四味穿心莲散生产工艺规程

XXXX有限公司

四味穿心莲散生产工艺规程颁发单位：GMP办公室

工艺规程批准程序

目录

1、产品概述 (3)

2、生产的工艺流程图 (5)

3、操作过程及工艺条件 (6)

4、工艺过程中所需SOP名称及要求 (8)

5、工艺卫生及环境卫生 (9)

6、工艺验证及具体要求 (9)

7、设备一览表及主要设备生产能力 (9)

8、经济技术指标计算 (10)

9、技术安全及劳动保护 (11)

10、劳动组织与岗位定员 (11)

1．产品概述

1.1 产品名称：

通用名：四味穿心莲散

商品名：

1.2 性状：本品为灰绿色粉末。

1.3 规格：1000g/袋

1.4 处方：

穿心莲 74g 辣蓼 25g 大青叶 33g 葫芦茶 33g 1.5 依据：2005版《中国S药典》二部

1.6 功能主治：清热解毒、除湿化滞、泻痢、积滞。

1.7 用法用量：混饲。鸡0.5—1.5g。

1.8 有效期：二年。

1.9 成品贮存方法及注意事项：密闭、防潮。

1.10 批准文号：

1.11 原辅材料、半成品和成品质量标准：

穿心莲质量标准见穿心莲内控质量标准。

辣蓼质量标准见辣蓼内控质量标准。

大青叶质量标准见大青叶内控质量标准。

葫芦茶质量标准见葫芦茶内控质量标准。

半成品质量标准见四味穿心莲散半成品质量标准。

成品质量标准见四味穿心莲散内控质量标准。

1.12 原辅材料贮存注意事项：置阴凉、通风干燥处，防蛀。

1.13 包装要求：1000g×10袋/箱

1.14 标签（附样本）：

1.15 半成品检查方法及控制：

a四味穿心莲散质量控制要点：

B 半成品检测项目：混合均匀度、性状、粒度、水份。检查方法见四味穿心莲散半成品检验操作规程。

2．四味穿心莲散生产的工艺流程图

注：加粗部分为主要控制点

3．操作过程及工艺条件

3．1生产前准备：

3.1.1 检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。

3.1.2 上一班是否进行清场，不能有上一次生产的遗留物。清场者、检查者是否

签字，将“清场合格证”附件归入本批生产记录。未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。

3.1.3 检查设备应合格并挂上合格标牌后才能使用。所有工具、容器、设备是否

已按清洗规程完成并符合标准。

3.1.4 对计量容器、衡器、测定、测试仪表要进行检查、校正，符合规定以后才

能使用。

3.1.5 检查与生产相适应的相关文件，记录等是否齐全。

3.1.6 对所用物料、半成品进行核对，准确无误后方可使用。

3.2 指令的下达：

工艺员下达生产指令，生产部和质管部经理审核后，由工艺员将其中一份交车间班长，车间班长将生产指令分到粉碎岗位及内包装岗位准备生产。另一份交仓库管理员备料。仓库管理员接到《批生产指令单》《包装指令单》后进行备料。由质量监督员进行复核备料的数量、质量，检查有无检验合格证，发现不合格的不允许出库。

3.3称量、配料：

对称量区进行生产前检查，按生产指令下达的要求及《原辅料备料、称量岗位操作规程》进行操作，严格按处方量称取中药原料穿心莲、辣蓼、大青叶、葫芦茶，质量监督员对称量过程进行核对。称配好的中药原料放入周转袋内，填写盛装单，送至中药原料待粉区；所有的原料称量完毕后，填写物料交接单，移交下道工序。填写岗位操作记录。按《原料备料、称量岗位清场规程》清洁。3.4领料：

车间操作工根据《批生产指令单》、《包装指令单》领取物料，核对名称、编号、批号、数量、合格证明。检查无误后在记录上签名。发现数量不对核实后拒领。

3. 5 中药粉碎：

3.5.1 粉碎岗位操作者进行生产前检查，按指令核对中药原料的品名、规格、

数量、供应单位、批号、编号，核对无误后按《粉碎岗位操作规程》粉

碎中药原料。

3.5.2 先将中药原料分类摆放整齐，两相结合进行综合混合粉碎。

3.5.3 粉碎后的中药粉装入周转袋内，密封。称量重量，在包装外挂盛装单，

标明品名、数量、批号、编号、操作者、日期。填写物料交接单，移交

下一工序。按《粉碎机操作规程》操作。该制剂粉碎结束后必须彻底清

场，清洁卫生后经检查合格方能进行另一物料的粉碎。

3.5.4 粉碎过程中要每隔约半小时检查粒度（全部通过2号筛），如发现粒度变

粗或速度变快则停机进行检查。

3.5.5 操作结束后填写岗位操作记录。按《中药粉碎岗位清洁规程》对粉碎间

进行清洁。

3．6 混合

3.6.1 对混合间进行生产前检查，按《混合岗位操作规程》进行混合。将粉碎

后经检验合格的粉末依次投入混合机中，进行一次性混合。控制混合时

间30分钟。

3.6.2 混合后的半成品装入周转桶，称重后每桶装入盛装单，注明品名、批号、

数量、日期、操作者，送入待包间。

3.6.3 填写请验单，通知QA取样。化验室检验合格后由混合岗位填写交接单交

内包装岗位。及时填写操作记录。

3.6.4 混合结束后按混合间清洁规程进行清场，按混合岗位清洁规程进行清洁，

使用容器具彻底清洁，不得有残留物。填写清场记录。经QA人员检查合

格后在记录上签字，发放清场合格证。

3．7 内包装：

3.7.1 根据《包装指令单》领取打印好的内包装。

3.7.2 分装：到待包间领取检验合格的混合后的半成品，核对品名、规格、重量、

检验报告单和批号。根据《内包装岗位标准操作规程》进行分装，分装人员每袋检查一次装量。QA人员每20分钟抽检一次。

3.7.3 封口：按封口机操作规程进行操作，每封8-10个，检查1袋封口是否封

好。

3.7.4 剩余不足一个包装的半成品，按尾料处理程序处理。封口后，将待包品装

于周转盘中，周转盘贴放盛装单，标明品名、规格、数量和批号，填写岗位操作记录。将剩余包装材料传入外包间，退库。

3.7.5 清场：按内包装岗位清洁规程清场，并填写岗位操作记录和清场操作记录。3．8 外包装：

3.8.1 外包人员按《外包装岗位操作规程》操作，装箱时并检查封口是否严密。

3.8.2 复核人核对装箱数量、装箱合格证，贴箱签。包装结束后，要核对包装材

料、标签、说明书的数量，计算收率。由车间班长确认是否有拼箱产品，按拼箱管理制度处理。

3.8.3 成品装箱后，填写请验单，通知取样员取样，取样后，将取完样的成品凑

足整件，最多只留一箱不是整箱的。将整箱产品放入质量管理部发放的合格证，封箱。将剩余包装材料整理好与内包间传入的包装材料一起填写退库清单，按剩余包装材料处理制度处理。填写岗位操作记录。

3.8.4 包装结束后，外包人员填写交接单，将包装后的产品移入仓库成品待检区。

剩余的包装材料按剩余包装材料处理制度处理。

3.8.5 按包装岗位清洁SOP进行清场。填写岗位操作记录。剩余不足整箱产

品放于外包间的成品柜内，待下次拼箱。

3．9入库

3.9.1 成品入库时，成品库管理员根据成品检验报告单，核对正确后，填写入

库单，仓库管理员在入库单上签字办理入库手续。将成品挂上合格标志，

放于合格区。

3.9.2 审核发现偏差或其它情况，按偏差处理程序处理。处理记录放入批生产

记录。

3．10 记录的收集：生产结束后，由班长收集各岗位操作记录，检查有无遗漏，差错，审核无误交生产部经理审核签字，工艺员将批生产记录送质量管

理部归档。

4．工艺过程中所需SOP名称及要求

原辅料备料、称量岗位操作规程；原辅料备料、称量岗位清洁规程；中药混

合岗位操作规程；中药混合岗位清洁规程；内包装岗位操作规程；内包装装岗位清洁规程；外包装岗位操作规程；外包装岗位清洁规程；

5．工艺卫生及环境卫生

5．1 工艺卫生

5．1．1 物净程序：物料→清洁→脱外包→进入生产区

5．1．2 人净程序：人→门庭→更鞋→更衣→洗手→烘干→生产区

5．1．3 人员卫生：按一般生产区人员卫生管理制度

5．2 环境卫生

保持每天清扫，地面整洁，门窗、顶棚洁净完好无污迹、灰尘。车间有良好的通风设施。每一批次生产完后，对设备、器具进行彻底清洁。尽量减少人员出入，门窗关严，禁止外来人员进入。

6．工艺验证及具体要求

工艺验证要点：

7．设备一览表及主要设备生产能力

8．技术经济指标计算

8．1收率计算：

收率= 实际值/理论值×100%

中药散剂计算收率的工序如下：

a．粉碎工序中接收物料的重量为理论值，粉碎后的重量为实际值；

b．混合工序中接收物料的重量为理论值，混合后重量为实际值；

c. 分装工序中混合后重量为理论值，分装后总重量为实际值；分装后总重

量的计算：平均装量=10次称量物料的总重量÷10；分装后总重量=平均装量×成品个数。

d. 标签、铝箔料袋

标签、铝箔袋：实际领用数为理论值，实际使用数加退库数为实际值。

收率合格评判标准：粉碎工序平衡计算的收率不少于95%，混合、分装

工序平衡计算的收率不少于98%；标签、铝箔袋数量要平衡。

当偏差超出合理范围时，由车间班长、操作人员、质量人员对生产过程、设备、原辅料使用情况进行综合调查，并做除结论。对于不影响产品质量的进入下一工序；影响产品质量的进行报废或销毁。

8．2技术指标计算：

8．3收率计算：

9．技术安全、劳动保护

9．1技术安全

严格按照岗位操作法及各机器的安全操作规程操作。生产中严格按工艺流程操作，认真做好清场工作，严格遵守复核制度，原辅料、包装材料、半成品、成品均有明显的状态标志，且放在规定位置，以防混药、错药及差错。非本车间人员禁止进入车间，进入车间必须有管理人员同意；非本岗位人员禁止动用岗位机器、用具，以免造成损伤。

9．2劳动保护

严格遵守安全生产管理制度，进入车间必须戴口罩、手套、帽子、穿工作服；注意保持安全出口的畅通。

10．劳动组织与岗位定员

10．1劳动组织

工艺员下达生产制造指令，由经理批准后到车间；由车间班长负责现场技术管理，对各记录、指令进行审核，检查各工序人员是否按规定操作；负责布置生产，保证按时按量完成生产任务。各车间工人应严格按工艺规程、操作法及有关规定进行生产。

10．2岗位定员