第13册中药成方制剂 卫生部颁药品标准

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第13册中药成方制剂卫生部颁药品标准

1卫生部颁中药标准卫生部颁药品标准(中药成方制剂第三册)(194 种)阿胶补血颗粒拼音名:Ejiao Buxue Keli英文名:书页号:Z13-99 标准编号:WS3-B-2535-97

【处方】

阿胶熟地黄党参黄芪枸杞子白术

【制法】

以上六味,除阿胶外,将熟地黄加水煎煮二次,每次2 小时,合并煎液,滤过,静置,取上清液备用;其余白术.枸杞子用60%乙醇,党参.黄芪用25%乙醇照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗滤法(附录Ⅰ O)进行渗滤,合并滤液,静置,滤过,加入阿胶及熟地黄上清液,混匀,浓缩至相对密度为

1.04~

1.06(75℃)的清膏,喷雾干燥,得细粉,加蔗糖适量,制成颗粒,分装,即得。

【性状】

本品为棕褐色的颗粒;味甜.微苦。

【鉴别】

(1)取本品 0.2g,加水10ml,搅匀,滤过,取滤液2ml,加茚三酮试液2 滴,置水浴中加热5 分钟,显紫红色。(2)取本品5g,加甲醇20ml,加热回流提取30 分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水

20ml 使溶解,移置分液漏斗中,用水饱和的正丁醇提取二次 ,每次20ml,合并正丁醇液,用1%氢氧化钠溶液提取二次,每次

10ml,弃去碱液 ,正丁醇液再用正丁醇饱和的水洗至中性,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml 使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲甙对照品,加甲醇制成每1ml 含1mg 的溶液,作为对照品溶液。

照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl .对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶 G 薄层板上,以氯仿-甲醇-水(13:7:2 )为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相

应的位置上,显相同颜色的斑点。(3)取本品5g,加醋酸乙酯

20ml,加热回流提取30 分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml 使溶解,作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液

各10μl,分别点于同一硅胶 G 薄层板上,以甲苯-丙酮-甲酸(12:3:0.2 )为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的蓝色荧光斑点。

【检查】

除水分照水分测定法(附录Ⅸ H 二法)测定外,其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ C)。

【含量测定】

含氮量取本品 0.7g,精密称定,照氮测定法(附录ⅨL 一法)测定,含氮量应不少于

3.5%。

【功能与主治】

滋阴补血,补中益气,健肺润肺。用于久病体弱,血亏目昏,虚劳咳嗽。

【规格】

每袋装4g2

【贮藏】

密封。安脑丸拼音名:Annao Wan英文名:书页号:Z13-77 标准编号:WS3-B-2517-97

【处方】

人工牛黄猪胆汁粉朱砂冰片水牛角浓缩粉珍珠黄芩黄连栀子雄黄郁金石膏赭石珍珠母薄荷脑

【制法】

以上五味,除人工牛黄.猪胆汁粉.水牛角浓缩粉.冰片.薄荷脑外,朱砂.雄黄.赭石.珍珠分别水飞或分碎成极细粉;其余黄连等六味粉碎成细粉。将上述人工牛黄等五味研细,与上述药粉配研,过筛,混匀。每100g 粉末加炼蜜80~100g 制成大蜜丸,即得。

【性状】

本品为红棕色的蜜丸;气芳香,味苦.凉。

【鉴别】

(1)取本品,置显微镜下观察:不规则碎片灰白色或灰黄色 ,表面有灰棕色色素颗粒,并有不规则纵长裂缝。不规则细小颗粒

暗红色,边缘暗黑色,中央亮枣红色。不规则细小颗粒,中央亮

黄色或鲜艳橙黄色,边缘具棱角,色稍暗。纤维束鲜黄色,壁厚,孔

沟明显;石细胞群黄色。不规则片状结晶;无色,有平直纹理。

不规则小颗粒,暗褐色。韧皮纤维淡黄色,梭形,壁厚,孔沟明显。果皮含晶石细胞类园形或多角形,胞腔含草酸钙方晶。含糊

化淀粉的薄壁细胞无色,透明或半透明。不规则的块片,灰白色

或淡黄棕色,表面显颗粒性,有的呈片结构可见成层的线条纹

理。(2)取本品3g,剪碎,加硅藻土约1g,研匀,加乙醇20ml,加热回流1 小时,滤过,滤液作为供试品溶液。另取胆酸.猪去氧胆酸对照品,加乙醇制成每1ml 各含1mg 的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5μl, 对照品溶液10μl ,分别点于同一硅胶 G 薄层板上,以氯仿-乙醚-水醋酸(2:2:1)为展开剂.展开.取出.晾干。喷以10%磷钼酸乙醇液,置105℃加热数分钟,供试品色谱中在与对照品色谱相应位置上,显相同的蓝色斑点。(3)取本品2 丸,剪碎,加甲醇

10ml,置水浴上加热回热1 小时,放冷,滤过,滤液作为供试品溶液。另取黄连对照药材 0.1g,同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml 含1mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各

2μl ,分别点于同一硅胶 G 薄层板上,以苯-醋酸乙酯-甲醇61 标准编号:WS3-B-2502-97

【处方】

薄荷脑270g 樟脑130g 水杨酸甲酯310ml桉油140ml 冰片50g 薰衣草油60ml

【制法】

以上六味,薄荷脑.樟脑.冰片研成细粉,加入其余水杨酸甲酯等三味,加液状石蜡至1000ml,搅拌使溶解,静置24 小时,取上清液,分装,即得。

【性状】

本品为无色或微黄色的透明液体;有较强烈的特异香气。

【鉴别】

(1)取本品数滴,加冰醋酸1ml,摇匀,加硫酸-硝酸(6:1)的混合液1 滴,显橙红色,摇匀后,放置,溶液渐变成淡黄色。(2)取本品1~2 滴,加乙醇5ml,加三氯化铁试液1 滴,显紫堇色。

【检查】

相对密度应为 0.980~0.990(附录ⅦA)

。折光率应为

1.480~

1.490(附录ⅦF)。装量差异取本品5 瓶,按注射剂项下注射液的装量检查法(附录ⅠV)

检查,每瓶的装量均不得少于标示量。其他应符合油剂项下有关的各项规定(第六册附1 页)

【功能与主治】

疏风止痒,理气止痛,消疲提神。用于关节酸痛,伤风感冒。头痛鼻塞,扭伤等;内服驱肠胃积气,止痛。

【用法与用量】

外用,搽抹患处;口服,一次3~5 滴,小儿酌减。

【规格】

每瓶装 (1)3ml (2)5ml (3)

10ml

【贮藏】

密封,置凉暗处。白及片拼音名:Baiji Pian英文名:书页号:Z13-60 标准编号:WS3-B-2501-97本品为白及制成的片。

【制法】

取白及310g,粉碎成细粉,过筛。另取蔗糖84g,加水制成单糖浆后,加入白及粉,搅匀,制成颗粒,拌入乙醇适量,随拌随压片,压制4成1000 片,即得。

【性状】

本品为灰白色的片;味苦.微甘。

【鉴别】

取本品,置显微镜下观察:草酸钙针晶束存在于粘液细胞中或散在,针晶纤细,长18~88μm ;纤维成束,壁木化;梯纹.具缘纹孔及螺纹导管直径10~32μm;糊化淀粉团块无色。

【检查】

除崩解时限不检查外,其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠD)

【功能与主治】

收敛止血,生肌定痛。用于久咳伤肺,咯血吐血;外用治创伤止血.皮肤皲裂。

【用法与用量】

嚼碎服,一次10~30 片。外用研粉敷患处。

【贮藏】

密封。百草油拼音名:Baicao You英文名:书页号:Z13-66 标准编号:WS3-B-2507-97

【处方】

甘草25g 黄芩25g 黄柏25g大黄25g 厚朴12.5g 陈皮12.5g 草果12.5g 豆蔻12.5g 柴胡12.5g白芷12.5g 青蒿25g 大皂角12.5g细辛12.5g 紫草18g 沉香6g诃子25g 艾叶50g 薄荷油2500g丁香罗勒油150g 肉桂油150g 广藿香油 0.4g

【制法】

以上二一味,除薄荷油.丁香罗勒油.肉桂油.广藿香油外,其余甘草等七味用食用植物油2500g 温浸15 天,滤过,与薄荷油

等四味混匀,静置,滤过,即得。

【性状】

本品为棕黄色的油状液体;气芳香。

【鉴别】

(1)取[含量测定 ]项下的挥发油 0.5ml,加无水乙醇至约

4ml,摇匀,作为供试品溶液。另取丁香罗勒油 0.2ml.薄荷油

0.5ml,分别加无水乙醇至约4ml,摇匀,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶 G 薄层板上,以醋酸乙酯-石油醚(60 ~90℃)(1:9)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,于105℃烘约10 分钟。供试品色谱中,分别在与两种对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。5(2)取桂皮醛对照品,加乙醇制成每1ml 中含1μl 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取对照品溶液和[ 鉴别](1)

项下的供试品溶液各2μl,分别点于同一硅胶 G 薄层板上,以石油醚(60~90℃)

-醋酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以 0.1%二硝基苯肼试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】

装量差异取本品5 瓶,按注射剂项下注射液的装量检查法(附录ⅠU)

检查,每瓶的装量均不得少于标示量。其他应符合油剂项下有关的各项规定(第六册附1 页)

【含量测定】

照挥发油测定法(附录ⅩD 乙法)测定。本品含挥发油不得少于37%。

【功能与主治】

清暑去湿,辟秽止呕,提神醒脑。用于伤风感冒,呕吐腹痛,舟车晕浪,皮肤搔痒。

【用法与用量】

外用,擦患处。口服,一次4~5 滴。

【规格】

每瓶装10ml

【贮藏】

密封,避光,置阴凉处。百花定喘片拼音名:Baihua Dingchuan Pian英文名:书页号:Z13-65 标准编号:WS3-B-2506-97

【处方】

牡丹皮84g 桔梗84g 北沙参42g百合84g 石膏42g 天冬84g 麦冬84g 麻黄84g 陈皮84g苦杏仁84g 前胡84g 紫菀84g款冬花42g 五味子42g 黄芩84g天花粉84g 薄荷脑 0.42g 【制法】

以上七味,牡丹皮.百合.天花粉.石膏.北沙参分别粉碎成细粉,过筛。陈皮提取挥发油后,药渣加水煎煮一次,滤过;陈皮挥发油及薄荷脑用乙醇适量溶解。天冬.麦冬.麻黄等三味加水煎煮二次,合并煎液,滤过。滤液与上述水煎后的滤液合并浓缩成膏.苦杏仁(去油)

用85%乙醇回流提取二次,合并提取液。前胡.紫菀.款冬花.五味子.黄芩.桔梗等六味用60%乙醇回流提取,提取液与上述乙醇提取液合并,回收乙醇,浓缩成稠膏。与上述稠膏合并,加入牡丹皮等细粉及辅料,混匀,制成颗粒,干燥,加入陈皮油及薄荷脑乙醇溶液,混匀,压制成1120 片,即得。

【性状】

本品为棕褐色的片;气微香,味凉,微苦。

【检查】

应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠD)

【功能与主治】

疏风解热.止嗽定喘。用于咳嗽痰喘,日夜不息,不6能安眠,呼吸困难.胸满不畅,咽干口渴。

口服,一次4 片,一日2 次。

【贮藏】

密封。半贝丸拼音名:Ban bei Wan英文名:书页号:Z13-62 标准编号:WS3-B-2503-97

【处方】

半夏(制 )

400g 川贝母600g

【制法】

以上二味,粉碎成细粉,过筛,混匀。另取生姜100g,捣碎,加水适量压榨取汁,与上述粉末泛丸,干燥,即得。

【性状】

本品为米黄色的水丸;味微苦。

【鉴别】

取本品,置显微镜下观察:淀粉粒广卵形或贝壳形,直径40~64μm,脐点短缝状.人字状或马蹄状,层纹可察见。草酸钙针晶成束,长22~144μm,存在于粘液细胞中或散在。

【检查】

应符合丸剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)

【功能与主治】

止咳化痰,开郁散结。用于咳嗽痰多及瘰疬痰核病。

口服,一次3~6g,一日2~3 次。

【注意】

孕妇慎用。

【贮藏】

防潮,密闭。鼻窦炎口服液拼音名:Bidouyan Koufuye英文名:书页号:Z13-218 标准编号:WS3-B-2637-97

【处方】

辛夷148g 荆芥148g 薄荷148g桔梗148g 柴胡126g 苍耳子126g白芷126g 川芎126g 黄芩112g栀子112g 茯苓186g 川木通126g黄芪304g 龙胆草34g

【制法】

以上四味,辛夷.荆芥.薄荷.柴胡用水蒸汽蒸馏提取芳香水,蒸馏后的药渣与其余桔梗等味加水煎煮三次,每次1 小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,静置,取上清液滤过,滤液加入上述芳香水7与适量防腐剂,混匀,加水至1000ml,搅匀,滤过,灌封,灭菌,即得。

【性状】

本品为深棕黄色至深棕褐色的液体;气芳香,味苦。

【鉴别】

(1)

取本品20ml,用20%氢氧化钠溶液调节 pH 值至12,用氯仿振摇提取2 次,每次20ml,合并氯仿液,蒸干,残渣加氯仿1ml 使溶解,作为供试品溶液。另取白芷对照药材1g,加水煮沸30 分钟,放冷,滤过,滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶 G 薄层板上,以氯仿-甲醇(9:1)为展开剂,用浓氨溶液饱和,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。(2) 取本品10ml,加稀盐酸调节 pH 值为2,用醋酸乙酯振摇提取2 次,每次20ml,合并醋酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇2ml 使溶解,作为供试品溶液。另取黄芩甙对照品,加甲醇制成每1ml 含2mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl ,分别点于同一硅胶 G 薄层板上,以醋酸丁酯-甲酸-水(7:4:3)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】

pH 值应为

4.0~

6.0(附录Ⅶ G )。相对密度不得低于

1.03(附录Ⅶ A )。其他应符合合剂项下有关的各项规定(附录I J)。

【正丁醇提取物】

精密量取本品20ml,置分液漏斗中,用水饱和的正丁醇振摇提取4 次,每次20ml,合并正丁醇提取液,置已干燥至恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干后于105℃干燥3 小时,移至干燥器中,冷却30 分钟,迅速精密称定重量,计算,即得。本品含正丁醇提取物不得少于 0.8%。

【功能与主治】

通利鼻窍。用于鼻塞不通,流黄稠涕,急慢性鼻炎,副鼻窦炎等。

【用法与用量】

口服,一次10ml,一日3 次。

20 日为一疗程。

【规格】

每支装10ml

【贮藏】

密封,遮光,置阴凉处。冰霜梅苏丸拼音名:Bingshuang Meiju Wan英文名:书页号:Z13-74 标准编号:WS3-B-2514-97 【处方】

薄荷叶6g 乌梅肉6g 薄荷脑 0.1g蔗糖640g

【制法】

以上四味,薄荷脑用乙醇适量稀释备用。薄荷叶.乌梅肉粉碎成细粉,与蔗糖适量,混匀,过筛,混匀。将薄荷脑乙醇溶液兑

入水中泛丸,干燥,即得。

【性状】

本品为灰白色丸;气凉,味酸甜。

【鉴别】

取本品10g,研细,加石油醚(60~90℃)10ml,密塞,振摇数8分钟,放置30 分钟,滤过,滤液挥干,残渣加石油醚1ml 使溶解,作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品,加石油醚(60~90℃)制成每1ml 含2mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶

G 薄层板上,以苯-醋酸乙酯 (9:1)为展开剂,展开 ,取出,晾干,喷以2%香草醛硫酸-乙醇(2:8)的混合溶液,在100℃烘约10 分钟,供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色

的斑点。

【检查】

除溶散时限不检查外,其他应符合丸剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)

【功能与主治】

生津,止渴,祛暑。用于受暑受热,头晕心烦,口渴思饮,

口燥咽干。

【用法与用量】

一次2 粒,随时含化。

【规格】

每盒装20 粒

【贮藏】

密封,置阴凉干燥处。冰霜痱子粉拼音名:Bingshuang Feizifen英文名:书页号:Z13-75 标准编号:WS3-B-2515-97 【处方】

滑石粉600g 碳酸钙粉30g 冰片6g薄荷脑6g 龙涎香精 0.5g 【制法】

以上五味,滑石粉与碳酸钙粉配研均匀,再分别加入冰片.薄荷脑.龙涎香精及乙醇1ml,配研均匀,过筛混匀,即得。

【性状】

本品为白色的粉末;气清香.凉。

【检查】

应符合散剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。

【功能与主治】

除湿止痒。用于夏令痱子,刺痒难忍。

【用法与用量】

外用药,用温水将汗洗净,扑擦患处。

【贮藏】

密封。补肾益精酒拼音名:Bushen Yijing Jiu英文名:书页号:Z13-97 标准编号:WS3-B-2533-97

【处方】

干虾仁100g 鹿茸30g 人参40g海马(或海蛆)

30g 当归100g 韭菜子300g玉竹140g 狗鞭960g 狗脊40g仙茅100g 阳起石140g 淫羊藿140g锁阳100g

【制法】

以上三味,玉竹.仙茅.阳起石.淫羊藿.锁阳五味加水煎煮二次,第一次2 小时,第二次1 小时,合并煎液,静置24 小时,滤过,滤液浓缩至适量(1:1),与其余干虾仁等八味共置容器内,加白酒浸泡三次,第一次加白酒4000g,第二.三次各加3000g,每次密闭浸泡30 天,滤过,合并滤液,混匀,即得。

【性状】

本品为红棕色的澄清液体;气香.微腥,味辛.略苦甘。

【鉴别】

(1)取本品1 滴,点于滤纸上,挥干,喷洒 0.2%茚三酮乙醇溶液,置100℃烘2 分钟,斑点显红紫色。(2)取本品5ml,加氢氧化钠试液至呈碱性,加氯仿5ml,振摇提取,分取氯仿液,置水浴上蒸干,残渣加盐酸溶液(1→100)

数滴使溶解后,各取1~2 滴,分别滴加碘化铋钾试液与硅钨酸试液,前者生成橘红色沉淀,后者生成淡黄色沉淀。

【检查】

乙醇量应为30~40%(附录ⅨM)

。其他应符合酒剂项下有关的各项规定(附录ⅠM)。

【功能与主治】

补肾壮阳,生精益髓。用于阳痿早泄,肾虚精少,头晕眼花,怔忡健忘,腰膝酸软,年老体虚等症。

【用法与用量】

口服,一次15~30ml,一日2~3 次。

【注意】

孕妇及阴虚火旺者忌服。

【规格】

每瓶装 (1)15ml (2)150ml

【贮藏】

密封,置阴凉处。补益地黄丸拼音名:Buyi Dihuang wan英文名:书页号:Z13-98 标准编号:WS3-B-2534-97

【处方】

熟地黄160g 车前子(盐制)

50g 菟丝子50g诃子肉20g 枳壳( 麸炒)

50g 地骨皮30g牛膝160g 茯苓30g

【制法】

以上八味,粉碎成细粉,过筛,混匀。每100g 粉末加炼蜜90~110g 制成大蜜丸,即得。

【性状】

本品为黑褐色的大蜜丸;味甜.微涩。

【鉴别】

(1)取本品置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛液溶化。菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm ,薄壁组织灰棕色至黑棕色,细胞多皱缩,内含棕色核状物。种皮栅状细胞2 列,内列较外列长,有光辉带。种皮下皮细胞表面观狭长,壁稍波状,以数个细胞为一组,略作镶嵌10状排列。(2)取本品1 丸,加乙醇15ml,超声处理15 分钟,滤过,滤液挥干,残渣加丙酮 0.5ml 使溶解,作为供试品溶液。另取枳壳对照药材1g,加乙醚15ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶 G 薄层板上,以环己烷-醋酸乙酯 (3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】

应符合丸剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

【功能与主治】

滋阴补气,益肾填精,用于脾肾两虚,腰痛脚重,四肢浮肿,行步艰难,疲乏无力。

【用法与用量】

口服,一次1 丸,一日2 次。

【注意】

孕妇慎用。

【规格】

每丸重9g

【贮藏】

密封。参麦颗粒拼音名:Shenmai Keli英文名:书页号:

Z13-119 标准编号:WS3-B-2552-97

【处方】

红参2g 南沙参27g 麦冬45g黄精27g 山药34g 枸杞子14g 【制法】

以上六味,红参切成薄片,加乙醇加热回流提取,滤过,滤液回收乙醇,药渣和其余麦冬等五味加水煎煮两次,每次2 小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,加等量乙醇,搅匀,静置,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至相对密度约为

1.35(80~85℃)

的清膏,加入上述红参提取液和蔗糖920g,混匀,制成颗粒,干燥,约制成1000g,即得。

【性状】

本品为淡黄棕色的颗粒;味甜.微酸。

【鉴别】

取本品10g,加乙醇15ml,振摇10 分钟,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣加三氯化锑饱和的氯仿溶液数滴,蒸干,即显紫褐色。

卫生部颁药品标准中药材第一册

其它药品标准 卫生部颁药品标准(中药材第一册) (100种) 白巨胜 拼音名:Baijusheng 英文名:SEMEN LACTUCAE 书页号:y1—31 标准编号: 本品为菊科植物莴苣Lactuca satica L。的干燥成熟果实.夏秋采收,除去 杂质,晒干. 【性状】本品呈长卵形,略扁,长3~4mm,宽1~2mm。表面灰白色、 黄白色或少有棕褐,有光泽,两面具突起的弧形棱线7~8条。质坚,断面 白色,富有油性,无臭,味淡. 【鉴别】 (1)取本品用湿水浸泡约1小时后用手捻之,果皮与种子即分 离,种皮为一薄膜,包围整个种子。子叶两枚,胚乳不发达。 (2) 本品粉末棕黄色。子叶细胞众多,大小不等,类圆形.种皮细胞表面 观长条形.果皮细胞淡黄色,长条形,细胞壁呈均匀的连珠状增厚.油滴 散在。 【性味与归经】微甘,温,归肝、肾经。 【功能与主治】通乳、利尿、活血、益肝肾.用于乳汁不通,大便不 利,伤损作痛,肾亏遗精,筋骨痿软. 【用法与用量】 5~10g;外用适量。 【贮藏】置阴凉干燥处,防虫蛀. 白药子 拼音名:Baiyaozi 英文名:RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号:y1—32 标准编号: 本品为防己科植物头花千斤藤Stephania cepharantha Hayata的干燥块根, 秋、冬两季采挖,除去次根,洗净,切片,干燥。 【性状】本品为不规则的块状,直径2~7cm,厚0。2~1.5cm。外皮暗褐 色,有皱纹及须根痕.切面类白色或灰白色,可见筋脉纹(维管束), 有的略呈环状排列。质硬而脆,易折断,断面显粉性。气微,味苦。 【鉴别】(1)本品横切面:木栓层为10余列细胞,含棕色物.外有落皮 层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型,略呈轮状排列,木质部不发达, 中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶;并含多数淀 粉粒。 (2)取本品粗粉5g,加乙醇25ml,置水浴上回流10分钟,滤过,滤液蒸干,

中药成方制剂 第16册

中华人民共和国卫生部 药 品 标 准 中药成方制剂 第十六册 药品名称 页 码 乙肝宁胶囊 …………………… 1 中药成方制剂第十六册万通炎康片 …………………… 4 中药成方制剂第十六册三九胃泰颗 粒 …………………… 6 中药成方制剂第十六册 三金片 …………………… 8 中药成方制剂第十六册 三鞭补酒 …………………… 10 中药成方制剂第十六册小儿退热颗粒 …………………… 12 中药成方制剂第十六册 马应龙麝香痔疮膏 …………………… 14 中药成方制剂第十六册 升血灵胶囊 …………………… 16 中药成方制剂第十六册 双料喉风散 …………………… 18 中药成方制剂第十六册 天麻头风灵胶囊☆ …………………… 20 中药成方制剂第十六册 天麻头痛片 …………………… 22 中药成方制剂第十六册 心可舒片 …………………… 24 中药成方制剂第十六册心脑舒通胶囊 …………………… 26 中药成方制剂第十六册 止血灵胶囊 …………………… 28 中药成方制剂第十六册 气滞胃痛片 …………………… 30 中药成方制剂第十六册 气滞胃痛颗粒 …………………… 32 中药成方制剂第十六册 牛黄益金片 …………………… 34 中药成方制剂第十六册 东方活血膏 …………………… 36 中药成方制剂第十六册 优福宁胶囊 …………………… 38 中药成方制剂第十六

册 伤科接骨片 …………………… 40 中药成方制剂第十六册 华蟾素注射液 …………………… 42 中药成方制剂第十六册 安神宝颗粒 …………………… 44 中药成方制剂第十六册 至宝三鞭丸 …………………… 46 中药成方制剂第十六册 至宝三鞭酒 …………………… 48 中药成方制剂第十六册 血府逐瘀胶囊☆ …………………… 50 中药成方制剂第十六册 西瓜霜润喉片 …………………… 52 中药成方制剂第十六册 阴虚骨痛片 …………………… 54 中药成方制剂第十六册 伸筋丹胶囊 …………………… 56 中药成方制剂第十六册 克痢痧胶囊 …………………… 58 中药成方制剂第十六册 尪痹片 …………………… 60 中药成方制剂第十六册尪痹颗粒 …………………… 62 中药成方制剂第十六册快胃片 …………………… 64 中药成方制剂第十六册抗骨髓炎片 …………………… 66 中药成方制剂第十六册 抗脑衰胶囊 …………………… 68 中药成方制剂第十六册 沈阳红药 …………………… 70 中药成方制剂第十六册肝必复胶囊 …………………… 72 中药成方制剂第十六册 花红颗粒 …………………… 74 中药成方制剂第十六册驴补血胶囊☆ …………………… 76 中药成方制剂第十六册 京万红 …………………… 78 中药成方制剂第十六册参茸阿及 …………………… 81 中药成方制剂第十六册枇杷止咳颗粒☆ …………………… 83 中药成方制剂第

卫生部关于加强诊断药品审批管理的通知

卫生部关于加强诊断药品审批管理的通知 【法规类别】药品管理 【发布部门】卫生部(已撤销) 【发布日期】1992.01.06 【实施日期】1992.01.01 【时效性】现行有效 【效力级别】XE0303 卫生部关于加强诊断药品审批管理的通知 (1992年1月6日) 随着我国医疗卫生事业的不断发展,诊断药品的研究、生产也取得了长足的进展。根据《药品管理法》的有关规定,我们已经对体内用诊断药品实行了全面的审批管理制度,对于体外用诊断药品,我们也已实行审批管理并正在整顿部分体外免疫诊断试剂及放射免疫分析药盒,为保证临床诊断药品的质量起到了积极的作用。根据卫药政发(90)第291号“关于调查全国临床检验体外诊断试剂生产单位基本情况的通知”,经调查,目前国内有一百多个单位生产、出售近百种临床检验体外诊断试剂(以下简称诊断试剂)。但是,由于没有统一的质量和检定要求,以致同一诊断试剂的检测结果不同,影响临床诊断的准确性。 为了加强诊断试剂的监督管理,保证质量,现决定自1992年起,对其中部分品种实

行审批管理。有关申报审批的具体品种范围及其程序和其它有关事项详见附件一至四。自1993年3月起,凡已列入审批管理范围的诊断试剂,没有《药品生产企业许可证》的单位不得生产,没有批准文号的诊断试剂不得销售和使用。其它品种的审批工作将陆续进行。 我部委托部临床检验中心对申报品种进行质量检定和对批准生产、销售的诊断试剂进行全面质量监督。请你厅(局)通知有关生产、销售单位,按通知要求办理,同时协助我部搞好此项工作。 一、申报品种范围: 1、临床化学诊断试剂类 血清谷丙转氨酶(酶法),血糖,血清(浆)尿素氮,血清白蛋白,血清总蛋白测定试剂盒。 2、临床血液学诊断试剂类: 文齐氏液、氰化高铁血红蛋白工作标准液、血红蛋白质控液,白细胞质控液、溶血剂、稀释液。 3、临床化学商品标准液(即临床化学测定用的标准工作液): 葡萄糖,尿酸,钙。 二、申报时间及步骤: 1、目前已上市并属于上述品种范围的诊断试剂,其生产单位应向卫生部临床检验中心提出检定申请(见附件二:检定申请表),按表格要求填写后于一九九二年二月底前寄至卫生部临床检验中心,并按规定交纳检定费。 2、在申请的同时,按附件三“临床检验体外诊断试剂技术暂行要求”规定的内容准备好连续三批产品,自查合格后派质检人员携带签封样品,按指定送检时间(由部临检中心另行通知)送到卫生部临床检验中心进行检定。

01 卫生部颁药品标准(新药转正标准中药第一册)解析

新药转正中药标准 卫生部颁药品标准(新药转正标准中药第一册) (15种) 雌性柞蚕蛾 拼音名:Cixingzuocane 英文名: 书页号:X1-27 标准编号:WS3-125(Z-31)-92(Z) 批准文号:(90)卫药准字Z-19号 本品为天蚕蛾科昆虫柞蚕Antheraea Pernyi Guerin-Meneville的未 交配的雌性蚕蛾,经排尿、去翅、去足的干燥体。 【性状】本品由头、胸、腹三部分组成。全身披覆深浅不同的黄 褐色短毛。体长约4cm,头部小,复眼一双,呈深褐色,口器退化,胸部 由前胸、中胸、后胸三部组成腹 部肥硕,末端较圆,可认出七个环节。 【鉴别】取本品4g,研细,加无水乙醇40ml,振摇5分钟,滤过,取 滤液,加无水乙醇稀释至50ml,摇匀,吸取1ml置10ml量瓶中,加无水乙醇 稀释至刻度,摇匀后照分光光度法(中国药典1990年版一部附录52页)测 定,在269nm波长处有最大吸收。 【检查】水分取本品15g,照水分测定法(中国药典1990年版一部附录 30页烘干法)测定。不得过8%。 【炮制】除去杂质,粉碎成细粉。 【性味与归经】咸、温,归肝、肾经。 【功能与主治】补肾益肾,温脾助胃,宁心安神,调气活血。用于调 整内分泌紊乱。 【用法与用量】2~3g,入丸、散用。 【贮藏】置0~-10℃保存。 蛾苓丸 拼音名:Eling Wan 英文名: 书页号:X1-29 标准编号:WS3-125(Z-31)-92(Z) 批准文号:(90)卫药准字Z-19号 本品为雌性柞蚕蛾等经加工制成的水丸。 【制法】以上药味,粉碎成细粉,混匀,用水泛丸,制成1000粒, 烘干,用煅赭石粉挂衣,硅腊粉打光,即得。 【性状】本品为暗红色的水泛丸,除去外衣,显灰黄色或棕黄色;

第08册中药成方制剂 卫生部颁药品标准

第08册中药成方制剂卫生部颁药品标准 1卫生部颁中药标准卫生部颁药品标准(中药成方制剂第八册)(200 种)安宫降压丸拼音名:Angong Jiangya Wan 英文名:书页号:Z8-71 标准编号:WS3-B-1538-93 【处方】 郁金100g 黄连100g 栀子100g黄芩80g 天麻20g 珍珠母50g黄芪80g 白芍80g 党参150g麦冬80g 五味子(炙)40g 川芎80g牛黄100g 冰片25g 水牛角浓缩粉100g 【制法】 以上五味,除牛黄.水牛角浓缩粉.冰片外,其余郁金等二味粉碎成细粉;将牛黄.水牛角浓缩粉.冰片研细,与上述粉末配研,过筛,混匀。每100g 粉末炼蜜100~110g 制成大蜜丸,即得。 【性状】 本品为棕褐色的大蜜丸;气微香,味苦。 【鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:果皮含晶石细胞类圆形或多角形,直径17~31μm ,壁厚,胞腔内含草酸钙方晶。种皮表面石细胞淡黄棕色,表面观类角形壁较厚,孔沟细密,胞腔内含暗棕色物。纤维淡黄色以,梭形,壁厚,孔沟细。纤维成束或散离,壁厚,表面有纵裂纹,两端断裂成帚状或较平截。

(2)取本品6g,剪碎,加石油醚(60~90℃ )25ml,超声处理5 分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取川芎对照药材粉末1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录57 页)试验,吸取上述两种溶液各10μl ,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-醋酸乙酯(9:1) 为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的亮蓝色荧光斑点。 (3)取本品9g,剪碎,加乙醇20,加热回流流10 分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取黄连对照药材 0.1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录57 页)试验吸取上述两种溶液各2μl ,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(7:1:2) 为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的黄色荧光斑点。 【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定(附录8 页)。 【功能与主治】 清热镇惊,平肝降压。用于胸中郁热,肝阳上亢引起2的头目眩晕项强脑胀,心悸多梦,烦躁起急,高血压症。 【用法与用量】

第13册中药成方制剂 卫生部颁药品标准

第13册中药成方制剂卫生部颁药品标准 1卫生部颁中药标准卫生部颁药品标准(中药成方制剂第三册)(194 种)阿胶补血颗粒拼音名:Ejiao Buxue Keli英文名:书页号:Z13-99 标准编号:WS3-B-2535-97 【处方】 阿胶熟地黄党参黄芪枸杞子白术 【制法】 以上六味,除阿胶外,将熟地黄加水煎煮二次,每次2 小时,合并煎液,滤过,静置,取上清液备用;其余白术.枸杞子用60%乙醇,党参.黄芪用25%乙醇照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗滤法(附录Ⅰ O)进行渗滤,合并滤液,静置,滤过,加入阿胶及熟地黄上清液,混匀,浓缩至相对密度为 1.04~ 1.06(75℃)的清膏,喷雾干燥,得细粉,加蔗糖适量,制成颗粒,分装,即得。 【性状】 本品为棕褐色的颗粒;味甜.微苦。 【鉴别】 (1)取本品 0.2g,加水10ml,搅匀,滤过,取滤液2ml,加茚三酮试液2 滴,置水浴中加热5 分钟,显紫红色。(2)取本品5g,加甲醇20ml,加热回流提取30 分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水

20ml 使溶解,移置分液漏斗中,用水饱和的正丁醇提取二次 ,每次20ml,合并正丁醇液,用1%氢氧化钠溶液提取二次,每次 10ml,弃去碱液 ,正丁醇液再用正丁醇饱和的水洗至中性,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml 使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲甙对照品,加甲醇制成每1ml 含1mg 的溶液,作为对照品溶液。 照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl .对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶 G 薄层板上,以氯仿-甲醇-水(13:7:2 )为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相 应的位置上,显相同颜色的斑点。(3)取本品5g,加醋酸乙酯 20ml,加热回流提取30 分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml 使溶解,作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液 各10μl,分别点于同一硅胶 G 薄层板上,以甲苯-丙酮-甲酸(12:3:0.2 )为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的蓝色荧光斑点。 【检查】 除水分照水分测定法(附录Ⅸ H 二法)测定外,其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ C)。 【含量测定】

中药成方制剂 第14册

中药成方制剂第14册 中华人民共和国卫生部 药品标准 中药成方制剂第十四册 药品名称页码 七星茶…………………… 1 中药成方制剂第十四册 八宝五胆药墨…………………… 2 中药成方制剂第十四册 八珍膏…………………… 3 中药成方制剂第十四册 儿泻止颗粒…………………… 4 中药成方制剂第十四册 三七伤科片…………………… 5 中药成方制剂第十四册 三七伤科散…………………… 6 中药成方制剂第十四册 小儿生血糖浆…………………… 7 中药成方制剂第十四册 小儿咳嗽宁糖浆…………………… 8 中药成方制剂第十四册小儿复方鸡内金散…………………… 9 中药成方制剂第十四册山楂麦曲颗粒…………………… 10 中药成方制剂第十四册 千柏鼻炎胶囊…………………… 11 中药成方制剂第十四册 川贝梨糖浆…………………… 12 中药成方制剂第十四册 天凤胃痛散…………………… 13中药成方制剂第十四册 天麻眩晕宁合剂…………………… 14 中药成方制剂第十四册贝母二冬青…………………… 15 中药成方制剂第十四册 牛黄西羚丸…………………… 16 中药成方制剂第十四册 治感灵冲剂…………………… 17 中药成方制剂第十四册 六和茶…………………… 18 中药成方制剂第十四册 心达康片…………………… 19 中药成方制剂第十四册

巴乾口服液…………………… 22 中药成方制剂第十四册 双丹膏…………………… 23 中药成方制剂第十四册 双灵油…………………… 24 中药成方制剂第十四册 正金油…………………… 25 中药成方制剂第十四册 石歧外感茶颗粒…………………… 26 中药成方制剂第十四册龙虱补肾酒…………………… 27 中药成方制剂第十四册 归芪养血糖浆…………………… 28 中药成方制剂第十四册归脾片…………………… 29 中药成方制剂第十四册 四方胃胶囊…………………… 30 中药成方制剂第十四册 生尔发糖浆…………………… 31 中药成方制剂第十四册 白树油…………………… 32 中药成方制剂第十四册 白绒止咳糖浆…………………… 33 中药成方制剂第十四册外感风寒颗粒…………………… 34 中药成方制剂第十四册半夏止咳糖浆…………………… 35 中药成方制剂第十四册加味藿香正气丸…………………… 36 中药成方制剂第十四册百花活血跌打膏…………………… 37 中药成 方制剂第十四册 当归益血膏…………………… 39 中药成方制剂第十四册 吐泻肚痛散…………………… 40 中药成方制剂第十四册 朱砂莲胶囊…………………… 41 中药成方制剂第十四册 华蟾素片…………………… 42 中药成方制剂第十四册 血复生片…………………… 43 中药成方制剂第十四册 壮骨麝香止痛膏…………………… 44 中药成方制剂第十四册壮腰健身丸…………………… 45 中药成方制剂第十四册

第01册中药材 卫生部颁药品标准

第01册中药材卫生部颁药品标准 1其它药品标准卫生部颁药品标准(中药材第一册)(100 种)白巨胜拼音名:Baijusheng 英文名:SEMEN LACTUCAE 书页号:y1-31 标准编号:本品为菊科植物莴苣 Lactuca satica L.的干燥成熟果实。夏秋采收,除去杂质,晒干。 【性状】 本品呈长卵形,略扁,长3~4mm,宽1~2mm 。表面灰白色.黄白色或少有棕褐,有光泽,两面具突起的弧形棱线7~8 条。质坚,断面白色,富有油性,无臭,味淡。 【鉴别】 (1) 取本品用湿水浸泡约1 小时后用手捻之,果皮与种子即分离,种皮为一薄膜,包围整个种子。子叶两枚,胚乳不发达。 (2) 本品粉末棕黄色。子叶细胞众多,大小不等 ,类圆形。种皮细胞表面观长条形。果皮细胞淡黄色,长条形,细胞壁呈均匀的连珠状增厚。油滴散在。 【性味与归经】 微甘,温,归肝.肾经。 【功能与主治】

通乳.利尿.活血.益肝肾。用于乳汁不通,大便不利,伤损作痛,肾亏遗精,筋骨痿软。 【用法与用量】 5~10g;外用适量。 【贮藏】 置阴凉干燥处,防虫蛀。白药子拼音名:Baiyaozi 英文名:RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号:y1-32 标准编号:本品为防己科植物头花千斤藤 Stephania cepharantha Hayata 的干燥块根,秋.冬两季采挖,除去次根,洗净,切片,干燥。 【性状】 本品为不规则的块状,直径2~7cm,厚 0.2~ 1.5cm。外皮暗褐色,有皱纹及须根痕。切面类白色或灰白色,可见筋脉纹(维管束),有的略呈环状排列。质硬而脆,易折断,断面显粉性。气微,味苦。 【鉴别】 (1) 本品横切面:木栓层为10 余列细胞,含棕色物。外有落皮层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型,略呈轮状排列,木质部不发达,中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶;并含多数淀粉粒。(2)

1注射用辅酶A《卫生部药品标准》二部第六册生化药品第一分册

一.标准来源:《卫生部药品标准》二部第六册生化药品第一分册。 二.范围:注射用辅酶A的生产与质量控制。 三.责任:生产部、冻干粉针剂车间、质量部有关人员。 四.质量标准: 注射用辅酶A Zhusheyong Fumei A Coenzyme A for Iection 本品为辅酶A加适宜赋形剂的无菌冻干品。含辅酶A应为标示量的85.0%以上。 【性状】本品为白色或类白色的冻干块状或粉状物。 【检查】酸度取本品5支,每支加水2ml溶解后,合并,混匀,依法测定(中国药典2010年版二部附录Ⅵ H),pH值应为4.0~7.0。 干燥失重取本品0.2g,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥4小时,减失重量不得过7.0%(中国药典2010年版二部附录Ⅷ L)。 热原取本品,加注射用水制成每lml中含5单位的溶液,依法检查(中国药典2010年版二部附录 XI D),剂量按家兔体重每lkg注射lml,应符合规定。 无菌取本品2支,分别加注射用水适量溶解后,依法检查(中国药典2010年版二部附录Ⅺ H),应符合规定。 其他除装量差异不检查外,应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2010年版二部附录Ⅰ B)。 【效价测定】取本品3支,分别加水适量,制成每lml中含200单位的溶液。每支的效价均应符合规定,如有1支不符合规定,另取3支复试,均应符

合规定。 测定法取三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.6)[取三羟甲基氨基甲烷12.1g,加水500ml使溶解,用lmol/L盐酸溶液(约70ml)调节pH值至7.6,加水稀释至1000ml]3.0ml,置1cm比色池中,加入乙酰磷酸二锂盐溶液(取乙酰磷酸二锂盐91.2mg,加水溶解并稀释至6.0ml,必要时滤过)0.1ml,再精密加入供试品溶液0.lml,混匀,照分光光度法(中国药典2010年版二部附录Ⅳ A),在233nm的波长处测定吸收度为Eo,用微量注射器加入磷酸转乙酰化酶溶液{取磷酸转乙酰化酶适量,用三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8.0)[取三羟甲基氨基甲烷12.1g,加水500ml使溶解,用lmol/L盐酸溶液(约70m1)调节pH值至8.0,加水稀释至1000ml]制成每lml中含30~40单位的溶液,必要时离心,分取上清液。临用时配制]0.01ml,混匀,在3~5分钟内测定最高的吸收度为E l ,再加入磷酸转乙 酰化酶溶液0.01ml,混匀,测定吸收度为E 2 ,以三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.6)3.0ml、乙酰磷酸二锂盐溶液0.1ml及供试品溶液0.1ml,置1cm比色池中,混匀后,作为空白。 按下式计算:△E=2E 1-E -E 2 每支含辅酶A的单位数=△E×5.55×413×稀释体积 【作用与用途】辅酶类。用于白细胞减少症、原发性血小板减少性紫癜及功能性低热等。 【用法与用量】 静脉滴注一次50—200单位,一日50—400单位,临用前用5%葡萄糖注射液500ml溶解后滴注。 肌内注射一次50~200单位,一日50~400单位,临用前用氯化钠注射液2ml溶解后注射。 【规格】 (1)50单位 (2)100单位 (3)200单位 【贮藏】密封,遮光,在阴凉处保存。 【有效期】 3年。

33卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第三十三册)

新药转正西药标准 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第三十三) (24种) 阿昔洛韦分散片 拼音名:Axiluowei Fensanpian 英文名:Aciclovir Dispersible Tablets 书页号:X33-158 标准编号:WS1-(X-054)-2003Z 本品含阿昔洛韦(C8H11N5O3)应为标示量的%~%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于阿昔洛韦30mg),加水10ml,振摇使溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣加盐酸2ml,置水浴上蒸干,再加 盐酸1ml与氯化钾约30mg,置水浴上蒸干,冷却,于残渣中滴加氨试液2~3滴, 残渣显紫红色。再加氢氧化钠试液数滴,紫红色消失。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与阿昔 洛韦对照品主峰的保留时间一致。 【检查】溶出度取本品,照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录 ⅩC 第一法)以水900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经20分钟时, 取溶液适量,滤过,精密量取续滤液2ml,置25ml量瓶中,加水稀释至刻度, 摇匀,作为供试品溶液;另取阿昔洛韦对照品适量,精密称定,加水制 成每1ml约含8μg的溶液,作为对照品溶液。照分光光度法(中国药典2000年版 二部附录ⅣA),在252nm的波长处测定吸收度,计算每片的溶出量。限度为 标示量的80%,应符合规定。 其他应符合片剂项下有关各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲 醇水(10:90)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按阿昔洛韦峰计算应不低 于2000。 测定法取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于阿昔洛韦40mg),置100ml量瓶中,加%氢氧化钠溶液适量,振摇使阿昔洛韦溶解, 加%氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml 量瓶中,加L醋酸溶液5ml,摇匀,加水稀释至刻度,摇匀,取20μl注入 液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取在105℃干燥至恒重的阿昔洛韦对照 品40mg,同法测定。 按外标法以峰面积计算。 【类别】抗病毒药。 【规格】 【贮藏】密封,在阴凉处保存。

第17册中药成方制剂 卫生部颁药品标准

第17册中药成方制剂卫生部颁药品标准 1卫生部颁中药标准卫生部颁药品标准(中药成方制剂第七册)(230 种)阿胶当归合剂拼音名:Ejiao Danggui Heji英文名:书页号:Z17-130 标准编号:WS3-B-3228-98 【处方】 当归133.0g 阿胶 8.4g 党参 8.4g茯苓 8.4g 黄芪(蜜炙) 8.4g 白芍(酒制) 8.4g熟地黄 8.4g 川芎(酒制) 4.2g 甘草(蜜炙) 4.2g 【制法】 以上九味,除阿胶外,其余当归等八味分别粉碎成粗粉,照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录Ⅰ o),当归.川芎粗粉用70%乙醇作溶剂,浸渍48 小时后,缓缓渗漉,收集漉液,回收乙醇,浓缩至相对密度约为

1.10 的清膏。其余党参等六味粗粉,用45%乙醇作溶剂,浸渍48 小时后,缓缓渗漉,收集漉液,回收乙醇,浓缩至相对密度约为 1.10 的清膏,与上述清膏混合,取阿胶用冷开水加热溶解后,加入上述清膏,搅匀,另取蔗糖400g,加水煮沸溶解后,滤过,滤液与上述药液合并,加苯甲酸钠适量,搅匀,滤过,制成1000ml,分装,即得。 【性状】 本品为棕色至棕红色液体;具当归香气,味甜微苦。 【鉴别】 (1)取本品20ml,置分液漏斗中,加乙醚振摇提取2 次,每次20ml,合并乙醚液,挥干,残渣加乙醇1ml 使溶解,作为供试品溶液;另取当归对照药材1g,加乙醇10ml,超声处理20 分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液;取阿魏酸对照单品,加乙醇制成每 1ml 含 0.5mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B) 试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶 G 薄层板上,以氯仿甲酸(25:12:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的亮蓝白色荧光斑点;在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。(2)取本品50ml,置分液漏斗中,加水饱和的正丁醇振摇提取3 次,每次30ml,合并正丁醇液,蒸

中华人民共和国最新医疗卫生药品法律法规汇编

《中华人民共和国最新医疗卫生药品法律法规汇编》 详细目录: 第一篇医疗机构及医护人员管理 中华人民共和国执业医师法 中外合资、合作医疗机构管理暂行办法 交通基层医疗卫生机构管理办法 中医医疗机构管理办法(试行) 中国人民解放军实施《中华人民共和国执业医师法》办法 传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试暂行办法 护士条例 中华人民共和国护士管理办法 医师资格考试暂行办法 医师执业注册暂行办法 具有医学专业技术职务任职资格人员认定医师资格及执业注册办法中医住院医师培训试行办法 外国医师来华短期行医暂行管理办法 中医师、士管理办法(试行) 医师、中医师个体开业暂行管理办法 关于提高护士工资标准的实施办法 全国医院工作条例 全国中医医院工作条例(试行)

医疗机构管理条例 医疗机构管理条例实施细则 农村各级医疗保健机构产科设置装备基本要求(试行)农村合作医疗章程(试行草案) 医院财务管理办法 医院会计制度深圳慈海医院 中医医院工作制度(试行) 中医医院工作若干问题的规定(试行) 医疗机构基本标准(试行) 全国中医医院医疗设备标准(试行) 医院工作制度 医院工作制度的补充规定(试行) 中医医院工作人员职责(试行) 医院工作人员职责 司法部、卫生部关于出国护士执业证书办理公证的规定关于清理整顿医疗机构若干问题的规定 中等卫生学校与医院联合办学培养护士的暂行规定 医院职业服装管理暂行规定 中西医结合高级医师的培养使用和晋升的规定(试行)关于加强戒毒医疗机构管理工作的通知 关于下发《医疗机构评审委员会章程》的通知

关于下发《医疗机构设置规划指导原则》的通知 关于下发《医疗机构诊疗科目名录》的通知 卫生部关于港澳人员认定医师资格有关问题的通知 卫生部关于进一步做好医师资格认定工作的通知 卫生部关于印发《全科医师规范化培训试行办法》的通知 卫生部关于加强医疗机构聘用社会医务人员执业管理的通知卫生部关于颁布“医疗机构名称代码编制规则的补充规定”的通知卫生部关于实施“医院分级管理办法(试行)”的通知 卫生部关于进行医院工作方针再教育的通知 卫生部、国家中医药管理局、公安部、国家工商总局关于开展严厉打击非法行医、整顿医疗服务市场秩序专项治理工作的通知 卫生部、国家中医药管理局关于做好医师资格证书及医师执业证书发放工作的通知 卫生部、国家中医药管理局关于印发城镇医疗机构分类登记暂行规定的通知 卫生部、国家中医药管理局、总后卫生部关于启用医疗卫生机构统一标志的通知 厦门华兴医院 卫生部、人事部关于印发《预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定》及《临床医学、预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试实施办法》的通知 卫生部、国家中医药管理局、外交部、公安部关于取得中国医学专业学历的外籍人员申请参加中华人民共和国医师资格考试有关问题的通知

中药成方制剂20

中药成方制剂第二十册 卫生部颁药品标准(316种) 艾迪注射液 拼音名:Aidizhusheye标准编号:WS3─B─3809─98 【处方】斑蝥1.5g人参50g黄芪100g刺五加150g 【制法】以上四味,人参切片,用50%乙醇加热回流提取二次,第一次3小时,第二次1.5小时,合并提取液,滤过,回收乙醇,药液备用;药渣与其余斑蝥等三味加水煎煮三次,第一次3小时,第二次1.5小时,第三次1小时,合并煎液,滤过,滤液与人参提取液合并,以石硫法沉淀处理二次,所得上清液加乙醇使含醇量达80%,静置过夜,取上清液减压回收乙醇至无醇味,加注射用水100ml并灌封于相应容器内,热压(115℃)灭菌二次,每次30分钟,冷却后,纸浆抽滤,滤液用注射用水稀释至1000ml,通过垂熔滤球过滤,灌封,115℃再灭菌30分钟,即得。 【性状】本品为浅棕色的澄明液体。 【鉴别】 (1)取本品50ml,浓缩至约10ml,加乙醇50ml,搅匀,滤过,沉淀物用乙醇洗涤2次,将沉淀物用蒸馏水5ml溶解,取1ml置试管中,微热后加入5%α-萘酚乙醇溶液5滴,摇匀,再沿管壁缓缓加入浓硫酸0.5ml,在二液面接界处显紫红色环。 (2)取本品50ml,置分液漏斗中,用水饱和的正丁醇提取2次,每次30ml,合并提取液,置水浴上蒸干,残渣用蒸馏水3ml溶解,加入预先制备好的DA-201树脂柱(内径1~1.5cm,长15cm,填充12cm的DA-201树脂后,再填充2g中性氧化铝)上,用水100ml洗涤,再用40%甲醇液50ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂甙Re、Rg<[1]>、Rb及黄芪甲甙对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(4:8:3:4)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热数分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 【检查】pH值应为3.8~5.0(附录ⅦG)。 重金属精密量取本品2ml置坩埚中,水浴上蒸干,依法检查(附录ⅨE第二法),含重金属不得过百万分之五。 热原取本品,依法检查(附录ⅩⅢA),剂量按临床用药浓度,以无热原反应的相应注射液稀释10倍后,按家兔体重每1kg注射3ml,应符合规定。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠU)。 【含量测定】人参皂甙Re 对照品溶液的制备 精密称取人参皂甙Re对照品8mg,置5ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含人参皂甙Re1.6mg)。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0、20、40、60、80、100μl,分别置10ml具塞试管中,置水浴上挥去溶剂,立即取出,放冷,加5%香草醛冰醋酸溶液0.2ml、高氯酸0.8ml,摇匀,置60℃水浴中加热15分钟,取出,用水冷却2分钟,加冰醋酸5ml,摇匀,照分光光度法(附录ⅤB),在544nm波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标,绘制标准曲线。 供试品溶液的制备

卫生部药品GMP认证申请要求

附件1: 药品GMP认证申请资料要求 1 企业的总体情况 企业信息 ◆企业名称、注册地址; ◆企业生产地址、邮政编码; ◆联系人、传真、联系电话(包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话)。 企业的药品生产情况 ◆简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动,包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息; ◆营业执照、药品生产许可证,涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件; ◆获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写,并注明是否常年生产,近三年的产量列表作为附件); ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作,如有应当列出,并应在附件中予以标注。 本次药品GMP认证申请的范围 ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线,生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件; ◆最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况,并附相关的药品GMP证书)。如该生产线经过境外的药品GMP检查,一并提供其检查情况。

上次药品GMP认证以来的主要变更情况 ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 2. 企业的质量管理体系 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任,包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责; ◆简要描述质量管理体系的要素,如组织机构、主要程序、过程等。 成品放行程序 ◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等)。供应商管理及委托生产、委托检验的情况 ◆概述供应商管理的要求,以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法; ◆简述委托生产的情况;(如有) ◆简述委托检验的情况。(如有) 企业的质量风险管理措施 ◆简述企业的质量风险管理方针; ◆质量风险管理活动的范围和重点,以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 年度产品质量回顾分析 ◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。 3 人员 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理者),

卫生部颁药品标准(中药材)第一册

其它药品标准 卫生部颁药品标准(中药材第一册) (100种) 白巨胜 拼音名:Baijusheng 英文名:SEMEN LACTUCAE 书页号:y1-31 标准编号: 本品为菊科植物莴苣Lactuca satica L.的干燥成熟果实。夏秋采收,除去 杂质,晒干。 【性状】本品呈长卵形,略扁,长3~4mm,宽1~2mm。表面灰白色、 黄白色或少有棕褐,有光泽,两面具突起的弧形棱线7~8条。质坚,断面 白色,富有油性,无臭,味淡。 【鉴别】(1) 取本品用湿水浸泡约1小时后用手捻之,果皮与种子即分 离,种皮为一薄膜,包围整个种子。子叶两枚,胚乳不发达。 (2) 本品粉末棕黄色。子叶细胞众多,大小不等,类圆形。种皮细胞表面 观长条形。果皮细胞淡黄色,长条形,细胞壁呈均匀的连珠状增厚。油滴 散在。 【性味与归经】微甘,温,归肝、肾经。 【功能与主治】通乳、利尿、活血、益肝肾。用于乳汁不通,大便不 利,伤损作痛,肾亏遗精,筋骨痿软。 【用法与用量】5~10g;外用适量。 【贮藏】置阴凉干燥处,防虫蛀。 白药子 拼音名:Baiyaozi 英文名:RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号:y1-32 标准编号: 本品为防己科植物头花千斤藤Stephania cepharantha Hayata的干燥块根,秋、冬两季采挖,除去次根,洗净,切片,干燥。 【性状】本品为不规则的块状,直径2~7cm,厚0.2~1.5cm。外皮暗褐色,有皱纹及须根痕。切面类白色或灰白色,可见筋脉纹(维管束), 有的略呈环状排列。质硬而脆,易折断,断面显粉性。气微,味苦。 【鉴别】(1) 本品横切面:木栓层为10余列细胞,含棕色物。外有落皮层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型,略呈轮状排列,木质部不发达, 中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶;并含多数淀 粉粒。 (2) 取本品粗粉5g,加乙醇25ml,置水浴上回流10分钟,滤过,滤液蒸干,

第03册中药成方制剂 卫生部颁药品标准

第03册中药成方制剂卫生部颁药品标准 1卫生部颁中药标准卫生部颁药品标准(中药成方制剂第三册)(200 种)阿胶益寿晶拼音名:Ejiao Yishou Jing 英文名:书页号:Z3-93 标准编号:WS3-B-0560-91 【处方】 人参30g 黄芪(蜜炙)300g 熟地黄150g 制何首乌150g 阿胶75g 陈皮60g 木香30g 甘草30g 【制法】 以上八味,除阿胶外,其余人参等七味加水煎煮二次,第一次3 小时,第二次 2.5 小时,合并煎液,滤过,滤液静置24 小时,取上清液,加入阿胶,浓缩至相对密度为1?3~1?6(热测)的清膏,取清膏1 份,加蔗糖粉6g 及适量的乙醇,制成颗粒,干燥,即得。 【性状】 本品为棕色的颗粒;味甜.微苦。 【检查】 应符合冲剂项下有关的各项规定(附录10 页)。 【功能与主治】 补气养血,用于气血双亏,未老先衰,四肢无力,腰膝酸软,面黄肌瘦,健忘失眠,妇女产后诸虚。 【用法与用量】

开水冲服,一次10g,一日1~2 次。 【规格】 每袋装10g(相当于原药材 3.5g) 【贮藏】 密封。 安神补脑液拼音名:Anshen Bunaoye 英文名:书页号: Z3-78 标准编号:WS3-B-0546-91 【处方】 鹿茸30g 制何首乌625g 淫羊藿500g 干姜125g 甘草62.5g 大枣125g 维生素 B15g 【制法】 以上七味,干姜提取挥发油,药渣与制何首乌.淫羊藿.大枣.甘草加水煎煮三次,第一次2 小时,第二.三次各1 小时,合并 煎液,滤过,滤液浓缩至流浸膏状,加乙醇除沉淀,滤过,滤液 备用。将鹿茸加水煎煮五次,时间依次 4. 4. 3.3.2.小时,分次滤过,合并滤液浓缩至原生药的1/2 ,加蜂蜡,静置至蜡层完全凝固后,除去蜡层,抽滤至澄明。2加 80%乙醇,室温静置48 小时,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至适量,加乙醇,室温放置24 小时,滤过,滤液回收乙醇,加水和乙醇调

卫生部颁药品标准(抗生素药品)第一册

其它药品标准 卫生部颁药品标准(抗生素药品第一册) (45种) 红霉素软膏 拼音名:Hongmeisu Ruangao 英文名:UNGUENTUN ERYTHROMYCINI 书页号:K1-24 标准编号:WS1-C2-0017-89 本品含红霉素(C37H67NO13)应为标示量的90.0~110.0%。 【性状】本品为淡黄色或黄色软膏。 【鉴别】取本品约0.5g,加硫酸(0.1mol/L)5ml,置水浴上加热使溶,冷却, 倾取水层,加硫酸2ml ,缓缓摇匀,即显红棕色。 【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1985年版二部附 录8页)。 【含量测定】取本品约2g,精密称定,置分液漏斗中加石油醚20ml,振 摇,使基质溶解,用磷酸盐缓冲液(pH7.8~8.0)提取3次,每次25ml,合并提取 液,置100ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH7.8~8.0)稀释至刻度,摇匀,按抗生 素微生物检定法测定(中国药典1985年版二部附录95页)。1,000红霉素单位 相当于1mg的C37H67NO13。 【作用与用途】抗生素类药。用于葡萄球菌或链球菌感染的皮肤炎症。 【用法与用量】涂于患处,一日三次。 【规格】1%。 【贮藏】密闭,在干燥阴凉处保存。有效期五年。 磺苄青霉素钠 拼音名:Huangbian Qingmeisuna 英文名:SULBENICILLINUM NA TRICUM 书页号:K1-64 标准编号:WS1-C2-0044-89 [C16H16N2Na2O7S2=458.41] 本品为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(2-苯基-2-磺基乙酰氨基)-7-氧代-4-硫杂-1-氮 杂双环[3.2、0]庚烷-2-甲酸二钠盐。按无水物计算,每1mg的效价不得少于900 碘苄青霉素单位。 【性状】本品为白色或淡黄色粉末;无臭,味微咸,有引湿性。 本品在水中极易溶解,在甲醇中易溶,在乙醇中略溶,在无水乙醇中

卫生部颁药品标准 中药材第一册

卫生部颁药品标准(中药材第一册) (100种) 白巨胜 拼音名:Baijusheng 英文名:SEMEN LACTUCAE 书页号:y1-31 标准编号: 本品为菊科植物莴苣Lactuca satica L.的干燥成熟果实。夏秋采收,除去 杂质,晒干。 【性状】本品呈长卵形,略扁,长3~4mm,宽1~2mm。表面灰白色、 黄白色或少有棕褐,有光泽,两面具突起的弧形棱线7~8条。质坚,断面 白色,富有油性,无臭,味淡。 【鉴别】(1) 取本品用湿水浸泡约1小时后用手捻之,果皮与种子即分 离,种皮为一薄膜,包围整个种子。子叶两枚,胚乳不发达。 (2) 本品粉末棕黄色。子叶细胞众多,大小不等,类圆形。种皮细胞表面 观长条形。果皮细胞淡黄色,长条形,细胞壁呈均匀的连珠状增厚。油滴 散在。 【性味与归经】微甘,温,归肝、肾经。 【功能与主治】通乳、利尿、活血、益肝肾。用于乳汁不通,大便不 利,伤损作痛,肾亏遗精,筋骨痿软。 【用法与用量】5~10g;外用适量。 【贮藏】置阴凉干燥处,防虫蛀。 白药子 拼音名:Baiyaozi 英文名:RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号:y1-32 标准编号: 本品为防己科植物头花千斤藤Stephania cepharantha Hayata的干燥块根,秋、冬两季采挖,除去次根,洗净,切片,干燥。 【性状】本品为不规则的块状,直径2~7cm,厚0.2~1.5cm。外皮暗褐色,有皱纹及须根痕。切面类白色或灰白色,可见筋脉纹(维管束), 有的略呈环状排列。质硬而脆,易折断,断面显粉性。气微,味苦。 【鉴别】(1) 本品横切面:木栓层为10余列细胞,含棕色物。外有落皮层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型,略呈轮状排列,木质部不发达, 中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶;并含多数淀 粉粒。 (2) 取本品粗粉5g,加乙醇25ml,置水浴上回流10分钟,滤过,滤液蒸干, 残渣加稀盐酸2ml使溶解,滤过。取滤液1ml,加碘化汞钾试液2滴,生成大量 黄白色沉淀。 【炮制】除去杂质,洗净、润透、切块、干燥。 【性味与归经】苦、寒、入脾、肺、肾经。 【功能与主治】散瘀消肿,止痛。用于痈疽肿毒,腮腺炎,毒蛇咬伤,跌 打肿痛。

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