俄罗斯认证

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1. 法律法规体系

俄罗斯强制认证体系

目前俄罗斯国内有16个强制认证体系,其中最主要的强制认证体系是俄罗斯国家标准认证体系.俄罗斯国家标准认证体系(英文GOST R),是由俄罗斯国家标准计量认证委员会(Gosstandart)根据俄罗斯联邦《产品和服务认证法》、《技术调控法》等联邦法令的授权而建立的.

相关法律法规

俄罗斯联邦《产品和服务认证法》规定了两种类型的认证─强制认证和自愿认证.

2. 市场准入要求(GOST R认证和卫生、防火证书)

在俄罗斯市场销售的产品,根据其性质的不同可能需要一种或多种认证要求.目前为止,根据俄罗斯联邦法律的规定,目前有16种强制认证体系,如GOST R认证、防火安全认证、卫生认证、植物管理、环保(臭氧) 、建筑和建筑师管理、电信、军事、警察等认证体系;对于电子类产品,主要涉及GOST R认证,卫生认证体系,防火认证体系和通信产品认证这4种强制性的认证/许可要求.下面分别介绍这4种强制性认证/许可制度.

2.1 GOST R认证

2.1.1概述

GOST R认证(GOST R Certification)也称GOST 认证(GOST 是“国家标准”的缩写,R表示俄罗斯),即俄罗斯国家标准认证,是一种对俄罗斯制造商和出口到俄罗斯市场的出口商都非常重要的认证.

根据俄罗斯法律,商品如果属于强制认证范围,不论是在俄罗斯生产的,还是进口的,都应依据现行的安全的规定通过认证并获得GOST证书(俄罗斯国家标准合格证书对出口到俄罗斯的商品,GOST证书是需要提交给俄罗斯海关的必备文件之一.GOST证书分交付证书和成批生产证书两种.一种是交付批证书,针对出口商只对一批产品有效;另一种是批量生产证书,一旦通过工厂检查,在3年有效期内,无需要每次重复提交证书,就可以顺利通关,允许产品在俄罗斯市场销售.

GOST R认证涵盖的产品范围很宽,包括工业的、机械的、电子的以及消费品,例如食品、化妆品和玩具,等等.根据俄罗斯认可机构GOSSTANDARD的规定,超过50%的俄罗斯市场上销售的产品必须加贴GOST R符合性标志.

2.1.2 GOST证书批准程序

GOST R证书,是在对产品进行技术评估并确认其符合俄罗斯安全标准之后颁发的.评估过程根据证书类型可包括型式测试和对技术文档的评估,或加上工厂审核,监督性抽查,分析,采样等.

GOST R证书分两类型,一种是交付批证书,是指外贸合同中所列的批次产品,该证书只对该批产品有效;第二种是成批生产证书,该证书又分为3年有效期和1年有效.

根据证书类型选择不同的批准程序:

1.

3年有效的批量生产证书

由GOSSTANDART认可的机构有权颁发3年有效期的GOST证书,这种证书与具体的外贸合同无关,一旦通过认证,在3年有效期内,每出口一批产品,领取一份证书复印件,即可作为有效证明保证产品在俄罗斯销售.和GOST证书一起,还可以领到使用俄罗斯国家质量标准(GOST 标志)的许可证.标志可直接用在商品上,也可以用在标签或附属文件上.该种证书有以下特点:

a)任何国家的制造商都可以申请该证书;

b)需进行工厂检查,检查员到现场检查生产过程并抽取样品;

c)只对证书中所列的产品有效,工厂的其它产品不可以使用;

d)需检查生产水平、产品质量及卫生特点;

e)证书有效期为3年.

每年认证机构都要到工厂监督检查(1年1次

2.

1年有效的批量生产证书

这种证书的使用与3年有效的成批生产证书相似,区别是有效期为1年,申请这种证书有以下特点:

a)不需要工厂检查,这样可以为制造商节省许多费用;

b)需要送样检测,如果产品不方便送样到检测实验室(比如体积大),可以只核查技术文件;

c)制造商需提交的正式文件包括营业执照、ISO质量管理体系认证证书复印件、技术文件(使用说明书、外观样式、产品照片)等.

3.

交付批次(一次有效)证书

这种证书适用于只出口一批产品到俄罗斯的制造商.要申请这种证书,不需要提交样品,只需要提交文件和资料.这是一种最经济的认证方式,但只适用于买方的俄罗斯的特定的客户且产品数量确定,也就是说国外的制造商获得这种证书后,不能用这个证书把产品卖给其它的客户.

申请该证书需要提供以下文件和信息:

─申请证书的产品清单和海关关税代码;

─产品数量;

─产品技术规格信息;

─俄罗斯进口商(买方)的联系信息,包括公司名称、地址、电话和联系人;

─出口合同复印件;

─发票复印件.

提示:

1. GOST认证方案由(Gosstandart)和俄罗斯海关联合进行监控.一份合格证书,就是以书面的方式表明产品符合相关的安全性标准.这是进行报关之前必须准备好的,也是将产品投入俄罗斯市场的前提.

2. GOST认证证书是对产品的质量与安全性符合国家标准与法规所颁发的证书.认证证书是由GOSSTANDART委托的认证机构颁发,由委托实验室颁发的实验报告是颁发GOST证书的基本条件.

3. 相应的GOST证书必须要在具备补充的认证文件的条件下才能得到,如卫生鉴定、防火安全认证、兽医执照等.在GOST认证证书上会列上上述的文件.

4. GOST认证可分为强制性的与自愿性的.《黄色证书》─ 强制性认证证书、《谈蓝色证书》─ 自愿性认证证书.

2.1.3适用范围

1.强制认证证明的商品清单

进入俄罗斯联邦海关领土需要具有强制认证证明的商品清单,主要包括:

─ 电气设备;

─机械和机电设备;

─电子产品(部分);

─玩具;

─工业设备;

─建筑材料;

─食品和食品包装;

─化妆品;

─纺织品;

─石油和燃气工业产品.

2. 电气类产品范围

GOST强制性安全认证的电气产品目录

电气设备类:

─家用电器;

─电线电缆;

─仪器的开关和自动转换装置、成套设备和组合装置; ─照明技术产品;

─调整保护设备;

─低压控制装置;

─小功率变压器;

─电焊设备;

─个人电脑和笔记本电脑;

─中小型电机;

─测量工具;

─电子仪器测量设备;

─游戏机;

─信息技术设备和办公设备;

─电影摄影技术设备和用具;

─无线电通信、无线电广播、电视设备;

─通讯及传真设备;

─低压成套设备,高压设备;

─电热设备;

─医疗电器设备;

─商用及办公饮食用工艺设备;

─洗衣和干洗设备;

─由绝缘柄的安装工具;

─农用和园林用机器设备;

─音视频设备.

其中计算技术:

─电子计算、数字机器及在此基础的计算设备;

─带有充电设备的条码计算设备;

─电子点钞机;

─电有充电设备的非现金结算系统的卡式计算设备; ─个人数字电子计算设备;

─中央处理器、进口/出口设备(鼠标、键盘除外)、图像处理设备;

─IBM的电源设备与外界电源设备与电源保护设备;

─信息图像设备.

3. EMC要求的产品范围

电气产品的GOST认证是建立在安全测试和EMC测试基础上的,所有需要强制认证的电气产品包括:

─电线电缆;

─电容器;

─家用与类似用途器具开关;

─家用电器;

─安装附件和连接装置;

─灯具;

─测量仪器;

─医疗器械;

─IT和办公设备;

─低压电器;

─大功率开关设备;

─安装保护设备;

─安全变压器;

─便携式电动工具;

─电子设备;

─娱乐产品.

俄罗斯认证

1. 法律法规体系 俄罗斯强制认证体系 目前俄罗斯国内有16个强制认证体系,其中最主要的强制认证体系是俄罗斯国家标准认证体系.俄罗斯国家标准认证体系(英文GOST R),是由俄罗斯国家标准计量认证委员会(Gosstandart)根据俄罗斯联邦《产品和服务认证法》、《技术调控法》等联邦法令的授权而建立的. 相关法律法规 俄罗斯联邦《产品和服务认证法》规定了两种类型的认证─强制认证和自愿认证. 2. 市场准入要求(GOST R认证和卫生、防火证书) 在俄罗斯市场销售的产品,根据其性质的不同可能需要一种或多种认证要求.目前为止,根据俄罗斯联邦法律的规定,目前有16种强制认证体系,如GOST R认证、防火安全认证、卫生认证、植物管理、环保(臭氧) 、建筑和建筑师管理、电信、军事、警察等认证体系;对于电子类产品,主要涉及GOST R认证,卫生认证体系,防火认证体系和通信产品认证这4种强制性的认证/许可要求.下面分别介绍这4种强制性认证/许可制度. 2.1 GOST R认证 2.1.1概述 GOST R认证(GOST R Certification)也称GOST 认证(GOST 是“国家标准”的缩写,R表示俄罗斯),即俄罗斯国家标准认证,是一种对俄罗斯制造商和出口到俄罗斯市场的出口商都非常重要的认证. 根据俄罗斯法律,商品如果属于强制认证范围,不论是在俄罗斯生产的,还是进口的,都应依据现行的安全的规定通过认证并获得GOST证书(俄罗斯国家标准合格证书对出口到俄罗斯的商品,GOST证书是需要提交给俄罗斯海关的必备文件之一.GOST证书分交付证书和成批生产证书两种.一种是交付批证书,针对出口商只对一批产品有效;另一种是批量生产证书,一旦通过工厂检查,在3年有效期内,无需要每次重复提交证书,就可以顺利通关,允许产品在俄罗斯市场销售. GOST R认证涵盖的产品范围很宽,包括工业的、机械的、电子的以及消费品,例如食品、化妆品和玩具,等等.根据俄罗斯认可机构GOSSTANDARD的规定,超过50%的俄罗斯市场上销售的产品必须加贴GOST R符合性标志. 2.1.2 GOST证书批准程序 GOST R证书,是在对产品进行技术评估并确认其符合俄罗斯安全标准之后颁发的.评估过程根据证书类型可包括型式测试和对技术文档的评估,或加上工厂审核,监督性抽查,分析,采样等.

葡萄牙护照的免签国家列表

葡萄牙护照的免签国家列表 根据2014发布的“亨氏全球签证受限指数”,葡萄牙护照凭借免签172个国家地区而与比利时法国、意大利、日本、韩国、卢森堡、荷兰、西班牙位列全球第三 位。 Africa-非洲 Botswana//博茨瓦纳、Cape Verde/佛得角、Comoros/科摩罗、Djibouti/吉布提、Egypt/埃及、Ethiopia/埃塞俄比亚、Gambia/冈比亚、Kenya/肯尼亚、Lesotho/莱索托、Madagascar/马达加斯加、Malawi/马拉、Morocco/摩洛哥、Mauritius /毛里求斯、Mayotte/马约特岛、Mozambique/莫桑比克、Namibia/纳米比亚、 Réunion/留尼汪岛、Saint Helena/圣赫勒拿、Seychelles/塞舌尔、Somalia/索马里、South Africa/南非、Swaziland/斯威士兰、Tanzania/坦桑尼亚、Togo/多哥、Tunisia/突尼斯、Uganda/乌干达、Zambia/赞比亚、Zimbabwe/津巴布韦 Americas-美洲 Anguilla/安圭拉岛、Antigua and Barbuda/安提瓜和巴布达、Argentina/阿根廷、Aruba/阿鲁巴岛、Bahamas/巴哈马、Barbados/巴巴多斯、Belize/伯利兹、Bermuda/百慕大、Bolivia/玻利维亚、Brazil/巴西、Canada/加拿大、British Virgin Islands//英属维尔京群岛、Cayman Islands/开曼群岛、Chile/智利、Colombia /哥伦比亚、Costa Rica/哥斯达黎加、Dominica /多米尼加、Dominican Republic//多米尼加共和国、Ecuador/厄瓜多尔、El Salvador/萨尔瓦多、Falkland Islands/

俄罗斯防火认证

俄罗斯防火认证 俄罗斯防火认证(Fire Safety Certificate)是根据俄罗斯联邦在1994年12月21日实施的《防火安全》中予以规定的防火安全认证,是用以证明特定的材料或结构符合防火安全标准。其中,俄罗斯防火安全证书分为:一年有效期、三年有效期和五年有效期。 俄罗斯联邦政府于2008年7月24日出台了关于消防安全要求的技术规范,并于2009年5月1日开始生效,俄罗斯防火证就是证明产品符合其技术规范的官方文件,所以出口到俄罗斯的防火产品必须办理俄罗斯防火证。 适用范围 防火安全认证的对象包括工业、建筑工业以及企业产品等具体包括以下几个方面的产品: 1.电气产品:变压器、电缆线、断路器、加热器等 2.发热产品:煤气炉、烧烤架、发热器等 3.火警、消防、消防监测、灭火设备及防护设备 4.材料:PVC板、装饰板、保温材料、塑料、绝缘材料等 5.建筑材料:防火材料、门、防火阀、电缆槽和管道等 申请所需材料 1.英文或俄文申请表 2.营业执照 3.ISO9001等体系证书 4.产品说明或技术文件

5.样品检测(若产品要求的话) 6.产品图片 7.其他要求的资料 申请流程 1.提交认证申请(产品名称及型号、规格参数、国际海关编码等) 2.根据申请,专家作出鉴定,提供最精确、最有效认证方案 3.在专业认证工程师的指导下,准备认证材料 4.审核工厂和样品检测(若选认证方案有此要求) 5.机构审核工厂资质,鉴定提交材料,发证书草稿 6.签发证书,电子版和原件接收 批准程序 由认证机构对产品进行技术评估、证实产品符合俄罗斯防火安全标准后颁发防火安全证书。 1.评定程序:评估程序包括对技术文件的评估、监督访问、抽样、分析、在认可的实验室进行型式试验(以着火情况下的阻燃性能和毒性放射性能相关的试验)以及工厂检查。 2.防火安全证书:与GOST R等认证制度比较类似,根据年出口量的不同可以选择交付批证书或成批生产证书两种不同类型的防火 安全证书,具有一样的评估程序。 防火安全认证交付批次交付证书只针对出口商品的某一批次产 品有效,适用于像俄罗斯偶尔出口时使用,需通过合同或是发票证明俄罗斯的客户或进口商身份。

圣基茨护照使用技巧

如何巧用圣基茨护照呢?在对圣基茨护照使用方面有疑惑和问题的小伙伴提供参考意见! 圣基茨护照免签130多个国家包括欧盟国家、(如瑞士、法国、意大利、德国等)、英联邦国家和香港。英国、加拿大、新加坡、 爱尔兰、马来西亚、菲律宾等,台湾可签3年多次往返每次逗留2个月签证;如申请美国签证,很容易获发为期10年的多次往返签证。 出入境实际操作上举例: 1.用中国护照(港澳通行证)进入香港后再用圣基茨和尼维斯护照去第三国。 2.譬如到加拿大、欧洲等,用圣基茨和尼维斯护照。(在国外一个人有多本护照是很常见的事, 并不存在盯住你要哪本,或第一次激活的问题) 3.可以从香港出境,也可以到其他口岸处境,譬如泰国,澳门等。 4.圣基茨和尼维斯护照可以在中国大陆外的任何第三方口岸使用。

护照使用可以有不同的搭配,不同客户可以推荐不同的护照使用方法, 主要分为两类,保守型和精通型。 保守型:客户往往会担心章对不上的问题,那我们推荐的方法有3种,即: 1、香港永居身份—可以直接使用自助通道 中国出境—中国护照—盖章 香港入境—香港ID—自助 香港出境—香港ID—自助 他国入境—尼维斯护照—盖章 他国出境—尼维斯护照—盖章 香港入境—香港ID—自助 香港出境—香港ID—自助 中国入境—中国护照—盖章 2、以一个没有出境章的国家为中转点,比如:英国,特别说明的是虽然美国没有出境章,但由于尼维斯护照对美国不免签,所以不建议做为中转。 中国出境—中国护照—盖章; 中转国入境—中国护照—盖章; 中转国出境—中国护照—不盖章;

目的国入境—尼维斯护照—盖章; 目的国出境—尼维斯护照—盖章; 中转国入境—尼维斯护照—盖章; 中转国出境—尼维斯护照—不盖章; 中国入境—中国护照—盖章; 3、韩国F5签证+—使用自助通道 中国出境—中国护照—盖章 韩国入境—中国护照+韩国F5签证—自助 韩国出境—中国护照+韩国F5签证—自助 他国入境—尼维斯护照—盖章 他国出境—尼维斯护照—盖章 韩国入境—韩国F5签证—自助 韩国出境—韩国F5签证—自助 中国入境—中国护照—盖章 精通型:客户多长出国,了解中国海关入境关注点在哪里,精通海关的问题,我们以公司办理的几个国家为例推荐,即: 1、菲律宾的永居 中国出境—中国护照—盖章

各种质量体系认证知识介绍

ISO9001质量管理体系 ISO9001标准是一个放之四海皆准的东西,这并不是说9000标准有多少万能,而是因为9001是一个基础型的标准,是西方质量管理科学的精华,因为生产型的企业适用,服务性行业、中介公司、销售公司等也都适用。因为讲究质量都是共通的。 一般来说,ISO9001标准比较适合生产型企业,因为标准中的内容比较好对应,过程对应比较清楚,因此有对号入座的感觉。 销售公司可以分为两种,纯销售和生产型销售公司,如果是纯销售公司,他的产品就是外包或采购的,其产品就是销售服务,而不是应该是产品生产,因此策划过程就要考虑产品(销售过程)的特殊性,这样会比较好策划体系了。如果是生产型的销售企业,中间包括了生产,就应该把生产过程及销售过程都策划进去,所以销售公司申请ISO9001证书时就应该考虑自己的产品,与生产型企业区分开。 总的来说,无论企业大小,无论什么行业,目前所有企业都适合做ISO9001认证,其适用范围面很广,适合任何的行业,亦是所有企业发展壮大的基础、根基。针对不同行业,ISO9001又衍生出不同的细化标准,例如汽车行业、医疗行业的质量体系标准等等。 ISO14001环境管理体系 ISO14001环境管理体系认证适用于任何组织,包括企业,事业及相关政府单位,通过认证后可证明该组织在环境管理方面达到了国际水平,能够确保对企业各过程、产品及活动中的各类污染物控制达到相关要求,给企业树立良好的社会形象。 现在环境保护问题日益受到人们的关注,自从国际标准化组织发布了ISO14001环境管理体系标准和其他几个相关标准以来,得到了世界各国的普遍响应和关注。越来越多有注重环境节能的企业自愿推行了ISO14001环境管理体系。 一般来企业推行ISO14001环境管理体系有以下几种情况:

俄罗斯旅游须知

凡参团旅游者,即视为已详细阅读此须知。 俄罗斯团队旅游细节说明 亲爱的游客,为了您在俄罗斯顺利地旅游,现将如下细节作详尽描述,敬请认真阅读。 出境前 1.出境前,请按出团说明上规定的时间准时到达集合地点,与您的领队接洽。这个出团说明由组团社发给您,上面有集合的时间、具体的地点(机场、航站楼、几号门),以及出团领队及境内外联系人的电话等等信息。请务必准时集合,不要迟到。旅游团队是一个整体,因某一两个人迟到而影响整个集体不单是不礼貌的行为,而且有可能导致其本人自己无法出境,在这种情况下迟到的游客本人要负责承担全部责任。 2.出境前,请您一定带上自己的有效护照,此护照必须是在报名旅行社登记注册过的。游客拿过期护照或不是在旅行社报名时所登记注册的护照无法出境,旅行社对此不负责任。 3.出境前,请您在集合时将小费统一交给您的领队。俄罗斯的国家法定流通货币是卢布,其它外币不能直接使用。对于您想在境外花费的卢布,请您准备好相应数量的人民币,由您的领队协助帮您兑换。4.在办理托运行李时,不要将贵重物品放入托运行李内,一旦丢失举证和索赔都非常困难。请您将护照、钱、票证、金银首饰、手表等贵重物品随身携带,并以妥善方式保管好。按照国家民航局规定,所有液体(包括洗面奶,牙膏等)及打火机、火柴必须放入行李中托运,不能随身携带. 5.中国机场以团队形式办理登机牌,登机牌的座号顺序是电脑系统按游客姓名的拼音字头排列的,因此亲属或朋友想坐在一起,请在飞机上与本团游客互换。 出关 1.验护照盖章时,请您听从领队的安排,按名单顺序排成一行,依次过关。对于姓名与国家被控人员同名同姓的游客,您有可能在验关台被询问一些问题,也有可能让您等一会,待将个人资料对照查明后放行。2.过安全检查时要出示护照和登机牌,盖章后才能进入安检区。请将手机、钥匙拿出,放进专用的盒子内过传送带接受透视机检查。对于带水和饮料的客人,安检人员会让您将水喝掉或将水瓶丢弃进指定的垃圾桶;对于带罐头的客人,您的罐头将会被打开;带手提电脑的客人要将电脑拿出来单独过透视机检查。 每位客人都必须经过安全门。您在经过时,如果安全门发出声响,证明您身上有金属物品,这时请您配合安检人员用手持安检仪对您进行贴身检查。 3.安检过后,请您到指定的登机口候机。逛免税店的客人请不要逗留时间过长,以免耽误登机。要注意,有些机场从安检区到登机口要走十多分钟的路程,甚至有些登机口须乘机场小火车才能到达,因此提前到登机口是非常必要的。 飞机上 1.在飞机上找到座位后,请坐好,系好安全带。飞机起飞时(以及降落时)座椅靠背要调整成垂直状态,小桌板要收起,机窗的遮光板要打开,手机要关机。 2.大约在起飞一小时后乘务员开始供应饮料,主要有矿泉水、果汁及可乐等,中国航班有啤酒供应,俄航则没有。饮料供应后开始发餐盒,内中有沙拉、面包和热菜,热菜一般为米饭或面条加肉或鱼。再以后提供提供热饮,即茶和咖啡。 当飞机距目的地差2中时左右,空乘人员再次为您提供茶点。 3.飞机上卫生间的门为折叠推拉式设计。马桶使用后请按抽气按钮。用过的纸请一定放进专门的收集箱,不能扔入马桶内以免堵塞.洗手池用过后请按漏水阀将水放掉,以方便他人使用。 4.从北京飞莫斯科大约需要8小时,从上海飞莫斯科大约需要9小时,从香港飞莫斯科大约需要10小时。 飞行全程禁止吸烟。 为了缓解机上劳累,可将拖鞋随身带上飞机穿。由于机舱温度偏凉,上飞机时最好带一件外套。5.飞机上发的俄文纸片为俄罗斯入境卡,您的领队会为您填好。 入俄关 1.飞机降落后还要滑行一段时间,请不要着急站起。当飞机完全停稳以后,乘务员示意客人下飞机。 领队会带您到入境大厅,团队客人按名单顺序排好队,依次递交护照盖章.然后提取行李.先过完关的 游客要有耐心等等后面的人,等到全团人都过完取完行李,领队从俄方边检岗亭取出名单,全团才一 起出海关. 2.在护照盖章时,俄方边检人员会将入境卡撕下一半留下,另一半夹在您的护照里,请注意保管,不能丢失。 3.在非常少的情况下会出现下列情形: 在提取行李时找不到自己的行李或行李有损坏,这时候领队将帮助您填写一些单据用于挂失或索赔,这可能需要比较长的时间.在此种情况下,团内其它客人要给 予理解. 4.俄方海关有时严,有时松,严的时候开包检查,松的时候直接出关.对于旅游团中以商务活动为目的的客人,如果您的行李中带有展会样品,有可能在海关被扣留.为了拿出所带样品,可能要交付给6000卢 布以至更多.因为原则上旅游团游客不得从事商务活动. 5.俄方机场门前没有停车场,巴士都是停在距机场五分钟路程的地方,领队打电话后,司机再把车开进来,因此您有可能要等待五六分钟. 宾馆 1.您在俄罗斯所住的宾馆管理模式是苏联式的,星级是按照你的行程规定的,夏天旺季时有可能住同

医疗器械FDA认证详细操作流程和操作术语

医疗器械FDA认证详细操作流程和操作术语 一、概述 据了解,大多数国家都对医疗器械制定了相应的法规,以保护公民的安全。不同国家对进入本国市场的医疗器械,要求各不相同。FDA510(K)就是由美国食品和药物管理局(简称FDA)制定的美国市场标准。随着我国医疗器械行业的发展和加入世界贸易组织,美国器械市场的大门已向我国厂商敞开。据海关统计,2002年我国对美国出口了超过5亿美元的医疗器械,成为其继欧盟、墨西哥、日本和瑞士之后的第五大进口来源国。尽管如此,据官方统计,从1976年至今,FDA共受理、批准超过10万份510(k)申请,而其中由中国申请人提交的只有40份,这与我国作为美国重要医疗器械供应国的地位极不相称。究其原因,主要是由于国内厂商向美国出口医疗器械时大多让美国的经销商或代理来申请FDA510(K),最终并没有直接以自己名义获得FDA授权。 510(K)的含义是市场预投放登记,对应药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21CFR807的510(k)章节,故称510(K)文件,它所覆盖的范围包括食品、药品、化妆品和医疗器械。 为了在美国上市医疗器械,制造商必须经过两个评估过程其中之一(如果器械没有被510(k)豁免): 二、上市前通告[510(k)(如果器械没有被510(k)豁免),或者上市前批准(PMA) 大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通告[510(k)]的形式得到批准的。在某些情况下,在1976年5月28日之前合法上市

的器械,既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。 510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件,目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效,即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比,得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device),或者从III类器械中分入II或I类的器械,或者通过510(k)程序发现与这样的器械等价的器械,或者通过自动的III类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为“predicate device(s)”。申请者必须提交描述性的数据,必要的时候,要提交性能数据来说明器械是predicate device的等价器械。再次说明,510(k)的数据是显示相似性的数据,即,新器械与predicate device的等价程度 三、等价器械 510(k)不像PMA那样要求合理的安全性和有效性的证明,而是要求等价器械的证明。等价器械就是新的器械与predicate device一样安全有效。与predicate device相比,如果符合下列条件,就认为器械是等价器械:--与predicate device有相同的使用目的,具有相同的技术性能,或者 --与predicate device有相同的使用目的,具有不同的技术性能,但是并没有增加安全性和有效性的问题,并且证明人证明器械与合法上市器械一样安全有效。 所谓等价器械并不是说新的器械与predicate devices必须完全相同。等价器械是关于使用目的、设计、使用的或传送的能源、材料、性能、安全

GOST认证_俄罗斯认证详细介绍

GOST认证_俄罗斯认证详细介绍 GOST认证介绍(GOST-R) 【GOST GOST认证GOST-R GOST-R认证GOST R GOST R认证俄罗斯GOST认证GOST认证机构GOST认证公司RTN permit RTN许可证Rostechnadzor Permits】 俄罗斯产品认证介绍 1什么是GOST认证 2GOST认证范围 3GOST认证的种类 4GOST认证适用国家和区域 5GOST认证标志 6GOST认证申请步骤 7遍布全国的GOST认证客户案例 1什么是GOST认证? GOST认证是俄罗斯强制性认证。自1995年俄罗斯联邦法律《产品及认证服务法》颁布之后,俄罗斯开始实行产品强制认证制度,对需要提供安全认证的商品从最初的数十种发展到现在的数千种,商品上市实行产品认证准入制度,要求国内市场上市商品必须有强制认证标志。 近年来,俄罗斯逐步加强了进口商品的强制性认证管理,将产品强制认证扩展到了海关,俄罗斯《产品及认证服务法》第14条规定“对于按照俄罗斯联邦法令规定需要进行强制认证的产品,其进口合同中应写明要出据合格证和合格标记”、“产品合格证应与货物海关申报单一起向海关出示,并作为主要文件用以获得进入俄罗斯联邦境内的许可”。 不论是在俄罗斯国内生产之产品,或从其它国家进口到俄罗斯之任何产品,根据俄罗斯法律规定都必须取得GOST产品认证。 2GOST认证范围 1996年和1999年俄罗斯联邦国家海关委员会两次公布了“进入俄罗斯联邦海关领土需要具有强制认证证明的商品清单”,主要包括: 食品和罐头食品 部分电子产品 化妆品

玩具 纺织品 电器设备 机电设备 工业设备及机械 建筑材料 石化工业 与我国出口俄罗斯商品对比可知,我国向俄罗斯出口的大多数产品都属于强制认证范围,动物性产品还必须有动物检疫证明,食品还必须有卫生证。 想详细了解贵公司产品是否需要申请GOST认证, 请联系上海欧测GOST认证部门,进一步取得所有必备GOST认证之产品列表。 3GOST认证的种类 单批次认证 单次进口认证适用于俄罗斯进口商为单一次产品进口而申请。此种认证仅对一个合同的一批货物有效,需要与进口商的合约及发票来申请,一旦变换进口商, 或再次进口则该认证就失效。单次进口认证不一定需要经过产品测试。优点是方便快捷且节省费用,适用于偶尔出口的产品。 一年期认证 此种认证通常是直接给予制造厂商为期一年的产品认证,证书上会注明认证之产品名称,在此一年内该产品都可不限次数直接进口到俄罗斯。一年期认证的优点是不需要俄罗斯专家来厂审核。 三年期认证 三年期认证许可后能连续使用且有效期限长达三年,。要取得此种认证,必须由俄罗斯派专家到制造厂商所在地去做产品的生产检验。证书上会注明认证之产品名称,在此三年内该产品都可不限次数直接进口到俄罗斯。三年期认证一定要经过产品测试。 另外根据产品性质不同,有些产品出口俄罗斯除了需要申请GOST认证,可能还需要申请如下认证: 安装许可证RTN permit (GGTN) 卫生许可证 防火证书 防爆证书 豁免函 计量证 4GOST认证适用国家和地区 GOST-R认证适用于俄罗斯海关以及白俄罗斯海关(必备GOST-R文件),同时, GOST-R认证在各个前苏联联邦国也相当具有公信力。GOST-R认证不适用于乌克兰,出口乌克兰需要另外申请GOST-UkrSEPRO,出口哈萨克斯坦(Kazakhstan)需要申请GOST-K证书。 官方要求且承认GOST-R认证的国家有: 俄罗斯联邦,白俄罗斯 其它接受GOST-R认证的国家有: 哈萨克,乔治亚,亚赛拜然,波罗的海国家,摩尔达维亚 乌克兰: 不接受GOST-R, 需要另外申请UkrSEPRO 5GOST认证标志

菲律宾护照资料汇总

菲律宾护照 全球化势不可挡的将所有人融入这个大世界,拥有国外的永久居留权已是一种潮流,无论在资产配置、子女教育、事业发展还是安全等方面,国外的永久居留权都将是一种稳固的保障。 护照是一种旅行证件,拥有某些护照可以自由前往某些国家和地区,无需再办理签证,其便利自然不言而喻,而护照的申请和使用都需要遵循一定的办法,才能确保出行顺畅。 安心移民获得广大移民者的好评,我们凭着先办理后收费的原则,给客户留下了良好的口碑。 安心移民公司简介 安心移民隶属于香港安信投资集团投资移民事业部管理,主要负责全球投资移民事务。 香港安信投资集团是一家致力于在地产领域发展的综合性集团公司,主要从事海外地产的开发,并购,金融投资,房地产项目结构融资与私募投资,商业房地产投资研究顾问,商业房地产项目运营管理,商业房地产规划设计,全球投资移民服务等相关配套业务。与国内外许多地方政府都保持着良好的关系,投资领域涉及:海外地产领域,金融服务领域与国内外知名的投行都保持着战略合作关系。 安心移团队拥有一支由菲律宾、危地马拉、马来西亚、美国、泰国、墨西哥、加拿大、哥斯达黎加等国家和地区的资深移民律师、出国顾问、会计师、投资专家等组成的专业队伍。安心移民团队根据每个客户的不同情况和不同需求,为每个客户制订个性化的最佳投资移

民申请方案,确保客户在各国移民局获得有效的审理时间和良好的签证成功率。 安心移民投资移民事业部自成立以来,秉承专业、高效、诚信、快捷的服务理念,承接了数万件投资移民业务,完美地为众多有意在海外投资发展的人士实现了移民梦想。在公司发展的各个阶段,安心移民团队始终抱有强烈的社会责任感和使命感。秉承客户满意、专业高效、诚信保密、尊重隐私的服务理念,摒弃唯利是图的陈腐观念,形成高效健全、颇具特色的现代咨询服务企业。 “诚信”经营是我们的立足之本,“创新”发展是我们的生存之源,“便捷”服务是我们努力的方向,您的支持与托付,是我们前进的不竭动力。安心移民团队愿与您心手相连,共同迈向广阔的世界! 菲律宾简介

iso质量管理体系认证详解

iso质量管理体系认证详解 文章来源:文章作者:发布时间:2006-06-16 字体: [大中小] A 质量认证的主要类型 ISO出版的《认证的原则与实践》一书,将国际上通用的认证型式归纳为以下八种: 第一种:型式试验。按照规定的试验方法对产品样品进行试验,来检验样品是否符合标准或技术规范。这种认证只发证书,不允许使用合格标志,只能证明现在的产品符合标准,不能保证今后的产品符 合标准。 第二种:型式检验加认证后监督——市场抽样检验。这是一种带监督措施的型式检验。监督的办法 是从市场上购买样品或从批发商、零售商的仓库中抽样进行检验,以证明认证产品的质量持续符合标准 或技术规范的要求。 第三种:型式检验加认证后监督——工厂抽样检验。与第二种认证型式的区别在于,以工厂样品随 机检验或成品库抽样检验代替市场样品的核查试验。 第四种:型式检验加认证后监督——市场和工厂抽样检验。这种认证制是第二、三两种认证制的综合。从产品样品核查试验来看,样品来自市场和工厂两个方面,因而要求更加严格。 第五种:型式检验加工厂质量体系评定加认证后监督--质量体系复查加工厂和市场抽样检验。这一 型式的认证,既对产品作型式试验,又对与产品有关的供方质量体系进行评定。评定内容包括供方的质 量体系对其生产设备、材料采购、检验方法等能否进行恰当的控制,能否使产品始终符合技术规范。第 五种型式试验的认证通过后,可证实申请使用认证标志的供方,确能控制其生产活动,确能在标上合格 标志前明确鉴别出不合格产品,将它们从合格产品中分离出来并加以纠正。 第六种:评定供方的质量体系。这一认证型式已逐渐被国际上所接受。ISO导则48 《供方质量体 系的第三方评定和注册导则》规定,对供方质量体系作评定的依据是ISO9000标准系列,但对供方质量 体系的评定不能代替对产品的认证,因此通过质量体系评定的企业的产品不能使用合格标志,认证机构 只给予与该产品有关的供方质量体系注册登记,发给注册号和注册证书,表明该体系是根据ISO9000标 准系列中某一个质量保证模式作过评定,取得注册的权力。 第七种:批量试验。这是依据统计抽样试验的方法对某批产品进行抽样试验的认证。其目的在于帮

俄罗斯留学的申请流程的详细介绍

俄罗斯留学的申请流程的详细介绍 俄罗斯留学的申请流程的详细介绍 申请入学通知书,需提供以下资料报名: a、身份证复印件,有护照的同时提供护照复印件 b、高中或同等学历毕业证复印件 同时准备经济担保:中国银行存款6000美金或5万人民币以上。 二、取得大学入学通知书 报名后约1-3周内可收到大学入学通知书。 注:有些大学每年有固定时间发放入学通知书,一般定期发放时间是在4月,艺术类学生在7月。 三、办理护照、公证、体验 四、办理认证,申请反签证 五、整齐资料,办理签证 六、离境 学生可选择在北京、上海、广州或香港飞往俄罗斯 七、学习安排 2、有俄语基础的,可以直接申请本科课程学习;没有俄语基础的,则需要先学习一年的语言课程,然后才可以申请本科课程学习。 中国学生留学俄罗斯有很多专业可以选择,比较著名的艺术类大学有列宾美院——世界四大美院之一,与巴黎美院齐名,培养了许 多世界级艺术家。

音乐类比较著名的大学是柴可夫斯基音乐学院,是世界上最著名的高等音乐学府之一。柴院在过去和现在对俄罗斯音乐文化的发展 举足轻重,意义重大。 (1)认清学校资质,办学质量有保证 有的预科只是语言培训,而真正正规的预科学校会在预科中渗入很多将来本科会触及到的计算机,数学或商科知识,为你进入海外 本科学习打下全方位的坚实基础。另外学校的办学质量也需注意, 最好选择办学时间较久,声誉较好,和海外多所大学有对接课程的 预科学校为宜。 (2)弄清就读的预科与大学之间的关系 选择预科留学,一定要弄清就读的预科与大学之间的关系,认真甄别。如:完成相应预科学习,考试合格后是不是可以直接进入该 大学学习,是否需要改变签证类型或重新申办等。另外,对国内机 构开设的大学“预科”,也要确认其办学性质,以及就读的“预科”对申请进入国外大学有何作用等。 为解决国际学生适应该国教育体系而设置的一种过渡性课程,一般为1年,设置的'课程比本科少,例如本科每年要修读的课程为 8-12门,而大学预科的课程5-6门,其中也有一些课程专门帮助学 生适应该国教育系统,例如如何写论文,如何演讲等。课程设计由 国外大学提供,各科成绩毕业考试合格、获得预科文凭后,才能读 国外的大学。国内市场上的预科可分为大学(本科生)预科和研究生(硕士、博士)预科。 (3)根据自己水平选择课程 学生选择预科课程应从自己的具体情况出发,切莫秉持盲目从众的心态,对自己的学习不负责,请务必在咨询过相关专业的留学机 构和资深教育人士之后,再做出慎重决定。

医疗器械各国认证要求

医疗器械各国认证要求 医疗器械标准 这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用。 医疗器械指令列表 欧盟指令中涵括许多基本保健及安全规定,以及评估产品符合规定程度的订定程序。每项指令在区域性标准制订机构所订定的调与欧洲标准中均会具体说明详细的基本规定。 因此,相关产品的制造商、进口商及配销商都必须明显标示,产品完全符合每项指令在「基本规定」所列出的保健及安全规定。 形成「新方法」基础的指令,包含了广泛的产品类别(横向指令)或某种特定的产品类别( 纵向指令)。 指令标题

欧盟 所有进入欧盟市场的产品,企业必须具有表示自我符合声明的CE标志,以说明产品符合欧盟制定的相关指令。 医疗器械需要满足的指令有: 《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、 《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC) 体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。 医疗器械指令(MDD),MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级,供认证机构评估。 认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或EN/ISO 13485评审质量体系。 由于美国、加拿大与欧洲普遍以ISO 9001, EN 46001或ISO 13485作为质量保证体系的要求,故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础。 体外诊断医疗器械指令(IVDD),IVDD的要求与MDD相似,可按以下分类申请:-

北美 在美国,食品与药物管理局(FDA)就是监督与管理获准向消费者进行销售的食物,药物,化妆品与医疗器械的法定机构。器械及放射线健康中心(CDRH),作为FDA的一个分支,专管医疗器械。其对医疗器械按不同等级进行不同程度的监管(医疗器械分为I级,II级或III级,I级作为低风险范畴,而III级属高风险范畴): 在加拿大方面,加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS)要求医疗器械厂商提前获得经CMDCAS认可的第三方机构,如UL的质量体系审查,证明其质量系统符合CMDCAS的ISO13485/ISO13488标准。对CMDCAS认证的了解对于完成FDA 的质量系统注册(QSR)非常有帮助,因为如上所述的QSR就是以ISO 9001与ISO 13485标准为基础的。 大多数属于I级或II级的医疗器械,需要获得510(k)或称上市通告,只有低风险的I级器械,可以豁免510(k)。 FDA 要求准备上市的医疗器械必须具有与已被肯定的器械(指已获准在市场销售的器械)等同的安全性与效力。因此制造商需提供报告说明其产品与市场上同类产品的详细比较情况。 制造商有责任获取与验证已被肯定的器械的相关信息,比如目录,使用说明书与510(k)其它要求的资料信息。 通常,有三种情况需要申请510(k): ①传统审核,适用于推介新器械,申请时需递交适用的性能报告。 ②特殊审核,适用于依照设计控制程序作了较小修改的器械。 ③简化审核,由制造商提交,制造商必须确保并声明其产品符合现有FDA认可的标准。 FDA 510(k) 审查

俄罗斯GOST认证正式启用新的GOST mark

俄罗斯GOST认证正式启用新的GOST mark 从2010年12月27日起,俄罗斯GOST认证将正式启用新的GOST mark。 所有在2010-12-27以后认证的产品,标签需使用新的mark 。 ?需要标示的地方有:产品label (强制),产品使用手册(强制),产品外包装(可选) ?此更新范围包含所有规范在强制性CoC与强制性DoC的产品(电池为强制DoC) ?电池以前申请不需提供当地代理商,现在申请要提供当地代理商。 ?原始在2010-12-27前申请的证书维持有效性到证书失效为止。证书有效年限是3年。 ?所有在2010-12-27以后认证的产品才可以使用新mark, 在2010-12-27前认证的产品标签仍使用旧的mark。 ?以前旧标志如果是强制CoC的产品还须放发证机构编码等,申请新的mark后,一律都不放。 俄罗斯低电压设备安全法规将今年底生效 2009年12月27日,俄罗斯通过了《关于低电压设备安全的技术法规》,该法将于2010年12月31日起生效,此举意味着俄罗斯GOST R认证将实施新的制度。该技术法规类似欧洲的低电压指令(LVD),管制产品为标称电压在50~1500 V DC及50~1000 V AC(最高到1000 Hz)的电气设备,包括家用电器、照明产品、消费类电子产品、计算机、办公设备、电动工具、电动机、电线电缆、电池、电源、低压成套设备、家用自动控制器、连接器等低电压设备。 法规将管制产品分为以下4种危险等级,危险性由低至高: 不分类:非以下3类的其它产品(电压在管制范围内); 第一类危险等级(低危险性):电池及电池芯、灯管灯泡(包括LED灯)等; 第二类危险等级(中等危险):电源供应器(电源、适配器、UPS等)、信息技术设备、音视频产品、部份电源线与插头等; 第三类危险等级(高危险性):电池充电器、洗衣机、冰箱等。 法规将合格评定程序分为符合性声明(Declaration of Conformity)和认证(Certification)两种,根据厂商所持有的产品测试报告及工厂质量体系证明文件的多少,选择适用的声明或认证方式。 符合性声明(Declaration):分为4种声明模式,需由俄国当地的公司进行声明,根据厂商所持有的产品测试报告及工厂质量体系证明文件的多少,选择适用的声明模式。不同声明模式的有效期亦不同,最短为6个月,最长可达5年 (如第二类产品的制造商如无工厂质量管理文件,只能用第二种声明模式,有效期只有9个月)。

黑山护照可以免签的国家

全球家园 黑山护照可以免签的国家 黑山是一个多山的小国家,最近它针对很多的国家和地区颁发了护照免签的政策,是有益于这些国家的公民出行的,那么黑山护照免签国家有哪些?它对中国免签吗?今天就给大家具体介绍下这些问题。 黑山护照免签国家截至2018年5月,根据亨利护照指数,黑山公民在抵达125个国家和地区时获得免签证或签证,在旅行自由方面排名第43位(与基里巴斯护照并列),下面是电子签、落地签、免签国家列表: 印度电子签60 天 安提瓜和巴布达电子签 萨摩亚电子签60 天 阿塞拜疆电子签30天 吉布提电子签31 天 埃塞俄比亚电子签 加蓬电子签 莱索托电子签 马来西亚电子签 塔吉克斯坦电子签45 天 乌兹别克斯坦电子签30 天 津巴布韦电子签 贝宁电子签/落地签30 天/ 8 天 柬埔寨电子签/落地签30 天 埃及电子签/落地签30 天 几内亚比绍电子签/落地签90 天 肯尼亚电子签/落地签3 月 吉尔吉斯斯坦电子签/落地签1 月 卡塔尔电子签/落地签30 天 卢旺达电子签/落地签30 天 斯里兰卡电子签/落地签30 天 乌干达电子签/落地签 亚美尼亚免签120 天 多米尼加免签21 天 冈比亚免签90 天 海地免签90 天 密克罗尼西亚免签30 天 圣卢西亚免签6 周 圣文森特和格林纳丁斯免签1 月 斯威士兰免签30 天 特立尼达和多巴哥免签30 天 突尼斯免签3 月 赞比亚免签90 天

阿尔巴尼亚免签90 天 安道尔免签 阿根廷免签90 天 奥地利免签90 天 白俄罗斯免签30 天 比利时免签90 天 波斯尼亚和黑塞哥维那免签90 天 巴西免签90 天 保加利亚免签90 天 智利免签90 天 哥伦比亚免签90 天 哥斯达黎加免签90 天 克罗地亚免签90 天 古巴免签90 天 塞浦路斯免签90 天 捷克共和国免签90 天 丹麦免签90 天 厄瓜多尔免签90 天 爱沙尼亚免签90 天 芬兰免签90 天 法国免签90 天 格鲁吉亚免签1年 德国免签90 天 希腊免签90 天 匈牙利免签90 天 冰岛免签90 天 以色列免签3 月 意大利免签90 天 韩国免签30 天 黑山护照免签国家和地区 黑山护照免签国家和地区,按国家名英文首字母排列 Country国家和地区签证要求Afghanistan阿富汗需要签证Albania阿尔巴尼亚免签证Algeria 阿尔及利亚需要签证Andorra安道尔免签证Angola安哥拉需要签证Antigua and Barbuda安提瓜和巴布达电子签证Argentina阿根廷免签证Armenia亚美尼亚免签证Australia澳大利亚需要签证Austria奥地利免签证Azerbaijan阿塞拜疆电子签证Bahamas巴哈马需要签证Bahrain巴林需要签证Bangladesh孟加拉国落地签证Barbados巴巴多斯需要签证Belarus白俄罗斯免签证Belgium比利时免签证Belize伯利兹需要签证Benin贝宁电子签证或落地签证Bhutan不丹需要签证Bolivia玻利维亚落地签证Bosnia and Herzegovina波斯尼亚和黑塞哥维那免签证Botswana博茨瓦纳需要签证Brazil巴西免签证Brunei文莱需要签证Bulgaria保加利亚免签证Burkina Faso布基纳法索需要签证Burundi布隆迪需要签证Cambodia柬埔寨电子签证或落地签证Cameroon喀麦隆需要签证Canada加拿大需要签证Cape Verde佛得角落地签证Central African Republic中非共和国需要签证Chad乍得需要签证Chile智利免签证China 中国需要签证Colombia哥伦比亚免签证Comoros科摩罗落地签证Republic of the Congo刚果共和国需要签证Democratic Republic of the Congo刚果民主共和国需要签证Costa Rica哥斯达

俄罗斯的商品认证制度

俄罗斯的商品认证制度 俄罗斯商品认证制度始于1991年,其商品认证的主管部门为俄联邦国家标准局,执行机构除该局所属的“俄罗斯认证测试中心(代号‘ПР71’)”外,还有经该局授权的独立的商品认证单位。 俄罗斯将认证商品分为两类,即必须(强制)认证的商品和非必须(非强制)认证的商品。1995年俄罗斯联邦法律《产品及认证服务法》颁布实施后,俄罗斯对需要提供必须(强制)认证的商品从最初的数十种发展到了数千种,商品上市基本实行了准入制,凡列入必须(强制)认证范围内的商品,必须通过认证并加贴认证标志后方可上市。目前,列入必须(强制)认证范围的商品约占各种商品总数的85%。 根据认证内容,俄罗斯商品认证可分为: 1.达标认证,即认证该类商品是否达到国家标准,这是商品认证的总要求; 2.安全认证,即认证该类商品是否符合安全要求; 3.质量认证,即认证该类商品是否达到质量标准; 4.卫生认证,即认证该类商品是否符合卫生要求,凡与人体接触的商品均须通过卫生认证; 5.消防认证,即认证该类商品是否符合防火要求,家电产品必须通过消防认证。 根据认证方式,俄罗斯商品认证又可分为商品生产认证、商品类型认证、商品批量认证和综合认证。 进行商品批量认证时,生产、销售单位必须向认证机构提交认证申请书、该批商品的样品、商品运销文件和质保书等,并缴纳认证费用。认证机构经过详细检测,于1个月后作出答复:或认证合格,发给达标证书、安全证书、质量证书、卫生证书或消防证书等一整套文件;或认证不合格。 认证不合格时,国家标准局和认证机构有权命令生产企业和销售网点停止生产、销售;对于危害人体健康和危及人身安全的商品还必须从消费者手中收回销毁。如果生产、销售企业不及时执行上述命令,则将受到相当于5000倍最低工资罚款并赔偿消费者的损失的处罚。商店凡销售没有质量证书的商品者,一经发现,除没收商品外,并处以相当于出售商品价值的罚款。如果该商品属于必须(强制)认证的商品,则罚款金额加倍。 尽管俄罗斯的商品认证制度貌似严格,但实际上漏洞不少。认证机构太多太杂是俄认证制度的最大弊病,除“俄罗斯认证测试中心”外,俄国家标准局授权了一大批独立的商品认证单位,其中不少属私营性质。由于认证机构过多,认证市场竞争激烈,一些认证机构把关不严,伪造证书、出卖证书现象严重,许多伪劣商品在伪造认证文件的掩护下,在市场上通行无阻。 为解决上述问题,俄罗斯国家标准局、国家反垄断委员会和消费者协会的代表组成了专门工作班子,制定并出台了一些新的商品认证法规,其内容包括缩减必须(强制)认证商品的范围和加强对商品质量和商品认证机构的监督,以打击腐败和防止伪造,使商品认证制度真正起到提高商品质量和保护消费者权益的作用。

ISO质量体系认证详解

ISO质量体系认证详解 2004-10-28 9:15:07 A 质量认证的主要类型 ISO出版的《认证的原则与实践》一书,将国际上通用的认证型式归纳为以下八种: 第一种:型式试验。按照规定的试验方法对产品样品进行试验,来检验样品是否符合标准或技术规范。这种认证只发证书,不允许使用合格标志,只能证明现在的产品符合标准,不能保证今后的产品符合标准。 第二种:型式检验加认证后监督——市场抽样检验。这是一种带监督措施的型式检验。监督的办法是从市场上购买样品或从批发商、零售商的仓库中抽样进行检验,以证明认证产品的质量持续符合标准或技术规范的要求。 第三种:型式检验加认证后监督——工厂抽样检验。与第二种认证型式的区别在于,以工厂样品随机检验或成品库抽样检验代替市场样品的核查试验。 第四种:型式检验加认证后监督——市场和工厂抽样检验。这种认证制是第二、三两种认证制的综合。从产品样品核查试验来看,样品来自市场和工厂两个方面,因而要求更加严格。 第五种:型式检验加工厂质量体系评定加认证后监督--质量体系复查加工厂和市场抽样检验。这一型式的认证,既对产品作型式试验,又对与产品有关的供方质量体系进行评定。评定内容包括供方的质量体系对其生产设备、材料采购、检验方法等能否进行恰当的控制,能否使产品始终符合技术规范。第五种型式试验的认证通过后,可证实申请使用认证标志的供方,确能控制其生产活动,确能在标上合格标志前明确鉴别出不合格产品,将它们从合格产品中分离出来并加以纠正。 第六种:评定供方的质量体系。这一认证型式已逐渐被国际上所接受。ISO导则48《供方质量体系的第三方评定和注册导则》规定,对供方质量体系作评定的依据是ISO9000标准系列,但对供方质量体系的评定不能代替对产品的认证,因此通过质量体系评定的企业的产品不能使用合格标志,认证机构只给予与该产品有关的供方质量体系注册登记,发给注册号和注册证书,表明该体系是根据ISO9000标准系列中某一个质量保证模式作过评定,取得注册的权力。 第七种:批量试验。这是依据统计抽样试验的方法对某批产品进行抽样试验的认证。其目的在于帮助买方判断该批产品是否符合技术规范。这一认证型式,只有在供需双方协商一致后方能有效地执行。一般说来,这种型式的认证较少被采用。 第八种:全数试验。对认证产品作百分之百的试验后发给认证证书,允许产品使用合格标志。在某些国家只有极少数与人民的身体健康密切相关的产品进行全数试验。 以上八种认证型式中,第六种是质量体系认证,第五种认证型式是最复杂、最全面的产品认证型式。这两种是各国普遍采用的,也是ISO向各国推荐的认证制,ISO和IEC联合发布的所有有关认证工作的国际指南,都是以这两种认证制为基础的。但是,上述八种类型的质量认证制度所提供的信任程度都是相对的,即使是比较完善的质量认证制度也会受到客观条件的限制。例如很难做到对全部出厂的产品由认证机

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