片剂批生产记录.
xxxx制药有限公司
片剂批生产记录
产品名称
产品代码
产品批号
生产日期
产品规格
包装规格
成品数
车间主任
汇总制表人
年月日
片剂批生产记录
目录
1. 批生产记录审核表
2. 批生产指令
3．片剂生产物料平衡表
4．粉筛操作记录
5．称量操作记录
6. 粘合剂制备操作记录
7．制粒干燥操作记录
8．整粒总混操作记录
9．中间站颗粒进出站记录
10．压片操作记录
11. 压片岗位质量监控记录
12.中间站待包装品进出站记录
13. 批包装指令
14.铝塑包装操作记录
15．外包装操作记录
16．工艺查证记录
17．质量监控记录
18．不合格品销毁记录
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批生产记录审核表
编号：
产品名称产品代码批号
规格数量
项
内容目
序号
审核项目审核结果
1 生产是否严格按生产指令及产品工艺规程进行，并有生产指令和配制指令。是□否□
2 生产用物料品名、规格、批号、物料编号是否与生产指令一致。是□否□
3 生产是否都已完成，并进行记录。是□否□
4 生产过程质量监控情况是否符合规定。是□否□
5 配料、称量过程是否执行双人复核，并签字。是□否□
6 生产过程中的环境监控是否符合工艺要求。是□否□
7 各岗位清场是否符合要求并有清场合格证。是□否□
8 物料平衡是否未超过限度。是□否□
9 中间产品是否经检验合格批准放行后使用。是□否□
10 中间产品是否在规定贮存期内使用。是□否□
11 生产过程是否未出现偏差，如有偏差是否按规定进行偏差处理。是□否□
12 成品是否检验合格并有检验合格报告单。是□否□
13 生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整。是□否□车间QA审核审核日期
车间主任审核审核日期
质保部QA审核审核日期
质保部经理审核审核日期
备注1、片剂使用本审核表。
2、本审核表包含批包装记录的审核。
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批生产指令
编号：
产品名称产品代码规格
产品批号生产日期计划产量指令单号
物料名称单位处方量投料量物料名称单位处方量投料量
请按《工艺规程》组织生产
备注：
编制人：年月日审批人：年月日
领料单
物料名称生产厂家物料编号批号检验单号
单
位
结存
数
请发
数
实发
数
发放人领料人领、发日期备注：
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片剂生产物料平衡表
编号
产品名称产品代码产品规格产品批号理论产量
工序加入、产出a) 制粒加入量kg 总平衡率：（e+f+g）/(a+c)×100%
=
成品率：h/理论产量×100%
=
b)整粒后产出量kg
c)总混辅料加入量kg
d)总混后产出量kg
e)压片后重量kg
f) 剩余头子重量kg
g) 废弃物重量kg
成品率限度标准≥98%
h)本批包装数量（包括取样留样数量）总平蘅限度标准97%-103% 结论：
包装材料物料平衡情况
品名
项目纸箱
（只）
中盒
（只）
小盒
（只）
说明书
（张）
合格证
（张）
平衡率结论：
本批领用数（a）(c+d+e/(a+b)×100% =
限度标准：100%
上批结存
数（b）
本批实用
数（c）
残损数（d）
本批结存数
（e）
填表人
QA检查员车间主任
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粉筛操作记录
编号：
产品名称产品代码规格产品批号生产日期计划产量指令单号
生产前准备1.未见上批生产遗留物，并
有上批清场合格证副本。
是□否□ 5.地面门墙面清洁是□否□
2.生产文件齐备是□否□ 6.各种状态标志齐备是□否□
3.设备计量器具完好，生产
用具准备好
是□否□7.领取并核对原辅料是□否□4.温度：℃湿度： %8.压差：Pa
操作者复核者
原辅料粉碎原辅料名称原辅料编号批号检验单号领用数粉碎后粒度粉碎后重量
kg 目kg
kg 目kg
kg 目kg
kg 目kg 操作者：复核者：
原辅料过筛原辅料名称原辅料编号批号检验单号领用数过筛后粒度过筛后重量
kg 目kg
kg 目kg
kg 目kg
kg 目kg 操作者：复核者：
清场记录
项目清场结果QA检查结果无本批产品遗留物
清洁设备、器具、筛网、操作台
更换相关生产文件及生产状态标志
清除本批废弃的包装材料及其他废物
清洁生产环境
结论
说明：凡符合要求，检查情况用“√”表示，不符合要求，检查情况用“×”表示。清场者：QA检查人：清场日期：
物料领用量(A) 损耗量(C)
粉筛后重量(B) 物料平衡率指标97～103%
%
100
C
-
A
B
?
=
物料平衡率
特殊情况及偏差处理：
QA签名：
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称量操作记录
编号：
产品名称产品代码规格产品批号生产日期计划产量指令单号
生产前准备1.未见上批生产遗留物，并
有上批清场合格证副本。
是□否□ 5.地面门墙面清洁是□否□
2.生产文件齐备是□否□ 6.各种状态标志齐备是□否□
3.设备计量器具完好，生产
用具准备好
是□否□7.领取并核对原辅料是□否□4.温度：℃湿度： %8.压差：Pa
操作者复核者
锅次顺
序
原辅料
名称
原辅料
批号
生产商
检验
单号
皮重
(kg)
毛重
(kg)
净重
(kg)
称量者
复核
者
1 1
2
3 4
2 1 2
3 4
3 1 2 3 4
4 1 2 3 4
5 1 2 3 4
6 1 2 3 4
特殊情况及偏差处理：
QA签字：
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粘合剂制备操作记录
编号：
产品名称产品代码规格产品批号生产日期计划产量指令单号
生产准备1.未见上批生产遗留物是□否□ 4.地面门墙面顶棚清洁是□否□
2.生产文件、状态标志齐备是□否□ 5.设备、器具已清洁是□否□
3.设备计量器具完好是□否□ 6.领取并核对原辅料是□否□操作者复核者
锅次辅料名称
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
操作者：复核者：
清洁清场
项目清场结果QA检查结果
1.无本批产品遗留物
2.更换相关生产文件及生产状态标志
3.将废弃物清理干净
4.清洁地面、门、墙面顶棚、台秤等
说明：凡符合要求，检查情况用“√”表示，不符合要求，检查情况用“×”表示。
备注：
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制粒干燥操作记录
编号：
产品名称产品代码规格产品批号生产日期计划产量指令单号
生产前准备1.未见上批生产遗留物，并有上批清场合格证副本。是□否□ 4.设备地面门墙面清洁是□否□
2.生产文件齐备是□否□ 5.各种状态标志齐备是□否□
3.设备完好，生产用具已清洁。是□否□ 6.核对原辅料是□否□7.温度：℃湿度：% 8.压差Pa
操作者复核者
严格控制加料顺序为：糊精、原料、蔗糖、淀粉是□否□干混时搅拌速率为低速是□否□切割速度为高速是□否□
每配料批量(锅)
项目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 操
作
人
复
核
人
配制制粒原辅料用量(kg)
尾料(粉) (kg)
干粉混合时间(mim)
粘合剂用量(kg)
加入粘合剂后混合时间(mim) 切割制粒时间(mim)
湿颗粒重量(kg)
沸腾干燥干燥时间(mim) 干燥温度
干燥开始时间
干燥结束时间
干颗粒水份
干颗粒重量(kg)
清场记录
项目清场结果QA检查结果无本批产品遗留物
清洁设备、器具、操作台
更换相关生产文件及生产状态标志
清除本批废弃物
清洁设备地面门墙面
结论
说明：凡符合要求，检查情况用“√”表示，不符合要求，检查情况用“×”表示。
清场者：QA检查者：清场日期：
物料平衡原辅料总重量A 粘合剂用量B 干颗粒总重量C 损耗量(D) 物料平衡率95～105%
%
100
D
-
B
A
C
?
+
=
物料平衡率= ×100% =
特殊情况及偏差处理：
QA签字：
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整粒总混操作记录
编号：
产品名称产品代码规格产品批号生产日期计划产量指令单号
生产前准备1.未见上批生产遗留物，并有上批清场合格证
副本。
是□否□ 4.设备地面门墙面清洁是□否□
2.生产文件齐备是□否□ 5.各种状态标志齐备是□否□
3.设备完好，生产用具已清洁。是□否□ 6.领取并核对原辅料是□否□
操作者复核者
整粒筛目数(孔径)
总混颗粒量(kg) 硬脂酸镁用量(kg)
混合速度混合时间至
总混后每桶重
量
①kg ②kg ③kg ④kg ⑤kg ⑥kg
⑦kg ⑧kg ⑨kg ⑩kg 总重量kg 操作者：复核者：
中间体检验
取样量(g) 颗粒水份颗粒含量操作者：复核者：
清场记录
项目清场结果QA检查结果无本批产品遗留物
清洁设备及容器内壁、器具、筛网、操
作台
更换相关生产文件及生产状态标志
清除本批废弃物料
清洁地面、门、墙面、顶棚
结论
说明：凡符合要求，检查情况用“√”表示，不符合要求，检查情况用“×”表示。清场者：QA检查者：清场日期：
物料平衡率本批颗粒重量(A) 外加原辅料重量(B)
整粒混合后重量(C) 残留量、损耗量(D)
%
100
D
B
A
C
?
+
+
=
物料平衡率=
(97～103%)
特殊情况及偏差处理：
QA签字：
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中间站颗粒进出站记录
编号：
产品名称产品代码规格产品批号生产日期计划产量指令单号
进站记录
总桶数：桶总重量：kg
进站日期及时间桶号重量(kg) 进站者保管者年月日时
存放位置
备注
出站记录总桶数：桶总重量：kg
出站日期及时间桶号重量(kg) 领用者复核者保管者年月日时
备注：
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压片操作记录
编号：
产品名称产品批号产品规格产品代码生产日期
生产前准备1.未见上批生产遗留物，并有上批清场合格证副本。是□否□ 4.地面门墙面清洁
是
□
否
□2.生产文件齐备是□否□ 5.各种状态标志齐备
是
□
否
□3.设备计量器具完好，生产前准备工作完成是□否□ 6.领取并核对颗粒数量
是
□
否
□操作者复核者
根据颗粒会计师确定应压片重为
g 应压片重上限为
g 片重/15分钟：是□否□片重
mm 应压片重下限为
g
片重波动记录
左
轨
g
g
时间右
g
轨
g
时间
每格时间(横向)： min 每格重量(纵向)： mg
桶号合
计
重量(kg)
操作者： 复核者：
清 场 记 录 无本批产品遗留物
清场结果 QA 检查结果 清洁设备、器具、筛网、操作台 更换相关生产文件及生产状态标志 清除本批废弃物 清洁地面门墙面顶棚等 结论
说明：凡符合要求，检查情况用“√”表示，不符合要求，检查情况用“×”表示。 清场者： QA 检查者： 清场日期：
物 料 平
衡 颗粒重量(A)
残留量、损耗量(C) 片子重量(B)
物料平衡率指标
97～103%
特殊情况及偏差处理： QA 签名：
%
001A
C B ?+=物料平衡率
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压片岗位质量监控记录
编号：
产品名称产品代码规格
产品批号生产日期计划产量指令单号
理论片重片重范围
时间左轨右轨性状时间左轨右轨性状时间左轨右轨性状
平
均
片
重
(g)
及
性
状
设备运转环境物料放置
状态标志工艺卫生
操作者：QA签字：
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中间站待包装品进出站记录
编号：
产品名称产品代码规格产品批号生产日期计划产量指令单号
进站记录
总桶数：桶总重量：kg
进站日期及时间桶号重量(kg) 进站者保管者年月日时
存放位置
备注
出站记录总桶数：桶总重量：kg
出站日期及时间桶号重量(kg) 领用者复核者保管者年月日时
备注：
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批包装指令
编号：
产品名称产品代码指令单号
产品规格包装规格
产品批号有效期
包装日期批量
填表人：年月日批准人：年月日
序号包装材
料
名称
生产商物料编号批号检验单号
单
位
结存
数
请发
数
实发数
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
仓库发货人车间领料人备注：
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铝塑包装操作记录
编号：
产品名称产品代码规格产品批号生产日期计划产量指令单号
生产前准备1.未见上批生产遗留物，并有上批
清场合格证副本。
是□否□ 4.地面门墙面清洁是□否□
2.生产文件齐备是□否□ 5.各种状态标志齐备是□否□
3.设备完好，生产用具清洁消毒是□否□ 6.领取并核对PVC硬片和铝箔是□否□操作者复核者
物料使用情况
名称生产商批号检验
单号
上批结
余数(kg)
领用数
(kg)
使用数
(kg)
残损数
(kg)
剩余数
(kg)
PVC硬片
铝箔
领用人发放人批号：有效期至：
压缩空气压力(Mpa) 铝塑板尺
寸(mm)
热压辊
温度℃
每板数
量(粒)
铝塑包装总数(板) 塑包不良品总数(板) 操作者：复核者：
塑包检查项目工①数量工②数量工③数量合计不良片
切线不正确数
点线密合纹不清晰数
批号不清晰数
其他不良品数
装量不足
压合不严密数
备注：工①姓名工②姓名工③姓名
清场记录项目清场结果QA检查无本批产品遗留物
清洁设备、器具、筛网、操作台
更换相关生产文件及生产状态标志
清除本批废弃物
清洁地面、门、墙面、顶棚等
结论
说明：凡符合要求，检查情况用“√”表示，检查情况用“×”表示。
清场者：QA检查者：清场日期：
物料平衡A．药片数量(万片) B．包装规格
C．铝塑包装品数(板) D．包装不良品数(板)
%
100
A
D)
(C
B
?
+
?
=
物料平衡率
特殊情况及偏差处理：
QA签字：
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外包装操作记录
编号：
产品名称产品代码规格产品批号生产日期计划产量指令单号
生产前准备1.未见上批生产遗留物，并有上批清
场合格证副本。
是□否□ 4.地面门墙面清洁是□否□
2.生产文件齐备是□否□ 5.各种状态标志齐备是□否□
3.设备计量器具完好是□否□ 6.领取并核对包装材料是□否□
操作者复核者
物料使用情况
物料名称物料编码上批结余数领用
数
使用数残损数
剩余
数
退库
数
领用
者
发放
者
纸箱(只) 小盒(只) 中盒(只) 说明书(张) 合格证(张)
批号有效期生产日期的印字小盒印字者中盒印字者纸箱印字者复核者
铝塑包装总数板其中抽样数量本批包装数量箱零头盒不合格品数板交返工数板交接者签名
拼箱记录前批产品批号：数量：中盒小盒
合为壹箱本批产品批号：数量：中盒小盒
拼箱者复核者
销毁记录纸箱数：中盒数：小盒数：说明书数：销毁方式：销毁地点：批准者：销毁者：监销者：
物料平衡
%
100
?
+
=
待包装品数
不合格品数
本批包装数量
物料平衡率
清场记录
项目清场结果QA检查结果无上批产品遗留物
清洁设备、传送带、器具、操作台
更换相关生产文件及生产状态标志
清除本批废弃的外包装材料及其他废物
清点、整理剩余的纸箱、包装膜、合格证、说
明书
清洁生产环境
结论
说明：凡符合要求，检查情况用“√”表示，不符合要求，检查情况用“×”表示。
特殊情况及偏差处理：
QA签字：
检验原始记录和出厂检验报告
出厂检验原始记录 化验：审批： 产品名称样品数量抽样基数 规格型号抽样地点生产日期 检验依据 检验项目实测数据检测仪器 酒精度，%(V/V) GB/T10345.3酒精计法 总酸（以乙酸计），g/L GB/T10345.4 总酯（以乙酸乙酯计），g/L GB/T10345.5 第一法 固形物/（g/L） 感官取100mL酒样经蒸馏后定容至100mL备用。 测定值： 测定温度：℃ 吸取50.00ml样液进行测定。 样品测定消耗氢氧化钠标液（ml）：V= V’= 氢氧化钠标液的浓度：c= mol/L = ? ? = 0. 50 60 V c X ()() 0. 50 60 ? ? = = X ()() 2 + = 上述样品加入25.00ml氢氧化钠标准溶液，在100℃水浴锅上回流1h，用 盐酸标准溶液滴至终点 测定时，消耗硫酸标液的体积(ml)：V= V’= 硫酸标液的浓度：c= mol/L () 0. 50 88 V c ? - ? = V X= X ()() 2 + = 取50mL酒样注入恒重100mL瓷蒸发皿，置于水浴至干，在将蒸发皿放 入103℃干燥箱直至恒重。 1000 0. 50 1 ? - = m m X X1= X 2= 色泽和外观： 香气： 口味： 风格： 酒精计 电子天平
出厂检验报告 化验： 审批： 产品名称 抽样人员 生产日期 抽样数量 检验日期 报告日期 检验依据 项 目 检验标准值 检验结果 判定 感 官 色泽和外观 无色或微黄，清亮透明，无悬浮物， 无沉淀； 香气 香气自然纯正清雅； 口味 酒体醇和、甘冽净爽； 风格 具有本品的典型风格。 酒精度/%vol 41-68 总酸/（g/L ） ≥0.3 总酯/（g/L ） ≥0.5 固形物/（g/L ） ≤0.5 甲醇/（g/L ） ≤0.6 结论 该批产品 □符合 □不符合 要求。 日期：
GMP批生产记录管理制度
目的：规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史及与质量有关的情况。 适用范围：批生产记录的管理。 责任：岗位操作人员、班组长负责执行，生产部负责人、QA质监员、质保部负责人负责监督本制度的实施。 内容： 1.批生产记录定义： 1.1批生产记录是为一个批次的产品生产所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件。 它记录了一个批次的待包装品或成品的所有生产过程，提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。具有以下作用： 1.1.1为质量保证部进行批次质量审计，确定是否放行，提供真实、客观的依据，以便质量保 证部门做出正确判断； 1.1.2提供对有缺陷的产品或用户投拆产品进行调查与追溯的证据和信息，以便做出正确的处 理决定，确认是否应该迅速召回产品； 1.1.3用于对产品的回顾性评价。它以批记录为依据，以数理统计为手段，可以发现潜在的质 量问题以及批生产指令和批包装指令的不完善处，为标准的修订提供信息和依据； 1.1.4用于回顾性验证，提供设备与工艺管理改进的信息。 2.技术依据： 2.1产品工艺规程、岗位标准操作规程； 2.2原辅料质量标准、中间产品质量标准、成品质量标准、包材质量标准； 2.3相关药品法规要求。 3.批生产记录的制定： 3.1批生产记录由工艺员制定，生产部负责人审核，质保部负责人批准后执行。批生产记录的 制定、审核、批准、修改、收回、保存等，应遵循《GMP文件的制定、审批、颁发管理规
定》要求； 3.2批生产记录在下列情况下应进行修改： 3.2.1生产工艺或生产实际情况发生改变时； 3.2.2质量标准和包装设计发生变更时； 3.2.3国家相关法规要求变更时； 3.2.4新批生产记录下发时，应从各相应部门及时收回旧批生产记录，以保证工作现场只有现 行的批生产记录。 4.批生产记录主要内容: 4.1产品特征内容：产品名称、规格等； 4.2指令基本内容：批号、计划产量、生产操作方法、质量要求、作业顺序、SOP编号、生产 工序、设备及其编号等； 4.3记录表格内容：物料名称、生产加工数量、操作人与复核人签名、开始生产日期与时间、 炮制过程记录、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录、清场记录、原辅料编号及成品检验报告等； 5.批生产记录的填写、复核与审核: 5.1填写生产记录按《记录的填写规定》的要求进行填写； 5.2复核生产记录的注意事项： 5.2.1必须按每批岗位操作记录串联复核； 5.2.2必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核； 5.2.3上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确； 5.2.4对生产记录中不符合要求的填写方法、必须由填写人更正并签字； 5.2.5若发现异常情况必须查明原因，做出合理的说明，并作详细的记录、经办人、复核人签 字。 5.3岗位操作记录由岗位操作人员填写并签字，车间质管员审核并签字； 5.4每批产品生产完毕后，车间质管员及时将批生产记录汇总，交生产部负责人审核、签字； 5.5车间质管员将生产部负责人审核签字后的批生产记录，于当批产品生产完毕后的第二天下
药品检验原始记录的书写细则
药品检验原始记录的书写细则 检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 1、检验记录的基本要求： 1.1 原始检验记录应用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填送验单的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的，以及样品的数量和封装情况等。 1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部（局）颁等标准的，应列出标准名称、版本、页数或标准批准文号。 1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第450页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 1.5 检验中使用的标准品、对照品或对照药材，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量(或效价)测定的，应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。 1.6 每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论(符合规定或不符合规定)。 1.7 在整个检验工作完成之后，应将检验记录逐页顺序编号，并对本检品作出明确的结论。检验人员签名后，经质量检验机构负责人指定的人员对所采用的标准、操作的规范性、计算及结果判断等项进行校核并签名；再经质量检验机构负责人审核后报告， 2、对每个检验项目记录的要求： 检验记录中，可按实验的先后，依次记录各检验项目，不强求与标准上的顺序一致。项目名称应按药品标准规范书写，不得采用习用语，如将片剂的“重量差异”记成“片重差异”，或将“崩解时限”写成“崩解度”等。最后应对该项目的检验结果给出明确的单项结论。现对一些常见项目的记录内容，提出下述的最低要求(即必不可少的记录内容)，检验人员可根据实际情况酌情增加，多记不限。 2.1 ［性状］ 2.1.1 外观性状：原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观，不可照抄标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”，可依观察结果记录为“白色结晶性粉末”。标准中的臭、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。 制剂应描述供试品的颜色和外形，如：(1)本品为白色片；(2)本品为糖衣片，除去糖衣后显白色；(3)本品为无色澄明的液体。外观性状符合规定者，也应作出记录,不可只记录“符合规定”这一结论；对外观异常者(如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等)要详细描
检验原始记录与检验报告书的书写要求
XXX制药厂原辅料检验原始记录 检验号： [性状]本品为无色澄明液体。符合规定。 相对密度:韦氏比重瓶法温度:20。C 结果:0.8022 结论:符合规定 [鉴别] 取本品1mL，加水5mL与氢氧化钠试液lmL后，缓缓滴加碘试液2mL，即发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀。 结果:呈正反应 [检查] 酸度:取本品10.0mL，加水25mL及酚酞指示液2滴，摇匀，滴加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)至显淡红色，再加本品25.0mL，摇匀，加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L) 0.50mL，应显淡红色。 结果:显淡红色 结论:符合规定 水不溶性物质:取本品，与同体积的水混合后，溶液应澄清;在10。C放置30min，溶液仍应澄清。 结果:溶液澄清 结论:符合规定 复核人：检验人：第1页
XXX制药厂原辅料检验原始记录 检验号： 杂醇油:取本品10mL，加水5mL与甘油1mL，摇匀后，分次滴加在无臭的滤纸上，使乙醇自然挥散，始终不得发生异臭。 结果：不发生异臭。 结论：符合标准。 甲醇：取本品5.0mL，用水稀释至100mL，摇匀；分取1.0mL，加磷酸溶液（1→10）0.2mL与5％高锰酸钾溶液0.25mL，在30~35。C保温15min，滴加10％焦亚硫酸钠溶液至无色，缓缓加入在冰浴中冷却的硫酸溶液（3→4）5mL，在加入时应保持混合物冷却；再加新制的1％变色酸溶液0.1mL，置水浴中加热20min，如显色，与标准甲醇溶液（精密称取甲醇20mg，加水使成200mL）1.0mL用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.20％）。 结果:供试液颜色不超过对照液 结论:符合规定 易氧化物:取50mL具塞量筒，依次用盐酸、水与本品洗净后，加入本品20mL，放冷至150C，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.1mL，密塞摇匀后，在150C静置10min，粉红色不得完全消失。 结果:粉红色不消失 结论:符合规定 复核人：检验人：第2页
片剂批生产记录.
xxxx制药有限公司 片剂批生产记录 产品名称 产品代码 产品批号 生产日期 产品规格 包装规格 成品数 车间主任 汇总制表人 年月日
片剂批生产记录 目录 1. 批生产记录审核表 2. 批生产指令 3．片剂生产物料平衡表 4．粉筛操作记录 5．称量操作记录 6. 粘合剂制备操作记录 7．制粒干燥操作记录 8．整粒总混操作记录 9．中间站颗粒进出站记录 10．压片操作记录 11. 压片岗位质量监控记录 12.中间站待包装品进出站记录 13. 批包装指令 14.铝塑包装操作记录 15．外包装操作记录 16．工艺查证记录 17．质量监控记录 18．不合格品销毁记录
xxxx制药有限公司 批生产记录审核表 编号： 产品名称产品代码批号 规格数量 项 内容目 序号 审核项目审核结果 1 生产是否严格按生产指令及产品工艺规程进行，并有生产指令和配制指令。是□否□ 2 生产用物料品名、规格、批号、物料编号是否与生产指令一致。是□否□ 3 生产是否都已完成，并进行记录。是□否□ 4 生产过程质量监控情况是否符合规定。是□否□ 5 配料、称量过程是否执行双人复核，并签字。是□否□ 6 生产过程中的环境监控是否符合工艺要求。是□否□ 7 各岗位清场是否符合要求并有清场合格证。是□否□ 8 物料平衡是否未超过限度。是□否□ 9 中间产品是否经检验合格批准放行后使用。是□否□ 10 中间产品是否在规定贮存期内使用。是□否□ 11 生产过程是否未出现偏差，如有偏差是否按规定进行偏差处理。是□否□ 12 成品是否检验合格并有检验合格报告单。是□否□ 13 生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整。是□否□车间QA审核审核日期 车间主任审核审核日期 质保部QA审核审核日期 质保部经理审核审核日期 备注1、片剂使用本审核表。 2、本审核表包含批包装记录的审核。
检验结果和检验报告审核标准
标题：检验结果和检验报告审核标准 分发部门：总经理室、质量技术部、行政部（存档） 检验结果和检验报告审核标准 1 目的 建立实验室检验结果和检验报告审核的标准操作标准。 2 范围 公司所有物料检验结果和检验报告的审核。 3 责任者 质量技术部经理、QC主管、QC检验员对本规程的实施负责。 4 程序 4.1 QC检验员根据请验单按检验操作规程完成检验，填写检验原始记录，计算检验结果，经本人签字确认、汇总，连同请验单（原辅材料还应包括供应商的该批出厂检验报告单）一起交QC主管审核。 4.2 QC主管依据该样品的检验操作规程逐项审核原始记录和检验结果，并由QC检验员出具正式的成品检验报告单一式三份或原辅料、包装材料和中间产品检验报告单一式二份，签字确认。 4.3 QC主管审核项目及处理程序。 4.3.1 核对请验单与原始记录的品名（代号）、检验单号、批号（流水号）、规格是否一致，操作过程的记录，数据的书写、更改是否按规范要求签字。 4.3.2 核对原辅材料供应商出厂检验报告单的项目与指标是否符合我公司《原辅材料质量标准及验收要求》规定的要求，不符合的应向供应商重新索取，负责做检验不合格处理。 4.3.2 核对检验记录和报告应字迹清晰、内容真实、数据完整，并签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。更改时，应在更改处签名并使原数据仍可辩认。
2/2 检验结果和检验报告审核程序QC-M-013 4.3.3 逐项审查检验操作过程、检验结果、数据的处理和计算。属于检验员主观操作错误或客观误差超限的，即责成原检验员复检；属于数据的处理、计算错误的，即责成原检验员按规范要求更改并签字确认，待所有原始记录补齐后才予以审核。 4.4．经QC主管复核签字确认后的检验报告单，盖质量技术部质检专用章后，交质量技术部经理审核批准后，由QC发到仓库。
批生产记录表资料
URC批生产记录文件清单序号文件名称 1 月生产计划表 2 周生产计划表 3 生产通知单 4 原辅材料领料单 5 批生产记录 6 封口工序生产记录 7 封口工序检验记录 8 包装工序生产记录 9 产品入库单 10 合格证收发记录 11 工艺用水检验记录 12 废品处理记录 13 安瓿瓶（洗涤、干燥后）检验记录 14 原辅材料、外购、外协件检验记录 15 化学试剂使用记录 16 设备日常保养记录 17 工位器具清洗记录 18 车间（清洁区）卫生记录 19 设备安装调试记录表 20 参考溶液配制记录 21 取样记录 22 试剂中间品检验记录 23 成品留样观察记录 24 成品留样记录 25 产品半成品检验记录 26 包装工序检验记录 27 成品检验台账 28 有毒化学试剂检验记录 29 检验设备使用记录 30 成品检验报告书 31 工艺用水验证报告 32 产品性能自测报告
月生产计划表 编号：HYK-SC-01 时间：年月日 日期品名规格型号数量完成时间备注批准：审核：计划：
周生产计划 编号：HYK-SC-02 车间：年月日 日期品名规格型号数量完成时间备注批准：审核：计划：
生产通知单 编号：HYK-SC-03 开工日期：预计完工日期： 年月日 生产部门总量 协议号数量小计要求合计 第 一 联 生 产 部批准：审核：计划：
原辅材料领料单 编号：HYK-SC-04 领料部门：年月日序号： 品名规格型号原始批号单 位 申请领用数量出库实发数量 备 注 第一联 领用 部门 批准人：领用人：发料人： 原辅材料领料单 编号：HYK-SC-04 领料部门：年月日序号： 品名规格型号原始批号单 位 申请领用数量出库实发数量 备 注 第一联 领用 部门 批准人：领用人：发料人： 原辅材料领料单 编号：HYK-SC-04 领料部门：年月日序号： 品名规格型号原始批号单 位 申请领用数量出库实发数量 备 注 第一联 领用 部门 批准人：领用人：发料人：
糕点检验报告以及原始记录.docx
*******食品有限公司 产品检验原始记录 产品名称规格型号 生产批号生产日期20年月日 ~ 月日 生产数量取样日期20年月日 样品数量检验日期20年月日 一、感官 1．形态：□（烘烤类糕点）外形整齐，底部平整，无霉变，无变性，具有 该品种应有的形态特征。 □（冷加工糕点）具有该品种应有的形态特征。 2．色泽：□（烘烤类糕点）表面色泽均匀，具有该品种应有的色泽特征。 □（冷加工糕点）具有该品种应有的色泽特征。 序号实测净含量标识净含量净含量偏差平均净含量（g）1＃样 2＃样 3＃样 三、干燥失重 称量瓶的称量瓶及干称量瓶及干干燥失重平均值 序号 质量 m1(g)燥前样品的燥后样品的 X(%) 1 2 计算： X＝（ m2－m3）/（m2－m1）× 100 检验员：审核员：日期：
****** 食品有限公司 产品检验报告 产品名称规格型号 生产批号生产日期20年月日~月日 生产数量取样日期20年月日 样品数量检验日期20年月日 检验依据GB/T 20977-2007 《糕点通则》 序 质量要求检验结果检验项目 号 形态 色泽 1糕点 组织 滋味与口感 杂质□（烘烤类糕点）外形整齐，底部平整，无霉变，无变性，具有该品种应有的形态特征。□（冷加工糕点）具有该品种应有的形态特征。 □（烘烤类糕点）表面色泽均匀，具有该品种应有的色泽特征。 □（冷加工糕点）具有该品种应有的色泽的特征 □（烘烤类糕点）无不规则大空洞。无糖粒，无粉块。带馅类饼皮厚薄均匀，皮馅比例适当，馅料分布均匀，馅料细腻，具有该品种应有的组织特征。 □（冷加工糕点）具有该品种应有的组织特征 味纯正，无异味，具有该品种应有的风味和口感特征 正常视力无可见杂质
实验原始记录模板(检查)
温度：湿度： 检查 1. 水分 标准：取本品内容物，照水分测定法（药典2005二部附录ⅧM 第一法A），以为溶剂，水分不得过%。 仪器：水分测定仪： 2.干燥失重 标准：照干燥失重法测定，于℃干燥至恒重，减失重量不得过%。 仪器：烘箱：恒温减压干燥箱：真空泵： 电子天平：（感量） 方法：烘箱干燥法、恒温减压法、干燥器干燥法（分常压、减压两种） 干燥剂：硅胶（显蓝色）、五氧化二磷（粉未状）、无水氯化钙（块状） 公式：干燥失重（%）=（W0+W1-W3）/ W1×100% 结论：符合规定 温度：湿度： 3．（重量）装量差异 标准：取本品20片（5瓶），按药典二部附录方法检查，限度为±%。 仪器：电子天平：感量（适用于平均片重以下的片剂） 感量1mg（适用于平均片重或以上的片剂） 结果： 重量差异（片剂）单位：g
装量差异（粉针） 单位：g 公式：（重量）装量差异（%）=（W 供- w 平均）/ w 平均 × 100% 装量差异= - ～ + % 结论：符合规定 4．酸度 （碱度） 标准：取供试品加水制成每1ml 中含 mg 的溶液，依法测定。pH 值应为 ～ 。 仪器： 酸度计： 电子天平： 供试液： g ―→ ml 结果： 结论： 温度： 湿度： 5. 溶液的澄清度与颜色、pH 值 标准： 仪器：澄明度检测仪： 酸度计： 方法：取供试品 5瓶, 分别按标示量加水制成每1ml 中含 mg 的溶液 ，与浊度标准液及标准比色液比较后，测定pH 值。 供试液：每瓶加水 ml 结果： 6. 不溶性微粒 （例如）
标准：每1.0g样品中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒 方法：取本品3份，加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（中国药典2010年版二部附录IX C） 仪器：微粒分析仪GWF-8JC 结论：符合规定不符合规定 温度：湿度： 7. 可见异物 仪器：澄明度检测仪： 方法：灯检法、光散射法（深色透明容器或大于7号颜色） 结果判定：5份供试品在静置一定时间后轻轻旋转时均不得检出烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤维和块状物等明显可见异物。如检出微细可见异物（如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等），除另有规定外，其数量应符合下表规定；如仅有1支（瓶）或以上供试品不符合规定，另取10份同法复试，均应符合规定。 操作方法：取本品5支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁，在层流净化台内操作，分别加入不溶性微粒检查用水溶解，依法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅸ H） 结论：
水泥检验原始记录
水泥检验原始记录
水泥物理性试验测试题一，填空题： 1. 胶凝材料化学组成分（）、（）无机胶凝材料（）、( )有机胶凝材料（）、（）、（）。 2. 测定水泥细度通常采用筛分析法包括：（）、（）、（）。 3. 硅酸盐水泥比表面积不小于（）。 4. 硅酸盐水泥初凝时间不小于（）min,终凝时间不大于（）min。 5. （）、( ) 、( )、( ) 和（）初凝不小于（）min，终凝不大于（）min。 6. 试验室（）筛析试验称取试样（）、（）筛析试验称取试样（）。 7. 试验室的温度应保持在（），相对湿度应保持在（）以上。 8. 养护箱温度应保持在（）相对湿度不低于（） 9. 养护池水温度（）围。 二，简答题： 1. 水泥的水化过程可分为四个阶段？ 计算题： 复合硅酸盐水泥样品。已知其强度等级为32.5.其物理性能试验数据如下？ 1. 抗压强度测定：龄期为3d抗压强度的荷载分别为？ 抗压强度的荷载分别为？ 26.0KN，25.5KN,25.0 KN,25.6 KN,26.0 KN,27.0 KN， 龄期为28d抗压强度的荷载分别为？
57.0 KN，58.1 KN, 57.5 KN, 59.0 KN, 58.2 KN, 57.9 KN 2. 抗折强度的测定： 龄期为3d的胶砂试体抗折强度测试值定分别为？ 3.5MP a，3.6 MPa, 3.5 MPa 龄期为 28d的胶砂 试体抗折强 度测试值定 分别为？ 6.5 MPa, 6.6 MPa，6.4 MPa
水泥试验筛修正系数测定表 批准：审核：测定人：
水泥试验筛修正系数测定表 批准：审核：测定人：
食品检验原始记录模板
检验原始记录 实验环境：a、温度：℃b、干湿度：% 样品名称：样品编号：产品批号： 样品状态：状态完好，符合检验要求取样数量：执行标准：————————————————————————————————————————————————— 感官测定原始记录 检测依据：GB/T 14454.2 色泽：□正常□异常气味：□正常□异常 形态：□正常□异常滋味：□正常□异常 结论————————————————————————————————————————————————— 干燥失重测定原始记录 检测依据：GB/T 5009.3—2010 序号检验 方法 检验用仪器设 备 测试 温度 称量瓶质 量 称量瓶+ 样品质量 称量瓶+样品 干燥后的质量 检测结果 检测结果 平均值 报出值直接 干燥 法 分析天平、称 量瓶、恒温干 燥箱等 （℃）（g）（g）（g）（%）（%）（%） 1 2 ————————————————————————————————————————————————— 氯化物测定原始记录 检测依据：QB/T 1500—1992 硝酸银标准滴定溶液c[ 0.1 ]/（mol/L) 序号检验 方法 检验用仪器设 备 样品 质量 样品定容 总体积 测定用样 品溶液体 积 标准滴定溶液 消耗量 检测结果 检测结果 平均值 报出值 直接 沉淀 滴定 法 分析天平、酸 式滴定管等 （g）（ml）（ml）（ml）（g/100g） （g/100g ） （g/100 g） 1 2 空 白 mL ————————————————————————————————————————————————— 酸价测定原始记录 检测依据：GB/T 5009.37—2003 氢氧化钾标准滴定溶液c[ 0.050 ]/(mol/L) 序号检验 方法 检验用仪器设备样品质量 标准滴定溶液消 耗量 检测结果 检测结果平 均值 报出值 滴定 法 分析天平、碱式滴定管、 恒温水浴锅等 （g）（ml） （mgKOH/ 100g） （mgKOH/ 100g） （mgK OH/100 g） 1 2 —————————————————————————————————————————————————
药品检验原始记录
药品检验原始记录 学号：20107011236 （09） 姓名:常萍 检品名称 葡萄糖注射液 批号 国药准字H33021406 规格 500ml:50g 生产单位或产地 包装 非PVC 软袋 供样单位 有效期 2年 检验目的 利用旋光法测定葡萄糖注射液的含量 检品数量 60ml 检验项目 旋光度 取样日期 2011年9月28日 检验依据 2010年版《药典》第二部 报告日期 2011年9月30日 【性状】 无色或者几乎无色澄明的液体，味甜 【检查】含葡萄糖（C6H12O6．H2O ）应为标示重量的95.0%～105.0%。 用旋光仪测定葡萄糖注射液的旋光度。 旋光度测定法系采用钠光谱的D 线（589.3nm ）测定旋光度，测定管长度为1dm （如使用其他管长，应进行换算），测定温度为20℃，使用读数至0.01°并经过检定的旋光计。 用标准石英旋光管进行，读数误差应符合规定。 【含量测定】旋光度测定：9.616；9.612；9.616 平均值（AV ）：9.615 标示量：10g/100ml [][]l c lc D t D t ?= ?= αα αα100100 t=25℃；L=2dm ；查表得：[]75.52=D t α [] () 0246.10615.90426.12 0852.216 .18018.19875 .521001006 1262612625=?== ? = ??= ?α ααα O H C O H O H C D M M l c () () %25.100%100100/100246.10%100g/100ml %=?= ?= ml g C 标示量标示量 结论：从数据处理所得结果可看出，所测的葡萄糖注射液的含量符合标准，在标示重量的95.0%～105.0%之间。 检验人： 复核人： 授权签发人
实验原始记录模板(检查)
三、 检查 1. 水分 标准：取本品内容物，照水分测定法（药典2005二部附录Ⅷ M 第一法 A ），以 为溶剂，水分不得过 %。 仪器： 水分测定仪： 结果： 标定值： mg/ml RSD= % （附水分报告） 2.干燥失重 标准：照干燥失重法测定，于 ℃干燥至恒重，减失重量不得过 %。 仪器：烘箱： 恒温减压干燥箱： 真空泵： 电子天平： （感量0.1mg ） 方法：烘箱干燥法、恒温减压法、干燥器干燥法（分常压、减压两种） 干燥剂：硅胶（显蓝色）、五氧化二磷（粉未状）、无水氯化钙（块状） 结果： 批号： 单位：g 公式：干燥失重（%）=（W 0+W 1-W 3）/ W 1×100% 结论：符合规定
温度：湿度： 3．（重量）装量差异 标准：取本品20片（5瓶），按药典二部附录方法检查，限度为±%。 仪器：电子天平：感量0.1mg（适用于平均片重0.30g以下的片剂） 感量1mg（适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂）结果： 重量差异（片剂）单位：g 公式：（重量）装量差异（%）=（W供- w平均）/ w平均× 100% 装量差异= - ～+ % 结论：符合规定 4．酸度（碱度） 标准：取供试品加水制成每1ml中含mg的溶液，依法测定。pH值应为～。仪器：酸度计：电子天平： 供试液：g ―→ml 结果：
温度：湿度： 5. 溶液的澄清度与颜色、pH值 标准： 仪器：澄明度检测仪：酸度计： 方法：取供试品5瓶, 分别按标示量加水制成每1ml 中含mg的溶液，与浊度标准液及标准比色液比较后，测定pH值。 供试液：每瓶加水ml 结果： 6. 不溶性微粒（例如） 标准：每1.0g样品中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒 方法：取本品3份，加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（中国药典2010年版二部附录IX C） 结论：符合规定不符合规定
-医疗器械生产批记录管理规定
医疗器械生产批记录管理规定 1.范围和目的 1.1目的 为规范生产过程中生产批记录文件的编制、审核、批准、使用和保管，特制订本规定。 1.2适用范围 适用于本公司的所有产品的生产批记录。 1.3发放范围 所有部门。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行） 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3.组织和职责 3.1主责部门 本规则的主责部门为生技部，其职责为： ——根据适用法律法规要求，制定本规定； ——负责按照本规定实施生产批记录管理。 3.2相关部门 其它部门负责配合生技部实施生产批记录的管理。 4.步骤和方法 4.1生产批记录的编制原则 1）生产批记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计，并能体现产品的特点。 2）生产批记录需具有产品质量的可跟踪性，通过批生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。 3）生产批记录按产品生产先后顺序依次进行编制。 4）生产批记录由生技部制定，经管理者代表批准后使用。 5）生产批记录设计时应有足够的填写空间，但尽量无空格。 4.2生产批记录的编制要求
1）反映生产产品的基本情况，如：产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、岗位操作法或SOP 名称等。 2）反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理结果。 3）反映产品生产过程中的全部操作步骤。如：生产记录、检验记录等。 4）反映原辅料的品名、规格数量、原材料编号、原材料检测结果等。 5）反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。 6）反映生产过程中出现偏差、质量事故的处理情况。 7）反映出物料平衡情况。 8）反映出操作人员、复核人员、检查人员及审批人员信息。 4.3批生产记录内容包括 1）生产计划表； 2）生产筹备会议记录； 3）领料单； 4）批生产工艺记录、分割包装记录、返工记录（如有）； 5）各检验报告单（半成品、成品）； 6）生产交接单； 7）批清场记录（按工序）； 8）批审核放行单。 4.4批生产记录填写要求 1）任何记录表格中不得填写与本表格要求无关的内容。 2）内容需真实，记录及时，按工艺要求记录，不得提前填写，不得写回忆录。 3）字迹清晰，不得随意更改。 4.5批生产记录的修订 1）生产批记录根据工艺规程、生产条件及标准操作规程的变动情况随时进行修订。 2）生产批记录的修订程序与其制定程序相同。 3）生产批记录一经修订、执行，其以前批生产记录即时作废，不得再度使用或在生产过程中出现。 4.6批生产记录的发放 1）生产批记录批准后，原件由办公室存档。生技部保留一份复印件作为基准样张。 2）生技部在制订生产计划的同时，做好批记录发放，注明所有记录的名称、编码、页数、份数等。 4.7批生产记录的整理与保管 1）每批产品生产结束后，批记录由现场操作人员填写好交由生技部经理批准，由生技部经理负责收集所有该批次的批生产记录，对照《批生产记录明细表》逐一划定，生技部经理初审合格后交质量部经理审核，质量部经理对批记录进行全面审核，做出该批次产品放行与否的判断。 2）所有工序已完成的完整的批生产记录由办公室存档。 3）产品批生产记录至少保存至该产品有效期后一年。 4）生产批记录借阅范围为总经理、管理者代表、生技部和质量部，其它任何部门及个人不得随意借阅、调用，若需借阅须由管理者代表批准。 4.8批记录的销毁 生产批记录是企业产品重要机密文件，因此需经总经理批准后指定专人销毁，由管理者代表监督，
药材检验原始记录样本
XXXXX药业（饮片）有限公司 原药材检验报告单 XXXXX药业（饮片）有限公司
原药材检验记录 【性状】 结果： 【鉴别】（1）显微鉴别 横截面： 结果： 粉末： 结果： （2）薄层鉴别 供试品溶液的制备：取粉末1g，加乙醇15ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液
蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解。 对照药材、对照品溶液配制：取菊花对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含O.5mg的溶液。 温度：（℃） 相对湿度：（％） 展开剂：三氯甲烷-丙酮-甲醇-5%浓氨试液 （6:1:1:0.1） 薄层板：硅胶G 显色剂：稀碘化铋钾试液 灯光：白光、紫外光灯(365nm) 展距：（cm） 供试品色谱中，在与对照药材色谱相对应的位置 上，显相同颜色的荧光斑点。 S1为对照药材（对照品为中检所提供编号为） S2为对照品（对照品为中检所提供编号为） T为样品 结果： 【检查】杂质不得过 XX % (附录IX A) 杂质称重: g 杂质计算结果为： % （标准规定不得过 XX %） 结果： 膨胀度应不低于4.0（附录IX O） 温度：（℃）相对湿度：（％） 电子天平型号：CP214 溶剂：水 样品编号 1# 2# 3# 干燥品称重： g g g 第一次样品膨胀后体积： ml ml ml 第二次样品膨胀后体积： ml ml ml （两次差异不超过0.1ml） 膨胀度计算结果为：（标准规定不低于4.0）
结果： 水分不得过12.0% （附录Ⅸ H 第一法）。 温度：（℃）相对湿度：（％） 烘箱型号：DHG-91012SA型电子天平型号：CP214 样品编号 1# 2# 第一次称量瓶干燥(105℃ 3h) （g）（g）第二次称量瓶恒重(105℃ 1h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次称量瓶+样品干燥(105℃ 5h) （g）（g）第二次称量瓶+样品恒重(105℃ 1h) （g）（g）水分计算结果为：（%）（标准规定不得过12.0%） 结果: 总灰分不得过4.0%（附录Ⅸ K） 温度：（℃）相对湿度：（％） 马福炉型号：SX2.5-10 电子天平型号：CP214 样品编号 1# 2# 第一次坩锅称重(600℃ 3h) （g）（g）第二次坩锅恒重(600℃ 0.5h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次坩锅+残渣称重(600℃ 3h) （g）（g）第二次坩锅+残渣恒重(600℃ 0.5h) （g）（g）总灰分计算结果为：（%）（标准规定不得过4.0%） 结果： 酸不溶性灰分不得过3.0％（附录Ⅸ K）。 温度：（℃）相对湿度：（％） 马福炉型号 SX2.5-10 电子天平型号 CP214
检验原始记录和检验报告填写要求
h i 《检验原始记录》和《检验报告》填写要求 1. 《检验原始记录》要求 1.1 各栏目应当填写齐全，不适用的信息填写“—”。 1.2 文字、数字、符号等应当易于识别，无错别字，字迹清晰、工整。 1.3 书写信息若发生错误需要更正时，应当在错误的文字上，用平行双横划改线“＝”划改，并 在近旁适当位置上（避免与其他信息重叠）填写正确的内容、划改人的签名和划改日期，如 “5”改为“3”应标识为“5 3王一10月10日”。不得涂改、刮改、擦改，或者用修正液修改。1.4 单项结论为“合格”的项目，填写“√”。 1.5 单项结论为“不合格”的项目，填写“×”，并对不合格的内容进行简要描述，如“缺 少……标志”、“……损坏”等。当检验项目出现部分“不合格”的分项目，还应在其编号上画 “×”，如“(1)……：a. ……；b.……。”中“b.……”项不合格，应标识为“(1)……：a. ……；×b.……。”。 1.6 无此项或者不进行的检验项目，填写“无此项”。 1.7 有数据填写要求的项目，除填写上述符号外还需填写相应数据。需要填写多个数据的，数据中间用“/”隔开，必要时用文字或者图示予以区别。 1.8 对需要计算、统计的项目，应当将计算、统计等过程记录在空白处。 2.《检验报告》要求 2.1 各栏目应当填写齐全，不适用的信息填写“—”。 2.2 文字、数字、符号等应当易于识别，无错别字，字迹清晰、工整。 2.3 书写信息若发生错误需要更正时，应当在错误的文字上，用平行双横划改线“＝”划改，并 在近旁适当位置上（避免与其他信息重叠）填写正确的内容、划改人的签名和划改日期，如 “5”改为“3”应标识为“5 3王一10月10日”。不得涂改、刮改、擦改，或者用修正液修改。2.4 对于要求测试数据的项目，应在“检验结果”栏目中填写实际测量或者统计、计算处理后的数据。 2.5 对于无量值要求的定性项目，应在“检验结果”栏目中做简要说明。如：合格的项目，填 写“符合”、“有效”、“完好”；不合格的项目，应进行简要描述，填写“缺少……标志”、“…… 损坏”等。 2.6 对于不适用的项目，应在“检验结果”栏目中填写“—”。 2.7 “结论”栏目中只填写“合格”、“不合格”、“复检合格”、“自检不合格”和“无此项”等单项结论。 注：当在《检验原始记录》或《检验报告》答题过程中发生划改时，所有划改人的签名均填写为“王一”！
原始记录规范
原始记录的书写细则（针对分析检验记录） 原始记录是出具资料的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品研究工作的科学性和规范化，原始记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 1、检验记录的基本要求： 1.1 原始记录应采用统一印制的活页记录纸、实验记录本和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 1.2 检验人员在检验前，应逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等，并将样品的编号与品名记录于记录纸上。 1.3 原始检验记录，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。 1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 1.5 检验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于
药材检验原始记录样本
原药材检验报告单
原药材检验记录 【性状】 结果：【鉴别】（1）显微鉴别 横截面： 结果：粉末： 结果：（2）薄层鉴别
供试品溶液的制备：取粉末1g，加乙醇15ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解。 对照药材、对照品溶液配制：取菊花对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含O.5mg的溶液。 温度：（℃） 相对湿度：（％） 展开剂：三氯甲烷-丙酮-甲醇-5%浓氨试液 （6:1:1:0.1） 薄层板：硅胶G 显色剂：稀碘化铋钾试液 灯光：白光、紫外光灯(365nm) 展距：（cm） 供试品色谱中，在与对照药材色谱相对应的位置 上，显相同颜色的荧光斑点。 S1为对照药材（对照品为中检所提供编号为） S2为对照品（对照品为中检所提供编号为） T为样品 结果： 【检查】杂质不得过 XX % (附录IX A) 杂质称重: g 杂质计算结果为： % （标准规定不得过 XX %） 结果： 膨胀度应不低于4.0（附录IX O） 温度：（℃）相对湿度：（％） 电子天平型号：CP214 溶剂：水 样品编号 1# 2# 3# 干燥品称重： g g g 第一次样品膨胀后体积： ml ml ml
第二次样品膨胀后体积： ml ml ml （两次差异不超过0.1ml） 膨胀度计算结果为：（标准规定不低于4.0） 结果： 水分不得过12.0% （附录Ⅸ H 第一法）。 温度：（℃）相对湿度：（％） 烘箱型号：DHG-91012SA型电子天平型号：CP214 样品编号 1# 2# 第一次称量瓶干燥(105℃ 3h) （g）（g）第二次称量瓶恒重(105℃ 1h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次称量瓶+样品干燥(105℃ 5h) （g）（g）第二次称量瓶+样品恒重(105℃ 1h) （g）（g）水分计算结果为：（%）（标准规定不得过12.0%） 结果: 总灰分不得过4.0%（附录Ⅸ K） 温度：（℃）相对湿度：（％） 马福炉型号：SX2.5-10 电子天平型号：CP214 样品编号 1# 2# 第一次坩锅称重(600℃ 3h) （g）（g）第二次坩锅恒重(600℃ 0.5h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次坩锅+残渣称重(600℃ 3h) （g）（g）第二次坩锅+残渣恒重(600℃ 0.5h) （g）（g）总灰分计算结果为：（%）（标准规定不得过4.0%） 结果： 酸不溶性灰分不得过3.0％（附录Ⅸ K）。
检验原始记录和检验报告填写要求
《检验原始记录》和《检验报告》填写要求 1. 《检验原始记录》要求 1.1 各栏目应当填写齐全，不适用的信息填写“—”。 1.2 文字、数字、符号等应当易于识别，无错别字，字迹清晰、工整。 1.3 书写信息若发生错误需要更正时，应当在错误的文字上，用平行双横划改线“＝”划改，并在近旁适当位置上（避免与其他信息重叠）填写正确的内容、划改人的签名和划改日期，如“5”改为“3”应标识为“5 3王一10月10日”。不得涂改、刮改、擦改，或者用修正液修改。 1.4 单项结论为“合格”的项目，填写“√”。 1.5 单项结论为“不合格”的项目，填写“×”，并对不合格的内容进行简要描述，如“缺少……标志”、“……损坏”等。当检验项目出现部分“不合格”的分项目，还应在其编号上画“×”，如“(1)……：a. ……；b.……。”中“b.……”项不合格，应标识为“(1)……：a. ……；×b.……。”。 1.6 无此项或者不进行的检验项目，填写“无此项”。 1.7 有数据填写要求的项目，除填写上述符号外还需填写相应数据。需要填写多个数据的，数据中间用“/”隔开，必要时用文字或者图示予以区别。 1.8 对需要计算、统计的项目，应当将计算、统计等过程记录在空白处。 2.《检验报告》要求 2.1 各栏目应当填写齐全，不适用的信息填写“—”。 2.2 文字、数字、符号等应当易于识别，无错别字，字迹清晰、工整。 2.3 书写信息若发生错误需要更正时，应当在错误的文字上，用平行双横划改线“＝”划改，并在近旁适当位置上（避免与其他信息重叠）填写正确的内容、划改人的签名和划改日期，如“5”改为“3”应标识为“5 3王一10月10日”。不得涂改、刮改、擦改，或者用修正液修改。 2.4 对于要求测试数据的项目，应在“检验结果”栏目中填写实际测量或者统计、计算处理后的数据。 2.5 对于无量值要求的定性项目，应在“检验结果”栏目中做简要说明。如：合格的项目，填写“符合”、“有效”、“完好”；不合格的项目，应进行简要描述，填写“缺少……标志”、“……损坏”等。 2.6 对于不适用的项目，应在“检验结果”栏目中填写“—”。 2.7 “结论”栏目中只填写“合格”、“不合格”、“复检合格”、“自检不合格”和“无此项”等单项结论。 注：当在《检验原始记录》或《检验报告》答题过程中发生划改时，所有划改人的签名均填写为“王一”！