卫生部颁药品标准(新药转正标准中药第40册)
新药转正中药标准
卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第四十册）
（25种）
百艾洗液
拼音名：Baiai Xiye
英文名：
书页号：X40-32 标准编号：WS3-213(Z-30)-2002(Z)
【处方】苦参百部黄柏
地肤子艾叶蛇床子
枯矾冰片薄荷油
【性状】本品为棕黄色的混悬液体，静置后有细微沉淀；气芳香，涂于
皮肤上有清凉感。
【鉴别】(1)取本品40ml，用醋酸乙酯振摇提取3次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，置水浴上蒸干，残渣加醋酸乙酯0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取
蛇床子素对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照
薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液5μl、对
照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯(4:1)为展开
剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对
照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品4ml，置水浴上浓缩至约1ml，置离心管中，加无水乙醇1ml，摇匀，离心，取上清液作为供试品溶液。另取黄柏对照药材0.1g，加无水乙醇
5ml，置水浴上回流15分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中
国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一
硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(7:1:2)为展开剂，展开，取出，晾干，置
紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，
显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品20ml，用石油醚(60～90℃)振摇提取3次，每次20ml，合并石油醚液，浓缩至约2ml，作为供试品溶液。另取薄荷油对照品，加石油醚(60～90℃)
制成每1ml含50μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版
一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板
上，以甲苯-醋酸乙酯(19:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％香草醛硫
酸溶液-乙醇(1:4)的混合溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，
在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(4)取本品10ml，加乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加无水乙醇
制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版
一部附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液4μl、对照品溶液2μl，分别点于同一
硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-苯-醋酸乙酯(9:2:1)为展开剂，展至约7cm，
取出，晾干，再以石油醚(60～90℃)-苯-醋酸乙酯(6:1:1)为展开剂，展至约16cm，
取出，晾干，喷以磷钼酸试液，置105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱
中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度应不低于1.01(中国药典2000年版一部附录ⅦA)。
pH值应为4.0～5.5(中国药典2000年版一部附录ⅦG)。
装量照最低装量检查法(中国药典2000年版一部附录ⅫC)检查，应符合规定。
微生物限度应符合阴道用制剂的规定(中国药典2000年版2002年增补本微生物限度检查法)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈
-0.1％三氟醋酸溶液(7.5:92.5)为流动相；检测波长为204nm。理论板数按苦参碱
峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备精密称取苦参碱对照品适量，加上述流动相制成每
1ml含70μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品10ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取10ml，置具塞锥形瓶中，精密加氯仿30ml、浓氨试液1ml，密塞，
称定重量，时时振摇，放置24小时后，再称定重量，用氯仿补足减失的重
量，摇匀，分取氯仿层，精密量取15ml，置蒸发皿中，蒸干，残渣加上述流
动相使溶解，转移至10ml量瓶中，并加流动相至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含苦参以苦参碱(C15H24N2O)计，不得少于0.60mg。
【功能与主治】清热解毒，燥湿杀虫，祛风止痒。用于湿热下注所致的
阴痒，带下量多，尿频、急、数、痛，小便黄赤等，以及霉菌性阴道炎、
滴虫性阴道炎、非特异性阴道炎、瘙痒等见上述证候者。
【用法与用量】外用，取本品20ml，加温开水稀释至200ml，制成洗液，
用冲洗器冲洗或局部浸洗、坐浴，一日2次。7天为一疗程，或遵医嘱。
【规格】每瓶装(1)100ml (2)200ml
【贮藏】密封。
【有效期】3年
参贝北瓜颗粒
拼音名：Shenbei Beigua Keli
英文名：
书页号：X40-36 标准编号：WS3-388(Z-080)-2002(Z)
【外方】北瓜清膏党参干姜
浙贝母南沙参
【性状】本品为黄棕色至深棕色的颗粒；气香，味甜、微辛。
【鉴别】(1)取[含量测定]项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取浙贝
母对照药材2g，加浓氨溶液2ml和氯仿20ml，振摇，放置过夜，滤过，滤液蒸
干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取贝母素甲、贝母素乙
对照品，分别加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱
法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液与对照药材溶液各
8μl，对照品溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄
层板上，以正己烷-醋酸乙酯-二乙胺(6: 4:1)为展开剂，两次展开，第一次展距
7cm，第二次展距13cm，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，
在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(2)取本品15g，加乙醚100ml，置水浴上加热回流1小时，滤过，弃去乙醚液，残渣置水浴上挥尽乙醚，加甲醇100ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸
干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次(20、15、15ml)，合
并正丁醇提取液，用水洗涤3次(30、20、20ml)，弃去水洗液，正丁醇液蒸干，
残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取干姜对照药材3g，加水
60ml，加热回流1小时，滤过，滤液用水饱和的正丁醇振摇提取3次(20、15、
15ml)，合并正丁醇提取液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为对照药材
溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液
5μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-甲酸乙酯-甲醇(14:3: 0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷10％硫酸乙醇溶液，加热至斑点
显色后立即分别置紫外光灯(365nm)和日光下检视。供试品色谱中，在与对照
药材色谱相应的位置上，紫外光下显相同颜色的荧光主斑点，日光下显相同
颜色的主斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录
ⅠC)。
【正丁醇提取物】取本品约2g，称定重量，置100ml锥形瓶中，精密加入
水饱和的正丁醇50ml，密塞，称定重量，静置1小时，超声处理20分钟，放
冷，再称定重量，用水饱和的正丁醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密
量取续滤液25ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，在105℃干燥3小
时，移至干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，计算，即得。
本品以干燥品计算，含正丁醇提取物不得少于8.5％。
【含量测定】取本品装量差异项下的内容物，研细，取25g，精密称定，
置100ml烧杯中，用水60ml溶解，用浓氨溶液调节pH值至10～12，转移至分液漏
斗中，烧杯用少量水分次洗涤，水洗液并入分液漏斗中，用氯仿振摇提取5次
(40、40、30、30、20ml)，合并氯仿提取液，用少量水洗涤2次，弃去水洗液，氯
仿液置水浴上蒸干，残渣用少量氯仿溶解，加在碱性氧化铝柱(100～200目，
2g，内径15mm)上，用氯仿-甲醇(50:1)的混合液80ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残
渣用氯仿溶解使成1ml，作为供试品溶液。精密称取在五氧化二磷干燥器中真
空干燥24小时后的贝母素乙对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照
品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，精密吸取供试
品溶液6μl、对照品溶液1μl与3μl，分别交叉点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合
剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯-二乙胺(8:4:1)为展开剂，两次展开，
每次展距8cm，取出，晾干，在110℃烘约1小时，驱尽二乙胺，以稀碘化铋钾
试液为显色剂浸板显色，取出，冷风吹干，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃
板，周围用胶布固定，照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB 薄层扫
描法) 进行扫描，波长：λ<[S]>＝503nm，λ<[R]>＝620nm，测量供试品吸收度积
分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每袋含浙贝母以贝母素乙(C27H43NO3)计，不得少于48μg。
【功能与主治】补脾益肺，止咳化痰。用于肺脾气虚之咳嗽、痰多、气
短、乏力等。
【用法与用量】开水冲服，一次8g，一日3次。
【规格】每袋装8g
【贮藏】密封。
【有效期】2年
儿感清口服液
拼音名：Erganqing Koufuye
英文名：
书页号：X40-24 标准编号：WS3-602(Z-122)-2002(Z)
【处方】荆芥穗薄荷化橘红
黄芩紫苏叶法半夏
桔梗甘草
【性状】本品为棕黄色的澄清液体；气芳香，味微苦。
【鉴别】(1)取本品20ml，加石油醚(30～60℃)提取2次，轻轻振摇，每次
25ml，合并石油醚液，挥散至1ml，作为供试品溶液。另取化橘红对照药材
1g，加70％乙醇25ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使
溶解，加石油醚(30～60℃)25ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中
国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同
一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯(17:4)为展开剂，展开，取出，晾干，
置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置
上，显相同颜色的荧光斑点。
(2)取荆芥穗、薄荷各1.5g，混匀，照挥发油测定法(中国药典2000年版一
部附录ⅩD)，加入石油醚(60～90℃)1ml，缓缓加热至沸，并保持微沸2小时，
放冷，取石油醚液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一
部附录ⅥB)试验，吸取[鉴别](1)项下的供试品溶液与上述对照药材溶液各
10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯(17:3)为展开剂，展
开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(3)取本品40ml，照挥发油测定法(中国药典2000年版一部附录ⅩD)，加石油醚(60～90℃)1.5ml，缓缓加热至沸，并保持微沸2小时，放冷，取石油醚液
作为供试品溶液。另取紫苏叶对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄
层色谱法(中国药典2000版附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于
同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-醋酸乙酯(19:1)为展开剂，展开，
取出，晾干，喷以2，4-二硝基苯肼试液。供试品色谱中，在与对照药材色
谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。
(4)取本品20ml，加乙醚振摇提取2次,每次20ml，合并乙醚液，挥散至1ml，作为供试品溶液。另取黄芩对照药材1g，加70％乙醇20ml，超声处理10分钟，
滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加乙醚20ml，同法制成对照药材溶
液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液
各5μl，分别点于同一用2％草酸溶液制备的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(9:1)
为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的
位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度应不低于1.01(中国药典2000年版一部附录ⅦA)。
pH值 4.0～6.0(中国药典2000年版一部附录ⅦG)。
其他应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录ⅠJ)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇
-水-醋酸(35:65:4)为流动相；检测波长为283nm，理论板数按柚皮苷峰计算应不
低于1000。
对照品溶液的制备精密称取在110℃干燥至恒重的柚皮苷对照品10mg，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀；精密量取3ml，置10ml量瓶中，加甲醇
至刻度，摇匀，即得(每1ml中含柚皮苷60μg)。
供试品溶液的制备精密量取装量差异检查项下的本品2ml，置聚酰胺柱(2g，内径0.9cm，湿法装柱，用水20ml预洗)上，用水40ml洗脱，弃去水洗液，
再用甲醇50ml分次洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，转移
至25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每支含化橘红以柚皮苷(C27H32O14)计，不得少于10.0mg。
【功能与主治】解表清热，宣肺化痰。用于小儿外感风寒、肺胃蕴热
证，症见：发热恶寒，鼻塞流涕，咳嗽有痰，咽喉肿痛，口渴。
【用法与用量】口服，1～3岁，一次10ml，一日2次；4～7岁，一次10ml，一日3次；8～14岁，一次20ml，一日3次。
【规格】每支装10ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】2年
儿泻停颗粒
拼音名：Erxieting Keli
英文名：
书页号：X40-28 标准编号：WS3-160(Z-16)-2002(Z)
【处方】茜草藤乌梅甘草
【性状】本品为棕色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。
【鉴别】(1)取本品20g，研细，加氯仿80ml，加热回流1小时，滤过，滤液加氢氧化钠试液40ml振摇提取，提取液加盐酸调节pH值至2，加乙醚振摇提取
2次，每次20ml，合并乙醚液，低温挥干，残渣加乙醚1ml使溶解，作为供试品
溶液。另取茜草藤对照药材30g，粉碎成粗粉，加水煎煮2次，滤过，滤液浓
缩至约30ml，用氯仿振摇提取3次，每次30ml，合并氯仿提取液，自"加氢氧化
钠试液40ml振摇提取······"起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G
薄层板上，以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15: 5:1)的上层溶液为展开剂，
展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药
材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品20g，加水100ml，加热使溶解，放冷，用盐酸调节pH值至1，用乙醚振摇提取3次，每次80ml，合并提取液，用铺有无水硫酸钠的漏斗过滤，
滤液回收乙醚至干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取乌
梅对照药材2g，加水50ml，加热回流1小时，滤过，滤液放冷，用盐酸调节
pH值至1，用乙醚振摇提取3次，每次30ml，按上述供试品溶液制备自"合并
提取......"起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部
附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，
以异丙醚-甲醇-甲酸-水-浓盐酸(30:4:3:1:0.05)的上层溶液为展开剂，展开，取
出，晾干或吹干，喷以0.1％溴甲酚氯乙醇溶液，于105℃鼓风加热30分钟，
取出，放置至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位
置上，显相同的两个黄色斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附
录ⅠC)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇
-0.2mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸(67:32:1)为流动相；检测波长为250nm。理论板数按
甘草酸单铵盐峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取甘草酸单铵盐对照品约5mg，精密称定，置25ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml含甘草酸单铵盐对照
品0.2mg，折合甘草酸为0.1959mg)。
供试品溶液的制备取装量差异检查项下的本品适量，研细，取约1.6g，
精密称定，置50ml量瓶中，加60％丙酮溶液约40ml，超声处理(功率250W频率
20kHz)40分钟，取出，放冷，加60％丙酮溶液至刻度，摇匀，滤过，弃去初
滤液，精密量取续滤液25ml，蒸干，用流动相分次溶解，移入25ml量瓶中，
并稀释至刻度，摇匀，用0.45μm滤膜滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含甘草以甘草酸(C42H62O16)计，不得少于1.8mg。
【功能与主治】清热燥湿，固肠止泻。用于湿热内蕴型小儿腹泻，症
见：大便呈水样或蛋花汤样，或伴有发热、腹痛、恶心、呕吐等。
【用法与用量】开水冲服，一至六个月一次1袋，七个月至二岁一次2
袋，三岁一次4袋，四至六岁一次6袋，七至十四岁一次8袋，一日3次。三
天为一疗程。
【规格】每袋装0.5g
【贮藏】密封。
【有效期】2年
复方沙棘籽油栓
拼音名：Fufang Shajiziyou Shuan
英文名：
书页号：X40-40 标准编号：WS3-655(Z-131)-2002(Z)
【处方】沙棘籽油蛇床子苦参炉甘石
乳香没药冰片【性状】本品为棕褐色的鸭嘴型栓剂。
【鉴别】(1)取本品，置显微镜下观察：黑色或深棕色块状物，大小不一，
边缘不整齐。纤维束无色，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。果
皮表皮细胞表面观察呈多角形或正方形，直径14～26μm，垂周壁呈连珠状
增厚。灰白色大小不一的油滴状物，或集中，或分散。不规则碎团块无色
或淡黄色，表面及周围扩散出众多细小颗粒，久置熔化。不规则碎片淡黄
色，半透明，渗出油滴，加热后油滴熔化，现正方形草酸钙结晶。
(2)取本品20粒，加石油醚(60～90℃)50ml，回流30分钟，放冷。分出石油醚，水浴蒸干，残渣加乙醚2ml使溶解，滤过，滤液加2，2ˊ-联吡啶乙醇液
(0.5→100)数滴与三氯化铁乙醇溶液(0.2→100)数滴，溶液显红色。
(3)取本品2粒，加乙醇20ml，加热回流提取30分钟，放冷。取上清液5ml，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取蛇床子素对照品，加
乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000
年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基
纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-醋酸乙酯(5:1)为展
开剂，展开，展距约15cm，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品
色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(4)取本品2粒，剪碎，加石油醚(60～90℃)10ml，室温浸泡过夜，滤过，取上清液，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加石油醚(60～90℃)制成每1ml含
5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)
试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚
(60～90℃)-乙醚(6:4)。为展开剂，展开，展距约15cm，取出，晾干，喷以硫酸
(1→10)乙醇溶液，于105℃烘约5分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的
位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】酸值取本品6粒，置250ml圆底烧瓶中，水浴温热使栓熔融，加入蒸馏水12ml，温热振摇使混匀；加入正己烷30ml，充分振摇数分钟提取沙棘籽
油，静置使分层，小心倾出正己烷，经滤纸过滤于干燥锥形瓶中；再依次加
入正己烷25ml，20ml，如前操作，并分别倾出正己烷，滤过于上述锥形瓶中；
水浴蒸去全部正己烷，锥形瓶中残留黄色沙棘籽油。照脂肪与脂肪油检验法
(中国药典2000年版一部附录ⅨN)测定，即得。
本品酸值应不大于12。
过氧化值取本品6粒，置250ml圆底烧瓶中，水浴温热使栓熔融，加入蒸馏水12ml，温热振摇使混匀；加入正己烷30ml，充分振摇数分钟提取沙棘籽
油，静置使分层，小心倾出正己烷，经滤纸过滤于干燥锥形瓶中；再依次
加入正己烷25ml，20ml，如前操作，并分别倾出正己烷，滤过于上述锥形瓶
中；水浴蒸去全部正己烷，锥形瓶中残留黄色沙棘籽油。照酸败度检查法
(中国药典2000年版一部附录ⅨP)测定，即得。
本品过氧化值应不大于0.38。
其他应符合栓剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录ⅠW)。
【含量测定】炉甘石取本品1粒，置坩埚中550℃炽灼使灰化，残渣加稀
盐酸10ml，微热使溶解，加浓氨试液与氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)各10ml，摇匀，
加磷酸氢二钠试液10ml，振摇，滤过。坩埚与残渣用氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)
1份与水4份的混合液洗涤三次，每次10ml，合并洗液与滤液，加30％三乙醇胺
溶液15ml、铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶
液由紫红色变成纯蓝色，即得。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当
于4.069mg的ZnO。
本品每粒含炉甘石按氧化锌(ZnO)计，不得少于65mg。
苦参取本品20粒，温热熔融，混匀，冷却。取约13.5g，精密称定，温热熔融后，加浓氨水15ml，精密加氯仿150ml，摇匀，30℃静置过夜。分取氯仿
层，在水浴上氮气流下吹干，残渣加甲醇溶解并定容至10ml，离心，精密吸
取上清液5.0ml，在水浴上氮气流下吹干，残渣加甲醇溶解并定容至1ml，作为
供试品溶液。另取氧化苦参碱对照品，加甲醇制成每1ml含1.0mg的溶液，作为
对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，精密吸取
对照品溶液及供试品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲
醇-浓氨水(10:1.2:0.6)为展开剂，展开，取出，晾干，喷改良碘化铋钾显色剂显
色，照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB 薄层扫描法)进行扫描，
λ<[S]>＝515nm，λ<[R]>＝600nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积
分值，计算，即得。
本品每粒含苦参按氧化苦参碱(C15H24N2O2)计，不得少于0.34mg。
【功能与主治】清热燥湿，消肿止痛，杀虫止痒，活血生肌。用于湿热
下注所致的宫颈糜烂。症见：带下量多，色黄或黄白，血性白带或性交后
出血，外阴瘙痒、肿痛，腰腹垂胀等。
【用法与用量】阴道用药。月经干净后开始用药。洗净外阴部，将栓剂
塞入阴道深处。每晚1粒，每日或隔日一次，6次为一疗程。
【注意】(1)治疗期间避免房事。
(2)月经期不宜用药。
(3)宜在医生指导下正确用药。
(4)若贮藏不当，本品软化或融化，可放入冰箱或冷水中使其冷却成形后
使用，不影响疗效。孕妇慎用。偶见外阴皮肤瘙痒，伴有丘疹或局部发红，
一般停药后可消失。
【规格】每粒重2.7g
【贮藏】密闭、避光、置阴凉干燥处。
【有效期】2年
复方栀子膏
拼音名：Fufang Zhizi Gao
英文名：
书页号：X40-63 标准编号：WS3-359(Z-052)-2002(Z)
【处方】栀子冰片
【性状】本品为黄棕色软膏。具冰片的清香气。
【鉴别】(1)取本品1g，加乙醇30ml，回流30分钟，放冷，静置2小时，滤
新药转正中药标准第19册
新药转正中药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第十九册） （14种） 安替可胶囊 拼音名：Antike Jiaonang 英文名： 书页号：x19-324 标准编号：WS3—496(Z —072)—98(Z) 本品为当归、蟾皮经加工制成的胶囊。 【性状】本品为胶囊剂，内容物为灰黄色的粉末；气清香，味甘、 苦，有麻感。 【鉴别】(1)取本品，置显微镜下观察：韧皮薄壁细胞纺缍形，表面 有微细的斜向交错的纹理。不规则黄绿色团块，表面细颗粒状，边缘稍 整齐。表皮细胞无色或黄绿色，细胞界限不清楚，布有暗棕色色素颗粒， 多聚集成团或连成网状。 (2)取本品内容物约7g，加氯仿50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液 浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取蜡皮细粉2g，加氯仿25ml，同法制成对照 药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两 种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上， 以苯-丙酮(7:3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以20%硫酸乙醇溶液，在 105℃烘约7分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同 颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附 录ⅠL)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥD))测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填料；甲醇 -1%冰醋酸溶液(30:70)为流动相；检测波长320nm。理论板数按阿魏酸峰计算 应不低于3500。 对照品溶液的制备精密称取阿魏酸对照品10mg，置100ml量瓶中，加甲醇 溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻 度，摇匀，即得(每1ml含阿魏酸0.01mg)。 供试品溶液的制备取装量差异项下的内容物适量，混匀，精密称定， 称取约0.6g，精密称定，精密加入甲醇-甲酸(95:5)溶液25ml，密塞，超声提取 30分钟，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。 测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱 仪，测得峰面积，计算，即得。 本品每粒含当归以阿魏酸(C10H10O4)计，不得少于63μg。 注：对照品溶液和供试品溶液在24小时内稳定，不宜久置。 【功能与主治】软坚散结，解毒定痛，养血活血。用于食管癌瘀毒证， 与放疗合用可增强对食管癌的疗效。 【用法与用量】口服，一次2粒，一日3次，饭后服用，疗程5周，或遵医嘱。 【不良反应】少数患者使用后可出现恶心、血降低。过量，连续久服致 心慌。
卫生部颁药品标准中药材第一册
其它药品标准 卫生部颁药品标准(中药材第一册） （100种） 白巨胜 拼音名：Baijusheng 英文名：SEMEN LACTUCAE 书页号：y1—31 标准编号： 本品为菊科植物莴苣Lactuca satica L。的干燥成熟果实.夏秋采收，除去 杂质，晒干. 【性状】本品呈长卵形，略扁,长3～4mm，宽1~2mm。表面灰白色、 黄白色或少有棕褐，有光泽,两面具突起的弧形棱线7～8条。质坚，断面 白色,富有油性，无臭，味淡. 【鉴别】 (1）取本品用湿水浸泡约1小时后用手捻之，果皮与种子即分 离，种皮为一薄膜，包围整个种子。子叶两枚，胚乳不发达。 (2) 本品粉末棕黄色。子叶细胞众多，大小不等，类圆形.种皮细胞表面 观长条形.果皮细胞淡黄色,长条形，细胞壁呈均匀的连珠状增厚.油滴 散在。 【性味与归经】微甘，温,归肝、肾经。 【功能与主治】通乳、利尿、活血、益肝肾.用于乳汁不通,大便不 利，伤损作痛，肾亏遗精，筋骨痿软. 【用法与用量】 5～10g;外用适量。 【贮藏】置阴凉干燥处，防虫蛀. 白药子 拼音名：Baiyaozi 英文名：RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号：y1—32 标准编号： 本品为防己科植物头花千斤藤Stephania cepharantha Hayata的干燥块根, 秋、冬两季采挖，除去次根,洗净，切片,干燥。 【性状】本品为不规则的块状，直径2～7cm，厚0。2～1.5cm。外皮暗褐 色，有皱纹及须根痕.切面类白色或灰白色，可见筋脉纹（维管束)， 有的略呈环状排列。质硬而脆，易折断，断面显粉性。气微,味苦。 【鉴别】（1）本品横切面:木栓层为10余列细胞，含棕色物.外有落皮 层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型,略呈轮状排列,木质部不发达, 中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶；并含多数淀 粉粒。 (2）取本品粗粉5g，加乙醇25ml，置水浴上回流10分钟，滤过，滤液蒸干,
卫生部关于加强诊断药品审批管理的通知
卫生部关于加强诊断药品审批管理的通知 【法规类别】药品管理 【发布部门】卫生部(已撤销) 【发布日期】1992.01.06 【实施日期】1992.01.01 【时效性】现行有效 【效力级别】XE0303 卫生部关于加强诊断药品审批管理的通知 （１９９２年１月６日） 随着我国医疗卫生事业的不断发展，诊断药品的研究、生产也取得了长足的进展。根据《药品管理法》的有关规定，我们已经对体内用诊断药品实行了全面的审批管理制度，对于体外用诊断药品，我们也已实行审批管理并正在整顿部分体外免疫诊断试剂及放射免疫分析药盒，为保证临床诊断药品的质量起到了积极的作用。根据卫药政发（９０）第２９１号“关于调查全国临床检验体外诊断试剂生产单位基本情况的通知”，经调查，目前国内有一百多个单位生产、出售近百种临床检验体外诊断试剂（以下简称诊断试剂）。但是，由于没有统一的质量和检定要求，以致同一诊断试剂的检测结果不同，影响临床诊断的准确性。 为了加强诊断试剂的监督管理，保证质量，现决定自１９９２年起，对其中部分品种实
行审批管理。有关申报审批的具体品种范围及其程序和其它有关事项详见附件一至四。自１９９３年３月起，凡已列入审批管理范围的诊断试剂，没有《药品生产企业许可证》的单位不得生产，没有批准文号的诊断试剂不得销售和使用。其它品种的审批工作将陆续进行。 我部委托部临床检验中心对申报品种进行质量检定和对批准生产、销售的诊断试剂进行全面质量监督。请你厅（局）通知有关生产、销售单位，按通知要求办理，同时协助我部搞好此项工作。 一、申报品种范围： １、临床化学诊断试剂类 血清谷丙转氨酶（酶法），血糖，血清（浆）尿素氮，血清白蛋白，血清总蛋白测定试剂盒。 ２、临床血液学诊断试剂类： 文齐氏液、氰化高铁血红蛋白工作标准液、血红蛋白质控液，白细胞质控液、溶血剂、稀释液。 ３、临床化学商品标准液（即临床化学测定用的标准工作液）： 葡萄糖，尿酸，钙。 二、申报时间及步骤： １、目前已上市并属于上述品种范围的诊断试剂，其生产单位应向卫生部临床检验中心提出检定申请（见附件二：检定申请表），按表格要求填写后于一九九二年二月底前寄至卫生部临床检验中心，并按规定交纳检定费。 ２、在申请的同时，按附件三“临床检验体外诊断试剂技术暂行要求”规定的内容准备好连续三批产品，自查合格后派质检人员携带签封样品，按指定送检时间（由部临检中心另行通知）送到卫生部临床检验中心进行检定。
新药试行标准转正审查
新药试行标准转正审查 2006年02月20日发布 一、项目名称：新药试行标准转正审查 二、许可内容：新药试行标准转正审查 三、设定和实施许可的法律依据： 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第32、33条，《药品注册管理办法》 四、收费：不收费 五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录： 《药品补充申请表》 资料编号（一）药品批准证明文件及其附件的复印件。 资料编号（二）证明性文件。 资料编号（三）修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。注: 如有修改的应当提供。 资料编号（四）修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。注: 如有修改的应当提供。 资料编号（五）药学研究资料：
1、申请转正的药品标准及其修订说明（含与国外药品标准对比表），应结合自身工艺特点增订必要的有关物质等检查项目； 2、针对原药品注册批件中审批意见所做工作的情况及说明； 3、生产总批次及部分产品的全检数据（一般每年统计不少于连续批号10批结果）； 4、标准试行两年内产品质量稳定性情况及有效期的确定 以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件四。 七、对申请资料的要求： （一）申报资料的一般要求： 1、申报资料按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件四规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。 2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。 3、资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。 4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。 5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。 6、《药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（https://www.360docs.net/doc/3a14179803.html,）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。
1注射用辅酶A《卫生部药品标准》二部第六册生化药品第一分册
一．标准来源：《卫生部药品标准》二部第六册生化药品第一分册。 二．范围：注射用辅酶A的生产与质量控制。 三．责任：生产部、冻干粉针剂车间、质量部有关人员。 四．质量标准： 注射用辅酶A Zhusheyong Fumei A Coenzyme A for Iection 本品为辅酶A加适宜赋形剂的无菌冻干品。含辅酶A应为标示量的85.0％以上。 【性状】本品为白色或类白色的冻干块状或粉状物。 【检查】酸度取本品5支，每支加水2ml溶解后，合并，混匀，依法测定(中国药典2010年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为4.0～7.0。 干燥失重取本品0.2g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过7.0％(中国药典2010年版二部附录Ⅷ L)。 热原取本品，加注射用水制成每lml中含5单位的溶液，依法检查(中国药典2010年版二部附录 XI D)，剂量按家兔体重每lkg注射lml，应符合规定。 无菌取本品2支，分别加注射用水适量溶解后，依法检查(中国药典2010年版二部附录Ⅺ H)，应符合规定。 其他除装量差异不检查外，应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2010年版二部附录Ⅰ B)。 【效价测定】取本品3支，分别加水适量，制成每lml中含200单位的溶液。每支的效价均应符合规定，如有1支不符合规定，另取3支复试，均应符
合规定。 测定法取三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7．6)[取三羟甲基氨基甲烷12．1g，加水500ml使溶解，用lmol/L盐酸溶液(约70ml)调节pH值至7.6，加水稀释至1000ml]3．0ml，置1cm比色池中，加入乙酰磷酸二锂盐溶液(取乙酰磷酸二锂盐91.2mg，加水溶解并稀释至6.0ml，必要时滤过)0.1ml，再精密加入供试品溶液0.lml，混匀，照分光光度法(中国药典2010年版二部附录Ⅳ A)，在233nm的波长处测定吸收度为Eo，用微量注射器加入磷酸转乙酰化酶溶液{取磷酸转乙酰化酶适量，用三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8．0)[取三羟甲基氨基甲烷12.1g，加水500ml使溶解，用lmol/L盐酸溶液(约70m1)调节pH值至8.0，加水稀释至1000ml]制成每lml中含30～40单位的溶液，必要时离心，分取上清液。临用时配制］0.01ml，混匀，在3～5分钟内测定最高的吸收度为E l ，再加入磷酸转乙 酰化酶溶液0.01ml，混匀，测定吸收度为E 2 ，以三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.6)3.0ml、乙酰磷酸二锂盐溶液0.1ml及供试品溶液0.1ml，置1cm比色池中，混匀后，作为空白。 按下式计算：△E=2E 1-E -E 2 每支含辅酶A的单位数=△E×5.55×413×稀释体积 【作用与用途】辅酶类。用于白细胞减少症、原发性血小板减少性紫癜及功能性低热等。 【用法与用量】 静脉滴注一次50—200单位，一日50—400单位，临用前用5％葡萄糖注射液500ml溶解后滴注。 肌内注射一次50～200单位，一日50～400单位，临用前用氯化钠注射液2ml溶解后注射。 【规格】 (1)50单位 (2)100单位 (3)200单位 【贮藏】密封，遮光，在阴凉处保存。 【有效期】 3年。
第13册中药成方制剂 卫生部颁药品标准
第13册中药成方制剂卫生部颁药品标准 1卫生部颁中药标准卫生部颁药品标准（中药成方制剂第三册）（194 种）阿胶补血颗粒拼音名：Ejiao Buxue Keli英文名：书页号：Z13-99 标准编号：WS3-B-2535-97 【处方】 阿胶熟地黄党参黄芪枸杞子白术 【制法】 以上六味，除阿胶外，将熟地黄加水煎煮二次，每次2 小时,合并煎液,滤过，静置，取上清液备用；其余白术.枸杞子用60％乙醇，党参.黄芪用25％乙醇照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗滤法（附录Ⅰ O）进行渗滤，合并滤液，静置，滤过，加入阿胶及熟地黄上清液，混匀，浓缩至相对密度为 1.04～ 1.06(75℃)的清膏，喷雾干燥，得细粉，加蔗糖适量，制成颗粒，分装，即得。 【性状】 本品为棕褐色的颗粒；味甜.微苦。 【鉴别】 (1)取本品 0.2g,加水10ml，搅匀，滤过，取滤液2ml,加茚三酮试液2 滴,置水浴中加热5 分钟，显紫红色。(2)取本品5g，加甲醇20ml，加热回流提取30 分钟，滤过，滤液蒸干,残渣加水
20ml 使溶解，移置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇提取二次 ,每次20ml,合并正丁醇液,用1％氢氧化钠溶液提取二次，每次 10ml，弃去碱液 ,正丁醇液再用正丁醇饱和的水洗至中性,正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲甙对照品,加甲醇制成每1ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl .对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以氯仿－甲醇－水（13:7:2 ）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相 应的位置上，显相同颜色的斑点。(3)取本品5g，加醋酸乙酯 20ml，加热回流提取30 分钟，滤过，滤液蒸干,残渣加甲醇1ml 使溶解,作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液 各10μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以甲苯－丙酮－甲酸（12:3:0.2 ）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的蓝色荧光斑点。 【检查】 除水分照水分测定法（附录Ⅸ H 二法）测定外，其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ C）。 【含量测定】
卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第八册)
新药转正西药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第八册） (15种) 复方氯化钾颗粒 拼音名：Fufang Lühuajia Keli 英文名：Compound Potassium Chloride Granules 书页号：X8-50标准编号：WS1-(X-107)-96Z 批准文号：（91）卫药准字X-158号 本品含钾(K+)总量，按干燥品计，应为标示量的90.0～110.0％。 【处方】氯化钾898g 碳酸氢钾137g L-赖氨酸盐酸盐250g 辅形剂适量 矫味剂适量 ───────────────────── 全量1600g 【性状】本品为类白色或微黄色颗粒，加水溶解即有气泡产生。 【鉴别】(1)取本品约50mg,加水5ml使溶解,加茚三酮约5ml,加热即产生蓝 紫色。 (2)取本品约1g，加水适量使溶解，加稀硫酸即泡沸,发生二氧化碳气； 此气通入氢氧化钙试液中，即发生白色沉淀。 (3)本品的水溶液显钾盐与氯化物(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)的鉴别 反应。 【检查】总氯量取本品约0.3g，精密称定，加水50ml使溶解，再加糊 精溶液(1→50)5ml与荧光黄指示液8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液由黄 绿色变为微红色。每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。本品含氯 量应为26.7～32.7％。 干燥失重取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过4.0％(中国 药典1995年版二部附录ⅧL)。 其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ N)。 【含量测定】对照溶液的制备精密称取105℃干燥至恒重的氯化钾 0.2g，置500ml量瓶中，加水适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取上 述溶液25ml,置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取0.2、0.4、0.6、0.8、 1.0ml，分别置25ml量瓶中,加水至刻度,摇匀。
第01册中药材 卫生部颁药品标准
第01册中药材卫生部颁药品标准 1其它药品标准卫生部颁药品标准（中药材第一册）(100 种)白巨胜拼音名：Baijusheng 英文名：SEMEN LACTUCAE 书页号：y1-31 标准编号：本品为菊科植物莴苣 Lactuca satica L.的干燥成熟果实。夏秋采收，除去杂质，晒干。 【性状】 本品呈长卵形，略扁，长3～4mm，宽1～2mm 。表面灰白色.黄白色或少有棕褐，有光泽，两面具突起的弧形棱线7～8 条。质坚，断面白色，富有油性，无臭，味淡。 【鉴别】 (1) 取本品用湿水浸泡约1 小时后用手捻之，果皮与种子即分离，种皮为一薄膜，包围整个种子。子叶两枚，胚乳不发达。 (2) 本品粉末棕黄色。子叶细胞众多,大小不等 ,类圆形。种皮细胞表面观长条形。果皮细胞淡黄色，长条形，细胞壁呈均匀的连珠状增厚。油滴散在。 【性味与归经】 微甘，温，归肝.肾经。 【功能与主治】
通乳.利尿.活血.益肝肾。用于乳汁不通，大便不利，伤损作痛，肾亏遗精，筋骨痿软。 【用法与用量】 5～10g；外用适量。 【贮藏】 置阴凉干燥处，防虫蛀。白药子拼音名：Baiyaozi 英文名：RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号：y1-32 标准编号：本品为防己科植物头花千斤藤 Stephania cepharantha Hayata 的干燥块根，秋.冬两季采挖，除去次根，洗净，切片，干燥。 【性状】 本品为不规则的块状，直径2～7cm，厚 0.2～ 1.5cm。外皮暗褐色，有皱纹及须根痕。切面类白色或灰白色，可见筋脉纹（维管束），有的略呈环状排列。质硬而脆，易折断，断面显粉性。气微，味苦。 【鉴别】 (1) 本品横切面：木栓层为10 余列细胞，含棕色物。外有落皮层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型，略呈轮状排列，木质部不发达,中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶；并含多数淀粉粒。(2)
第08册中药成方制剂 卫生部颁药品标准
第08册中药成方制剂卫生部颁药品标准 1卫生部颁中药标准卫生部颁药品标准（中药成方制剂第八册）（200 种）安宫降压丸拼音名：Angong Jiangya Wan 英文名：书页号：Z8-71 标准编号：WS3-B-1538-93 【处方】 郁金100g 黄连100g 栀子100g黄芩80g 天麻20g 珍珠母50g黄芪80g 白芍80g 党参150g麦冬80g 五味子（炙）40g 川芎80g牛黄100g 冰片25g 水牛角浓缩粉100g 【制法】 以上五味，除牛黄.水牛角浓缩粉.冰片外，其余郁金等二味粉碎成细粉；将牛黄.水牛角浓缩粉.冰片研细，与上述粉末配研，过筛，混匀。每100g 粉末炼蜜100～110g 制成大蜜丸，即得。 【性状】 本品为棕褐色的大蜜丸；气微香，味苦。 【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：果皮含晶石细胞类圆形或多角形，直径17～31μm ，壁厚，胞腔内含草酸钙方晶。种皮表面石细胞淡黄棕色，表面观类角形壁较厚，孔沟细密，胞腔内含暗棕色物。纤维淡黄色以，梭形，壁厚，孔沟细。纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截。
（2）取本品6g，剪碎，加石油醚(60～90℃ )25ml，超声处理5 分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取川芎对照药材粉末1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录57 页）试验，吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正己烷－醋酸乙酯(9:1) 为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的亮蓝色荧光斑点。 （3）取本品9g，剪碎，加乙醇20，加热回流流10 分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄连对照药材 0.1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录57 页）试验吸取上述两种溶液各2μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水(7:1:2) 为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。 【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（附录8 页）。 【功能与主治】 清热镇惊，平肝降压。用于胸中郁热，肝阳上亢引起2的头目眩晕项强脑胀，心悸多梦，烦躁起急，高血压症。 【用法与用量】
国家药品标准
药品管理法：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 药品注册标准不得低于中国药典的规定 1.药典标准 2.卫生部中药成方制剂一至二十一册 3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册 4.卫生部药品标准（二部）一册至六册； 5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册； 6.新药转正标准1至88册(正不断更新） 7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册； 8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科 9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准） 10.进口药品标准 1级标准：就是《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。2010年新版中国药典分3部，一部中药标准，二部化学药标准，三部生物制剂标准。另外2010年版第一增补本自2012年10月1日起施行。2级标准：是局颁标准（国家药监局）或部颁标准（卫生部），药品标准开头字母WS是卫生部批准的，药品标准开头字母 YB是国家药监局批准的。3级标准：基本已经废除，一般是指各省、自治区、直辖市制定的中药炮制或中药饮片标准。在药
卫生部颁药品标准(抗生素药品)第一册
其它药品标准 卫生部颁药品标准（抗生素药品第一册） （45种） 红霉素软膏 拼音名：Hongmeisu Ruangao 英文名：UNGUENTUN ERYTHROMYCINI 书页号：K1-24 标准编号：WS1-C2-0017-89 本品含红霉素(C37H67NO13)应为标示量的90.0～110.0％。 【性状】本品为淡黄色或黄色软膏。 【鉴别】取本品约0.5g,加硫酸(0.1mol/L)5ml，置水浴上加热使溶，冷却， 倾取水层，加硫酸2ml ，缓缓摇匀，即显红棕色。 【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1985年版二部附 录8页)。 【含量测定】取本品约2g，精密称定，置分液漏斗中加石油醚20ml，振 摇，使基质溶解，用磷酸盐缓冲液(pH7.8～8.0)提取3次，每次25ml，合并提取 液，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.8～8.0)稀释至刻度，摇匀，按抗生 素微生物检定法测定（中国药典1985年版二部附录95页）。1,000红霉素单位 相当于1mg的C37H67NO13。 【作用与用途】抗生素类药。用于葡萄球菌或链球菌感染的皮肤炎症。 【用法与用量】涂于患处，一日三次。 【规格】1％。 【贮藏】密闭，在干燥阴凉处保存。有效期五年。 磺苄青霉素钠 拼音名：Huangbian Qingmeisuna 英文名：SULBENICILLINUM NA TRICUM 书页号：K1-64 标准编号：WS1-C2-0044-89 [C16H16N2Na2O7S2=458.41] 本品为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(2-苯基-2-磺基乙酰氨基)-7-氧代-4-硫杂-1-氮 杂双环[3.2、0]庚烷-2-甲酸二钠盐。按无水物计算,每1mg的效价不得少于900 碘苄青霉素单位。 【性状】本品为白色或淡黄色粉末；无臭，味微咸，有引湿性。 本品在水中极易溶解，在甲醇中易溶，在乙醇中略溶，在无水乙醇中
中华人民共和国最新医疗卫生药品法律法规汇编
《中华人民共和国最新医疗卫生药品法律法规汇编》 详细目录： 第一篇医疗机构及医护人员管理 中华人民共和国执业医师法 中外合资、合作医疗机构管理暂行办法 交通基层医疗卫生机构管理办法 中医医疗机构管理办法（试行） 中国人民解放军实施《中华人民共和国执业医师法》办法 传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试暂行办法 护士条例 中华人民共和国护士管理办法 医师资格考试暂行办法 医师执业注册暂行办法 具有医学专业技术职务任职资格人员认定医师资格及执业注册办法中医住院医师培训试行办法 外国医师来华短期行医暂行管理办法 中医师、士管理办法（试行） 医师、中医师个体开业暂行管理办法 关于提高护士工资标准的实施办法 全国医院工作条例 全国中医医院工作条例（试行）
医疗机构管理条例 医疗机构管理条例实施细则 农村各级医疗保健机构产科设置装备基本要求（试行）农村合作医疗章程（试行草案） 医院财务管理办法 医院会计制度深圳慈海医院 中医医院工作制度（试行） 中医医院工作若干问题的规定（试行） 医疗机构基本标准（试行） 全国中医医院医疗设备标准（试行） 医院工作制度 医院工作制度的补充规定（试行） 中医医院工作人员职责（试行） 医院工作人员职责 司法部、卫生部关于出国护士执业证书办理公证的规定关于清理整顿医疗机构若干问题的规定 中等卫生学校与医院联合办学培养护士的暂行规定 医院职业服装管理暂行规定 中西医结合高级医师的培养使用和晋升的规定（试行）关于加强戒毒医疗机构管理工作的通知 关于下发《医疗机构评审委员会章程》的通知
关于下发《医疗机构设置规划指导原则》的通知 关于下发《医疗机构诊疗科目名录》的通知 卫生部关于港澳人员认定医师资格有关问题的通知 卫生部关于进一步做好医师资格认定工作的通知 卫生部关于印发《全科医师规范化培训试行办法》的通知 卫生部关于加强医疗机构聘用社会医务人员执业管理的通知卫生部关于颁布“医疗机构名称代码编制规则的补充规定”的通知卫生部关于实施“医院分级管理办法（试行）”的通知 卫生部关于进行医院工作方针再教育的通知 卫生部、国家中医药管理局、公安部、国家工商总局关于开展严厉打击非法行医、整顿医疗服务市场秩序专项治理工作的通知 卫生部、国家中医药管理局关于做好医师资格证书及医师执业证书发放工作的通知 卫生部、国家中医药管理局关于印发城镇医疗机构分类登记暂行规定的通知 卫生部、国家中医药管理局、总后卫生部关于启用医疗卫生机构统一标志的通知 厦门华兴医院 卫生部、人事部关于印发《预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定》及《临床医学、预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试实施办法》的通知 卫生部、国家中医药管理局、外交部、公安部关于取得中国医学专业学历的外籍人员申请参加中华人民共和国医师资格考试有关问题的通知
卫生部颁药品标准(中药材)第一册
其它药品标准 卫生部颁药品标准（中药材第一册） (100种) 白巨胜 拼音名：Baijusheng 英文名：SEMEN LACTUCAE 书页号：y1-31 标准编号： 本品为菊科植物莴苣Lactuca satica L.的干燥成熟果实。夏秋采收，除去 杂质，晒干。 【性状】本品呈长卵形，略扁，长3～4mm，宽1～2mm。表面灰白色、 黄白色或少有棕褐，有光泽，两面具突起的弧形棱线7～8条。质坚，断面 白色，富有油性，无臭，味淡。 【鉴别】(1) 取本品用湿水浸泡约1小时后用手捻之，果皮与种子即分 离，种皮为一薄膜，包围整个种子。子叶两枚，胚乳不发达。 (2) 本品粉末棕黄色。子叶细胞众多,大小不等,类圆形。种皮细胞表面 观长条形。果皮细胞淡黄色，长条形，细胞壁呈均匀的连珠状增厚。油滴 散在。 【性味与归经】微甘，温，归肝、肾经。 【功能与主治】通乳、利尿、活血、益肝肾。用于乳汁不通，大便不 利，伤损作痛，肾亏遗精，筋骨痿软。 【用法与用量】5～10g；外用适量。 【贮藏】置阴凉干燥处，防虫蛀。 白药子 拼音名：Baiyaozi 英文名：RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号：y1-32 标准编号： 本品为防己科植物头花千斤藤Stephania cepharantha Hayata的干燥块根，秋、冬两季采挖，除去次根，洗净，切片，干燥。 【性状】本品为不规则的块状，直径2～7cm，厚0.2～1.5cm。外皮暗褐色，有皱纹及须根痕。切面类白色或灰白色，可见筋脉纹（维管束）， 有的略呈环状排列。质硬而脆，易折断，断面显粉性。气微，味苦。 【鉴别】(1) 本品横切面：木栓层为10余列细胞，含棕色物。外有落皮层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型，略呈轮状排列，木质部不发达, 中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶；并含多数淀 粉粒。 (2) 取本品粗粉5g，加乙醇25ml，置水浴上回流10分钟，滤过，滤液蒸干,
卫生部药品GMP认证申请要求
附件1： 药品GMP认证申请资料要求 1 企业的总体情况 企业信息 ◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码； ◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。 企业的药品生产情况 ◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 本次药品GMP认证申请的范围 ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； ◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。
上次药品GMP认证以来的主要变更情况 ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 2. 企业的质量管理体系 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责； ◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。 成品放行程序 ◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。供应商管理及委托生产、委托检验的情况 ◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法； ◆简述委托生产的情况；（如有） ◆简述委托检验的情况。（如有） 企业的质量风险管理措施 ◆简述企业的质量风险管理方针； ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 年度产品质量回顾分析 ◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。 3 人员 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），
新药转正中药标准第册
新药转正中药标准第册 Document serial number【LGGKGB-LGG98YT-LGGT8CB-LGUT-
新药转正中药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第三册） （15种） 参芪片 拼音名：Shenqi Pian 英文名： 书页号：X3-19 标准编号：WS3-60(X-50)-93(Z) 批准文号：（90）卫药准字Z-13号本品为人参、黄芪、天麻、当归、熟地黄、泽泻、决明子、菟丝子、 鹿角、枸杞子、细辛等药味经加工制成的片剂。 【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；气芳香，味微苦。 【鉴别】取本品，除去糖衣，研碎后取少许粉末，置显微镜下观察： 草酸钙簇晶棱角锐尖，木栓细胞稀少，呈多角形，导管以网纹、梯纹者多见，螺纹导管较少，韧皮纤维细长，次生壁两层性，常易分离有斜向的裂 隙状纹，偶见破碎的树脂道。 【含量测定】对照品溶液的制备称取人参皂甙Re对照品适量，加甲醇精密配成约每 1ml含的溶液，摇匀，即得。 供试品溶液的制备取本品20片，除去糖衣，精密称定，研匀，精密称取约相当于10片量，置索氏提取器中，用乙醚适量加热回流提取2小时,弃去 醚液，残渣挥干，用甲醇适量加热回流提取6小时，提取液回收甲醇后，加水溶解转移至10ml量瓶中,用水冲洗器皿转入量瓶中并加至刻度。摇匀，照柱色谱法（中国药典1990年版一部附录58页）试验，精密吸取1ml，按每分钟约
流速通过已处理好的层析柱（内径约,吸附树脂D-101，水装柱，填冲 高度约17cm），接续依次用水70ml,20％乙醇30ml洗柱，继以70％乙醇洗脱，弃去前流出液15ml，用50ml量瓶收集洗脱液至刻度，浓缩至适量转移10ml 量瓶中， 用乙醇洗涤器皿转入量瓶中并加至刻度，摇匀，即得。 测定法精密吸取上述两种溶液各,分别置具塞试管中，蒸干，各精密 加新配制的5％香草醛冰醋酸溶液，70％硫酸(ml/ml)5ml，密塞，轻轻摇匀， 置60℃水浴加热15分钟，取出，立即水冷至室温，照分光光度法（中国药典 1990年版一部附录51页），在540nm的波长处测定吸收度。另精密吸取供试品 溶液,蒸干，除以冰醋酸代替同体积的5％香草醛冰醋酸溶液外，同 上操作并测定吸收度，供作校正值,自供试品溶液的吸收度减去校正值，计 算，即得。 本品每片含人参总皂甙以人参皂甙Re计算，应不低于。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录 11页）。 【功能与主治】补气养血，健脾益肾。适用于癌症应用放、化疗所致白 细胞减少及因放、化疗引起的头晕头昏、倦怠乏力、消瘦、恶心呕吐等 症。 【用法与用量】口服，一次4片，一日3次。 【贮藏】密闭，防潮。 复方牵正膏 拼音名：Fufang Qianzheng Gao 英文名：
第17册中药成方制剂 卫生部颁药品标准
第17册中药成方制剂卫生部颁药品标准 1卫生部颁中药标准卫生部颁药品标准（中药成方制剂第七册）（230 种）阿胶当归合剂拼音名：Ejiao Danggui Heji英文名：书页号：Z17-130 标准编号:WS3－B－3228－98 【处方】 当归133.0g 阿胶 8.4g 党参 8.4g茯苓 8.4g 黄芪(蜜炙) 8.4g 白芍(酒制) 8.4g熟地黄 8.4g 川芎(酒制) 4.2g 甘草(蜜炙) 4.2g 【制法】 以上九味，除阿胶外，其余当归等八味分别粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录Ⅰ o)，当归.川芎粗粉用70％乙醇作溶剂，浸渍48 小时后，缓缓渗漉，收集漉液，回收乙醇，浓缩至相对密度约为
1.10 的清膏。其余党参等六味粗粉，用45％乙醇作溶剂，浸渍48 小时后，缓缓渗漉，收集漉液，回收乙醇，浓缩至相对密度约为 1.10 的清膏，与上述清膏混合，取阿胶用冷开水加热溶解后，加入上述清膏，搅匀，另取蔗糖400g，加水煮沸溶解后，滤过，滤液与上述药液合并，加苯甲酸钠适量，搅匀，滤过，制成1000ml，分装，即得。 【性状】 本品为棕色至棕红色液体；具当归香气，味甜微苦。 【鉴别】 (1)取本品20ml，置分液漏斗中，加乙醚振摇提取2 次,每次20ml,合并乙醚液，挥干，残渣加乙醇1ml 使溶解，作为供试品溶液；另取当归对照药材1g，加乙醇10ml，超声处理20 分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液；取阿魏酸对照单品，加乙醇制成每 1ml 含 0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B) 试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以氯仿甲酸(25:12:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的亮蓝白色荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。(2)取本品50ml，置分液漏斗中，加水饱和的正丁醇振摇提取3 次，每次30ml，合并正丁醇液，蒸
药品标准
药品标准分类 药典本身就是药品标准，但级别高，只有非常成熟的药品才可以上升到药典。其他标准大部分都是厂家提出，省药检所复核，国家药监局发布。除了药典以外的标准还有： 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》中药成方制剂1-20册 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》化学药品及制剂 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》中药材 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》新药转正标准 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》二部1—6册 为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。 药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。 国家食品药品监督管理局成立之前，药品标准由卫生部负责制订。标准号为WS （卫生）开头，待标准转正后，在WS后加注下标，其中WS1、WS2、WS3分别表示化药、生物制品和中药，并在药品标准末尾加注年份和字母Z，表示该标准已转正及转正时间。标准转正后，原标准即停止使用。国家食品药品监督管理局成立之后，并未废止上述标准号，并在一段时间内沿用了卫生部标准的编号原则。 从2003年下半年开始，SFDA逐渐用新的标准命名原则来取代，但尚未检索到国家食品药品监督管理局正式行文通报新的标准命名原则。从目前接触到的情况来看，新的标准号以YB（药品标准）开头，其中YBH、YBS、YBZ、YBB分别表示化学药品标准，生物制品标准，中药标准和包材标准，标准号没有表示转正的标记。目前，SFDA在药品再注册的过程中，逐步用YB标准取代原先的WS标准。 药品是没有行业标准的，药品所执行的标准分为：药典、局颁、注册、其他四个执行标准，你所说的GB（国家标准）在药品标准里是没有采用的，像一些原料、辅料中会用到，器械、保健品、化工产品等也是采用的GB、GBT等。 药品标准跟其它行业的标准是不同编号及命名的。
卫生部颁药品标准 中药材第一册
卫生部颁药品标准（中药材第一册） (100种) 白巨胜 拼音名：Baijusheng 英文名：SEMEN LACTUCAE 书页号：y1-31 标准编号： 本品为菊科植物莴苣Lactuca satica L.的干燥成熟果实。夏秋采收，除去 杂质，晒干。 【性状】本品呈长卵形，略扁，长3～4mm，宽1～2mm。表面灰白色、 黄白色或少有棕褐，有光泽，两面具突起的弧形棱线7～8条。质坚，断面 白色，富有油性，无臭，味淡。 【鉴别】(1) 取本品用湿水浸泡约1小时后用手捻之，果皮与种子即分 离，种皮为一薄膜，包围整个种子。子叶两枚，胚乳不发达。 (2) 本品粉末棕黄色。子叶细胞众多,大小不等,类圆形。种皮细胞表面 观长条形。果皮细胞淡黄色，长条形，细胞壁呈均匀的连珠状增厚。油滴 散在。 【性味与归经】微甘，温，归肝、肾经。 【功能与主治】通乳、利尿、活血、益肝肾。用于乳汁不通，大便不 利，伤损作痛，肾亏遗精，筋骨痿软。 【用法与用量】5～10g；外用适量。 【贮藏】置阴凉干燥处，防虫蛀。 白药子 拼音名：Baiyaozi 英文名：RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号：y1-32 标准编号： 本品为防己科植物头花千斤藤Stephania cepharantha Hayata的干燥块根，秋、冬两季采挖，除去次根，洗净，切片，干燥。 【性状】本品为不规则的块状，直径2～7cm，厚0.2～1.5cm。外皮暗褐色，有皱纹及须根痕。切面类白色或灰白色，可见筋脉纹（维管束）， 有的略呈环状排列。质硬而脆，易折断，断面显粉性。气微，味苦。 【鉴别】(1) 本品横切面：木栓层为10余列细胞，含棕色物。外有落皮层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型，略呈轮状排列，木质部不发达, 中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶；并含多数淀 粉粒。 (2) 取本品粗粉5g，加乙醇25ml，置水浴上回流10分钟，滤过，滤液蒸干, 残渣加稀盐酸2ml使溶解，滤过。取滤液1ml，加碘化汞钾试液2滴，生成大量 黄白色沉淀。 【炮制】除去杂质，洗净、润透、切块、干燥。 【性味与归经】苦、寒、入脾、肺、肾经。 【功能与主治】散瘀消肿,止痛。用于痈疽肿毒，腮腺炎,毒蛇咬伤，跌 打肿痛。
第03册中药成方制剂 卫生部颁药品标准
第03册中药成方制剂卫生部颁药品标准 1卫生部颁中药标准卫生部颁药品标准（中药成方制剂第三册）（200 种）阿胶益寿晶拼音名：Ejiao Yishou Jing 英文名：书页号：Z3-93 标准编号：WS3-B-0560-91 【处方】 人参30g 黄芪（蜜炙）300g 熟地黄150g 制何首乌150g 阿胶75g 陈皮60g 木香30g 甘草30g 【制法】 以上八味，除阿胶外，其余人参等七味加水煎煮二次，第一次3 小时，第二次 2.5 小时，合并煎液，滤过，滤液静置24 小时，取上清液，加入阿胶，浓缩至相对密度为1?3～1?6（热测）的清膏，取清膏1 份，加蔗糖粉6g 及适量的乙醇，制成颗粒，干燥，即得。 【性状】 本品为棕色的颗粒；味甜.微苦。 【检查】 应符合冲剂项下有关的各项规定（附录10 页）。 【功能与主治】 补气养血，用于气血双亏，未老先衰，四肢无力，腰膝酸软，面黄肌瘦，健忘失眠，妇女产后诸虚。 【用法与用量】
开水冲服，一次10g，一日1～2 次。 【规格】 每袋装10g（相当于原药材 3.5g） 【贮藏】 密封。 安神补脑液拼音名：Anshen Bunaoye 英文名：书页号： Z3-78 标准编号：WS3-B-0546-91 【处方】 鹿茸30g 制何首乌625g 淫羊藿500g 干姜125g 甘草62.5g 大枣125g 维生素 B15g 【制法】 以上七味，干姜提取挥发油，药渣与制何首乌.淫羊藿.大枣.甘草加水煎煮三次，第一次2 小时，第二.三次各1 小时，合并 煎液，滤过，滤液浓缩至流浸膏状，加乙醇除沉淀，滤过，滤液 备用。将鹿茸加水煎煮五次，时间依次 4. 4. 3.3.2.小时，分次滤过，合并滤液浓缩至原生药的1/2 ，加蜂蜡，静置至蜡层完全凝固后，除去蜡层，抽滤至澄明。2加 80％乙醇，室温静置48 小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量,加乙醇，室温放置24 小时，滤过，滤液回收乙醇，加水和乙醇调