印刷包装材料的设计、审核、批准、备案和印刷管理规程
1．目的
本文件规定了印刷包装材料的设计、审核、批准、备案和印刷管理要求，避免包装材料混淆、管理不严等差错的发生。
2．适用范围
适用于公司药品使用的所有印刷包材、标签、说明书等。
3.责任
本文件由供应部起草，注册专员、生产部、技术中心、质量管理部进行审核，质量授权人进行批准，技术中心、供应部、营销部、质量部负责具体的实施。
4．内容
4.1.定义：印刷包装材料
指具有特定式样和印刷内容，并经药品监督管理部门批准的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。
4.1.印刷包装材料的设计
4.1.1.当现用印刷包装材料的文字、图案或颜色尺寸等需做更改时，或新产品需进行包装设计时，由营销部和质量部提出设计或更改要求，总经理批准后，由包装材料设计员开始设计或委托外单位设计。
4.1.2.印刷包装材料设计按照国家相关法规和对药品包材的管理要求的内容进行设计，并打印出设计纸样或模型。
4.1.3.产品装箱单和产品合格证的设计由生产部和质量部共同设计，并将打印稿交供应部印制。
4.2.印刷包装材料内容的审核、批准、备案
4.2.1.包装材料设计专员将印刷包装材料（包装用纸箱、小盒、中盒（如有）、标签，印字铝箔、印字复合膜、说明书）的设计稿进行设计，然后打印出样稿，分别送营销部、生产部、技术中心负责人进行审核，并在样稿上签字确认，确认样稿的相关内容是否符合规定，样稿上要明确审核意见，并注明审核日期，然后把样稿送质量管理部进行审核，质量管理部由包材检验QC进行审核，注明审核意见并签名并注明审核日期后交药品注册专员和质量管理部长进行审核，签字，并注明审核日期，再退回到包装材料设计专员手中，包装材料设计专员根据审核意见对样稿进行修改，修改后的样稿（一式三份：一
份用于备案，一份用于检验，一份用于存档保存）附初审样稿按以上顺序进行重新审核，审核合格后的终稿报总经理批准。
4.2.2.批准后的设计样稿,由注册专员报省食品药品监督管理局补充申请批准备案。注册专员再把备案的相关品种、规格、备案批准的日期，备案的版本号进行统计，填写印刷性包转材料备案情况统计表和以电子稿形式存档。
4.2.3.公司使用的印刷性印刷包装材料必须与省食品药品监督管理局批准的内容、式样、文字相一致。如更改印刷性印刷包装材料的设计，则必须在新版本投用前，重新备案批准，否则，不可更改。
4.2.4.印刷性的包转材料设置版本号，印刷性包装材料的版本号由成品代码加两位流水号组成。例如：CP001-01-0100代表包装规格为(1)18片/板×2板/袋×1袋/盒×400盒/箱（处）抗宫炎片每片重0.3g片剂包装材料第一版。版本号尽量设计在包材的左下角位置。
4.3.印刷包装材料质量标准的新订或修订新设计或修改的包装材料设计方案经批准确认后，质量部负责按《文件管理规程》规定新制订或修订相应的包装材料质量标准。
4.4.印刷包装材料的印刷
4.4.1.经备案批准后，供应部负责选择经质量审计合格的印刷厂作为供应商。把设置的相关版本发送到印刷厂商。（可发送电子邮件等形式）
4.4.2.印刷厂商负责根据设计方案制作出印刷模板及印刷样张，经供应部、营销部、技术中心、生产部、质量管理部包材检验员、注册专员反复校验无误后，填写印刷审核单，经质量部QA审核确认，确保印刷包装材料必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，质量部部长签字审核，总经理批准付印。印刷厂制作的印刷模版由印刷厂保管，更换版本不再使用时，由采购员负责收回。
4.4.3.标样的确立
第一批印刷好的材料经质量部检验合格后，QA负责抽取5套，制成标准样张，一份作为采购员下次定货时使用，一份用于库房初验时使用，一份用于质量部QC检查标准，一份用于生产车间包装时现场核对，一份放入产品质量档案以追溯产品包装变革历史。标准样张上盖印章“标准样张”，并由QA负责人签字，注明启用日期及供应商名称，塑封后，质量部QA负责对标准样张的发放和回收负责。
4.5.再次印刷时，采购人员在签订印刷合同时必须说明印刷包装材料的名称、规格、版本号，并附有该版本的标准样张的复印件。
4.6.印刷包装材料模板的管理
印刷包装材料的版本变更时，采取措施，确保产品印刷包装材料的版本正确无误。
为保证印刷性包装材料模版的安全，由供应部的负责人员委托印刷厂家专人加锁保管。模版的每次使用，由印刷企业按照合同限量印刷，并填写模版的使用记录。过期或改版模版由我公司由采购员负责收回，QA人员监督销毁，并记录。
4.7.印刷包装材料作废版本的处理
对于公司已经作废的印刷包装材料，公司采购人员和包材设计人员，与印刷厂商联系，将公司提供给印刷厂商的设计样稿，印刷厂商存留的模具，以及印刷厂商保存的所有有关该版本的设计文件收回公司，同时收回分发给供应部、生产车间、库房、质量部QC的标准样张，经质量部部长批准，在QA 人员监督下销毁。产品质量档案中存档的部分永久保存，以记载公司该产品包装设计的历史。
5．相关记录
印刷性包装材料备案情况统计表
包装材料设计审核单
包装材料印刷审核单
印刷性包装材料模版使用记录
印刷性包装材料样张发放（收回）记录6.文件变更历史：
印刷性包装材料备案情况统计表
RD-QA-000-00
包装材料设计审核单RD-QA-000-00
包装材料印刷审核单RD-QA-000-00
印刷性包装材料模版使用记录RD-QA-000-00
印刷性包装材料样张发放（收回）记录RD-QA-000-00
车间包装材料管理规程(精编文档).doc
【最新整理，下载后即可编辑】 包装材料管理规程 目的：明确包装车间包装材料的领用、发放、使用、检查和剩余材料的处理等规定，防止差错和混淆。 范围：适用于盐道包装车间包装材料的管理。 职责：盐道包装车间对此规程的实施负责。 规程： 1包装车间包装材料的管理： 1.1领料： （1）领料由车间班长负责。 （2）车间班长在规定的时间到仓库领料，并填写相关类型包 装材料的领用记录。 1.2发放： （1）包装过程中因打印批号、包装的需要，由操作工向各班长领取。 （2）领用人负责复核品名、数量并在“包装材料发放记录” 上签名确认。 1.3使用： （1）各生产线员工领取包装材料后，放置于规定的生产区域， 不得随意放置，避免损坏及污染。 （2）使用过程中要按照相关操作规程来进行包装生产。 1.4结料、退料： （1）车间使用的印刷性包装材料必须日产日清，当天生产结
束，必须进行清点和记录，并重新包装好剩余的包装材料，在容器上贴上物料标签。第二天使用前，操作人复核物料 标签和实物无误后方可使用。 （2）批包装结束后，多余的包装材料，如已打印了批号、日期、有效期等标记的，连同残损的印刷性包装材料，按本 文件第1.5条规定，分别计数，一起做报废销毁处理；未 打印批号的，则分类清点后分别放入容器中，封口，贴上 物料标签，注明名称、、批号、数量，在“备注”栏注明 “剩余”。 1.5销毁： （1）包装过程中产生的不合格印刷性包装材料（包括：批号、日期、有效期等打印不合格的，脏污的，破损的，以及其 他不符合包装要求被剔除的）、批包装结束时剩余的已打 印了批号、日期、有效期等标记的包装材料，必须销毁。（2）以上待销毁包装材料由各班长集中，仔细分类清点，分清品种和数量，经质量监督员核实无误后用废物容器装 好，定期销毁。 2附件 附件一：盐道包装车间包装材料领发记录 附件二：盐道包装车间包装材料结料记录
不合格原辅料包装材料中间产品成品管理制度
不合格原辅料包装材料中间产品成品管理制度 Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
广西*********限公司GMP文件 目的：建立一个保证不合格的原辅料、包装材料、半成品和产品得到安全管理的规程，确保不合格的原辅料和包装材料不投入使用，不合格的半成品不进入下 工序，不合格的产品不出厂，从而保证整个生产过程的产品质量。 适用范围：本规程适用于所有不合格（或称拒收）的物料，包括：不合格的原辅料、包装材料、半成品和成品。 责任者：生产部、生产车间、仓库。 内容： 一.不合格品的分类： 1.不合格的原辅料 2.不合格的包装材料 3.不合格的半成品和成品 二.不合格品的处理程序 1.不合格的原辅料的处理 ①对于新进厂经质检中心判定为不合格的原辅料，由质量部的QA监督仓库管理员 贴上不合格品标志，并通知仓库，仓库管理员应立即将不合格的货物移到不合格品库。 ②对于以前检验合格的原辅料，由于各种原因（如超过有效期，变质等），不再使 用，由质量部的QA监督仓库管理员贴上不合格品标签，仓库管理员应立即将货物移到不合格品区。 ③在生产过程中由于操作不慎被污染的，被污染但未质变的、经过适当处理可再使 用且不影响产品质量的，如微生物限度超限可灭菌处理，干燥失重不符合规定的
可干燥处理等，在QA员的监督下生产车间根据批准的处理意见及方法进行处理后再使用，处理过程及记录纳入批生产记录中。 2.不合格的包装材料 ①对于新购入经质管部判定为不合格的包装材料，由质管部开具物料拒收单，仓库 收到拒收单后，应立即将货物移到不合格品区。 ②对于以前检验合格的包装材料，由于各种原因（如过期不再使用或改版后旧版包 装材料），不再使用，由质量部的QA监督仓库管理员贴上不合格品标签，并通知仓库，仓库管理员应立即将货物移到不合格品区。 ③重要的不合格包装材料（批生产结束后剩余的），如：印刷有公司名称、注册商 标、产品名称、规格和批号等内容的，不经过处理不允许退回给供应商。应在一定的时间内，在质量管理部QA监督下，进行销毁。 3.不合格的半成品和成品 ①经过检验证实为不合格的半成品和成品，由质量部的通知仓库，仓库保管员在半 成品或成品的包装上贴上不合格品标签，并立即将其移至不合格品区。 ②不合格的成品或半成品，必须进行不合格项目的分析，如可以经过返工后达到合 格的产品，经质量部负责人的批准可以进行返工，返工批号按照《生产批号编制管理规程》的要求重新进行制定，并按照返工样品取样，进行质量检测。 三.不合格品的贮存注意事项 1.不合格品设专用的固定的区域放置，挂上红色不合格状态标志。 2.新进厂经质量部判定为不合格的原辅料、包装材料，应在两周内退回供应商；对于以 前检验合格的原辅料、包装材料由于各种原因不再使用的及批生产结束后剩余的包材，应在QA员的监督下由生产人员进行处理：填写《不合格品销毁记录》，销毁人员、QA员签字确认；《不合格品销毁记录》纳入批生产记录中。不合格的半成品或成品，经质量部负责人的批准可以进行返工的，按照生产部的生产计划和指令进行返工处理，不能返工的执行销毁处理。 四.不合格品的记录 1.所有不合格的物料，包括原辅料、包装材料和半成品/成品，相关部门均要有专门的记录和台帐。其内容包括：日期、不合格品名称、不合格品批号、不合格品数量、不合格原因、处理办法、处理方式或经办人签名。
工艺管理制度
工艺管理制度 gz-scxb-15版本：a修改状态：0 XX年1月1日实施第一章总则第一条：为建立和健全工艺管理，加强生产责任制，严肃工艺纪律，以实现优质、高产、低耗、安全的目的，特制订本制度。第二条：工艺管理是生产技术管理的重要组成部份.其基本任务是：组织制定，执行各种产品的生产工艺技术规程及其它以此为中心的各项规程，督促、检查以生产工艺技术规程为中心的各项技术规程的执行情况，总结经验，改造生产技术，开展合理化建议的活动。并参与组织技术措施的实施；组织工艺查定和对工艺路线、工艺流程的技术经济评审，通过调查研究和生产实践，使各种规程制度不断得到修订和完善。第三条：工艺管理工作要同挖潜，革新、改造，以及新技术应用相结合，必须同提高产品质量，降低原材料消耗相结合；工艺管理还要与搞好环境保护，开展安全无事故活动相结合.第四条：工艺管理的日常工作：1、组织制订或修订产品或生产装置的工艺规程技术文件(并督促检查执行情况)。2、组织制订或修订各级工艺控制指标，操作指标，并督促检查执行情况。3、对现有的产品生产工艺，原材料消耗，以及中间控制进行定期的分析与评价，并提出改进意见和建议4、制订原始记录，工艺控制台帐、组织工艺技术分析5、开展合理化建议和技术改进活动。6、组织和参加工艺查定工作。7、配合技术情报，技术档案部门，收集和整理
国内外有关工艺技术资料。8、开展技术交流和协助开展技术教育活动。9、参加新产品技术鉴定工作。l0、参加制订和修订技术改造计划和长远规划工作。第二章工艺规程的编制和管理第五条：凡正式生产的产品和装置均需制订技术标准，工艺规程，岗位操作法和分析规程，均应该按规定的程序进行审查、批准，并给予受控编号后，方可贯彻执行.第六条：工艺规程是生产的法规，是各级生产指挥人员、生产技术管理人员开展工作的技术依据。工艺规程包括了产品的工艺路线和流程图，产品的质量，工艺和主要技经指标等基础资料。岗位操作法是按照工艺规程和生产实践经验组织编制的，是生产岗位操作人员必须共同遵守，执行的基本依据。工艺规程内容：一.产品概述1.产品名称、化学结构式、主要理化性质2.技术标准、产品质量规格、包装贮运方式3.主要用途、使用方法须知二.原辅材料1.原材料名称、规格及其主要指标检验方法2.辅助材料名称、规格及其主要指标检验方法3.其它材料名称、规格及其主要指标检验方法三.生产工艺过程1.工艺沿革(包括装置能力、技术进步等内容)2.化工工艺路线及其技术依据3.主要化学反应及副反应4.主要物料的平衡及流向5.工艺过程及流程图四.生产控制技术 1.配方和配料(可列配方编号、配方另立)2.工艺控制点示意图3.各项工艺操作指标4.主要生产工序的控制方法5.中间控制技术及检测手段6.其它五.原材料动力消耗定额六.安全生产技术1.使用、产生有毒有害物质一览表2.易燃易爆工序岗位一览表3.安全生产的贮存、
包装材料使用管理规程
包装材料使用管理规程 ——word文档，下载后可编辑修改——文件编号 包装材料使用 治理规程 颁发部门 技术质量部 总页码 生效日期 3 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 受控状态 版 次 A0 修订状态 第0次
物料部 1.目的：建立包装材料的治理标规程，使仓库发料及车间领料规范举行。 2.范围：包装材料。 3.职责：包装材料设计人员，物料部采购、库房治理人员负责实施。 4.内容： 4.1 包装材料采购、验收及入库。 4.1.1 内包装材料（直接接触产品）的选型应符合国家相关规定的质量标准 及行业标准，并保证包装材料和包装形式在有效期内保持产品无菌，以及在包装、运输、储存和使用时不会对无菌医疗器械举行污染，必要时举行确认。 4.1.2 非直接接触产品的外包装材料除应遵循国家相关法规外，其规格、尺 寸、文字装璜等也应遵循有关规定。 4.1.3 包材的采购也应在定点厂家采购。
包装材料到货后，先由库房人员对其外观（包括尺寸、式样、颜色、有无污染、破损） 举行检测，凡不符合要求的，点数封存。合格品由仓库保管员按货物凭证举行品名、规格、数量验收，无误后贮于待验区，用黄色(代表待检)绳围住，挂黄色“待检”标志。 4.1.5 仓库保管员应及时填写请验单，交技术质量部抽样检查。 4.1.6 检验不合格的包装材料依不合格品治理规程处理。 4.1.7 检验合格的包装材料由仓库保管员将技术质量部发放的包装材料合格证放到货位卡上，并办理相关的入库手续。 4.2 包材的贮存。 4.2.1合格与不合格包装材料分类存放并明显标识。 4.2.2 入库的包装材料要按品种、规格，分类存放，并应分类入帐。 4.2.3包装材料一定要放置在垫板上或货架上，防潮防霉，库房应有通风装 置，应防止霉变、水渍、虫蛀、鼠咬等。 4.3
包装材料、说明书、合格证的管理制度
西安海业医疗设备有限公司 包装材料、说明书、合格证管理制度文件编号：WV QT-02 版本：A 生效日期: 受控状态: 分发代码:
WI/QT-02:包装材料、说明书、合格证管理制度 1.0目的 规范各种包装材料、标签的库存管理和生产过程控制，确保在使用前和使用中不丢失，质量不受损害。 2.0范围 本文件适合本公司所有包装材料，产品说明书和合格证的验收、发放和贮存。管理。 3.0职责 3.1质检部负责对各种包装材料、标签的进货质量检验和试验。 3.2库管员负责包装材料、标签的收进验收、发出和贮存管理。 4.0程序 4.1入库管理 4.1.1库管员在收到包装物、标签后，应根据货物凭证核实名称、规格、型号、数量、重量是否符合规定要求； 4.1.2将合格证、说明书、包装材料放于指定区域，挂待检牌； 4.1.3质检部按《检验规范》或技术协议规定的抽样方案进行抽样检验； 4.1.4经检验合格的说明书、包装材料，库管员解除待检标识，分类分批定置存放，填写货位卡、登记台帐，开入库单； 4.1.5经检验不合格的说明书、包装材料，库管员将其放指定区域，并挂不合格标牌，及时通知采购部处理。 4.2存放管理 4.2.1包装箱、中、小包装袋必须分区、分类、分批存放； 4.2.2货物堆放应保持离地、离墙以及行间有一定距离（v 15cm），防止受 潮、摆放整齐、稳固、便于存取，保持通风良好，清洁干燥； 4.2.3说明书、合格证放于专用箱柜里，必须分类、分批存放，防止受潮、污
染、虫蛀，保持柜内洁净、干燥。 4.3出库管理 431库管员根据车间签发的领料单发料并及时登记台帐和货位卡，并开具出库单； 4.3.2使用部门领用的包装材料要妥善管理，反对浪费、减少损耗。使用数与被损数做到日清、月结，对无根据的损耗要加倍补偿； 433说明书、合格证由授权质检员根据生产量限额领用，发给经检验合格的产品，并作好登记。 4.3.4质检员应认真填写合格证中的产品名称、规格、型号、生产批号、检验员代号。 4.3.5封口工检查产品与合格证是否统一，并将生产工号填补在合格证上，每只包装盒内装一份合格证、说明书。 4.4生产过程管理 4.4.1在生产过程中造成的包装材料报废，除按有关规定处理外，废品应如实交回库房，由库管员登记帐并报总经理同意后定期处理； 4.4.2说明书、合格证不得改作他用或涂改后发放使用。生产过程中报废的合格证、说明书应如实交回库房，由库管员登记，并在授权质检员的监督下销毁。 5.0相关文件 无。
工艺设计变更管理规定
精心整理 前言 一、商品技术部是本文件的归口管理部门，享有文件更改、修订、日常维护及最终解释权。 二、文件版本历史记录：
2目的 本文件目的是为了规范公司工艺变更流程，保证变更的及时性和有效性，使现场工艺问题得到
快速解决。 3范围 本文件明确了工艺变更的范围、流程、执行规范。 本文件适用于所有移行车型的工艺变更管理。 4术语和定义 4.1工艺变更范畴：工艺文件中关于过程特性参数、产品／过程规范／公差、评价测量技术、样本容量频次、控制方法、反应计划/预防措施、生产辅料等信息进行变更的项目。 4.2异常处置预案：将临时脱离工艺过程中临时执行措施固化的项目进行标准化，问题发生后， 5 5.1 5.1.1 5.1.2 造成工艺变更，组织相关部门对方案的可行性进行评审及验证。 工艺改进过程中，负责编制《工艺改进评审记录表》、《验证报告》、《工艺设计变更申请单》，并提交工艺技术科。 负责后序反馈的跨班组、跨车间的工艺问题沟通，并协助其他前序车间进行验证工艺改进方案的可行性。 负责依据《工艺设计变更通知单》落实现场作业指导性文件更改及现场工艺变更。 负责识别异常处置预案项目，并编制《XX部门XX工艺异常措施固化方案》，并对工艺异常发
生原因进行分析和解决。 5.1.3车间品质副主任/品检科科长 车间品质副主任/品检科科长分管车间技术组及工艺管理工作，负责《工艺改进评审记录表》、《验证报告》、《工艺设计变更申请单》、《工艺项目反馈记录表》、《临时脱离工艺申请单》、《XX部门XX工艺异常措施固化方案》的批准。 5.2工艺技术科 5.2.1负责工艺变更过程中与工程院接口。 5.2.2负责在工程院新车型工艺移行前，参加各车间/品检科新车型工艺验收小组，跟踪工作进 程。 5.2.3 5.2.4 5.2.5 5.2.6 5.2.7 5.2.8 6 6.1 变更直接进行验证，连续3个批次参数一致且制件合格的，方可进行工艺变更。 工艺参数调整、制件工位调整、焊点排布调整、涂胶工位调整、设备调整、生产辅料调整等工艺变更。 工位调整、生产辅料调整以及与产品设变无关的工艺变更。 工位调整、工艺参数调整、生产辅料调整、工具等变更。 6.1.5以上范围中在特殊情况下不能自主完成的工艺变更，工艺技术科可向工程院提出《工艺设计变更申请单》，由工程院主责进行变更。
印刷包装材料的设计、审核、批准、备案和印刷管理规程
1．目的 本文件规定了印刷包装材料的设计、审核、批准、备案和印刷管理要求，避免包装材料混淆、管理不严等差错的发生。 2．适用范围 适用于公司药品使用的所有印刷包材、标签、说明书等。 3.责任 本文件由供应部起草，注册专员、生产部、技术中心、质量管理部进行审核，质量授权人进行批准，技术中心、供应部、营销部、质量部负责具体的实施。 4．内容 4.1.定义：印刷包装材料
指具有特定式样和印刷内容，并经药品监督管理部门批准的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。 4.1.印刷包装材料的设计 4.1.1.当现用印刷包装材料的文字、图案或颜色尺寸等需做更改时，或新产品需进行包装设计时，由营销部和质量部提出设计或更改要求，总经理批准后，由包装材料设计员开始设计或委托外单位设计。 4.1.2.印刷包装材料设计按照国家相关法规和对药品包材的管理要求的内容进行设计，并打印出设计纸样或模型。 4.1.3.产品装箱单和产品合格证的设计由生产部和质量部共同设计，并将打印稿交供应部印制。 4.2.印刷包装材料内容的审核、批准、备案 4.2.1.包装材料设计专员将印刷包装材料（包装用纸箱、小盒、中盒（如有）、标签，印字铝箔、印字复合膜、说明书）的设计稿进行设计，然后打印出样稿，分别送营销部、生产部、技术中心负责人进行审核，并在样稿上签字确认，确认样稿的相关内容是否符合规定，样稿上要明确审核意见，并注明审核日期，然后把样稿送质量管理部进行审核，质量管理部由包材检验QC进行审核，注明审核意见并签名并注明审核日期后交药品注册专员和质量管理部长进行审核，签字，并注明审核日期，再退回到包装材料设计专员手中，包装材料设计专员根据审核意见对样稿进行修改，修改后的样稿（一式三份：一
包材辅料仓库管理制度
包材/辅料仓库管理制度 （一）总则 1．仓库是企业物资供应体系的一个重要组成部分，是企业各种物资周转储备的环节，同时担负着物资管理的多项业务职能。它的主要任务是：保管好库存物资，做到数量准确，质量完好，确保安全，收发迅速，面向生产，服务周到，降低费用，加速资金周转。 2．置要根据工厂生产需要和厂房设备条件统筹规划，合理布局；内部要加强经济责任制，进行科学分工，形成物资分口管理的保证体系；业务上要实行工作质量标准化，应用现代管理技术和ABC分类法，不断提高仓库管理水平。（二）物资验收入库存 3．物资入库存，保管员要亲自同交货人交接手续，核对清点物资名称、数量是否一致，按物资交接本上的要求签字，应当认识签收是经济责任的转移。4．物资入库存，应先入待验区，未经检验合格不准进入货位，更不准投入使用。 5．材料验收合格，保管员凭发票所开列的名称、规格、数量、计量验收就位，，入库存单各栏应填写清楚，并随同托收单交财务科记账。 6．不合格品，应隔离堆放，严禁投产使用。如工作马虎，混入生产，保管员应负失职的责任。 （三）物资的储存保管 7．物资的储存保管，原则上应以物资的属性、特点和用途规划设置仓库，并根据仓库的条件考虑划区分工，凡吞吐量大的落地堆放，周转量小的货架存放，落地堆放以分类和规格的次序排列编号，上架的以分类四号定位编号。 8．物资堆放的原则是：在堆垛合理安全可靠的前提下，推行五五堆放，根据货物特点，必须做到过目见数，检点方便，成行成列，文明整齐。 9．仓库保管员对库存、代保管、待验材料负有经济责任和法律责任。因此坚决做到人各有责，物各有主，事事有人管。 10．保管物资要根据其自然属性，考虑储存的场所和保管常识处理，加强保管措施，达到“十不”要求，务使国家财产不发生保管责任损失。同类物资堆放，要考虑先进先出，发货方便，留有回旋余地。 11．仓库要严格保卫制度，禁止非本库存人员擅自入库。仓库严禁烟火，明火作业需经上级领导批准。保管员要懂得使用消防器材和必要的防火知识。（四）物资发放 12．按“推陈储新，先进先出，按规定供应，节约用料”的原则发材料。发料坚持一盘底，二核对，三发料，四减数的原则。 13．发料必须与领料人和接料车间办理交接，当面点交清楚，防止差错出门。14．所有发料凭证，保管员应妥善保管，不可丢失。
工艺管理制度
工艺管理制度 1目的 对工艺文件的编制、审批、实施及相关管理活动作出规定，以确保产品制造质量符合图纸和相应法律、法规及技术标准的要求。 2 适用范围 适用于公司产品工艺管理要求。 ３职责 3.1研发部是工艺管理的归口部门,负责工艺策划、工艺文件的编制、产品图样工艺性审查等工艺管理工作。 3.2生产车间负责生产工艺文件的贯彻，工艺纪律的执行，工艺装备的制造、使用与管理工作。 3.3质量部负责监督检查工艺文件的执行情况与工艺纪律监督检查。 足用户和产品规定要求的前提下,具有良好的制造工艺性和经济性; b）产品的工艺性审查适用于公司新产品，审查内容主要包括:冲压、焊接、装备和加工制造的可行性； c）工艺应坚持工艺方法满足设计要求的原则; d）评审中提出的问题按工艺和设计双方商定的意见处理,并形成评审记录; ４.３工艺过程策划 ４．3.1工艺策划适用于公司新产品； 4.3.2工艺过程的策划由工艺人员进行并编制工艺方案； 4．3.3工艺方案的编制依据 a）产品图样及产品设计技术文件； b)公司设备、人员、场地等综合技术能力; ｃ) 同类产品的工艺技术水平及同行业标准。 ４.3．４工艺方案的主要内容 ａ)依据产品结构及其特点,提出工艺路线的安排原则; ｂ)确定重要的工艺过程、方法及文件要求；
c) 关键件工序的工艺试验方案; ｄ)新工艺装备的设计和验收要求； e）工艺文件种类及文件名称; f) 特殊技术要求的人员配备。 4.３.5工艺方案评审 ａ)工艺方案评审会议由研发部组织,研发部长主持，生产车间、采购组、质量部人员和主管领导参加； ｂ)研发部应保持评审记录,包括会议纪要。 4.3.6工艺方案的实施、验证 工艺方案的实施情况由工艺人员进行跟踪并验证,保持验证记录。 4.4工艺文件编制 4．4．１工艺文件的编制依据、原则和要求 4.4．１.1通用编制依据、原则和要求 a) 依据国家现行的法律法规,技术标准以及公司质量保证体系文件有关规定； ｂ)依据产品设计文件及工艺方案,考虑安全生产、环境保护的因素，提高效率降低消耗，尽可能采用国内外先进技术; c)充分考虑公司现有的生产设备、工装、检测手段、工艺技术水平及生产组织情况； d)焊接工艺文件应根据经评定合格的焊接工艺编制。 e)新材料和新工艺使用前,要进行必要的工艺试验。 f)关键工序应编制“作业指导书”，以保证生产的顺利进行。 ｇ) 成熟产品工艺一般以通用操作规程或通用工艺的形式下发。当通用的工艺文件不能满足具体产品要求时，则需要针对具体产品编制相应的专用工艺或补充工艺。 ｈ)工艺文件应做到正确、完整、统一,符合实际,具有可操作性，能够保证产品质量,达到设计要求。 4.4．２工艺文件内容 工艺文件一般包括：工艺方案、装配工艺、焊接工艺、冲压工艺、表面涂装工艺、水压试验操作规程、气压试验操作规程、材料定额、焊材定额、工艺过程卡等。 4.4.３工艺文件的审核、批准、修改依据《文件管理制度》相关条款要求执行。 4.5工艺评审
工艺设计管理制度
工艺设计管理制度 1 总则 在产品研发和改进的生产技术准备工作中，制定和贯彻工艺方案，达到保障产品开发和改进质量，确保产品开发和改进工作顺利有序进行，提高工艺技术和管理水平，获得预期经济效益的目的。 2 适用范围 本制度规定了工艺方案设计的依据、工艺方案的内容、流程。 3 工艺方案设计原则 工艺方案设计是指导产品工艺准备的依据，应结合企业的实际情况，积极采用国内外先进工艺技术和装备，不断提高企业工艺水平。 4 工艺方案设计的依据 设计方案、产品图样、样机、有关技术文件； 产品的生产性质和生产类型； 相关法规、标准、政策； 公司现有的生产条件； 国内外同类产品的工艺技术情报； 公司产品总体规划和技改方案； 公司相关领导对产品工艺工作的要求及相关部门和分厂的意见。 5 工艺方案编制的内容 5.1.1 产品结构工艺性的评价； 5.1.2 必须的特殊设备的购置或设计、改装意见； 5.1.3 必备的专用工艺装备设计、制造意见； 5.1.4 提出应设计的工艺文件及要求； 5.1.5 检测方案设计意见； 5.1.6 关键零（部）件的工艺规程设计意见； 5.1.7 有关新材料和新工艺的试验意见； 5.1.8 对总装装配工艺路线提出设计意见； 5.1.9 生产节拍的安排和投产方式的建议； 5.1.10 配套方案和车间平面布置的调整意见。 6 工艺方案的流程 6.1新产品研发及老产品改进的工艺方案由设计人员负责设计，同设计方案一起输出，相关工作纳入开发进度计划表，相关责任人按开发进度计划表的要求实施。 7 考核规定 考核规定按《产品开发改进控制管理制度》或会议纪要考核的规定执行。 8 相关记录 8.1 工艺方案 17
车间包装材料管理规程
包装材料管理规程 目的：明确包装车间包装材料的领用、发放、使用、检查和剩余材料的处理等规定，防止差错和混淆。 范围：适用于盐道包装车间包装材料的管理。 职责：盐道包装车间对此规程的实施负责。 规程： 1包装车间包装材料的管理： 1.1领料： （1）领料由车间班长负责。 （2）车间班长在规定的时间到仓库领料，并填写相关类型包装材料的领用记录。 1.2发放： （1）包装过程中因打印批号、包装的需要，由操作工向各班长领取。 （2）领用人负责复核品名、数量并在“包装材料发放记录”上签名确认。 1.3使用： （1）各生产线员工领取包装材料后，放置于规定的生产区域，不得随意放 置，避免损坏及污染。 （2）使用过程中要按照相关操作规程来进行包装生产。 1.4结料、退料： （1）车间使用的印刷性包装材料必须日产日清，当天生产结束，必须进行清点和记录，并重新包装好剩余的包装材料，在容器上贴上物料标签。第 二天使用前，操作人复核物料标签和实物无误后方可使用。 （2）批包装结束后，多余的包装材料，如已打印了批号、日期、有效期等标记的，连同残损的印刷性包装材料，按本文件第1.5条规定，分别计数， 一起做报废销毁处理；未打印批号的，则分类清点后分别放入容器中， 封口，贴上物料标签，注明名称、、批号、数量，在“备注”栏注明“剩 余”。 1.5销毁： （1）包装过程中产生的不合格印刷性包装材料（包括：批号、日期、有效期
等打印不合格的，脏污的，破损的，以及其他不符合包装要求被剔除的）、批包装结束时剩余的已打印了批号、日期、有效期等标记的包装材料，必须销毁。 （2）以上待销毁包装材料由各班长集中，仔细分类清点，分清品种和数量，经质量监督员核实无误后用废物容器装好，定期销毁。 2附件 附件一：盐道包装车间包装材料领发记录 附件二：盐道包装车间包装材料结料记录
包材管理制度精编版
胶箱回收、清洁作业流程 1.目的：为规范公司的仓储管理，加强对包材出入的有效监控和精确统计，提高包材的有效利用率， 降低包材成本和不合理损耗，结合我公司的实际情况，经研究决定，特对包材出入库程序实行如下制度： 2.范围：适用于公司所有包材库存、内部周转、外发、出货及其它使用管理。 3.工作职责： 3.1、计划部根据生产需求用量及仓库提供库存量进行申购。 3.2、生产部负责领料、返回单据作业。 3.3、仓库负责收货、入库、发货、报缺、整理、储存、盘点等作业。 3.4、有管理部人员负责胶箱回收及胶箱整理、清洗、打包。 4.工作内容： 4.1、库存量管控: 4.1.1、合理化运用包材仓实际空间，将所有物料先行汇总，根据实际空间进行划分具体区域如：栈板、胶箱、纸箱、刀卡、气泡袋等现场耗用包材。 4.1.2、包材仓库所有物料按指定区域进行摆放，并根据生产每周期用量，仓库设定最低和最高库存量。未达到预警库存时，严禁申购过多物料积压库存。 4.2、包材回收管理： 4.2.1、成品胶箱收、发事项： ●成品仓根据每日出货明细，核算准确胶箱及包材数量，交予仓库账务员进行统计作业。 ●成品出货时，由仓库叉车司机进行装车前进行胶箱统计，每日交予仓库主管进行电子档核对。 ●司机由客户端带回胶箱，并由客户仓管开具胶箱回收单，确认规格、数量后签字。 ●司机到厂后由叉车司机对应单据进行数量确认，并将胶箱卸货至指定区域，登记手工台账到货数 量。 ●包材仓管根据叉车司机拉取胶箱与回收单进行核对入库、整理、储存。并将回收单交予仓库文员 做系统登记。 ●每周叉车司机将统计表单交予仓库主管，由仓库主管查看文员录入数据进行核对。 ●每周由仓库文员将本周内统计发出及回收胶箱数量以邮件方式发送至客户端，由客户仓库确认后 扫描至我司仓库。如有数量差异原因及时反馈至仓库主管，仓库主管需在正常两个工作日内调查清楚并回复文员。 4.2.2、供应商包材收、发事项： ●每日仓库根据计划部外协发货，并由计划部提供产品所需包材数，由仓库包材库管员按实物发放， 并由外协提货司机签字确认。 ●公司内部送货至供应商或自提货物均由叉车司机进行统计胶箱及包材数量， ●每日回收胶箱由叉车司机进行统计确认，并将胶箱卸货至指定区域，每周提供报表交予仓库主管，
工艺管理制度内含变更制度
工艺管理制度 1 范围 本标准规定了工艺管理制度的组织职责、工艺规程、岗位操作规程、岗位作业指导书、工艺变更管理、生产过程工艺管理、工艺事故管理、工艺质量记录管理等内容。 本标准适用于公司生产工艺管理。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包含勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 3 组织职责 3.1 全厂工艺管理由厂生产管理部门归口管理，其他各部门、生产车间配合。 3.2 生产车间严格执行工艺纪律，严格按操作规程操作，车间主任对本车间工艺管理负责。 3.3 对生产中工艺异常问题，由生产科、综合办和车间共同进行分析，提出改进意见，生产车间进行实施，鼓励车间为提高产品质量，降低消耗所进行的各项等活动。 3.4 各生产车间在执行该制度的前提下，根据各自车间的实际情况编制适用于各车间、装置的内部工艺管理程序。 4 工艺规程和岗位操作规程、作业指导书
4.1 公司各车间都必须编写完善的工艺规程和生产操作规程，操作过程复杂的工段必须有专业的岗位作业指导书。 4.2 新产品或新工艺的工艺规程和操作规程及产品标准，由项目负责人或主管人员组织编写试行稿，由生产科、办公室审核，公司主管领导批准实施。 4.3 对原产品工艺规程和操作规程的修改由生产科组织，车间工艺人员配合进行。 4.4 生产科对工艺规程和操作规程的实施进行监控，对工序质量偏离控制范围的情况及时进行纠正。 5 工艺变更 5.1 工艺变更范围包括：生产能力变更，管线的改动，主要操作方法改变，工艺参数改变，指标测试手段改变，控制方案的改变以及化工设备、生产原料的改变等。 5.2 工艺变更程序 5.2.1 对于正常生产过程中的工艺变更，如不影响产品质量、运行安全、生产稳定的情况可由生产车间内部进行变更，并将变更内容报综合办、生产科核实、备档；如对于影响产品质量、运行安全、生产稳定的，在生产科部工艺指标考核监控范围内的工艺变更必须上报公司综合办、生产科部审核，报公司分管领导批准。 5.2.2 进行工艺变更时，需由生产车间负责人（或技术员）提出详细工艺方案，（必要时须有物料衡算和工艺流程图），以书面形式报生产科，并填写工艺变更申请单。 5.2.3 生产科接到工艺变更报告后，组织相关单位进行可行性分析和验证，并根据验证报告报公司分管领导批准。
包装材料库管理制度
包装材料库管理制度 篇一：12.原辅料、包装材料仓库管理制度 ×××有限公司制度 密级：无 原辅料、包装材料仓库管理制度 版本： 发布日期：×××年×月×日实施日期: ×××年×月×日 拟定人：审核人：批准人： ×××股份有限公司 原辅料、包装材料仓库管理制度 1．目的 为了保障仓库原辅材料、包装材料安全管理、有序、规范，提高仓库工作效率，规范公司生产运营，特制定本制度。 2.适用范围 本制度适用于×××有限公司原辅材料、包装材料仓库的管理。 3.职责 仓库管理员负责原材料、包装材料的收、发、管工作。 4.管理程序贮存 贮存产品的场地或库房应地面平整，便于通风、阴凉、避免阳光直晒，以防止库存产品损坏或变质。
合理有效地利用库房空间，划分码放区域。库存产品应分类、分区存放，每批产品在明显的位臵做出产品标识，防止错用、错发。 库存产品存放应做到“三齐”：堆放齐、码垛齐、排列齐。离地、离墙10～20厘米，并与屋顶保持一定距离；垛与垛之间应有适当间隔。 原辅料、包装材料存放按属性分类，整齐码放，小桶包装码放高度不得超过规定层数，以防损坏产品。 存放区应保持清洁，根据需要设臵控制温度、湿度的设施，并予以及时记录。 不合格的原辅料要隔离存放，按不合格原辅料处理程序妥善 管理，按不合格原辅料处理规定处理或交物流部进行退货处理，并建立台账汇总。 查验合格入库包装材料，在内部定期自查、自检的活动中、如果发现存在不符合包装材料规定的，一经查验证实、必须立即清理出库，放臵在安全区域，等待处理。出库车间领料员按生产计划需要需填写领料单交仓库备料。仓库所发放物料包装要完好，每件附有合格证货检验报告。标签与标志应与物料一致。出库时要先进先出，并记录出库批次等信息。 领料员与仓库管理员核对完账物后，把原辅料送至车间
工艺管理制度范文
gz-scxb-15版本：a修改状态：0 XX年1月1日实施第一章总则第一条：为建立和健全工艺管理，加强生产责任制，严肃工艺纪律，以实现优质、高产、低耗、安全的目的，特制订本制度。第二条：工艺管理是生产技术管理的重要组成部份.其基本任务是：组织制定，执行各种产品的生产工艺技术规程及其它以此为中心的各项规程，督促、检查以生产工艺技术规程为中心的各项技术规程的执行情况，总结经验，改造生产技术，开展合理化建议的活动。并参与组织技术措施的实施；组织工艺查定和对工艺路线、工艺流程的技术经济评审，通过调查研究和生产实践，使各种规程制度不断得到修订和完善。第三条：工艺管理工作要同挖潜，革新、改造，以及新技术应用相结合，必须同提高产品质量，降低原材料消耗相结合；工艺管理还要与搞好环境保护，开展安全无事故活动相结合.第四条：工艺管理的日常工作：1、组织制订或修订产品或生产装置的工艺规程技术文件(并督促检查执行情况)。2、组织制订或修订各级工艺控制指标，操作指标，并督促检查执行情况。3、对现有的产品生产工艺，原材料消耗，以及中间控制进行定期的分析与评价，并提出改进意见和建议4、制订原始记录，工艺控制台帐、组织工艺技术分析5、开展合理化建议和技术改进活动。6、组织和参加工艺查定工作。7、配合技术情报，技术档案部门，收集和整理 国内外有关工艺技术资料。8、开展技术交流和协助开展技术教育活动。9、参加新产品技术鉴定工作。l0、参加制订和修订技术改造计划和长远规划工作。第二章工艺规程的编制和管理第五条：凡正式生产的产品和装置均需制订技术标准，工艺规程，岗位操作法和分析规程，均应该按规定的程序进行审查、批准，并给予受控编号后，方可贯彻执行.第六条：工艺规程是生产的法规，是各级生产指挥人员、生产技术管理人员开展工作的技术依据。工艺规程包括了产品的工艺路线和流程图，产品的质量，工艺和主要技经指标等基础资料。岗位操作法是按照工艺规程和生产实践经验组织编制的，是生产岗位操作人员必须共同遵守，执行的基本依据。工艺规程内容：一.产品概述1.产品名称、化学结构式、主要理化性质2.技术标准、产品质量规格、包装贮运方式3.主要用途、使用方法须知二.原辅材料1.原材料名称、规格及其主要指标检验方法2.辅助材料名称、规格及其主要指标检验方法3.其它材料名称、规格及其主要指标检验方法三.生产工艺过程1.工艺沿革(包括装置能力、技术进步等内容)2.化工工艺路线及其技术依据3.主要化学反应及副反应4.主要物料的平衡及流向5.工艺过程及流程图四.生产控制技术1.配方和配料(可列配方编号、配方另立)2.工艺控制点示意图3.各项工艺操作指标4.主要生产工序的控制方法5.中
留样管理规程
留样管理规程 1 目的 建立本公司原辅料、中间产品、成品留样管理制度，留样的包装和储存是为了以后对产品批号的质量进行评价，不是用以将来的稳定性测试为目的。 2 适用范围 适用于本公司原辅料、中间产品、成品留样。 3 编订依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 4 术语 留样：企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。 5 职责 留样管理员：负责留样样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的情况和贮存方法。 QA：负责对留样管理工作的监督、检查。 6 内容 6.1 留样原则 6.1.1 留样样品应能代表被取样批次的物料或产品的质量，也可以抽取其它样品来监控生产过程中的重要环节。 6.1.2 成品留样以最终市售包装形式，原料药的留样如不采用市售包装形式，可采用模拟包装。 6.1.3 用于药品生产的活性成份、辅料和包装材料均需要留样。 6.2 留样要求 6.2.1 成品的留样 6.2.1.1 成品的留样应存放在产品放行责任人进行放行审核的企业内。 6.2.1.2 每批药品均应有留样：如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装应至少抽取一件最小市售包装的成品作为留样。 6.2.1.3 留样的包装形式应与药品市售包装形式相同，原料药的留样如不采用市售包装形式的，可采用模拟包装。 6.2.1.4 每批药品的留样数量一般应至少能确保按照注册批准的质量标准完成二次全
检。 6.2.1.5 如果不影响留样的包装完整性，保存期间内应至少每年对留样进行一次目检观察，如发现药品异常，应进行彻底调查并采取相应的处理措施。留样观察应有记录。 6.2.1.6 留样应按注册标准或法定标准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。 6.2.1.7 如企业终止药品生产或关闭的，应将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样进行检验。 6.2.2 物料的留样 6.2.2.1 制剂生产用物料 6.2.2.1.1 生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应有留样。与药品直接接触的包装材料(如输液瓶)，如成品已有留样，可不必单独留样。 6.2.2.1.2 每批物料的留样数量一般应至少能确保按照批准的质量标准完成二次全检。物料的留样量应当至少满足鉴别的需要。 6.2.2.1.3 除稳定性较差的制剂中原辅料外，用于制剂生产的原辅料(生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水不留样)和与药品直接接触药品的包装材料的留样应至少保存至产品放行后两年。如果物料的有效期短，则留样时间可以缩短。中药材或中药饮片应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年。 6.2.2.1.4 物料的留样应按规定的条件贮存，必要时还应适当包装密封。 6.2.2.2 原料药生产用物料 6.2.2.2.1 用于原料药生产用的原料的包装可选用好于原始包装的形式，如玻璃瓶等。用于原料药生产用的每批原料和与药品直接接触药品的包装材料的留样应至少保存至产品放行后两年。如果物料的有效期短，则留样时间可以缩短。中药材或中药饮片应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批产品放行后一年。 6.2.2.2.2 除非有特殊要求，本批次原料已全部被消耗，且本次生产结束，产品全部放行后，即可销毁留样。 6.2.2.2.3 溶剂、气体或制药用水、危险品、腐蚀性物质、挥发性物质、易变质的物质不留样。 6.2.3 中间产品的留样 6.2.3.1 关键工序对产品质量影响较大的中间产品应有留样，有效期三天以内的中间产品不留样。 6.2.3.2 除稳定性较差的中间产品的留样一般保存至本批成品放行后1个月。
包材管理办法
包材管理办法 第一条目的 规范包材管理流程，明确包材备货、验收、存放、使用程序，确保包装材 料的质量。 第二条定义和范围 2.1定义： 包材：仓库产品包装成包裹出库时，在采购入库后除产品本身外所增加的 一切物件。 2.2范围; 适用于仓储部在库的中转箱和包装辅材、设计部设计的包装材料和不干胶、包装产品所有物件（包括标签，绳索，套袋）等。 第三条包材管理准则 3.1包材设计： a.包材应根据产品的特点和包装规格设计，应能够保证产品在贮存期和 运输的质量，与产品直接接触的容器、真空袋等的材质变更，必须经 过试验，确认与产品不起理化反应后，方可采用，包装材料的变更手 续与新包装物材的手续相同。 b.设计部新设计的包装应优先考虑库中已有的中装箱尺寸（见附件一）， 若有特殊规格，需提前通知到供应链管理中心相关部门。 3.2入库验收： 参照本标准第四条、第五条各类包材备货 3.3包材存放: c.不同的包材必须按其功能、规格的不同进行分类摆放，可分为以下几 类：礼盒外箱、不干胶、包装辅材和外中转箱 d.包材须放在专有的货架或托盘上，不允许直接摆放在地面 e.物料使用货架堆放时，必须支承稳妥，货架不得变形、扭曲，物料叠 放高度不等高于2.5米.
f.包装辅材（如标签等）必须用包装袋、中装箱包装完整，摆放在其固 定位置上。 3.4包材核查： a.仓储部负责每月1日、15日对在库包材进行核查，品控部辅助仓储部 进行核查，注意各类包材的卫生清洁程度 b.及时关注包材库存变化，提前进行补货 c.如发现包材受潮霉变、破损、鼠咬等现象时，应及时进行汇报。 3.5包材使用: a.包装物材使用分为包装部使用和其它部门领用 b.包装部领用：包装部由固定人员向仓储部领用，领用时仓储部人员需 及时记录包材的型号及数量。 c.其它部门领用：其它部门人员须在领用单完整的情况下向仓储部进行 包材领用。 d.包材的使用遵循先入先出的准则 3.6包材档案管理： a.所有包材都应建立档案（见附件二），编制编号并标示使用状态 b.中转箱和包装辅材档案由仓储部整理统计，品控部进行相关辅助。有 新的规格材料增加或去除已有材料规格时，档案列表上应及时增减。 c.产品不干胶和礼盒等档案由市场部负责，及时更新。 d.所有档案由市场部负责存档及维护。 第四条包材备货 1、包材新增备货流程：（中转箱及包装辅料除外） a.销售部向市场部提出包装需求 b.市场部设计新包装（外礼盒及内衬等）及打样 c.品控部确定包装可行性 d.市场部与销售部门确定备货数量,下单制作，并OA通知供应链 e.入库时设计部、仓储部进行数量、内容、质量检查，品控部根据档案 资料复查 f.仓储部入库 2、常规包材备货流程：
包装材料管理规程
目的：1规范标签、说明书等印刷性包装材料的设计和批准过程，避免差错和混淆。 2规范非印刷性包装材料的设计和批准过程，避免差错和混淆。 3规定标签、说明书日常管理要求，避免差错和混淆。 范围：1适用于包装材料的设计、批准及标准样本的管理。 2适用于标签、说明书的日常管理。 职责：生产中心、质量管理中心对此规程的执行负责。 规程： 1定义： 印刷性包装材料：印有文字、数字、符号等标记的包装材料。 2印刷性包装材料的设计和批准： 2.1设计要求： 2.1.1与市场调查结合，体现公司产品市场定位的要求和品牌思想。 2.1.2注意知识产权的保护，不要留下知识产权的隐患。 2.1.3尽量避免可能的混淆。 2.1.4符合国家药品监督管理局第24号局令《药品说明书和标签管理规定》（暂 行）和国家药品监督管理局《药品包装、标签规范细则（暂行）》的规定。 2.1.5根据《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》（国食药监 [2006]202号）、《关于印发是药、天然药物处方药说明书格式内容书写要 求及撰写指导原则的通知》（国食药监注[2006]283号）、《关于印发非处 方药说明书规范细则的通知》（国食药监注2006540号）的要求，参照国 家局公布的药品说明书范本，制订公司生产药品的说明书和包装标签， 并按照国家局《关于实施＜药品说明书和标签管理规定＞有关事宜的通 知》（国家药监注[2006]100号）的要求，向湖北省食品药品监督管理局 提出补充申请，经核准后使用。 2.1.6材质、形状、尺寸大小与产品数量及内容物性质相适应。 2.1.7文字内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外， 不得有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保