环氧乙烷灭菌工艺验证实施指南
目录
第一章验证的目的和意义 (1)
一、验证的目
的 (1)
二、验证的理
由 (2)
三、验证的分
类 (3)
四、验证的范
围 (4)
五、验证的程
序 (5)
六、验证的组织机
构 (5)
七、验证方案的制
定 (6)
八、验证的实
施 (7)
九、验证结果的审
批 (8)
第二章环氧乙烷灭菌验证的基本概念 (9)
一、生
物……………………………………………………………
(9)
二、细
菌……………………………………………………………
(9)
三、产品初始污染菌要
求 (9)
四、消
毒……………………………………………………………
(11)
五、灭
菌……………………………………………………………
(11)
六、生物指示
物 (11)
七、化学指示
物 (12)
八、环氧乙
烷 (1)
2
九、环氧乙烷灭菌机
理 (13)
十、环氧乙烷残留
量 (14)
十一、灭菌周
期 (14)
十二、环氧乙烷灭菌验
证 (14)
十三、 D
值 (14)
十四、参数放
行 (14)
十五、产品放
行 (14)
十六、半周期
法 (14)
第三章环氧乙烷灭菌验证的内容、方法、步骤 (16)
一、验证前准备......... (16)
二、安装验
证 (18)
三、运行验证 (19)
四、物理性能验证 (20)
五、微生物性能验证 (21)
附录: 验证相关表单目录 (32)
第一章验证的目的和意义
一、验证的目的
每个生产企业在为生存和市场竞争的需要中, 都应考虑采用以低的成本费用生产出满足规定要求, 并有一定质量水准的产品的方法。验证是经过检查和提供客观证据表明规定要求已经满足的认可( GB/T6583-1994 idt ISO8402:1994) , 是企业优化生产工艺的一个好的途径。验证的目的就是为生产过程制订必要的参数, 使其处于受控状态, 以达到预期的要求。
传统的质量管理是建立在质量检验基础上的, 而现代的质量管理是建立在质量保证基础上的。批量生产的产品经过抽样检验是不能保证每件产品全部达到技术要求的, 由此, 质量保证的理念开始逐步引起人们的重视。”把质量建立在生产过程中”, 以及提前对原材料、过程中产
品进行控制, 这些都喻示人们首先要对原材料和生产工艺进行验证, 以确保最终产品的质量。
当前, 世界上大多数国家都在医疗器械行业中实行质量保证体系规范, 在ISO9001或ISO13485标准的要素中都提出了相关的基本要求。对无菌医疗器械生产企业来说, 在硬件方面, 涉及到环境、厂房、设备、人员等内容, 在软件方面涉及到工艺、卫生、检验、验证、管理等内容。其目的是为了有效控制生产过程, 保证产品质量, 满足顾客要求。
当一个新建或改建无菌医疗器械洁净厂房完工后, 或完成一项新产品的设计开发后, 或编制一项新的工艺方案后, 或确定选用新的材料后, 下一步工作就是需要进行验证和确认:
1.厂房是否达到了设计要求;
2.设备的安装布局是否满足无菌医疗器械的生产;
3.研制开发的新产品是否满足法律法规和预期用途, 是否进行了风险分析并将风险降低到可接受的范围;
4.编制的工艺能否保证产品质量;
5.选用的新材料是否对环境或人体产生新的危害。
对所有医疗器械生产企业来说, 验证的主要目的可概括为:
1.为产品质量提供了可靠的保证;
2.为降低产品风险, 提高安全性, 满足预期用途提供了充分的证
据;
3.为减少生产过程中的不合格品, 提高经济效益打下了坚实的基
础;
4.为减少顾客投诉, 创立企业品牌, 扩大市场占有率提供了可行的
机会;
5.为符合法律法规要求, 接受政府部门的监督检查, 接受第二方或第三方质量认证提供了可证实性的文件资料。
二、验证的理由
1、由于政府规范的要求
医疗器械的发展经历了一个从粗放型到规范化的管理过程。世界各国为了维护消费者的利益和提高本国医疗器械在国际市场的竞争能力, 根据医疗器械生产和质量管理的特殊要求, 结合本国国情, 相继制定或修订了医疗器械质量管理规范。
在美国, 联邦法律授权国家食品药物管理局( FDA) 于1978年发布了世界上第一个《现行医疗器械质量体系规范》。
在欧洲, 欧盟委员会公布了93/42/EEC《医疗器械指令》, 90/385/EEC《有源植入性医疗器械指令》和IVD《实验室用诊断医疗器械指令》三个医疗器械的指令。
在日本, 厚生省药务局颁发了《医疗用具质量体系》。
在中国, 相继颁布并实施了《无菌医疗器械生产管理规范》和《医疗器械监督管理条例》。八十年代后期开始对一次性无菌医疗器械产品实施许可证管理。这标志中国医疗器械也同样进入依法管理的新阶段。
企业在市场经济环境下, 为了建立质量保证体系, 使生产的产品符
合法律法规的要求, 就必须对产品、工艺和系统进行必要的验证。
2、由于质量保证的要求
没有工艺验证就不可能很好地理解和控制好工艺, 也不可能树立起对所生产的产品在质量方面的信心。验证能够确定一个好的生产过程, 制订一个好的生产工艺, 能够稳定产品质量, 降低产品质量的风险, 而且提供采取纠正或预防措施的机会。工艺验证是质量保证的基础。
3、由于降低生产成本的要求
经验和普一般识都指出一个验证过的工艺是一个比较有效的工艺, 能够减少返工, 降低不合格, 减少损失。在坚持质量标准的同时, 追求低成本高效率的工艺优化是验证的自然结果。
实际上一个工厂在一定程度上都验证过自己的工艺, 她们不可能使用那些连自己也没有把握能够生产合格产品的机器和( 或) 工艺。
三、验证的分类
医疗器械的验证以形式的不同能够分成系统验证、工艺验证、能力验证; 以验证的目的不同能够分成设计验证、预期型验证、同步验证、再验证。
1、系统验证是企业经过验证优化产品加工的过程。如以无菌形式提供的医疗器械产品应以最短的加工过程和达到十万级洁净度的生产条件来保证无菌产品对初始污染菌的要求或灭菌前的产品要求, 在建造生产厂房时就应按验证过的加工过程来进行生产布局, 减少产品在生产过程被污染的机会, 生产不同的产品所选用的生产设备是否满足规定要
环氧乙烷灭菌安全规程
环氧乙烷灭菌安全规程 灭菌器的安装： 1、场地：环氧乙烷灭菌器应放置在独立的车间，场地远离人群，现场30～50米范围内不得有明火作业，以及其它产生明活的情况； 2、隔离：环氧乙烷灭菌器安放的车间，必须有隔离措施，即环氧乙烷灭菌柜体、电气控制柜、机架、环氧乙烷钢瓶等，应分别安装在互相独立的房间，或按照本厂提供的安装图进行隔离； 3、通风：环氧乙烷灭菌器安放的车间，要有良好的通风，通风条件差的要进行强制通风，严禁灭菌车间与户外密闭；（安装的通风设备应是防爆型的） 4、照明：环氧乙烷灭菌车间使用的照明及电气开关等，均应是防爆型的； 5、排放：灭菌完毕后，环氧乙烷残气需经设备废气处理系统处理后，方可排出； 6、消防：环氧乙烷灭菌车间及灭菌区域内，应有明显防火、禁烟标记；灭菌车间应是重点消防区域，要有足够的消防、灭火设备；三、灭菌器的操作： 1、人员：从事灭菌工作的人员，必须经过厂方的培训，持有厂方颁发的上岗证，方可上岗操作，任何无证操作都将视为违章，由此而产生的后果自负，同时，非操作人员禁止进入灭菌车间； 2、操作规程：灭菌器的操作应严格按照操作(使用) 说明书进行，严禁擅自变更操作程序和违反操作规程操作； 3、操作人员守则：操作人员应有强烈的责任感。灭菌时，不得离开工作岗位。严禁灭菌器在无人状态下工作，未经本厂允许，不得擅自更改电气控制柜的线路和增减电气设备，不得擅自增减、更改计算机系统的硬件和软件设备；四、环氧乙烷的储存：
1、环氧乙烷应储存在单独的房间内。房间应有通风、防爆、消防设施； 2、环氧乙烷钢瓶应储存在阴凉、远离热源处，环氧乙烷的储存温度应低于30度； 3、环氧乙烷钢瓶应有固定支架。五、环氧乙烷灭菌器安全检查： 1、设备完好：灭菌器的使用必须保持完好，特别是电气控制柜和箱体气密性的完好。设备使用过程出现故障，应立即停止灭菌，并将箱体内的环氧乙烷抽空； 2、泄漏检查：环氧乙烷灭菌时，应定期对灭菌柜进行测漏(可用含1%酚酞的硫代硫酸钠溶液浸湿的试纸，贴于可疑漏气处，如试纸变红，即证明有环氧乙烷漏出)； 3、故障排除：故障排除应由操作人员和设备专业技术人员进行，可参考厂方提供的维护和保养手册(常见故障排除一览表)，若故障不能排除，应及时与厂方联系。六、操作人员的安全防护： 1、着装：操作人员应服装整洁，带防护手套，不得穿带钉的鞋子； 2、救护：操作人员如发现头晕、恶心、呕吐等中毒症状，应立即离开现场到通风处休息，严重者应及时送医院诊治； 3、健康保健：从事环氧乙烷灭菌的人员应定期进行体检。
环氧乙烷灭菌验证报告
环氧乙烷灭菌验证报告 文件编号： 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： *********有限公司 目录 1、第一章总则………………………………………………………………………3-4 2、第二章验证方案…………………………………………………………………5-8 3、第三章验证实施…………………………………………………………………9-22 4、第四章验证结论…………………………………………………………………10-25 5、附录一 环氧乙烷灭菌负载装载模式附图1 (11) 微生物性能验证生物指示物布点、负载分布附图2 (13) 灭菌室柜壁温度均匀性验证湿度传感器布点附图3 (19) 灭菌室空间空间温度均匀性验证温度传感器布点附图4 (20) 灭菌室负载温度均匀性验证温度传感器布点附图3 (21) 灭菌室湿度均匀性验证湿度传感器布点附图6 (22) 第一章总则 一、目的 根据GB18279-2000标准《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧 乙烷灭菌器进行有效性验证，确认“********”产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。 二、范围 本方案适用于********生产的HDX环氧乙烷灭菌器及本公司“********”灭菌工艺的验证。 三、验证 1、验证方案：验证方案由公司生产部制定，********技术专家参与共同实施。 1文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.
2、验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证，********派技术人员提供协助。 3、验证结论：由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。 4、验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由公司生产部妥善保管、存档。 四、再验证 1、再验证的条件 1.1当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时； 1.2当产品的包装型式、包装材料发生变化时； 1.3当灭菌室内负载的装载方式发生变化时； 1.4当灭菌工艺发生变化时； 1.5灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时； 1.6正常情况下，应至少每年进行一次再验证； 2、再验证的组织实施 2.1 再验证申请 当需要进行再验证时，应由相关职能部门提出申请，填写再验证申请表，报请管理者代表批准。 2.2 再验证方案的制定 管理者代表批准再验证申请后，应指定相关职能部门制定再验证方案，经管理者代表确认后方可组织实施。 2.3 再验证的组织实施 由质量部、生产技术部、机修组、灭菌车间等相关职能部门的人员组成验证小组，按照再验证方案组织实施验证。 3、再验证结论的确认：验证小组负责对验证的过程和所取得的数据进行确认、形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。 4、再验证资料：所有有关再验证的资料、所取得的数据、表单和再验证报告由生产部妥善保管、存档。 第二章验证方案 一、验证内容 环氧乙烷灭菌验证是由安装确认、运行确认及性能确认三部分组成，如下图所示： 1
环氧乙烷灭菌工艺验证实施指南
目录 第一章验证的目的和意义 (1) 一、验证的目 的 (1) 二、验证的理 由 (2) 三、验证的分 类 (3) 四、验证的范 围 (4) 五、验证的程 序 (5) 六、验证的组织机 构 (5) 七、验证方案的制 定 (6) 八、验证的实 施 (7) 九、验证结果的审 批 (8)
第二章环氧乙烷灭菌验证的基本概念 (9) 一、生 物…………………………………………………………… (9) 二、细 菌…………………………………………………………… (9) 三、产品初始污染菌要 求 (9) 四、消 毒…………………………………………………………… (11) 五、灭 菌…………………………………………………………… (11) 六、生物指示 物 (11) 七、化学指示 物 (12) 八、环氧乙 烷 (1)
2 九、环氧乙烷灭菌机 理 (13) 十、环氧乙烷残留 量 (14) 十一、灭菌周 期 (14) 十二、环氧乙烷灭菌验 证 (14) 十三、 D 值 (14) 十四、参数放 行 (14) 十五、产品放 行 (14) 十六、半周期 法 (14) 第三章环氧乙烷灭菌验证的内容、方法、步骤 (16) 一、验证前准备......... (16) 二、安装验
证 (18) 三、运行验证 (19) 四、物理性能验证 (20) 五、微生物性能验证 (21) 附录: 验证相关表单目录 (32) 第一章验证的目的和意义 一、验证的目的 每个生产企业在为生存和市场竞争的需要中, 都应考虑采用以低的成本费用生产出满足规定要求, 并有一定质量水准的产品的方法。验证是经过检查和提供客观证据表明规定要求已经满足的认可( GB/T6583-1994 idt ISO8402:1994) , 是企业优化生产工艺的一个好的途径。验证的目的就是为生产过程制订必要的参数, 使其处于受控状态, 以达到预期的要求。 传统的质量管理是建立在质量检验基础上的, 而现代的质量管理是建立在质量保证基础上的。批量生产的产品经过抽样检验是不能保证每件产品全部达到技术要求的, 由此, 质量保证的理念开始逐步引起人们的重视。”把质量建立在生产过程中”, 以及提前对原材料、过程中产
环氧乙烷灭菌器安全操作规程正式样本
文件编号：TP-AR-L6952 There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party. （示范文本） 编制：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 环氧乙烷灭菌器安全操作规程正式样本
环氧乙烷灭菌器安全操作规程正式 样本 使用注意：该操作规程资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范，条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 一、准备 1．检查上水箱水位是否置于三分之二以上。 2．检查电热或蒸气阀、循环阀、真空泵、加药 阀、放空阀是否置于关的状态。 二、装箱 1．开总电源。 2．开气泵。（注：气泵压力设置为0.6MPa－ 0.8MPa，应在此后灭菌过程中始终维持在此范围内， 切忌增大或减少这个压力。 3．开门。（检查门封条是否完好、清洁，并给
门封条上机油。若发现门封条破损，应 禁止使用，并且更换门封。） 4．装箱。（灭菌物品及物品与灭菌器之间应保留一定距离。） 5．关门。 6．开门封充气阀。 三、加热 1．开电热（或开节气阀）。 2．开循环泵。 3．当灭菌室温度达到灭菌温度时（40℃－50℃），关电热（或关蒸气阀）开关和循环泵。 四、灭菌室抽真空 1．检查灭菌室温度是否确实达到灭菌温度。 2．开真空泵和真空阀。（注：真空泵和真空阀
环氧乙烷灭菌器的验证
第一章总则 1.1 目的 根据GB18279--2000标准(《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》)的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性确认(验证)，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 1.2 范围 本验证方案仅适用于杭州电达消毒设备厂生产(及改造)的HDX系列环氧乙烷灭菌器的验证。 注意：本验证资料仅作为本厂对使用单位（用户）技术服务的延伸，不宜作为任何方式的认证（如CE认证、ISO9000认证等）的依据。 1.3 验证 1.3.1 验证方案：验证方案由供应方（杭州电达消毒设备厂，下同）制定，并经使用单位（用户）管理者代表确认后，方可实施。 1.3.2 验证实施：使用（用户）单位应由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证；供应方可派技术人员提供协助。 1.3.3 验证结论：应由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签。 1.3.4 验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、记录和验证报告由使用（用户）单位妥善保管、存档。 第二章验证方案 2.1 物理性能确认 2.1.1 真空速率试验 要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min 预真空至-50Kpa的时间≤30min 条件：温度──恒定 2.1.2 真空泄漏试验 要求：预真空── -50Kpa 泄漏速率──≤0.1Kpa/min 条件：温度──恒定 时间── 60min 2.1.3 正压泄漏试验 要求：正压──＋50Kpa
泄漏速率──≤0.1Kpa/min 条件：温度──恒定 时间── 60min 2.1.4 加湿试验 要求：湿度明显变化并在30～85％RH范围内 条件：温度──恒定 预真空── -25～-50Kpa 2.1.5 灭菌室空载箱壁温度均匀性试验 要求：控制温度──℃，最大温差≤±3℃ 条件：压力──常压 24点温度传感器分布见附图 2.1.6 灭菌室空载空间温度均匀性试验 要求：控制温度──℃，最大温差≤±3℃，并确定冷点位置 条件：压力──常压 25点温度传感器分布见附图 2.1.7 满载温度均匀性试验 要求：控制温度──℃，最大温差≤10℃ 条件：压力──常压 负载──箱，负载分布见附图 25点温度传感器分布见附图 2.2 微生物性能确认（半周期法） 要求：⑴．通过半周期法，在保持其它灭菌工艺不变的条件下，将灭菌作用时间进行变化，并将不同灭菌作用时间的灭菌指示物(枯草杆菌的黑色芽胞变种――Atcc9372)在无菌环境下进行培养，检测试验微生物生长，找出细菌全部杀灭的时间临界值（最短有效灭菌时间）。 ⑵．应至少重复进行1～2次该时间临界值的有效性确认。 条件：⑴．灭菌工艺 灭菌温度──℃ 保温时间──分钟 预真空── Kpa 保压时间──分钟 湿度── 30～85％RH 加药量── mg/l（ Kg/ m3） 灭菌时间──分钟 换气真空度── Kpa 换气次数──至少３次
环氧乙烷灭菌安全规程(新版)
( 操作规程 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 环氧乙烷灭菌安全规程(新版) Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.
环氧乙烷灭菌安全规程(新版) 一．总则： 环氧乙烷是一种易燃易爆、有中等毒性的危险化学品，空气中浓度超过3%，遇到明火可能引起爆炸。环氧乙烷灭菌器又是机电一体，具有较高自动化程度、承受一定压力的设备。因此，环氧乙烷灭菌器的使用和操作，必须严格遵守本安全规程。 二．灭菌器的安装： 1.场地：环氧乙烷灭菌器应放置在独立的车间，场地远离人群，现场30～50米 范围内不得有明火作业，以及其它产生明活的情况； 2.隔离：环氧乙烷灭菌器安放的车间，必须有隔离措施，即环氧乙烷灭菌柜体、电气控制柜、机架、环氧乙烷钢瓶等，应分别安装在互相独立的房间，或按照本厂提供的安装图进行隔离；
3.通风：环氧乙烷灭菌器安放的车间，要有良好的通风，通风条件差的要进行强制通风，严禁灭菌车间与户外密闭；（安装的通风设备应是防爆型的） 4.照明：环氧乙烷灭菌车间使用的照明及电气开关等，均应是防爆型的； 5.排放：灭菌完毕后，环氧乙烷残气需经设备废气处理系统处理后，方可排出； 6.消防：环氧乙烷灭菌车间及灭菌区域内，应有明显防火、禁烟标记；灭菌车间应是重点消防区域，要有足够的消防、灭火设备； 三．灭菌器的操作： 1.人员：从事灭菌工作的人员，必须经过厂方的培训，持有厂方颁发的上岗证，方可上岗操作，任何无证操作都将视为违章，由此而产生的后果自负，同时，非操作人员禁止进入灭菌车间； 2.操作规程：灭菌器的操作应严格按照操作(使用)说明书进行，严禁擅自变更操作程序和违反操作规程操作； 3.操作人员守则：操作人员应有强烈的责任感。灭菌时，不得
环氧乙烷灭菌操作(精制甲类)
环氧乙烷灭菌操作手册 1 目的 确保环氧乙烷灭菌过程处于受控状态及灭菌保证水平达到SAL=10-6。 2 职责 2.1 生产部：组织灭菌过程有序进行，灭菌过程的输入和输出的正确性负责。 2.2 质检部：对灭菌效果进行监控。 2.3 灭菌车间负责人 1）对环氧乙烷灭菌物品进出本车间的管理，灭菌过程的安全及灭菌效果达到SAL=10-6负责； 2）组织员工遵守环氧乙烷安全操作手册的各项规定，维护设备、仪表、仪器及验证工作； 3）尽量将同型号、同规格的产品集中在一个柜内灭菌； 4）向质检部请检，接到最终检验报告后办理入库手续。 5）负责灭菌批号的编制，每一柜灭菌结果，将灭菌有关的记录收集每月汇总成册。 3 灭菌过程 3.1 接收被灭菌产品入待灭菌库加热装柜堆码、布放指示菌片关柜 预真空加湿加药保持换气开柜移出灭菌产品，取出指示菌片菌片送质检部检验，灭菌产品送解析库请检菌检凭最终检验报告送成品入库。 3.2 灭菌前的准备 3.2.1 车间负责人：检查灭菌柜及各个系统，确保安全运行，设备、仪器、仪表正常。 3.2.2 环氧乙烷的分装 1）检查大瓶、小瓶无异常，连接管无折断、破损； 2）导管接头分别与大小钢瓶连接，锥孔牢固锁紧连接，导管严禁用橡胶管，应用尼龙管； 3）分装时，需二人在场，以防发生事故时急救； 4）分装时打开房间的门窗； 5）先将小瓶放在磅秤上，称量出小瓶的毛重，在加上（5±0.1）kg进行校正。先打开小瓶的排气阀，排气管插入水箱，然后打开小瓶的进气阀口，再打开大钢瓶的阀，进行灌装，即将灌满时，徐徐关小大瓶放液阀，直到灌满，先关大钢瓶阀，再关小钢瓶阀； 6）开启及关闭环氧乙烷钢瓶时防止扳手击出火花。 7）夏季气温超过30℃时，应用水喷淋大钢瓶15～20分钟，待冷却后再按3.2.2 5）进行分装。 3.3 安全检查 1）环氧乙烷钢瓶储存处及环氧乙烷灭菌室的消防设施配置齐全有效。 2）照明、电源、管路等易燃易爆的可疑点，逐个检查； 3）灭菌柜前后门的紧锁状态可靠应检查确认，确保无泄露。 3.4 清查和核对待装柜灭菌的产品：品名、规格、生产批号、包装状态、核实清楚，填写灭菌运行单。 3.5 堆码前每箱上贴上灭菌合格证。 3.6 检查和确认指示菌片应在有效期内，然后按堆码图的规定在指示的位置指示菌片。 3.7 堆码前检查干湿球温度计中湿球内水量，每次灭菌前更换新鲜的水。 3.8 装箱堆码 3.8.1 堆码装柜的守则 1）每柜装箱堆码时，以同型号、同规格组柜； 2）每柜装箱堆码时，以纸箱外形尺寸相同的组柜；
医疗器械包装灭菌验证输液器环氧乙烷灭菌验证方案
HDX-20环氧乙烷灭菌验证方案 文件编号受控状态： 编制/ 日期：审核/ 日期：批准/ 日期：
一、 目的： 根据ISO11135-1:2007标准《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》对我公司的 HDX-20环氧乙烷灭菌器（CE 标准）和产品的灭菌工艺按照规定验证方案进行有效性验证， 以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 二、 验证准备： （一）、验证小组组成 （二）、确认时间: （三八确认依据： a 、ISO11135-1:2007 Sterilization of health care products — Ethylene oxide —Part 1: Requirements for development,validation and routi ne con trol of a sterilizati on p rocess for medical devices EN1422:1998Sterilizers for medical purposes — Ethylene oxide sterilizers — Requireme nts and test methods 医疗保健产品火菌、化学指示物； 环氧乙烷灭菌用生物指示物； ISO11607《最终灭菌医疗器械包装》 产品确认： 一次性使用无菌注射器36箱： 一次性使用无菌注射器主要配置：外套、芯杆、胶塞、注射针。 一次性使用无菌注射器单包装为纸塑包装袋或 PE 袋，中包装为纸箱，大包装为 瓦楞纸箱。 b 、 d 、 e 、 （四八 1.名称:
一次性使用输液器 38 箱： 一次性使用输液器主要配置：护针套、插瓶针、药液过虑网。滴瓶、导管、注射件、注射 针。 一次性使用输液器单包装为 PE带透析纸包装袋，中包装为 PE袋加孔或纸箱，大包装为瓦楞纸箱。 一次性使用尿袋 36 箱一次性使用尿袋主要由袋体、联接器、联接器护帽、排放阀等构成，袋体为软膜。 PVC 一次性使用尿袋单包为纸塑包装，中包为 PE袋加孔或纸箱，大包装为瓦楞纸箱 2.产品适合E0灭菌： 1 ）一次性使用无菌注射器产品设计方面 a.公司内部自检，产品经E0灭菌后，物理性能、化学性能、E0残留量达到标准要求。 b.产品送国家医药管理局检验中心进行检验，产品经E0灭菌后，物理性能、化学性能、生物性 能均符合标准要求。 2）一次性使用输液器产品设计方面 a.公司内部自检，产品经E0灭菌后，物理性能、化学性能、E0残留量达到标准要求。 b.产品送国家医药管理局检验中心进行检验，产品经E0灭菌后，物理性能、化学性能、生物性 能均符合标准要求。 3）一次性使用尿袋产品设计方面 a.公司内部自检，产品经E0灭菌后，物理性能、化学性能、E0残留量达到标准要求。 b.产品送国家医药管理局检验中心进行检验，产品经E0灭菌后，物理性能、化学性能、生物性 能均符合标准要求。 五）、包装确认 1）包装材料描述注射器大包装为瓦楞纸箱，规格： 690mm380 mm325 m；m 中包装为纸箱，规格： 360mmX 370mX 150m；m 单包装为纸塑包装袋，注射器装入一个包装袋封口。 一个大包装含 4 个中包装，一个中包装含 400个单包装。大包装为灭菌时包装，灭菌时单包装、中包装、大包装装箱封口。灭菌难点为：注射器：注射针针座与外套连接处。
环氧乙烷灭菌器安全操作规程示范文本
环氧乙烷灭菌器安全操作规程示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
环氧乙烷灭菌器安全操作规程示范文本使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 一、准备 1．检查上水箱水位是否置于三分之二以上。 2．检查电热或蒸气阀、循环阀、真空泵、加药阀、放 空阀是否置于关的状态。 二、装箱 1．开总电源。 2．开气泵。（注：气泵压力设置为0.6MPa－ 0.8MPa，应在此后灭菌过程中始终维持在此范围内，切忌 增大或减少这个压力。 3．开门。（检查门封条是否完好、清洁，并给门封条 上机油。若发现门封条破损，应 禁止使用，并且更换门封。）
4．装箱。（灭菌物品及物品与灭菌器之间应保留一定距离。） 5．关门。 6．开门封充气阀。 三、加热 1．开电热（或开节气阀）。 2．开循环泵。 3．当灭菌室温度达到灭菌温度时（40℃－50℃），关电热（或关蒸气阀）开关和循环 泵。 四、灭菌室抽真空 1．检查灭菌室温度是否确实达到灭菌温度。 2．开真空泵和真空阀。（注：真空泵和真空阀应同时开启。若真空泵声音不正常，应 立即关闭真空泵，检查真空泵进水通路是否通畅。）
环氧乙烷灭菌验证报告(模板)
XXXX 医疗器械有限公司验证报告 验证报告名称： 验证报告编号： 验证完成日期： 有效期： 验证报告申请人: 签字日期: 年月日验证报告审批人: 签字日期: 年月日
验证方案审批表
验证小组成员名单
环氧乙烷灭菌过程验证方案 一、验证目的： 1. 20 m3 环氧乙烷灭菌器灭菌工艺的验证（首次验证），按照规定的程序评价灭菌周期所采用的工 艺技术参数是否达到要求 二、验证小组人员组成： 1.组长：（结果批准） 2.组员：（操作员）、（生产安排）、 （设备管理）、厂家工程师、（确认实施）、微生物试验） 三、验证依据 GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制 GB18282-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物 GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物 GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 ISO11135-1 ：2007 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求 ISO11135-2：2008 ISO11135-1 应用指南 四、验证产品名称： 详见附录 1 产品信息（包装/体积/密度） 五、验证过程 （一）验证对象 对我公司新购置的20 m3 环氧乙烷灭菌器进行首次确认。其中包括灭菌柜的安装确认IQ、灭菌柜的操作鉴定OQ、环氧乙烷灭菌工艺确认PQ 验证内容 1.基准被灭菌物品的选择与确定 2.验证前的准备工作 3.菌柜的安装确认IQ 4.灭菌柜的操作鉴定OQ 5.环氧乙烷灭菌工艺确认PQ 6.验证过程中的审核； 7.验证报告、作业文件的批准； 8.验证方案及验证数据
环氧乙烷验证方案及结论
第一章总则 1.1目的 根据GB 18279-2000(《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》)的要求，对环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺进行有效性确认(验证)，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 1.2 范围 本验证方案仅适用于环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺的验证(确认)。 1.3 验证 1.3.1 验证(确认)方案：验证(确认)方案制定后，经管理者代表确认后，方可实施。 1.3.2 验证(确认)实施：由职能部门的人员（人员资质见附件1）组成验证(确认)小组，并负责按照验证(确认)方案组织实施环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺的验证(确认)；供方可派技术人员提供协助。 1.3.3 验证(确认)结论：应由双方人员共同对验证(确认)的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签。 1.3.4 验证(确认)资料：所有有关验证(确认)的资料、所取得的数据、表单和验证(确认)报告应妥善保管、存档。 1.4 再验证(确认) 1.4.1 再验证(确认)的条件 当发生以下情况时，应进行再验证(确认)： (1)当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时； (2)当产品的包装型式、包装材料发生变化时；
(3)当灭菌室内负载的装载方式发生变化时； (4)当灭菌工艺发生变化时； (5)灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故(灭菌不合格)时； (6)正常情况下，应至少每年进行一次再验证(确认)； 1.4.2 再验证(确认)的组织实施 1.4. 2.1 再验证(确认)申请 当需要进行再验证(确认)时，由生产部提出申请，报请管理者代表批准。 1.4. 2.2 再验证(确认)方案的制定 管理者代表批准再验证(确认)申请后，应指定技术部制定再验证(确认)方案，经管理者代表确认后方可组织实施。 1.4. 2.3再验证(确认)的组织实施 由生产部、技术部、质管部、灭菌间等相关部门的人员组成验证(确认)小组，按照再验证(确认)方案组织实施验证。 1.4.3 再验证(确认)结论的确认 验证(确认)小组负责对验证(确认)的过程和所取得的数据进行确认、形成验证(确认)结论并会签。 1.4.4 再验证(确认)资料 所有有关再验证(确认)的资料、所取得的数据、表单和再验证报告应妥善保管、存档。 1.5验证(确认)项目： 1.5.1以时间为变量，以加药量和温度为定量进行验证(确认)。
环氧乙烷灭菌的基础知识参考文本
环氧乙烷灭菌的基础知识 参考文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
环氧乙烷灭菌的基础知识参考文本使用指引：此安全管理资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 第一章环氧乙烷灭菌的基础知识 一、概述 一次性无菌医疗器械产品直接与人体组织、血液相接 触，其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安 全。 环氧乙烷灭菌是确保产品质量的特殊过程。灭菌确认 是保证产品灭菌有效性的前提和重要环节。 规范环氧乙烷灭菌确认和常规控制是企业确保一次性 使用无菌医疗器械产品质量的需要，也是贯彻国家医疗器 械法规和实施医疗器械质量认证的需要。 二、环氧乙烷灭菌执行标准
1、GB18279-2000 idt ISO11135：1994 《医疗器械--环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 2、ISO11135-1：2007 《保健产品的灭菌--环氧乙烷--第一部分：医疗器械灭菌工艺的开发、确认和常规控制的要求》 3、ISO11135-2 ：2007 《保健产品的灭菌--环氧乙烷--第二部分：应用指南》注：GB18279-2000是一个强制性国家标准，目前国家尚未根据ISO11135：2007制定相应国家标准。 三、灭菌的概念 使产品无任何类型存活微生物的过程。即用物理、化学方法杀灭传播媒介上的所有微生物，使其达到无菌。 试验菌芽孢灭活率应≥106，或自然微生物全部杀灭。 四、环氧乙烷 环氧乙烷（Ethylene Oxide，简称EO），又名氧化乙
环氧乙烷灭菌器作业指导书
环氧乙烷灭菌器 作业指导书 一、操作流程： 1.将消毒物品放置进消毒仓内，不能靠内壁放置，不能超过总容量 的80%； 2.放置好消毒物品后，将消毒仓门关闭，拧紧舱门螺栓，至密封条 有明显压痕为止； 3.确保舱体后面的手动加水及手动排残按钮关闭，打开水源及电 源； 4.电源打开的时候，会出现嘀嘀的报警声，此时机器自动加水，大 约持续5秒钟。如长时间不用之后第一次开机，自动加水容易加不满，此时应打开机器背面的手动加水按钮，至溢流口排水为止。 加水完毕后，按两次操作面板的开始按钮，自动进入抽真空阶段，负压达到3个的时候，自动停止。 5.机器内负压达到3个之后，自动进入加热阶段，大约需要半个小 时左右，温度上升到50摄氏度之后，自动抽真空至60个负压。 达到60个负压时，机器发出报警声，此时应手动加入环氧乙烷气体。 6.加入环氧乙烷气体时，先打开连接机器的气阀，然后尽量缓慢的 打开气瓶开关，加药量应尽量精确控制，气瓶气阀不要打开太大，以免加药量多浪费。 7.在负压下降到4的时候，马上关闭气瓶开关，可根据实际情况适
当调整，比如在负压到4.2左右的时候即可开始关闭。关闭气瓶阀门后，将连接机器的气阀关闭。 8.加入环氧乙烷气体后，机器自动进入灭菌过程，大约为5个小时， 之后为1.5小时左右的排残过程。全部为机器自动运行，可不用一直盯着。 9.消毒全过程结束后，屏幕显示END字样，松开消毒仓螺栓后， 门如果无法打开，表示舱内存有负压，可打开机器后方手动排残按钮，待舱内无负压后即可打开舱门。 10.打开舱门后，将舱门保持10分钟左右的敞开状态，让残留的环 氧乙烷气体排出，之后拿出消毒物品至通风环境晾3-12个小时，排除环氧乙烷残留。 二、注意事项： 1.进水阀门可根据水压调整，过大浪费，过小则造成进水时间长 2.环氧乙烷瓶体应避免阳光直射，环境温度不可过高，放置于通风 阴凉环境内，远离火源及热源。 3.平时机器不用的时候，将水箱内的水排出，水电阀门全部关闭。 4.排残及溢流的管路必须固定，以免因来回甩动脱离下水口，导致 环氧乙烷气体泄漏。 5.液体、粉尘、油剂、一头通透一头堵死的管状物等不能消毒，以 免负压环境破坏消毒物品；如用袋子密封消毒，袋子内应尽量少存在气体。 三、设置：
环氧乙烷灭菌验证方案计划
环氧乙烷灭菌验证方案
XXXXX医疗科技有限公司 年月
,. 环氧乙烷灭菌验证方案
目录 1. 概述 2. 验证目的 3. 相关文件 4. 验证组织职责 5. 验证实施时间 6. 验证内容与方法 7. 漏项、偏差的处理程序 8. 验证周期 9. 验证结果评定与结论 10.附表 附表1：环氧乙烷灭菌人员资格确认表 附表2：产品灭菌适用性验证确认表 附表3：生物指示剂检验记录表 附表4：初始微生物负载检验记录表 附表5：环氧乙烷残留量检验记录表 附表6：漏项、偏差处理表
1.概述 XXXXX医疗科技有限公司生产的XXXXXXXXXX将会直接与患者的器官和组织接触，器械以无菌的形式提供给医院。 XXXXXXXXXXX的包装总体分3层，从内向外依次是无菌包装、彩盒包装、瓦楞纸箱包装。每一个无菌包装中放置一把器械，每一个无菌包装将放置于一个彩盒包装中，瓦楞纸箱包装也是最终的运输包装。 其中无菌包装是由两部分组成的，PETG材质的泡壳和Tyvek材质的盖材。然后用专用的热封机将两者热封合到一起，形成完整的阻菌屏障。由于Tyvek具有一定的通气性，故EO 混合气体可以穿过盖材进入包装内，从而实现杀灭的目地。 2.验证目的 通过本次测试，验证吻合器系列产品采用的热封工艺和EO灭菌工艺，产品能够达到以下标准： a)热封工艺有稳定可重复的输出结果，满足厂内标准； b)在合适的EO灭菌工艺参数下能确保足够的无菌保证水平； c)能可靠的在有效期内处于无菌状态； 灭菌工艺对产品的使用性能不产生影响； 3.相关文件 3.1 环氧乙烷灭菌器作业指导书 3.2 《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录 4.验证组织职责 4.1验证人员职责 管理者代表：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。 组长：审核验证方案、验证报告，制定验证计划；负责验证实施全过程的组织协调工作；对验证过程的技术、质量负责； 组员：负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。 4.2验证过程中各相关部门职责 4.2.1质量管理部： 负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施监控；负责验证过程的取样、检验及结果报告；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
环氧乙烷灭菌器操作指导书
目的：为规范生产操作制定该作业指导书。 范围：非专业人员不得操作此设备。 职责：生产部和质量部相关人员负责此规程的实施。 内容： 1 开机检查 开机前，须检查: 自来水进水能否供水，水箱水位(及懒汉炉水位)是否在水箱标定的范围之内。 电控柜所有开关是否置于零位(非工作位)。 真空阀，放空阀，加药阀是否处于关闭状态。 气泵的压力，气动三联件各压力表的设定是否准确，三联件内的油，水是否合适。 门封条是否完好，门封是否已上油。 2 开机 当完成所有准备工作后，灭菌器可开机工作。 合上所有空气开关，打开电源开关，绿色指示灯亮，同时气泵开始工作。 选择控制方式。 通过手动、自动开关可选择自动、手动工作方式。 选择自动工作方式后，加热泵、循环泵、真空泵等将自动工作，即实现灭菌过程计算机自动控制。选择手动工作方式后，加热泵、循环泵可通过加热开关、循环泵开关分别控制泵的开启，即完成灭菌器温度手动控制。 注意:自动工作时，须严格设定计算机灭菌参数;手动工作时，须严密监视温度表的温度变化，及时控制泵的开启和关闭，否则温度将脱离灭菌温度。 3 开进料门 本设备在非检修（自动）状态时，不得同时打开进料门、出料门。
开气泵开关，黄色指示灯亮，气泵开始工作。 确认出料门是否已关闭，并锁紧。 将进料门开关置“开”的位置，系统自动完成门锁锁松、门封吸入等过程，门自动打开，开门同时开门指示灯亮，直至灯灭，才确认门已开到底。 4 装箱 装入被灭菌物品。 注意:灭菌物品应经过预热，并符合装箱条件。灭菌物品之间，灭菌物品与灭菌柜壁之间应保留一定间隙。 5 关进料门 确定灭菌物品已装箱完毕，门周围已符合安全关门的条件时可关门。进料门开关置“关”的位置，黄色指示灯亮，门自动关闭，黄色指示灯灭时，表明门已关到底，门锁自动锁紧，门封自动充气。 6 预真空 当进料门已关好时，灭菌器温度控制系统将按确定的工作方式，加温至设定的灭菌温度。当确认设定灭菌温度到时，可进行预真空。 先开真空泵，黄色指示灯亮;再开真空阀。 当真空度到达预真空值时，先关真空阀，再关真空泵，黄色指示灯灭。 在抽真空过程中，观察压力表压力变化是否正常(五分钟)，若压力变化>3KPa每分钟，则应停止下一步操作，直至查明原因。 注意:当真空泵出现异常声响时，应立刻关真空阀及真空泵检查异常原因。 7 加湿 当灭菌器内的湿度显示小于40%RH时，应考虑加湿。 打开蒸汽源 注意:蒸汽分压不得超过150KPa。 开蒸汽阀
环氧乙烷灭菌原理及灭菌车间管理知识简介
环氧乙烷灭菌原理及灭菌车间管理知识简介 环氧乙烷（EO）是一种光谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。EO可以与蛋白质上的羧基（-COOH）、氨基（-NH2）、硫氢基（-SH）和羟基（-OH）发生烷基化作用，造成蛋白质失去反应基因，阻碍蛋白质的正常化学反应和新陈代谢，从而导致微生物死亡。EO也可以抑制生物酶活性。EO穿透性很强，可以穿透微孔，达到产品内部相应的深度，从而大大提高灭菌效果，目前医疗器械广泛采用EO进行灭菌。 环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，是安全防范监管重点。环氧乙烷是易燃易爆的有毒气体，分子式为C2H4O，具有芳香的醚味，在4°C时候相对密度为0.884，沸点为10.8°C,其密度为1.52g/cm3，在室温条件下，很容易挥发成气体，当浓度过高时可引起爆炸。今年扬州市客乐医用器械厂环氧乙烷灭菌车间发生爆炸，造成1人死亡、1人重伤，车间严重受损。在此，特别提醒各使用单位要高度注意环氧乙烷的安装、使用操作、贮存的安全。 环氧乙烷灭菌装置应符合IEC1010－1和1010－2及相应的标准，灭菌车间的管理应执行一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则要求： 一是制定灭菌工艺守则和环氧乙烷使用存放管理制度，专人负责，并持证上岗，操作人员应严格按照规定程序操作贮存； 二是环氧乙烷的储存罐应保存在阴凉、通风、防晒处，高温季节可采用水淋降温，钢瓶充装量不得大于0、79kg/L，瓶口必须关紧，防止渗漏； 三是贮存场所应有易燃、易爆、有毒警示标志，并配备消防器材； 四是灭菌车间周围30-50米范围内不得有明火作业、变电设备、转动马达及其它可发生火花的设备与操作； 五是消毒过程中，严禁穿有钉的鞋进入现场，严禁在操作现场抽烟，以防引起爆炸事故； 六是消毒结束打开灭菌器时，必须先打开门窗及通风设备，室内环氧乙烷气味很浓时，不得开启电灯照明及手电照明（防爆灯除外）； 七是对灭菌排放的环氧乙烷残留气应进行妥善处理并达到相应的环保要求；八是应具有与灭菌能力相适应的解析区域并建立解析管理制度 灭菌验证,即是通过物理和生物实验的方法,证明所设定的灭菌工艺过程及参数,能够保证产品灭菌工艺要求的达到.ISO11135规定,验证必须至少每年进行一次.而且,一旦发生可能影响最终灭菌效果的改变——如更换包装,改变装载顺序等——发生时,必须进行验证.验证的过程通常牵涉企业众多部门,步骤繁多,耗时较长.简要的验证流程如下: 验证前准备需要制定验证方案,并由经过培训的人员来实施整个验证.对于产品灭菌的适用性,包装,灭菌剂,加湿蒸汽,生物指示剂等的适用性均需进行验证并形成文件. 安装验证： 需要验证的内容包括设备的相关资料和附件是否齐全,安装场所是否符合安全要求,对主要计量器具进行校验等.计量器具的校验必须首先进行.
环氧乙烷灭菌柜使用、清洁与维护标准操作规程
1. 目的 建立HTY-6 立方环氧乙烷灭菌柜的使用标准操作规程、清洁及维护标准操作规 程，正确使用该设备，确保设备的清洁效果，符合工艺卫生要求，定期进行设备 维护与保养，延长使用寿命。 2. 范围 本规程适用于HTY-6 立方环氧乙烷灭菌柜的使用操作、清洁及维护操作。 3. 责任人 操作人员及维修人员对本规程的实施负责，车间管理人员负责监督检查。 4. 程序 4.1 设备概况 4.1.1 结构 HTY-6立方环氧乙烷灭菌柜由液晶彩屏PLC微电脑全自动控制，由灭菌室、真空系统、热循环系统、加药系统、门及密封系统、残气处理系统、电气控制系统及 计算机监控和管理系统组成。柜体采用双层结构，内柜采用不锈钢器材和优质铝 合金；外层用钢板。灭菌采用了脉动真空的排气方式，使空气排除量达99%以上，完全排除温度“死角”与小装置效应，保证了灭菌质量。 4.1.2性能参数 额定功率12kw 工作压力0KPa‐-60KPa 工作湿度20‰-90‰ 工作温度45℃-60℃ 灭菌时间1‐99h 排残次数0-50 次可调 电源380v 50hz 4.1.3 原理： 环氧乙烷的灭菌机理是：EO 能与细菌蛋白质上的羧基(-COOH)、氨基(-NH2 )、巯基(-SH)和羟基(-OH) 发生烷基化反应使蛋白质失去在基本代谢中需要的 反应基，阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢而导致微生物死亡。 4.1.4 使用安全要求 4.1.4.1 操作员必须在培训考核合格后才能上岗作业。
4.1.4.2 操作中若出现异常响动或故障先兆，先按下停止按钮切断电源并及时联 系维修并上报部门主管。 4.1.4.3 禁止人员在机器工作范围内嬉闹追逐。 4.1.4.4 一定在电源切断的情况下进行机器维修及清洁。 4.2 操作 4.2.1 操作前准备 4.2.1.1 检查设备清洁状态标示牌应挂为“已清洁”“完好”状态，查设备清洁是 否在清洁有效期限内，目检设备、部件的内外表面干燥、无任何污迹、纤维、色斑、残余物料等，若目检不符合要求，应按照清洁标准重新清洁。 4.2.1.2 取下前一次清洁状态标识牌，挂上“在运行”状态标识牌，填写《设备 运行记录》记录开机时间。 4.2.2 设备操作 4.2.2.1将设备的总控制电源打开，将操作电源开关打开。触摸屏上电以后，经过 一段时间的自检，10 秒钟内系统自动转入主菜单，主菜单有“运行监控”、“系统设置”、“触摸屏校准”“安全关机”四个操作控制转换按钮和当前系 统时钟等数据，从主菜单可以进入各子菜单进行后续操作。 4.2.2.2门操作：点击运行监控按钮进入开关门界面。压力在当地气压值附近时， 即压力显示为0.0KPa 左右时即可以手动进行开门操作。本设备采用的气门 锁，点击开门10 秒后会显示门已打开方可开门。把门关好后点击关门至门 已关好即可。
环氧乙烷灭菌器验证方案
环氧乙烷灭菌器验证方案 目录 1.验证概 述: .............................................................. 2 2. 验证目的: ............................................................. 3 3.验证范 围: ............................................................. 3 4.验证人员职责: (3) 5.验证内容及标准: (4) 方案制定的依据: (4) 安装确认(IQ): (5) 运行确认(OQ): (6) 性能确认(PQ): (7) 6.异常情况处理: ........................................................ 11 7.结果分析及评价、验证小结和建 议: (11) 8.再验证周 期: .......................................................... 11 9.最终批准: (11) 沈阳盛实医疗科技有限公司 1.验证概述: 简介: 科技有限公司位于沈阳经济技术开发区，新建医疗器械生产车间，公司特选用
杭州申生消毒设备有限公司的申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器(型号HSX-3)。为确认新设备在新建车间满足安装、运行、性能及生产工艺要求，特此制订本验证方案，对设备进行验证。该设备用于医用防护口罩的灭菌。为了确认该设备在规定的条件下满足器具灭菌质量，因此对HSX-3型环氧乙烷灭菌器进行验证。设备基本情况: 设备名称: 环氧乙烷灭菌器 型号: HSX-3 生产厂家: 杭州申生消毒设备有限公司 灭菌车间设置场所: 主要技术参数: 项目单位指标 3 有效容积 M 3 温度传感器数量 2 个 湿度传感器数量 1 个 灭菌室真空泄漏率 KPa/min 灭菌室正压泄漏率 KPa/min 加热蒸汽压力 MPa , 空载控温误差 3 满载控温误差 10 电源 380v;50hz 第 2 页共 31 页 沈阳盛实医疗科技有限公司设备结构: 该设备由灭菌室、真空系统、热循环系统、加药系统、门及密封系统、残气处理系统、电气控制系统及计算机监控和管理系统组成。柜体采用双层结构，内