互联网药品信息服务资格证书申请资料(全)(DOC)

《互联网药品信息服务资格证书》申办材料

****有限公司

*** 年 ** 月 ** 日

授权委托书

委托人： *** 联系方式： ***

被委托人：*** 联系方式：***

兹委托 *** 前往河南省食品药品监督管理局办理互联网药品信息服务资格证书事宜。

授权范围：□1.接受行政机关依法告知的权利。

□2.代为提交申请材料，更正、补正、补充材料的权利。

□3.代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

□4.签收行政许可批件的权利。

□5.其他权利。

委托期限自 *** 年 *月 * 日至 ***年* 月* 日。

(委托人签字或盖章) （被委托人签字）

**年 **月 * 日 **年 **月* 日

注：已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。

申请材料目录：

一《从事互联网药品信息服务申请表》

二企业营业执照复印件和《组织机构代码证书》复印件

三网站域名注册的相关证书和服务器托管合同

四网站栏目设置说明

五网站历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明

六在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明

七药品相关专业技术人员学历证明、专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历

八网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；

九保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明

十企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表

十一保证书

十二申报材料真实性承诺书

十三洛阳市食品药品监督管理局考核证明

（一）

《从事互联网药品信息服务申请表》

（二）

企业营业执照复印件和《组织机构代码证书》复印件

（三）

网站域名注册的相关证书和服务器托管合同

（四）

网站栏目设置说明

（五）

网站历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明

为确保公司网站发布的信息遵循《中华人民共和国药品管理法》、《互联网信息服务管理办法》等相关规定及网站发布的药品信息真实、准确、有效且能够对历史发布的信息进行备份和查阅而达到有法可依、有据可查，不断提高公司网站的服务质量，特制定网站数据备份和查阅的相关管理制度。

第一条针对网站信息备份及查阅的相关工作，在网站建设初期电

子商务部就要指派一名专人专职负责网站信息数据的备份和查阅工作，并有电子商务部负责人监督执行。

第二条负责网站信息数据备案的相关负责人在上岗前要严格把控

技术，确保相应技术人员能够准确、熟练操作，确保网站数据无误。

第三条网站信息数据的备份工作要严格按照相关制度执行，相关

负责人要做好监督、督促工作并定期进行抽查审核。

第四条针对网站数据的备份要有至少两种的方法和途径。

第五条网站信息数据备份的介质（磁盘、磁带、硬盘、光盘等）

应严格把关，保证质量要求，确保数据存储的准确、有效、可靠。

第六条针对备份的介质要专人专职进行保管，保管人员要严格按

照各介质的属性存放于相应的位置，定期查看、检测介质是否完好并做

好记录工作。

第七条对网站备份的数据必须严格按照要求进行分类、分别存储，

同时要标明信息类别，专人专职保管，备份的信息数据要定期转贮，备份的信息数据不得外借，外借或外出使用时必须向相关负责人出示相关证明文件后另行拷贝。

第八条对网站数据的备份工作要有周期性，以一周为一个小周期，一个月为一个大周期，每周都要做到对数据的正常备份、增量备份、差异备份等相关工作，一个月要对网站数据进行整体备份前要向相关负责人出示相关证明及文件，同时记录好网站数据备份工作。

第九条每次对网站数据备份时，要严格按照网站数据备份相关流程制度，严格记录备份流程和问题，如有异常情况或疑难问题，应及时向相关负责人报告并尽快寻找有效的解决办法。

第十条针对网站后台有关参数或配置需要修改时，经审核批准后，相关负责人必须在场监督相关工作的进行，并做好记录

第十一条针对不同的药品信息数据，应有不同的备份周期，但各类数据至少七天应备份一次。

第十二条相关负责人要定期对系统及各份介质进行病毒防治，确保不被病毒感染，一旦发现被感染病毒应及时采取措施，将损失降到最低。

第十三条对于全局性和特别重要的数据，要增加异地备份的策略和手段。

第十四条网站备份管理人员应严格遵守本制度及相关规定，电商部负责人要做到监督、核查工作。

第十五条网站备份管理人员要做好对已发布的历史药品信息的文本保存、纸质文本的打印、登记、整理、保管、等工作。方便以后的查阅，为查阅人员提供必要的资料帮助。

第十六条加强对相关工作人员的教育管理和培训工作，不断强化服务意识，提高服务水平。

执行情况说明：

医药类信息关系到他人的生命财产安全，要确保所提供的相关医药类信息能够准确、有效、可靠，并做到对发布的相关医药类信息有法可依、有据可查，同时网站数据的安全，是一个网站运营的基石，因此网站自建立初期都要严格按照网站数据备份和查阅管理制度执行，由专人负责网站数据备份工作，每周日定时对网站各项数据进行备份，确保网站的安全可靠稳定运行，并为相关人员提供可查阅的数据资料。

***有限公司

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（六）

在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明食品药品监督管理部门在线浏览网站进行审查时，可在网页浏览器中输入本网站域名www.***.com进入本网站。

首页：即www.****.com页面，首页是对网站主要内容的展示说明，该页从上到下一次为标头宝神鹿大药房的logo、导航栏（首页、关于我们、医药百科、中药大全、健康讲堂、连锁门店、医保中心、宝神鹿问答、24小时送药）、banner图、关于我们（点击公司简介、企业文化、市场版图、企业荣誉、联系我们等可进入相关页面）、中药大全、医药百科等相关内容、网站友情连接和网站备案号及公司基本信息展示。审查人员可查看该页面有无违规内容。如无违规内容，对一些虚假、夸大，甚至是借网络进行欺诈的现象进行有效管理，并及时通知本网站对网站内容进行修改。

关于我们：该页面从上到下一次为宝神鹿logo、网站导航、关于我们banner图、进入相应栏目导航、公司简介等相关内容。点击公司简介可进入公司简介相关页面，对宝神鹿大药房公司简单概括和介绍；企业文化是对宝神鹿大药房企业文化的介绍说明；市场版图是对宝神鹿大药房店铺信息及分布的展示说明；企业荣誉是对宝神鹿大要发那个有史以来所获得的相关荣誉的展示说明；联系我们是对宝神鹿大药房联系信息的及相关负责人信息的展示说明、网站友情连接和网站备案号及公司基本信息展示。审查人员可查看该页面有无违规内容。如无违规内容，对一些虚假、夸大，甚至是借网络进行欺诈的现象进行有效管理，并及时

通知本网站对网站内容进行修改。

医药百科：是对宝神鹿大药房相关药品百科和疾病百科相关信息的展示及详细说明，从上到下以此为宝神鹿大药房公司logo、网站导航栏、相应导航栏、宝神鹿经营相关药品信息，点击相应信息可以进入相关药品页面查看具体详情信息、网站友情连接和网站备案号及公司基本信息展示。审查人员可查看该页面有无违规内容。如无违规内容，对一些虚假、夸大，甚至是借网络进行欺诈的现象进行有效管理，并及时通知本网站对网站内容进行修改。

中药大全：该页面主要是对中药材信息的展示说明及中药相关科普知识的详解说明，该页面从上到下一次为宝神鹿大药房logo、中药大全banner图、导航栏目、中药相关信息展示点击相应中药可进入详细页面进行查看。审查人员可查看该页面有无违规内容、网站友情连接和网站备案号及公司基本信息展示。如无违规内容，对一些虚假、夸大，甚至是借网络进行欺诈的现象进行有效管理，并及时通知本网站对网站内容进行修改。

健康讲堂：该页面主要是对健康科普知识的视频展示，从上到下一次为宝神鹿大药房logo、导航栏、健康讲堂相关banner图、相应导航栏、健康讲堂相关视频，点击相应视频可进入播放界面进行观看。审查人员可查看该页面有无违规内容、网站友情连接和网站备案号及公司基本信息展示。如无违规内容，对一些虚假、夸大，甚至是借网络进行欺诈的现象进行有效管理，并及时通知本网站对网站内容进行修改。

连锁门店：该页主要展示宝神鹿大药房所有门店信息、各门店具体

详细地址及各门店联系方式，从上到下宝神鹿大药房公司logo、网站导航栏、连锁门店相应banner图、相应导航栏、连锁门店详细信息展示说明。审查人员可查看该页面有无违规内容、网站友情连接和网站备案号及公司基本信息展示。如无违规内容，对一些虚假、夸大，甚至是借网络进行欺诈的现象进行有效管理，并及时通知本网站对网站内容进行修改。

医保中心：该页面主要是对医保科普知识及医保卡使用流程方法介绍展示说明，从上到下一次为宝神鹿大药房公司logo、医保中心相关banner图、相应导航栏、医保相关详细信息、网站友情连接和网站备案号及公司基本信息展示。审查人员可查看该页面有无违规内容。如无违规内容，对一些虚假、夸大，甚至是借网络进行欺诈的现象进行有效管理，并及时通知本网站对网站内容进行修改。

以上内容也可以参考网站相关页面效果图附件。

（七）

药品相关专业技术人员学历证明、专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历

（八）

网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度

互联网药品与信息的合法性不仅关系到公司正常业务的开展还关系到人们生命健康和社会的安定和谐。

因此，我公司将认真开展药品信息安全管理规范工作通过检查进一步明确信息发布流程，建立健全的药品信息管理制度，确保所发布的互联网药品信息合法、安全。

一、信息管理制度

为加强公司对外信息管理，防止损害公司产品信息的发布，

特制定本管理办法。

1、公司网站的安全运行是我公司信息安全的一个重要内容公司安排专人负责全公司网站系统的安全运行工作。

2、发布信息内容审核制度

一、认真执行信息发布审核管理工作杜绝违犯《计算机信息网络国际联网安全保护管理办法》和《互联网药品信息服务管理办法》所载的情形出现。

二、对在本公司网站发布信息的信源单位提供的信息进行认真检查保证符合《互联网药品信息服务管理办法》的相关要求；

1、保证药品信息科学、准确，符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。不发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

2、公司网站的须提前申请省食品药品监督管理局审查经审查核准后方可发布。

3 、网站发布的药品广告必须注明广告审查批准文号。

三、按照国家有关规定本网络中将删除含有上述内容的地址、目录并保留原始记录。

四、对于不按照以上规定违规发布的网站管理人员我公司责令其立即改正或删除。对造成不良后果和影响的对相关管理人员实施严格问责。

五、我公司建立了健全的信息安全保密管理制度实现信息安全保密责任制切实负起确保网络与信息安全保密的责任。严格按照“谁主管、谁负责”、“谁主办、谁负责”的原则落实责任制明确责任人和职责细化工作措施和流程建立完善管理制度和实施办法确保使用网络和提供信息服务的安全。

六、网站所有信息发布之前都经分管领导审核批准。工作人员采集信息将严格遵守国家的有关法律、法规和相关规定。网站信息内容更新全部由网站工作人员完成。

七、遵守对网站服务信息监视保存、清除和备份的制度。开展对网络有害信息的清理整治工作对违法犯罪案件报告并协助公安机关查处。

八、所有信息都及时做备份。按照国家有关规定网站将保存 60 天内系统运行日志和用户使用日志记录信息服务系统将保存 5 个月以内的系统及用户收发信息记录。

九、制定并遵守安全教育和培训制度。加大宣传教育力度增强网络安全意识自觉遵守互联网管理有关法律、法规、不泄密、不制作和传播有害信息不链接有害信息或网页。

十、网络与信息安全责任人

我公司将严格执行本规章制度并形成规范化管理。安全应急小组由单位领导负责。

***有限公司

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（九）

保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明

一、药品信息的来源

公司的网站所展示的药品信息都是公司经营产品，均是从取得合法注册资格公司所采购的产品，分别拥有合法证明文件。

符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品政府定价办法》等法律法规。

所有产品信息来源符合《中华人民共和国药典》的质量要求并严格按照线下《供货单位、供货单位销售人员及资格审核的制度》。

文件名称：供货单位、供货单位销售人员及资格审核的制度

一、采购部应配合质量管理部做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照及相关资料：

1、《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；

2、《药品生产质量管理规范认证证书》或《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

3、签订质量保证协议，协议书应注明购销双方质量责任，并明确有效期。

4、加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的法人授权委托书原件。授权委托书应载明受权销售的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码；

5、销售人员的身份证复印件；

6、复印件均须加盖供货单位原印章。

二、认真审查供货单位的合法资质、质量保证能力、质量信誉，考察其履行合同的能力，审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业购进。

三、质管部对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证，并有记录；

四、首营品种资料包括：生产批文、产品质量标准、检验报告书、物价批文、包装标签、说明书批件等资料复印件以及样品。国家食品药品监督管理局规定的批签发生物制品，应同时索取《生物制品批签发合格证》复印件。

五、执行首营企业审核管理制度、程序和首营品种审核管理制度、程序，经质管部审核、质量负责人批准后方可采购。

二、药品信息的采集

网站产品展示栏目所展示的产品信息，严格遵循产品说明书的应用范围，严格按照上级管理部门批复的要求如实宣传。

三、药品信息的变更

掌握产品信息情况，在产品包装、规格等发生变化时及时更新网页信息。

四、药品信息合法、真实、安全的保障措施

密切关注国家食品药品监督管理局和洛阳食品药品监督管理局的

政策及新闻动态，服从行业管理。及时更新药品信息。

安排医药专业人员，在线为访客提供安全、真实、合法的药品信息咨询。如果发现在线医药专业人员为访客提供虚假、不合法的药品信息时，相关负责人将对提供虚假信息人员进行惩罚，情节严重将给及辞退，同时及时联系被提供虚假信息的访客进行沟通说明，因虚假信息给访客带来经济损失或其他损失时，应及时沟通对受害人进行相应赔付。

做到药品信息更新负责制，安排专人专职负责，监控药品信息的发布。对发布的药品信息需要相关负责人进行严格审核，对含有虚假、不真实的信息要及时通知更正，如果对没有审核通过的信息进行发布，要对相关负责人进行严重警告或惩处并要求及时更正信息或给予删除，所发布的信息通过后将予以发布，并及时更新相关信息。

所发布的所有药品信息要严格按照GSP质量信息管理制度进行实施

1、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。

2、依据：《药品经营质量管理规范》第60条。

3、适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。

4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1 质量管理人员为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。

5.2 质量信息的内容主要包括：

1、国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；

药品经营许可证换证

《药品经营许可证》换证办理指南

《药品经营许可证》办理指南 1 范围（必备）本标准规定了《药品经营许可证》办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。本标准适用于《药品经营许可证》的办理。 2 规范性引用文件（可选）下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 3 事项类别（必备）行政许可 4 审批编号（必备）（由政务办统一编号。） 5 审批单位（必备）沈阳市食品药品监督管理局 6 审批对象（必备）（符合办理事项业务条件的对象。） 7 审批依据（必备）《药品经营许可证管理办法》第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。 8 办理条件（必备）符合换证的条件

9 办理方式（必备）网上申请、前台受理、后台进行现场勘验、领导审批、发证公示 10 审批申办材料（必备） 1.换发药品经营许可证申请审查表； 2.药品经营许可证正、副本； 3.营业执照； 4.涉及许可事项变更的提供相应材料。注： 1.委托他人办理应提供授权材料（包括企业法人授权书、企业公章、法人章、非法人企业由企业负责人签字、经办人、授权人身份证原件、复印件、授权经办范围、期限等）； 2.涉及上级主管单位的应提供上级单位意见； 3.申报材料真实性自我保证声明。 11 流程图（必备）

药品经营企业变更书面申请报告

药品经营企业变更书面申请报告篇一：药店变更申请书厦门市食品药品监督管理局: 申请人:*** ****年**月**日药品经营许可事项变更申请表药品经营许可证营业执照变更企业名称: 与原营业执照注册号相同的已变更企业名称的现营业执照复印件或工商行政管理部门出具的企业名称《准予变更登记通知书》变更注册地址、仓库地址: 租赁合同、房屋产权或使用权证明复印件如属地名调整,提供地名管理机构出具的证明营业场所、仓库平面布置图

变更法定代表人: 公司董事会决议或任命文件复印件、个人履历表,身份证、毕业证、基本知识考试通知单复印件变更企业负责人: 公司董事会决议或任命文件复印件个人履历表,身份证、毕业证、职称或执业资格证明、基本知识考试通知单复印件变更质量负责人: 个人履历表,身份证、毕业证、职称或执业资格证明、经市局考试合格通知书复印件一年以上药品经营质量管理工作经验证明到职证明。篇二：药品经营许可证换证申请范本换发药品经营许可证的申请材料阜新市XXX大药房年月日关于换发药品经营许可证的申请阜新市食品药品监督管理局：药房《药品经营许可证》有效期于

年月日届满，第一次GSP认证时间年月日。我药房需要继续经营，现按照有关规定提交换证材料，申请换发《药品经营许可证》。药房（公章）年月日药房换发《药品经营许可证》材料目录附件1：受理编号：药品经营许可证换证申请审批表申请企业（盖章）：办公电话：传真电话：邮政编码：联系人：填表说明 1、受理编号由市局填写； 2、内容填写应准确、完整，不得涂改； 3、此表以及其他申报材料1式2份，应统一使用A4纸打印或复印，标明目录、页码并装订成册，县局留存1份，报市局1份。篇三：药品经营许可证变更申请书许可证号：琼

药品经营许可证申请表(电子版)

受理编号：药品经营许可证申请表拟办企业名称：隶属部门（盖章）：法定代表人（签名）：企业负责人（签名并按指纹）：联系人：联系电话: 填报日期：年月日受理日期：年月日吕梁市食品药品监督管理局制

申请人须知 1、填表说明：同《开办药品零售企业筹建申请》要求。 2、申请人填报本表时应附如下材料：（1）拟办企业法定代表人或企业负责人、质量管理人员、处方审核人员的聘任文件；执业药师注册证原件及复印件。（2）其他药品从业人员的身份证、学历、专业技术资格证书原件及复印件，初中学历的应出具5年以上从事药品经营工作的有效证明；药品从业人员的岗位合格证、本年度健康体检合格证原件及复印件。（3）当地工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件原件及复印件。（4）房屋租赁合同或房屋产权、使用权证明原件及复印件。（5）营业场所及仓库的地理位置图（标注所处街道名称或标志性建筑物）、平面布置图（注明尺寸、使用面积和区域划分），并注明与最邻近药品零售企业之间的最短可行进距离。（6）市食品药品监督管理局要求提供的其他资料。 3、提交资料标准：同《开办药品零售企业筹建申请》要求。注：《中华人民共和国行政许可法》（节选）第七十八条行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。第七十九条被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，行政机关应当依法给予行政处罚；取得的行政许可属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在三年内不得再次申请该行政许可；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

药品经营许可证零售变更申请表

《药品经营许可证》（零售）变更申请表填报须知： 1.请申请人进入省食品药品监管局网站网上审批平台进行网上申报，取得预受理号后再将纸质申报材料送惠城区行政服务中心食品药品监管局窗口。 2.请根据《广东省新开办药品零售企业验收标准（2013年修订）》和变更程序填报。 3. 材料须如实申报，否则按《行政许可法》《药品管理法》承担不实申报的法律责任：或一年内不受理申报或者撤销许可证。 4. 法定代表人、企业负责人、质量负责人必须留可以接受信息的电话。如有变更的，请及时告知区市场监管局药械保化监管科，以方便收取监管信息。否则自行承担有关法律责任。 5. 表格中所提及的面积，均指实际使用面积；注册地址应当图示清晰详细；材料应当整洁有序。 6.申请材料应由申请人填报，申请由他人代办的，应出具委托书。申请者为单位的，应由法定代表人出具授权委托书，授权确定某人办理。 7.表格中所涉及的内容应有相关证明材料。 8. 所有申请材料均使用A4纸打印或复印（复印件应注明“复印件与原件相符”字样），并加盖企业红色印章。保证申明本企业所报零售药店变更申请材料真实准确。如有不实，本企业愿承担所有法律责任。企业负责人签名：单位盖章：年月日企业提交材料目录

注：请企业按目录顺序整理好材料

药品经营许可证(GSP认证证书)变更申请表申请企业盖章：许可证编号：GSP证书编号：填表说明：申请变更事项栏目中，不申请变更的填写“不变”；申请变更的填写拟变更的内容；变更经营范围的，填写增加或减少某某范围即可。变更原因需真实填写。（变更注册地址填写）

药品零售企业拟变更地址申请表附：地理位置平面图（需标明具体街道及门牌号、房舍左右名称）

(医疗药品)药品经营许可证变更申请书

许可证号：琼《药品经营许可证》变更申请书企业名称（盖章）：法定代表人签字：（负责人）申请日期：海南省食品药品监督管理局制变更登记注意事项一、变更《药品经营许可证》登记及许可事项，由企业向省食品药品监督管理局提出变更登记的书面申请。二、填写《药品经营许可证》变更申请书一式两份，经审核批准后，审批机关与企业各存一份。三、变更企业名称，须提交工商行政部门核准的《企业名称预先核准通知书》四、变更企业法定代表人（负责人）必须提交如下材料： (一)法定代表人（负责人）的身份证、学历及职称复印件、任职证明文件（交验原件），简历； (二)药学技术人员的身份证、学历及职称复印件（交验原件并按每人的材料顺序集中装订）；

(三)部门负责人以上人员（含药学技术人员）列成的花名册（包括姓名、性别、年龄、职务、职称、学历等内容）。五、转让股本，须提交转让合同及有关文件；涉及合同变更的，提交补充合同；涉及章程修改的，提交新章程（经投资者签章）。六、变更注册地址及仓库地址须提交新地址的房产证或租赁证明，并经原发证机关现场检查合格。七、交验《药品经营许可证》正、副本及营业执照副本原件，提交加盖原单位印章的复印件。变更完毕，交回原《药品经营许可证》正、副本原件，并凭法定代表人授权委托书领取新的《药品经营许可证》。八、提交的材料应保证其真实性、合法性、有效性。九、申报材料规格以A4纸为准。十、填写表格应使用钢笔，字体工整，不得涂改。企业申请变更登记事项

注：无须变更的项目，请写上“无”字。申请变更理由及有关部门意见

注：有关部门指企业主管部门或董事会。药品经营企业法定代表人（负责人）登记表

药品经营许可证申办条件

《药品经营许可证》申办程序指引-------------------------------------------------------------------------------- 一、许可内容《药品经营许可证》（零售）二、设定许可的法律法规依据（一）《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（二）（《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》（三）《药品经营许可证管理办法》三、许可条件（一）企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；（二）具有依法经过认定的药学技术人员；其中，在城区设置零售药店，必须配有2名药师职称以上的药学技术人员，其中1人担任质量负责人；在镇、村设置零售药店必须配有1的药学技术人员。（三）具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；其中，城区的零售药店营业场所面积不得少于40平方米。镇的零售药店营业场所面积不得少于30平方米，村的零售药店营业场所面积不得少于20平方米。（四）具有保证所经营药品质量的规章制度；（五）具有保证所经营药品质量的规章制度；（六）符合GSP的要求。四、许可程序（一）申请筹建申请人到受理窗口提交筹建申请材料----受理----市食品药品监督管理局审查并出具意见----窗口领取审批结果（二）申请验收申请人筹建完毕，到受理窗口提交验收申请材料----受理----市食品药品监督管理局组织检查-----市食品药品监督管理局审查----窗口领取审批结果五、申请材料（一）筹建申请申办人向市食品药品监督管理局提出筹建申请，并提交如下材料：（一式一份） 1、开办企业申请报告。说明申办人的基本情况，开办原因，企业性质，经营地址、范围，配备人员、设备、设施等情况。 2、工商行政管理部门出具的新企业名称预先登记核准通知书。 3、法定代表人（企业负责人）：Ａ、身份证、暂住证或户口Ｂ、任命通知（国有、集体、股份企业）。 4、药学技术人员：Ａ、身份证、暂住证或户口簿；B、执业资格、职称证书；Ｃ、劳动合同、聘书；Ｄ、在职在岗不兼职证明材料。 5、经营、仓库场地产权证及租赁协议，或自有产权证明。 6、质量管理制度目录。注：上述材料中的证件交复印件，原件核验后退回申办人。（二）验收申请（三）申办人完成筹建后，向市食品药品监督管理局提出验收申请，并提交下列资料（一式二份）： 1、验收发证的申请； 2、《药品经营企业许可证》（零售）申请表； 3、企业自查报告； 4、法定代表人（企业负责人）身份证、户口簿或暂住证、药品有关法律法规培训合格证书、个人简历 5、与经营相适应的在册药学专业技术人员职称证书、待业证、身份证等复印件，药学专业技术人员的聘请书、劳动合同； 6、营业场所、仓库的使用证明材料； 7、各种管理规章制度（特别是药品质量管理制度）； 8、经营场所药品分类陈列平面示意图。 9、与经营药品相适应的设施、设备目录。

药品经营许可证许可事项申请表

附件3-1 受理编号：号《药品经营许可证》(批发)许可或登记事项变更申请审批表企业名称(盖章) 申请人联系电话受理日期年月日受理单位 (收到申请日期年月日) 新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局制

附件3-2 填表说明一、申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局贯彻〈药品经营许可证管理办法〉有关规定的实施细则》等规定，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。二、申请企业（或个人）应按照要求填表，内容应准确、完整，并使用钢笔（碳素笔）填写，也可打印，不得涂改。三、申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件。四、“申请人”应填写企业名称（已取得营业执照的企业）或者企业法定代表人（未取得营业执照的企业法人）或者企业经营者（未取得营业执照的个体工商户）。五、封面上“受理编号”、“受理单位”和“收到申请日期”由受理单位填写。六、“隶属单位”是指：企业上级控股集团、企业集团或上级管辖单位。七、企业申请日期应填写向食品药品监督管理部门报送的日期。八、本表所列各项内容填写不下时可另附页。九、按照要求无需填写相关内容的栏目，在该栏目中标注“/”或者“无”字样，申请表不得空项。十、本表及所附申报材料、证明文件均应加盖企业公章或者由拟办企业申请人签字并附手印，复印件还应标注“与原件相符”。十一、申报资料，应统一使用A4纸，制做卦皮、资料目录、编页码，并按顺序装订成册。十二、委托检查验收时，被委托的地、州、市食品药品监督管理局应在“检查组意见”栏中签署意见，主管领导签字，并加盖本局公章。十三、本表可直接到新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局政务网站下载，网址：。

药品说明书变更程序

依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》 2、《药品注册管理办法》总时限：自受理之日起30个工作日（不含送达时间）受理范围：根据国家药品标准或者国家药品监督管理局的要求修改药品说明书由省食品药品监督局受理。申报条件及要求：变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量的，申请人应当提出补充申请。申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报送有关资料和说明。涉及药品权属变化的，应当提供有效证明文件。改变药品包装规格、变更企业名称、根据国家药品监督管理局的要求修改药品标准及说明书等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局审批，报送国家药品监督管理局备案，并通知申请人。（一）条件 1、补充申请的申请人，应当是药品批准证明文件的持有人或者药品注册申请人。 2、办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。（二）申请单位在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序 1、从国家食品药品监督管理局网站（https://www.360docs.net/doc/0313675240.html,）下载《申请表》填表程序并安装在电脑上。 2、按照填表说明，填写《药品补充申请表》、修改、保存、打印，核对电子文档和纸质文档的数据核对码一致。 3、将包装、标签、说明书样稿制成电子文档。（三）申请单位需提交如下纸质申请资料：《药品补充申请表》申请资料目录按项目编号排列的申请资料 1、药品批准证明文件及其附件的复印件。 2、证明性文件：（1）申请人应当提供《药品生产许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。（2）提供新的国家药品标准或者国家药品监督管理局要求修改药品说明书的文件。

换发药品经营许可证申报资料及要求一换证申请报告

换发药品经营许可证申报资料及要求 (按以下顺序装订) 1. 受理通知书（附件1）； 2. 同意换发药品经营许可证批件（附件2）； 3. 现场验收报告；注：（1）此项仅限扩权县（市）（即恩施市、利川市），其他县的相对人在申报时不用提供。（2）其他县在州局委托后进行验收，验收报告的统一格式附后。（附件3） 4、《药品经营许可证》换证申请 5、填报说明（附件4） 6、换发药品经营许可证申请表（附件5） 7、对照《湖北省药品零售企业(含乙类非处方药零售企业)验收实施标准》或者《湖北省药品零售连锁企业(含连锁门店)验收实施标准》的自查报告 8、企业负责人员和质量管理人员情况表（附件6）；注:（1）填写本表时,请将企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业药师证明或专业技术职称证书及个人简历、身份证的复印件附后。（2）复印件应经过所在县（市）局的相关人员审核原件并签字。 9、企业验收养护人员情况表（附件7）；注:（1）填写本表时,要求同上，若人员与上述人员相同，可以不重复提供复印件。（2）根据相关要求，每个药店必须有两个以上符合要求的人员才能经营，所以企业负责人、质量负责人、验收员、养护员可以设置为同一个人，但如果是此种情况，就必须同时出具另外一个符合要求的营业员的资质，并将其资质复印件附后，在复印件上注明“***药店营业员”，

加盖企业公章，并且经过县（市）局办事人员审核原件和签字。 10、企业经营设施、设备情况表（附件8）； 11、营业场所、仓库平面图和位置图（平面图标明长、宽多少米）; 12、房屋产权或使用权证明； 13、企业质量管理文件目录； 14、企业所在地药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明； 15、《药品经营许可证》正、副本复印件，GSP证书复印件，《营业执照》复印件。 16、申请药品经营许可证承诺书。（附件9） 17、《药品经营许可证》正本、副本原件。

药品经营许可证申请审查表资料

附件七：受理编号：药品经营许可证申请审查表拟办企业名称：申请人：填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日

填报说明 1、申办人完成企业筹建工作后，填写封面和表1，报受理审查的药品监督管理机构。 2、内容填写应准确、完整，不得涂改。 3、报送申请审查表及其他申报材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历情况，应附执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 4、申请审查表以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

表1：企业基本情况企业名称隶属单位注册地址经济性质仓库地址经营方式经营范围法定代表人□ 企业负责人□职务技术职称、学历企业质量负责人职务技术职称、学历质管部门负责人□ 质量管理员□职务执业药师或技术职称联系人电话邮政编码人员情况职工总数从事质量管理、验收、养护人员总数药学技术人员数执业药师主任药师副主任药师主管药师药师药士其它设施仓储设施设备验收养护仪器设备计算机（台）配备总量

设备购进记录用入库验收用销售记录用出库复核用注：有□的请选择后打“√”，其他栏目若没有内容，请填写“无”。表2：现场验收情况检查组成员成员所在单位姓名（签字）检查项目组长：组员：组员：

检查情况及结论检查组长签字：年月日

表3：审批意见公示情公示时间公示形式公示结果自: 年月日发证部门审批意见审查意审核意审批意许可的内容、事企业名称注册地址仓库地址企业法定代表人 (或企业负责人) 质量负责人经营方式隶属单位经营范围许可证编号许可证流水号

药品经营许可证变更申请书

许可证号：琼《药品经营许可证》变更申请书企业名称（盖章）：法定代表人签字：（负责人）申请日期：省食品药品监督管理局制

一、变更《药品经营许可证》登记及许可事项，由企业向省食品药品监督管理局提出变更登记的书面申请。二、填写《药品经营许可证》变更申请书一式两份，经审核批准后，审批机关与企业各存一份。三、变更企业名称，须提交工商行政部门核准的《企业名称预先核准通知书》四、变更企业法定代表人（负责人）必须提交如下材料： (一) 法定代表人（负责人）的、学历及职称复印件、任职证明文件（交验原件），简历； (二) 药学技术人员的、学历及职称复印件（交验原件并按每人的材料顺序集中装订）； (三) 部门负责人以上人员（含药学技术人员）列成的花名册（包括、性别、年龄、职务、职称、学历等容）。五、转让股本，须提交转让合同及有关文件；涉及合同变更的，提交补充合同；涉及章程修改的，提交新章程（经投资者签章）。六、变更注册地址及仓库地址须提交新地址的房产证或租赁证明，并经原发证机关现场检查合格。七、交验《药品经营许可证》正、副本及营业执照副本原件，提交加盖原单位印章的复印件。变更完毕，交回原《药品经营许可证》正、副本原件，并凭法定代表人授权委托书领取新的《药品经营许可证》。八、提交的材料应保证其真实性、合法性、有效性。九、申报材料规格以A4纸为准。十、填写表格应使用钢笔，字体工整，不得涂改。

注：无须变更的项目，请写上“无”字。

申请变更理由及有关部门意见注：有关部门指企业主管部门或董事会。

药品经营企业法定代表人（负责人）登记表变更企业法定代表人（负责人）的企业填写本表经营场所使用登记表变更注册地址、仓库地址的企业填写本表

关于资质证书变更情况的说明

关于资质证书变更情况的说明一、变更应提交以下更名材料： 1.建设工程企业资质证书变更备案表、审核表； 2.由法人、股东或董事签字的变更申请； 3.职工代表大会（股东代表大会或董事会决议）意见； 4.未改制单位的上级主管部门的更名批复； 5.整体改制单位的上级主管部门的改制批复；企业吸收合并，被吸收企业的注销登记证明；企业新设合并重组，原有企业的注销登记证明； 6.变更后的营业执照或营业执照预核准通知书复印件； 7.新、旧企业章程； 8.工程勘察工程设计资质证书申请表一份及电子版数据；（只有变更单位名称的企业提供此表）二、增补证书相关附件材料： 1.建设工程企业资质证书增补审核表； 2.需要提供全国性建筑行业报刊或省级以上（含省级）综合类报刊上刊登的遗失作废声明； 3.证书丢失的原因（盖单位公章）；对丢失证书人作出的处理意见（盖单位公章）。

关于建设工程企业发生改制、重组、分立等情况资质核定有关问题的通知建市[2007]229号各省、自治区建设厅，直辖市建委，北京市规划委员会，江苏省、山东省建管局，新疆生产建设兵团建设局，国务院有关部门建设司（局），总后营房部工程管理局，国资委管理的有关企业：为了进一步明确工程勘察设计、施工、监理企业及招标代理机构（简称建设工程企业）改制、重组、分立后涉及资质重新审核办理的有关要求，简化审核办理程序，方便和服务企业，现将建设工程企业改制、重组、分立后涉及资质办理的有关事项通知如下：一、下列类型建设工程企业改制、重组、分立，申请办理企业资质，按照有关规定重新进行核定。 1．企业新设分立（也称“解散分立”），即企业的资产（含设备，下同）、人员、业务等分立为两个或两个以上的新企业，原企业注销，新企业分别申请原企业的相关资质的； 2．企业派生分立（也称“存续分立”），即企业的部分资产、人员、业务等分立设立一个或几个新企业，原企业仍然存在。原企业和新企业分别申请原企业原有相关资质的，或者原企业不再拥有资质，由新企业申请原企业原有相关资质的； 3．企业经济性质变更，即内资企业被外资企业整体收购或收购部分股权，企业性质由内资企业变更为外资企业，经商务主管部门审批后，取得外商投资批准证书的；或者外资企业由于外国投资者的退出，企业性质由外资企业变更为内资企业，经商务主管部门注销外商投资批准证书后，办理工商营业执照变更为内资的。属于以上第1、2两种情况的，分立设立的新企业应当提交原企业关于代表工程业绩、法律责任承继或分割情况的说明材料；若分立后的两家新企业分别申请原企业的同一项资质类别，则应当分别提供相应的代表工程业绩；属于第3种情况的，变更后的新企业申请原企业原有资质可不提交代表工程业绩材料。对外资收购内资的，应按照《外商投资建筑业企业管理规定》（建设部、外经贸部令第113号）、《外商投资建设工程设计企业管理规定》（建设部、外经贸部令第114号）、《外商投资建设工程服务企业管理规定》（建设部、商务部令第155号）及《外商投资建设工程设计企业管理规定实施细则》（建市[2007]18号）等有关规定办理。二、根据有关法律法规和企业资质管理规定，下列类型的建设工程企业发生改制、合并等情况申请资质证书的，可按照有关规定简化审批手续，直接进行证书变更。有关具体申报材料和程序按照《关于建设部批准的建设工程企业办理资质证书变更和增补有关事项的通知》（建市函[2005]375号）等要求办理。 1．企业吸收合并，即一个企业吸收另一个企业，被吸收企业已办理注销登记的； 2．企业新设合并，即有资质的几家企业，合并重组为一个新企业，原有企业注销，新企业申请承继原有企业资质的； 3．国有企业整体改制的，改制后的企业申请承继原国有企业的所有资质的；或者国有企业将其主营业务资产、人员等投资设立新的公司制企业，原国有企业依然存续，不再拥有建设工程企业资质，由新企业申请承继原企业与主营业务相关的资质的。三、企业改制、重组等涉及注册资本与实收资本变更的，按照实收资本考核。四、本通知自下发之日起执行。

《药品经营许可证》零售变更申请表

《药品经营许可证》(零售)变更申请表

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附件2：编号：《药品经营许可证》(零售)变更申请表企业名称（盖章）申请人须知 1、申请前应阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》，并确知申请人享有的权利和履行的义务。 2、申请人应对其提出文件、证件的真实性承担责任。 3、申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件。 4、申请人提交的文件、证件、资料应当使用A4纸。 5、申请人应当使用钢笔或签字笔工整地填写表格或签字。 6、本表一式二份，所列各项内容填写不下可另附页。申请时间：年月日长治市食品药品监督管理局制

药品零售企业《药品经营许可证》变更申请材料序号材料名称 1 《药品经营许可证》变更申请书 2 非法人企业应提供上级法人企业同意变更的文件 3 《药品经营许可证》正副原件和复印件 4 《药品经营许可证》变更申请表一变更企业法定代表人、负责人、质量负责人 1 变更企业法定代表人、负责人、质量负责人的任职文件 2 变更企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份证、毕业证、执业资格（培训证、健康证）、职称证明原件、复印件，质量负责人的不兼职证明 3 质量负责人的个人工作简历二变更企业注册地址、仓库地址（包括增减仓库） 1 变更企业变更后的位置图 2 企业变更后的平面图 3 企业变更后的房屋产权证明或房屋租赁合同 4 与《开办药品零售企业验收标准》要求相符合的设施设备情况三变更企业经营范围 1 与所变更经营范围相适应的药学技术人员的身份证、毕业证、职称证原件复印件 2 与所变更经营范围相适应的设施设备情况说明四变更登记事项

药品经营许可证验收申请材料模板

********公司《药品经营许可证》验收申请材料二〇一七年二月四日

目录 1、市局行政许可决定书 2、验收申请 3、药品经营许可证验收申请表 4、企业名称预先核准通知书复印件 5、自查报告 6、企业负责人及质量负责人一览表 7、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书原件、复印件 8、质量负责人劳动合同 9、房屋产权或使用权证明 10、企业质量管理制度目录 11、经营场所、仓库平面布局图及主要设施、设备目录 12、企业组织机构设置及职能框图 13、行政许可申请材料保证声明 14、企业下属门店情况一览表

********公司关于《药品经营许可证》验收的申请许昌市食品药品监督管理局： 2017年1月13日经贵局同意筹建批准后，我公司严格按照《药品经营许可证》验收标准和《药品经营质量管理规范》的要求，认真积极进行了各项设施设备的布设、安装和调试，并制定了符合公司实际要求的质量管理文件和相关的记录凭证，建立了相关的质量档案等。现已筹建完毕。经自查，基本符合验收标准要求，请贵局进行现场验收。特此申请 ********公司 2017年2月4日

********公司《药品经营许可证》验收自查报告许昌市食品药品监督管理局： ********于2016年12月26日提出筹建申请，2017年1月13日经贵局批准同意筹建。我公司注册资本：，注册地址：，经营场所和仓库均与注册地址相同。经营范围：。经营方式：连锁公司。公司经营面积：仓库面积。现有员工人，其中：各类大中专毕业人员人，药学及其相关专业人；其中执业药师人。公司自筹建以来，坚持将《药品经营质量管理规范》要求作为公司经营的行为准则，以“质量第一、服务至上”为经营理念，“以质量求生存，以信誉求发展”作为质量方针，认真贯彻落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定严格的企业质量管理制度和程序，提升企业人员质量意识、管理技能，坚持规范企业的经营行为，确保公司质量管理体系的正常和有效运行。从整体上提升药品经营质量管理的水平，保证本公司的药品经营质量和人民群众用药安全、有效，取得了良好的社会效益和经济效益。《药品经营许可证》验收工作，公司领导高度重视，组织人员举办的有关知识的岗前培训，以提高全体员工对《药品经营质量管理规范》的认识和了解，提高全员参与质量控制的意识。同时按照《药品经营质量管理规范》的要求，组织人员制订了公司各科室职责、各岗位职责、质量管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系，能够对质量体系等各个环节采取有效的质量控制，可以保证药品质量。依据要求，安装了计算机管理系统。开展了对公司组织机构与管理、职能与职责、人员与培训等系统全过程的内部自查。经过自查、完善，使公司质量管理工作得到了落实完善，使整体经营管理水平和质量保证控制能力得到的提高。现将工作自查情况报告如下：一、质量管理体系：公司自2017年1月13日批准筹建以来，公司认真贯彻执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求，建

湖北省建筑业企业资质变更申请表

填表说明一、本表适用于建筑业企业资质变更申请。二、本表应用钢笔或圆珠笔填写，或采用计算机A4幅面纸张打印，字迹工整，不得涂改。三、申请变更时应由企业提出书面申请并提供相关附件资料。四、申报企业对申报材料的真实性负责。 □1、企业名称变更 □建设行政主管部门关于同意企业更名的公函（注：一级企业需市级建设行政主管部门行文；二级企业需县级行政主管部门的批文，并经市级建设行政主管部门签署意见）； □企业名称变更申请报告及变更申请表；□企业原有资质证书正、副本原件及复印件； □变更后的营业执照及工商部门出具的变更通知；□企业债权债务承诺书； □董事会或股东会关于变更事项的决议或文件； □若属改制更名应提供改制文件（改制方案、主管部门批文、国资部门批文、企业章程）。 □2、法定代表人变更 □企业申请变更的报告及变更申请表需经市级建设行政主管部门签署意见； □企业原有资质证书正、副本原件及复印件；□变更后的营业执照及工商部门出具的变更通知； □任职文件或董事会决议；□工作简历；□身份证；□职称证。 □3、企业地址变更 □企业申请变更的报告及变更申请表需经市级建设行政主管部门签署意见； □企业原有资质证书正、副本原件及复印件；□变更后的营业执照及工商部门出具的变更通知； □新办公场所的租赁合同、产权证明或购房合同。 □4、注册资本金变更 □企业申请变更的报告及变更申请表需经市级建设行政主管部门签署意见； □企业原有资质证书正、副本原件及复印件； □变更后的营业执照及工商部门出具的变更通知；□验资报告。 □5、营业执照注册号变更 □企业申请变更的报告及变更申请表需经市级建设行政主管部门签署意见； □变更后的营业执照及工商部门出具的变更通知； □6、经济类型变更 □企业申请变更的报告及变更申请表需经市级建设行政主管部门签署意见； □变更后的营业执照及工商部门出具的变更通知； □7、技术负责人变更 □企业申请变更的报告及变更申请表需经市级建设行政主管部门签署意见； □企业原有资质证书正、副本原件及复印件；□任职文件；□工作简历；□身份证；□职称证。 □8、企业负责人变更 □企业申请变更的报告及变更申请表需经市级建设行政主管部门签署意见； □企业原有资质证书正、副本原件及复印件；□任职文件；□工作简历；□身份证；□职称证。 □9、企业注册地变更 □企业申请变更的报告及变更申请表需经市级建设行政主管部门签署意见； □企业原工商营业执照注销证明及变更后新工商营业执照正副本复印件； □企业原工商注册地建设主管部门同意资质变更注册地的书面意见；□申请资质的全部材料。五、企业资质变更一经核准，应在核准后15日内进行网上资料的变更，并按规定权限上传备案。六、相关规定根据《建筑业企业资质管理规定》（建设部令第159号）：建筑业企业在资质证书有效期内名称、地址、注册资本、法定代表人等发生变更的，应当在工商部门办理变更手续后30日内办理资质证书变更手续。未在规定期限内办理资质变更手续的，责令限期办理，处1万元以上3万元以下罚款。六、企业在办理完相关资质变更手续后，应到我厅政务中心相关窗口办理《安全许可证变更》。注：省直企业需提供有关材料的原件。

药品经营许可证办理指南

药品经营许可证办理指南筹建一、审批程序：1、填写筹建申请表；2、提交资料及证件；3、受理；4、审批 5、领取审批结果； 6、筹建二、申请资料： 1、筹建申请表（一式二份）； 2、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件和复印件、身份证复印件及个人简历（质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验）； 3、拟办企业的药学技术人员资格证书、执业证书原件和复印件、执业药师注册证、药学技术人员登记备案受理凭证及批准备案的证明（网上查询打印）； 4、当地工商部门预先核准企业名称通知书原件、复印件或已办企业的营业执照复印件； 5、企业、企业法定代表人，企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条，83条规定的情形及提交材料真实性确认保证书； 6、拟办企业的地址及座落地点示意图； 7、拟办企业经营地址的房屋产权证明及租赁证明（同商事登记要求）； 8、股东或发起人的法人资格证明或自然人的身份证明； 9、授权委托书（需股东或发起人的法人签字或盖章）。（学历、资格证、执业证书及证明文件原件核验后退回申办人）申请材料要求：（1）申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；（2）企业法人提出申请的，申请人一栏填写企业法人单位名称，所有申报材料加盖企业法人单位公章，并提供企业法人单位的《药品经营许可证》正、副本复印件和营业执照副本复印件；（3）自然人提出申请的，所有申报材料需申请人签字；验收一、审批条件： 1、通过筹建审批，并完成筹建工作。 2、企业、企业法定代表人，企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条，第83条规定的情形； (企业负责人、质量负责人应熟悉国家有关药品管理的法律法规及药品质量管理知识)。 3、具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有通过医药职业技能鉴定并取得资格证书的从业人员； 4、具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； 5、具有保证所经营药品质量的规章制度； 6、符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准》（2013修订）和GSP的要求； 7、符合《佛山市乙类非处方药零售企业或药品柜验收实施标准》（试行）的要求（经营乙类非处方药）。备注：在乡镇以下地区设立的农村药店可依照《佛山市乙类非处方药零售企业或药品柜验收实施标准》（试行）验收（但仅许可销售非处方药）。国家对经营特殊管理的药品及预防性生物制品另有规定的，从其规定。二、审批程序：1、筹建完毕 2、提交申请验收资料 3、受理 4、组织验收 5、审批 6、领取审批结果

药品经营许可证验收申请材料模板

********公司《药品经营许可证》验收申请材料二〇一七年二月四日

药品经营许可证申请表(范本)

WORD格式受理编号：《药品经营许可证》（零售）申请表 (范本) 企业名称：xxxxx药店申办者（签章）：徐xx 地址：xx市（县）xx路xx号企业法定代表人（签字）：企业负责人（签字）：徐xx 申请日期：2013年11月15日福建省食品药品监督管理局制

填表说明 1、本表由申请核发《药品经营许可证》的申请人用原件填写，报药店所在地县（市）食品药品监督管理局和设区市食品药品监督管理局各一份（设区的市食品药品监督管理局同意筹建的只须一份）。 2、隶属单位，指企业直接隶属的部门或单位，无隶属单位的应注明“（无）”。 3、企业法人单位填写法定代表人，删除“企业负责人”字样；非企业法人单位填写企业负责人，删除“法定代表人”字样。 4、向设区的市级食品药品监督管理局报送本表时，必须同时提交下列材料：（1）核发《许可证》书面申请及对照有关规定的自查报告；（2）所在地食品药品监督管理局同意筹建通知的原件或复印件；（3）企业全体人员情况表，并附相关人员的健康证明原件（查验后退回）、复印件；药学从业人员应同时附上相应的资质证明原件（查验后退回）、复印件。（4）药品经营质量管理制度；（5）食品药品监督管理部门要求提供的其它材料或证明。 5、本表所列各项内容填写不下时可另附页。

表一拟开办企业基本情况企业名称xxx药店经济性质个体地址Xx市（县）xx路xx号邮编352100 隶属单位电话申办者徐xx联系人李xx电话xxxxxxx 法定代表人企业负责人徐xx 职称 (资格) 执业药师从药年限X年电话xxxxxxx 质量负责人李xx 职称 (资格）药师从药年限X年电话xxxxxxx 中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、药品经生物制品营范围非药品从总数药学技术人员总数执业药师从业药师副主任药师以上主管药师药师药士药学中专以上学历业人员51135 投资情注册资金8万元固定资产 5万元流动资金3万元况营业场所仓库面积（m 2）其它验收、养护设备设施面积 2 （m ）温湿度调控设备总面积常温度阴凉库冷库温湿度计设备 42空调无

药品经营许可证流程

核（换）发《药品经营许可证》注意事项： 1、具有保证所经营药品质量的规章制度； 2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形； 3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师； 4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备； 5、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件； 6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。申请材料（一）申办人向自治区食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：（二）（三）1、药品批发企业筹建申请报告（内容包括拟建企业基本情况、投资额、发展规划等）；（四）2、药品批发企业筹建申请审批表；（五）3、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人身份证、学历证明、执业资格证书、离职证明原件、复印件及个人简历；（六）4、拟经营药品的范围；（七）5、由拟办企业所在地的地、州、市食品药品监督管理局出具的企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的证明；（八）6、拟设办公营业、仓储场所及周边卫生环境等情况的说明，附拟设办公营业场所、库房地址地理位置方位图、分布图、平面布局图（标注面积或体积、长、宽、高等）；（九）7、拟配备设施、设备目录；（十）8、申报材料时，申请人不是法定代表人或企业负责人本人的，应当提交由法定代表人签署的《授权委托书》；（十一）9、保证所申报材料真实性并承担法律责任的《承诺书》。