中药饮片工艺规程

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1、目的：

建立半夏饮片生产工艺规程，规范、指导生产操作，确保半夏饮片质量合格。

2、适用范围：

本规范适用于半夏饮片的生产全过程。

3、职责：

生产部、质量部、设备部及操作人员。

4、内容：

4.1编制依据：

4.1.1《中华人民共和国药典》2005年版一部，《四川省中药饮片炮制规范》2002年版。

4.1.2本公司工艺规程编制管理规程。

4.2产品名称及规格：

产品名称生半夏清半夏姜半夏法半夏

规格生半夏清半夏片姜半夏片法半夏

4.3产品概述：

4.3.1【来源】本品为天南星科半夏属植物半夏Pinellia ternate(Thunb.)Breit.的干燥块茎经炮制加工而成。

4.3.2【性味与归经】辛，温；有毒。归脾、胃、肺经。

4.3.3【功能与主治】燥湿化痰，降逆止呕、消痞散结。用于痰多咳喘、痰饮眩悸、风痰眩晕、痰厥头痛、呕吐反胃、胸脘痞闷、梅核

4.3.4【用法与用量】3～9g。外用适量，磨汁涂或研末以酒调敷患处。

4.3.5【贮藏】置通风干燥处，防蛀。

4.3.6【包装规格】

0.5㎏、1㎏、2㎏。

4.4工艺流程图：

4.4.1生半夏（净半夏）工艺流程图：

4.4.2清半夏工艺流程图：

4.4.3姜半夏工艺流程图：

4.4.3法半夏工艺流程图：

注：

※为质量控制要点。

4.5操作过程与工艺条件：

4.5.1生半夏（净半夏）操作过程与工艺条件：

4.5.

1.1领料：

根据《批生产指令》，填写《领料单》，从物料库领取半夏。

4.5.

1.2净制：

在净制间拣选台上除去半夏中的杂质，称重，装入洁净周转袋中，填写《请验单》，通知取样检验，填写记录和《物料流转卡》，并将生半夏（净半夏）送交中间站称量、复核并办理交接手续，统一定置存放。

4.5.2清半夏操作过程与工艺条件：

4.5.

2.1领料：

根据《批生产指令》，从中间站领取净半夏；填写《领料单》，从物料部领取白矾（每100㎏半夏，用白矾20㎏）。

4.5.

2.2浸泡：

取净半夏，大小分开，用8%白矾溶液浸泡至内无干心，口尝微有麻舌感，取出，填写《物料流转卡》交下工序。

4.5.

2.4切制：

将洗后的半夏置入切药机中切制成2～4㎜的厚片，填写《物料流转卡》交下工序干燥。

4.5.

2.5干燥：

将洗后的半夏或切制的半夏片置入烘房中干燥，温度控制在80℃以下，要求干燥后水分为%，称重，装入洁净周转袋中，填写《请验单》，通知取样检验，填写记录和《物料流转卡》，并将清半夏（清半夏片）送交中间站称量、复核并办理交接手续，统一定置存放。

4.5.3姜半夏操作过程与工艺条件：

4.5.

3.1领料：

根据《批生产指令》，从中间站领取净半夏；填写《领料单》，从物料部领取生姜、白矾（每100㎏半夏，用生姜25㎏、白矾

12.5㎏）。

4.5.

3.2浸泡：

取净半夏，大小分开，用水浸泡至内无干心，取出，填写《物料流转卡》交下工序。

4.5.

3.2煮制：

将生姜切片煎汤，加入白矾和浸泡后的半夏再共煮至半夏煮透，取出半夏，摊晾，填写《物料流转卡》交下工序干燥或切片后再干燥。

4.5.

3.4切制：

将煮制后的半夏置入切药机中切制成2～4㎝的厚片，填写《物料流转卡》交下工序干燥。

4.5.

3.5干燥：

将煮制后的半夏或切制的半夏片置入烘房中干燥，温度控制在80℃以下，要求干燥后水分为%，称重，装入洁净周转袋中，填写《请验单》，通知取样检验，填写记录和《物料流转卡》，并将姜半夏（姜半夏片）送交中间站称量、复核并办理交接手续，统一定置存放。

4.5.4法半夏操作过程与工艺条件：

4.5.

4.1领料：

根据《批生产指令》，从中间站领取净半夏；填写《领料单》，从物料部领取白矾、甘草、生石灰（每100㎏半夏，用白矾2㎏、甘草16㎏、生石灰5㎏）。倒入甘草石灰液浸泡（药汁淹过药面），每天翻动，使其颜色均匀，内外皆黄。口尝微有麻辣感时，取出半夏，填写《物料流转卡》交下工序。

4.5.

4.3干燥：

将浸泡后的半夏置入烘房中干燥，温度控制在80℃以下，要求干燥后水分为%，称重，装入洁净周转袋中，填写《请验单》，通知取样检验，填写记录和《物料流转卡》，并将法半夏送交中间站称量、复核并办理交接手续，统一定置存放。

4.5.5半夏饮片包装操作过程与工艺条件：

4.5.

5.1领料：

根据《批包装指令》，从中间站领取半夏饮片中间体，核对品名、规格、产地、数量、批号；埴写《领料单》，从物料部领取包装材料，核对包装材料是否配套，是否印刷正确，数量是否准确。

4.5.

5.1包装：

检查称量器具是否有效期内，调节称量器具，按包装规格要求，准确称量（误差不超过1%）饮片，装入相应聚丙烯袋中，放入合格证，用封口机封口，装入洁净框中。

4.5.

5.2填写《请验单》，通知取样检验；填写记录将中袋、合格证样张纳入批生产记录。

4.5.

5.3零头的处理：

不够整袋的饮片可与相同品名、规格、产地的下一批次先行合袋，外袋上要打两个批号，有效期、生产日期以前一批次的为准。

4.5.6入库：

包装完成后将整袋送入成品库寄库待验，经检验合格和成品放行审核合格后办理正式的入库手续。不足一袋的暂存在车间包装间，由包装组组长上锁保管。

4.6工艺环境卫生要求：

4.6.1进入生产区的人员、物料必须按程序净化。

4.6.2本产品的生产全过程应在毒性药材生产线上进行生产，生产结束严格清洁、清场。

4.6.4生产中产生的毒性药材废气通过除尘设施进入粉尘收集池。

4.6.5生产中产生的废水经处理达到《国家工业污水排放标准》后排放。

4.7中间体贮存期限按《饮片车间物料管理规程》执行。

4.8质量标准

4.8.1原料质量标准：

原料名称质量要求文件编码

半夏应符合半夏质量标准

4.8.2工艺用水质量标准：

工艺用水名称质量要求文件编码

饮用水应符合饮用水质量标准JSP-GS-001-00

4.8.3辅料质量标准：

辅料名称质量要求文件编码

白矾应符合白矾质量标准

生姜应符合生姜质量标准

生石灰应符合生石灰质量标准

4.8.4包装材料质量标准：

包装材料名称质量要求文件编码

纸箱应符合纸箱质量标准

聚丙烯袋应符合聚丙烯袋质量标准

4.8.5中间产品质量标准：

半夏中间产品质量标准。

4.8.

5.1半夏中间产品质量检验控制项目表：检验控制点项目内控标准

4.8.6成品质量标准：

4.8.

6.1半夏成品：

应符合半夏成品质量标准。

4.8.

6.2半夏成品质量检验控制项目表：

项目法定标准内控标准

4.9主要生产设备：

见生产设备一览表（附件2）。

4.10物料平衡

4.10.1物料平衡的计算：

物料平衡率=（合格品量+取样量+废弃量+不合格品量）/总投入量

物料平衡率=（使用数+残损数+剩余数+样张数）/领用数

4.10.2印刷包材的物料平衡：

物料平衡范围：

99.5%～

100.5%

4.10.9批确定的依据：

根据同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。

4.12卫生：

严格执行公司制定的各项卫生管理制度。

4.13综合利用与环境保护：

4.13.1废水的管理和处理：

生产的废水主要由浸泡用水和煮药用水及设备清洁用水，经污水处理站处理后排放符合国家有关标准。

4.13.2废渣的管理和处理：

生产过程中产生的污染物，对周围环境不造成危害，可运至指定地点集中处理和销毁。

4.13.3废气的回收利用：

本产品无废气产生。

4.13.4噪音及粉尘的消除：

生产中噪声主要是通风、空调及风机产生，凡安装于室外的设备均作隔声罩将产噪源封闭，安装于室内的设备单独设备房间隔离。空调均装二级消声器，使房间噪声值＜80db。对生产中易产生粉尘的工序选用符合GMP要求的国内先进设备，设备操作基本是封闭式操作，有除尘装置对大气无污染有的设备自带除尘设施。