包装管理规程

目的：阐述包装管理的要求，防止差错和混淆。

范围：适用于车间产品内包装和外包装管理。

职责：生产技术部、质保部对此规程的实施负责。

规程：

1包装生产必须按批准的生产指令进行。

2批号打印

（1）标签、小盒、中盒、大箱及气雾罐等必须打印产品批号、生产日期、有效期至等三项内容。颗粒剂复合膜及片剂、胶囊剂铝塑板等只须打印产品批号。

（2）打印时必须对照生产指令的规定，先调整好打印设备或工具，打印样品。由操作人检查字迹是否清晰、内容是否完整正确、位置是否符合要求，由另一人对以上操作进行

复核。

（3）复核无误后方可连续生产。

（4）打印必须准确无误，不得遗漏、模糊、缺字、缺号。

3贴签与包装检查：

3. 1贴签时，既要对灌封后的半成品外观性状进行检查，同时又要检查打印后的标签质

量。。

3. 1. 1半成品外观检查包括：瓶盖封口应严密，瓶身、瓶盖应干净、干燥，

无药液或其它异物；药液（酒）应澄清，装量目测应符合规定。

3. 1. 2标签质量检查包括：打印内容清晰、正确；标签套色均匀，商标图案无遗漏；

3. 2贴签应平整，上下对齐，不得起皱。贴签过程中挑出的不良品应集中放置。每天包装结

束后，贴签操作人员应对标签领用数、使用数、残损数进行统计。有疑问时，必须打

开包装检查。

（1）包装过程必须坚持复核的原则，下一道工序的操作工对上一道工序的产品包装必须进

行检查，不符合要求的，立即剔除

（2）包装工序负责人、质量监督员经常抽查标签、包装是否完好、正确。不符合要求的立

即返工，并根据实际情况扩大追查和返工范围。

（3）生产结束，工序负责人组织操作工及时统计各种数据，外包装工序负责人对外包装工序印刷性包装材料物料平衡进行计算，内包装工序负责人对内包装工序印刷性包装材

料物料平衡进行计算。如不平衡，则必须找出原因，必要时返工（见SMP-PM-006-01

车间物料平衡管理规程）。

4装箱和合箱：

4.1 装箱：

（1）生产车间负责人按“ SOP-QA-008-01 产品合格证管理规程”的规定，将“产品合格证”发放给装箱操作工。

（2）装箱操作工负责据实填写有关内容，并在“装箱人”处签名，该箱没有合箱时，用占满对角的斜线划满空格表示，不准填错。

（3）装箱人员对上一道工序的产品包装进行检查，符合要求，方可装箱，并放入“产品合格证”一张。

（4）“产品合格证”每箱一张，不准多放、少放、错放。装箱人员必须确保装箱规格符合要求。

4.2 合箱：

（1）包装结束时零箱的产品可以在车间合箱。

（2）合箱的产品必须符合下列条件：必须是同一品种同一规格；必须都是经过批准可以包装的产品；合箱的产品不超过两个批号，且生产日期相隔不超过1 个月；合

箱数量不超过1 箱。

（3）合箱批号必须在外包装箱上全部注明，在“产品合格证”上除注明产品批号外，还必须注明各批号的合箱数量。

（4）合箱必须在批包装记录上的“合箱记录”栏目内记载。

5包装区域和状态标志：

（ 1 ）包装前一道工序结束后如不能立即包装的，则必须将待包装产品置于指定地点，并做好标记，防止混淆。

（2）如果一个批内分若干亚批，则由工序负责人负责按亚批分放在指定地点，并作好标记。

（3）内包装工序在设计规定的洁净区进行，外包装工序在一般生产区进行。

（4）待包装产品必须存放在相应级别的区域内。

（5）有数条包装线同时进行包装时，必须有挡板隔断，隔断高度不低于1.8 米，并且每

一条包装线所含的包装区域内只能允许一个批号的产品及相应的包装材料，必须悬挂

“正在包装”标志牌（见附件），由工序负责人根据生产指令标明产品名称、药品

规格、包装规格、产品批号、生产日期、有效期至、批包装数量。

6不良品处理：

6.1包装材料使用的包装材料的处理：

（1）包装材料使用的包装材料是指用来包装包装材料的材料，如牛皮纸、塑料袋等。

（2）包装材料使用的包装材料在被褪除后，将其折叠平整，放入专门的容器中，通过物流通道移出生产区，由园林室统一处理，如送往废品收购站或垃圾堆放站。

6.2包装过程中被剔除的产品的处理：

（1）必须清点、存放在专门的容器中，作好标记，并记录在生产记录上。

（2）经挑选剔除的不适合继续包装但没有被污染的产品，在除去包装材料后，可以按各品种配料操作规程的规定进行回料操作，并记录在生产记录上。

（3）经挑选剔除的不适合继续包装又被污染的产品，在生产结束后统一计数销毁，由工序负责人负责计数和销毁，质量监督员负责复核监督。

6.3批包装结束后多余的包装材料的处理：

（1）如已打印了批号，连同残损的印刷性包装材料，分别计数，一起做报废销毁处理。

（2）其它未打印批号的，则清点后分别放入容器中，封口（印刷性内包装材料必须使用干净的容器并密封），贴上物料标签，注明品名、数量，在“备注”栏注明“剩

余” 。

(3)印刷性包装材料的销毁按“ SMP-PM-020-01车间印刷性包装材料管理规程”的规定办

理。

7 其他：

(1) 包装作业期间，非该工序工作人员不得进入包装区域。

( 2) 休息时，工作区必须由工序负责人上锁锁好。

(3)如中途停止包装，必须空出包装线，将未贴签的产品放入容器中，填写并在容器上贴

好物料标签，在物料标签的“备注”栏必须注明产品的工艺状态，如待贴签、待装箱

等。

( 4) 当天生产结束，必须空出包装线，进行清点和记录。将包装材料重新包装好，在容器上贴上物料标签。将未贴签的产品放入专门容器中，填写并在容器上贴好物料标签，

在物料标签的“备注”栏必须注明产品的工艺状态，如待贴签、待装箱等。第二天使

用前复核无误后方可使用。

(5)拿离包装线的待包装产品或材料，必须立即返回生产线，且须经第二人检查无误，否

则作废品报废销毁处理。

(6)内包装过程必须在规定时间内完成，超出期限未完成的，按偏差处理。

(7)包装时由于损耗等原因而引起包装材料数量不够时，由生产车间负责人填写“车间增

补领料单” ，注明、名称、数量、原因，经生产技术部负责人批准签字后到仓库领

料。

( 8) 生产前、生产结束后必须按生产指令规定清场，清场及清场检查必须符合要求。

( 9) 调换品种、规格或停产七天以上时，剩余的物料按“ SOP-MM-004-01 生产车间结料退料程序”的规定处理。

8 附件

附件：“正在包装”标志牌

包装线生产状态标志牌

编号：QF-549-01

正在包装

说明：此标志为白色硬板，黑字，板面中间上方有一圆孔，为悬挂位置。规格: 40Q X 300mm

产品名称：

产品批号： 药品规格：

生产日期：「 包装规格：

有效期至：: 批包装数量：

工序负责人： 包装日期：

rn 口 口 日 B B 月