医疗器械管理制度及职责培训
医疗器械管理制度及职责培训一医疗器械管理制度
1.医疗器械购进、销售管理制度
严格执行公司的规定，坚持“质量第一、按需进货，择优采购”的原则。
首营企业应按公司“医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度”的规定办理有关审核手续。
凡经质量管理部门检查或接医疗器械监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的医疗器械，应按公司的规定进行。
销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定妥善保管。
定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部门处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。
2.医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度
①“首营企业”指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业；②首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
审批首营企业和品种的必备资料：① 首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照（《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和营业执照）复印件；医疗器械销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字
的授权委托书，并标明授权范围及授权时限；医疗器械销售人员身份证复印件；质量保证协议及售后服务书。
购进品种时，应提供医疗器械质量标准；医疗器械注册证；医疗器械产品登记表。
3.医疗器械质量验收管理制度
医疗器械质量验收由质量管理部的质量验收员负责。质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和湖南省食品药品监督管理局培训考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
验收时应按照医疗器械的分类，对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
① 验收医疗器械标签、包装标识应包括：生产企业的名称、地址，医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号，限期使用的产品，应当标明有效期限、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容等。
② 验收整件包装中应有产品合格证；
③ 销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后，方可办理入库验收手续。
验收医疗器械应在规定的时限内完成：常温、阴凉储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；冷藏储存的医疗器械随到随验。
应做好“医疗器械验收记录”，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字。效期产品验收记录必须保存至超过医疗器械有效期两年，无效期产品必须保存三年以上。植入性医疗器械的验收记录应当永久保存。
4.医疗器械养护管理制度
成立医疗器械养护组，配备至少1名专职养护人员、一定数量的兼职养护人员。专职养护人员应具有高上以上文化程度，经岗位培训和长沙市以上食品药品监督管理局考试合格，获得岗位合格证书后方可上岗。
养护人员应坚持按医疗器械养护管理程序，定期对在库医疗器械根据流转情况进行养护与检查(三三四制)，做好养护记录。发现质量问题，及时与质量管理部联系，对有问题的医疗器械设置明显的黄色标志并暂停发货。
配合仓库管理人员对库存医疗器械存放实行色标管理。
★待验医疗器械区、退货医疗器械库（区）——黄色；
★合格品库（区）、待发医疗器械库（区）——绿色；
★不合格品库——红色。
按照医疗器械温湿度储存条件的要求，设置适应温湿度条件的仓库。常温库在0—30℃之间，阴凉库温度≤20℃，冷库温度在2—10℃之间，正常相对湿度在45%—75%之间。
5.不良事件监测报告管理制度
医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或者严重伤害的事件。
医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的
副作用、毒性反应及过敏反应等。
医疗器械不良事件监测一般是指对医疗器械不良事件进行记录、收集、分析、评价和控制、处理的全过程。医疗器械不良事件监测的实质就是通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件
进行收集、报告、分析和评价，最终对医疗器械采取有效地控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。
报告原则：
1.报告原则
①基本原则
造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关的，需要报告。
②濒临事件原则
有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的
临床经验认为同类事件再发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害，则也需要报告。
③不清楚即报告原则
在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，需要报告。
2.必须报告的事件
①引起或造成死亡、严重伤害的概率较大；
②对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡、严重伤害；
③器械不能发挥其必要的正常作用，影响医疗器械的治疗、检查、诊断，可能引起或造成死亡、严重伤害；
④属于长期植入物或生命支持器械，对维持生命十分必要的医疗器械；
⑤医疗器械生产企业认为需要或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的产品事件；
⑥类似事件再以往已造成或引起死亡、严重伤害。
3.免除报告原则
①使用者在使用前发现医疗器械有缺陷；
②完全是患者因素导致了不良事件；
③事件发生仅仅是因为器械超过有效期；
④事件发生时，器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。
医疗器械不良事件报告程序、时限
1.可疑医疗器械不良事件报告
报告时限：①死亡：发生重大医疗器械不良事件，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须在1小时内报公司总经理、质量管理部，由质量管理部填写“医疗器械不良事件报告表”，在5小时内报当地食品药品监督管理局等有关部门。②严重伤害事件：应在8小时内由企业及时向当地医疗器械监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过10个工作日内。
2.发生不良事件后，发生部门或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。
3.质量管理部接到不良事件报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即：
①不良事件原因不清不放过；
②不良事件责任者和员工没有受到教育不放过；
③没有制定防范措施不放过。及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门做好不良事件的善后工作。
4.以不良事件调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。
质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的医疗器械不良事件/事件报告表，按规定向省医疗器械不良事件监测中心报告。
6.医疗器械技术培训、维修等售后服务管理制度
医疗器械在采购时，必要时与供货商取得联系，由供货商派遣技术人员对公司的技术人员、销售人员进行培训，并提供培训资料，
对所购进的医疗器械能够正确使用、维修。
医疗器械的销售后，根据客户的要求，派遣技术人员对客户的相关技术人员进行培训，并提供培训资料，使之对所购进的医疗器械能够正确使用、维修。
对售出的医疗器械产品进行售后服务，当售出的产品出现故障时，无论是保修期内还是保修期外，客户不能维修的，应及时派遣技术人员进行维修，一时不能维修的，应当及时进行解释说明并及时与供应商联系处理方法。
公司医疗器械技术人员必须对公司所经营的医疗器械的知识进行学习，努力做好售后服务工作。
二、质量职责
1. 购销人员质量职责
树立“质量第一”的观念，严格执行《医疗器械管理条例》和《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》等法律法规；坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关；
认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性；
负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；
签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；
对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准和首营样品等审核资料；
了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据；
负责审核销售客户的合法资质，建立有效的客户信息档案，确保销售行为的合法性；
做好医疗器械售后服务的具体工作，负责客户对医疗器械质量和服务质量意见的调查、征询、收集，并做好汇总、分析和上报工作。
2. 质量管理员质量职责
依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施；
负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，并做好记录；
对公司经营过程中的医疗器械质量进行严格检查监督，定期对公司质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权；
协助人力资源部做好本公司的质量培训、教育工作；
负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪；
负责对医疗器械养护工作进行技术指导；
负责处理医疗器械质量查询。对客户反映的质量问题填写质量
查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决；
负责质量信息和管理工作。经常收集各种医疗器械信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈；
负责不合格医疗器械报损前的审核及报废医疗器械处理的监
督工作，做好不合格医疗器械相关记录；
收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台帐、记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性；
协助部门领导组织本部门的质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单；
负责医疗器械不良事件信息的处理及报告工作。
3.质量验收员质量职责
负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销售退回医疗器械逐批进行验收，有效行使否决权；
验收不合格的医疗器械不得入库；
验收医疗器械应在符合规定的场所进行；
应按照规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性；
验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行检查，整件医疗器械包装中应有产品合格证；
验收进口医疗器械，其包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，并有合法有效的《医疗器械注册证》和《医疗器械注册登记表》复印件等相关证明文件；
销后退回的医疗器械，应按进货验收的规定验收；
验收完毕，应将抽样医疗器械包装复原，并有抽样标记；
验收不合格医疗器械应报质量管理部确认；
规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、注册证号、批号、数量准确、结论明确、签章规范；
效期产品购销记录和有效证件必须保存至超过医疗器械有效期两年，无效期产品必须保存三年以上。植入性医疗器械的采购、验收、销售记录应当永久保存。
4.销售部职责
销售部含营销部、市场部、产品拓展部。
将医疗器械销售给具有合法资格的单位。
销售医疗器械时开具合法票据，做到票、账、物相符。
按规定建立销售记录并保管。
对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要协助质量管理部查明原因，分清责任，采取有效措施并做好记录。
注意收集本公司售出医疗器械的不良反应情况，并报送质量管理部，质量管理部按规定要求上报医疗器械不良事件中心。
负责医疗器械的售后服务工作。
信息搜索
医疗器械设备科相关制度及各岗位人员职责
设备科工作制度 医院医疗器械设备是医疗、教学、科研的必须装备。为充分发挥仪器设备的效能，提高医疗设备的效益，做好医疗设备的维护供应管理工作，更好的为医教科研服务，特定本制度。 一、设备科管理人员，必须牢固地树立为医教科研第一线提供优良服务质量，精打细算节约开支，做好仪器设备的维护供应管理工作，严格把关，防止乱用滥领物资浪费现象。 二、凡属医疗、教学、科研所需的医疗器械设备。均由设备科根据储备，使用情况统一编制采购计划。报院长批准后负责采购、订货，调配供应。 三、凡购新仪器设备，必须履行严格的出入库手续。对于精密仪器设备，必须合同维修人员及有关科室人员参加验收入库，建立帐卡同时建立设备技术资料档案。如出现问题，要及时向有关部门报告，并按规定进行处理。（如：索赔、退货等）。 四、仪器设备要按照其功能性质，用途分类建立帐卡。由专人负责出入帐登记手续，做到帐物相符，并注明产品名称、规格、型号、数量金额、附件、增减变化情况、注册编号。 五、对失去效能的各种仪器设备，一定要按照规定办理报废手续。注销财产册，报财务股备案。贵重精密仪器设备的报废、
报损转让或无价调拨由科室填写申请表经维修组设备科审核后送院长或上级主管部门批准。 六、设备科管理人员必须分工包干，经常深入科室，调查。了解医疗设备的使用，管理情况，发现问题要及时处理，并向院长报告情况。 七、对外申请用款，报销等工作要严格遵守院财务制度和有关规定，履行物资验收入库手续。对外联系业务，要严肃认真，对外签订合同，必须先汇报管线院长后，再由院长签订合同，认真履行合法正当手续，对没有兑现的，拖欠的订货合同，汇款必须积极联系追回，发现问题应及时向订货单位（如质量、数量）退换或索赔。 八、遵守医院各项规章制度，劳动纪律，坚守工作岗位不旷工，不迟到早退。对科室提出的问题，要热情给予解决，不能解决的要讲明理由，解释清楚。
医疗器械公司管理制度培训课件
医疗器械购进管理制度 一、购进医疗器械应根据市场动态分析、库存情况，按照批准经营的类别范围编制采购计划，经质量管理负责人审核后报主管经理批准方可进货。力求达到质量优良,供货及时。 二、购进医疗器械必须签订购销合同，合同中应有明确的质量条款和违反质量条款的处理措施，分清质量责任。 三、购进医疗器械必须把产品质量放在首位，认真审核购入医疗器械企业的合法性和质量可靠性，必须从取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》具有质量保证能力的企业购进；收集、保存、确认供货方合法资格的有效证明文件，存挡。购进一次性使用无菌医疗器械产品，要索取盖有供货商红色印章的由生产企业质检科出具的同批次检验报告书，内容至少应包括无菌、无热源项目。从厂家推销人员进货，必须认真审核推销人员的资格，索要推销人员的身份证、“生产企业许可证”、“营业执照”、“法人委托授权书”、当地卫生和药监部门、物价部门批准的“准销证照”等有关证照复印件，并签订协议书后方可选购。 四、对首次供货单位，必须确认其合法资格，查“证照”和履行合同的能力，签订质量保证协议，索要“证照”及首营产品的注册证、质量合格证的复印件，存档。填写“首次经营医疗器械品种审批表”，经质管部门审核签字，主管业务经理批准方可购进经营。
医疗器械销售管理制度 一、严格按照批准的“经营范围”销售医疗器械。 二、销售人员应熟悉所经营医疗器械产品的专业知识，认真检查产品的质量及外包装，标识是否符合规定，以确保产品质量。销出产品应先开票，按票付货，认真核对，不出差错。对产品应建立真实、完整的销售记录，记录保存至产品有效期满后两年备查。 三、不得销售未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械及国家药品监督部门禁止使用的医疗器械。不得销售变造、伪造或者冒用“中华人民共和国医疗器械注册证”及其编号的医疗器械。不得销售给无“证照”或“证照”不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位。 四、企业对销售的医疗器械的质量负有责任，应认真做好医疗器械的质量查询、用户访问、信息反馈、质量投诉的处理等项工作，并详细记录填写有关报表、记录备查。做好缺货登记，对客户专项定货及函购定货要认真热情对待，尽量满足客户要求。 建立用户档案，载明基本情况，便于质量追踪。 五、在产品销售活动中，若发现不合格品，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门，对已售出的不合格产品，应通知使用单位停止使用，同时收回不合格品。 六、执行“先进先出、近效先出”的销售原则，以减少不必要的损失。 七、销售人员每年进行体检，不符合要求者及时更换。 八、销售部负责医疗器械的销售工作。
医疗器械各级岗位职责
总经理职责 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。 质管部经理职责 一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，在质量副总经理领导下，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。 二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。 三、负责首营企业和首营品种的质量审核。 四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。五、负责质量不合格医疗器械的审核。 六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。 七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。 八、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。 采购部经理职责 一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守《医疗器械监督管理条例》，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。 二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购”原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，严把求数量和进度，“计划采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。 三、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。
医疗器械公司质量管理制度培训试题
医疗器械公司质量管理制度培训试题 姓名：部门：时间：得分： 一、填空题（每题 2分，共80分） 1、采购人员应及时了解医疗器械库存结构情况，合理采购，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因、或滞销造成的损失。 2、企业应与供货企业签订协议书和协议，协议书应明确双方质量责任、售后服务责任的有效期限。 3、收货员应将检查合格的医疗器械按品种特性置于相应的内或设置状态标示，通知验收员验收。冷藏、冷冻医疗器械在冷库内待验。 4、医疗器械质量验收包括医疗器械外观形状的检查和医疗器械、、、标识及合格证明文件的检查。 5、医疗器械入库应注意有效期，一般情况下有效期>12个月，距有效期不足 个月的医疗器械不得入库；有效期≤12个月，距有效期不足个月的医疗器械不得入库。 6、搬运医疗器械应严格按照医疗器械外包装图式标志要求，，避免损坏医疗器械包装。对包装易变性或较重医疗器械应适当控制堆放高度，以防下层医疗器械受压损坏。 7、库房做好避光、通风、、、、防火等措施。 8、医疗器械实行专库（区）存放，分类管理。与分开存放。 9、超过有效期的医疗器械应存放在，按规定进行销毁处理。 10、医疗器械销售时，要严格遵守国家有关法律、法规，依法规范经营。按照、核准的经营方式、经营范围开展医疗器械经营活动。 11、复核员应按购货单位将复核完毕的医疗器械装箱、加封，集中整齐摆放在，并做好交接手续。 12、医疗器械储存或出库复核过程中发现不合格医疗器械，应立即停止销售和发运。同时，报。并将不合格医疗器械移放于不合格库（区）。 13、退货医疗器械：包括的医疗器械和的医疗器械。 14、因内在质量问题退回的医疗器械，应协助质量管理部向供货单位查
医疗器械组织机构与岗位职责2017年
**医疗器械有限公司 组 织 机 构 及 岗 位 职 责 （2017年编制）
企业组织结构图
二、各部门、各类人员的岗位职责 总经理 1、主持公司全面工作,制定颁布质量、产品安全、环境方针，批准质量、产品安全、环境目标指示和管理方案。 2、作为企业产品质量、产品安全、环保第一责任人，确保对质量、产品安全、环境管理体系进行策划，对企业的产品质量、产品安全和环境负第一责任。 3、落实组织结构，确保组织内的职责和权限得到确定和沟通；落实各级质量、环保、产品安全责任制，充实管理人员。 4、保证为公司管理体系持续有效运行配备所需的资源和资金。 5、贯彻国家方针、政策、法律、法规，主持公司重要的质量、产品安全、环保、安全生产等工作会议。
6、指导、协调、监督和检查各部门的工作，对各部门工作中出现的问题进行纠正。 7、组织制订、修订公司各部门的质量、产品安全、环境、安全生产规章制度，并认真组织实施 质量负责人职责 1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。包括：①组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。②宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。③指导企业在医疗器械的购进、验收、储存及养护中严格按有关法律、法规办事。 2、负责起草、编制企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 3、负责首营企业的质量审核。包括参及现场考察首营企业。 4、负责首营品种的质量审核。包括参及现场考察首营品种。 5、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。 6、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 7、负责医疗器械的验收管理。 8、负责指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。 9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。包括对不合格医疗器械的确认、处理、报损和监督销毁。 10、负责收集和分析医疗器械质量信息。包括企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。
医疗器械公司各岗位职责
各岗位质量管理职责目录 一、质量管理岗位职责 二、购进岗位职责 三、验收岗位职责 四、仓储岗位职责 五、销售岗位职责 六、运输岗位职责 七、售后服务岗位职责 八、信息技术岗位职责 质量管理岗位职责 １、贯彻执行有关产品质量管理得法律、法规与行政规章 2、起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度得执行 3、在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理,对医疗器械质量行使否决权 ５、负责首营企业与首营品种得合法性与质量审核 6、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容得质量档案 7、负责产品质量得查询与产品质量事故或质量投诉得调查处理及报告 ８、负责产品入库检查验收相关得监督管理工作，知道与监督产品保管、养护与运输中得质量工作 9、负责质量不合格产品得确认,对不合格产品得处理过程实施监督 1０、收集与分析产品质量信息
11、协助开展对企业职工质量管理方面得教育或培训 1２、其她与质量管理相关得工作 购进岗位职责 1、坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关 2、制定采购计划，采购过程中比价、议价得处理事宜 3、对首营企业、首营品种得填报审核承担直接责任 4、了解供货单位得质量状况，及时反馈信息，为质管部开展质量控制提供依据 5、签订购货合同时，必须按规定明确必要得质量条款 6、购进产品应开具合法得票据，并按规定建立购进记录,做到票、账、货相符 验收岗位职责 １、负责按法定标准与合同规定得质量条款对购进及销售退回得医疗器械逐批进行检查验收 2、严格按规定得抽样数量、检查验收项目内容与判断标准对到货产品进行检查验收 ３、对经检查验收不符合规定得产品应填写拒收报告单,报只管部门审查核实后通知业务部门,并做好隔离工作 4、规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确,并签名负责，按规定保存备查 5、自觉学习产品业务知识与产品监督管理法规，努力提高验收工作技能 仓储岗位职责 1、负责医疗器械产品得保管工作 2、严格执行发货计划,组织送货上门，做到按时供应
医院医疗设备科工作职责及制度
医院医疗设备科工作职责及制度 医疗设备科(计算机中心)管理职责及制度 医疗仪器管理制度 一、凡有医疗设备的科室，要逐级建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。 二、新进仪器设备在使用前要由器械科负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和训练，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的同志指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前，不得连接电源，以免接错电路，造成损坏。 三、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。使用仪器前，应判明其技术状态确实良好，使用完毕，应将所有开关、手柄放在规定位置。 四、不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立即查找原因，及时排除故障，必要时应请医疗设备科协助，严禁带故障和超负荷使用和运转。仪器损坏需修理者，可按规定将修理单逐项填写清楚，轻便仪器送器械科修理;不宜搬动者，将修理单送去，由器械科维修人员签收并注明修复日期，按时交付使用。 五、仪器设备(包括主机、附件、说明书)一定保持完整无缺，即使破损失灵部位，未经器械科检验亦亦不得任意丢弃。 六、凡属临床科研的仪器，科室间调剂使用时，一定要经主管科室主任批准，仪器管理人员要办理交接手续，用毕及时归还，验收后放回原处。
七、仪器用完后，应由管理人员检查，关机放好，若发现仪器损坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，如系违章操作所致，要立即报告医务科及器械科，视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。 1、一般事故:未按操作规程操作，造成万元以下仪器损坏，尚能修复,不致影 响工作者，按一般事故处理。 2、责任事故:未按操作，造成万元以上仪器损坏而不能修复者，按责任事故处理。 3、重大事故:因工作责任心不强、玩忽职守造成万元以上仪器损坏而不能修复者，或虽能修复者但设备事故损失费(设备维修费+停机损失费)在万元以上者，按重大责任事故处理。 4、无论何种事故发生后，都要立即组织事故分析。 一般事故分析会由医疗设备科组织使用、维修等有关人员参加;重大事故分析 会由院领导主持。 5、事故分析会的主要内容是对事故原则、事故责任进行分析，总结经验教训 以及制定防 范措施，要做到:事故原因不明、责任不清不放过;事故责任者不受教育不放过;防范措施不落实不放过。 八、仪器经过验收合格发给使用单位后，要根据仪器的具体情况规定使用率。仪器属公用财产，应专管公用，任何人不准以任何借口作为似有财产垄断使用。对于使用率低或使用不当，仪器未有充分发挥作用的，器械科有权报告院长收回。 九、各科室所用的医疗器械发生故障时，未经批准不得将仪器带往外地修理。 十、贵重仪器原则上不外借，特殊情况须经院长批准，方可借出。收回时，由保管科室检查无误，方可收管。
医院设备科工作职责
职责一：医院设备科工作职责 1、凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备，均由设备科统一负责采购计划，调配、供应、管理和维修。 2、根据各科请购计划和储备情况编制采购计划，报院长批准执行。 3、一般医疗器械，按计划的品名、规格、型号、数量进行采购。贵重仪器应会同有关科室人员进行采购。 4、凡购入的器械，卫生材料等，必须履行严格的出入库手续。 5、购入或调入的国内、外贵重仪器，应由有关人员参加验收，然后入库上帐立卡，建立仪器技术档案，与有关科室制定领取、使用和管理制度。如发现问题要及时向有关部门联系，按规定进行处理（包括办理索赔）。 6、器械库要按照器械的性质分类保管，要求账物相符。要注意通风防潮，保持整洁，防止损坏丢失。 7、各种医疗器械的请领和保管，须由专人负责，贵重仪器应指定专人使用，定期维护保养。 8、失去效能的各种器械，要按规定办理报废手续。贵重仪器的报废、报损、变价、转让或无价调拨，由科室填写申请单，经本科审核后送院领导或上级主管部门批准。 9、各科室需要维修的仪器，应填写修理申请书，送交医疗设备科，由维修人员组织维修。维修人员平时应经常深入科室进行检查。 职责二：医院设备科工作职责 1、在院长和主管院长的领导下负责全院医疗设备采购、供应、管理及维修工作。 2、根据各科预购设备申报情况，编制医院年度设备需求计划并上报院长审批。 3、负责办理大型设备报批论证、调研考察、招标采购、安装验收。 4、做好设备维修工作，使其减少故障，增加使用寿命，保证医疗质量，提高经济效益。 5、建立健全各种仪器设备资料档案，及时收集归档各种使用维修资料。 6、建立、健全各项设备管理制度，实行设备管理科学化、规范化。 7、了解各科室的设备使用情况，发现设备问题及时上报院领导。
医疗器械管理制度及职责培训
医疗器械管理制度及职责培训一医疗器械管理制度 1.医疗器械购进、销售管理制度 严格执行公司的规定，坚持“质量第一、按需进货，择优采购”的原则。 首营企业应按公司“医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度”的规定办理有关审核手续。 凡经质量管理部门检查或接医疗器械监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的医疗器械，应按公司的规定进行。 销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定妥善保管。 定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部门处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。 2.医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度 ①“首营企业”指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业；②首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 审批首营企业和品种的必备资料：① 首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照（《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和营业执照）复印件；医疗器械销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字
的授权委托书，并标明授权范围及授权时限；医疗器械销售人员身份证复印件；质量保证协议及售后服务书。 购进品种时，应提供医疗器械质量标准；医疗器械注册证；医疗器械产品登记表。 3.医疗器械质量验收管理制度 医疗器械质量验收由质量管理部的质量验收员负责。质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和湖南省食品药品监督管理局培训考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 验收时应按照医疗器械的分类，对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 ① 验收医疗器械标签、包装标识应包括：生产企业的名称、地址，医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号，限期使用的产品，应当标明有效期限、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容等。
医疗器械经营企业各级人员岗位职责
各级人员岗位职责 1、法定代表人职责………………………………………………ZQ Y C-ZZ-001-01 2、企业负责人岗位职责…………………………………………ZQYC-ZZ--002-01 3、质量管理部门负责人岗位职责………………………………ZQ Y C-ZZ-003-01 4、业务部经理岗位职责…………………………………………ZQ Y C-ZZ-004-01 5、财务部经理岗位职责…………………………………………ZQ Y C-ZZ-005-01 6、行政部经理岗位职责…………………………………………ZQ Y C-ZZ-006-01 7、质量管理员岗位职责…………………………………………ZQ Y C-ZZ-007-01 8、仓库保管员岗位职责…………………………………………ZQ Y C-ZZ-008-01 9、采购员岗位职能……………………………………………Z Q Y C-Z Z-009-01 10、验收员岗位职能……………………………………………ZQYC-ZZ-010-01 11、业务员岗位职能…………………………………………Z Q Y C-Z Z-011-01 12、售后人员岗位职责…………………………………………Z Q Y C-Z Z-012-01
法定代表人在国家法律、法规以及企业章程规定的职权范围内行使职权、履行义务，代表企业参加民事活动，对企业的经营和管理全面负责，并接受本企业全体成员和有关机关的监督。 公司法定代表人可以委托他人代行职责。 公司法定代表人在委托他人代行职责时，应有书面委托。法律、法规规定必须由法定代表人行使的职责，不得委托他人代行。 公司法定代表人一般不得同时兼任另一公司法人的法定代表人。因特殊需要兼任的，只能在有隶属关系或联营、投资入股的企业兼任，并由企业主管部门或登记主管机关从严审核。 公司法定代表人代表公司利益，按照公司的意志行使公司权利。法定代表人在公司内部负责组织和领导经营活动，对公司的经营和管理全面负责，并接受本公司全体成员和有关机关的监督；对外代表公司，全权处理一切民事活动，如《民事诉讼法》第49条规定：法人由其法定代表人进行诉讼。其他组织由其主要负责人进行诉讼。再如《合同法》第50条规定：法人或者其他组织的法定代表人、负责人超越权限订立的合同，除相对人知道或者应当知道其超越权限的以外，该代表行为有效。因此，法定代表人的行为通常为公司的行为，依法行使职责时所产生的责任由公司承担。 公司法定代表人在委托他人代行职责时，应有书面委托；法律、法规规
医疗器械各岗位职责.
主任职责 1、组织本科室所有认真学习和执行有关《医疗器械监督管理条例》、 2组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系,定期召开质量管理工作会议,研究、解决质量工作方面的问题。 3、指导和监督员工严格按《医疗器械监督管理条例》来规范医疗器械经营行为。 4、组织有关人员定期对医疗器械进行检查,做到经营医疗器械帐物相符,严禁变质及过期失效、淘汰医疗器械出售现象发生。 5、检查各级质量责任制度的执行情况,表彰先进,处罚造成质量事故的有关人员。 6、负责组织制定和修订各项质量管理制度。 7、负责质量指导、质量计划的实施,对质量体系的工作质量负责。 8、主持质量问题的调查、分析和处理、落实质量奖惩工作。 质量管理员职责 1、负责药房关于医疗器械质量管理文件的督促执行。定期对执行情况进行检查及考核,对存在问题作好记录并提出改进措施。 2、协助主任定期召开医疗器械质量分析会。 3、负责建立所经营医疗器械包含质量标准的医疗器械质量档案。 4、负责处理医疗器械质量查询,对病人反映医疗器械质量问题填写医疗器械质量查询记录,及时解决并给以答复、上报。 5、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
6、负责医疗器械质量信息管理、收集和分析医疗器械质量信息。 7、负责质量不合格医疗器械报损前的审核,并监督其处理过程与结果。 8、负责审核医疗器械的质量分析,并提出处理意见,对确定的处理方案进行监督。 9、协助开展对医院职工医疗器械质量管理方面的培训。 采购人员、销售人员职责 1、采购、销售人员是直接从事医疗器械的调拨,必须由药品监督管理部门专业培训经考核合格后,持证上岗。 2、采购、销售人员,必须做好培训工作。学习内容有法律法规,药品管理法、经济合同法、药品法和一次性使用无菌医疗器械管理办法等有关法律规定。加强业务学习,能够对所销售药品用途、用法用量、剂型、禁忌等。 3、采购、销售人员认真学习“医疗器械经营企业管理办法”规定,坚决做到不向无“疗器械经营许可证医”或“医疗器械生产许可证”,无执照、许可证的医疗机构购进或销售医疗器械,建立并实施质量跟踪及不良反应的报损制度,做好记录。 1、坚持预防为主的原则,按照医疗器械理化性能和储存条件的规定,结合库房实际情况,指导保管人员对医疗器械进行合理储存。 2、检查在库医疗器械的储存条件,配合保管人员进行温、湿度管理。 3、对库存医疗器械进行养护、定期质量检查,并做好检查记录。 4、对陈列的医疗器械按月进行检查并记录,发现问题及时向质量管理员汇报。 5、对中药材的医疗器械和中药饮片按其特性,采取适宜方法养护。 6、正确使用养护设备,并定期检查保养,做好检修记录,确保正常运行。
医疗器械使用管理制度
医疗器械使用管理制度 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。 （2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知
医院医疗器械科工作制度(整理版)
器械科 工作手册 器械科工作职责……………………………………………………………………………… 一、器械科工作职责…………………………………………………………………… 二、器械科主任职责…………………………………………………………………… 三、器械科维修技术人员职责………………………………………………………… 四、器械科设备管理员职责…………………………………………………………… 五、器械科计量管理人员职责………………………………………………………… 六、采购员职责………………………………………………………………………………… 七、仓库保管员职责……………………………………………………………………………器械科工作制度……………………………………………………………………………… 一、器械科工作制度…………………………………………………………………… 二、设备管理委员会工作制度………………………………………………………… 三、科室医疗设备管理制度……………………………………………………………… 四、医疗设备采购论证制度………………………………………………………………… 五、医用耗材采购管理制度…………………………………………………………… 六、一次性使用无菌医用耗材管理制度………………………………………………… 七、医疗设备验收制度……………………………………………………………………… 八、医疗器械设备档案管理制度………………………………………………………… 九、大型医疗设备效益分析制度………………………………………………………… 十、医疗设备巡检、保养、维修制度…………………………………………………… 十一、医疗设备报废管理制度…………………………………………………………… 十二、医用计量器具管理制度…………………………………………………………… 十三、急救、生命支持系统仪器设备处于完好状态的制度与规范……………………… 十四、急救、生命支持系统仪器设备应急调配制度…………………………………… 十五、放射诊疗安全防护管理制度……………………………………………………… 十六、医疗器械质量使用安全管理制度………………………………………………… 十七、医疗设备培训考核制度……………………………………………………………… 十八、医疗器械不良反应事件监测报告管理制度…………………………………………
医疗器械经营企业岗位职责
XXX有限公司 医疗器械经营企业岗位职责 质量管理部 2018年8月修订
XXX有限公司 医疗器械经营企业岗位职责目录 一、各级组织机构管理职能...................... 错误!未定义书签。（一）行政部质量管理职能...................... 错误!未定义书签。（二）质量管理部质量管理职能.................. 错误!未定义书签。（三）业务部质量管理职能...................... 错误!未定义书签。（四）仓储部质量管理职能...................... 错误!未定义书签。（五）财务部质量管理职能...................... 错误!未定义书签。 二、各级人员岗位职责.......................... 错误!未定义书签。（一）、企业负责人质量管理职责................. 错误!未定义书签。（二）、质量管理部负责人质量管理职责........... 错误!未定义书签。（三）、业务部经理质量管理职责................. 错误!未定义书签。 (四)、财务部经理质量管理职责.................. 错误!未定义书签。（五）、行政部经理质量管理职责................. 错误!未定义书签。（六）、验收员质量管理职责..................... 错误!未定义书签。（七）、验收员质量管理职责..................... 错误!未定义书签。（八）、验收员质量管理职责..................... 错误!未定义书签。（九）、仓库保管员质量管理职责................. 错误!未定义书签。（十）、采购员质量管理职责..................... 错误!未定义书签。（十一）、复核员质量管理职责................... 错误!未定义书签。（十二）、销售人员质量管理职责................. 错误!未定义书签。（十三）、维修养护、售后服务人员质量管理职责... 错误!未定义书签。
医院医疗器械科工作总结
医院医疗器械科工作总结 篇一：医院设备科工作总结XX年度 XX年设备科工作总结 医院设备科工作总结设备科在设备的管理和维护、计量管理和医疗器械管理作了一系列实实在在的工作。向各位领导汇报如下：第一：作好全院设备的管理和维护。 (一)有效地承担起全院的医疗设备的维修及保养工作。如：呼吸机、麻醉机，除颤仪，CT机，放射科X线机，彩超，心电图机、检验设备，全自动洗胃机，各病区及手术室的多参数监护仪、吸引器设备等的维修。使全院设备的完好率在90%以上，有效保证临床使用。 (二)加强设备管理制度化、规范化建设。作好设备的申购、论证、安装、调试、验收、交付使用等各项工作;承担起收集、整理资料，归档等系列工作;如磁共振成像系统，尿液分析仪，多参数监护仪的购置、组档、建档。加强设备制度建设，建立健全制度和职责。如建立《设备科工作制度》、《医疗设备管理制度》、《中医类设备配置保障制度》、《医疗设备验收制度》、《不良事件处理制度》等13项制度和《医疗设备科科长职责》、《计量管理人员职责》、《医疗设备采购人员职责》等各项职责。规范各种可操作表格，根据新的法律法规，进一步完善各类报表和操作流程。如：验收报表及其工作流程，申购报表及其操作流程，不良事件处理流程及
报表。进一步规范机器操作流程，建立使用登记，加强设备使用管理。进一步加强设备管理委员会功能，加强设备从采购到报废的监管。提高防腐意识，拒绝收受红包，拒绝暗 (三)加强设备管理市场化、法制化建设。在日常工作中树立效益意识、质量意识、责任意识。按要求及时上报大型贵重、重点医疗器械《医 疗机构购进医疗器械登记表》和《医疗机构在用医疗器械登记表》。积极实施大型医疗设备的配置许可申报。还积极参加市.县组织的《医疗器械法律法规》及《特种设备安全条例》培训，进一步增强法律意识，逐渐使设备工作走上制度化、规范化、法制化的正轨。 (四)加强设备计量管理和设备安全运用宣传和实施。积极配合市、县技术监督局及测试所作好设备计量工作。加强如：B超、心电、X线机、监护仪、检验仪器的计量检测，提高设备报告的准确性。组织人员对有安全隐患的设施进行鉴定和检修，如高压消毒设备、高压电力设施、医用急救设施，可利用安全通道。该撤出的坚决撤出，该整修的就整修。 (五)加强新设备的引进，新技术的应用，提高医院综合实力。近几年，为了改善医院设备落后，医教科研滞后，医院发展迟缓的窘境，医院多方努力加大设备投入，先后引进了全自动生化分析仪，西门子彩超，美国腹腔镜系统，奥林巴斯电子胃肠镜，DR振成像系统以及大批康复科设备等，
医疗器械经营企业管理制度学习资料
医疗器械经营企业管 理制度
医疗器械经营企业管理制度 浙江浙泰健康管理有限公司 二零一六年
目录 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及 相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12)
医疗器械经营企业管理制度 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示： 各类人员的职责权限： （一）总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。
2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平。 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。 （二）质量管理人员 1.质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。 2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 3.对本企业的各项质量管理工作，管理制度提出修定意见。 对存在的质量问题及质量隐患要及时采取措施并提出处理意见。 4.负责督促、检查、指导企业各环节有关人员认真执行上级有关规定的各项质量管理制度。
医疗器械公司各级岗位职责
XXXX 医疗器械有限公司各级岗位职责总经理职责一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。四、正确处理质量与经营的关系。五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。七、签发质量管理体系文件。质管部经理职责一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，在质量副总经理领导下，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。三、负责首营企业和首营品种的质量审核。四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。五、负责质量不合格医疗器械的审核。六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，
对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。八、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。采购部经理职责一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守《医疗器械监督管理条例》，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购”原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，严把求数量和进度，“计划采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。三、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有 法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。四、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。五、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。六、制定采购部门员工的业务培训计划并组织实施，加强对采购人员的质量意识教育并进行质量意识考核。销售部经理职责一、认真学习并贯彻和遵守《医疗器械监督管理条例》，严格执行上级质量方针、
医疗器械岗位、人员管理职责
（一）公司经理的岗位职责 岗位职能： 确定公司的质量针与目标，建立公司质量管理体系，并使之有效运行。对公司的质量管理工作负全面领导责任。 岗位职责 1、根据各项有关医疗器械的法律、法规和公司经营战略，主持制定本公司质量针、目标、规划，格执行标准，支持质量工作，建立健全质量责任制，充分发挥其质量控制职能。 2、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量情况的汇报，对存在的问题及时采取有效措施，推进质量改进。 3、提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。 4、合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 5、领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。 6、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权，对公司部任质量问题均具有最终裁决权。 7、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 8、签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。 9、主持本企业质量管理工作的检查与考核。
（二）、质量管理部的质量管理职责 部门职能： 根据公司的质量针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制。保证医疗器械质量和服务质量。 岗位职责 1、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。 2、起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 3、在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，质量在公司部对医疗器械质量有裁决权，实行一票否决制。 4、建立公司医疗器械质量管理体系，并指导、监督其有效运行。 5、定期组织质量管理体系的部审核，实行质量管理体系的持续改进。 6、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。 7、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等容的质量档案。 8、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 9、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。 10、负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。 11、收集和分析产品质量信息。 12、协助开展对企业职工医疗器械质量管理面的教育或培训。 13、其他与质量管理相关的工作。
医疗器械公司各部门职责
医疗器械经营各部门职责目录 名称页码 1、总经理职责 (1) 2、业务副经理职责 (2) 3、行政副经理职责 (3) 4、质量管理负责人职责 (4) 5、质量管理员职责 (5) 6、采购部职责 (6) 7、验收员职责 (7) 8、仓库保管员职责 (8) 9、养护员职责 (9) 10、销售部职责 (10) 11、售后服务部职责 (11) 12、财务部职责 (12) 13、办公室职责 (13)
医疗器械经营各部门职责 一、总经理职责 1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。 2．对企业的发展提出规划，季度经营计划和财务预决算方案。 3．领导公司各部门工作，努力实现公司制定的各项经营目标。 4．有效地领导并利用公司的人力、物力和财力，充分发挥其积极性，为实现公司利润最大化而努力。 5．决定公司行政机构的设置，聘任或解聘公司中层领导。 6．依法奖惩职工。 7．提出工资调整方案、奖金分配方案和重要的规章制度，提出福利基金使用方案和其他有关职工生活福利的重大事项的建议。 8．其他有关政策、法规规定的职责和分管科室的工作。
二、业务副经理职责 1．协助公司经理抓好公司的经营销售及质量管理等方面的业务性工作，带领业务部门努力完成公司季度、年度经营指标。 2．协助公司经理抓好质量管理工作，负责对质量管理部工作的检查和督促，预防质量事故的发生。 3．负责仓库工作的检查和监督，做好商品的验收、入库、保管(养)、出库复核及产品质量跟踪和追溯工作。 4．负责公司业务销售方面的事宜并协助总经理制定采购及销售人员培训计划并组织实施。 5．搞好调查研究，预测市场情况，指导业务部门的经营决策。 6．协调质管、采购、销售及仓储部门之间的关系，指导制定有关的经营计划。 7．完成公司经理交办的其他工作。