室内质量控制概

检验科室内质量控制流程(转)

检验科室内质量控制流程为保证每个样本测定结果的可靠性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性，科室特制定本程序，各实验室应当认真遵照执行！室内质控流程如下：选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理 1) 各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。 2) 每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。 3) 当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。 4) 质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。 5) 质控品的保存由各实验室指定专人负责。 6) 质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。 7) 更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。 8) 各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。

9) 各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。 10) 科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。 11) 科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。 12) 各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。

室内质量控制程序

临床生化室内质量控制程序 1.目得对生化检验程序进行质量控制,以保证检验结果得准确性。 2.范围检验科生化室开展得检验项目。 3.职责 3、1技术负责人负责批准室内控制规则与检验过程得质量控制程序。 3、2各专业组组长负责制定本组室内控制规则与检验过程得质量控制程序。 3、3检测人员负责执行检验过程得质量控制程序与对本岗位室内质控进行分析与处理。 3、4质量监督员监督本组内就是否按照程序文件与作业指导书有检验过程质量控制程序得要求进行。 4、工作职责 4、1标本接受得质量控制检验人员严格按照《样品得核收、登记及保存程序》中得有关规定对标本进行验收与不合格标本处理。 4、2标本前处理得质量控制 4、2、1标本接收人员收到标本后,要及时分发标本至相应专业组,相应专业组及时对标本进行处理,并采取合适得方式进行保存。 4、2、2检测人员对所有得样品进行规范化得编号,防止检测过程中或检测后出现错号。 4、2、3在血液标本分离过程中要正确选择离心速度与时间,尽可能避免标本溶血。 4、2、4标本采集后要在规定得时间内完成检测。 4、3检验过程得质量控制 4、3、1方法得选择与评价

检测方法得选择与评价参见《检验方法得选择与评审程序》。 4、3、2校准品、试剂、质控品校准品、试剂、质控品得评价、使用与管理参见《外部服务与供应管理程序》。 4、3、3仪器设备仪器要定期检查并经常维护与保养,使仪器设备处于最佳状态下运转。按照《仪器检定/校准程序》,确定仪器设备在安装时或常规使用中能够达到所要求得性能标准,并且符合相关检验所要求得条件。 4、3、4作业指导书检验者必须严格按照相应得作业指导书进行操作,具体规定参见《作业指导书管理程序》。检验程序不得任意更改,正式修改前必须经过《检验方法选择与评审程序》与《实验室间及实验室内部比对程序》,证明修改后比原来更准确、误差更小并且可以按照程序规定得进行。 4、3、5人员检验人员得资格与经历必须能够满足与相应岗位得要求。具体规定参见《人员培训考核程序》 4、4室内质量控制 4、4、1室内质量控制得常规要求检测人员根据检验项目对质控得要求,准备质控物,与常规标本相同条件测定质控物,分析质控结果。若失控,则不能发出该分析批次得病人结果。纠正失控状态,重新分析当批次得病人标本。 4、4、2控制品得种类 4、4、2、1标准控制品:系纯物质得溶液(水或其她溶剂),制备较方便,但就是其物理、化学性质及光学特性均与所控制得测定样品不同。

临检室内质量控制标准操作程序

临检室内质量控制标准操作程序 1．目的：旨在检测和控制临床检验工作的精密度，提高工作中天内和天间标本检测的一致性 2．适用范围：临床检验室的所有项目，包括血球仪、尿分仪等。 3．操作人：本实验室人员 4．操作步骤 4.1校准 4.1.1校准程序 4.1.1.1血球仪的校准：使用原厂带校准品校准，由厂家来操作 4.1.1.2尿分仪：使用原厂带校正条校准。 4.1.2校准频率血球仪每年一次，由厂家操作。另大修后校准。尿分仪半年一次，由厂家来维护校准。 4.2质量控制品 4.2.1质控品的选择和保存：血球分析仪测量两个水平质控，尿分析仪质控品两水平值。血常规质控品规格3ml/瓶，尿分析仪质控品质控品10ml/瓶。每年订购一次，数量为一年的用量(数量见年质控物计划)。保存：质控品存放在4℃-8℃低温冰箱内，在有效期范围内使用。 4.2.2质控品的来源：血球仪质控品选用伯乐质控品，尿分析仪质控品选用上海伊华。 4.2.3质控品使用血球质控品放置室温20分钟后颠倒混匀5-8次。平衡后，使用前摇匀，分别在两台血球仪上测试，结果保存在1000号（正常值）和1001号（高值）尿分仪质控品室温放置15分钟后，粉剂与试剂混合后再放置15分钟，使粉剂完全溶解后放冰箱保存（可用5天），每天使用前放室温15分钟，倒少量于洁净试管中，分别在两台尿分仪上测试。血尿质控每天一次先于病人标本前做，待质控合格后再做病人标本，即发报告。实验结果不合格及时记录质控情况及失控处理措施。 4.2.4质控品频率每日至少一次使用质量控制品进行血球仪及尿分仪的室内质量控制。 4.2.5质控品靶值的确定： 4.2. 5.1血常规项目靶值的确定：先设定暂定靶值，再设定常用靶值，对个别浓度不断变化的项目则需不断调整靶值。具体如下: 新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据10批或更多批获得的质控测定结果，进行离群值检验(剔除超过3S外的数据)，计算出均值和标准差，作为暂定靶值和标准差；以此暂定靶值和标准

第三方质控及其应用

第三方质控及其应用导言：临床检验质量控制分为三个方面：分析前质量控制、分析过程质量控制、分析后质量控制。其中，分析过程质量控制是最重要的一环，这一过程主要是通过实验室质控评价检测系统的可靠性。实验室质控的初衷是通过发现和排除质量问题，实现质量改进和质量保证。这些问题可能来自构成检测系统的“人、机、料、法、环”中的某个或某些环节。所谓“当局者迷”，要想及时、客观、公正地发现任何潜在问题，作为核心的监控手段，室内质控所用的质控品，质控均值和标准差、质控规则的确定，失控处理流程的规范等，必须且只能由实验室根据最佳质量保证的原则，并充分结合实验室的实际情况而定。另一方面，原厂质控无论是从产品设计，产品质量，通用性，售后服务的专业性、客观性等方面，均不利于及时、客观、公正地发现仪器、试剂、校准品可能存在的质量问题。因此，第三方质控的存在，很好解决以上所述问题。什么是第三方质控品？定义：不专为某特定方法或仪器设定或使最佳化、其性能与试剂或试剂盒批号完全无关、可以对检测系统提供相对客观评估的控制品。其最大特点在于独立性，因此，第三方质控亦被称为独立质控。如何理解第三方质控，我们可以从以下四个方面把握: ①立质控首先要使用独立于校准品的质控品; ②优先选用由非检测系统厂家生产的质控品; ③在应用统计学质控程序时，实验室必须建立自己的均值和标准差，绝不能直接使用厂家提供的定值; ④实验室必须基于患者和医生对检测质量的要求及其日常工作的不精密度和不正确度水平，选择恰当的质控规则和质控次数。第三方质控优势: ①目复合程度高，第三方控制品厂家所提供的产品，其产品内所包含的检测项目往往复合程度很高，一个控制品通常可以涵盖大部分的检测项目。 ②原材料、生产工艺、生产周期、赋值程序、流通途径完全独立于校准品和试剂的生产和流通，可更好地发现校准品和试剂本身的质量问题，或因相关环节改变导致的批间变化; ③不专为特定的方法或仪器设计或特别优化，具有广泛的通用性，可为检测系统提供相对客观的评估; ④拥有更广泛的客户群，可提供更有价值的实验室间比对数据，为实验室提供更多质量信息; ⑤专注、专业、独立的质控服务，实验室享有更多的质量知情权和更全面的质量保障服务; ⑥集成化提供质控产品、质控软件及质控服务，可极大简化实验室质控品采购、库管、质控数据管理、联系厂家服务的工作流程或管理模式，有效提高实验室质控相关的工作效率。配套控制品和第三方控制品各有所长，建议有条件的实验室同时使用配套控制品和第三方控制品。

临床实验室定量测定室内质量控制工作指南

临床实验室定量测定室内质量控制工作指南 Guideline for Internal Quality Control in Clinical Laboratory Quantitative Measurement (Draft 3) 卫生部临床检验中心目次 1前言 1.1 范围 1.2 术语 1.3 室内质控的目的 2 开展室内质控前的准备工作 2.1 人员培训 2.2 操作文件的建立 2.3 仪器的校准和保养 2.4 质控品的选择 2.5 质控品的正确使用与保存 3 室内质控方法的设计 3.1功效函数图法 3.2 简易质控法 3.3 操作过程规范（OPSpecs）图法 3.4 确定质控品浓度水平 4 室内质控的实际操作 4.1设定靶值 4.2设定控制限 4.3 特殊情况的处理 4.4更换质控品 4.5绘制质控图及记录质控结果 4.6质控规则的应用 4.7失控情况处理及原因分析 5 室内质控数据管理 5.1每月室内质控数据处理 5.2每月室内质控数据的保存 5.3每月上报的质控数据图表 5.4室内质控数据的周期性评价 6 参考文献

附录1. 美国CLIA'88能力比对检验的分析质量要求附录2. 临床化学质控血清一般技术要求附录3. 常用质控规则及意义附录4. 用功效函数图对质量控制方法的设计实例附录5. 简易质控法应用实例附录6. 应用OPSpecs图设计室内质控方法的原理附录7.临床实验室（定量测定）室内统计质控计算机模拟软件（QCCS）附录8. 临床实验室（定量测定）室内统计质控规则设计、评价和应用软件（QC Easy） 1 前言临床实验室要获得可靠的测定结果，需要建立一个全面的质量管理体系。在全面质量管理体系中，实验室内质量控制（以下简称室内质控）是一个重要的环节。它控制着自吸取样本至获得测定结果并对结果进行分析的整个测定过程，是保证高质量操作的必要措施，所有临床实验室的向患者提供报告的所有定量测定项目必须开展室内质控。《临床实验室定量测定室内质量控制工作指南》是为帮助临床实验室做好室内质控工作而制订的操作规程性文件。 1.1 范围本指南的内容包括建立室内质控的目的，开展质控前应进行的准备工作，质控方法的设计，开展室内质控的具体操作方法及质控数据的管理等。本指南可做为临床实验室对定量分析项目开展室内质控时的操作指南。 1.2 术语质量控制（质控）：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。（1）质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，并排除质量环中所有阶段中导致不满意的原因，以取得经济效益。（2）质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的（GB/T 6583 1994）。室内质控：实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。（1）在医学实验室，室内质控的目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有阶段中导致不满意的的原因。（2）广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从临床需要考虑，从收集标本，检测直至报告测定结果。室间质量评价：由第三方机构采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现实验室本身不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，帮助其校正，使其结果在具有可比性。这种评价是一种回顾性评价，旨在建立实验室间结果的可比性。校准物/校准品：准备用于建立一个或多个定量值的任何物质。控制限：判断质控品测定的允许范围的上、下限，通常以标准差的倍数表示。质控规则：从质控品的测定数据分析该批测定操作是否合格的判断标准。用符号AL(或A-L)表示, 其中A 是测定的标本数或超过控制限(L)的质控测定值的个数，L是控制限。当质控测定值满足规则要求的条件时，判断该分析批违背此规则。操作过程规范（OPSpecs）图：显示测定方法的不精密度、不准确度和已知质量保证水平达到规定质量要求需要采用的质控方法之间的关系的一种线性图。精密度：在一定条件下进行多次测定时，所得测定结果之间的符合程度，通常表示测量结果中随机误差的大小。准确度：是测量结果中系统误差与随机误差的综合，表示测量结果与真值的一致程度。偏倚：指测定结果与真值的偏离程度。变异系数：测定结果的标准差与平均值的百分比值，通常用CV%表示。溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家标准或国际标准联系起来的一种特性。

室间质量控制标准操作程序

SOP_05-2 室间质量控制标准操作程序一、目的：规范室间质量控制程序。二、适用范围：检验科室间质量控制。三、操作人员：检验科授权工作人员四、操作步骤： 1.室间质评的申请根据实验室的级别、规模和国家法律法规申请参加相应的室间质评计划，如卫生部临检中心或省级临检中心质评计划。 2.质控品的接收及登记实验室在收到质控品时，应有严格的接收及登记制度，具体应包括质控品的种类和质控品的收到时间、收件人签名、质控品测定项目及检测日期、有无破损或漏项等，如有破损或漏项或在规定日期内未收到质控品应及时与室间质评组织者联系，要求重新或及时发放。 3.室间质评样本的检测实验室必须按测试病人样本一样的方式在规定的时间内检测室间质评样本。实验室主任和样本检测人员必须在由室间质评组织者提供的质评表上签字，表明室间质评的标本是按常规标本处理。实验室进行EQA样品检测时，必须将处理、准备、方法、审核、检验的每一步骤和结果的报告文件化。实验室必须保存所有记录的复印件至少2年，包括室间质评结果的记录表格、EQA计划的说明、实验室主任和分析人员的签字、EQA样本与病人样本一样处理的文件等)。 4.室间质评结果的上报质评标本检测完毕后，应认真填写室间质评上报表并报请科主任签字，室间质评结果应在规定的时间内按规定的格式上报，同时作好登记，包括检测人、检测日期、检测结果上报表复印件、上报日期、上报方式（邮寄或网络）及上报人等。 5.室间质评回报及分析 5.1实验室在收到质评结果回报后，应对回报结果认真分析并作好登记，同时上报科室主管及科主任签字。室间质评计划的成绩要求： (1)每次活动每一分析项目未能达到80％称为本次活动该分析项目不满意EQA成绩。

检验科室内质量控制

检验科室内质量控制文件排版存档编号：[UYTR-OUPT28-KBNTL98-UYNN208]

检验科室内质量控制韩骏飞 1、目的检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 2、开展室内质控前的准备工作、培训实验室工作人员、建立标准操作规程、仪器的检定与校对测定临床样本的仪器要按一定要求进行校准，校准时要选择合适的（配套的）标准品；如有可能，校准品应能溯源到参考方法或/和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频度。、质控品的选择选用与与仪器配套的质控物或商品质控物。、质控品的正确使用与保存质控品应严格按使用说明书规定的方法保存、操作，不使用超过保质期的质控品；冻干血浆的复溶要确保所用溶剂的质量；复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。

3、质量目标不同的项目由于其检测原理、检测方法、仪器以及试剂等因素的不同，其变异系数的设定也不同，具体可参考美国临床实验室改进修改法案（CLIA'88 ）能力比对检验(PT)的评价限（TEa）并结合科室内部实际情况而定。 4、室内质控的实际操作、设定靶值，因全血质控品和凝血质控品稳定性和有效期较短，采用下述述方法设定靶值。在3-4天内，每天分析每水平质控品3-4瓶，每瓶进行2-3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行异常值检验。如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的靶值。、设定控制限标准差的设定：采用以前变异系数（CV）来估计新的标准差。以前的标准差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。控制限的设定：控制限通常是以标准差的2倍表示（均值±2s），但CV ≤1/2TEa。、更换质控品拟更换新批号的质控品时，应在"旧"批号质控品使用结束前与"旧"批号质控品一起测定，重复和的过程，设立新的靶值和控制限。、绘制质控图及记录质控结果根据质控品的靶值和控制限绘制Levey-Jennings控制图（单一浓度水平），或将不同浓度水平绘制在同一图上的Z-分数图，或Youden图。将原始质控结果记录在质控图表上。保留打印的原始质控记录。、质控方法（规则）的应用

室内质量控制程序

室内质量控制程序 1.目的规范检验科室内质量控制操作，以确保检验结果符合质量要求。 2.范围适用于检验科开展的全部检验项目。 3.职责 1)各专业组组长负责制定各组室相关检测项目的质量目标及控制方案，并负责组织具体实施、数据统计分析和形成评估报告。 2)质量主管负责审核质量控制方案，定期检查实施情况。 3)项目和仪器的操作者负责质控的具体实施。 4)科主任或其质控主管负责对室内质控汇总结果审核。 4.检测项目质量目标的制定 1)各组长需针对每个定量检测项目制定质量目标。 2)质量目标包括:允许总误差(TEa %)，偏倚(B A %)，不精密度(室内质控CV A %)。 5.室内质控品的选择、订购(或制备)及使用 1）室内质控物应选用稳定性好、基质效应小、最好与待测标本基质相同或类似的物质制成的质控物。 2）使用商品质控物时，应符合国家对IVD产品的要求。 3）自制质控物时，应建立制备的操作规程，并保留全部实验数据，确保质控物的稳定性。

4）更换质控品：拟更换新批号的质控品时，应在"旧"批号质控品使用结束前与"旧"批号质控品一起测定，设立新的靶值和控制限。 6.质控范围的建立对新批号质控品应确立控制限，控制限通常是以标准差倍数表示。1）暂定标准差的设定为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出标准差，并作为暂定标准差。以此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20次质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差。重复上述操作过程，连续三至五个月。 2）常用标准差的设定以最初20次质控测定结果和三至五个月在控质控结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内质控图的标准差。 3）控制限的设定控制限通常是以标准差的倍数表示。临床实验室不同项目（定量测定）的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。 4）对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。 7.质控品的检测 1）质控品准备：将分装好的、质控品或自制质控品从-20℃低温冰箱取出后，室温平衡30分钟。

血细胞分析仪使用的室内质量控制的要求

血细胞分析仪使用的室内质量控制的要求一．分析前质量控制 1.操作人员上岗前必须进行专业培训上岗前应仔细阅读仪器说明书或接受专业人员培训，要求仪器的原理、操作规程、使用注意事项、细胞分布直方图、异常报警的含义、引起实验误差的因素及对仪器的维护有充分的了解，掌握用ICSH推荐的标准方法校正仪器的调试，具有高度的责任心和事业心，否则不能上机操作。 2.仪器安装必须符合要求条件血细胞分析仪系精密电子仪器，由于测量电压低，易受各种干扰不。为了确保仪器的正常工作，必须将仪器安放在一个远离电磁干扰源、热源的位置，防止仪器的实验台要稳固，工作环境要清洁，要在防潮、防阳光直射、通风好的条件中。室内温度应在15～25O C之间，相对湿度<80%。为了安全和抗干扰，仪器应用电子闻压器并妥善接地。 3.做好仪器的维护保养工作日保养程序：日常开机：开机后用20%次氯酸钠冲洗一次，然后做空白一次。 ①检查试剂量，根据需要更换新试剂 ②检查打印机。 ③执行背景值计数。 ④执行质量控制程序。日常关机：下午下班前关机，关机后以稀释管道吸20%次氯酸4ml。 ①视需要，清除或更换废水容器。每周保养程序：用20%次氯酸纳洗次。每月保养程序：用浓次氯酸纳洗杯子。每半年一次的保养：注意打印机的清洁保养。根据情况做不定期保养。 4．仪器校正：仪器j校正方法定值后的新鲜血液或其它人工微粒制品校正仪器的各项参数。在没有标准定值血时，不少于半年进行手工校正

（参考质控图，如果异常或失控时进行校正。） HCG校正（氰化高铁血红蛋白法） 1．721型比色计的校正：去HiCN标准液放在1cm比色杯中，从500～580nm 分几个波段测量其A值，如果最大吸收峰在540nm，证明仪器波长准确，否则检查721比色计的有关部分；将四种50g/L,100g/L,150g/L,200g/L的HiCN标准液分别用721比色计比色，然后根据公式求出该仪器的校正系数（K值）；进一步观察线形，各点连线应呈直线，如有个别点在直线外，做图时应使直线通过尽量多的点，不在直线上的点其吸光度与所代表的浓度在直线上的吸光度比较，如两者之差在5%以内，则可认为仪器符合线形要求。 2．HiCN测定试剂要求： ○1为淡黄色透明液体，如有变混、变绿现象，即不能用。 ○2PH底于7.0时进行调整，否则与Hb混合引起混浊，同时Hi不易与CN 结合，而KCN容易分解，以HCN形式散失。 ○3试剂应放在棕色玻璃瓶中，冰箱保存，但不能结冰。 3．测定一份新鲜全血标本10次去均值，以次均值作为校正仪器的标准值。 WBC、RBC、PLT校正（目测计数法） ○1标本稀释：取校正后的吸血管及试剂吸管，加入血液后应与试剂充分混匀，放置15分钟后充液计数。充满避免摇出过多气泡。 ○2加盖片方式：采用“推式”盖片法。 ○3正规操作：做到采血量要准，吸血要快、放血要慢，如取末梢血要防止用力挤压。（充液过多、继续、产生气泡或充液后盖片移动，要重新操作。） ○4系统误差的质控：系统误差来源于血红蛋白吸管、计数池及盖玻片是否标准化。血红蛋白吸管要用水银法检查校正，误差<+1%,计数池的深度

室内质量控制操作程序

室内质量控制操作程序核心提示:nbsp;为保证每个样本测定结果的可靠性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性，为此本科室制定本程序。选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控为保证每个样本测定结果的可靠性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性，为此本科室制定本程序。室内质控流程如下：选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理 1) 各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。 2) 每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。 3) 当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。 4) 质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。 5) 质控品的保存由各实验室指定专人负责。 6) 质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。 7) 更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。 8) 各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。 9) 各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。 10) 科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。 11) 科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。 12) 各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。

室内装饰质量控制要点

装饰工程质量控制要点本工程室内装饰将要进入施工阶段，根据我们以往装修工程经验，其工程装修种类繁多，装饰工程技术含量大、装修施工工艺复杂、工程装修质量、等级要求高(其各材料标准均应达到国家规范要求，工程做法均按设计图纸要求和国家的标准图集的做法施工并须严格遵守相应的国家验收规范) ，这是本工程装饰工程的特点，因此我们将室内精装修工程施工作为本工程施工中的重点、难点和关键部位。一、室内吊顶质量控制要点 1、龙骨安装 (1)根据吊顶的设计标高要求，在四周墙上弹线，弹线应清楚，其水平允许偏差 ± 5mm (2)根据设计要求定出吊杆的吊点坐标位置。 (3)主龙骨端部吊点离墙边不应大于300mm (4)主龙骨安装完成应作整体校正其位置和标南，并应在跨中按规定起拱，起拱高度应不小于房间短向跨度的1/200。 (5)各种金属龙骨如需接驳，应使用同型号之接驳配件，如产品确无配件，应作适当处理。 (6)如主龙骨在安装时与设备、预留孔洞或其它吊件、灯组，工艺吊件有矛盾时，应通知设计人协调处理吊点构造或增设吊朴。 (7)主龙骨与吊杆应尽量在同一平面之垂直位置。如发现偏离应作适当调整。使用柔性吊杆作为主吊杆的，应作足够的刚件支撑，以免在安装罩面板时吊顶整体变形。 (8)主龙骨安装应留有副(次)龙骨及罩面板之安装尺寸。 (9)如设计无明确要求，主龙骨应设在平行于吊顶短跨边。 (10)安装金属次龙骨，应使用同型号产品之配件，并应卡接牢固。

(11)如为木骨架，在安装时注意所选用材料规格及材质应符合设计，并应按现

行《木结构工程施工及验收规范》的有关规定执行。 2.罩面板施工分钉挂式、搁置式和扣挂式。通常情况下当采用木板、胶合板、纤维板、石膏板和加压水泥板做吊顶的罩面板时，多用钉挂形式。当用钙塑板、岩棉板、矿棉板、超细玻璃棉板、刨花板、木丝板时多用搁置式。当用金属装饰板时多为扣挂式。 (1)钉挂式罩面板，通常情况下表面还有饰面层，所以，安装时除表面平整外，板块之间应留缝隙间疏，并应将板材边角去一小角，以利填缝是挂腻子。 (2)用石膏板、加压水泥板作吊顶罩面板，所选自攻螺丝应先进行防锈处理，螺丝间距在200mm内为适宜，钉头沉0. 5 一I mm内为好。钉头过沉，会造成因挤压过紧而出现脱挂。 (3)—般胶合板、木板，目前安装多使用经处理的气压射钉，如使用一般圆钉作钉挂，应将钉头打扁处理，在沉头后再用油漆作防锈处理。 (4)搁置式罩面板应搁置在合金铝人-侧龙骨或其它龙骨之上。一般多为轻质材料加工，安装时除注意保持龙骨的平直外，安装时不要有外力重压。 1)搁置式罩面板，如是细玻棉板等，有孔洞时，应在骨向作适当的贴填加固，任何外物不能直接加在超细玻璃棉、岩棉、矿棉之类的罩面之上。 2)采用搁置法安装时，应留有板材安装缝，每边缝隙不宜大于1mm (5)扣挂式金属罩面板，通常都已涂了饰面层，并有表层保护膜，加工比较整齐，安装容易，只要注意产品保护、平整、统一容易达标。扣挂式罩面板还有一种暗骨做法，暗骨罩面板在安装时特别要保持好其边角，其整体平正，完全决定于骨架质量。此类产品通常表面再不作装饰，所以施工时应十分注意表面保护。 3、产品保护 (1)骨架、罩面板及其它吊顶材料在进场、存放、使用中应严格管理，保证不变形，不受潮，不生锈。 (2)施工部位已安装的门窗，地面、墙面、窗台等应注意保护，防止损坏。 (3)已装好的轻龙骨上不得上人踩踏，其它工种的吊挂件不得吊于轻骨架上。 (4)一切结构未经设计审核，不得乱打乱凿。 (5)罩面板安装后，应采用保护措施，防止损坏、污染。

24免疫组室内质量控制标准操作规程

滁州市第一人民医院（南区）检验科标准操作规程 1. 目的

为了监测和评价本室工作质量，保证检验报告的可靠性，随时了解并控制实验室检测精密度的变化，并监测其准确度的改变，提高本室工作中批间和日间标本检测的稳定性。 2. 适用范围免疫组室内质控标本的检测。 3. 职责本室检验人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质量控制进行分析和处理。 4. 室内质量控制管理程序室内质量控制是由实验室工作人员采用一系列统计学的方法，连续评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验结果是否可发出的整个过程。室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。 4.1开展室内质量控制前的准备工作 4.1.1人员实验室专业技术人员须具有相应的专业学历，并取得相应的专业技术职务任职资格。资质、经历和能力必须能够满足相应岗位的要求。检验人员要加强专业继续教育，适应专业发展需求 4.1.2项目及方法的选择和评价检验项目及方法的选择，应能满足临床工作需要，须符合在卫生行政部门核准登记的医学检验诊疗科目，并应按照卫生部规定的检验项目及方法开展工作。目前要求选择的方法要符合卫生部《全国临床检验操作规程（第二版）》和/或经国家批准注册的厂家检验方法及程序。进一步应建立检验方法的选择和评审等程序，规范相关工作。 4.1.3仪器设备仪器要按照仪器操作规程定期检查并经常维护和保养，使仪器设备处于最佳状态下运转。对测定临床样本的各类仪器要按一定的要求进行校对，校准是要选择合适的标准品，如有可能, 校准品应能溯源到参考方法或参考物质。 4.1.4质控品的选择质控品是保证质控工作的重要物质基础。根据物理性状可有冻干质控品，液体质控品，混合血清等；根据有无测定值可分为有定值质控品和非定值质控品。实验室可根据情况选用以上任何一种质控品作为室内质控品。作为较理想的质控品至少应具备以下一些特征：①人血清基质，分布均匀；②无传染性；③添加剂和调制物数量少；④瓶间变异小；⑤冻干品其复溶后稳定，2—8C时三24小时，-20 C不少于20天，某些不稳定成分在复溶后前4小时的变异小于 2%⑥到实验室后应有1年以上的原载效期。全血质控品2—8°C储存，开瓶后一般可使用5—10天。在使用过程中要注意供货商的说明，对质控品的质量进行严密观察，不能使用质量发生重大变化的质控品。 4.2室内质量控制的方法一般来说，免疫室应将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限，从而判断该批病人的检测结果是否失控。目前，国内最常用的是Levey-Jennings质控图，此图的优点是可以从两个角度观察误差，即观察批内误差和批间

检验科室内质量控制说课讲解

检验科室内质量控制韩骏飞2016.1.21 1、目的检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 2、开展室内质控前的准备工作 2.1、培训实验室工作人员 2.2、建立标准操作规程 2.3、仪器的检定与校对测定临床样本的仪器要按一定要求进行校准，校准时要选择合适的（配套的）标准品；如有可能，校准品应能溯源到参考方法或/和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频度。 2.4、质控品的选择选用与与仪器配套的质控物或商品质控物。 2.5、质控品的正确使用与保存质控品应严格按使用说明书规定的方法保存、操作，不使用超过保质期的质控品；冻干血浆的复溶要确保所用溶剂的质量；复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；

质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。 3、质量目标不同的项目由于其检测原理、检测方法、仪器以及试剂等因素的不同，其变异系数的设定也不同，具体可参考美国临床实验室改进修改法案（CLIA'88 ）能力比对检验(PT)的评价限（TEa）并结合科室内部实际情况而定。 4、室内质控的实际操作 4.1、设定靶值，因全血质控品和凝血质控品稳定性和有效期较短，采用下述述方法设定靶值。在3-4天内，每天分析每水平质控品3-4瓶，每瓶进行2-3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行异常值检验。如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的靶值。 4.2、设定控制限标准差的设定：采用以前变异系数（CV）来估计新的标准差。以前的标准差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。控制限的设定：控制限通常是以标准差的2倍表示（均值±2s），但CV ≤1/2TEa。 4.3、更换质控品拟更换新批号的质控品时，应在"旧"批号质控品使用结束前与"旧"批号质控品一起测定，重复4.1和4.2的过程，

质量控制图的正确理解和应用

质量控制图地正确理解和应用众所周知，目前定量检测室内质控地主要工具为质量控制图.工作中经常遇到对质量控制图地理解和应用问题，下面谈一些基本认识，供同道们参考. 一、“事后检查”与“予防为主” 日常工作中，当每批检验结果出来后，都会对检验结果进行复核，检查有无漏项、填错结果等等，并对一些异常结果地可信度进行评估，显然这对保证检验结果是否正确无误有重要作用，但也不能否认，这种复核制度有许多局限性，例如患者间地结果各不相同，检测结果出来前，无法知道每一患者测定值应该是多少，有怀疑时经常进行重复检查，但重复检查也只是检查重复性，如存在系统误差，复查也发现不了问题.个人收集整理勿做商业用途大家知道，质控图法是从工业中引进临床实验室地.年发明了质量控制图，直到年－才将质控图引入临床实验室，将临床实验室地质量控制推向了一个新阶段，质控图也成为临床实验室内质控地主要方法.但临床检验与企业生产有许多不同，工业生产中，每一批产品地不管数量多大，其规格是事先规定了地，而且都是一致地，但由于临床标本某一成分地含量事先并不知道，检测结果是否正确地评估就带有一定主观性、评估地结果也带有一定不确定性.分析阶段地质量控制是通过检测过程地控制来保证检验质量地.其基本思路是检测条件得到控制，其检验结果地准确性（与真值或理想值地偏倚）及精密度是满足临床要求地话，则检测过程如果是在控制条件下进行地，那么检验结果就应该是可靠地，反之如果检测过程失控，检验结果将是不可靠地.所以质控图法是通过对检测过程是否在控地判断，来推论检验结果是否可靠，这是总体上地判断.这是一个重要地思想，但总体上地判断不能完全代替“个体地判断.”因为一批检验结果中，难免有个别非常“异常”、难以解释地结果，这就需要“个别对待、个别处理”；同时质控图法用来判断检测过程是否在控，并作出该批结果可否发出时，还有一个前提：即送检标本地质量必须是合格地.个人收集整理勿做商业用途判断检测过程是否在控，又不能象工业生产那样用生产线上地产品质量来进行，而是应用质控品来进行地.质控品地应用是临床检验应用质控图法得以成功地关键所在，所以正确选用和使用质控品十分重要.个人收集整理勿做商业用途通过质控品测定值在质控图上“点子”分布情况地分析，判断检测过程是否在控.发明质控制主要指导原则为“予防为主”，即当检测过程某些条件发生了变化有可能影响产品质量时，即可发现，寻找原因采取纠正措施，避免当成批产品出现问题后才去寻找原因，避免更大损失.“予防为主”地原则也应是临床检验质控地指导原则，但这方面还存在不少问题.在工业生产上由于有一个共同地质量要求，生产线上地产品可以根据抽样检查地原则抽样检查，在产品生产过程中可及时发现问题，及时纠正.临床检验与此有所区别，往往测定次后再绘制质控图，那么次中任何一次测定如有失控，也必须次测定后方有可能发现，有作者称这是“事后质控”，但这与发明质控制地指导原则是不一致地，作者提出“即刻性”质控方法就是试图为解决这一问题而提出地.个人收集整理勿做商业用途二、质控图地基本原理在检测过程中，反映测定结果地数据分布有两个规律：.波动即重复某一检测，测定结果总是上下波动地，即是说测定地数据是在平均值上、下波动地，这是由于测定过程中一些条件地变化引起地，而这些变化又难以予先知道地.波动地大小取决于检测条件完善程度和对影响因素影响量地认识程度；.分布即测定地数据都是按一定规律分布地，例如定量测定中，常呈正态分布，数据常在均值上、下分布，其离散地程度常用标准差来表示，因此均值及标准差就成为这一分布地两个特征值，也成为绘制质控图时两个基本依据.个人收集整理勿做商业用途造成这种波动地原因有两大类：.偶然因素所引起.这一因素在正常情况下也存在，故又称正常因素，其影响比较轻微且难以去除，其分布在定量测定中常呈正态分布；.系统因素

疾控中心检验科PCR室内质量控制标准操作程序

疾控中心检验科PCR室内质量控制标准操作程序 1．目的：随时了解并控制实验室检测的精密度变化。 2．适用范围：核酸扩增荧光定量检测实验室。 3．负责人：操作人： 4．程序： 4．1血清质量控制品制备及操作 4．1．1质控品制备：收集本室检测的临床样本，HBV DNA定量为106copies/ml 的样本混匀，并分装于0.5ml的离心管中，每支110μl，编号后（如Qb0201-n），-20℃保存。 4．1．2 操作：每次检测过程中将此分装的室内质控品与样本同时检测，记录此标本的检测结果；计算前10次检测结果的平均值作为本批质控品的靶值。 4．1．3如果使用商品化的质控品，按4．１．２要求执行。4．2 室内质控图的使用方法 4．2．1 描点 a）图中X线为靶线，X±2s为警告线，X±3s为失控

线。对于同一批号的质控血清不论使用几个月，其空图均不变化。只要将图纸上方“起止日期”项填入每个月的实际起止日期即可。 b）每天将该批号质控血清按有关规定程序复融随同病人的标本同时检测。将日期、检测结果和操作者如实记录在图下方的相应位置，并按前面的方法画出图上的对应点，用直线将该点与前一天的点连接。 c）月底计算当月全部质控血清检测结果的X、s和CV，并进行图形分析和小结，将质量控制图存入质控资料档案。 4．2．2 图形分析 a）如果在X±3s线以外，则为失控，应立即报告有关负责人，迅速查找原因。必要时复测标本，然后方可发出报告，并将失控情况、查找过程及处理结果等详细记录。 b）如果在X±2s线以外，或出现连续6点以上在一侧等规律变化，均应即使向有关负责人反映，并积极查找原因。但当天的检验结果一般可以发出。

实验室质量控制与管理

实验室质量控制与管理发表时间：2011-06-01T17:29:47.107Z 来源：《中外健康文摘》2011年第6期供稿作者：于莉[导读] 随着经济全球化和我国加入世贸组织，对国内外的各种商检、检疫以及疾病预防控制等样本越来越多于莉（洪雅县疾病预防控制中心四川洪雅620360）【中图分类号】R197.32 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085 (2011)6-0444-01 【摘要】实验室质量控制主要通过室内、室间质量控制来保证。室内质量控制主要包括人员、环境、仪器设施、方法和标准等方面的控制；实验室间的质量控制主要通过实验室间比对和能力验证来实现。【关键词】实验室质量控制随着经济全球化和我国加入世贸组织，对国内外的各种商检、检疫以及疾病预防控制等样本越来越多，对检验的质量要求也越来越高。因而对实验室检验工作进行质量控制，确保检验结果的准确性和可靠性是非常重要的。首先，进行全面的质量管理是我国相关法律法规的强制性规定，计量法第二十二条规定：为社会提供公正数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。无论是资质认定（计量认证）均要求实验室建立符合相应准则内容的、完善的质量管理体系。按照预防为主、全员参与、过程控制、持续改进的原则全方位控制和保证检验工作的质量。其中实验室承担了全面的质量管理中以技术手段保证检测结果质量的大部分工作，即质量控制活动，主要包括室内质量控制和室间质量控制。一、实验室内的质量控制[2] 1.对人员的要求：检验人员不仅要有专业知识和熟练的技术，而且还必须具备对工作高度的责任感和实事求是的科学工作作风，必须通过各种相应的培训持证上岗。实验室人员在得到及时培训及不断更新知识，学习掌握新理论、新技术、和新方法。在室内质量控制活动中，可采取人员比对的方式进行已知样品或未知样品进行检测，用以考核检验人员的操作技能和业务水平，同时保证实验室出具数据的可靠性。 2.设施和环境条件：实验室的检测和校准设施以及环境应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。当设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件，以确保这些环境条件持续满足检测方法所规定的范围。 3.设备和标准物质：实验室应配备正确进行检测和校准所需的抽样、测量的检测设备及标准物质，所有仪器设备必须建立档案，并定期对其进行检定、校准和维护，其状态标识实行三色标识管理，即“合格”、“准用”和“停用”三种，通常以“绿”、“黄”、“红”三种颜色表示。设备使用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用，应由经过授权的人员才能操作。 4.检测和校准方法：实验室应按照相关技术规范或标准，使用适合的方法和程序实施检测，并优先选择国家标准、行业标准、地方标准，并制定相应的作业指导书。如果方法发生了变化，应重新进行确认，确保使用标准的最新有效版本。 5.量值溯源：实验室应制定好实施仪器设备的校准和/或检定、确认的总体要求，对于设备标准，应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图，以确保在使用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。对于频繁使用的仪器、容易漂移的仪器还应进行期间核查。 6.实验耗材的质量控制：实验耗材尤其是重要的实验耗材，对检测结果的影响非常大，这些材料应从购买、使用、储存等环节都要按规定加以严格控制，必须要符合检测的要求。 7.抽样和样本的质量控制：样本的合格与否是检验结果准确与否的关键。实验室应按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、制备、传送、储存、处置等。没有相关的技术规范或者标准的，实验室应根据适当的统计方法制定抽样计划。在抽样过程中应注意需要控制的因素，以确保检测和/或校准结果的有效性。同时还可以通过盲样检测、使用相同或不同方法进行重复检测或校准、对存留样品进行再检测或校准，分析质量控制的数据，从中发现将要超出预先确定的判断依据时，应及时采取有效措施来纠正出现的问题，防止报告错误的结果。二、实验室间的质量控制[2] 实验室间的质量控制主要通过实验室间比对和能力验证来实现。实验室间比对是按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行检测的组织、实施和评价的活动。可由主管机构和上级业务部门组织，也可由各实验室自发协商组织实施。一般用于：确定实验室对待特定试验或检测的能力；识别实验室的问题并采取纠正措施；确定新方法和监控已建立方法的有效性和可靠性；识别实验室间的差别。能力验证是利用实验室间的比对来确定实验室检测能力的一种活动，由主管机构和上级业务部门组织按照能力验证的国家标准或国际标准组织，是对实验室监测能力的一种行之有效的考核、监督和确认。主要用于：直接展示实验室的技术能力；识别实验室的问题并采取纠正措施；确定新方法和监控已建立方法的有效性和可靠性；鉴别实验室间的差别；证实实验室对程序、方法和其他运作的有效控制；为量值溯源提供有效的相关性证明。室内质量控制是由实验室内部根据质量管理体系的要求制定并实施的，是质量保证的核心和基础。室间质量控制是由实验室外部组织或机构对实验室检验能力进行的质量评价。通过以上这些室内质量控制和室间质量控制来保证实验室每个检测环节的质量，从而来保证检测数据的真实性和可靠性，达到一个实验室应达到的标准。参考文献 [1]实验室资质认定工作指南. [2]疾病预防控制专业人员培训教材.病原生物学检验概论.