药品检验所医疗设备询价采购报价明细表

附表

xx药品检验所医疗设备询价采购报价明细汇总表

付款方式

货到现场安装调试完毕，验收合格后7个工作日内，买方向卖方付清合同总价100%的设备款。

第二类医疗器械经营备案材料说明

第二类医疗器械经营备案备案资料要求： 1、2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。 2、经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。 3、有关体外诊断试剂的经营管理按照国家总局和省局现行规定执行。 4、二类医疗器械经营企业的人员、场所等要求请参照《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》中的相关要求。

第二类医疗器械经营备案材料明细 1.第二类医疗器械经营备案表（见附表1）； 2.企业营业执照复印件； 3.企业法定代表人、负责人和质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 4.企业组织机构与部门设置说明； 5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 6.企业经营设施和设备目录； 7.企业拟经营医疗器械产品的《医疗器械产品注册证》和登记表复印件；（按分类目录如6822、6840每类提供一份） 8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9.经办人授权证明及身份证复印件； 10.申报材料真实性保证声明。（见附表2）备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。

专用医疗设备采购招标文件

招标文件一、招标人：浙江省人民医院二、投标人的要求： 1．具有独立法人资格和履行合同能力，注册资金在50万人民币以上，具有政府有关部门颁发的医疗用品生产或销售许可证。 2．有良好商誉及完善的销售供应和售后服务保障体系。三、招标物资名称：各种骨科植入性材料（除髋关节、膝关节外），详细目录见附件3。四、投标产品的要求： 1．投标的产品为当前国内、国际的先进、新型的产品。 2．投标的产品必须具有政府有关部门颁发的生产、销售、卫生许可证和质量保证书。代理经销的产品应有原厂的代理许可委托书。3．属于医疗器械管理范围的产品必须具有医疗器械注册证，进口医疗器械必须具有国家药品监督局核发的进口医疗器械注册证。保证投标产品的质量，有有效期的产品必须留有至少80%的效4．期。五、标文件要求： 1．投标物资按产品的名称、型号规格、单位、价格、产地的格式分别列表（见附件4）所有投标价格均为人民币最终报价，一旦中。标报价单中标明的价格在执行过程中固定不变的，不得以任何理由予以变更。每种货物只允许有一个报价，任何有选择的报价将不予接受。．

2．投标价格中须包含详细的清单。 3. 投标人在报价的同时请附送营业执照、经营许可证、产品注册证及代理资质等相关证明，所有资料须加盖企业公章。 4.投标文件中需附投标企业登记表（附件1）、承诺书（附件2）及法人委托投标书。 5.提供厂商认为必须提供的其他产品资料。六、投标截止时间：请于2004年11月10日17时之前将投标文件送达投标地址，过时投标无效。七、解释权：凡涉及本次招标文件的解释权属于浙江省人民医院。投标地址：浙江省人民医院联系电话浙江省人民医院骨科材料招标文件附件1：投标企业登记表企业名称企业地址编企业性质邮法人代表注册资金万元人系联话电．浙江省人民医院骨科材料招标文件

医疗设备报价清单表

设备技术参数及要求（一）.耳声发射听力筛查仪技术参数及要求（须是进口产品）： 1、测试时间短，单耳在10秒内完成； 2、不需要专家分析，结果一目了然（通过、转诊）； 3、探头频率范围：500—10000Hz； 4、刺激声强度：DPOAE:55/65dB； 5、测试频率：DPOAE:2000Hz-5000Hz； 6、抗干扰噪声能力：≥50dB ，不需要静音室，可直接进入产房操作 7、主机可存储≥50组测试结果； 8、主机有USB接口，可用于软件升级； 9、可选配原装进口高速热敏打印机； 10、满电时可以持续使用≥10小时，充电时可继续做筛查； 11、使用锂电池使用寿命长； 12、便携式使用，采用耳声发射技术； 13、配有专用不同型号耳塞，适合不同人群使用； 14、界面五键式设计，操作使用方便快捷； 15、测试探头可拆卸清洗消毒，透明橡胶材质采用三凹槽设计防止异物堵塞； 16、设备为原装进口知名品牌。（二）.阴道镜技术参数及要求： 1.整机要求: 1.1投标产品镜头和工作站同时在国内组合注册，不接受镜头或工作站单独注册产品联合投标； 1.2为保证投标产品彩页与产品功能的一致性，减少采购方核实产品真实性的人力物力等资源，此次所提供投标产品彩页必须经过广审（广东省医疗器械广告审查法）要求，且广审日期距离本次投标日期不超过一年；

1.3投标产品必须能组成网络阴道镜，并在国内有≥3个该产品系列联网地区装机用户，并提供服务器所在医院用户名单核实； 1.4本次投标只接受单纯电子阴道镜产品投标，不接受光学或光学与电子一体化阴道镜产品投标。 2.镜头技术要求： 2.1 镜头水平分辨率≥470线； 2.2 放大倍数：1 ～ 28倍，无级连续放大； 2.3 有效操作距离：1～6倍：170～300mm，6～28倍：220～300mm； 2.4 有自动聚焦、手动定位聚焦和手动聚焦三种聚焦模式； 2.5 视野范围Φ10mm～60mm； 2.6 景深范围5mm—120mm； 2.7 镜头可自动白平衡调节； 2.8 使用LED光源，接近自然光，光源寿命≥50000小时，光源照度≥2000Lux； 2.9 基于按键控制的电子绿色三级滤光技术，在镜头上可以直接三级滤光变换； 2.10 基于按键控制的醋酸反映或碘染色试验的计时控制技术，直接在镜头操作实现，非工作站操作实现； 2.11醋酸反映或碘染色试验的计时需以时间段显示如“T01:20”而非北京时间显示“如T 2011 年11月11日14：30分30秒”等； 2.11 观察检查图像放大倍数显示； 2.12 将图像放大、缩小、白光/绿光、计时、图像冻结等功能集成于掌式控制系统之中，真正的掌式控制； 2.13 具有自然光成像与暗光成像模式； 2.14 具有按键控制的动态光斑减影功能； 2.15 可升降直立式支架，可选配摇臂式支架。 3．阴道镜工作站性能要求： 3.1 支持观察图像的实时显示、采集、冻结、存储和打印； 3.2 能对观察检查图像进行动态录像和电影回放；

第二类医疗器械注册申报资料要求及说明

附件2：第二类医疗器械注册申报资料要求及说明（征求意见稿）申报资料一级标题申报资料二级标题 1.申请表 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求清单 4.综述资料 4.1概述 4.2产品描述 4.3型号规格 4.4包装说明 4.5适用范围和禁忌症 4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有） 4.7其他需说明的内容 5.研究资料 5.1产品性能研究 5.2生物相容性评价研究 5.3生物安全性研究 5.4灭菌和消毒工艺研究 5.5有效期和包装研究 5.6动物研究 5.7软件研究 5.8其他 6.生产制造信息 6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述 6.2生产场地 7.临床评价资料 8.产品风险分析资料 9.产品技术要求 10.产品注册检验报告10.1注册检验报告 10.2预评价意见 11.说明书和标签样稿11.1说明书 11.2最小销售单元的标签样稿 12.符合性声明注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。一、申请表（附表1）

二、证明性文件 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。三、医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。四、综述资料（一）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。（二）产品描述 1.无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用

设备报价明细表

车号识别系统采购安装项目投标文件招标编号：T201608125850 招标人：沧州黄骅港钢铁物流有限公司投标人名称:河北瀚洋科技有限公司日期：2016年 08月 16日

目录一.设备报价明细表 (3) 二.技术方案 (4) 2.1概述 (4) 2.2车号识别系统 (4) 2.3主要设备介绍 (5) 2.3.1抓拍单元 (5) 2.3.2出入口控制终端 (8)

一.设备报价明细表单位：元车号识别系统采购安装设备清单序号产品类别型号技术规格单位数量单价合价备注 1 出入口补光抓拍单元 DS-TCG225(国内标配) 200万,1920*1080,CMOS,1/1.8英寸，25fps，电动镜头5.2-13mm, 低照度彩色0.002Lux@(F1.2,AGC ON)，黑白0.0002Lux @(F1.2,AGC ON)，内置8GTF卡最大支持64G,3 路继电器输出，支持道闸开、关、停，集成两个LED补光灯台 6 3500 21000 2 立柱ESP-L1300-R117 （TCG225）安装柱装补光抓拍一体机 DS-TCG225，同时支持“四行LED 显示屏” 根 6 800 4800 3 车辆检测处理器 LD-2202-R 独立式,支持接入的最大线圈数 2,RS-485输出,继电器输出台 6 2400 14400 4 LED显示屏 (室外) IS-TVL224-4-5EY(国内标配) 室外,双基色,四行,字数 4,RS-485传输,网络传输，带扬声器支持语音播报块 6 2500 15000 5 伸缩立柱L1000/1300-R117 （LED） 1m-1.3m支持伸缩调节，用于单独安装LED四行四字屏。根 6 900 5400 6 出入口控制终端 DS-TPE104 操作系统Win7,X86平台,报警口2 进4出,RS232通道数3个,RS485 通道数2个,支持音频,USB2.0口数4个,无,网口个数6个,百兆, 千兆,硬盘2T,国内标配,海康出入口专用终端软件。附加说明：X86平台,CPU 1.99GHz J1900,内存4G,报警口2进4 出,RS232通道数3个,RS485通道数2个,支持音频,USB2.0口数4 个,无,网口个数6个网卡 1000M*2网卡，4个百兆台 3 6600 19800 7 地感线圈定制一个口布置两个线圈，一个用于车辆检测，一个用于车辆防砸。套12 750 9000 8 系统对接定制对接河钢码头现有承重、生产管理系统套 1 100000 100000 9 小计189400 投标人：河北瀚洋科技有限公司 2016年 08月 16日

医用设备采购管理暂行办法(试行)

医用设备采购管理暂行办法(试行) **市医疗卫生单位医用装备采购管理暂行办法（试行）第1章总则第1条为规范我市卫健系统医用装备招标采购工作，提高资金使用效益，加强廉政风险防控，实现医用装备采购权与使用权相分离，严防医用装备采购活动指定品牌现象，根据《政府采购法》、《**市财政局关于将医疗装备招标管理工作纳入政府采购的通知》（许采购〔2019〕3 号）等规定，结合实际，制定本办法。第2条本办法适用于市卫健系统集中采购和自行采购范围内的医用装备采购。本办法所称医用装备是指医疗卫生单位中用于医疗、教学、科研、预防保健等工作，具有卫生专业技术特点的仪器装备等的总称。第3条市卫健委计划财务股负责全市卫健系统医用装备采购的计划兼顾调和；卫健委纪检组织对各单位的采购项目进行监督，并自觉接受市纪委监委等部门的监督检查。第4条医疗单位集中采购和自行采购活动应遵守公然透明、公然竞争、公正诚信的原则，不断健全采购管理制度，完善采购操作规范。第2章采购程序第5条各医疗卫生单位根据工作需求和经济运行情况，每一年 10 月编制次年医用装备年度采购计划。采购单位在采购单项或批量金额在 5 万元（含 5 万元）以上医用装备时需填写纸质《**市医用装备购置论证审批表》（见附件 2）、《禹州市医用装备购置申请论证表》（见附件 3）并向市卫健委上报购置申请，经卫健委班子集体研究后，通过河南省政府采购网申报采购计划。采购单位网上申报计划时，必须上传《** 市医用装备购置论

证审批表》（见附件 2）等附件，并先报经市卫健委计划财务股审核点击通过后上传市财政局相干股室审核，待财政局相干股室批复通过后，按批复方式实行采购。第6条医疗卫生单位采购甲、乙类大型医用装备应按《大型医用装备配置与使用管理办法（试行）》（国卫计划发〔2018〕 12 号）规定，获得配置许可证后，方可按以上程序进行采购。第7条各医疗卫生单位医用装备采购应当严格依照市财政部门批准的计划履行，并积极推行使用国产医用装备。第8条采购单位提供经市财政局批复的政府采购物品计划表、市卫健委批复的医用装备购置论证审批表至市公共资源交易中心进入政府采购程序。第9条年初未纳入预算、实际采购金额超过预算金额 20% 以上，特殊情况确需采购的医用装备需填写《**市医用装备购置审批表》（见附件 1）、《**市医用装备购置论证审批表》（见附件 2）、《**市医用装备购置申请论证表》（见附件 3），经医院装备采购专家小组论证和卫健委班子会议同意后方可采购。第3章采购方式第10条单位集中采购采取公然招标、约请招标、竞争性谈判、竞争性商量、询价、单1来源等采购方式。积极采取批量集中采购方式提高采购绩效。第101条单位集中采购项目到达公然招标限额标准的，应当采取公然招标采购方式。因特殊情况，需要变更加其他采购方式的，需按政府采购的相干规定，报请上级有关部门批准后组织实行。采购标的 50 万元及以上的，评标专家必须使用地市级及以上专家库专家。第102条根据采购医用装备金额大小不同，分别采取如下

关于购置CT、超导核磁共振大型医疗设备的备案请示

关于购置CT、超导核磁共振大型医疗设备的备案请示县卫计局：根据医院的业务发展需要，我院计划购置16排CT机、 1.5T超导核磁共振等大型医疗设备。现将具体情况汇报如下：一、医院的基本情况 XXX医院始建于2005年6月，是一所自然人出资设立的综合性民营医院。2006年以来，先后被认定为城镇职工（居民）基本医疗保险定点医疗机构、工伤基本医疗保险定点医疗机构、新型农村合作医疗定点医疗机构。是XXX县民政医疗救助、农村孕产妇住院分娩定点医院，是XX市卫生学校非直属附属医院和实习医院。现占地面积1800平方米，医疗业务及办公用房建筑2000平方米，内设内科、外科、儿科、妇产科、口腔科、皮肤科、中医科、医学影像、医学检验、预防保健等科室，在职职工70余人，其中卫生技术人员50余人，副主任医师以上职称6人，医师、助理医师25人，护士20余人，编制开放床位50张。医院目前配置DR、B超诊断仪、体外碎石机、心电图机、心电监护仪、麻醉机、高频电刀、肛肠治疗仪、自动生化分析、尿十一项检测仪、酶标仪、全自动血球分析仪、电解质分析仪、全自动血凝仪、血红蛋白分析仪及成套的常规检验等现代医学先进设备，开展

疼痛治疗、无痛人流、肛肠治疗等特色诊疗服务。

由于原医院环境、场地、设备等方面的限制，严重制约了医院的发展，更难满足广大人民群众对健康的进一步需求，故双XXXX引进XXXXX投资公司启动医院的扩建工程。项目于2014年6月30日正式开工建设，总建筑面积26028.24平方米，投资总额1.6亿元，编制床位200张。现医院已经完成主体土建工程，进入紧张的内部装修及设备采购阶段。二、购买设备的必要性 XXXXXX医院是我县唯一一所大型综合性民营医院。作为县医院的有效补充，满足广大人民群众不同层次的医疗需求，为我院临床提供更全面的检测手段，进一步提高我院的诊疗水平和医疗质量，经研究我院计划购置16排CT机和1.5T超导核磁共振各一台。现代医疗设备的发展日新月异，医疗影像设备的发展更是如此。16排CT是介于双排和64排之间的一种机型，具有准确率高、扫描速度快、图像质量清晰、后处理功能强大等特点，但对冠脉系统检查，及判断冠状动脉狭窄的程度和部位、区分冠状动脉硬化斑块的形态和成分，评估软斑块的稳定性等方面远不及64排CT，我院引进16排CT能更好的满足患者的不同层次的需求和对县医院的有效补充；

二类医疗器械明细表

6810矫形外科（骨科）手术器械 6815注射穿刺器械 6821医用电子仪器设备 6821医用电子仪器设备无创医用传感器无创医用传感器II 6821医用电子仪器设备心电诊断仪器单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测 II 分类名称名称品名举例管理分类6815注射穿刺器械注射穿刺器械玻璃注射器II

仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站 6821医用电子仪器设备脑电诊断仪器脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪 II 6821医用电子仪器设备肌电诊断仪器肌电图机II 6821医用电子仪器设备其他生物电诊断仪器眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体） II 6821医用电子仪器设备电声诊断仪器听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪 II 6821医用电子仪器设备无创监护仪器病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪 II 6821医用电子仪器设备呼吸功能及气体分析测定装置综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪 II 6821医用电子仪器设备医用刺激器声、光、电、磁刺激器II 6821医用电子仪器设备血流量、容量测定装置脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪 II 6821医用电子仪器设备电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪 II

医院医疗设备采购项目询价采购文件【模板】

询价采购文件项目编号： __________________ 项目名称：XXXX科技产业园区XX医院医疗设备采购项目采购人：XXXX科技产业园区XX医院 2019年___月__日

XXXX科技产业园区XX医院医疗设备采购项目询价公告询价编号：__________________ 一、XXXX科技产业园区XX医院根据政府采购管理的有关规定，就XXXX科技产业园区XX医院医疗设备采购项目进行询价采购。二. 投标单位要求： 1、必须是在中国境内注册并具备独立法人资格的单位，必须在合同履行过程中具有有效的独立法人资格。 2、投标人营业执照范围内需有的项目采购经营范围。 3、交货期：自合同签订之日起10天内。 4、交货地点：XX科技产业园区XX医院。 5、验收要求：在接到供应商提出验收申请后，在__个工作日内由业主指定人员参与验收，并出具验收报告，作为支付货款的依据。 6、所有报价含设备供货价格、安装工程费、辅材、运输、税金等所有费用。 7、付款方式：1）合同签订支付30%；2）所有设备安装调试完成后，提交完整的竣工资料，经验收合格后，付至合同价款的90%；3）合同价款的10%作为质保金，验收合格之日起计三年付清。四、主要设备参数

五、报价注意事项（1）报价表须按提供的报价样表格式填写，报价表必须加盖单位公章后方为有效。（2）报价文件包括报价表及资格证明文件 2.1报价表须按附件中提供的报价表格式填写,如有其他情况需要说明的，在备注栏中注明。 2.2资格证明文件： ①有效的企业营业执照（副本）复印件并加盖公章； ②供应商须提供参与本次项目政府采购活动前三年内在经营活动中没有重大违法记录的书面《无重大违法记录声明函》（须加盖公章），格式见附件。 2.3法定代表人参加项目投标的，必须提供法定代表人身份证明；非法定代表人参加的，必须提供法定代表人亲笔签名的授权委托书； 2.4递交叁份完整的报价文件。报价文件必须加盖单位公章方为有效；所有报价文件密封在一个密封袋中，并在密封袋上标明供应商名称，密封袋上加盖单位公章。 2.5 ①所有投标单位须参加询价开标会，并递交投标保证金，投标保证金的形式：现金。 ②投标保证金金额：人民币___元/投标人，投标保证金（现金）带至开标现场，未按要求方式提交的投标保证金无效。（3）截止时间：报价文件请于2019年___月___日14 时___分密封送到XXXX科技产业园区XX医院门诊楼三楼会议室，逾时则不予受理。（4）投标单位在中标后需递交招标代理公司人民币___元招标代理费。（5）本项目最高限价：___万元。

大型医疗设备采购及使用管理制度

大型医疗设备采购及使用管理制度 1. 大型医用设备范围：列入国务院卫生行政部门管理品目的甲类、乙类医用设备，以及尚未列入管理品目、市级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。 2. 大型医用设备的购置审批必须遵循科学、合理、公正、透明的原则，严格依据配置规划，使用科室会同医学装备处应对大型医用设备的购置成本、运行成本、人员成本、预计工作量和收费等情况进行调研，形成可行性报告，并经过医院设备管理委员会审核讨论，提交上级部门审核。 3. 新增或更新大型医用设备必须按照规定向上级主管部门申报审批。医院必须在获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。 4. 大型医用设备采购必须严格按照《中华人民共和国政府采购法》和《中华人民共和国招标投标法》有关规定向社会公开招标。政府拨款资助的设备采购必须按规定实行政府采购。 5. 大型医用设备使用人员实行技术考核、上岗资格认证制度。大型医用设备使用操作人员须经考核合格，取得《大型医用设备上岗人员技术合格证》，并在省市卫生主管部门登记注册方可上岗工作。 6. 大型医疗设备到货后，医学装备处要会同使用部门做好设备安装验收工作，做好设备型号、附件清单、说明书及软件光盘验收，建立设备编号及档案。 7. 大型医用设备投入使用后，使用科室应责成专人负责日常管理，制定操作规程，保证运行环境良好,对使用进行登记。 8. 大型医用设备的运行成本核算是医院经济管理的重要组成部分，设备购入之后，财务处、医学装备处、使用部门应每年对大型设备的使用效率和效益进行追踪分析。科室大型设备实际使用情况的分析评价结果，应纳入科室年度考核的指标中。

一类和二类医疗器械经营许可条件精

一类和二类医疗器械经营许可证。申报条件 1开办第二类医疗器械经营企业许可 ①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员, 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称; ②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所; ③企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件, 包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备; ④企业应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等; ⑤企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力, 或者约定由第三方提供技术支持; ⑥拟经营植入(介入类医疗器械的,还应配备 1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员; 拟经营有特殊验配要求医疗器械的, 还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。 ⑦企业应按《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查,每部分得分率不低于 80%。 2开办第二类医疗器械经营企业许可证变更 ①申请变更的医疗器械经营企业未被药监部门立案调查; ②申请变更的医疗器械经营企业虽被药监系统立案调查,但已结案的;或者已履行处罚的; ③企业名称、法定代表人等登记事项变更,应当在工商部门核准后 30日内提出申请。材料明细 1开办第二类医疗器械经营企业许可 ①已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》

②工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》 (复印件;提供《企业名称预先核准通知书》的还需提供《企业名称预先登记申请书》(复印件; ③拟办企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见; ④拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证 (复印件以及有关人事任免决定文件 (复印件 ; ⑤拟办企业组织结构图、职能及员工名册; ⑥拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件 (复印件、身份证(复印件,个人简历与专职专岗本人承诺书; 要求: Ⅰ企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解有关医疗器械监督管理的法规、规章。Ⅱ质量管理机构负责人或专职质量管理人员: 拟经营二类产品的, 质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业中专以上学历或初级以上职称; 拟经营三类产品的, 质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业大专以上学历或中级以上职称。相关专业,是指与医疗器械关联度较高的学科及专业,主要集中在工学和医学两大学科。工学中的相关学科如:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等;医学相关学科如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理法规、规章。 Ⅲ拟经营植入 (介入类医疗器械的, 配备的专业卫生技术人员应具有大专以上或中级职称以上的医、技、护人员;拟经营有特殊验配要求医疗器械的, 应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。如助听器,以耳鼻喉科或耳科听力专业为主 ; 如角膜接触镜 , 以临床眼科或眼视光专业为主。

机房建设方案及报价清单

机房建设技术方案/工程报价配置清单

目录第一章机房工程建设方案 (3) 1、前言 (3) 1.1 工程概况 (3) 1.2 数据中心机房建设目标 (3) 2、土建建设方案 (4) 2.1 设计依据 (4) 2.2 设计要求 (5) 2.3 地面装修说明 (5) 2.4 吊顶装修说明 (5) 2.5 隔断墙体装修说明 (5) 2.6 墙体装修说明 (5) 2.7 门窗装修说明 (5) 3、空调通风系统设计 (6) 3.1 设计依据 (6) 3.2 空调改造方案 (6) 3.3 空调技术要求 (6) 3.3 室内空调参数 (7) 3.4 机房新风系统 (7) 4、电气设计说明 (8) 4.1设计依据 (8) 4.2供电电源 (8) 4.3不间断电源系统设计 (9) 4.4配电设计 (10) 4.5照明设计说明 (11) 5、机房安全系统设计 (11) 5.1 设计依据 (11) 5.2防雷接地设计说明 (12) 5.3、消防报警及灭火系统 (13) 5.4机房保安监控系统 (13) 5.5 机房门禁系统 (13) 6、机房设备总控系统设计概述 (13) 7、机综合布线系统设计概述房 (15) 7.1设计依据 (15) 7.2机房综合布线 (16) 7.3 KVM网络管理 (16) 7.4机柜 (16) 第二章机房建设工程报价清单明细表 (16)

第一章机房工程建设方案 1、前言数据中心基础设施的建设，很重要的一个环节就是计算机机房的建设。计算机机房工程不仅集建筑、电气、安装、网络等多个专业技术于一体，更需要丰富的工程实施和管理经验。计算机房设计与施工的优劣直接关系到机房内计算机系统是否能稳定可靠地运行，是否能保证各类信息通讯畅通无阻。计算机机房既要保障机房设备安全可靠的正常运行，延长计算机系统使用寿命，又能为系统管理员创造一个舒适的工作环境，能够满足系统管理人员对温度、湿度、洁净度、电磁场强度、噪音干扰、安全保安、防漏、电源质量、振动、防雷和接地等的要求。所以，一个合格的现代化计算机机房，应该是一个安全可靠、舒适实用、节能高效和具有可扩充性的机房。 1.1 工程概况 xxx机房面积大约为50m2左右,拟改造成国家标准机房，作为大楼的数据中心。中心机房按功能划分配电区、气体灭火区、网络机房、主控间、办公间。 1.2 数据中心机房建设目标京南物流供应链信息管理系统机房的需求，将设计目标分析如下：机房建设将以国家A类标准进行建设机房土建装修设计（将满足机房防尘、防潮、抗静电、电磁屏蔽等机房环境需求）机房供配电系统设计（将满足机房高质量、持续、稳定供电需求）机房精密空调系统设计（将满足机房温度调节、湿度调界、风量调节等需求）机房安全系统（将满足机房防盗、门禁、防雷接地、消防灭火等物理安全需求）机房环境监控系统（将满足机房设备运行情况监控）机房KVM管理（将满足机房内服务器、网络设备管理需求）

医院大型医疗设备的购置流程

医院大型医疗设备的购置流程目的针对部分医疗机构大型医疗设备采购流程不严谨的现象，制定医院大型医疗设备采购的规范化流程。方法通过医疗设备采购活动的实践、探索和总结，为医疗机构大型设备采购流程的落实提供有效的管理方案。结果依照医院的医疗设备管理方案，规范医院设备购置的审批流程、招标流程、明确各部门的责任和义务，避免设备的盲目购进，降低医疗设备购置成本。结论制定大型医疗设备的采购流程保证医疗设备采购管理规范化。标签：大型医疗设备；购置；流程 Procurement Process of Large-scale Medical Equipment in Hospital SHAO Hai-ming Department of Equipment，Linyi Central Hospital，Linyi，Shandong Province，276400 China [Abstract] Objective To make the standardized procurement process of large-scale medical equipment in hospital. Methods The effective management plan was provided for the implementation of procurement process of large-scale medical equipment in hospital by the practice，exploration and summarization of procurement activities of medical equipment. Results The approval process and bidding process of equipment procurement in the hospital were standardized according to the medical equipment management plan in the hospital，and the responsibilities and obligations of each department was cleared，and the blind procurement of equipment was avoided，thus reducing the procurement cost of medical equipment. Conclusion We should make the procurement process of large-scale medical equipment in hospital to ensure its standardization. [Key words] Large-scale medical equipment；Procurement；Process 随着医学科学技术水平的不断提高，各种先进、精密、智能化的医疗设备不断涌现，促使医疗机构不断加大医疗设备投入[1]。医疗设备的科学化、规范化采购成为医院管理的一项重要工作，大型医疗设备采购工作做到制度化、规范化、流程化，成为医院管理者的一项重要任务，做好大型医疗设备采购流程的规范化对于医院节约资金以及防止腐败具有重要的意义。 1 审批流程大型医疗设备的采购原则和目的是在满足临床需要和确保安全的前提下，按照有关法规和医院整体规划，及时采购到质量优良和价格合理的产品，供临床诊断、治疗和科研使用[2]。科学严谨的采购流程不仅减少了设备科不必要的工作

医疗设备的采购程序

医疗设备的采购程序由于现代化医疗设备多属于高精尖的精密仪器设备，尤其是随着现代高科技水平不断的发展、自动化程度的不断提高，以及各项功能和检测项目的不断增加，不同档次的设备价格差别也越来越大，因此购置设备要进行科学的论证，合理的选择，并形成一套完整的购置程序：专业调研、选择合理的购置方式、签订合同。（一）专业调研目前市场上各类医疗设备的品种较多，同一类产品有自动、半自动、高中低档不等，价位差异也较大，医院投资购置医疗设备是为了不断开展新技术、新业务，保持良好的发展势力和活力，更好地为患者服务，从而增强医院的综合实力。因此购置的各类医疗设备必须是技术先进、各种性能达到所需要的设备。鉴于此，在购置设备时，特别是大型医疗设备，除上面提及到的技术评价外，还要进行实地专业调研。主管医院医疗设备的院长、使用科室负责人、相关使用人员以及临床医学工程技术人员一起要多次、反复地对准备购置的相关产品进行实地调研。专业调研主要从以下几个方面进行： 1.科学性准备购置某一类医疗设备时，对该类设备在当今世界的发展状况及以后的发展趋势要进行必要调研。对使用该类设备的单位进行实地考察。了解该类设备的性能是否可靠，并从仪器的精确度、灵敏度、稳定性、耐用度等方面考虑。设备的配套一定要考察清楚，设备厂商所述的功能是否为标准配套所能达到的，需要的附件及随机各种工具，设备是否具有升级功能等。 2.实用性所购置的设备一定是能取得社会效益好、经济效益高、回收成本快，社会评价好、群众易于接受的设备。譬如，对于医学检验设备，实地考察使用单位时，要考虑拟购设备所用试剂的来源、消耗是否适应本单位、所用试剂是否具有开放性。同时，对提供设备的各公司实力、商业信誉、售后服务也要进行调研；设备的可修性、易修性、影响维护和维修的工作量及费用，各种配件是否能及时供应，厂方维修是否及时等。售后服务质量是保证医疗设备能否正常运转的关键，在实地考察时一定要弄清楚。（二）选择合理的购置方式随着医疗卫生体制改革的不断深化，医疗设备采购逐渐产生了很多采购模式。为了加强医院资产管理、节省资金、确保投资医疗设备的社会效益和经济效益、规范医疗设备的采购程序，常规情况下．医院购置10万元以上医疗设备，都要进行相应的招标形式采购。如有特殊情况，则采用其他相应购置方式。 1. 国际招标购置方式根据我国的相关政策及法规，部分进口医疗设备必须采用国际招标采购。目前，必须进行国际招标的医疗设备有：磁共振成像装置（MRI）、X线计算机体层扫描仪（CT）、800mA以上数字减影血管造影X线机（DSA）、医用直线加速器（LA）、单光子发射计算机断层扫描装置（SPECT）、伽马刀等甲乙类医疗设备和其他进口设备：对依法必须进行国际招标的项目，应按《机电产品国际招标投标实施办法》中的规定，委托具有国际招标资格的招标代理机构招标。 2．公开招标购置方式目前，单价100万元及以上（不同地域有不同的要求）的医疗设备购置，医院多采用公开招标订购的方式。公开招标是医院委托具有公开招标资格的招标代理机构通过招标公告的方式邀请不特定的法人或者其他组织投标。 3. 医院邀请招标购置方式单价10万元～100万元之间的医疗设备购置，医院多采用医院邀请招标采购的方式。医院邀请招标购置是指医院以投标邀请书的方式邀请三家及三家以上特定的供应商投标的购置方式。 4. 竞争性谈判购置方式竞争性谈判购置是直接邀请两家以上的供应商进行谈判的购置方式。根据《政府购置管理暂行办法》、《中华人民共和国购置法》，当有下列情况之一时，经医院相关部门批准，可采用竞争性谈判购置方式：①公开招标时，只有两家投标公司而没有达到招标公司规定的三家及以上投标公司；②出现了不可预见的急需购置，而无法按招标方式购置的；③对高技术含量有特别要求，且只有几家公司产品符合要求的；④财政部门认定的其他情况。 5. 单一来源购置方式是指购置单位向供应商直接购买的方式。根据《中华人民共和国政府购置法》，属于下列情况之一的，可以采取单一来源购置方式：①唯一产品，只能从特定供应商处购置或供应商拥有专利权，而且无其他合适产品替代的；②继续购置经过公开招标或院内邀请招标的产品，招标结果在一年内的；③在原招标目的范围内，新增合同的价格不超过原合同价格的10％，必须与原供应商签约的；③原购置的后续维修、零配件供应、更换或扩充，必须向原供应商购置的；⑤从残疾人、慈善等机构购置的；⑥财政部门认定的其他情形。 6. 询价购置方式单价lO万元以下的医疗设备购置，医院多采用询价订购的方式。询价购置是指对三家以

医疗设备采购管理办法

医疗设备采购管理办法（暂行）为了更好地规范医院医疗设备采购程序，加强设备采购工作中的监管力度，有效地防止设备采购过程中的不正之风，增加透明度，最大限度地维护医院利益，不断完善设备采购工作中的规范性、合法性，结合我院的实际情况，特制定本管理办法. 一、全院仪器设备以计划采购为主，由使用科室负责人提出申请报告，如果单价超过五万元以上的设备同时须填写《医疗设备购置论证表》，统一交采供部汇总，医院医疗设备管理委员会讨论后由采供部组织实施，对超过万元以上的大型设备维修费以及配件费等，经过器械采购组统一研究或请分管院长审批后方可实施。三、采购原则与方法： 1、大型医疗设备（人民币五万元以上），科室必须填报三种以上同性能的产品型号，有利于医院讨论择优选取，一般禁止科室指定品牌。 2、大型医疗设备的采购必须由院领导、物资采购中心、使用科室及有关部门共同组成招标小组，一般选择三家以上供货商参加投标，根据不同情况，采用暗标、明标、议标等方式进行。招标后由物资采购中心负责实施。列入政府招标的项目，按政府规定执行。 3、单价五万元以下五千元以上的设备在事先向院领导汇报后由物资采购中心负责采购。如是批量设备则参照第二条第二款执行。 4、严禁任何科室和个人以各种形式从各种途径购入设备。四、医院自行招标实施办法： 1、医院自行招标由院采购小组组织实施，采供部根据招标项目公

开向有关供货商发出投标邀请（三家以上），包括招标的名称、采购期、单位、招标日期、标书提交的时间和地点、开标时间等。 2、开标前，医院组成评标委员会，该委员会由器械采购小组全体成员、相关科室主任、审计、财务、设备等部门负责人组成。五、招标的原则：招标采购要充分体现公开、公正、合格的原则，公正评标，并写出评标报告。评标要遵循以质量为重，同等质量比价格，同等价格比服务，评标结果应及时通知中标单位。对招标文件、开标记录、投标文件正本、评标报告等应存档备查。六、对于大型贵重仪器不论是政府集中招标项目，还是医院自筹资金采购项目，都要严格审查投标公司的资质、所投设备的技术性能、主要参数，进行充分地市场调研，实地考察，提交可行性方案论证，最终决定是否购置。七、凡购置的医疗设备，设备科必须严格把好验收关，参与安装调试的全过程，双方认可（使用科室、设备科）才能验收，杜绝伪劣产品进入医院。八、在医疗设备采购过程中，要严格执行医疗器械的法律、法规和医院的相关规章制度，任何部门、科室、个人不得擅自采购，一旦发现违规后，将受到院规、院纪的相应处罚。九、付款方式：设备采购款项支付必须由各评标科室填写会填单，确认无误后，由物资采购中心填写汇款通知单，经院领导审批后，由财务科付款，大型