记录、监视和测 量记录应随时整理，不得后补、伪造。 5.2.5 记录一经填写完成，原则上不允许任何部门或个人涂改，以确保 其原始性。可追溯性和证明作用，并为制定纠正/预防措施提供依 据。如系笔误或经证实原有记录不准确，可在原始记录上采用“划 改”的形式进行更改，但应保留原有记录的可识别性。凡涂、贴、 刮方式改动的记录一律作废。 5.3 记录负责制的规定 记录原则上采用表格方式(特殊情况除外)，记录必须有规定的编号和顺序号，表格中一般应市制编制、审核、批准及日期栏目。各程序规定的记录表QP02 受控号 QMS程序文件 A 版本 修改码 , XX有限公司记录控制程序修订日期 格及各部门自用的记录表格均由办公室联系印刷，统一编号、备案。 5.4 记录的标识
质量管理体系制度、流程、表格
质量管理体系 一、质量管理体系主管的岗位职责职责1协助企业最高管理者领导企业建立、实施和保持质量管理体系 职责2制定和优化质量管理文件和质量控制流程及规范 职责3对质量体系的实施过程进行监督并及时持续改进 职责4审核企业年度审核计划，以供企业最高管理者批准 职责5负责拟订内部质量管理体系审核报告 职责6协助企业最高管理者定期召开管理评审会议 职责7全面负责内部质量管理体系审核工作 职责8向企业最高管理者报告实施质量管理体系的业绩 职责9负责企业各项认证文件的审核、认证工作的实施 职责10负责与质量认证机构进行接洽、沟通 职责11完成上级领导交给的其他任务
二、质量管理体系专员的岗位职责 职责1协助质量管理体系主管编制质量管理各项文件 职责2协助质量管理体系主管规范各项质量控制流程、各项质量管理制度 职责3协助质量管理体系主管做好质量管理的审核，对质量管理实施过程进行监督职责4协助质量管理体系主管做好年度审核计划并具体实施 职责5公司质量相关文件的归档整理，质量体系记录的收集和保存 职责6协助负责公司质量管理教育培训，总结质量管理活动的先进经验并予以推广职责7追踪国内外质量管理动态，对质量管理新思想、新技术、新方法应用提出建职责8及时统计、分析公司质量管理状况并上报供高层领导作为决策依据 职责9了解相关的产品标准及各种产品认证实施细则，推动相关部门按照其执行职责10填报产品认证资料，与质量认证机构联络产品认证事宜 职责11完成上级领导交办的其他工作
三、质量文件评审记录表
四、受控质量记录一览表 五、受控质量文件清单 六、质量文件发放、回收记录表
质量体系文件评审记录表.doc
质量体系文件评审记录表 受审核方名称 评审依据：ISO 9001 合同号评审日期 评审内容符合性评审说明 是否制定了文件化的质量方针 质 质量方针是否与组织的宗旨相适应 量 方 质量方针是否承诺满足要求和持续改进质量管理体系的有效性 针 质量方针是否提供了制定和评审质量目标的框架 是否制定了文件化的质量目标 质 所有相关的职能和层次是否都制定质量目标 量 质量目标是否包括满足产品要求所需的内容 目 标 质量目标是否可测量 质量目标是否与质量方针保持一致 是否编制了文件化的质量手册 质量手册是否规定了质量管理体系的范围 质 质量手册是否阐述了任何删减的细节与合理性 量 质量手册是否包括了质量管理体系编制的形成文件的程序 手 册 质量手册是否包括了对质量管理体系过程中相互作用的表述 质量手册是否包含了组织为确保其过程有效策划、运作和控制所编制的 支持性文件的清单 记录 是否包含了需编制ISO 9001 标准所要求的记录 是否编制了文件化的文件控制程序 是否规定了文件发布前应得到批准，以确保文件是否充分 文 是否规定何种情况下需对文件进行评审、更新并再次批准 件 控是否规定了识别文件的更改和现行修订状态的控制方法 制 是否规定了确保在使用处可获得有关版本的适用文件的控制方法 程 序是否规定了确保文件保持清晰、易于识别的控制方法 是否规定了确保外来文件得到识别，并控制其分发的控制方法 是否规定了防止作废文件非预期使用的控制方法
是否规定了对所保留作废文件的标识方法 是否编制了文件化的记录控制程序 是否规定了记录标识的控制方法 记 录 是否规定了记录储存的控制方法 控 制是否规定了记录保护的控制方法 程 是否规定了记录检索的控制方法 序 是否规定了记录保存期限的控制方法 是否规定记录的处置的控制方法 是否编制了文件化的内部审核程序 是否规定了内部审核的职责 是否规定了内部审核的时间间隔 是否规定了策划内部审核方案应考虑拟审核的过程和区域的状况与重 要性以及以往审核的结果 内 是否规定了审核的准则、范围、频次和方法 部 审是否规定了在审核员的选择和审核的实施过程中如何确保审核过程的 核 客观性和公正性 程 是否规定了审核员不应审核自己的工作 序 是否规定应保持内部审核的记录 是否规定如何报告审核结果 是否规定了被审核区域的管理者应及时采取措施，以消除已发现的不合格 及其发生的原因 是否规定了跟踪活动应包括对所采取措施的验证和报告验证结果 是否编制了文件化的不合格品控制程序 不是否规定了不合格品处置的职责和权限 合 是否规定了对不符合要求的产品予以识别和控制，以防止非预期的使用格 品或交付 控是否规定了处置不合格品的方法 制 程是否规定了应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施（包括所批 序准的让步）的记录 是否规定了应对纠正后的产品进行再次验证，以证实符合要求
文件记录控制程序
1目得 规范公司记录得管理，为追溯、改进与提高产品质量提供依据，证实质量管理体系运行得持续性、适宜性与有效性，确保其符合标准要求。 2范围 适用于本公司质量管理体系所要求得所有记录得管理与控制。 3职责 3、1 行政部负责记录得统一编号、发放与管理,建立《记录管理一览表》。 3、2 品质部负责产品检验记录得管理。 3、3 各部门负责各自相关联记录得管理. 4流程图 见附件 5内容 5、1 记录得分类 凡就是质量管理体系运行中得记录、报告及与产品相关得质量数据均属于记录范围。 5。1。1 与质量管理体系管理有关得记录主要有: 管理评审记录、内部审核记录、文件控制记录、纠正与预防措施记录、人力资源管理与培训记录、设施管理记录、产品与过程监视与测量记录等等。 5。1。2与采购、销售、生产、检验与交付有关得记录主要有： 产品要求得评审记录、供方评价记录、产品检验记录、监视与测量装置得校准记录、统计技术得应用记录、顾客投诉及服务记录等等。 5.1.３记录得形式为书面形式（如:书面得表格形式、报告文件形式等）、硬拷贝、磁盘等电子媒体等形式。 ５、2 文件记录表格得设计、审批、印制与领用。 ５。2。1 各部门设计自己所需得记录表格，并将空白表格交行政部审核后报管理者代表或其授权人审批后交行政部印制. 5.２.2 印制好得记录表格由仓库负责保管，各部门根据需要从仓库领用. 5、3 文件记录得填写 文件记录由开展该项活动得直接责任人按要求及时填写，填写要求如下: 5。3.1 正确:质量记录所记内容必须真实准确,填写方法必须符合规定要求,字迹清晰，不随意涂改。需更改得部分采取划改，但需更改人签字并注明更改时间。 5。3.２及时:按规定时间填写、传递,发现问题应立即纠正。
新版程序文件表格
表201-1 文号内容类型 月日发文单位受控编号收文单位收文人 签字 份数备注
单位(项目)：表201-2 时间文件名份数收文人签字接收人岗位 发放及记录人：
表201-3 总收文号 收文字第号年月日来文机关 来文字第号 年月日 事由：附件： 附文发号 拟办和批示：
7.3河南六建集团公司纵、横向检查记录 表201-4 受检查单位/部门时间 检查内容及问题记录 验证记录 验证人 受检查方代表检查人
7.1劳务分包方使用评审表表203-1劳务分包方名称企业负责人 地址联系电话 主项资质等级人员总数 评价内容 1、营业执照、法人证书口有口无 2、资质证书、安全生产许可证口有口无 3、税务登记证口有口无 4、组织机构代码证口有口无 5、近三年施工过的部分建筑工程简况表口有口无 6、单位主要负责人和技术负责人简历口有口无 7、质量、安全、环保的保证能力 (1)、近三年施工时是否发生工程质量事故口有口无 (2)、近三年施工时是否发生安全、环保事故口有口无 8、作业人员的资格、能力状况 (1)、管理人员的岗位证书口满足口不满足 (2)、一般工种的职业资格证书口满足口不满足 (3)、特殊工种的特殊作业人员操作证口满足口不满足 9、技术工人的结构、人数、占有率口满足口不满足评 价 结 果 评价人员签字 年月日 评价引起的措 施实施后验证 验证人：年月日
7.2进场劳务分包方验收(确认)表表203-2劳务分包单位验收部门 进场验收单位验收时间 检查内容 对进场劳务分包方技术负责人、管理人员、技术工人的结构、人数、占有率和持证情况、特殊工种的资格以及劳动合同等方面进行再确认。 确 认 结 果 接受验收单位 负责人签字 验收人员 验收引起的措 施实施后验证 验证人：年月日
文件记录控制程序
文件记录控制程序 The manuscript was revised on the evening of 2021
1目的 规范公司记录的管理，为追溯、改进和提高产品质量提供依据，证实质量管理体系运行的持续性、适宜性和有效性，确保其符合标准要求。 2范围 适用于本公司质量管理体系所要求的所有记录的管理和控制。 3职责 行政部负责记录的统一编号、发放和管理，建立《记录管理一览表》。 品质部负责产品检验记录的管理。 各部门负责各自相关联记录的管理。 4流程图 见附件 5内容 记录的分类 凡是质量管理体系运行中的记录、报告及与产品相关的质量数据均属于记录范围。 5.1.1 与质量管理体系管理有关的记录主要有： 管理评审记录、内部审核记录、文件控制记录、纠正与预防措施记录、人力资源管理与培训记录、设施管理记录、产品和过程监视和测量记录等等。 5.1.2与采购、销售、生产、检验和交付有关的记录主要有： 产品要求的评审记录、供方评价记录、产品检验记录、监视和测量装置的校准记录、统计技术的应用记录、顾客投诉及服务记录等等。 5.1.3 记录的形式为书面形式（如：书面的表格形式、报告文件形式等）、硬拷贝、磁盘等电子媒体等形式。 文件记录表格的设计、审批、印制和领用。
5.2.1 各部门设计自己所需的记录表格，并将空白表格交行政部审核后报管理者代表或其授权人审批后交行政部印制。 5.2.2 印制好的记录表格由仓库负责保管，各部门根据需要从仓库领用。 文件记录的填写 文件记录由开展该项活动的直接责任人按要求及时填写，填写要求如下： 5.3.1 正确：质量记录所记内容必须真实准确，填写方法必须符合规定要求，字迹清晰，不随意涂改。需更改的部分采取划改，但需更改人签字并注明更改时间。 5.3.2 及时：按规定时间填写、传递，发现问题应立即纠正。 5.3.3 完整、齐全：记录必须按照格式逐项填写，如遇到不需填写的内容，应在该栏内画“/”。不得空项，文件规定的各种记录要作到齐全，签字手续完备。 文件记录的管理 5.4.1 文件记录的编号 各种记录表格也是管理体系文件的一部分，其编号与对应的体系文件章节相关联。质量记录的编号结构如下： 编号含义： 1）公司代号: 超众电器 (SME) 2）体系文件章节号：
2018年全套ISO14001：2015质量手册和程序文件(附记录表)
环境手册 （依照ISO14001-2015标准编制） 文件编号： 版次： 受控状态： 发放编号： 生效日期：2016年8月1日 2016-8-1 第1次修订XXXXXX科技有限公司
0.1目录 0.1目录 (2) 0.2手册修改记录 (3) 0.3颁布令 (4) 0.4 任命书 (5) 0.5公司简介 (6) 1.目的和适用范围 (7) 2.引用标准 (7) 3.术语和定义 (7) 4．公司所处的环境 (7) 5.领导作用 (8) 5．1领导作用和承诺 (8) 5.2环境方针 (9) 5.3岗位、职责和权限 (9) 1.6策划 (10) 6.1 应对风险和机遇的措施 (10) 6.1.1 总则 (10) 6.1.2环境因素 (10) 6.1.3合规义务 (11) 6.1.4措施的策划 (11) 6.2环境目标及其实现的策划 (12) 7.支持 (12) 7.1资源 (12) 7.2能力和意识 (13) 7.3信息交流 (13) 7.4文件化信息 (14) 8.运行 (15) 8.1运行策划和控制 (15) 8.2应急准备和响应 (16) 9.绩效评价 (16) 9.1监视、测量、分析和评价 (16) 9.2内部审核 (17) 9.3管理评审 (18) 10、改进 (19) 附录1：环境管理体系流程图 (20) 附录2：公司组织机构图 (21) 附录3：公司各部门职责与权限 (22) 附录4：环境职能分配表 (25) 附录5：环境方针 (27)
0.2手册修改记录
0.3颁布令 根据“环保健康，污染预防”的生产经营理念，减少对环境的负面影响的承诺，为不断提高企业全体员工的环境意识，管理和操作技能，建立并完善环境管理体系，公司组织编写了符合ISO14001：2015及适用的法律法规及其它要求的《环境手册》。 这是本公司活动，产品和服务全方位对环境实施有效控制的指令性文件，是环境管理的基本准则和全体员工必须长期遵循的纲领性文件，也是本公司改进环境表现的有力保证。 环境管理程序文件等支持性文件与《环境手册》具有同等效应，各部门必须严肃认真地遵照执行。环境管理程序文件等支持性文件与《环境手册》从发布之日起体系开始生效运行并实施。 XXXXXX科技有限公司 最高管理者： 日期：2016/8/1
招投标文件评审记录.doc
招标文件评审记录 表 3SGJGJF-JL-KFB-ZP- - 项目名称及所在地格鲁吉亚E-60 高速公路Ubisa-Shorapani段 工程概况 现场考察自然环境情况 规定工期 养护期 投资单位 业主 设计咨询公司资金情况 本项目为新建高速公路项目，项目工期40 个月，亚行贷款。项目总长度为 13.04km ，设计时速100km/ 小时。为双向 4 车道水泥混凝土路面，宽度为 27.6m ，路面结构层从上到下为：28cm 水泥混凝土路面， 30cm 碎石基层， 30cm 砂砾石混合底基层。主要工程内容包括：清表， 路面底基层、基层，和水泥混凝土面层、包括桥梁、隧道、涵洞、交 通工程和附属工程等。 主要工程量包括挖方；路基挖土石方：277 万方；填方： 53 万方； 结构物挖土石方29 万方，涵洞385m；桥梁 14 座，总长 2.71km （最 短 33 米，最长 534 米），桥梁长度占线路总长的20.78%，桥梁混凝土 约 16.7 万方。隧道 9 座，总长 7.07km （最短 295m，最长 1.64km ）， 占线路总长的54.22%,水泥混凝土约43 万方。砂砾底基层 4.9 万方， 碎石基层8.47 万方，路面水泥混凝土 2.37 万方、沥青混凝土 1.51 万方。 / 1095 天 730天 欧洲投资银行（ EIB） 格鲁吉亚地区发展及基础设施部道路部 / 银行保 函，保函投标保证工程款的履约保证 / 金额相金的形式支付币种美元金的形式 当于合及额度及比例及额度 同总价 的 10% 外汇与当地币比例官价市价
主要项目经理资格及业绩能满足项目施工要求，而且有当地施工经验人员 要求总工程师资格及业绩能满足项目施工要求，而且有当地施工经验工程总价估计36900 万美元 投资估计/ 主要税率及减免 报价所含税费：增值税18%。 优惠 经济效益预测/ 雇主的索赔 主要合同专项条款 如果雇主认为自己有权根据本条款的任何条款或与合同有关的其他方 式支付任何款项，和 / 或延长缺陷通知期限，雇主或工程师应向承包商发出 通知和详情。但是，根据第 4.19 款[电力，水和煤气 ]，根据第 4.20 款 [雇主的设备和免费发布材料 ]或承包商要求的其他服务，应付的款项不 需要通知。 通知应在切实可行的范围内尽快发出，且不得超过雇主了解或应当了 解引起索赔的事件或情况后28 天。有关延长缺陷通知期的通知应在该 期限届满前发出。 工程变更及索赔 详情应说明该项索赔的条款或其他依据，并应包括证明雇主认为自己 / 或延期。然后，工程师应按照第 3.5 款 [ 确定 ] 有权与合同有关的金额和 的规定，同意或确定（i ）雇主有权由承包商支付的金额（如果有的话）， 和 / 或（ ii）延期（如果任何）缺陷通知期根据第11.3 款 [延误缺陷通知 期 ]。 此金额可作为合同价格和付款证书中的扣除。雇主只有权根据本款抵 消或从支付证书中证明的金额中扣除或以其他方式向承包商提出索 赔。 承包商的索赔： 如果承包商因工程师未能在合理的时间内发出通知图纸或说明而导致
记录控制程序文件
记录控制程序 1 目的 对质量记录、技术记录和安全记录等进行控制，以证实质量管理体系和技术运作的质量，使其具有可追溯性。 2 围 院质量管理体系运行以及检验检测中的各类记录的填写、收集、归档、保管和处理等环节的控制。 对于各种以电子信息形式保存的记录，还应执行《电子信息数据管理程序》。 3 职责 3.1各部门负责职责围有关记录的采集、填写、校核、审核、检索和整理。 3.1.1业务发展和客户服务部负责申诉、投诉与抱怨处理记录，办公室负责固定检验检测（工作）场所安全检查记录、安全事故处理记录、安全隐患整改记录的存档和保管； 3.1.2人力资源部负责人员培训和考核记录、安全教育记录等的存档和保管； 3.1.3质量技术部负责重大技术问题处理记录、部审核和管理评审记录、质量管理体系文件控制、实验室间比对或能力验证记录、各种质量考核记录、检验检测现场安全检查记录和院层面不符合工作记录、纠正和预防措施记录等的存档和保管； 3.1.4业务发展和客户服务部、气瓶检验研究中心、万涪黔中心按各自围负责客户满意度调查表、检验检测原始记录（含有关见证材料、射线底片等）、检验案例等的存档和保管； 3.1.5资产设备部负责服务和供应品的采购记录、量值溯源记录、设备仪器管理类记录等的存档和保管； 3.1.6各部门分别负责本部门的质量记录、技术记录、安全记录等的存档和保管。 3.2 资产设备部负责记录的印制（必要时）并发放到有关部门。 4 程序 4.1 记录控制流程图如下：
记录控制流程图 4.2 记录的分类 4.2.1质量记录 质量管理体系运行中形成的记录为质量记录，主要有：程序文件和管理制度中相关质量活动形成的记录、质量体系运行过程中发布的文件和有关记录、各种质量考核记录、外部检查记录等，如：部审核报告及记录、管理评审报告及记录、纠正措施和预防措施记录、抱怨与投诉处理记录、各类质量监督记录等。 4.2.2 技术记录 检验检测等技术运作形成的记录为技术记录，主要包括：检验检测原始记录、非通用检验方案、X射线底片、实验室间比对或能力验证记录、量值溯源记录、分包记录、合同评审记录等。如：工作指令、协议或者合同、工作日志、检验检测工作流转卡、检验检测原始记录、检验检测报告（证书）审核审批传递及反馈信息等。 4.2.3 安全记录 体系文件中的安全记录、各类事故记录、隐患整改记录等，如：各类事故记
文件和记录管理控制程序
文件和记录管理控制程 序 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998
1 目的 为了规范品质文件，使供方及客户之资料，以及其它外部文件得到有效控制，防止使用失效和作废的各类文件，以保证在需要的场合能及时获得最新最正确的文件。 2 适用范围 公司各部门管理文件的编制、管制方法。 供方及客户文件（如技术图纸、测试报告、使用说明书等）的控制方法。 其它外来文件（如适用的法律、法规、行业标准、客户提供的图纸、技术资料等）。确保对质量策划和运行所必要的外来文件得到识别，并控制其分发。 适用于本公司质量管理所要求的所有文件、记录的管理和控制 3 定义注释 受控文件：凡是直接影响产品质量的文件、资料、程序文件。 非受控文件：不影响产品质量的文件或资料，如各类参考资料。 文件： 3.3.1质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 3.3.2质量目标：在质量方面所追求的目的。 3.3.3质量手册：质量管理的纲领性文件，它概括了本公司质量管理的构成及要素 （过程）。 3.3.4程序文件：直接支撑质量手册的主要文件，是对各部门运作过程及质量要求 的具体说明。 3.3.5作业指导书：它从程序文件中引申出来，详细叙述各部门运作过程及操作规 程，它是程序文件的支持性内容。 记录：凡是质量管理运行中的记录、报告及与产品相关的质量数据均属于记录范 围。 4 职责 总经理或董事长：批准公司的质量方针/目标、质量手册、程序文件。 管理者代表：负责制定质量手册及相关程序文件。 各职能部门：负责编写相应的程序文件、作业指导书及相关表格，及时签收和保存受控文件、记录，并将已失效的受控文件、记录退回品管部。 品管部负责公司文件编号、审核，负责公司记录表单的印刷、存档、发放和管理。 管理部：负责本公司外来文件、公司受控文件的整体控制，填写《公司文件清单》即受控文件的打印、分发、原版文件、外来文件的保存等。 管理部负责空白表单、记录的管理。 部门负责各自部门相关联记录的管理。 文件控制职责表
qp01文件及质量记录控制程序.doc.doc
ISO9001:2000 质量管理体系 程序文件 文件和质量记录控制程序 CDJJ-QP-01 编制：版号：A0 审核：编制日期：2002 年6 月25 日 批准：生效日期： 2002 年 8 月1 日
1目的 为确保本公司质量管理体系相关文件均被审查、核准、分 发，并维持使用文件版本的正确性，以避免不适用／作废文件 遭误用，并能为使本公司质量管理体系相关活动的记录被有效 控制，特制订本程序。 2范围 2．1 凡本公司质量管理体系相关的文件，包含外来文件。 2．2 质量记录的识别、储存、防护、取用保存期限等。 3参考文件 3.1 ISO 9001:2000 Section 4.2.3 3.2 质量手册???????????????????【QM】 4名词及定义 4.1文件：凡被引用作为标准、规范、作业指引等的文件均属 于。 4.2控制文件：被使用为作业依据的书面文件，须随时保持最 新版次，具有分发控制、修订版本时须重新分发以确保文 件正确性者。 4.3外来文件：指取自外部的法规、规范、标准、或客户提供 的图面、规定等，被本公司用来作为质量管理体系流程中 引用的标准。 4.4文件定义的质量记录：属质量活动的记录，但被用来作为 其它相关活动的标准时，该项质量记录应被视为文件，依 记录控制过程控制。 5权责 文件类别制定、变更、废止审查／会签核准发行编号原稿管制质量手册总经理各单位主管总经理文控中心文控中心方针目标总经理高层管理总经理文控中心文控中心
程序文件责任单位各单位主管管理者代表文控中心文控中心外来文件责任单位责任单位主管管理者代表文控中心文控中心工作指导文件责任单位责任单位主管责任单位主管文控中心文控中心记录表单责任单位责任单位主管责任单位主管文控中心文控中心６．作业流程说明 6.1 文件版本、版次编订原则： 6.1.1 初制订为 A 版，版次为A0，修订时版次依A1～A10 的顺序 递增。 6.1.2 文件经过 10 次修订至第 10 版时，则将原文件版本换为B版，同 样修订时版次依 B1～B10 的顺序递增，版本号按 A~Z的顺序递 增。版本号、版次号和修改页次在封面页上注明。 6.1.3 外部文件的版次依原始文件的版次方式，若外部原始文件无 版次时，则依该文件发行日期作为版次。 6.2 文件制订： 6.2.1 依组织任务与管理运作的需求，由相关部门草拟文件内容送 文件控制人员以文件标准格式打字及赋予文件编码、版次。 6.2.2 文件控制人员打字完成后，依权责规定呈管理者代表审查、 总经理核准。 6.2.3 审核过程中，权责人员若对文件有疑义时，应与制订部门／ 或人员沟通了解，必要时对文件内容进行适当修正，以符合 本公司质量管理体系运作的需要。 6.2.4 审查核准后管理者代表及总经理于文件封面页上签章，即可 依规定颁布发行。 6.3 文件编号 6.3.1 所有质量体系文件都应进行编号，有利于分类管理。 6.3.2 质量手册和程序文件按本司规定编制，然后汇编成册，其编 号分为以下，格式为：
质量记录表模板
宁波佳捷电子有限公司 JJ/RT 质量管理体系 质量记录表 （汇编）
质量记录目录 JJ/RT04-01 受控文件目录 JJ/RT04-02 文件发放登记表 JJ/RT04-03 文件更改申请书 JJ/RT04-04 文件借阅登记表 JJ/RT04-05 文件销毁清单 JJ/RT04-04 文件借阅登记表 JJ/RT04-05 文件销毁清单 JJ/RT04-06 质量记录存档目录 JJ/RT04-07 质量记录汇总表 JJ／RT05-01 管理评审计划 JJ／RT05-02 管理评审记录 JJ／RT05-03 管理评审报告 JJ／RT06-01 培训计划 JJ／RT06-02 培训记录
JJ／RT06-03 职工培训考核记录表 JJ／RT06-04 设备台账 JJ／RT06-05 设备维修计划表 JJ／RT06-06 设备维修记录表 JJ／RT06-08 生产环境检查记录表 JJ／RT07-01 质量策划记录 JJ／RT07-02 质量计划 JJ／RT07-03 产品质量征询和反馈单JJ／RT07-04 合同评审记录 JJ／RT07-05 顾客来电记录(合同评审) JJ／RT07-06 合同登记表 JJ／RT07-07 设计和开发策划 JJ／RT07-08 设计评审记录 JJ／RT07-09 设计验证报告 JJ／RT07-10 设计确认报告 JJ／RT07-11 供方基本情况调查表 JJ／RT07-12 合格供方评价记录表 JJ／RT07-13 合格供方名录
JJ／RT07-14 合格供方日常管理记录 JJ／RT07-15 原材料验证报告 JJ／RT07-17 工装模具台账 JJ／RT07-17 模具试模记录 JJ／RT07-18.1 电线挤塑工序监控点记录 JJ／RT07-18.2 不可拆线插头注塑工序监控点记录JJ／RT07-18.3 电线原材料成粒监控点记录 JJ／RT07-19 工序质量检验记录 JJ／RT07-19.1 束丝工序质量记录 JJ／RT07-19.2 电线高压火花质控点检验记录 JJ／RT07-20.1 剥头、分叉、压接检验记录 JJ／RT07-20.2 不可拆线插头注塑成型外观检验记录JJ／RT07-21 设备运行记录 JJ／RT07-22 过程确认报告 JJ／RT07-23 顾客财产清单 JJ／RT07-24 生产质量日报表 JJ／RT07-25 检测试验设备台账 JJ／RT07-26 计量仪器周期检定计划表 JJ／RT07-27 检测仪器运行检查记录
2015版质量管理体系文件与记录管理程序
XXX-QEP-08.文件与记录管理程序 1.0目的 对质量环境管理体系文件进行控制，确保在使用场所均能得到适用文件的有效版本。加强对记录的控制，以提供符合要求和质量环境管理体系有效运行的证据。 2.0适用的范围 适用于本公司对质量环境管理体系所使用的文件和记录的控制。 3.0定义：无 4.0职责 4.1行政部是本程序的编制、修改并实施归口管理的部门；品管部负责技术文 件的管理。 4.2各部门均是本程序的配合并实施的单位。 4.3最高管理者（总经理）负责管理（质量环境管理）手册批准。 4.4管理者代表负责审核管理手册和批准程序文件。 5.0工作程序 5.1文件概念 文件是指信息及其承载媒体。媒体的形式可以是纸张、计算机磁盘、光盘、照片、标准样品或其他电子媒体及其组合等。质量与环境管理体系文件是质量与环境管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 本公司的质量与环境管理体系文件的范围包括： ----形成文件的质量与环境方针和目标； ----管理手册； ----为了贯彻ISO9001/14001标准所规定的流程性文件和记录； ----确保对过程的有效策划、运行和控制所需要的文件和记录，例如质量计划、程序文件和相关的规范、标准以及“规定”、“安排”、 “方式”等文件； ----记录，阐明所取得的结果或提供完成活动的证据的文件； ----其他文件。例如流程卡、作业指引等，标准中虽未规定，但在实际活动中需要。 5.2管理手册
5.2.1管理手册是规定本公司质量/环境管理体系的纲领性文件。 5.2.2管理手册的主要内容有： ----质量/环境管理体系覆盖的范围，包括任何不适用的细节与不应用 的合理性； ----为质量/环境管理体系编制的形成文件程序的引用； ----质量/环境方针和目标； ----质量/环境管理体系过程之间相互作用的表述。 5.2.3手册的结构、详略程度和格式编排，应结合本公司的类型、规模及 产品或过程的复杂程度、文化和风格进行编制，标准并未作统一规定。 5.2.4公司的管理手册由管理者代表编制与审核，报总经理批准后发布实 施。 5.3 文件控制 5.3.1文件控制，指对质量/环境管理体系文件的编写、评审、批准、发放、 使用、检索、访问、更改、再批准和标识、回收、作废等全过程活动 的管理。 5.3.2本公司管理体系文件控制的主要内容如下： 5.3.2.1文件发布前，应得到其适宜性和充分性的批准,批准权限见下表 5.3.2.2在文件实施中，由于各种原因发生变化时（例如公司的组织结 构、产品范围、工作流程和适用法律法规发生变化时），应对文件 原文进行评审，确定是否需要更改。本公司的管理体系文件在每年 最少评审一次（在管理评审会议中进行），由管理者代表牵头，各 职能部门对所管理的文件进行评审。如果需要更改，应报公司相关 的责任人对更改后的文件进行再批准。 5.3.2.3识别所有文件的修订状态。文件修订的方法分为划线式修改 （在文件原文上划线修改，在旁边写好修订后的内容）换页和换版 三种。修订由公司文控中心统一组织，修改申请人填写《文件申请 单》，经相关责任人审核，管理者代表批准后，由文控中心对受控 文件统一修改，修改后的文件需要再次按照5.3.2.1的规定批准。 5.3.2.4文件的版本用大写英文字母“A、B、C，……”表示；若文件
公司质量手册及程序文件之记录控制程序
公司质量手册及程序文件之记录控制程序 集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
1.目的 建立并保持质量管理体系记录的控制要求，以保证能够提供产品符合规定要求和质量体系有效运行的证据及其追溯。 2.适用范围 适用于质量体系运行中产生的记录，包括来自供方和顾客指定的记录。 3.职责 3.1综合部是记录的归口管理部门，负责制定记录的编码规则及管理体系文件记录的审定和建立。 3.2各职能部门负责本部门记录的控制和管理。 4. 工作程序及要求 4.1记录清单建立、备案、标识 4.1.1各部门根据质量管理过程的需要建立记录清单。清单中要明确记录的名称、编号、保存部门、保存期限，并经部门经理审批。 4.1.2综合部对各部门拟定的记录形式和内容进行审核，各部门经理批准，确保符合质量管理体系规定要求。 4.1.3各部门把经过审批的记录清单、记录和空白表格报综合部备案。 4.1.4综合部对记录空白表格给予文件编号，具体编码规则如下： SJ/JL —×××—×/× 4.2记录的使用 4.2.1各种记录要有记录人、审核人、记录时间、地点、内容等。 4.2.2记录应做到字迹清晰，记录的事实或数据准确、完整，不得随意涂改。如需要更改时采用划改，划去原文后写上更改内容，更改人 签名。 4.2.3记录表单要按照规定的格式进行填写，不必填写处要用“/”划去，不能留有空白。 4.3记录收集的内容 记录编号 版本/修改状态 公司及记录的拼音缩
各部门根据其职能，确定、准备和收集以下记录（记录可以是任何媒体形式，如拷贝或电子媒体）： a.管理评审、合同评审、产品审核、工艺审核的有关记录； b.过程设计的输入、输出、评审、验证、确认、更改的有关记录； c.供方评价记录及合格供方的质量记录； d.有可追溯性要求时，产品唯一性标识的记录； e.设备、设施、工装、环境、安全、过程控制的有关记录； f.对过程、设备、人员的鉴定记录； g.进货、过程、最终检验和试验的记录（包括让步放行记录） h.检验、测量、试验设备的校准检定记录； i.不合格品控制的有关记录 j.持续改进、纠正措施和预防措施的有关记录 k.内部质量体系审核结果及纠正措施验证记录； l.各种培训记录； m.与服务有关的记录； n.与统计分析有关的记录； o.搬运、贮存、包装、防护、交付有关的记录； p.来自供方的质量记录和顾客工程规范的质量记录； q.可靠性分析、验证记录； r.其它质量活动完成后的记录或所达到的结果的记录； s.对顾客或供方的PPAP相关记录； t.满足法律法规和顾客要求的记录； u.效益、效率、成本相关记录。 4.4记录的编目、归档、贮存 4.4.1各部门对记录进行分类并按顺序编好目录。 4.4.2各部门所产生的记录自行归档，对要归档的记录应按记录的时间顺序或编号序进行分类装订，对已归档的记录，记录管理人员要填
文件记录控制程序
1目的 规范公司记录的管理，为追溯、改进和提高产品质量提供依据，证实质量管理体系运行的持续性、适宜性和有效性，确保其符合标准要求。 2范围 适用于本公司质量管理体系所要求的所有记录的管理和控制。 3职责 3.1 行政部负责记录的统一编号、发放和管理，建立《记录管理一览表》。 3.2 品质部负责产品检验记录的管理。 3.3 各部门负责各自相关联记录的管理。 4流程图 见附件 5内容 5.1 记录的分类 凡是质量管理体系运行中的记录、报告及与产品相关的质量数据均属于记录范围。 5.1.1 与质量管理体系管理有关的记录主要有： 管理评审记录、内部审核记录、文件控制记录、纠正与预防措施记录、人力资源管理与培训记录、设施管理记录、产品和过程监视和测量记录等等。 5.1.2与采购、销售、生产、检验和交付有关的记录主要有： 产品要求的评审记录、供方评价记录、产品检验记录、监视和测量装置的校准记录、统计技术的应用记录、顾客投诉及服务记录等等。 5.1.3 记录的形式为书面形式（如：书面的表格形式、报告文件形式等）、硬拷贝、磁盘等电子媒体等形式。 5.2 文件记录表格的设计、审批、印制和领用。 5.2.1 各部门设计自己所需的记录表格，并将空白表格交行政部审核后报管理者代表或其授权人审批后交行政部印制。 5.2.2 印制好的记录表格由仓库负责保管，各部门根据需要从仓库领用。 5.3 文件记录的填写 文件记录由开展该项活动的直接责任人按要求及时填写，填写要求如下： 5.3.1 正确：质量记录所记内容必须真实准确，填写方法必须符合规定要求，字迹清晰，不随
意涂改。需更改的部分采取划改，但需更改人签字并注明更改时间。 5.3.2 及时：按规定时间填写、传递，发现问题应立即纠正。 5.3.3 完整、齐全：记录必须按照格式逐项填写，如遇到不需填写的内容，应在该栏内画“/”。不得空项，文件规定的各种记录要作到齐全，签字手续完备。 5.4 文件记录的管理 5.4.1 文件记录的编号 各种记录表格也是管理体系文件的一部分，其编号与对应的体系文件章节相关联。质量记录的编号结构如下： 编号含义： 1）公司代号: 超众电器 (SME) 2）体系文件章节号： 章节名称章节号 管理体系 4 管理职责 5 资源管理 6 产品实现7 测量、分析和改进8 3）表格代号 :（FOR） 4）顺序号: 为表格序列号，以数字编号，数字取值范围是“01~99” 5）版本号: 为文件版本号，以字母编号，取值范围是“A、B、C…” 6）修改次: 为表格修改次数号,以数字编号,取值范围是“0-9” 5.4.2记录的收集、归档、储存和保管
QP420100文件记录控制程序
文件号 QP420100 版 次 1.0 编写日期 2001-03-10 共 9 页 第 9 页 编写: 审核: 批准: 日期: 日期: 日期: 1.目的 规定公司内部文件及外来文件的编写、审核、批准、标识、发放、回收作废及更新所需 的控制，以及质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 2.范围 适用于所有部门及个人。 3.定义 3.1 质量体系所产生的受控文件共3类： 3.1.1 《质量手册》； 3.1.2 程序文件； 3.1.3 工作文件，包括如下： A.岗位职责； B.相关部门制订的图纸、工艺卡片、检验标准、操作规程和管理规定等。 3.2 外来文件：非本公司制订的但用于本公司质量体系的文件，如法律、法规、标准、 国际公约、惯例和顾客提供的文件等。 4.职责 4.1 《质量手册》： 4.1.1 ISO 推行小组负责编写《质量手册》及其更新版本； 4.1.2 管理者代表负责审核《质量手册》的内容。 4.1.3 总经理批准《质量手册》。 4.1.4 管理部负责：《质量手册》的分发、原稿的存档及作废版本处理。
文件号 QP420100 版次 1.0 编写日期 2001-03-10 共9页第9页 注：质量手册的分发参照质量手册控制分发名单。 4.2 程序文件： 4.2.1 各部门主管负责编写与本部门相关的程序文件及其更新版本； 4.2.3 管理者代表负责审核程序文件。 4.2.4 总经理负责批准程序文件。 4.2.5 管理部负责：分发程序文件；原稿的存档及处理作废版本。 注：程序文件的分发参照附录“文件分发名单控制表”，程序文件涉及的班组依实际情况进行颁发控制。 4.3 工作文件： 4.3.1 相关部门主管负责组织编写本部门的“工作文件”及更新版本； 4.3.2 公司管理者代表负责审核“工作文件”内容。 4.3.3 总经理负责批准工作文件； 4.3.4 管理部负责工作文件及更新版本的分发和原稿的存档及处理作废版本。 注：工作文件的分发参照附录“文件分发名单控制表”，工作文件涉及的班组依实际情况进行颁发控制。 4.4 外来文件： 4.4.1 管理部负责：控制、分发外来文件及更新版本和处理作废版本；存档外来文件。 4.4.2 各部门主管负责存档本部门使用的外来文件。 4.5 品管部在各部门协助下负责质量记录的归档控制工作,使质量记录得以切实提供追溯、检查、分析与改善之用。 4.6 各部门负责相关的质量记录的填写工作。 4.7 各部门负责将本程序让其下属人员了解并执行。 5.文件控制要求 5.1 总则 受控文件的编写、审核、批准、更改、发行、存档、作废等，按本程序职责说明执行。 5.2 受控文件分发前准备： 5.2.1 文件的编号和批准：文件在经相关部门或个人在编写完成后进行如下处理： A.编号：按照“ 5.12”的要求进行编号。 B.批准：按照本程序“4.职责”的要求由相应的批准人在文件上签章使文件生效； 5.2.2 受控文件的登记和标识： A.文件批准后并登录于“文件目录”中； B.交分发者的文件可以是原稿、复印件或传真方式。 C.若以原稿或复印件交分发者，则在作为原稿/复印件的文件首页背面盖“受控”章以便识别。 D.若以传真方式送分发者，分发者收到传真后在首页背面盖“受控”章以便识别。 E.对于分发给使用部门的原稿或复印件，应由文件的分发部门在相应的文件的首页正面加盖红色的“受控”章，以表明文件处于“受控”状态。 F.对于非受控文件，如：用于教育培训的文件等，应于首页加盖“参考文件”章，以便识