制药厂设计概述

第1章对制药机械的发展、工程设计的总体要求和GMP车间设计的意义进行了介绍；
第2章对药物制剂的关键性单元操作(粉碎和筛分、混合和制粒、干燥、滤过、中药材浸出技术等)的原理、方法及其设备进行说明，
第3～7章对非注射用液体制剂、注射剂、口服固体制剂、半固体制剂、中药制剂的超过11种剂型的生产工艺、生产设备和车间设计进行了论述，
第8～10章介绍了符合GMP要求的现代化药厂厂房的总体设计要求和公共设施；第11章士药品生产验证的内容，介绍了依据GMP的制药企业验证的组织、实施及所需验证文件。

目 录

制剂车间工艺设计与GMP7
131制剂车间工艺设计概述7
132GMP概述12

第2章药物制剂工程技术14
21粉碎与筛分14
211粉碎14
212筛分18
22混合与制粒20
221混合20
222制粒23
23干燥30
231概述30
232干燥设备33
233冷冻干燥35
24 滤过37
241概述37
242滤过机理与影响因素37
243过滤器39
25 浸出技术43
251概述43
252浸出过程及其影响因素43
253浸出方法及设备46
254浸出液的蒸发与干燥49

第3章口服液体制剂生产设备及车间工艺设计52
31口服液生产工艺技术及设备52
311概述52
312口服液的生产工艺53
313口服液生产设备56
32糖浆剂生产工艺技术及设备60
321概述60
322糖浆剂生产工艺技术61
323糖浆剂生产设备62
33液体制剂生产车间工艺设计63
331厂房环境与生产设施63
332生产过程要求与措施64
333仓储65
334液体制剂车间设计举例65

第4章注射剂生产设备及车间工艺设计67
41注射剂生产工艺技术67
411最终灭菌小容量注射剂工艺技术67
412大输液生产工艺技术69
413粉针的生产技术70
42注射剂生产设备70
421最终灭菌小容量注射剂生产设备70
422大输液生产设备86
423粉针剂生产设备96 43制药工艺用水生产技术及设备101
431制药工艺用水的制备工艺102
432制药工艺用水的制备设备103
44注射剂车间工艺设计108
441最终灭菌小容量注射剂车间洁净区划分及工艺设计108
442大输液车间洁净区划分及工艺设计112
443粉针剂车间洁净区划分及工艺设计114

第5章口服固体制剂生产设备及车间工艺设计122
51片剂生产工艺技术122
511片剂生产方法122
512湿法制粒压片生产工艺流程122
52片剂生产设备123
521压片设备123
522片剂包衣设备130
53硬胶囊剂生产工艺技术135
531空心胶囊的制备135
532硬胶

囊剂的填充136
54硬胶囊剂的生产设备136
541胶囊充填机分类与充填方式136
542硬胶囊填充设备139
55口服固体制剂的包装设备146
551包装材料与包装容器147
552包装设备149
56 口服固体制剂车间工艺设计157
561口服固体制剂车间GMP设计原则及技术要求157
5 62相关工序的特殊要求157
563口服固体制剂车间设计举例160

第6章半固体制剂生产设备及车间工艺设计164
61软膏剂生产工艺技术及设备164
611软膏剂生产工艺技术164
612软膏剂生产设备167
62栓剂生产工艺技术及设备172
621栓剂生产工艺技术172
622栓剂的生产设备175
63膜剂生产工艺技术及设备176
631膜剂生产工艺技术176
632膜剂生产设备177
64软膏剂车间工艺设计177

第7章中药工业化生产装备及车间工艺设计179
71中药工业化生产概述179
711中药材的预处理及炮制179
712中药提取与浸膏的生产179
713从中药浸膏生产中成药180
72中药浸膏的生产180
721中药材的预处理与炮制180
722中药材的提取工艺特性186
723中药材有效成分的分离方法及设备189
724中药浸膏生产的工艺流程202
73中药固体制剂206
731概述206
732胶囊剂206
733其他固体制剂211
74中药提取车间设计216
741中药车间工艺与装备设计216
742中药生产工艺流程设计217
743车间设备与管路布置230

第8章制药厂总图规划设计240
81工厂总体布置240
811厂址选择240
812总图布置241
813交通运输布置246
814厂区总体布置实例246
82洁净厂房设计要求249
821GMP的要求249
822车间布置的技术要求252

第9章制药车间空气净化257
91我国GMP对空气净化的要求257
92制剂厂空气净化系统258
921车间环境参数258
922洁净室空调净化措施259
923净化方案264
924空调净化系统划分原则及设计266
925空气洁净设备268
926气流组织270

第10章车间土建及公用工程273 101制剂车间土建设计273
1011洁净车间设计对建筑的要求273
1012洁净室的内部装修材料和建筑构件274
102公用工程277
1021给排水设计277
1022电气、仪表及自动控制设计279
103环保、安全与卫生设计286
1031环境保护设计286
1032安全与卫生设计289

第11章药品生产的验证与GMP认证291
111药品生产的验证291
1111验证的概况291
1112验证的分类293
1113验证的组织与实施294
1114验证文件300 112GMP认证304
1121认证的概念304
1122认证

的有关政策305
1123认证机构、认证程序306
1124GMP认证与验证306





· 作者：陈利群 编著 · 出版社：同济大学出版社从制药工程师的角度，全面系统地阐述制药工厂设计的基本理论和设计实践。分别论述厂址选择和总平面设计、工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、制药设备的选型和工艺设计、车间布置设计、管道布置设计、公用工程、制药工业安全卫生与环境保护以及工程概算等。本书具有很强的实用性和可操作性，侧重于对学生工程观念的培养，重点放在制药工厂设计的应用和实际操作。书中安排12个实践，按实际工作顺序分别放在第1章至第8章中，提供了1套完整的片剂车间工艺设计文件

目录 前言第1章 制药厂设计概述　
1.1 绪言　
1.2 设计阶段的划分和设计程序　1.3 设计种类　
1.4 设计内容　
1.5 设计标准与规范　
1.6 原始资料的搜集　
1.7 项目组织与管理　思考题　
实践1 图纸目录和首页图设计
第2章 厂址选择和总平面设计　
2.1 厂址选择　2.2 总平面设计　思考题　
实践2 总平面布置设计
第3章 工艺流程设计　
3.1 生产方法和工艺流程的选择　
3.2 工艺流程设计　
3.3 工艺流程图　思考题　
实践3 工艺流程设计（一）　
实践4 工艺流程设计（二）
第4章 物料衡算　
4.1 概述　
4.2 物料衡算基本理论　思考题　
实践5 物料平衡
第5章 能量衡算　
5.1 概述　
5.2 热量衡算　
5.3 加热剂、冷却剂及其他能量消耗的计算　思考题　
实践6 热量衡算
第6章 制药设备的选型和工艺设计　
6.1 概述　
6.2 制药专业设备设计与选型　
6.3 非定型设备设计的主要程序　
6.4 化工设备图的阅读　
6.5 设备一览表　思考题　
实践7 制药设备选型和计算
第7章 车间布置设计　
7.1 概述　
7.2 车间布置设计的内容和程序　
7.3 厂房建筑基本知识　
7.4 车间的布置设计　
7.5 车间设备布置　
7.6 典型设备的布置方案　
7.7 制药洁净车间的布置设计　
7.8 设备布置图　思考题　
实践8 设备布置设计（一）　
实践9 设备布置设计（二）
第8章 管道布置设计　
8.1 概述　
8.2 管架和管道的安装布置　
8.3 典型设备的管道布置　
8.4 洁净厂房内的管道布置　
8.5 管道布置图　思考题　
实践10 管道布置设计（一）　
实践11 管道布置设计（二）　
实践12 管道材料选择和汇总
第9章 公用工程　
9.1 公用工程概述　
9.2 采暖通风及空气净化　
9.3 给排水　
9.5 供热及冷冻工程　思考题
第10章 安全卫生与环境保护　
10.1 防火防爆　
10.2 职业安全卫生　
10.3 环境保护　思考题第

11章 工程设计概算　
11.1 技术经济的指标体系　
11.2

工程概算费用分类和概算项目的划分　思考题附件　
附件1-1 工程设计基础资料搜集提纲　
附件1-2 ××制药有限公司GMP易地改建工程初步设计开工报告　
附件1-3 设计会议／评审纪要表　
附件11-1 ××药厂全厂综合技术经济指标表　
附件11-2 ××制药有限公司GMP改造工程总概算表