Removed_药品注册管理法试题52
《药品注册管理法》试题
一、单选题
1.《药品注册管理办法》自（）开始实施。
A.2007年6月18日
B.2007年7月10日
C.2007年10月1日
D.2007年12月31日
答案：C
2.药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，
对拟上市销售药品的（）等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
A.安全性、有效性、质量可控性
B.有效性、安全性、生产可控性
C.安全性、有效性、毒性
D.有效性、安全性、适用性
答案：A
3.下列申请中不符合国家食品药品监督管理局对实行特殊审批的是（）
A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新
发现的药材及其制剂；
B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
C.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病的新药；
D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
答案：C
4.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对（）进行审批。
A.药物临床试验、药品生产和出口
B.药物临床试验、药品生产和进口
C.药物临床试验、药品质量和进口
D.药物临床试验、药品质量和出口
答案：B
5.药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审
批的进度和结论等信息。下列信息中不属于药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开的信息：
A.药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和
申请书示范文本；
B.药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；
C.已批准的药品目录等综合信息；
D.申请人提交的技术秘密和实验数据。
答案：D
6.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，是按照
（）的程序申报。
A.新药申请
B.仿制药申请
C.补充申请
D.再注册申请
答案：B
7.可以对其设置5年监测期的新药是（）
A.化学药品中新的复方制剂；
B.已在国外上市销售的制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
C.化学药品中由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
D.天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的化学药品制剂
答案：D
8.申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的（
）批样品，送药品检验所检验。
A. 1
B. 2
C. 3
D.4
答案：C
9.对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（）年内提
出注册申请。
A. 1
B.2
C. 3
D.5
答案：B
10.以下对《药品注册管理法》中条例的叙述正确的是（）
A.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生
产和进口进行审批，以及药品注册现场核查。
B.在药品注册过程中，药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、
检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
C.新药申请，是指申请企业重未生产而拟生产上市销售的药品的注册申请。
D.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品应进行补充申请。
答案：B
11.以下对《药品注册管理法》中条例的叙述错误的是（）
A.药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技
术秘密和实验数据负有保密的义务。
B.国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回
避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
C.申请人获得药品批准文号后，因生产条件改变等原因，可以改变国家食品药品监
督管理局批准的生产工艺，但必须保证药品生产质量。
D.仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载
明的生产范围一致。
答案：C
12.以下对《药品注册管理法》中条例的叙述正确的是（）
A.临床试验用药物只能在委托《药品注册管理办法》确定的药品检验所检验合格后
方可用于临床试验。
B.已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，
暂停受理同品种的仿制药申请。
C.上市药品虽然已确认存在安全性问题，国家食品药品监督管理局可以决定继续受
理和审批其仿制药申请。
D.样品检验，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设
定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作答案：D
13.药学研究资料不包括（）
A.药品名称及证明性文件
B.药品标准及起草说明，提供标准品或者对照品
C.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书
D.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
答案：A
14.改变国内药品生产企业名称、变更直接接触药品的包装材料或容器、改变国内药品的
有效期由（）批准。
A.省药品检验所
B.省食品药品监督管理局
C.国家食品药品监督管理局
D.市药品监督管理局
答案：B
15.变更国内生产药品制剂的原料药产地、更国内生产药品外观、但不改变药品标准的由
（）备案。
A.省药品检验所
B.省食品药品监督管理部门
C.国家食品药品监督管理局
D.市药品监督管理局
答案：B
16.对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（）年内提
出注册申请。
A.一
B.二
C.三
D.四
答案：B
17.下列选项中不属于中药注册分类中“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”
项的是（）
A.中药复方制剂；
B.天然药物复方制剂；
C.中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂；
D.药材新的药用部位及其制剂。
答案：D
18.化学药品注册分类中（）类药品，一般应在重复给药毒性试验过程中进行毒代动
力学研究。
A.一
B.二
C.三
D.四
答案：A
二、多选题
1.对已上市药品（）的药品注册按照新药申请的程序申报。
A.改变剂型
B.改变给药途径
C.增加新适应症
D.改变包装方式
答案：A、B、C
2.为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括（）等
A.药物的合成工艺、提取方法
B.理化性质及纯度、剂型选择
C.处方筛选、制备工艺
D.检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究
答案：A、B、C、D
3.单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有（）
A.药品批准文号
B.《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》
C.必须通过合法的途径获得
D.经国家食品药品监督管理局批准的其它药品
答案：A、B、C、D
4.（）情况下提出的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
A.按规定变更药品包装标签
B.根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书
C.修改药品标准
D.改变药品生产工艺
答案：A、B
5.仿制药应当与被仿制药具有同样的（）。
A.活性成份
B.给药途径
C.剂型和规格
D.相同的治疗作用
答案：A、B、C、D
6.（）情况下，应提出补充申请。
A.修改药品注册标准
B.变更药品处方中已有药用要求的辅料
C.改变影响药品质量的生产工艺
D.增加药品的适应症
答案：A、B、C
7.临床试验有下列情形（）的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方
案、暂停或者终止临床试验：
A.伦理委员会未履行职责的；不能有效保证受试者安全的；
B.未按照规定时限报告严重不良事件的；
C.有证据证明临床试验用药物无效的；临床试验用药物出现质量问题的；
D.临床试验中弄虚作假的；
答案：A、B、C、D
8.（）情况下提出的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，
符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
A.改变国内药品生产企业名称
B.改变国内生产药品的有效期
C.国内药品生产企业内部改变药品生产场地
D.增加药品规格
答案：A、B、C
9.国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的（），其内容包括质量指标、
检验方法以及生产工艺等技术要求。
A.国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》
B.国家食品药品监督管理局颁布的药品注册标准
C.国家食品药品监督管理局颁布的其他药品标准
D.申请人报国家食品药品监督管理局正审定的质量标准
答案：A、B、C
10.药品申报资料项目需要有（）
A．综述资料
B．药学研究资料
C．药理毒理研究资料
D．临床试验资料
答案：A、B、C、D
11.以下（）情况，可以免予进行人体药代动力学研究：
A.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品；
B.局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂；
C.不吸收的口服制剂。
D.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
答案：B、C
12.（）应当报送药物依赖性试验资料
A.镇痛药
B.抑制药
C.兴奋药
D.抗感染药
答案：A、B、C
13.化学药品申报资料中的制剂处方及工艺研究资料，应包括（）
A.起始物料
B.处方筛选
C.生产工艺
D.验证资料
答案：A、B、C、D
14.稳定性试验应包括（）
A.加速试验
B.影响因素试验
C.短期试验
D.长期试验
答案：A、B、D
15.监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业（）。
A.生产
B.研究
C.改变剂型
D.进口
答案：A、C、D
16.不得委托生产的药品包括（）
A.疫苗
B.血液制品
C.原料药
D.注射剂
答案： A、B、 C
17.有下列情形（）的药品不予再注册：
A.有效期届满前未提出再注册申请的；
B.未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；未按照要求完成
IV期临床试验的；
C.未按照规定进行药品不良反应监测的；经国家食品药品监督管理局再评价属于疗
效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；
D.按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；不具备《药品管理法》
规定的生产条件的；
答案：A 、B、C、D
18.原料药制备工艺中可能涉及的残留溶剂的来源分别是（）
A.合成原料或反应溶剂
B.反应副产物
C.由合成原料或反应溶剂引入
D.贮存及运输过程中引入
答案：A、B、C
19.化学药品注册分类，正确的是（）
A.一类是未在国内外上市销售的药品
B.二类是改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂
C.三类是已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
D.四类是改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
答案：A、B、C
20.一类注册化学药品，包括（）
A.通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
B.天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
C.用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
D.由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物和新的复方制剂；
答案：A、B、C、D
三、填空题
1.《药品注册管理办法》根据《_________________________》、
《____________________________》、《__________________________________》制定。
答案：中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国行政许可法、中华人民共和国药品管理法实施条例
2.药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的___________。
答案：机构
3.药品注册申请包括____________、______________、_____________及其
______________和______________。
答案：新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请
4.新药申请，是指_________________________
答案：未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
5.按属性分类，新药可分为________________，____________和___________。
答案：中药、天然药，化学药品和生物制品
6.药物临床试验应当在批准后____________年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件
自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
答案：3
7.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在______小时内报告有关省、自治
区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。
答案：24
8.申请人应当自收到生产现场检查通知之日起________内向国家食品药品监督管理局药
品认证管理中心提出现场检查的申请。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在___________内组织对样品批量生产过程等进行现场检查
答案：6个月30日
9.补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、_______或
者__________消原批准事项或者内容的注册申请。
答案：增加取消
10.药品注册工作人员应当遵循__________、___________、____________的原则。
答案：公开、公平、公正
11.两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中_____________所在地省、自治区、直辖
市药品监督管理部门提出申请；申请人均为______________的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向_______________所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
答案：药品生产企业、药品生产企业、样品试制现场
12.药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且
必须执行《__________________________》。
答案：药物临床试验质量管理规范
13.临床试验用药物应当在符合__________________的车间制备。制备过程应当严格执行
____________________的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。
答案：GMP、GMP（或药品生产质量管理规范）
14.仿制药申请人应当是_______________，其申请的药品应当与《_____________》载明
的生产范围一致。
答案：药品生产企业、药品生产许可证
15.药品注册检验，包括_________________和___________________。
答案：样品检验和药品标准复核
16.药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代
表__________，Z代表__________，S代表_____________，J代表________________。
答案：化学药品、中药、生物制品、进口药品分包装
17.对于化学药品注册分类________中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般
为_________例。
答案：6 18至24
《药品注册管理办法》考试试题(1)
《药品注册管理办法》（局令第28号） 培训复习题 一、填空题 1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。 2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。 4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。 8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。 9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的
真实性、准确性和完整性。 10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。 12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 14、申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。 15、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。 16、在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。 17、申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
2019新修订药品管理法培训试卷与答案
药品管理法培训试卷 姓名分数 一、选择题（每题3分，共30分） 1、新修订的《中华人民共和国药品管理法》将于（）施行，共计12章155条。A2019年8月26日B2019年12月1日C2001年2月28日D2015年4月24日 2、（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质 量可控性负责。 A药品生产企业B药品经营企业C药品上市许可持有人D药品监督管理部门 3、（）主管全国药品监督管理工作。（）负责本行政区内的药品监督管理工作。 设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区内的药品监督管理 工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 A国务院药品监督管理部门B省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 4、药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的（）和（）为国家药品标准。 A中华人民共和国药典B药品标准C生产工艺D标签、说明书 5、从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准， 取得（） A药品生产许可证B药品经营许可证 6、从事药品经营活动应当具备以下条件：（） A有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员； B有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境； C有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； D有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营 质量管理规范要求。 7、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持 有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的（）除外 A中成药B中药饮片C中药材 8、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销 药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足 十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗 机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内 禁止其药品进口。 A十倍以上二十倍以下B一倍以上五倍以下C十五倍以上三十倍以下 9、从事药品经营活动，应当遵守（），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品 经营全过程持续符合法定要求。 A药品生产质量管理规范B药品经营质量管理规范C药物非临床研究质量管理规范D药物临床试验质量管理规范 10、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工 作人员，应当（）进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从 事直接接触药品的工作。 A每半年B每年C每两年D每三年 二、填空题（每题3分，共30分） 1、药品上市许可持有人是指的企业或者等。
2019新版药品管理法试题及答案
2019 年版《药品管理法》考试试题 部门姓名得分 一、单选题（10 分，每小题 2 分） 1、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得。（） A、《药品生产许可证》 B 、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》 D 、GSP证书 2、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性 和质量可控性负责。 A、药品生产企业 B 、药品经营企业 C 、药品监督管理部门 D 、药品上市许可持有人 3、药品应当符合（） A、国家药品标准 B 、省药品标准 C 、直辖市药品标准 D 、自治区药品标准 4、药品生产企业的对本企业的药品经营活动全面负责（） A、法定代表人、主要负责人 B 、质量负责人 C 、运营部负责人 D 、质量部负责人 5、由十三届人大常委会十二次会议2019 年8 月26 日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（） A、2020 年1 月1 日 B 、2019 年10 月1 日 C 、2019 年11 月1 日 D 、2019 年12 月1 日 二、多选题（15 分，每小题 3 分。少选、多选、错选均不得分） 1、从事药品生产活动，应当具备以下条件（） A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备 D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规 范要求。 2、药品不良反应应由考察上报（） A、药品上市许可持有人 B、药品生产企业 C、药品经营企业 D、医疗机构 3、销售假药的处罚有以下选项（） A 、没收违法销售的药品和违法所得 B、责令停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元 的，按十万元计算 C、情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请 D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款, 违法零售的药品货值金额不足一万元的按
【原创】2020年最新《药品注册管理办法》知识培训试题及答案(附赠全文)
【原创】2020年最新《药品注册管理办法》培训试题及 答案2020.04 姓名：成绩： 一、最佳选择题（每题2分，共20分） 1。（A） A、2020年7月1日 B、2020年3月10日 C、2020年10月10日 D、2020年1月1日 药品注册证书有效期内持有人应当持续 2、药品注册证书有效期为， A、五年九个月 B、三年六个月 C、五年六个月 D、三年九个月 3、申办者评估认为不影响受试者安全的，可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告。可能增加受试者安全性风险的，应当提出补充申请。对补充申请应当自受理之日起内决定是否同意，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意。（B）
A、三十日 B、六十日 C、九十日 D、八十日 4、药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在内补充提交资料。申请人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品审评时限。药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评时限延长三分之一；适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一。（C） A、七十日 B、九十日 C、八十日 D、六十日 5、对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，给予的政策支持不包括：。（D） A、临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，审评时限为七十日 B、需要核查、检验和核准药品通用名称的，予以优先安排 C、经沟通交流确认后，可以补充提交技术资料 D、药品上市许可申请的审评时限为一百五十日
6、药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查，提供核查所需的相关材料，同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。（A） A、四十日 B、九十日 C、八十日 D、六十日 7、药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在日内向药品审评中心提出异议。药品审评中心结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。（B） A、十 B、十五 C、四十 D、六十 8、药品检验机构应当在日内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核，作出是否接收的决定，同时告知药品审评中心。需要补正的，应当一次性告知申请人。 药品检验机构原则上应当在审评时限届满四十日前，将标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心。（B）
最新《药品管理法》试题(附完整答案)
《药品管理法》试题 卢氏县医药公司年月日 姓名岗位部门得分 一、填空题：（50分，每空2分） 1、《药品管理法》自年月实行 2、在境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 3、国家对药品实行与分类管理制度。 4、实行特殊管理的药品是、、、。 5、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 组织生产。 6、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关 凭药品监督管理部门出具的放行。 7、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额以上 以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销、 或者；构成犯罪的，依法追究。 8、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责
任人员年不得从事药品生产、经营活动。 9、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起日向原药品检验机构或 者药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门 设置或者确定的药品检验机构申请复验。 10、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额以 上以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任 11、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施， 并在日内作出行政处罚决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起日内做出行政处理 决定。 12、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是。 1 二、判断题（30分，错的打×，对的打√） 1、2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。（） 2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。（） 3、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。（）
新版药品管理法试题及答案
药品经营企业《药品管理法》2019年版考试试题 部门姓名得分 一、单选题（10分，每小题2分） 1、开办药品批发企业和零售企业应当取得（） A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、GSP证书 2、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 A、药品生产企业 B、药品经营企业 C、药品监督管理部门 D、药品上市许可持有人 3、药品应当符合（） A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准 4、药品经营企业的对本企业的药品经营活动全面负责（） A、法定代表人、主要负责人 B、质量负责人 C、运营部负责人 D、质量部负责人 5、由十三届人大常委会十二次会议2019年8月26日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（） A、2020年1月1 日 B、2019年10月1日 C、2019年11月1日 D、2019年12月1日 二、多选题（10分，每小题2分。少选、多选、错选均不得分） 1、开办药品经营企业必须具备以下条件（） A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员 B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求 2、药品不良反应应由考察上报（） A、药品上市许可持有人 B、药品生产企业 C、药品经营企业 D、医疗机构 3、销售假药的处罚有以下选项（） A、没收违法销售的药品和违法所得 B、责令停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算 C、情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请 D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款,违法零售的药品货值金额不足一万元的按一万元计算
[2020]药品管理法、药品监督管理办法、药品注册管理办法知识竞赛题库
[2020] 药品管理法、药品监督管理办法、药品注册管理办法 知识竞赛题库 试题及答案 基本信息：[矩阵文本题] 1、药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的（）和（）为国家药品标准。* A、中华人民共和国药典（正确答案） B、药品标准（正确答案） C、生产工艺 D、标签、说明书 2、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算;情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。[单选题] * A、十五倍以上三十倍以下（正确答案）
B、十倍以上二十倍以下 C、十倍以上十五倍以下 3、药品上市许可持有人应当开展药品上市后，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。[单选题] * A 药品稳定性 B 药品安全性 C不良反应监测（正确答案） 4、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。* A 药品监督管理部门（正确答案） B 药品经营企业 C医疗机构 D 卫生健康主管部门（正确答案） 5、药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。* A.安全性（正确答案） B.有效性（正确答案） C.质量可控性（正确答案） D.稳定性 6、药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证;不得利用（） A 国家机关（正确答案）
2019新版药品管理法培训试题及答案
2019新版药品管理法培训试题及答案 一、（填空题，任选20小题，每小题4分） 1、2019版《药品管理法》于2019年8 月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，年月日执行。 2、制定药品管理法的目的是为了，，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。 3、药品管理法的适用范围：在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用药品管理法。 4、药品管理应当以为中心，坚持、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。 5、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、和可。 6、国家建立健全。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。 7、国务院药品监督管理部门颁布的《》和药品标准为国家药品标准。
8、列入国家药品标准的药品名称为。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。 9、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。 10、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以药品生产企业生产。 11、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 12、药品上市许可持有人应当建立年度制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 13、经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可 以药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。
新版药品管理法试题及答案
药品经营企业《药品管理法》2019 年版考试试题 部门姓名得分 一、单选题（10 分，每小题 2 分） 1、开办药品批发企业和零售企业应当取得（） A、《药品生产许可证》 B 、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》 D 、GSP证书 2、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性 和质量可控性负责。 A、药品生产企业 B 、药品经营企业 C 、药品监督管理部门 D 、药品上市许可持有人 3、药品应当符合（） A、国家药品标准 B 、省药品标准 C 、直辖市药品标准 D 、自治区药品标准 4、药品经营企业的对本企业的药品经营活动全面负责（） A、法定代表人、主要负责人 B 、质量负责人 C 、运营部负责人 D 、质量部负责人 5、由十三届人大常委会十二次会议2019 年8 月26 日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（） A、2020 年1 月 1 日 B 、2019 年10 月 1 日 C 、2019 年11 月1 日 D 、2019 年12 月 1 日 二、多选题（10 分，每小题 2 分。少选、多选、错选均不得分） 1、开办药品经营企业必须具备以下条件（） A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员 B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规 范要求 2、药品不良反应应由考察上报（） A、药品上市许可持有人 B、药品生产企业 C、药品经营企业 D、医疗机构 3、销售假药的处罚有以下选项（） A 、没收违法销售的药品和违法所得 B、责令停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元 的，按十万元计算 C、情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请 D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款, 违法零售的药品货值金额不足一万元的按 一万元计算
药品注册管理办法-试题
《药品注册管理办法》（共43题） (一)单项选择题 1.申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的（）批样品，送药品检验所检验。（B） A、1 B、3 C、4 D、5 2、药品再注册申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。（B） A、3 B、6 C、12 D、24 3、对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（）年内提出注册申请。（B） A、1 B、2 C、4 D、5 4、药物临床试验应当在批准后（）年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。（C） A、1 B、2 C、3 D、4 5、国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）年。（D） A、1 B、2 C、4 D、5 6、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。（B） A、1 B、5 C、10 D、30 7、临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在（）小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。（B） A、12 B、24 C、48 D、72 8、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为（）年。（C） A、 3 B、4 C、5 D、6 9、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前（）个月申请再注册。（A） A、6 B、12 C、18 D、24 （二）多项选择题
2019年新版药品管理法试题 (附)
2019年新版药品管理法试题 姓名：部门：得分： 一、填空题（每空2分，共20分） 1、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。 2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。 3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 4、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。 5、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。 7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。 8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。 9、国家实行短缺药品清单管理制度。药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 10、国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。其应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。 二、单选题（每题1分，共20分） 1、新版《中华人民共和国药品管理法》从（A ）开始实施？ A、2019.12.01 B、2020.01.01 C、2019.10.01 D、2019.08.28 2、（A ）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。 A、县级以上地方人民政府 B、市级以上地方人民政府 C、省级以上地方人民政府 D、国家药品监督管理部门 3、（D ）建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。 A、国务院药品监督管理部门 B、国务院 C、省药品监督管理局 D、国家
药品管理法考试试题及答案
. 《药品管理法》考核试题 姓名：岗位：分数： 一、填空题（2*20=40 ） 1. 《药品管理法》适用于药从事药品的、、、和的 单位或者个人。 2. 药品生产企业应按要求对其生产的药品进行检验，每批次药品须出 具。 3. 药品经营企业购进药品，必须建立并执行制度， 验明和；不符合规定要求的，不得购进。 4. 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准， 并发给。 5. 药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织，负责国家药 品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的负责标定国家药品标准品、对照品。 6. 国家对药品实行处方药与非处方药。 7. 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药 品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的放行。 8. 国家实行制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件 时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品，即直调。 9. 列入国家药品标准的药品名称为。 10. 药品，是指用于、、人的疾病，有目的地调节人的生理 机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 二、选择题（8*5=40 ） 1、以下关于药品生产企业的审批说法正确的是（） A. 须经企业所在地方药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》 B. 须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给 《药品生产许可证》 C. 药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规 范》的要求进行认证 D. 还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设 2. 以下证照须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准的是（） A.药品批发企业《药品经营许可证》 B.药品零售企业《药品经营许可证》 C. 药品生产企业《药品生产许可证》
Removed_药品注册管理法试题52
《药品注册管理法》试题 一、单选题 1.《药品注册管理办法》自（）开始实施。 A.2007年6月18日 B.2007年7月10日 C.2007年10月1日 D.2007年12月31日 答案：C 2.药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序， 对拟上市销售药品的（）等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 A.安全性、有效性、质量可控性 B.有效性、安全性、生产可控性 C.安全性、有效性、毒性 D.有效性、安全性、适用性 答案：A 3.下列申请中不符合国家食品药品监督管理局对实行特殊审批的是（） A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新 发现的药材及其制剂； B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； C.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病的新药； D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 答案：C 4.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对（）进行审批。 A.药物临床试验、药品生产和出口 B.药物临床试验、药品生产和进口 C.药物临床试验、药品质量和进口 D.药物临床试验、药品质量和出口 答案：B 5.药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审
批的进度和结论等信息。下列信息中不属于药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开的信息： A.药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和 申请书示范文本； B.药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息； C.已批准的药品目录等综合信息； D.申请人提交的技术秘密和实验数据。 答案：D 6.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，是按照 （）的程序申报。 A.新药申请 B.仿制药申请 C.补充申请 D.再注册申请 答案：B 7.可以对其设置5年监测期的新药是（） A.化学药品中新的复方制剂； B.已在国外上市销售的制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； C.化学药品中由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； D.天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的化学药品制剂 答案：D 8.申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的（ ）批样品，送药品检验所检验。 A. 1 B. 2 C. 3 D.4 答案：C 9.对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（）年内提 出注册申请。
药品注册管理办法考试试题
药品注册管理办法 考试试题
《药品注册管理办法》（局令第28号） 培训复习题 一、填空题 1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。 2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，而且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。 4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；可是生物制品按照新药申请的程序申报。 5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。 8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，能够组织对药品的上市价值进行评估。 9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对、进
行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。 10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。 12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 14、申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV 期。 15、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。 16、在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。 17、申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所
2019新版药品管理法培训试题及答案
新版《中华人民共和国药品管理法》（2019）培训试题 姓名：岗位：成绩： 一．填空题（每空2分，共40分） 1.《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品、、、和监督管理活动。 2. 药品上市许可持有人的、对药品质量全面负责。 3. 国家建立，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。 4. 国家对药品实行与分类管理制度。 5. 禁止进口或者的药品。 6. 药品经营企业应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止、和等行为。 7. 国家实行药品储备制度，建立和两级药品储备。 8. 药品监督管理部门建立，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。 9. 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款。情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处的拘留。 10. 药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处
的罚款； 二．选择题（每题2分，共10分） 1.、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。（） A. 药品上市许可持有人 B.药品生产企业 C.药品零售企业 D.医疗机构 2. 药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。（） A.安全性、稳定性和质量可控性 B.安全性、有效性和质量可控性 C.经济性、有效性和质量可控性 D.经济性、稳定性和质量可控性 3. 未取得药品经营许可证销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得， 并处违法销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。（） A. 十倍以上二十倍以下 B. 十倍以上三十倍以下 C. 十五倍以上二十倍以下 D. 十五倍以上三十倍以下 4. 未按照规定建立并实施药品追溯制度责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处的 罚款。（） A. 十万元以上二十万元以下 B. 十万元以上三十万元以下
药事管理学试题(答案)
药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） A、国药准字H13021770 B、国药准字J14031880 C、H20040008 D、国药证字H20020009 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验 14、GAP适用于（） A、中药生产企业 B、药品生产企业 C、中药加工企业 D、中药材生产企业 15、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（）。 A、企业负责人变更 B、企业名称变更 C、注册地址变更 D、法定代表人变更 二、B型题（备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一
最新药品管理法试题及答案
XXX医药有限公司 《中华人民共和国药品管理法》考试试题 姓名：岗位：成绩：时间： 一、单选题（28分，每小题2分） 1、开办药品生产企业，必须取得-----------（ A ）P7 A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》 2、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构 ----------- ，必须每年进行健康检查。（ D ）P51 A、岗位操作人员 B、工作人员 C、生产车间的工作人员 D、直接接触药品的工作人员 3、药品标识不符合规定的，除依法按假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的（ A ）。P85 A、批准证明文件 B、药品生产许可证 C、批准文号 D、广告许可证号 4、药品必须符合 ----------- （ A ）P32 A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准 5、----------- 必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。（ B ）P52 A、药品的包装材料和容器 B、直接接触药品的包装材料和容器 C、药品的标签 D、药品说明书 6、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起-----------内向有关单位申请复验（ D ）P66 A、四日 B、五日 C、六日 D、七日 7、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额-----------的罚款（ B ）P72 A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下 8、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额-----------的罚款（ B ）P73 A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下 9、药品广告审批机关是（ C ）P59 A、省级工商管理部门 B、国家工商管理部门 C、省级药品监督管理部门 D、国家药品监督管理部门 10、处方药可以在下列哪种媒介上发布（ D ）P59
药品注册管理办法试题
《药品注册管理办法》培训试题 姓名：部门：得分： 一、填空题（每空2分，共40分） 1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国行政许可法》、《》、《》制定。 2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的、、等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或或者进口药品申请经批准后，、 或者的注册申请。 4、药品注册工作应当遵循、、的原则。 5、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市、药品监督管理部门提出申请。 6、药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。 7、药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表，Z代表，S代表，J代表。 8、药品再注册申请由药品批准文号的持有者向 提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监管管理局提出。 二、判断题。（每题1分，共20分） 1、国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。（） 2、药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密、和实验数据负有保密的义务。
2019新版药品管理法试题(卷)(附答案解析)
2019年新版药品管理法试题 ：部门：得分： 一、填空题（每空2分，共20分） 1、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。 2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。 3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 4、在中国境上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。 5、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民国药典》和药品标准为国家药品标准。 6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。 7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。 8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。 9、国家实行短缺药品清单管理制度。药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 10、国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。其应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。 二、单选题（每题1分，共20分） 1、新版《中华人民国药品管理法》从（A）开始实施？ A、2019.12.01 B、2020.01.01 C、2019.10.01 D、2019.08.28 2、（A）对本行政区域的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。 A、县级以上地方人民政府 B、市级以上地方人民政府 C、省级以上地方人民政府 D、国家药品监督管理部门 3、（D）建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。 A、国务院药品监督管理部门 B、国务院 C、省药品监督管理局 D、国家
2019年新药品管理法试题及答案
201９年新《药品管理法》试题 部门姓名分数 一、填空 1、《药品管理法》于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订,本法自年月日起施行。 2、本法所称药品,就是指用于、治疗、人得疾病，有目得地调节人得生理机能并规定有或者功能主治、用法与用量得物质,包括、与等。3?、药品上市许可持有人就是指取得得企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人得、主要负责人对药品质量全面负责。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员负责药品质量管理.药品上市许可持有人可以自行，也可以委托药品生产企业生产. ４、药品上市许可持有人可以销售其取得药品注册证书得药品,也可以委托销售.药品上市许可持有人从事药品零售活动得，应当取得。药品上市许可持有人与受托经营企业应当签订并严格履行协议约定得义务. 5、药品上市许可持有人为境外企业得，应当由其指定得在中国境内得企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担 . 6、经批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性与质量可控性得质量管理、风险防控与责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务. 7、药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书.标签或者说明书应当注明药品得、成份、规格、及其地址、及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应与注意事项。 ８、、药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门得规定,向所在地省、自治区、直辖市人民政府备案。疫 苗、、麻醉药品、、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理得药品不得在网络上销售。 9、第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营得、药品经营企业得资质等进行审核,保证其符合法定要求,并对发生在平台得药品经营行为进行管理。