医疗器械灭菌包装现状分析报告
医疗器械灭菌包装现状分析
在介绍我国医疗器械灭菌包装现状之前，首先必须要弄清“医疗器械灭菌包装”这个概念。ISO11607、EN868系列以及GB19633（等同采用ISO11607）都是医疗器械灭菌包装的权威标准。基于对这些标准的理解和分析，笔者认为可以将医疗器械灭菌包装划分为初包装和附属包装两大部分。在一般情况下，医疗器械产品的灭菌包装是指产品的初包装，即直接和产品接触并构成微生物阻隔屏障的部分；附属包装则主要是关于产品在其寿命周期的仓储流通过程中的保护性、便利性、可追溯性和包装成本的一些包装设计，涉及到纸箱、塑料袋、标签、条码、印刷、托盘和集装箱等容。本文只关注医疗器械灭菌产品的初包装，而不讨论后者。
医械包装有特点
医疗器械灭菌包装的主要材料是纸塑袋（Paper-Poly Pouch）、塑料袋（P-oly Pouch）、透气性极好透析纸（Medical-Grade Paper）、吸塑成型膜（For-mFilled Film）、各种材料的吸塑盒（Tray）和最具有医疗器械包装特色的材料——杜邦（Dupont）公司的Tyvek，一种以100%HDPE为基材纺织制成的综合性能极佳的无纺布材料。
由此可见，医疗器械灭菌包装也应属于以纸塑材料为主体的软包装畴，
而其重要特点则是医疗器械产品对包装材料的要求非常高，除了要满足常规的保护和隔绝外界环境等基本的包装性能外，更强调材料性能的持续性、稳定性，以及由灭菌要求延伸而来的和灭菌方式的相适应性、材料的微生物阻隔性和无毒性，这些特殊要求都是阻止从事普通工业品和食品包装的企业进入医疗器械包装领域的主要障碍。
当然，由于医疗器械产品的销售对象和使用对象较为固定且及其专业，因而并不十分重视产品的销售包装设计，这也是和普通软包装设计，如高档食品、药品和精美工艺品包装的区别所在，体现在医疗器械产品的包装外观设计并不过多注重色彩的鲜艳和图案的繁复，而更重视标签性质的提示性容。
市场容量尚不明
据有关方面估计，2003年的全球市场容量为16.5亿美元，北美市场是全球最大的灭菌包装市场，占有50％的份额，即8亿美元；欧洲和亚洲几乎是平分秋色，各占20%左右的市场份额，南美则占了剩下的8%；非洲由于医疗行业薄弱因而无从体现市场占有量。
再把视线转移到国的医疗器械包装市场。毕马时（Bemis）公司（医疗器械包装领域最知名的美国企业之一）的中国区负责人焦飞曾根据来自医疗器械行业协会的数据进行分析，估计目前国医疗器械包装的市场容量应在5000万美元左右。但是，基于笔者对国医疗器械包装领域知名供应商在年销售额的了解，笔者认为这是一个被略微低估的数字，只是更准确、具体的数
字还无从得知。
业认识待提高
缺乏详尽、权威的市场数据，是由于这一领域发展的滞后性造成的。医疗器械灭菌包装对国大多数人来说仍然是个比较陌生的话题，即使是对医疗器械行业的从业人员也是如此。2005年9月，中国医疗器械行业协会医用高分子材料分会和光华医疗器械认证中心，以及杜邦公司和毕马时公司在联合主办了“2005医疗器械灭菌包装国际专题研讨会”。与会的代表多来自行业的知名企业，他们之中有专门研究产品设计的、有专门研究灭菌工艺的，但除了笔者，却没有一个是专门研究产品包装的。来自政府部门的负责医疗器械企业认证和审核的专业人士也认为企业在这方面的知识是欠缺的，甚至是空白的，并表示需要更多的有关灭菌产品的包装培训以提高行业产品的整体包装水平。
在国现有的包装工业体系，医疗器械包装是常常被忽略的一环。由于医药包装材料和方式与食品包装非常相近，更多包装业人士对医药包装更为熟悉，而医疗器械包装和医药包装在工艺和材料方面都有很大差异，他们对此了解较少。以附属包装为例，任何普通工业产品的包装都差不多——多使用最普通的纸盒、纸箱、塑料袋、托盘和集装箱等，但医疗器械产品对附属包装的保护性和可追溯性要求更高一些，因而有更严格的流通包装测试标准来保证这一点。
行业对产品包装的不重视，或缺乏正确认识，也是导致医疗器械包装发
展滞后的一个重要原因。毕竟，医疗器械不同于普通的工业产品，事关救死扶伤的大事，产品包装马虎不得，必须符合国家的相关法律法规标准，确保产品的包装质量及其连续稳定性，才能上市销售。企业应提高认识，切莫犯只重产品发生产，不重产品包装设计的错误。
人才培养须加强
包装专业作为一个新兴的工业专业，专业人才的稀缺也是制约行业发展的一大瓶颈。美国早在20世纪50年代初就开始在密歇根大学设立包装工程的本科教育，欧洲和日本也紧随其后，大力发展包装专业教育。而包装工程的本科教育在中国的起步是比较晚的，上世纪70年代中后期，理工大学的前身最早开始了这方面的研究，不过主要侧重于印刷设备和包装材料方面。1979年成立的，现隶属于中国包装总公司的工业大学（原株洲工学院）是我国第一所专门以包装印刷专业为核心的高等教育机构；1981年建立的印刷学院则更侧重于印刷包装方面。虽然，包装和印刷是两个密不可分的工业加工流程，大多数情况下两者都是联系在一起的，但在医疗器械包装行业，印刷重要性被大大降低了，因为印刷方式和图案一般来说比较简单。直到1984年，国家学位委员会才正式设立包装工程的本科专业，随后在理工大学开设了包装工程的研究生教育课程，但不久后又被取消，只能挂靠在其他专业名称（如造纸或食品专业）下面开展包装印刷领域的研究生教育。由此可见，我国的包装印刷领域的高等教育只局限在有限的几所学校，直到2000年以后，才有更多高等院校相继开设了这个专业，其中包括大学、大学等名校。
但值得注意的是，这些院校的教育方式倾向于灌输理论知识，学生到工厂实践的机会少。
设备技术要求高
在世界围来说，医疗器械包装的起步也比较晚。如杜邦公司的无纺布材料Tyvek发明至今也不过30多年，真正一开始就定位于医疗器械包装的公司也都非常年轻，因而规模也不可能很大。而大多数的知名医疗器械包装供应商都是从食品或其他工业品包装领域转移过来的，特别是食品包装领域，因为它们和医疗器械包装是最相近的，具备这种转移的可能性。如医疗器械包装界最知名的美国毕马时公司、澳大利亚的Amcor公司和芬兰的Wihuri 集团旗下的Wipak公司等，都是转移成功的案例。
相应的，医疗器械包装设备大多是从食品包装设备领域转移过来的，如德国MultiVac公司和Tiromat公司等。相对食品包装设备来说，医疗器械包装设备对封品的要求更高，因为一般用来热封包装的材料是塑料薄膜或盒子和涂胶纸或Tyvek，且对封口的洁净性、完整性和强度有着非常苛刻的要求，须有严格的实验标准去检验；而食品包装则相对简单了很多，一般采用的热封材料是塑料薄膜对薄膜，或者再加一些辅助性的抽真空或填充惰性气体的工序，但对封口质量则没有很严格的要求。至于简单的纯热封机，其实只要控制住温度、压力和时间三个参数，并保证热封是在一个硬度合适、水平度高的硅胶面板上进行，就可以满足使用要求了，因而成本非常低廉，当然其中也不乏自动化程度高、参数精度高的优质高价设备，如东业机电设备
目前正在开发的一款依托瑞士MPS公司技术的高自动化、高效率的吸塑盒热合机。
但由于设备本身具有技术隐蔽性小、开发周期长、改革性的变动小、容易形成标准化模块的零部件等一系列不同于材料的特点，决定了设备是容易被仿造的，所以在设备方面国和国外的差距并不显得特别大，如国产医疗器械吸塑包装设备中的佼佼者中意和圣合的设备在解决中、低端产品上已是绰绰有余了。但是也必须意识到，和国外的先进设备相比，国产设备在零部件加工精度、使用寿命和控制系统的操控行、稳定性及精确性（特别是模具温差）方面还是有一定差距的。不过，相对于近十倍的价差来说，选择国产设备还是非常合理的，除非产品本身的包装质量要求非常高。
现在，上述知名的外国公司都已进入中国市场，以办事处的方式开展医疗器械包装材料销售业务，但均没有在国设厂，所销售的产品为国外生产。国的医疗器械包装企业近年来也有很大发展，从传统包装领域转移过来的知名企业有宝柏集团（现Alcan Propack），更多则是医疗器械企业自我发展的延伸，这其中知名的有的康德莱集团（KDL）、的椿田包装（Medipack）和的驼人集团等。
医疗器械包装行业的世界知名公司进入中国市场应该是一件好事，因为国的医疗器械行业有了学习和拷贝的对象（先进的产品及其公司的管理模式），在这个领域，我们太需要学习和进步了。我国的不少企业还只能生产普通透气纸的简单涂布、印刷加工和制袋等这种低技术含量的产品。
最终灭菌医疗器械的包装验证报告
最终灭菌医疗器械的包装验证报告 1. 0 包装材料和系统的验证 1. 1 包装材料的选择评估内容： 1. 1. 1 包装材料的物理化学特性评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、 pH 值、氯、硫含量等）的评价。判定方法：通过确认供应商提供的质量保证书验证。判定结论： 1. 1. 2 包装材料的毒理学特征评价项目：确认包装材料不应释放出足以损害 健康的毒性物质。评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤 致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验；判定方法：通过供应商提供的生物相容 性与毒性测试报告验证。判定结论： 1. 1. 3 包装材料与成型和密封过程的适应性评 价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。评价项目：外观、热封强度、 包装完整性。判定方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论： 1. 1. 4 包装材料的微生物屏障特性评价目的：确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保 维持灭菌后产品的无菌性。评价项目：对灭菌袋（PET/PE 薄膜+医用透析纸包装） 进行微生物屏障特性试验。判定标准：按 ISO11607-1: 2006 附录 C 测定。判定方法：通过供应商提供的微生物阻隔测试报告验证。判定结论： 1. 1. 5 包装材料与灭 菌过程的相适应性 A、灭菌袋的生物负载量验证项目：灭菌袋的生物负载量验证依据：按 GB15980-1995、 GB 7918. 2 试验结论样品编号平行取样总数平均菌数稀释倍数（10-1）结果（cfu/件） 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 结论备注 B、灭菌 适应性验证项目：无菌性、灭菌袋的热封强度验证依据： ISO11138-2: 1994、 EN868-5: 1999 无菌性检测：样品 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 测试结果结论灭菌袋热封强度检测：编号数据灭菌袋灭菌前的热封强度灭菌袋灭菌后的热封强度 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 测试结果结论 1. 1. 6 包装材料与标识系统的相适应性评价目的：包装材料与 标签系统在确定的灭菌条件的的适应性。评价项目： 1) 标签系统在灭菌前应保持完 整和清晰； 2) 标签系统不会因灭菌过程而导致难以辨认； 3) 标签系统不会引起墨迹 向产品迁移。验证依据： ISO11607-1: 2006 试验结论分类数据灭菌前灭菌后标签是否完整清晰是否符合规定标签是否清晰墨迹是否迁移测试结果结论 1. 1. 7 包装材料与贮存、运输过程的适合性评价目的：在规定的贮存、运输条件下，验证包装材料是否能保证其特性。评价项目：灭菌袋封口完整性。验证依据: GB12085-89 试验结论： 1. 2 稳定性试验 1. 2. 1 加速老化评价目的：灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目：抗张强度、延伸率、微生物阻隔能力。判定方法：通过 供应商提供的相关测试报告验证。判定结论： 1. 2. 2 真实老化评价目的：灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目：抗张强度、微生物阻隔能力。判定 方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论： 1. 3 提供的信息评价目的：标签、说明书、外包装等是否符合相关法律法规的要求，是否能是否能提供规格、 批号、有效期、贮存条件、灭菌方式等信息。评价项目：标签、说明书上的内容 及形式验证依据： ISO11607-1: 2006 试验结论类别编号是否符合相关法律法规的
医疗器械常用灭菌方法
灭菌是通过物理或化学方法清除器械、敷料等物体上的所有微生物(包括芽孢)，使其达到无菌水平，以避免手术器械在使用过程中造成的感染发生及疾病传播。 无菌是指灭菌后单个微生物存活的概率，又称无菌保障水平(SAL)，通常用10-n来表示。目前，一致认为SAL10-6为无菌水平。 手术器械的灭菌可有效预防医院感染，降低医院感染率。与人体组织、器官、破损皮肤、破损黏膜接触的医疗器械为高危险度物品，常见的高危险度物品包括：穿刺针、活检钳、腹腔镜、植入性医疗器械等。此类物品具有极高的感染风险，在使用前必须经过灭菌。 常见的灭菌方法包括：高压蒸汽灭菌、过氧化氢等离子灭菌、环氧乙烷灭菌、电离辐射灭菌和干热灭菌。 灭菌方式、原理、应用、优点及缺点对比 灭菌方式 原理 应用 优点 缺点
高压蒸汽 主要通过使微生物中的酶和蛋白质不可逆凝固及变性来杀灭微生物。 主要用来处理水、药剂、管制医疗废物和表面可直接接触蒸汽的无孔物品。对于带孔装载物 和器械，一般的灭菌温度和时间分别为132～135 ℃，持续3～4 min。常用的杀菌温度为121℃和132℃。 无毒、环保，过程易于控制和监测，杀菌快速有效，灭菌过程受有机或无机污物影响最小， 灭菌循环时间短，能有效穿透器械包和管腔型器械。 对热敏性器械有损坏，反复的灭菌暴露会损坏精密外科器具，可能会因湿包而造成器械生锈，潜在烫伤风险。 过氧化氢等离子 过氧化氢等离子体具有高氧化活性，通过破坏细胞的蛋白质，酶与核酸来杀灭微生物。 用于不耐热、不耐湿医疗用品的灭菌。 安全环保，无有毒物质残留，灭菌周期28—75 min，无须解析，适用于热和湿敏感的物品灭菌，易于操作、安装和监测，和大多数器械兼容。 不适用于纸纤维、棉麻和液体类物品，灭菌腔体尺寸较小(50～270 L)，不适用于腔镜类或带 有细长管腔的器械，需要用合成类包装(如聚丙烯包装或聚烯烃管袋等)，高于1 ppm计量的 过氧化氢可能会有毒。 环氧乙烷气体
ISO11607-1最终灭菌医疗器械的包装第1部分
最终灭菌医疗器械的包装 第1部分: 材料、无菌屏障系统、和包装系统要求 1 范围 本标准规定了终端无菌医学设备的原材料.预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装的要求及测试方法。 本标准适用于工业，健康护理设备以及任何置放于无菌屏障系统和无菌的医疗设备。 本标准不包括无菌生产的医疗设备的无菌屏障系统及包装的全部要求。附加的要求可能对药物/设备结合是必须的。 本标准没有描述生产商各环节控制的质量保证体系。 2 规范性引用文件 下列引用文件对于本文件的应用是不可缺少的。标准日期的，只有此版本引用适用。凡是不注明日期的，其最新版本适用于本标准包括修正单。 ISO5636—5：2003 纸和纸板。透气率和空气阻力的测定（中等范围）第五部分葛尔莱法（GuRley） 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1无菌引入 aseptic presentation 采用不受微生物污染的条件和程序引进和传送无菌产品 3.2生物负载bioburden 产品或无菌屏障系统上或中存活微生物的数量 [ISO/T 11139：2006] 3.3闭合closure 用于关闭无菌屏障系统而不形成密封的方法 注：例如，用一个重复使用的容器垫片或反复折叠 , 以形成一弯曲路径都可关闭一个无菌屏障系统。 3.4闭合完好性closure integrity 闭合确保在规定条件下防止微生物进入的闭合特性 注：另见3.8。 3.5有效日期 expire date 在此日期内产品可以使用的日期, 用年和月表示。 3.6标签labeling 医疗器械上或其包装上或医疗器械随附的书写、印刷、电子或图解符号等 注: 标签与确认、技术描述和设备的使用有关，但不包括运输文件 3.7医疗器械medical device 由制造者专门设计或主要设计成为下列目的应用于人的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或其他物品。包括使用，这些目的是：—疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； —伤残的诊断、监护、治疗缓解或代偿； —人体结构或生理过程的研究、替代或修复； —妊娠的控制; —医疗器械的消毒;
医疗器械的灭菌方法以及灭菌效果的验证
医疗器械的灭菌方法以及灭菌效果的验证 [摘要]常用的灭菌方法有多种，如湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法和过滤除菌法。可根据被灭菌物品的特性采用—种或多种方法组合灭菌。灭菌后还要采取适当方法进行灭菌效果验证，这样才能保证产品无菌。 【关键词】灭菌方法;湿热;干热;辐射;灭菌效果;验证 一、灭菌方法 灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。 无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。对于任何一批灭菌物品而言，绝对无菌既无法保证也无法用试验来证实。一批物品的无菌特性只能相对地通过物品中活微生物的概率低至某个可接受的水平来表述，即无菌保证水平(Sterility assurance level，简称SAL)。实际生产过程中，灭菌是指将物品中污染微生物的概率下降至预期的无菌保证水平。最终灭菌的物品微生物存活概率，即无菌保证水平不得高于10-6。已灭菌物品达到的无菌保证水平可通过验证确定。 常用的灭菌方法有湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法和过滤除菌法。可根据被灭菌物品的特性采用—种或多种方法组合灭菌。只要物品允许，应尽可能选用最终灭菌法灭菌。若物品不适合采用最终灭菌法，可选用过滤除菌法或无菌生产工艺达到无菌保证要求，只要可能，应对非最终灭菌的物品作补充性灭菌处理(如流通蒸汽灭菌)。 1．湿热灭菌法 本法系指将物品置于灭菌柜内利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。该法灭菌能力强，为热力灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌方法。药品、容器、培养基、胶塞以及其他遇高温和潮湿不发生变化或损坏的物品，均可采用本法灭菌。 采用湿热灭菌，被灭菌物品应有适当的装载方式，不能排列过密，以保证灭菌的有效性和均一性。 湿热灭菌法应确认灭菌柜在不同装载时可能存在的冷点。当用生物指示剂进一步确认灭菌效果时，应将其置于冷点处。本法常用的生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆菌孢子(Spores of Bacillus stearothermophilus)。 2．气体灭菌法
最终灭菌医疗器械包装(包装材料,无菌屏障系统和包装系统)(医院篇)
最终灭菌医疗器械包装（包装材料，无菌屏障系统和包装系统）（医院篇） 前言 选择最终灭菌医疗器械包装的材料和包装方式是医院感染控制的一项重要工作，最终医疗器械包装的目标是能进行灭菌、使用前提供无理由保护，保持无菌水平，并使能无菌操作（如无菌打开等）。医疗器械复杂的具体特性、多种预期的灭菌方法、预期使用、失效日期、运输、和贮存都对包装系统和材料的选择带来影响。在为可以进行灭菌的医疗器械选择合适的包装材料时，要仔细的考虑无菌屏障系统的诸多方面，涵盖了与灭菌过程的相容性、对装运和处理中的坚固性、屏障的特性以及与器械最终用途相关的大量考虑事项。 用来描述用以执行医疗器械包装所需特有功能的最小包装应有功能有：可对其进行灭菌、要提供可接受的微生物屏障、可进行无菌操作；保护性包装是保护无菌屏障系统的；这些共同形成包装系统。预成形无菌屏障系统包括了任何局部组合的无菌屏障系统，如医院用的包装卷等。最终灭菌医疗器械包装系统选择适宜的材料受图1所示相互关系的影响。 医疗器械 包装系统灭菌 的选择，确认过程 图A.1 影响最终灭菌医疗器械包装系统选择材料的相互关系无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全的基本保证。管理机构之所以将无菌屏障系统视为是医疗器械的一个附件或一个组件，正是认识到了无菌屏障系统的重要特性。世界上许多地方把销往医疗机构用于内部灭菌的预成形灭菌屏障系统视为医疗器械。 第一章名词解释 1. 包装材料package material 用于制造或密封包装系统的任何材料。 2. 无菌屏障系统sterile barrier system 防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装。 3. 包装系统package system 无菌屏障系统和保护性包装的组合。 4. 保护性包装protective packaging 材料的结构设计成从组装到最终使用过程中防止无菌屏障系统和其内装物品
医疗器械灭菌包装现状分析报告
医疗器械灭菌包装现状分析 在介绍我国医疗器械灭菌包装现状之前，首先必须要弄清“医疗器械灭菌包装”这个概念。ISO11607、EN868系列以及GB19633（等同采用ISO11607）都是医疗器械灭菌包装的权威标准。基于对这些标准的理解和分析，笔者认为可以将医疗器械灭菌包装划分为初包装和附属包装两大部分。在一般情况下，医疗器械产品的灭菌包装是指产品的初包装，即直接和产品接触并构成微生物阻隔屏障的部分；附属包装则主要是关于产品在其寿命周期的仓储流通过程中的保护性、便利性、可追溯性和包装成本的一些包装设计，涉及到纸箱、塑料袋、标签、条码、印刷、托盘和集装箱等容。本文只关注医疗器械灭菌产品的初包装，而不讨论后者。 医械包装有特点 医疗器械灭菌包装的主要材料是纸塑袋（Paper-Poly Pouch）、塑料袋（P-oly Pouch）、透气性极好透析纸（Medical-Grade Paper）、吸塑成型膜（For-mFilled Film）、各种材料的吸塑盒（Tray）和最具有医疗器械包装特色的材料——杜邦（Dupont）公司的Tyvek，一种以100%HDPE为基材纺织制成的综合性能极佳的无纺布材料。 由此可见，医疗器械灭菌包装也应属于以纸塑材料为主体的软包装畴，
而其重要特点则是医疗器械产品对包装材料的要求非常高，除了要满足常规的保护和隔绝外界环境等基本的包装性能外，更强调材料性能的持续性、稳定性，以及由灭菌要求延伸而来的和灭菌方式的相适应性、材料的微生物阻隔性和无毒性，这些特殊要求都是阻止从事普通工业品和食品包装的企业进入医疗器械包装领域的主要障碍。 当然，由于医疗器械产品的销售对象和使用对象较为固定且及其专业，因而并不十分重视产品的销售包装设计，这也是和普通软包装设计，如高档食品、药品和精美工艺品包装的区别所在，体现在医疗器械产品的包装外观设计并不过多注重色彩的鲜艳和图案的繁复，而更重视标签性质的提示性容。 市场容量尚不明 据有关方面估计，2003年的全球市场容量为16.5亿美元，北美市场是全球最大的灭菌包装市场，占有50％的份额，即8亿美元；欧洲和亚洲几乎是平分秋色，各占20%左右的市场份额，南美则占了剩下的8%；非洲由于医疗行业薄弱因而无从体现市场占有量。 再把视线转移到国的医疗器械包装市场。毕马时（Bemis）公司（医疗器械包装领域最知名的美国企业之一）的中国区负责人焦飞曾根据来自医疗器械行业协会的数据进行分析，估计目前国医疗器械包装的市场容量应在5000万美元左右。但是，基于笔者对国医疗器械包装领域知名供应商在年销售额的了解，笔者认为这是一个被略微低估的数字，只是更准确、具体的数
医疗器械清洗消毒灭菌流程
医疗器械清洗消毒灭菌 流程 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
医疗器械的清洗、消毒、灭菌流程 1.盆、盘、碗、药杯 回收—→常水冲洗—→复合酶浸泡10分钟—→刷洗—→常水冲洗—→消毒液浸泡30分钟—→常水漂洗二遍—→纯水漂洗二遍—→控水—→干燥（90℃ 20分钟） 2.手术器械（除管腔器械外） 回收—→常水冲洗—→加酶超声清洗5分钟—→刷洗—→常水漂洗二遍—→纯水漂洗二遍—→水—→干燥（90℃ 20分钟）—→高压蒸汽灭菌 3.管腔器械 回收—→常水冲洗—→管腔注酶—→加酶超声清洗5分钟—→常水冲洗—→毛刷刷洗管腔—→加压水枪冲洗管腔—→常水冲洗—→消毒液浸泡30分钟—→常水漂洗二遍—→纯水漂洗二遍（纯水冲洗管腔）—→压力气枪吹干管腔—→干燥（90℃ 20分钟） 4.穿刺针 回收—→常水冲洗—→棉签清洁针座腔内—→针腔注酶—→加酶超声清洗5分钟—→常水冲洗—→加压水枪冲洗针腔内部—→消毒液浸泡30分钟—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍，并用纯水冲洗针腔内部—→压力气枪吹干管腔—→干燥（擦干）—→高压蒸汽灭菌 5.橡胶管 回收—→常水冲洗—→松节油擦洗外面污垢（胶布印）—→常水冲洗—→管腔注酶—→复合酶浸泡10分钟—→常水冲
洗—→压力水枪冲洗管道内面—→消毒液浸泡30分钟—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍，并用纯水冲洗管腔—→压力气枪吹干管腔—→干燥（擦干） 6.筒、缸、瓶 回收—→常水冲洗—→刷洗—→消毒液浸泡30分钟—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍—→干燥（90℃ 20分钟）7.呼吸机管道 回收—→常水冲洗—→复合酶浸泡10分钟—→常水冲洗、刷洗—→消毒液浸泡30分钟—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍—→干燥（70℃ 20分钟） 8.湿化罐、集水杯、Y形管、接头 回收—→常水冲洗—→复合酶浸泡10分钟—→常水冲洗、刷洗—→消毒液浸泡30分钟—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍—→干燥（70℃ 20分钟） 9.氧气管、氧气湿化瓶 回收—→常水冲洗—→加压水枪冲洗管腔—→消毒液浸泡30分钟—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍—→擦干 附：特殊药液污染器具处理流程 1.碘污染器具：回收—→常水冲洗—→ 75﹪酒精浸泡20分 钟—→常水冲洗—→按常规器具处理 2.石蜡油污染器具：回收—→常水冲洗—→洗洁精刷洗—→ 常水冲洗—→按常规器具处理
医疗器械的灭菌方法及灭菌验证
医疗器械的灭菌方法及灭菌验证 需灭菌的可重复使用器械，其制造商应至少提供一种已被确认的灭菌方法，对该灭菌方法进行确认的过程，即为灭菌验证。 可重复使用器械的灭菌验证区别于日常的灭菌过程，需要结合产品临床用途及结构、材质等相关信息做出综合判断，常用的验证方法有半周期法、过杀法等。 常用的灭菌方法有高压蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌(EO灭菌)、低温等离子灭菌、辐照灭菌和甲醛蒸汽灭菌等。 耐湿、耐热的器械、器具和物品应首选压力蒸汽灭菌。 高压蒸汽灭菌是灭菌方法中最普遍、效果最可靠的一种灭菌方法，其优点是蒸汽穿透力强，能杀灭所有微生物。 高压蒸汽灭菌常见方式又可分为下排式灭菌（重力置换灭菌）和脉动真空式灭菌。应根据待灭菌物品选择适宜的压力蒸汽灭菌器和灭菌程序。如，管腔器械不应使用下排气压力蒸汽灭菌方式进行灭菌。 不耐高温、不耐湿的产品可选择低温灭菌，如环氧乙烷灭菌(EO灭菌)。其优点是灭菌效果较好，在常温下即有良好的穿透作用，对物品无损害，而被广泛用于畏热、畏湿的医疗器械产品灭菌中。 低温等离子灭菌也是常见的一种低温灭菌方法，对比EO灭菌，残留物质对可重复使用医疗器械和患者的潜在影响较低。 灭菌验证过程确认 1. 验证方式为最大限度的重现可重复使用医疗器械的实际使用时的灭菌场景，代表其在临床使用时的接触到的病原微生物，灭菌验证过程建议采用微生物培养的验证方式，不建议采用生物指示物或化学指示物等间接方式进行验证。 2. 参考微生物的选择根据不同的器械的预期用途、风险水平、灭菌过程的抗力、器械自身生物负载的抗力等因素，应选取有代表性的微生物。 3. 染菌部位的选择根据产品实际临床用途和结构选择染菌部位。染菌部位的选择原则应能模拟最不利的临床使用条件，并易于测试。 4. 染菌评估用于验证的可重复使用医疗器械上的可回收微生物数量不小于 1×106，并应规定合适的阴性对照和阳性对照。
常用的灭菌方法
常用的灭菌方法 一、灭菌的定义和需要灭菌的物品 1.定义：杀灭或清除医疗器械、器具和物品上一切微生物的处理。 2.需要灭菌的物品：（高度危险性物品）进入人体无菌组织、器官，脉管系统，或有无菌液体从中流过的物品或接触破损皮肤、皮肤黏膜的物品，一旦被微生物污染，具有极高感染风险，如手术器械、穿刺针、腹腔镜、活检钳、心脏导管、植入物等。 二、常用的灭菌方法 （一）压力蒸汽灭菌器 1.适用范围 适用于耐热、耐湿诊疗器械、器具和物品的灭菌。下排气压力蒸汽灭菌还适用于液体的灭菌；快速压力蒸汽灭菌适用于裸露的耐热、耐湿诊疗器械、器具和物品的灭菌。压力蒸汽灭菌不适用于油类和粉剂的灭菌。 2.分类 根据排放冷空气的方式和程度不同，分为下排气式压力蒸汽灭菌器和预排气压力蒸汽灭菌器两大类。根据灭菌时间的长短，压力蒸汽灭菌程序包括常规压力蒸汽灭菌程序和快速压力蒸汽灭菌程序。 3．灭菌方法 1）、预真空压力蒸汽灭菌器 利用抽真空效应，先排尽灭菌器内的冷空气，后输入蒸汽的方法，使得灭菌器内的温度、压力在4分钟内迅速达到均匀一致。灭菌时柜室压力205.8kPa，温度132-134℃，持续25分钟，可达到灭菌效果。 2）、脉动真空压力蒸汽灭菌器 对灭菌器采用多次抽真空、多次注入热蒸汽的的方法，使得柜室内的温度、压力在4分钟内迅速达到均匀一致，持续29-36分钟，可达到灭菌效果。 优点：脉真空在抽真空时间较预真空稍长，但对抽气泵和密闭性要求相对较低，灭菌效果更可靠。 3）、下排汽式蒸汽压力灭菌器 从灭菌器下部排出内部冷空气的方法，使灭菌器内的蒸汽压力达到1.05kg/cm2，温度121℃，持续时间20-30分钟，达到灭菌效果。 4）、快速压力蒸汽灭菌器 有预真空、下排气、正压排气三种，常用于急需手术器物的快速灭菌。注：使用快速灭菌器灭菌的物品，无论采用何种包装与灭菌过程，其存放时间均不得超过4小时，更不能长期储存。 （二）、其他灭菌方法 干热灭菌、环氧乙烷气体灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌、低温甲醛蒸汽灭菌
常用几种灭菌方法
常用灭菌方法简介 一、辐射灭菌法 本法系指灭菌物品置于适宜放射源辐射的γ射线或适宜的电子加速器发生 的电子束中进行电离辐射而达到杀灭微生物的方法。本法最常用的60Co-γ射线 辐射灭菌。医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品 等均可用本法灭菌。 采用辐射灭菌法灭菌后的产品其SAL应《10-6。γ射线辐射灭菌所控制的参数 主要是辐射剂量（指灭菌物品的吸收剂量）。该剂量的制定应考虑灭菌物品的 适应性及可能污染的微生物最大数量及最强抗辐射力，事先应验证所使用的剂 量不影响被灭菌物品的安全性、有效性及稳定性。常用的辐射灭菌吸收剂量为 25KGy。对最终产品、原料药、某些医疗器材应尽可能采用低辐射 剂量灭菌。灭 菌前，应对被灭菌物品微生物污染的数量和抗辐射强度进行测定，以评价灭菌 过程赋予该灭菌物品的无菌保证水平。 灭菌时，应采用适当的化学或物理方法对灭菌物品吸收的辐射剂量进行监控， 以充分证实灭菌物品吸收的剂量是在规定的限度内。如采用 与灭菌物品一起被 辐射的放射性剂量计，剂量计要置于规定的部位。在初安装时剂量计应用标准 源进行校正，并定期进行再校正。 60Co-γ射线辐射灭菌法常用的生物指示剂为短小芽孢杆菌孢子(Spores of Bacillus pumilus)。 二、干热灭菌法 本法系指将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中，利用干热空气 达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法 灭菌的物品灭菌，如玻璃器具、金属材质容器、纤维制品、固体试药、液状 石蜡等均可采用本法灭菌。 干热灭菌条件一般为160~170℃*120min以上、170~180℃*60min以上或250℃*45min 以上，也可采用其他温度和时间参数。应保证物品灭菌后的SAL《10-6。干热 过度杀灭后物品的SAL应《10-12，此时物品一般无需进行灭菌前污染微生物的 测定。250℃*45min的干热灭菌也可除去无菌产品包装容器及有关生产灌装用具 中的热原物质。 采用干热灭菌时，被灭菌物品应有适当的装载方式，不能排列过密，以保证
医疗器械的清洗消毒与灭菌
第二十二章医疗器械的清洗消毒与灭菌 医疗器械是指医学领域内所使用的各种器械，包括用于临床诊断治疗的各种器械、医学试验和临床检验的各种器材。 医疗器械的清洗、消毒和灭菌是预防和控制医院内感染，保证医疗质量的关键手段之一。可以说，没有优良的医疗器械消毒与灭菌技术，就不会有现代外科技术的发展，就不能保证各种侵润性诊疗技术得以实施，现代医学就不可能取得如此辉煌的成就。 随着现代医学技术的发展，特别是现代外科技术的发展，对消毒灭菌技术的要求愈来愈高、依赖性愈来愈强，在消毒灭菌方面引进和使用新的技术和方法，科学合理使用消毒灭菌技术显得愈来愈重要。 第一节概述 根据现代预防医学观点，污染医疗器械的处理程序应该是消毒、清洗、干燥、灭菌，这样更有利于减少医护人员医院内职业感染，保护环境不受污染，更符合卫生学要求。为了便于科学合理处理污染医疗器械，应该对现代医疗器械消毒灭菌技术及其应用与进展，医疗器械本身发展现状、形状结构、材料分类等对消毒灭菌处理的特别要求有比较好的了解。 一、医疗器械消毒与灭菌存在的问题 （一）灭菌前预处理问题 : 污染的医疗器械在灭菌前的处理质量直接影响灭菌质量，目前在这方面主要存在以下问题。 1.认真执行规范精神: 2002年版《消毒技术规范》规定，非感染性污染器械可直接使用加酶洗涤剂作清洗处理；感染性病人用后的污染器械必须先进行消毒处理；对于器械上残留血迹应彻底刷洗；洗干净后的器械经干燥后，尽快包装。 2.清洗前消毒: 经过现代预防医学研究已经清楚认识到，病人用过的医疗器械可携带许多极危险的致病因子，如血液传播性致病因子即乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病（HCV）、爱滋病病毒（HIV）等，这些致病因子可通过污染的器械，经人体损伤的皮肤黏膜而获得感染，也可经清洗过程污染医院内环境。因此，要求在清洗之前，先进行去污染处理即清洗前消毒处理，避免上述问题的发生。这种观点已经被多数学者所认同，亦被多数临床医务人员所接受，但也有尚未认识到这种处理的必要性，认为先消毒太麻烦。持这种观点的人对医务人员职业感染情况尚不够了解，其实医务人员的锐器损伤性感染严重地存在（这在本书新传染病消毒和血液传播性疾病消毒章节中有详细介绍），已经成为医院的职业卫生问题。 3.清洗必须彻底: 使用后的器械污染严重，许多器械带有血迹、脓迹、干燥的排泄物和分泌物，若清洗不彻底会给灭菌带来困难甚至造成灭菌失败。国内有调查证明，一些已经灭菌处理的器械上仍存在一些潜血阳性，特别是带有齿、缝隙、细孔和关节的器械比较难清洗，容易造成清洗不彻底现象。医疗器械上污染的蛋白性有机物清洗不彻底，对微生物具有保护作用，容易造成灭菌失败。 造成器械清洗不彻底的原因主要是对清洗不够重视、刷洗不够仔细，难洗的部位被忽略和遗漏，所用洗涤剂或清洗方法不当等。 2002年版《消毒技术规范》中对污染严重的医疗器械的灭菌前处理，提出用酶清洗剂进行清洗去污，此对于结构复杂、表面不光滑、带有孔隙的器械上污染有机物的清洗非常重要。目前，用于医疗器械的酶清洗剂多为复合生物酶制剂，主要含有蛋白质、脂肪以及糖的水解酶，对物品
医疗器械灭菌包装设计的几个基本要求.
医疗器械灭菌包装设计的几个基本要求作者：吴春明希悦尔包装（上海）有限公司 KeyWords：MedicalDeviceSterilizationPackaging(MDSP)；MDSPPrinciples；TestMethodValidation；ProductFamily；WorstCase；PerformanceTesting；ProcessValidation，StabilityTesting. Abstract：GivingoutabasicintroductionofMDSPPrinciplesanddemonstratinghowtorealizetheseprin ciplesinpractice. 第一部分：医疗器械灭菌包装设计的基本要求 笔者曾在前两年写过几篇有关医疗器械灭菌包装（MedicalDeviceSterilizationPackaging，以下简称MDSP）相关的文章，比如一些综合性的概述、国内及国际现状、工艺验证、老化实验（或称稳定性实验）、具体的某些性能实验等，但都没涉及到有关MDSP设计的几个基本原理，因此本文就这个课题进行一些论述，当然这些只是笔者个人之见，并非是绝对正确的，如果哪位读者觉得文章里的观点值得商榷，可以和笔者一起再深入研究探讨，毕竟，对MDSP来说，目前全世界范围内都没有特别权威的理论供大家直接参考，更多的技术理论要点都是在实践中慢慢累积总结的。 那么那些东西才是当前MDSP设计中的基本要求呢？首先当然是我们要把MDSP 看成是被包装医疗器械产品的一部分，而不在把它单独仅仅看成是产品的包装，这点在ISO11607-2006里得到了最直接的体现，在这部目前国际上有关MDSP最权威的标准里，甚至都不在把包装称作…包装?，而改称…无菌屏障系统（SterileBarrierSystem）?，所以就此点来看，包装对于需要灭菌的医疗器械来说，起的作用确实不同于包装之于快速消费品（食品、药品和化妆品之类）和工业品等。因此对于医疗器械行业的产品开发或技术设计人员来说，要特别注意这点，要重点考虑产品的包装设计，因为这也是产品自身设计的一部分。 其次是包装安全性要求，因为医疗器械类产品的特殊性，其包装的安全与否是直接关系到使用器械的患者的生命安全的（当然有些低端的医疗器械产品可能并不会有这么严重的后果），在这个生命至上的年代，没有人可以忽视这一点。而要实现灭菌包装的绝对安全性，咨询业内有经验的专业公司或人士、选用被证明是合格的包装材料、充足而有科学依据的实验设计和严格的实验操作、参照被认为是正确的历史经验和实验数据等，都应该被考虑在内。 最后是包装质量连续稳定性的要求，这是在灭菌包装安全性这个大前提已经满足的条件下，再接下来应该考虑的问题，事实上这也是满足包装绝对安全性的一个要求。按照几十年来国内外的行业经验总结，一般来说科学严格的包装工艺验证是确保包装质量连续稳定性的有效方法，也是到目前为止的唯一方法。第二部分：如何满足这些基本要求
最终灭菌医疗器械包装验证方案
XXXX医疗科技开发有限公司 最终灭菌医疗器械的包装验证方案 目录 1.0 验证方案的起草与审批 2.0 概述 3.0 验证目的 4.0 文件验证小组成员名单 5.0 范围 6.0 验证标准 7.0 验证内容 8.0 再验证 9.0 最终评价及验证报告 1.0 验证方案的起草与审批 2.0概述 我司最终灭菌医疗器械的包装采用灭菌袋，该灭菌袋由透明塑料薄膜PET和纺粘烯烃TYVEK1073B医用纸构成，具有高透气性、灭菌效果好等优点。此类包装经杜邦试验室5年时间十分苛刻条件下的货架试验，证明能充分保证产品在有效期内的安全使用。 我公司现有日本富士公司生产的医疗器械专用封口机一台，型号为OPL-200-MD。该封口机的工作模式分为自动封口和手动封口两种，但封口工作原理相同，为封口机压架下压、恒温封口、保压降温。该封口
机为自动控制系统，操作方便，且使用状态良好。 OPL-200-MD封口机参数： 封口宽度：10mm； 最大封口长度：200mm； 温度最小刻度：1℃ 时间最小刻度：0.1s 3.0目的 根据ISO13485：2003的要求，对灭菌袋封边机进行有效性验证，以保证医疗器械的持续安全有效。 4.0 验证小组成员名单 5.0 确认范围 本确认方案仅适用于对本公司人工晶体灭菌袋的包装过程确认。 6.0 验证依据及标准 依据标准：ISO11607-1:2006、 ISO11607-2:2006 参考文件： GB/T19633-2005 EN868-5:1999 GB/T14233.2-2005 GB12085.3-89 EN868-5：1999 EN 868-1：1997 ASTM F 1980：2002/ GB15980-1995 GB 7918.2 ISO11138-2:1994 质量管理体系——过程确认指南、EN868 包装验证控制文件 加速老化作业指导书 设备管理及维护程序 《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》及相关附录。 7.0 确认项目 7.1 包装材料和系统的验证 7.1.1 包装材料的选择评价 包装材料的选择评价内容包括：
医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南 (2010版)
医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南（2010版） 发布时间： 2016年01月07日 本指南旨在指导和规范北京市医疗器械生产企业监督检查工作和注册审查工作，帮助检查人员增强对医疗器械产品委托灭菌方式的认识，明确在对委托灭菌方式审查时应把握的基本要求。同时，为采用委托灭菌方式的医疗器械生产企业（以下简称生产企业）履行法律义务，保障产品安全提供参考和依据。 本指南适用于北京市各级药品监督管理部门开展的各类监督检查活动（包括质量管理体系审查、专项监督检查、日常监督检查等）和注册审查工作。 当国家相关法规、标准与检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合法律要求。 一、常见的委托灭菌方式 委托方式灭菌的医疗器械常见于采用环氧乙烷（ EO）灭菌或钴-60（60Co）辐射灭菌的产品。 对于采用 EO灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1.灭菌确认；2.灭菌；3.无菌检测；4.产品解析；5.EO残留量检测；6.热原检测（如有）；7.产品的交付与接收。 对于采用60Co辐射灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1.灭菌确认；2.灭菌；3.无菌检测；4.热原检测（如有）；5.产品的交付与接收。 如生产企业在标准允许的范围内，将同一个注册产品分别委托给两家各自具备 EO灭菌和60Co辐射灭菌条件的企业，生产企业应针对具体的委托情况，按实际的委托内容与不同的受托方分别签订委托协议。 二、对委托双方的基本要求 （一）委托双方均应是能够承担独立法律责任的法人主体； （二）生产企业作为医疗器械产品上市的法律责任主体，应充分了解产品灭菌所带来的风险；应识别并确定适宜的灭菌方法，开展初始污染菌的监测，明确灭菌过程的控制要求；应熟悉相关检测项目（产品吸收剂量检测除外）的检测方法和技术要求； （三）双方应签订具有法律效力的委托灭菌协议； （四）生产企业应在充分考虑产品本身、产品包装物等因素的情况下，选择适宜的灭菌方法；应制订对受托灭菌企业资质和能力进行评审的文件，并保有相关记录；
医疗器械灭菌包装设计的几个基本要求
医疗器械灭菌包装设计的几个基本要求 作者：吴春明希悦尔包装（上海）有限公司KeyWords：MedicalDeviceSterilizationPackaging(MDSP)；MDSPPrinciples；TestMethodValidation；ProductFamily；WorstCase；PerformanceTesting；ProcessValidation，StabilityTesting. Abstract：GivingoutabasicintroductionofMDSPPrinciplesanddemonstratinghowtorealizetheseprinciplesinpractice. 第一部分：医疗器械灭菌包装设计的基本要求 笔者曾在前两年写过几篇有关医疗器械灭菌包装（MedicalDeviceSterilizationPackaging，以下简称MDSP）相关的文章，比如一些综合性的概述、国内及国际现状、工艺验证、老化实验（或称稳定性实验）、具体的某些性能实验等，但都没涉及到有关MDSP设计的几个基本原理，因此本文就这个课题进行一些论述，当然这些只是笔者个人之见，并非是绝对正确的，如果哪位读者觉得文章里的观点值得商榷，可以和笔者一起再深入研究探讨，毕竟，对MDSP来说，目前全世界范围内都没有特别权威的理论供大家直接参考，更多的技术理论要点都是在实践中慢慢累积总结的。 那么那些东西才是当前MDSP设计中的基本要求呢？首先当然是我们要把MDSP看成是被包装医疗器械产品的一部分，而不在把它单独仅仅看成是产品的包装，这点在ISO11607-2006里得到了最直接的体现，在这部目前国际上有关MDSP最权威的标准里，甚至都不在把包装称作…包装?，而改称…无菌屏障系统（SterileBarrierSystem）?，所以就此点来看，包装对于需要灭菌的医疗器械来说，起的作用确实不同于包 装之于快速消费品（食品、药品和化妆品之类）和工业品等。因此对于医疗器械行业的产品开发或技术设计人员来说，要特别注意这点，要重点考虑产品的包装设计，因为这也是产品自身设计的一部分。 其次是包装安全性要求，因为医疗器械类产品的特殊性，其包装的安全与否是直接关系到使用器械的患者的生命安全的（当然有些低端的医疗器械产品可能并不会有这么严重的后果），在这个生命至上的年代，没有人可以忽视这一点。而要实现灭菌包装的绝对安全性，咨询业内有经验的专业公司或人士、选用被证明是合格的包装材料、充足而有科学依据的实验设计和严格的实验操作、参照被认为是正确的历史经验和实验数据等，都应该被考虑在内。 最后是包装质量连续稳定性的要求，这是在灭菌包装安全性这个大前提已经满足的条件下，再接下来应该考虑的问题，事实上这也是满足包装绝对安全性的一个要求。按照几十年来国内外的行业经验总结，一般来说科学严格的包装工艺验证是确保包装质量连续稳定性的有效方法，也是到目前为止的唯一方法。第二部分：如何满足这些基本要求 在知道了MDSP设计的基本要求之后，那么该如何满足这些基本要求呢？以笔者目前陋见，应该有以下一些： 1．实验方法的确认（TestMethodValidation）
医疗器械清洗、消毒、灭菌流程
医疗器械清洗、消毒、灭菌流 程 标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
医疗器械的清洗、消毒、灭菌流程 1.盆、盘、碗、药杯 回收—→常水冲洗—→复合酶浸泡10分钟—→刷洗—→常水冲洗—→消毒液浸泡30分钟—→常水漂洗二遍—→纯水漂洗二遍—→控水—→干燥（90℃ 20分钟） 2.手术器械（除管腔器械外） 回收—→常水冲洗—→加酶超声清洗5分钟—→刷洗—→常水漂洗二遍—→纯水漂洗二遍—→水—→干燥（90℃ 20分钟）—→高压蒸汽灭菌 3.管腔器械 回收—→常水冲洗—→管腔注酶—→加酶超声清洗5分钟—→常水冲洗—→毛刷刷洗管腔—→加压水枪冲洗管腔—→常水冲洗—→消毒液浸泡30分钟—→常水漂洗二遍—→纯水漂洗二遍（纯水冲洗管腔）—→压力气枪吹干管腔—→干燥（90℃ 20分钟） 4.穿刺针 回收—→常水冲洗—→棉签清洁针座腔内—→针腔注酶—→加酶超声清洗5分钟—→常水冲洗—→加压水枪冲洗针腔内部—→消毒液浸泡30分钟—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍，并用纯水冲洗针腔内部—→压力气枪吹干管腔—→干燥（擦干）—→高压蒸汽灭菌 5.橡胶管
回收—→常水冲洗—→松节油擦洗外面污垢（胶布印）—→常水冲洗—→管腔注酶—→复合酶浸泡10分钟—→常水冲洗—→压力水枪冲洗管道内面—→消毒液浸泡30分钟—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍，并用纯水冲洗管腔—→压力气枪吹干管腔—→干燥（擦干） 6.筒、缸、瓶 回收—→常水冲洗—→刷洗—→消毒液浸泡30分钟—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍—→干燥（90℃ 20分钟） 7.呼吸机管道 回收—→常水冲洗—→复合酶浸泡10分钟—→常水冲洗、刷洗—→消毒液浸泡30分钟—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍—→干燥（70℃ 20分钟） 8.湿化罐、集水杯、Y形管、接头 回收—→常水冲洗—→复合酶浸泡10分钟—→常水冲洗、刷洗—→消毒液浸泡30分钟—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍—→干燥（70℃ 20分钟） 9.氧气管、氧气湿化瓶 回收—→常水冲洗—→加压水枪冲洗管腔—→消毒液浸泡30分钟—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍—→擦干 附：特殊药液污染器具处理流程 1.碘污染器具：回收—→常水冲洗—→ 75﹪酒精浸泡20分钟 —→常水冲洗—→按常规器具处理 2.石蜡油污染器具：回收—→常水冲洗—→洗洁精刷洗—→ 常水冲洗—→按常规器具处理
纸塑医疗器械灭菌包装密封性验证标准及测试
纸塑医疗器械灭菌包装密封性验证标准及测试 摘要：在灭菌或运输储存过程中，灭菌包装内外会有产生压力差的情况，若装入器械过于紧绷，或灭菌袋剥离强度略有下降，就会导致潜在的泄露和爆开风险。本文通过对GB/T19633-2005和ASTM F 1140两种标准关于密封性的解读，详细论述了纸塑医疗器械灭菌包装的密封性测试方法。 关键词：纸塑灭菌包装、破裂/蠕变测试、密封性 随着我国医疗卫生事业的发展日渐成熟，医疗器械的需求不断扩大，其质量和安全性检验亦更加严格。医疗器械灭菌包装一般是指直接与产品接触并用于阻隔微生物侵入的包装形式，分为纸塑袋、塑塑袋、透析纸袋等类型。由于内容物的特殊性，该类包装必须具备两项关键性能：可以进行灭菌操作和在贮存、运输条件下长久保持灭菌状态[1]。对此，国家医疗器械监督管理机构开始重点加强对医疗器械包装系统的技术评审，并由卫生部以文件的形式对医疗器械灭菌包装性能和质量做出具体要求[2]。 就目前现行的包装试验标准中，GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》是国家公认指导医疗器械灭菌包装设计和生产的权威标准之一。该标准等同于采用ISO 11607：2003《最终灭菌医疗器械的包装》，规定了用于最终纸塑灭菌医疗器械包装的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求，同时提出了评价纸塑无菌医疗器械包装性能的基本要求，涉及到包装材料的物理、化学、毒理学特性、微生物屏障和最终包装的密封/闭合性、完好性、老化性能等。其中最终包装的密封/闭合性是影响整体无菌屏障系统完好性的重要关键因素，其失效将导致无菌状态的破坏，甚至引发医疗事故。关于最终包装的密封/闭合性能指标，GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》规定密封强度是验证项目之一，并提供两种试验方法：拉伸密封强度试验和胀破/蠕变压力试验[3]。前者是通过拉伸测试一段密封部分来测量包装密封的强度，该种方法不能用来测量结合处的连接性或其他密封性能，只能测量材料间密封的撕开力。通过对医疗器械灭菌包装使用状态和潜在风险预估，胀破/蠕变压力试验更具指导性和实际意义。此试验是通过向整个包装内加压至破裂点（胀破）或加压至一已知的临界值并保持一段时间（蠕变）来评价包装的总体最小密封强度。由于标准中并未详述胀破/蠕变压力试验的具体
医疗器械灭菌包装工艺验证
医疗器械灭菌包装工艺验证（一） (2007-04-16 22:10:29) 转载▼ 分类：闲谈包装（原创） 这是本人最新写的几篇关于医疗器械灭菌包装方面的系列论文之一，可能很专业枯燥，不是很适合每位读者来阅读！ 我相信对大多数从事包装相关职业的人来说，包装工艺验证应该是个非常陌生的名词，因为它首先不是个理论型的词汇，所以在一般大学或职业技术学校的教科书里是没有这个名词。而确切的说，撇开包装工艺这个定语不说，验证这个概念本身应该是个典型的工业领域的词汇，常用的工业领域有IT半导体行业、制药行业和医疗器械行业。由此可以看的出，验证是个严谨的词汇，因而被应用于一些工艺安全性和稳定性相对要求非常高的行业，这也是为什么包装工业领域了解验证的人少的原因，因为很明显，包装工业一直都不是一个对安全性或稳定性非常敏感的行业。但当包装与其内在被包装物结合在一起考虑时，内在包装物对包装的要求起了决定性的作用，典型的比如本文的主题－医疗器械灭菌包装（下文简称MDSP，Medical Device Sterilization Packaging）。 还是先来看看相关标准法规对MDSP工艺验证的规定：首先是ISO13485-2003，这是个修改继承了ISO9001等通用型质量管理体系而专门适用于医疗器械制造行业的综合质量管理体系，其中明确规定了对那些‘在生产或服务过程中不能由后续的监视和测量等手段加以确认的工艺，就必须对其进行验证，但仅包括在产品或服务交付以后问题才显现的工艺’，很明显，包装热封封口工艺和灭菌工艺是两个最典型的需要验证的工艺，因为他们不能由后续的监视或测量手段确认其符合预期的设计要求，并且只能在产品或服务被使用的那一刻才能最终确认是否存在问题。 接下来的是欧盟医疗器械指令中关于CE认证的部分，其中明确规定了包装和灭菌之类的工艺验证报告和产品技术图纸和规格类等文件一起，是组成CE技术文件的必不可少的部分，也就是说，要想获得CE认证，包装工艺验证是必不可少的，当然实际情况可能并不如此，比如你有一系列产品，按照ISO11607-2006的要求，你可以选择其中的一个作为最有挑战的产品，比如最重、尺寸最大、有尖锐突出部分等，并对其进行包装工艺验证，然后用一份书面化的文档描述你选择这个最有挑战产品的合理化理由并归档成验证报告的一部分，就可以证明这一系列产品都是经过包装验证的。