药品注册专员岗位知识(美国药事法规部分)II
1. 在NDA 被批准后，因为某种原因会出现改变。 A ．改变二级包装的生产基地不需要提交专门的NDA supplement 。
B ．改变测试标准属于重大改变，需要提交专门的NDA supplement ，等FDA 批准才能实施。
C ．改换生产基地的名称因为不涉及到产品质量，所以不需要通知FDA 。
D ．所有的非重大改变只要放在年度报告中就可以了。 B B B
2. “In God we trust,”
A ．的下文是“devil is in details!”说明细节里有恶魔。
B ．的下文是“all others bring data.”说明数据很重要。
C
．来自美钞，说明金钱就是上帝。 D ．来自圣经，说明必须相信上帝。
B B B B
3. 研发原创新药的最大风险在于
A ．药理机制复杂，成药配方难以把控。
B ．保证质量稳定的因素不易掌握。
C ．临床试验的费用高，耗时长，失败的可能大。
D ．申报文件太复杂，难以保证合规。
C C C C
4. IND 阶段的药物不良反应与上市后药物不良反应的区别是
A ．来自是否研究用药。
B ．少量受试者或大量病人。
C ．是否有非遵医嘱用药。
D ．以上都是。
D D B
5. 质量源于设计Quality by Design (QbD)是 A ．研发仿制药最关键的策略之一。 B ．贯穿生产质量检验全过程。
C．研发化学药最需要优先考虑的因素之一。
D．是从人用药品研发提出的口号。
6. 仿制药
A．的质量可能优于原创新药的质量。
B．的质量不可能优于原创新药的质量。
C．的质量必须与原创新药的质量完全相同。
D．只要证明与原创新药有一致的生物等效性，两者的质
量也会完全一致。
B B D
7. 美国的处方药的药品说明书
A．包括医生用和病人用两种版本，虽然内容和格式都一样。
B．与欧盟的处方药药品说明书一致，因为都在CTD的范围内。
C．提交时与其他申报文件一样，必须用PDF版。
D．与研究者手册同属IND的药品说明书一类。
8. 美国的市场专有期
A．孤儿药7年，新分子5年，新临床试验3年，儿童药6
个月，4种类型，最多可有15.5年。
B．孤儿药7年，新分子5年，新临床试验3年，儿童药6
个月，首仿180天，5种类型，共16年。
C．有很多种，可以叠加，越多越好，没有限制。
D．FDA不一定向药企下首仿批准的书面通知。
A A A D
9. 临床暂停（Clinical Hold）
A．可能出现在临床试验阶段的任何时期。
B．只在临床试验开始前会有。只要取得临床批件，就不
用再担心会有临床暂停。
C．只是针对临床试验。只要临床试验方案没问题，就不
用担心临床暂停。
D．只是针对临床试验。质量问题或者动物实验问题不会
引起临床暂停。
A A A
10.药品广告和说明书
A．应该写得尽可能详细，让所有的用户明白。
B．应该写得尽可能靓丽，以获取最多的客户。
C．应该用layman language，不能让消费者懵圈。
D．应该简明扼要，因为言多必失。
C C C
11.CTD是A．在ICH
件标准格式。
D
B．ICH
C．ICH的人用药品上市申报文件通用格式，从ICH
之初开始使用。
D．ICH为了协调各国的申报文件格式规范化发明的。
12.药物不良反应
A．是指在任何用药之后人体产生的不良反应事件，无论
这些不良反应是否与所用药物有关。
B．不包括用药导致死亡的事件。
C．不需要医学知识的鉴定，因为用药人自己有感觉。
D．不包括用药后出现用药依赖的情况。
A A A
13.比起食品的安全性，药品的安全性
A．同样重要，因为都是每个人需要的。
B．更为重要，因为是每个病人需要的。
C．不更重要，因为不生病就不需要。
D．不理所当然，需要拿出研究数据证明。
D D D
1. CTD的金字塔结构说明了
A．这是建筑学上最结实的结构，简洁漂亮，适合申报文
件格式。
B．虽然有5个模块，但只有4个模块能够通用。
C．有药学、非临床和临床三种信息，模块2的内容可以
从模块3、4、5完全复制。
D．参考文献没有被纳入CTD申报。
B
2. 关于处方药和非处方药，下列哪个陈述是正确的
A．药品是处方药还是非处方药，一旦决定，永远不能相
互转换。
B．对非处方药的质量监管没有对处方药那么严格。
C．美国的非处方药广告和处方药广告都归FDA管。
D．有种药品在有些国家是非处方药，在有些国家是处方
药，在另一些国家没有上市资格。
D
3. 根据FDA对处方药的定义
A．处方药是医生只为一位病人处方的药。
B．处方药是从药店买的原创新药。
C．治疗危重疑难病的处方药可以通过网购或海淘。
D．处方药必须是经过FDA批准的，病人可以从医院药房
买。
A
4. 遇到药物不良反应
A．正确的程序是：患者向医生报告，医生向生产商报告，
生产商再向FDA报告。
B．患者可以直接报告给FDA。
C．生产商向患者解释。
D．生产商向医学杂志投研究论文。
B
5. 临床试验
A．与动物实验的安全性和有效性结果应该相同，否则动
物实验就没意义了。
B．和常规的临床治疗是一样的，因为同样是由医生给病
人用药。
C．风险很大，因为安全性和有效性未被确认。
D．与仿制药无关，所以仿制药研发可以不顾虑临床试验
的法规。
C
7. 万络（Vioxx）事件给世人的警示是A．这个药不适合中国患者使用。
B．心脏毒性太危险，应该先做动物实验。C．如果被FDA批准，药物就没有安全风险。D．原创新药的心脏毒性试验需要更严格地把控。
10.处方药的广告
A．在美国的电视上不属于FDA的管辖范畴。
B．在电视上播放，使患者能够向医生要求开某种药的处
方。
C．如果不真实，患者不能向FDA进行投诉。
D．用各种方式对用户宣传，不会对患者构成直接危害。
12.美国FDA所说的Label
A．包括了药品说明书。
B．不包括药品说明书，因为太长了。
C．不包括药片上的印字，因为太短了。
D．一旦被批准就不能改了。
A
药品注册的概念
一. 药品注册的概念 二.注册人员在仿制药研发过程中的作用 （一）.仿制药的概念及其由来 （二）.注册人员在仿制药研发过程中的作用 1.立项阶段：协助业务发展部门进行市场调研 （1）.原研厂和上市日期 （2）.正在申报和已获批文的企业 （3）.市场上的主流剂型和规格 （4）.各国药典、基本药物目录和医保目录的收载情况（5）.各地的政府定价 2.准备申报资料阶段 （1）.审核质量研究资料 （2）.审核证明性文件 （3）.撰写立题依据 （4）.撰写药理毒理研究资料
（5）.撰写综述资料 （6）.跟各部门讨论说明书和包装标签样稿 3.递交申报资料直至获得批准文号期间的工作 4.补充申请 三.注册人员在原研药研发过程中的作用（一）.原研药注册与仿制药注册的区别（二）.注册人员在原研药研发过程中的作用四.结束语
一. 药品注册的概念 “药品注册”，业内又称为“药政事务”（Regulatory Affairs，简称RA）。《药品注册管理办法》对“药品注册”的定义如下：“药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。”这是从药政当局（drug authorities）的角度来讲的。从企业的角度来讲，在一个具有良好研发能力的企业，从立项前的调研到获得上市许可，再到上市后的承诺研究和补充申请等，RA人员的参与贯穿产品的整个生命周期。一个合格的RA人员除了需要按照药政当局的格式要求整理资料并跟踪审评进度外，还需要理解相关法律法规、指导原则、审评技术要求以及药政当局的各种电子刊物和相关文献，具备CMC、药理毒理、临床试验、商标专利、甚至市场销售方面的知识，熟悉药品的研发和审评流程，掌握跟药政当局和公司内部各部门的沟通技巧。高级别的RA人员还需要从大局考虑，进行战略性思考：“这件事对RA有什么影响，对其它部门又有什么影响？RA能够做什么？这样做有哪些风险和获益？这些风险和获益是暂时的还是长期的？不这样做的后果是什么？……”更高级别的RA人员会跟药政当局进行更高层次的交流，比如FDA和EMA的最新动向、对跨国企业先进研发技术的介绍、对药政当局一些征询意见稿的反馈，等等。当然，由于企业规模和产品线的不同，一个RA人员通常只会专注于某一领域，再高级别的RA人员在专业知识方面也会有局限性。仿制药企业的RA不懂IMCT、原研药企业的RA不懂BE study是很常见的。这里的版友多在仿制药企业工作，我就先介绍RA人员是如何参与仿制药研发的吧。 二.注册人员在仿制药研发过程中的作用 （一）.仿制药的概念及其由来 “仿制药”，英文名为“generic drug”，过去称为“已有国家标准药品”，
人用药品注册常规技术文件M4Q-中文
ICH 人用药品注册的国际技术要求 ICH三方协调指导原则 人用药品注册常规技术文件 第四部分：质量-M4Q 模块2：质量概述 模块3：质量 本指南于2000年9月，在ICH指导委员会上进入第4阶段，推荐被ICH践约三方采用。(编号方式和节标题已经被统一校订，在2002年9月11-12日华盛顿DC的会议上同意采用e-CTD。) 本指南由ICH专家工作组改进完善后，由常务方依照ICH的程序进行磋商。在程序的第4阶段，最终文件被推荐由ICH的三个践约方欧盟，日本和美国采用。
目录表 模块2 : 常规技术文件概要 (5) 2.3：整体质量概述 (QOS) .................................... 错误！未定义书签。介绍................................................... 错误！未定义书签。2. 3.S 原料药 (名称，生产商) ................................ 错误！未定义书签。 2.3.S.1一般信息(名称，生产商) ............................. 错误！未定义书签。 2.3.S.2产品(名称，生产商) ................................. 错误！未定义书签。 2.3.S.3特性 (名称，生产商) ................................ 错误！未定义书签。 2.3.S.4原料药的控制 (名称，生产商) ........................ 错误！未定义书签。 2.3.S.5参考标准或原料 (名称, 生产商) ..................... 错误！未定义书签。 2.3.S.6容器密闭系统(名称，生产商) ........................ 错误！未定义书签。 2.3.S.7稳定性 (名称，生产商) .............................. 错误！未定义书签。2.3.P 药品 (名称，剂型) .................................... 错误！未定义书签。 2.3.P.1药品的描述和成分 (名称, 剂型) ..................... 错误！未定义书签。 2.3.P.2药物发展 (名称, 剂型) .............................. 错误！未定义书签。 2.3.P.3产品 (名称，剂型) .................................. 错误！未定义书签。 2.3.P.4赋形剂控制 (名称，剂型) ............................ 错误！未定义书签。 2.3.P.5药品的控制(名称，剂型) ............................. 错误！未定义书签。 2.3.P.6参考标准或原料(名称，剂型) ........................ 错误！未定义书签。 2.3.P.7容器密闭系统 (名称，剂型) .......................... 错误！未定义书签。 2.3.P.8稳定性 (名称，剂型) ................................ 错误！未定义书签。2.3.A 附件................................... 错误！未定义书签。 2.3.A.1设备和装置 (名称，生产商) .......................... 错误！未定义书签。 2.3.A.2外来因素安全性评价 (名称，剂型，生产商) ................................ 错误！未定义书签。 2.3.A.3赋形剂............................................. 错误！未定义书签。2.3.R 地区信息....................................... 错误！未定义书签。
药品国际注册认证介绍
FDA认证介绍 根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案(DMF)。DMF是一份文件，是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料，便于FDA对该厂产品有个全面了解，内容包括：生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，以确定药品的生产是通过GMP 得到保证的。 DMF文件共有五种类型：I型，生产地点和厂房设施、人员；II型，中间体、原料药和药品；III型，包装物料；IV型，辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂；V型，非临床数据资料和临床数据资料。 国内原料药生产企业向FDA申报的DMF文件属于II型，申请文件的主要内容有：递交申请书、相关行政管理信息、企业的承诺声明、申请产品的物理和化学性质描述、产品生产方法详述、产品质量控制与生产过程控制、产品稳定性实验、包装和标签、标准操作规程、原材料及成品的贮存与管理、文件管理、验证、批号管理制度、退货及处理。 上报的DMF文件原件在FDA收到后经初审，如符合有关规定的基本要求，FDA就会发通知函并颁发给一个DMF登记号。 原料药申请FDA批准的基本程序： 1．进行国际市场调研，摸清美国市场目前的销售情况，对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析和判断，选择好申请FDA批准的品种。 2．选择申请代理人和代理经销商，并签订委托协议书、签署委托书。 3．编写申请文件，原料药为DMF文件，由代理人完成申请文件终稿的编写并向FDA递交，取得DMF文件登记号。 4．FDA收到申请文件后，经初审合格后发通知函给申请人，并发给一个登记号，说明DMF 文件持有人的责任和义务。 5．工厂按美国cGMP的要求进行厂房、设施设备的改造和并完善生产质量管理的各项软件和相关人员的强化培训。 6．应美国制剂生产厂家(即该原料药品的终端用户)的申请, FDA派官员到生产厂家按照FDA 颁布的生产现场检查指南并对照已上报审核的DMF文件进行检查，FDA官员在生产现场的基础上出具书面意见给生产厂家并向FDA报告检查结果。 7．FDA审核批准后将审核结果通知生产厂家并输入美国海关的管理系统，该原料药品即获准直接进入美国市场。 8．生产厂家每年向FDA递交一份DMF修改材料，一般情况下, 每2-3年可能要接受一次复查
药品注册专员薪资职业规划
药品注册专员-薪资职业规划 药品注册专员 所属职业分类：研究型 - 药剂·化验·检验人员 由于药品注册专员工作完成的数量与质量和从业者的工作年限、就业经验、社会关系等紧密相关，而待遇水平与工作效绩直接挂钩，故薪酬浮动范围相对较大。 职业概述 药品注册，是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。其中“注册申请人”承担的工作一方面指填写、翻译、整理及审核申报资料，并依照法定程序向药品监管部门报送，另一方面，接受药品监管部门为其进行的政策培训，与之建立相应联系，及时将药品注册的信息、政策和结果反馈给企业高层；而申请人工作完成与否，质量好坏，直接关系到企业的自身利益，也牵系着百姓的健康乃至安危：这也就是前文所述的“纽带”作用。《北京市药品注册专员登记办法》对这个职业给出的官方定义是：熟悉药品注册的管理法律法规和各种规定要求，熟练掌握药品注册申报程序的、从事药品注册申报工作的专业人员，即药品注册专员。 工作内容 1、审核报送药品注册资料，按照程序及时申报，并配合药品监管部门办理相关手续；跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准；
2、通过多种途径，掌握药品注册政策和品种动态，及时办理药品注册；或对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼，维护企业利益； 3、承担药品监管政策法规宣传任务，向企业各部门提供药品监管的政策法规信息，为企业决策层做好参谋，对违法违规行为及时制止； 4、为企业销售提供信息支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业市场部，以帮助其制定与调整销售政策； 5、为药品研发接轨国际提出指导性意见，在充分理解ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）制定的国际公认标准的基础上，针对自身实际，将这一标准结合到企业生产中去； 6、设计出最适合企业的药品知识产权保护方案，从而使产品的市场占有期和专利保护期达到完美结合。 职业要求 教育培训：药品注册是一项专业化程度较高的工作，需药品注册专员在药化、药理、药剂、生化制药多个领域有所涉猎，一般要求具备药理学、药学等专业本科以上学历。 工作经验：对法律法规有充分了解。除了熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》外，还需要对其他相关、甚至非医药行业的法律条文有充分的认识，如《药品进口管理办法》、《知识产权保护法》等。具备良好的沟通协调能力。熟悉SFDA、药检所、海关等的工作流程，并能高速、有效地与之沟通。此外，越来越多的企业，特别是跨国业务较多的部门，要求从业人员具有较强的英文听、说、读、写能力，以适应进口药品和国际临床申报业务的需求；而计算机办公软件的熟练运用也成为信息时代不可或缺的基础条件。
化学药品注册分类与申报资料要求内容
附件2:化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1. 未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原 料药及其制剂。 5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6. 已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1. 药品名称。 2. 证明性文件。 3. 立题目的与依据。 4. 对主要研究结果的总结及评价。 5. 药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6. 包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7. 药学研究资料综述。 8. 原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9. 确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10. 质量研究工作的试验资料及文献资料。 11. 药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12. 样品的检验报告书。 13. 原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14. 药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15. 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16. 药理毒理研究资料综述。 17. 主要药效学试验资料及文献资料。
药品注册分类
化学药注册分类大变动，CFDA发布《化学药品注册分类改革工作方案》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定》征求意见稿为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，昨日（11月6日），国家食药监总局官网发布了《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。 《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》 为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》政策要求，根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，制定本工作方案。 一、工作原则 按照分类科学、标准严格、质量提高的原则,在原有化学药品注册分类的基础上，结合国务院改革意见中有关药品分类的调整原则，对原有化学药品注册分类进行调整和完善。首先，根据药品的安全风险程度，将药品分为新药和仿制药两大类；其次，根据药品原创性和新颖性的不同，将新药进一步分为创新药和改良型新药；第三，在仿制药中，根据被仿制药上市情况不同，进一步细分为对境外上市、境内未上市药品的仿制，对境内上市药品的仿制以及境外上市药品申请境内上市三类。 二、化学药品新注册分类及说明
新药是指未在中国境内外上市销售的药品，将境外上市境内未上市药品纳入仿制药。调整后，化学药品新注册分类共分为1-5类（表1），具体如下： （一）根据物质基础的原创性和新颖性不同，将新药分为创新药（注册分类1）和改良型新药（注册分类2）两类。其中，创新药是指含有新的结构明确的具有生理或药理作用的分子或离子，且具有临床价值的原料药及其制剂，包括用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体及其制剂，但不包括对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。 改良型新药是在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、给药途径、适应症、用法用量、规格等进行优化，且具有明显临床优势的药品。结构优化是指对已知活性成份成酯、成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），或其结晶水、结晶溶剂、晶型的改变等。 （二）被仿制的参比制剂来源不同，其上市情况存在差异，研制者和监管部门对其上市基础的认识也随之不同，为便于申报，将仿制药分为3-5类。其中，注册分类3是指仿境外上市、境内未上市药品；注册分类4是指仿制境内上市药品；注册分类5是指境外上市的药品申请在境内上市。 仿制药的基本要求是与参比制剂质量和疗效一致，参比制剂须为原研或国际公认的药品。原研药品指境外或境内首先批准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。国际公认的药品是指与原研药品质量和疗效一致的药品。 表1化学药品新注册分类、说明及包含的情形
药品注册专员岗位知识(美国药事法规)
第I部分 1. 1999年FDA 与烟草生产商打了一场官司，结果FDA 败诉。原因是 A．法律规定FDA管不着烟草产品。 B．烟草生产商与律师勾结合谋。 C．FDA说尼古丁是药品，需要被批准才能上市。 D．FDA规定烟草产品不能向青少年销售。 2. 孤儿药和快速通道 A．孤儿药一定能走快速通道。 B．走快速通道的一定是孤儿药。 C．孤儿药就是快速通道。 D．申请孤儿药与申请快速通道有同样的要求。 3. 美国药品法发展的里程碑节点对药品上市提出的最低要求是 A．1906年以后要求上市药品必须符合质量可控、安全、有效的标准。 B．1938年以后要求上市药品必须符合质量可控、安全、有效的标准。 C．1962年以后要求上市药品必须符合质量可控、安全、有效的标准。 D．2004年以后要求上市药品必须符合质量可控、安全、有效的标准。 4. 临床试验指的是 A．用药品在人体做的试验。
B．用药品或食品在人体做的试验。 C．用药品或食品或保健品在人体做的试验。 D．用药品或食品或保健品或医疗器械在人体做的试验。 5. 规定孤儿药的意义在于 A．对弱势群体之一的孤儿进行特别医疗照顾。 B．向罕见病患者提供免费的医药保障。 C．用政府主导的经济手段鼓励药企大力开发罕见病用药。D．使美国的孤儿药审批要求成为世界标准。 6. 药品作为特殊民用消费品的原因是 A．药品与每个人的生老病死息息相关。 B．药品上市必须符合质量标准。 C．药品是非天然产品，必须被批准才能上市。 D．符合安全、有效、质量可靠标准的药品就能被批准上市。 7.FDA的公开执法信息包括 A．现场核查，产品召回，不批准上市。 B．警告信，业内除名，罚款入狱。 C．药品安全警告，违法广告警告信，定期执法报告。 D．短缺药品名录，警告信，消费者预警报告。
药品注册专员岗位知识(美国药事法规部分)II
1. 在NDA 被批准后，因为某种原因会出现改变。 A ．改变二级包装的生产基地不需要提交专门的NDA supplement 。 B ．改变测试标准属于重大改变，需要提交专门的NDA supplement ，等FDA 批准才能实施。 C ．改换生产基地的名称因为不涉及到产品质量，所以不需要通知FDA 。 D ．所有的非重大改变只要放在年度报告中就可以了。 B B B 2. “In God we trust,” A ．的下文是“devil is in details!”说明细节里有恶魔。 B ．的下文是“all others bring data.”说明数据很重要。 C ．来自美钞，说明金钱就是上帝。 D ．来自圣经，说明必须相信上帝。 B B B B 3. 研发原创新药的最大风险在于 A ．药理机制复杂，成药配方难以把控。 B ．保证质量稳定的因素不易掌握。 C ．临床试验的费用高，耗时长，失败的可能大。 D ．申报文件太复杂，难以保证合规。 C C C C 4. IND 阶段的药物不良反应与上市后药物不良反应的区别是 A ．来自是否研究用药。 B ．少量受试者或大量病人。 C ．是否有非遵医嘱用药。 D ．以上都是。 D D B 5. 质量源于设计Quality by Design (QbD)是 A ．研发仿制药最关键的策略之一。 B ．贯穿生产质量检验全过程。
C．研发化学药最需要优先考虑的因素之一。 D．是从人用药品研发提出的口号。 6. 仿制药 A．的质量可能优于原创新药的质量。 B．的质量不可能优于原创新药的质量。 C．的质量必须与原创新药的质量完全相同。 D．只要证明与原创新药有一致的生物等效性，两者的质 量也会完全一致。 B B D 7. 美国的处方药的药品说明书 A．包括医生用和病人用两种版本，虽然内容和格式都一样。 B．与欧盟的处方药药品说明书一致，因为都在CTD的范围内。 C．提交时与其他申报文件一样，必须用PDF版。 D．与研究者手册同属IND的药品说明书一类。 8. 美国的市场专有期 A．孤儿药7年，新分子5年，新临床试验3年，儿童药6 个月，4种类型，最多可有15.5年。 B．孤儿药7年，新分子5年，新临床试验3年，儿童药6 个月，首仿180天，5种类型，共16年。 C．有很多种，可以叠加，越多越好，没有限制。 D．FDA不一定向药企下首仿批准的书面通知。 A A A D 9. 临床暂停（Clinical Hold） A．可能出现在临床试验阶段的任何时期。 B．只在临床试验开始前会有。只要取得临床批件，就不 用再担心会有临床暂停。 C．只是针对临床试验。只要临床试验方案没问题，就不 用担心临床暂停。 D．只是针对临床试验。质量问题或者动物实验问题不会 引起临床暂停。 A A A 10.药品广告和说明书 A．应该写得尽可能详细，让所有的用户明白。 B．应该写得尽可能靓丽，以获取最多的客户。 C．应该用layman language，不能让消费者懵圈。 D．应该简明扼要，因为言多必失。 C C C 11.CTD是A．在ICH 件标准格式。 D
人用药品注册技术要求国际协调会
人用药品注册技术要求国际协调会 ICH三方协调指导原则 药物光安全评价 S10 （ICH进程第四阶段，2013年11月13日） 按照ICH进程，本指导原则由相应的ICH专家工作组制定，已递交管理部门征求意见。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的监管机构采纳。
S10历程 第四阶段版本 法律声明：本文件受版权保护，在无条件承认ICH版权的前提下，可使用、翻印、在其他著作中引用、改编、修正、翻译或传播本文件。如对文件进行改编、修正或翻译，必须采取合理措施来明确标明、界定或确认变更依据本原始文件进行。ICH不支持或赞助任何对原始文件的更改、修正或翻译。 本文件根据现有内容提供，不附带任何担保。ICH或本文作者在任何情况下均不对使用本文件产生的索赔、损失或其他问题负责。 上述许可不适用于由第三方提供的内容。因此，翻印版权属于第三方的文件需获得版权所有人的许可。
药物光安全评价 ICH三方协调指导原则 在2013年11月13日的ICH指导委员会会议，为ICH进程的第四阶段。本指导原则推荐给ICH三方监管机构采纳。 目录 1．前言 1.1.目的 1.2.背景 1.3.范围 1.4.一般原则 2．光安全性评价中的考虑因素 2.1.光化学性质 2.2.组织分布/药代动力学 2.3.代谢物的考虑 2.4.药理学特征 3．非临床光安全性试验 3.1.一般考虑 3.2.光化学反应试验 3.3.体外光毒性试验 3.4.全身给药的体内光安全性试验 3.5.皮肤给药的体内光安全性试验 4．光安全性临床评估 5．评价策略 5.1.全身给药药物的技术要求 5.1.1 潜在光毒性评估 5.1.2 光毒性试验评估 5.2 皮肤给药药物的技术要求 5.2.1潜在光毒性评估 5.1.2 光毒性及光过敏性试验评估 6．注释 7．术语 8．参考文献
【2019年整理】药品注册人员晋级全攻略
药品注册人员晋级全攻略 开章辟义，一般都要交待几句大道理，我也按此八股文风，先来点儿官面话： 外行往往有点儿偏见，以为搞注册很简单的，不需要太多智商。我可以负责任的说，这个观点，是错误的。作为做注册的人，虽然未必要求某一项专业技术造诣精深，但是，一个高层次的注册高手，也需要有广博的见闻，丰富的资源，以及深厚的专业底蕴；需要具备快速全面的信息搜集能力，迅速高效的归纳整合能力，以及准确的分析判断能力；需要精晓国内外的相关法律和技术要求，能在法规限定的空间中扭转腾挪，趋利避害。 好了，还是进入主题，说说晋级攻略。 一、级数设定 如果你是刚入行的新丁，一定很想搞明白做注册到底是怎样的工作吧？在以往的讨论中，我们暂时的把注册人员定位为四级，分别是：初级、中级、高级和特级。 ㈠初级（P级） 这个级别的，最下游的基本上是“跑”注册，先是复印装订资料，然后来回于各有关部门和机构。通过学习，逐渐加深对法规的理解。 而后，对基本法规《药品注册管理办法》注册程序和要求方面章节比较熟悉了；知道监测期、过渡期、新药保护期、中药行政保护、行政保护、专利保护的意义；能够从法律上分析一个药能不能报，按几类报，需要哪些证明性文件和申报资料；哪些要试验资料，哪些可以用文献替代；哪些可以免临床，哪些必须做生物等效性；能够写一些文献资料和综述资料。——这时，是从体力劳动向脑力劳动的过渡。 然而，切不可长期停留在这个阶段，此阶段的工作也就是“文秘”＋“业务员”。论写材料，上不了档次，还不能发表；论跑腿办事，又不如做市场的人有利可图；对法规知其然而不知其所以然，往往理解僵化（看山是山，看水是水）；上不上下不下，高不成低不就的，颇为尴尬。 ㈡中级（M级） 这个级别的，能力比之初级更高些，因为劳动更加需要智力。 基本上，此阶段的注册立项人员应该是科研出身的，或者是生产出身的。会从研发和生产的角度思考问题，懂试验操作；熟悉行业市场，能估计产品的前景。 中级者，立项时就不单只考虑到法律限制了，同时还能评价该品种的试验、生产难度和风险；积累了相当的资源，善于查询文献，会高效快速的搜集到所需信息，并作出分析判断；能把握审评原则和技术要求，检查出实验设计中所犯的技术问题；能非常敏感的发现申报资料中的技术错误（比如加强破坏试验做得是否合理，图谱分离度、基线、拖尾及设置量程等是否符合要求），可看出有无方法学设计错误（比如正交试验设计是否合理、有无设空白，药理试验的动物模型是否合理、与功能主治或适应症是否一致，毒理的指标和脏器是否符合要求，统计学是否合理等），对试验结果和结论有判断能力（结构确认的解谱是否正确，
新版药品注册管理办法(2016-7-25修订稿)评析
新版药品注册管理办法（2016-7-25修订稿）的解读 版本概况：发布日期：2016年7月25日，征求意见至2016年8月26日 药审机构的职能 原文：第十条：药审机构可根据产品风险和技术审评需要提出现场检查、样品注册检验等要求，并综合现场检查、样品注册检验等报告做出技术审评结论。 评析：这条看起来很平常。可是FDA就是这么干的。也就是说，民间猜测的CFDA 的模式会趋向于美国FDA的模式是真的。CDE可能变成一个大中心，独立进行受理，收回省局的受理、批准权。省局将只有日常监管和补充申请审核的权利。而且 CDE可以发起有因核查、复核检验。FDA并非以复核检验为申报必须条件，一切都是因风险而选择的。那以后中检院的职能会不会有所改变呢？这里的药审机构定义是CDE，注意，是CDE，因为规定了国家局的职能是建立科学规范、完善高效的审评审批体系，省局没这职能，所以不包含省局技术审评部门。 由此省局职能只剩下日常管理，上市监查，被“抄报”。上市许可，这次的征求意见稿里不分新药和还是仿制药，一句话：向食品药品监管总局提出上市申请，食品药品监管总局作出行政许可决定的过程。同时看一眼第一百零五条食品药品监管总局对药品有效性、安全性和质量可控性等没有影响的变更，实施备案管理。备案管理都是总局的了。省局注册处已名存实亡…… 药品注册申请类别 原文：第三条药品注册申请包括药物临床试验申请、药品上市申请、药品上市后注册事项变更的补充申请以及延续申请。 评析：药品注册申请类别已简化为临床申请、上市申请和补充申请三类，不再区分药品注册申请为新药还是仿制药 申请人主体资格 原文：第四条申请人是指提出药品注册申请并能依法承担民事责任的境内主体或者境外合法制药厂商。
人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)简介
简介 ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）人用药物注册技术要求国际协调会。 成立者 ICH是由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。 秘书处设在日内瓦。ICH中以美国、日本和欧盟为首的17个国家的制药工业产值占了全世界的80%，研发费占了全世界的90%，并集中了国际上最先进的药品研发和审评技术和经验。 ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。 成立目的 为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了药品的注册制度。但是不同国家对药品注册要求各不相同，这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。因此，由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议,International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）就是这样应运而生的。 成立原因 不同国家，对新药上市前要进行审批的实现时间是不同的。美国在30年代发生了磺胺醑剂事件，FDA开始对上市药品进行审批；日本政府在50年代才开始对上市药品进行注册；欧盟在60年代发生反应停（Thalidomide）惨案后，才认识到新的一代合成药既有疗效作用，已存在潜在的风险性。于是，许多国家在六、七十年代分别制定了产品注册的法规、条例和指导原则。随着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场，各国药品注册的技术要求不同，以至使制药行业要在国际市场销售一个药品，需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复申报，导致新药研究和开发的费用逐年提高，医疗费用也逐年上升。因此，为了降低药价并使新药能早日用于治疗病人，各国政府纷纷将“新药申报技术要求的合理化和一致化的问题” 提到议事日程上来了。 美、日、欧开始了双边对话，研讨协调的可能性，直至1989年在巴黎召开的国家药品管理当局会议（ICDRA）后，才开始制定具体实施计划。此后三方政府注册部门与国际制药工业协会联合会（IFPMA）联系，讨论由注册部门和工业部门共同发起国际协调会议可能性。1990年4月欧洲制药工业联合会（EFPIA）在布鲁塞尔召开由三方注册部门和工业部门参加的国际会议，讨论了ICH异议和任务，成立了ICH指导委员会。会议决定每两年召开一次ICH会议，由三方轮流主办。第一次指导委员会协调了选题，一致认为应以安全性、质量和有效性三个方面制定的技术要求作为药品能否批准上市的基础，并决定起草文件。同时，每个文件成立了专家工作组（EWG），讨论科学技术问题。后来，随着工作的深入开展，认为电子通讯和术语的统一，应作为互读文件的基础。因此，增加了“综合学科”，并成立了子课题。
注册申报岗位职责
注册申报岗位职责 【篇一：新药申报注册专员工作职责】 新药申报注册专员： 岗位职责： 1、按照国家相关法律、法规对研制药品进行新药注册申报；负责新药、补充申请、变更等申报资料的编写、整理与上报； 2、掌握国家政策法规、药品注册政策和药品发展动态； 3、负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系，跟踪注册进度，及时掌握注册信息； 4、负责新药研发的临床前安全性药理学和毒理学研究，新药报批资料中药理部分的撰写和申报工作等； 5、对多个拟开发新药进行产品特性、市场信息、文献资料等检索； 6、对拟开发新药的注册申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析； 7、根据新药开发方案进行新药研究前的文献资料翻译整理、原辅料及相关配套设备设施的准备工作； 8、新药研发药理毒理动物模型的建立及拓展； 9、参与新药的药效学、药物动力药物代谢学、安全性评价及体外检测等研究； 11、负责完成临时交办的其它工作 【篇二：注册员岗位职责】 【篇三：注册专员职责】 注册专员岗位职责 职位职责：主要承担注册过程中的资料准备和日常沟通职责，向注册主管汇报；注册工作是从样机准备好开始（样机+说明书+安全关键件+自测报告+常用的注册文件）、检测过程、临床过程、审评过程、至获取此款产品的注册证书的全部过程。 1、负责组织编写、修改产品注册标准； 2、负责注册中各类申请的起草、上交和领取回执等工作； 3、负责对注册申报相关资料进行翻译和校对工作；
4、负责与食品药品监督管理局、技术审评中心、医疗器械质量监督 检测中心及其它相关部门的日常沟通，并向注册主管及时汇报有关 情况； 5、负责对上交文件资料的保管工作； 6、负责对注册样品的下单、编号进行确认； 7、负责定期制定本人注册任务的推进计划并交注册主管审核； 8、负责对注册准备的注册申报材料进行编制、审核； 9、负责接收药监管理部门的审评意见，并根据意见进行修改，或者 与其他部门沟通解决； 10、负责检测工程师的行程安排和接待工作； 11、监督公司检测部门对检测样机进行检测，标准条款形成自测报 告的审核； 12、协助检测工程师完成样品检测工作并记录相关重要数据； 13、完成注册主管安排的其他任务。 14、负责每两个月或不定期给其他部门进行一次新标准或新法规的 培训。 15、帮助研发技术人员解决有源或无源项目的标准项目和界定问题。 16、初步审核研究所有源或无源产品的输出资料是否符合法规要求。 17、国际、国家医疗器械标准的收集、存档等； 18、注册检测、临床申请、联络及检测报告跟踪、递交注册资料及 证书领取、校对等； 19、负责获取的注册证书包括sfda、ce、ccc、fda。 岗位要求： ? ? 学历要求：大学专科或以上专业要求：医疗器械维修、医学影像学、生物工程、生物制药专业、临床专业、高分子专业、生物化学 等 ? ? ? 性别要求：不限语言要求：大学英语6级 + 标准普通话工作年限：医疗器械注册3年以上
药品注册专员职业规划
药品注册专员-薪资?职业规划 (2011-10-28 11:54:15) 药品注册专员 所属职业分类：研究型 - 药剂·化验·检验人员 由于药品注册专员工作完成的数量与质量和从业者的工作年限、就业经验、社会关系等紧密相关，而待遇水平与工作效绩直接挂钩，故薪酬浮动范围相对较大。 职业概述 药品注册，是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。其中“注册申请人”承担的工作一方面指填写、翻译、整理及审核申报资料，并依照法定程序向药品监管部门报送，另一方面，接受药品监管部门为其进行的政策培训，与之建立相应联系，及时将药品注册的信息、政策和结果反馈给企业高层；而申请人工作完成与否，质量好坏，直接关系到企业的自身利益，也牵系着百姓的健康乃至安危：这也就是前文所述的“纽带”作用。《北京市药品注册专员登记办法》对这个职业给出的官方定义是：熟悉药品注册的管理法律法规和各种规定要求，熟练掌握药品注册申报程序的、从事药品注册申报工作的专业人员，即药品注册专员。 工作内容 1、审核报送药品注册资料，按照程序及时申报，并配合药品监管部门办理相关手续；跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准； 2、通过多种途径，掌握药品注册政策和品种动态，及时办理药品注册；或对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼，维护企业利益； 3、承担药品监管政策法规宣传任务，向企业各部门提供药品监管的政策法规信息，为企业决策层做好参谋，对违法违规行为及时制止； 4、为企业销售提供信息支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业市场部，以帮助其制定与调整销售政策； 5、为药品研发接轨国际提出指导性意见，在充分理解ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）制定的国际公认标准的基础上，针对自身实际，将这一标准结合到企业生产中去；
ICH 药品注册的国际技术要求(中文版) Q3A 新原料药中的杂质
ICH 药品注册的国际技术要求（中文版） Q3A 新原料药中的杂质
新原料药中的杂质 ICH三方协调指导原则 在2002年2月76日ICH指导委员会上进入ICH进程的第四阶段，被推荐给三方管理当局采纳。 目录 1介绍 2杂质的分类 3杂质报告和控制的说明 3.1有机杂质 3.2无机杂质 3.3溶剂 4分析方法 5各批次产品杂质含量的报告 6规范中所列的杂质检查项目 7杂质的界定 8术语 附件1：阈值 附件2：申报表中鉴定或界定的报告杂质结果表
附件3：鉴定和界定判断图 新原料药中的杂质 1介绍 本文件旨在为那些尚未在任何地区或成员 国注册的化学合成的新原料药在注册时，对其杂质的含量和界定的申报提供指导。本指导原则不适用于临床研究期间所用的新原料药。本文件不涵盖生物/生物制品、肽、寡聚核苷酸、放射性药物、发酵和半合成产品、草药以及来源于动、植物的粗制品。 新原料药中的杂质应分两个方面阐述： ?化学方面：包括对杂质的分类和鉴定、 报告生成（report generation）、规范中杂质 的检查项目以及对分析方法的简要讨论。 ?安全性方面：对用于安全性研究和临床 研究的新原料药批次中不存在或含量很低 的那些杂质的界定的指南。 2杂质的分类 杂质可分为下列类型：
?有机杂质（与工艺和药物有关的） ?无机杂质 ?溶剂 有机杂质可能会在新原料药的生产过程和/或储存期间有所增加。这些杂质可能是已鉴定的或者是未鉴定的、挥发性的或者非挥发性的。包括： ?起始物 ?副产物 ?中间体 ?降解产物 ?试剂、配位体、催化剂 无机杂质可能来源于生产过程，它们通常是已知的和已鉴定的，包括： ?试剂、配位体、催化剂 ?重金属或其他残留金属 ?无机盐 ?其他物质 溶剂是在新原料药合成过程中用于制备溶液或混悬液的有机或无机液体，由于他们一般具有已知毒性，故较易选择控制方法（见ICH指导原则Q3C残留溶剂项下）。
人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则
人用药品注册技术要求国际协调会 ICH 三方协调指导原则 质量标准：新原料药和新药制剂的检测方法和可接受标准： 化学药物 Q6A （中文版：征求意见稿） 现行第 4 阶段版本 1999 年10 月6 日 按照ICH 进程，本指导原则由相应的ICH 专家组制定，并已经各药品管理部门协商进入第四阶段，推荐给欧盟、日本和美国的药品管理机构采纳。
Q6A 文件历史
质量标准：新原料药和新药制剂的检测方法和认可限度： 1 化学药物 2 ICH 三方协调指导原则 3 1999 年10 月6 日在ICH 指导委员会进入ICH 进程第四阶段，推荐给ICH 三方4 管理部门采纳 5 目录 6 1. 前言 (1) 7 1.1 指导原则的目的 (1) 8 1.2 背景 (1) 9 1.3 指导原则的范围 (1) 10 2．一般概念 (2) 11 2.1 定期检测或跳检 (2) 12 2.2 放行与货架期标准的比较 (2) 13 2.3 过程检测 (2) 14 2.4 设计和开发中应考虑的问题 (2) 15 2.5 有限的申报数据 (3) 16 2.6 参数放行 (3) 17 2.7 可替代的方法 (3) 18 2.8 药典方法和可接受标准 (3) 19 2.9 技术进展 (4) 20 2.10 原料药对其制剂质量标准的影响 (4) 21 2.11 对照品 (4) 22 3. 指导原则 (4) 23 3.1 质量标准：定义和论证 (4) 24 3.1.1 质量标准的定义 (4) 25 3.1.2 质量标准的论证 (4) 26 3.2 常规检测/标准 (5) 27 3.2.1 新原料药 (5) 28 3.2.2 新药制剂 (5) 29 3.3 特定检测/标准 (6) 30 3.3.1 新原料药 (6) 31 3.3.2 新药制剂 (8) 32 4. 术语（下面这些定义适用于本指导原则） (13) 33 5. 参考资料 (15) 34 6. 附件 (15) 35 36 37
药品注册专员岗位知识(美国药事法规部分)III
2. Interchangeable 指的是 A ．在安全性和有效性上能够互相转换的生物制品。 B ．在安全性和有效性上能够相互转换的生物类 似药。 C ．在安全性和有效性上能够与原创产品相互转换的生物类似药。 D ．生物类似药的另一种叫法。 C C C C 3. 向美国出口医疗器械 A ．有中国的申报、批准、出口文件就行，因为都是ICH 的。 B ．有日本或欧盟的申报、批准、出口文件就行， 因为执行同样的标准。 C ．FDA 不认可外国的上市许可，因此需要向 FDA 进行申报、被批准上市，才能进入美国市场。 D ．需要申报FDA ，还需要申报美国海关。 C C C C 4. 生物制品的cGMP A ．与人用药品的cGMP 是一样的。 B ．只需要执行生物制品的cGMP 。 C ．在人用药品的cGMP 之上，还加上对生物制品的特定cGMP 。 D ．按照不同的情况而决定执行何种cGMP 。 C C C C 5. 人体组织、细胞治疗和基因治疗的产品 A ．与化学药品和抗体类产品有相同的上市要求，否则不公平。 B ．因为科学上有很多未知，所以FDA 有很大的缺失。 C ．商业化不可能，因为需要符合的法律法规太多。 D ．因为产品的多样化，FDA 法规政策经常有相当细致的针对性。 7. 法规里指的DMF 是 A ．Drug Master File 的简称。 B ．Device Master File 的简称。 C ．Design Master File 的简称。 D ．看情况，都可以。 A A A A
A．包括治疗“每年在美国不超过4000 的罕见病人用的”医疗器械。 B．包括体外诊断设备及试剂产品。 C． 告。 D．临床试验不需要顾虑GCP 床试验。 9. 指出下述的一个不正确答案： A．表面有药物涂层的心脏支架属于药品+医疗 器械组合产品。 B．预装药品的注射针筒因为注射针筒很常见， 所以属于药品。 B B B B C．内带手术器械、消毒酒精和止血药的手术包 也属于组合产品。 D．保健品里掺了哪怕很少量的药用成分，也不 能算保健品。 10.Biosimilar 也叫生物类似药，或生物仿制 药， A．在美国的上市要求与欧盟是一致的。 B．也被列入橙皮书中。 C．情况太复杂，还要做一些验证性临床试验， C C C C 甚至动物实验，FDA规定产品上市必须申请 BLA。 D．因为化学药上市需要申请NDA，化学仿制药 申请需要申请ANDA，生物制品上市申请BLA， 所以生物类似药上市应该申请ABLA。 11.提交组合产品上市申报 A．最早应该提交Mode of Action。 A A A A B．最早应该提交Request for Designation。 C．最早应该申请Primary Jurisdiction。 D．如果有药品在里面的话，最早应该申报NDA。 12.研发化学药比研发生物制品 A．容易，因为化学药是小分子，生物制品是大 分子。 B．困难，因为竞争对手多，研发历史长，容易 D D D D 做的产品都做完了。 C．一样，因为都是FDA监管，都要申报eCTD。 D．不同，因为各自的科学依据不同，应用和市 场也完全不同，不可同日而语。