第01册中药材 卫生部颁药品标准
第01册中药材卫生部颁药品标准
1其它药品标准卫生部颁药品标准（中药材第一册）(100 种)白巨胜拼音名：Baijusheng 英文名：SEMEN LACTUCAE 书页号：y1-31 标准编号：本品为菊科植物莴苣 Lactuca satica L.的干燥成熟果实。夏秋采收，除去杂质，晒干。
【性状】
本品呈长卵形，略扁，长3～4mm，宽1～2mm 。表面灰白色.黄白色或少有棕褐，有光泽，两面具突起的弧形棱线7～8 条。质坚，断面白色，富有油性，无臭，味淡。
【鉴别】
(1)
取本品用湿水浸泡约1 小时后用手捻之，果皮与种子即分离，种皮为一薄膜，包围整个种子。子叶两枚，胚乳不发达。
(2)
本品粉末棕黄色。子叶细胞众多,大小不等 ,类圆形。种皮细胞表面观长条形。果皮细胞淡黄色，长条形，细胞壁呈均匀的连珠状增厚。油滴散在。
【性味与归经】
微甘，温，归肝.肾经。
【功能与主治】
通乳.利尿.活血.益肝肾。用于乳汁不通，大便不利，伤损作痛，肾亏遗精，筋骨痿软。
【用法与用量】
5～10g；外用适量。
【贮藏】
置阴凉干燥处，防虫蛀。白药子拼音名：Baiyaozi 英文名：RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号：y1-32 标准编号：本品为防己科植物头花千斤藤 Stephania cepharantha Hayata 的干燥块根，秋.冬两季采挖，除去次根，洗净，切片，干燥。
【性状】
本品为不规则的块状，直径2～7cm，厚 0.2～
1.5cm。外皮暗褐色，有皱纹及须根痕。切面类白色或灰白色，可见筋脉纹（维管束），有的略呈环状排列。质硬而脆，易折断，断面显粉性。气微，味苦。
【鉴别】
(1)
本品横切面：木栓层为10 余列细胞，含棕色物。外有落皮层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型，略呈轮状排列，木质部不发达,中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶；并含多数淀粉粒。(2)
取本品粗粉5g，加乙醇25ml，置水浴上回流10 分钟，滤过，滤液蒸干,2残渣加稀盐酸2ml 使溶解，滤过。取滤液1ml，加碘化汞钾试液2 滴，生成大量黄白色沉淀。
【炮制】
除去杂质，洗净.润透.切块.干燥。
【性味与归经】
苦.寒.入脾.肺.肾经。
【功能与主治】
散瘀消肿,止痛。用于痈疽肿毒，腮腺炎,毒蛇咬伤，跌打肿痛。
【用法与用量】
9～15g；酒泡治跌扑肿痛。外用适量，研末涂敷患处。
【贮藏】
置干燥处.防蛀。北寒水石拼音名：Beihanshuishi 英文名：GYPSUM RUBRUM 书页号：y1-29 标准编号：本品为硫酸盐类矿物硬石膏族红石膏，主含含水硫酸钙(CaSO4·2H2O)。采挖后,除去泥沙及杂石。
【性状】
本品呈不规则的扁平块状，大小不等，厚 0.5～
1.5cm。粉红色,微有光泽。表面凹凸不平。质硬而脆，断面具纵纹理，状如纤维。气微，味淡。
【鉴别】
(1)
取本品一小块（约2g），置具有小孔软木塞的试管内，灼烧，管壁有水生成，本品变为不透明体。
(2)
取本品粉末约 0.2g，加稀盐酸10ml，加热使溶解，溶液显钙盐（附录27 页）与硫酸盐（附录28 页）的鉴别反应。
【炮制】
北寒水石除去杂质，洗净，干燥，捣碎。
煅北寒水石取净北寒水石，照明煅法（附录6 页）煅至红透，捣碎。
【性味与归经】
辛.咸.寒。归心.胃.肾经。
【功能与主治】
清热降火,利窍,消肿。用于时行热病，积热烦渴.吐泻.水肿.尿闭.齿衄.丹毒，烫伤。
【用法与用量】
9～15g。外用适量，研细粉调敷患处。
【贮藏】
置干燥处。扁豆花拼音名：Biandouhua 英文名：FLOS LABLAB ALBUS 书页号：y1-68 标准编号：本品为豆科植物扁豆Dolichos lablab L.的干燥花。夏.秋二季采摘未完全开放的花，除去杂质，晒干。
【性状】
本品多皱缩，展开后呈不规则扁三角形，长1～
1.5cm。花萼宽钟状，稍二唇形，黄色至黄棕色，外被白色短毛，上唇2 齿几全部合生，较3大，其余3 齿较小，近等大；花冠蝶形，黄白色至黄棕色，龙骨瓣抱合成舟状，上弯几成直角；雄蕊10，其中1 个单生，另9 个花丝基部合生成管状；雌蕊1,黄色或微带绿色，上弯，柱头顶生，下方有短须毛，体轻。气微，味微甘。
【鉴别】
本品粉末黄棕色，花粉粒类圆形至长圆形，直径35～50μm,表面有细网状雕纹，具3 萌发孔。非腺毛甚多,1～3 细胞，顶端细胞较长，先端多锐尖。腺毛头部4～8 细胞，圆球形，柄1～3 细胞。
【性味与归经】
甘.平。归脾.胃.大肠经。
【功能与主治】
消暑，化湿，和中。用于暑湿泄泻，痢疾,赤白带下。
【用法与用量】
4.5～9g。
【贮藏】
置通风干燥处，防蛀。鳖甲胶拼音名：Biejiajiao 英文名：COLLA CARAPACIS TRIONYCIS 书页号：y1-103 标准编号：本品为鳖甲经煎煮.浓缩制成固体胶。
【制法】
取漂泡后的净鳖甲，分次水煎，滤过，合并滤液（或加入明矾细粉少许），静置滤取胶液，用文火浓缩（或加入黄酒.冰糖适量）至稠膏状，冷凝，切块，阴干。
【功能与主治】
滋阴补血，退热消瘀，用于阴虚潮热，久疟不愈,{徵}瘕疟母。
【用法与用量】
口服，一次
3.1g～
9.4g，一日1～2 次，温开水或黄酒烊化兑服。
【规格】
每块约重
4.7g。
【注意】
孕妇忌服。
【贮藏】
密闭，置阴凉干燥处。参叶拼音名：Shenye 英文名：FOLIUM PANACIS JAPONICUS 书页号：y1-60 标准编号：本品为
五加科植物大叶三七 Panax pseudo-ginseng
Wall.var.jsponicus(C.A.Mey.)Hoo et Tseng 的干燥茎叶，夏.
秋两季枝叶茂盛时采收，除去杂质.阴干。
【性状】
本品茎呈细长形，不分枝，长30～40cm,直径 0.2～0.4cm；表面淡棕色,具纵皱纹；质脆，断面淡黄色，髓部有时中空。叶
3～5 枚轮生，叶片皱缩卷曲，完整者展开后为掌状复叶，叶柄长4～8cm，小叶5 片，椭圆形或椭圆状卵形，长5～15cm,宽2～7cm,最下两片形小；叶片先端渐尖，基部楔形或近圆4形，边缘有细
锯齿或细重锯齿；上表面黄绿色，下表面灰绿色，两面有毛，边
缘及叶脉部分较密；小叶柄长 0.5～
1.5cm。气微香，味微苦。
【鉴别】
(1)
本品叶的横切面：上表皮细胞长方形，排列紧密，下表皮细
胞扁方形，较小，有气孔；主脉上下方表皮细胞类方形，表面锯
齿状增厚；叶肉栅栏组织为一列短柱状细胞，海绵组织细胞2～3 列，排列疏松；主脉维管束外韧型，呈凹槽状。木质部新月型，
韧皮部细胞较小；薄壁细胞中含有分泌腔和草酸钙簇晶。
(2)
取本品粉末 0.5g，加乙醇5ml，振摇5 分钟，滤过，滤液置蒸发皿中蒸干，滴加三氯化锑氯仿饱和溶液2～3 滴，再蒸干，显紫色。
(3)
取本品粉末 0.5g,加甲醇5ml,振摇5 分钟，放置，滤过，取滤液加活性炭少许，加热煮沸，滤过。取滤液1ml 加镁粉振摇，滴加盐酸2～3 滴，显棕红色。
(4)
取本品粉末2g，加甲醇25ml,浸渍12 小时，加热回流1 小时，放冷，滤过。取滤液13ml,减压回收甲醇至干，残渣加水
15ml 使溶解，移至分液漏斗中，用乙醚提取3 次，每次15ml，水层用水饱和的正丁醇提取4 次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗2 次，每次15ml。将正丁醇液减压浓缩至干 ,残渣加甲醇
2ml 使溶解,作为供试品溶液另取人参皂甙 Rd 对照品，加甲醇制成每1ml 含
2.5mg 的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（附录57 页）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以氯仿水(65:35:10)为展开剂,展开，取出，晾干，喷以10％硫酸溶液，在105℃烘约15 分钟。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的紫色斑点。
【炮制】
除去杂质，洗净，切段，晒干。
【性味】
苦.甘，微寒。归心.肺.胃经。
【功能与主治】
清热生津，润咽利咽，安神。用于肺热口渴，喉干舌燥,暑热伤津，头晕目眩，心烦神倦。
【用法与用量】
3～9g。
【贮藏】
置阴凉干燥处。蚕沙拼音名：Cansha 英文名：FAECES BOMBYCIS 书页号：y1-69 标准编号：本品为蚕蛾科昆虫家蚕Bombyx mori Linnaeus 的干燥粪便。夏.秋二季采收，除去杂质，晒干。
【性状】
本品为短圆柱形的小颗粒，长2～5mm ，直径
1.5～3mm 。表面灰黑色至绿黑色，粗糙，有6 条纵棱及横向环纹，两端钝,呈六棱形。质坚而脆。具青草气，味淡。
【鉴别】
(1)
本品粉末灰褐色呈灰绿色，含钟乳体的大细胞类圆形，直径47～77μm，草酸钙簇晶多见，直5～16μm 。非腺毛单细胞，多不完整，直径17～40μm。下表皮气孔不定式，副卫细胞4～6 个，螺纹导管直径6～12μm 。5方晶及乳管偶见。(2)
取本品粉末 0.2g，置具塞试管中，加热水5ml，加塞振摇5 分钟,滤过。取滤液1ml，加茚三酮试液3～4 滴，摇匀，放入沸水浴中加热，溶液由橙红色变紫红色。(3)
取本品粗粉约1g，加无水乙醇10ml，加热回流半小时，放冷，滤过，滤液用少活性炭脱色，滤过，滤液浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取β 一谷甾醇对照品，加无水乙醇制成每1ml 中含 0.5mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录57 页）试验,吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以氯仿─丙酮(19.5:0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液,在105℃烘干15 分钟。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】
总灰分不得过17.0％（附录31 页）。水分不得过14.0％（附录30 页一法）
【性味与归经】
辛.甘.温。归肝.脾经。
【功能与主治】
祛见除湿，活血定痛。用于风湿痹痛，关节不遂，皮肤不仁.腰腿冷痛，风疹瘙痒；头风头痛，烘弦风眼。
【用法与用量】
包煎，10～15g。外用适量,煎水洗或研细末调敷患处。
【贮藏】
置通风干燥处。
葱子拼音名：Congzi 英文名：SEMEN ALLII FISTULOSI 书页号：y1-91 标准编号：本品为百合科植物葱 Allium fistulosum L.的干燥成熟种子。夏秋种子成熟时采收果序，晒干，搓取种子，除去杂质。
【性状】
本品类三角状卵形长，3～4mm，宽2～3mm 。表面黑色，一面微凹，一面隆起，隆起面有棱线1～2 条，光滑或有疏皱缩纹。基部有两个小突起，较短的突起为种脐，顶端灰棕色或白色；较长的突起顶端为珠孔。质坚硬，种皮较薄，破开后可见灰白色胚乳，富油性。气特异,味如葱。
【鉴别】
本品横切面：种皮表皮细胞外壁向外突起，细胞壁厚，被有薄角质层，细胞腔含暗褐色物质；其下为数列棕黄色薄壁细胞；胚乳细胞形大，壁甚厚，有大型纹孔，细胞腔中含有糊粉粒及脂肪油。粉末灰黑色。种皮表皮细胞黑色，多角形.类圆形或不规则形，表面具网状纹理；胚乳细胞众多，淡黄色，多破碎，有较大的类圆形或长圆形纹孔。
【炮制】
除去杂质，洗净，晒干，生用或微炒用，用时捣碎。
【性味与归经】
辛温。归肺.肝.胃经。
【功能与主治】
补中益精，明目散风。用于肾虚，目眩，风寒感冒。
【用法与用量】
3～9g。
【贮藏】
置通风干燥处。6大叶木兰（腾冲厚朴）拼音名：Dayemulan 英文名：CORTEX MAGNOLIAE ROSTRATAE 书页号：y1-5 标准编号：本品为木兰科植物大叶木兰 Magnolia rostrata W.W.Smith 的干燥干皮.根皮及枝皮。4～6 月剥取。根皮及枝皮直接阴干；干皮置沸水中微煮后，堆置阴湿处，“发汗”至内表面变紫褐色棕褐色时，蒸软，取出，卷成筒状，干燥。
【性状】
干皮呈卷筒状，厚 0.4～
1.5cm，表面灰黄色，近光滑。具横形及类圆形皮孔；内皮暗褐色，近平滑，具细纵纹，指甲划之略显油性。质坚硬，不易折断。断面纤维性，具多量白色晶状颗粒，对光闪亮星状。气香，味辛辣，微苦涩。
根皮多呈不规则块状，多弯曲。质硬，断面富纤维性。
枝皮多呈单筒状，较薄质脆。
【鉴别】
(1)
本品横切面，木栓层为20 余列细胞，类方形石细胞散在，皮层厚，外侧为石细胞环带。石细胞为类方形，皮层薄壁细胞含多量淀粉粒，油细胞较多，韧皮射线为2～3 列细胞，韧皮纤维成束，散在少数油细胞。
粉末棕褐色。石细胞圆形.类方形.油细胞较多，淀粉粒亦多。(2)
取本品粉末约1g，加甲醇15ml，密塞，振摇30 分钟，滤过，滤液置水浴上浓缩至约2ml,作为供试品溶液。另取厚朴酚及和厚朴酚的对照品，加甲醇制成每1ml 各含1mg 的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录57页）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以苯-甲醇(27:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％香草醛的硫酸溶液,在100℃烘约10 分钟。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【含量测定】
照厚朴含量测定项下方法（220 页）测定。本品按干燥品计算,含厚朴酚及和厚朴酚的总量不得少于
2.0％。
【炮制】
大叶木兰洗净润透，展开，刮去粗皮，切丝，晒干。
姜大叶木兰取净大叶木兰，照姜汁灸法（附录5 页），炒干。
每净药材100kg，用生姜20kg。
【性味及归经】
苦.辛.温。归脾.胃.肺.大肠经。
【功能与主治】
燥温消痰，下气除满。用于湿滞伤中，脘痞吐泻，食积气滞，腹胀便秘，痰饮喘咳。
【用法与用量】
6～20g。
【贮藏】
置通风干燥处。代代花7拼音名：Daidaihua 英文名：FLOS CITRI AURANTII 书页号：y1-30 标准编号：本品为芸香科植物代代花 Citrus aurantium L.var.amara Engl.的干燥花蕾。5～6月花未开放时分批采摘，及时干燥。
【性状】
本品略呈长卵圆形，顶端稍膨长。长1～
1.5cm，有梗。花萼基部联合，先端5 裂，灰绿色，有凹陷的小油点，花瓣5 片，覆瓦状抱合，黄白色或浅黄棕色，可见棕色油点和纵脉。雄蕊多数，花丝基部联合成数束,子房倒卵形。体轻，质脆。气香，味微苦。
【鉴别】
本品粉未淡黄色。花粉粒众多，淡黄色，类球形，直径26～43μm，具4 个萌发孔，表面有网状雕纹；花粉束内壁细胞，壁呈
肋条状增厚,草酸钙结晶多存于薄壁细胞中，呈方形,菱形，棱尖.锐尖或钝尖，直径5～13μm,非腺毛单细胞多已破碎，有时可见2～3 个分隔，直径16～26μm ，壁厚约6μm。气孔可见，环式，副卫细胞6 个。
【含量测定】
取本品，照挥发油测定法（附录48 页甲法）测定。
本品含挥发油不得少于 0.25％(ml/g)。
【性味】
甘.微苦.平。
【功能与主治】
理气.宽胸.开胃。用于胸脘胀闷.恶心.食欲不振。
【用法与用量】
1.5～
2.5g。
【贮藏】
置阴凉干燥处，密闭保存，防霉.防蛀。地耳草（田基黄）拼音名：Di※ercao 英文名：HERBA HYPERICI JAPONICI 书页号：y1-34 标准编号：本品为藤黄科植物地耳草 Hypericum japonicum Thunb.的干燥全草。春.夏二季花开时采挖，除去杂质，晒干。
【性状】
本品长10～40cm。根须状，黄褐色。茎单一或基部公枝，有4棱,表面黄绿色或黄棕色：质脆，易折断，断面中空。叶对生，无柄；叶片卵形或卵圆形,长 0.4～
1.6cm,全缘，具腺点，基出脉3～5 条。聚伞花序顶生，花小，橙黄色或黄色，萼片.花瓣均为5 片。无臭.味微苦。
【鉴别】
取本品粉末1g，加水20ml，煮沸10 分钟，趁热滤过,取滤液0.5ml,加镁粉少量与盐酸4～5 滴，置水浴上加热数分钟，显红色。
【炮制】
除去杂质，切段。
【性味与归经】
苦.辛.平。归肝.脾经。
【功能与主治】
清利湿热，散瘀消肿。用于急.慢性肝炎,疮疖痈肿。
【用法与用量】
9～15g。
【贮藏】
置干燥处。8冬凌草拼音名：Donglingcao 英文名：HERBA RABDOSIAE RUBESCENTIS 书页号：y1-33 标准编号：本品为唇科植物碎米桠 Rabdosia rubescins (Hemsl.)
Hara 的干燥叶及地上部分。夏.秋二季采割，晒干。
【性状】
本品茎基部近圆形，上部方柱形，长30～70cm。下部表面灰棕色或灰褐色，无毛，外皮纵向剥落；上部表面红紫色，有柔
毛。质硬脆.断面淡黄色。叶对生，有柄；叶片皱缩，展平后呈卵形或菱状卵形，长2～6cm,宽
1.5～3cm,先端锐尖或渐尖，基部宽楔形，骤然渐狭下延成假翅，边缘具粗锯齿，齿尖具胼胝体，上表面棕绿色，有腺点，下
表面淡绿色，沿叶脉被疏柔毛。聚伞状圆锥花序顶生,总梗与小花梗及序轴密被柔毛；花小；花萼钟形，萼齿5,二唇形,花冠二唇形，雄蕊4。小坚果倒卵状三棱形，淡褐色，无毛，气微香，味苦.甘。
【鉴别】
本品茎横切面：表皮为一例切向延长的细胞，外壁较厚。角
质化，非腺毛由1～5 个细胞构成，多向一侧弯曲。端壁相接处稍膨大，壁较薄，外面具疣状突起，腺毛头部呈类圆形或椭圆形，1～2 细胞，柄部为单细胞。皮层多为厚角组织。四角处较多。角处有8～13 列细胞，非角处3～4 列细胞，内皮层明显,为一列薄壁细胞。中柱鞘纤维束排列成不连续的环层，四角较密集，壁甚厚，皮部狭窄，形成层不明显。木质部较宽阔，导管大，壁较
薄，不木化，单个排列，射线1～2 列细胞，壁木化。中央为大型的髓部，由薄壁细胞构成。叶横切面：上下表皮均由一列细胞组成。表面观上表皮细胞呈多角形,垂周壁平直,下表皮细胞呈不规
则形,垂周壁波状弯曲；上下表皮具有与茎同型的毛茸,以脉上为多。栅栏组织为二列细胞。海绵组织疏松。主脉向上下两面凸出，表皮下为厚角组织，皮层有薄壁组织。维管束外韧型，导管单个排列，皮部外围有柱鞘纤维。
【炮制】
除去杂质，切段。
【味性】
苦.甘.微寒。
【功能与主治】
清热解毒.活血止痛。用于咽喉肿痛，扁桃体炎，蛇虫咬伤。
【用法与用量】
30～60g，外用适量。
【贮藏】
置干燥处，防霉。分心木拼音名：Fenxinmu 英文名：SEMINIS JUGLANTIS SEPTUM 书页号：y1-21 标准编号：本品为胡桃科植物胡桃 Juglans regia L.果核的干燥木质隔膜。秋季果实成9熟时采收，除去果皮和种子，晒干。
【性状】
本品多破碎成半圆形片状或不规则片状，完整者呈类圆形或椭圆形，直径
2.5～3cm。表面棕色至浅棕褐色，稍有光泽，边缘不整齐，上中部有一卵圆形或椭圆形孔洞，长约占隔膜直径1/2,边缘增厚
处呈棕褐色，增厚部分汇合延伸至基部。体轻，质脆，易折断。气微，味微涩。
【炮制】
除去核壳及杂质。
【性味与归经】
苦.涩，平。归脾.肾经。
【功能与主治】
补肾涩精。用于肾虚遗精，滑精，遗尿，尿血，带下,泻痢。
【用法与用量】
10～15g。
【贮藏】
置通风干燥处，防蛀。凤尾草拼音名：Fengweicao 英文名：HERBA PTERIDIS MULTIFIDAE 书页号：y1-22 标准编号：本品为凤尾蕨科植物井栏边草 Pteris multifida Poir. 的干燥全草。夏.秋二季采收。洗净。晒干。
【性状】
本品长25～70cm。根茎短，密生棕褐色披针形的鳞片及弯曲的细根。叶二型，丛生，灰绿色或绿色；叶柄细而有棱，长10～30cm，禾杆色或棕绿色；能育叶片为一回羽状分裂，下部羽片常具2～3 枚小羽片，羽片及和小羽片下面边缘连续着生，覆有膜质的囊群盖；不育叶的羽片和小羽片较宽，边缘有锯齿。气微，味淡或稍涩。
【鉴别】
(1)
孢子囊呈长圆形，基部稍狭，囊盖边缘呈轮状，棕黄色，内含孢子数10 颗。孢子呈钝三角形，直径约45μm, 外壁表面为瘤状纹饰。囊柄长短不一，为4～6 个细胞，一般为2 列。
(2)
取本品粗粉2g，加水20ml，加热10 分钟，滤过，取滤液
1ml，加三氯化铁试液1 滴，生成蓝绿色沉淀。
(3)
取本品粗粉2g，加甲醇20ml，于水浴上回流10 分钟，趁热滤过，取滤液1ml,加浓盐酸4～5 滴及少量镁粉，溶液显橙红色。
【炮制】
除去杂质，切段。
【性味与归经】
微苦，凉。归肝.胃.大肠经。
【功能与主治】
清热湿热,凉血止血，消肿解毒。用于黄疸，痢疾，泄泻，淋浊,带下，吐血，便血，崩漏，尿血，湿疹，痈肿疮毒。
【用法与用量】
9～12g。
【贮藏】
卫生部颁药品标准中药材第一册
其它药品标准 卫生部颁药品标准(中药材第一册） （100种） 白巨胜 拼音名：Baijusheng 英文名：SEMEN LACTUCAE 书页号：y1—31 标准编号： 本品为菊科植物莴苣Lactuca satica L。的干燥成熟果实.夏秋采收，除去 杂质，晒干. 【性状】本品呈长卵形，略扁,长3～4mm，宽1~2mm。表面灰白色、 黄白色或少有棕褐，有光泽,两面具突起的弧形棱线7～8条。质坚，断面 白色,富有油性，无臭，味淡. 【鉴别】 (1）取本品用湿水浸泡约1小时后用手捻之，果皮与种子即分 离，种皮为一薄膜，包围整个种子。子叶两枚，胚乳不发达。 (2) 本品粉末棕黄色。子叶细胞众多，大小不等，类圆形.种皮细胞表面 观长条形.果皮细胞淡黄色,长条形，细胞壁呈均匀的连珠状增厚.油滴 散在。 【性味与归经】微甘，温,归肝、肾经。 【功能与主治】通乳、利尿、活血、益肝肾.用于乳汁不通,大便不 利，伤损作痛，肾亏遗精，筋骨痿软. 【用法与用量】 5～10g;外用适量。 【贮藏】置阴凉干燥处，防虫蛀. 白药子 拼音名：Baiyaozi 英文名：RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号：y1—32 标准编号： 本品为防己科植物头花千斤藤Stephania cepharantha Hayata的干燥块根, 秋、冬两季采挖，除去次根,洗净，切片,干燥。 【性状】本品为不规则的块状，直径2～7cm，厚0。2～1.5cm。外皮暗褐 色，有皱纹及须根痕.切面类白色或灰白色，可见筋脉纹（维管束)， 有的略呈环状排列。质硬而脆，易折断，断面显粉性。气微,味苦。 【鉴别】（1）本品横切面:木栓层为10余列细胞，含棕色物.外有落皮 层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型,略呈轮状排列,木质部不发达, 中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶；并含多数淀 粉粒。 (2）取本品粗粉5g，加乙醇25ml，置水浴上回流10分钟，滤过，滤液蒸干,
卫生部关于加强诊断药品审批管理的通知
卫生部关于加强诊断药品审批管理的通知 【法规类别】药品管理 【发布部门】卫生部(已撤销) 【发布日期】1992.01.06 【实施日期】1992.01.01 【时效性】现行有效 【效力级别】XE0303 卫生部关于加强诊断药品审批管理的通知 （１９９２年１月６日） 随着我国医疗卫生事业的不断发展，诊断药品的研究、生产也取得了长足的进展。根据《药品管理法》的有关规定，我们已经对体内用诊断药品实行了全面的审批管理制度，对于体外用诊断药品，我们也已实行审批管理并正在整顿部分体外免疫诊断试剂及放射免疫分析药盒，为保证临床诊断药品的质量起到了积极的作用。根据卫药政发（９０）第２９１号“关于调查全国临床检验体外诊断试剂生产单位基本情况的通知”，经调查，目前国内有一百多个单位生产、出售近百种临床检验体外诊断试剂（以下简称诊断试剂）。但是，由于没有统一的质量和检定要求，以致同一诊断试剂的检测结果不同，影响临床诊断的准确性。 为了加强诊断试剂的监督管理，保证质量，现决定自１９９２年起，对其中部分品种实
行审批管理。有关申报审批的具体品种范围及其程序和其它有关事项详见附件一至四。自１９９３年３月起，凡已列入审批管理范围的诊断试剂，没有《药品生产企业许可证》的单位不得生产，没有批准文号的诊断试剂不得销售和使用。其它品种的审批工作将陆续进行。 我部委托部临床检验中心对申报品种进行质量检定和对批准生产、销售的诊断试剂进行全面质量监督。请你厅（局）通知有关生产、销售单位，按通知要求办理，同时协助我部搞好此项工作。 一、申报品种范围： １、临床化学诊断试剂类 血清谷丙转氨酶（酶法），血糖，血清（浆）尿素氮，血清白蛋白，血清总蛋白测定试剂盒。 ２、临床血液学诊断试剂类： 文齐氏液、氰化高铁血红蛋白工作标准液、血红蛋白质控液，白细胞质控液、溶血剂、稀释液。 ３、临床化学商品标准液（即临床化学测定用的标准工作液）： 葡萄糖，尿酸，钙。 二、申报时间及步骤： １、目前已上市并属于上述品种范围的诊断试剂，其生产单位应向卫生部临床检验中心提出检定申请（见附件二：检定申请表），按表格要求填写后于一九九二年二月底前寄至卫生部临床检验中心，并按规定交纳检定费。 ２、在申请的同时，按附件三“临床检验体外诊断试剂技术暂行要求”规定的内容准备好连续三批产品，自查合格后派质检人员携带签封样品，按指定送检时间（由部临检中心另行通知）送到卫生部临床检验中心进行检定。
01 卫生部颁药品标准(新药转正标准中药第一册)解析
新药转正中药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第一册） （15种） 雌性柞蚕蛾 拼音名：Cixingzuocane 英文名： 书页号：X1-27 标准编号：WS3-125(Z-31)-92(Z) 批准文号：（90）卫药准字Z-19号 本品为天蚕蛾科昆虫柞蚕Antheraea Pernyi Guerin-Meneville的未 交配的雌性蚕蛾，经排尿、去翅、去足的干燥体。 【性状】本品由头、胸、腹三部分组成。全身披覆深浅不同的黄 褐色短毛。体长约4cm,头部小，复眼一双，呈深褐色，口器退化，胸部 由前胸、中胸、后胸三部组成腹 部肥硕，末端较圆，可认出七个环节。 【鉴别】取本品4g，研细，加无水乙醇40ml,振摇5分钟，滤过，取 滤液，加无水乙醇稀释至50ml,摇匀，吸取1ml置10ml量瓶中，加无水乙醇 稀释至刻度，摇匀后照分光光度法（中国药典1990年版一部附录52页）测 定，在269nm波长处有最大吸收。 【检查】水分取本品15g,照水分测定法（中国药典1990年版一部附录 30页烘干法）测定。不得过8％。 【炮制】除去杂质，粉碎成细粉。 【性味与归经】咸、温，归肝、肾经。 【功能与主治】补肾益肾，温脾助胃，宁心安神，调气活血。用于调 整内分泌紊乱。 【用法与用量】2～3g，入丸、散用。 【贮藏】置0～－10℃保存。 蛾苓丸 拼音名：Eling Wan 英文名： 书页号：X1-29 标准编号：WS3-125(Z-31)-92(Z) 批准文号：（90）卫药准字Z-19号 本品为雌性柞蚕蛾等经加工制成的水丸。 【制法】以上药味，粉碎成细粉，混匀，用水泛丸，制成1000粒， 烘干，用煅赭石粉挂衣，硅腊粉打光，即得。 【性状】本品为暗红色的水泛丸，除去外衣，显灰黄色或棕黄色；
《卫生标准》标准名称中华人民共和国卫生部救护车专业标准
目次 前言............................................................................. II 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 术语和定义 (1) 3.1救护车 (1) 3.2整备质量 (2) 3.3载质量............................................................. 错误!未定义书签。4车辆类型............................................................................................................................................................. 5 要求 (2) 5.1性能 (2) 5.2电气要求 (2) 5.3 整车 (4) 5.4医疗舱 (6) 5.5特种车辆标志灯 (8) 6 检测方法 (8) 6.1内部噪声 (8) 6.2加速性能 (9) 6.3最大爬坡度 (9) 6.4最高车速 (9) 6.5平顺性 (9) 6.6 医疗舱装置检测 (9) 6.7 安全性能 (9) 7 车厢油漆与密封 (9) 8 医疗设备 (9) 8.1医疗设备规定 (9) 8.2医疗设备的要求 (9) 8.3 设备清单 (10) 9 检验规则 (11) 10产品标牌、随带文件、运输与贮存 (15) 10.1汽车标牌 (15) 10.2 说明书 (15) 10.3运输 (16) 10.4贮存 (16)
1注射用辅酶A《卫生部药品标准》二部第六册生化药品第一分册
一．标准来源：《卫生部药品标准》二部第六册生化药品第一分册。 二．范围：注射用辅酶A的生产与质量控制。 三．责任：生产部、冻干粉针剂车间、质量部有关人员。 四．质量标准： 注射用辅酶A Zhusheyong Fumei A Coenzyme A for Iection 本品为辅酶A加适宜赋形剂的无菌冻干品。含辅酶A应为标示量的85.0％以上。 【性状】本品为白色或类白色的冻干块状或粉状物。 【检查】酸度取本品5支，每支加水2ml溶解后，合并，混匀，依法测定(中国药典2010年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为4.0～7.0。 干燥失重取本品0.2g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过7.0％(中国药典2010年版二部附录Ⅷ L)。 热原取本品，加注射用水制成每lml中含5单位的溶液，依法检查(中国药典2010年版二部附录 XI D)，剂量按家兔体重每lkg注射lml，应符合规定。 无菌取本品2支，分别加注射用水适量溶解后，依法检查(中国药典2010年版二部附录Ⅺ H)，应符合规定。 其他除装量差异不检查外，应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2010年版二部附录Ⅰ B)。 【效价测定】取本品3支，分别加水适量，制成每lml中含200单位的溶液。每支的效价均应符合规定，如有1支不符合规定，另取3支复试，均应符
合规定。 测定法取三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7．6)[取三羟甲基氨基甲烷12．1g，加水500ml使溶解，用lmol/L盐酸溶液(约70ml)调节pH值至7.6，加水稀释至1000ml]3．0ml，置1cm比色池中，加入乙酰磷酸二锂盐溶液(取乙酰磷酸二锂盐91.2mg，加水溶解并稀释至6.0ml，必要时滤过)0.1ml，再精密加入供试品溶液0.lml，混匀，照分光光度法(中国药典2010年版二部附录Ⅳ A)，在233nm的波长处测定吸收度为Eo，用微量注射器加入磷酸转乙酰化酶溶液{取磷酸转乙酰化酶适量，用三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8．0)[取三羟甲基氨基甲烷12.1g，加水500ml使溶解，用lmol/L盐酸溶液(约70m1)调节pH值至8.0，加水稀释至1000ml]制成每lml中含30～40单位的溶液，必要时离心，分取上清液。临用时配制］0.01ml，混匀，在3～5分钟内测定最高的吸收度为E l ，再加入磷酸转乙 酰化酶溶液0.01ml，混匀，测定吸收度为E 2 ，以三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.6)3.0ml、乙酰磷酸二锂盐溶液0.1ml及供试品溶液0.1ml，置1cm比色池中，混匀后，作为空白。 按下式计算：△E=2E 1-E -E 2 每支含辅酶A的单位数=△E×5.55×413×稀释体积 【作用与用途】辅酶类。用于白细胞减少症、原发性血小板减少性紫癜及功能性低热等。 【用法与用量】 静脉滴注一次50—200单位，一日50—400单位，临用前用5％葡萄糖注射液500ml溶解后滴注。 肌内注射一次50～200单位，一日50～400单位，临用前用氯化钠注射液2ml溶解后注射。 【规格】 (1)50单位 (2)100单位 (3)200单位 【贮藏】密封，遮光，在阴凉处保存。 【有效期】 3年。
第13册中药成方制剂 卫生部颁药品标准
第13册中药成方制剂卫生部颁药品标准 1卫生部颁中药标准卫生部颁药品标准（中药成方制剂第三册）（194 种）阿胶补血颗粒拼音名：Ejiao Buxue Keli英文名：书页号：Z13-99 标准编号：WS3-B-2535-97 【处方】 阿胶熟地黄党参黄芪枸杞子白术 【制法】 以上六味，除阿胶外，将熟地黄加水煎煮二次，每次2 小时,合并煎液,滤过，静置，取上清液备用；其余白术.枸杞子用60％乙醇，党参.黄芪用25％乙醇照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗滤法（附录Ⅰ O）进行渗滤，合并滤液，静置，滤过，加入阿胶及熟地黄上清液，混匀，浓缩至相对密度为 1.04～ 1.06(75℃)的清膏，喷雾干燥，得细粉，加蔗糖适量，制成颗粒，分装，即得。 【性状】 本品为棕褐色的颗粒；味甜.微苦。 【鉴别】 (1)取本品 0.2g,加水10ml，搅匀，滤过，取滤液2ml,加茚三酮试液2 滴,置水浴中加热5 分钟，显紫红色。(2)取本品5g，加甲醇20ml，加热回流提取30 分钟，滤过，滤液蒸干,残渣加水
20ml 使溶解，移置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇提取二次 ,每次20ml,合并正丁醇液,用1％氢氧化钠溶液提取二次，每次 10ml，弃去碱液 ,正丁醇液再用正丁醇饱和的水洗至中性,正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲甙对照品,加甲醇制成每1ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl .对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以氯仿－甲醇－水（13:7:2 ）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相 应的位置上，显相同颜色的斑点。(3)取本品5g，加醋酸乙酯 20ml，加热回流提取30 分钟，滤过，滤液蒸干,残渣加甲醇1ml 使溶解,作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液 各10μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以甲苯－丙酮－甲酸（12:3:0.2 ）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的蓝色荧光斑点。 【检查】 除水分照水分测定法（附录Ⅸ H 二法）测定外，其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ C）。 【含量测定】
卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第八册)
新药转正西药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第八册） (15种) 复方氯化钾颗粒 拼音名：Fufang Lühuajia Keli 英文名：Compound Potassium Chloride Granules 书页号：X8-50标准编号：WS1-(X-107)-96Z 批准文号：（91）卫药准字X-158号 本品含钾(K+)总量，按干燥品计，应为标示量的90.0～110.0％。 【处方】氯化钾898g 碳酸氢钾137g L-赖氨酸盐酸盐250g 辅形剂适量 矫味剂适量 ───────────────────── 全量1600g 【性状】本品为类白色或微黄色颗粒，加水溶解即有气泡产生。 【鉴别】(1)取本品约50mg,加水5ml使溶解,加茚三酮约5ml,加热即产生蓝 紫色。 (2)取本品约1g，加水适量使溶解，加稀硫酸即泡沸,发生二氧化碳气； 此气通入氢氧化钙试液中，即发生白色沉淀。 (3)本品的水溶液显钾盐与氯化物(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)的鉴别 反应。 【检查】总氯量取本品约0.3g，精密称定，加水50ml使溶解，再加糊 精溶液(1→50)5ml与荧光黄指示液8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液由黄 绿色变为微红色。每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。本品含氯 量应为26.7～32.7％。 干燥失重取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过4.0％(中国 药典1995年版二部附录ⅧL)。 其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ N)。 【含量测定】对照溶液的制备精密称取105℃干燥至恒重的氯化钾 0.2g，置500ml量瓶中，加水适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取上 述溶液25ml,置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取0.2、0.4、0.6、0.8、 1.0ml，分别置25ml量瓶中,加水至刻度,摇匀。
第01册中药材 卫生部颁药品标准
第01册中药材卫生部颁药品标准 1其它药品标准卫生部颁药品标准（中药材第一册）(100 种)白巨胜拼音名：Baijusheng 英文名：SEMEN LACTUCAE 书页号：y1-31 标准编号：本品为菊科植物莴苣 Lactuca satica L.的干燥成熟果实。夏秋采收，除去杂质，晒干。 【性状】 本品呈长卵形，略扁，长3～4mm，宽1～2mm 。表面灰白色.黄白色或少有棕褐，有光泽，两面具突起的弧形棱线7～8 条。质坚，断面白色，富有油性，无臭，味淡。 【鉴别】 (1) 取本品用湿水浸泡约1 小时后用手捻之，果皮与种子即分离，种皮为一薄膜，包围整个种子。子叶两枚，胚乳不发达。 (2) 本品粉末棕黄色。子叶细胞众多,大小不等 ,类圆形。种皮细胞表面观长条形。果皮细胞淡黄色，长条形，细胞壁呈均匀的连珠状增厚。油滴散在。 【性味与归经】 微甘，温，归肝.肾经。 【功能与主治】
通乳.利尿.活血.益肝肾。用于乳汁不通，大便不利，伤损作痛，肾亏遗精，筋骨痿软。 【用法与用量】 5～10g；外用适量。 【贮藏】 置阴凉干燥处，防虫蛀。白药子拼音名：Baiyaozi 英文名：RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号：y1-32 标准编号：本品为防己科植物头花千斤藤 Stephania cepharantha Hayata 的干燥块根，秋.冬两季采挖，除去次根，洗净，切片，干燥。 【性状】 本品为不规则的块状，直径2～7cm，厚 0.2～ 1.5cm。外皮暗褐色，有皱纹及须根痕。切面类白色或灰白色，可见筋脉纹（维管束），有的略呈环状排列。质硬而脆，易折断，断面显粉性。气微，味苦。 【鉴别】 (1) 本品横切面：木栓层为10 余列细胞，含棕色物。外有落皮层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型，略呈轮状排列，木质部不发达,中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶；并含多数淀粉粒。(2)
第08册中药成方制剂 卫生部颁药品标准
第08册中药成方制剂卫生部颁药品标准 1卫生部颁中药标准卫生部颁药品标准（中药成方制剂第八册）（200 种）安宫降压丸拼音名：Angong Jiangya Wan 英文名：书页号：Z8-71 标准编号：WS3-B-1538-93 【处方】 郁金100g 黄连100g 栀子100g黄芩80g 天麻20g 珍珠母50g黄芪80g 白芍80g 党参150g麦冬80g 五味子（炙）40g 川芎80g牛黄100g 冰片25g 水牛角浓缩粉100g 【制法】 以上五味，除牛黄.水牛角浓缩粉.冰片外，其余郁金等二味粉碎成细粉；将牛黄.水牛角浓缩粉.冰片研细，与上述粉末配研，过筛，混匀。每100g 粉末炼蜜100～110g 制成大蜜丸，即得。 【性状】 本品为棕褐色的大蜜丸；气微香，味苦。 【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：果皮含晶石细胞类圆形或多角形，直径17～31μm ，壁厚，胞腔内含草酸钙方晶。种皮表面石细胞淡黄棕色，表面观类角形壁较厚，孔沟细密，胞腔内含暗棕色物。纤维淡黄色以，梭形，壁厚，孔沟细。纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截。
（2）取本品6g，剪碎，加石油醚(60～90℃ )25ml，超声处理5 分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取川芎对照药材粉末1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录57 页）试验，吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正己烷－醋酸乙酯(9:1) 为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的亮蓝色荧光斑点。 （3）取本品9g，剪碎，加乙醇20，加热回流流10 分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄连对照药材 0.1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录57 页）试验吸取上述两种溶液各2μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水(7:1:2) 为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。 【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（附录8 页）。 【功能与主治】 清热镇惊，平肝降压。用于胸中郁热，肝阳上亢引起2的头目眩晕项强脑胀，心悸多梦，烦躁起急，高血压症。 【用法与用量】
医疗质量管理办法2016版(卫生部)
医疗质量管理办法 第10号 《医疗质量管理办法》已于2016年7月26日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，现予公布，自2016年11月1日起施行。 主任：李斌 2016年9月25日 医疗质量管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗质量管理，规范医疗服务行为，保障医疗安全，根据有关法律法规，制定本办法。 第二条本办法适用于各级卫生计生行政部门以及各级各类医疗机构医疗质量管理工作。 第三条国家卫生计生委负责全国医疗机构医疗质量管理工作。 县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗机构医疗质量管理工作。 国家中医药管理局和军队卫生主管部门分别在职责范围内负责中医和军队医疗机构医疗质量管理工作。 第四条医疗质量管理是医疗管理的核心，各级各类医疗机构是医疗质量管理的第一责任主体，应当全面加强医疗质量管理，持续改进医疗质量，保障医疗安全。 第五条医疗质量管理应当充分发挥卫生行业组织的作用，各级卫生计生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗质量管理创造条件。 第二章组织机构和职责 第六条国家卫生计生委负责组织或者委托专业机构、行业组织（以下称专业机构）制订医疗质量管理相关制度、规范、标准和指南，指导地方各级卫生计生行政部门和医疗机构开展医疗质量管理与控制工作。省级卫生计生行政部门可以根据本地区实际，制订行政区域医疗质量管理相关制度、规范和具体实施方案。 县级以上地方卫生计生行政部门在职责范围内负责监督、指导医疗机构落实医疗质量管理有关规章制度。 第七条国家卫生计生委建立国家医疗质量管理与控制体系，完善医疗质量控制与持续改进的制度和工作机制。
各级卫生计生行政部门组建或者指定各级、各专业医疗质量控制组织（以下称质控组织）落实医疗质量管理与控制的有关工作要求。 第八条国家级各专业质控组织在国家卫生计生委指导下，负责制订全国统一的质控指标、标准和质量管理要求，收集、分析医疗质量数据，定期发布质控信息。 省级和有条件的地市级卫生计生行政部门组建相应级别、专业的质控组织，开展医疗质量管理与控制工作。 第九条医疗机构医疗质量管理实行院、科两级责任制。 医疗机构主要负责人是本机构医疗质量管理的第一责任人;临床科室以及药学、护理、医技等部门（以下称业务科室）主要负责人是本科室医疗质量管理的第一责任人。 第十条医疗机构应当成立医疗质量管理专门部门，负责本机构的医疗质量管理工作。 二级以上的医院、妇幼保健院以及专科疾病防治机构（以下称二级以上医院）应当设立医疗质量管理委员会。医疗质量管理委员会主任由医疗机构主要负责人担任，委员由医疗管理、质量控制、护理、医院感染管理、医学工程、信息、后勤等相关职能部门负责人以及相关临床、药学、医技等科室负责人组成，指定或者成立专门部门具体负责日常管理工作。其他医疗机构应当设立医疗质量管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责医疗质量具体管理工作。 第十一条医疗机构医疗质量管理委员会的主要职责是： （一）按照国家医疗质量管理的有关要求，制订本机构医疗质量管理制度并组织实施； （二）组织开展本机构医疗质量监测、预警、分析、考核、评估以及反馈工作，定期发布本机构质量管理信息； （三）制订本机构医疗质量持续改进计划、实施方案并组织实施； （四）制订本机构临床新技术引进和医疗技术临床应用管理相关工作制度并组织实施； （五）建立本机构医务人员医疗质量管理相关法律、法规、规章制度、技术规范的培训制度，制订培训计划并监督实施； （六）落实省级以上卫生计生行政部门规定的其他内容。 第十二条二级以上医院各业务科室应当成立本科室医疗质量管理工作小组，组长由科室主要负责人担任，指定专人负责日常具体工作。医疗质量管理工作小组主要职责是： （一）贯彻执行医疗质量管理相关的法律、法规、规章、规范性文件和本科室医疗质量管理制度； （二）制订本科室年度质量控制实施方案，组织开展科室医疗质量管理与控制工作；
中华人民共和国卫生部令第号国家职业卫生标准管理办法
中华人民共和国卫生部令 第20号 《国家职业卫生标准管理办法》已于2002年3月15日经卫生部部务会讨论通过，现予发布，自2002年5月1日起施行。 部长：张文康 国家职业卫生标准管理办法 第一条为加强国家职业卫生标准的管理，根据《中华人民共和国职业病防治法》(以下简称《职业病防治法》)，制定本办法。 第二条对下列需要在全国范围内统一的技术要求，须制定国家职业卫生标准： (一)职业卫生专业基础标准； (二)工作场所作业条件卫生标准； (三)工业毒物、生产性粉尘、物理因素职业接触限值； (四)职业病诊断标准； (五)职业照射放射防护标准； (六)职业防护用品卫生标准；
(七)职业危害防护导则； (八)劳动生理卫生、工效学标准； (九)职业性危害因素检测、检验方法。 第三条本办法适用于国家职业卫生标准的立项、起草、审查、公布、复审和解释。 第四条卫生部主管国家职业卫生标准工作；卫生部委托办事机构，承担国家职业卫生标准的日常管理工作；由卫生部聘请有关技术专家组成全国卫生标准技术委员会，负责国家职业卫生标准的技术审查工作。 第五条国家职业卫生标准制定的原则： (一)符合国家有关法律、法规和方针、政策，满足职业卫生管理工作的需要； (二)体现科学性和先进性，注重可操作性； (三)在充分考虑我国国情的基础上，积极采用国际通用标准； (四)逐步实现体系化，保持标准的完整性和有机联系。 第六条国家职业卫生标准分为强制性标准和推荐性标准。强制性标准分为全文强制和条文强制两种形式。强制性标准包括： (一)工作场所作业条件的卫生标准； (二)工业毒物、生产性粉尘、物理因素职业接触限值； (三)职业病诊断标准；
卫生部颁药品标准(抗生素药品)第一册
其它药品标准 卫生部颁药品标准（抗生素药品第一册） （45种） 红霉素软膏 拼音名：Hongmeisu Ruangao 英文名：UNGUENTUN ERYTHROMYCINI 书页号：K1-24 标准编号：WS1-C2-0017-89 本品含红霉素(C37H67NO13)应为标示量的90.0～110.0％。 【性状】本品为淡黄色或黄色软膏。 【鉴别】取本品约0.5g,加硫酸(0.1mol/L)5ml，置水浴上加热使溶，冷却， 倾取水层，加硫酸2ml ，缓缓摇匀，即显红棕色。 【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1985年版二部附 录8页)。 【含量测定】取本品约2g，精密称定，置分液漏斗中加石油醚20ml，振 摇，使基质溶解，用磷酸盐缓冲液(pH7.8～8.0)提取3次，每次25ml，合并提取 液，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.8～8.0)稀释至刻度，摇匀，按抗生 素微生物检定法测定（中国药典1985年版二部附录95页）。1,000红霉素单位 相当于1mg的C37H67NO13。 【作用与用途】抗生素类药。用于葡萄球菌或链球菌感染的皮肤炎症。 【用法与用量】涂于患处，一日三次。 【规格】1％。 【贮藏】密闭，在干燥阴凉处保存。有效期五年。 磺苄青霉素钠 拼音名：Huangbian Qingmeisuna 英文名：SULBENICILLINUM NA TRICUM 书页号：K1-64 标准编号：WS1-C2-0044-89 [C16H16N2Na2O7S2=458.41] 本品为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(2-苯基-2-磺基乙酰氨基)-7-氧代-4-硫杂-1-氮 杂双环[3.2、0]庚烷-2-甲酸二钠盐。按无水物计算,每1mg的效价不得少于900 碘苄青霉素单位。 【性状】本品为白色或淡黄色粉末；无臭，味微咸，有引湿性。 本品在水中极易溶解，在甲醇中易溶，在乙醇中略溶，在无水乙醇中
中华人民共和国最新医疗卫生药品法律法规汇编
《中华人民共和国最新医疗卫生药品法律法规汇编》 详细目录： 第一篇医疗机构及医护人员管理 中华人民共和国执业医师法 中外合资、合作医疗机构管理暂行办法 交通基层医疗卫生机构管理办法 中医医疗机构管理办法（试行） 中国人民解放军实施《中华人民共和国执业医师法》办法 传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试暂行办法 护士条例 中华人民共和国护士管理办法 医师资格考试暂行办法 医师执业注册暂行办法 具有医学专业技术职务任职资格人员认定医师资格及执业注册办法中医住院医师培训试行办法 外国医师来华短期行医暂行管理办法 中医师、士管理办法（试行） 医师、中医师个体开业暂行管理办法 关于提高护士工资标准的实施办法 全国医院工作条例 全国中医医院工作条例（试行）
医疗机构管理条例 医疗机构管理条例实施细则 农村各级医疗保健机构产科设置装备基本要求（试行）农村合作医疗章程（试行草案） 医院财务管理办法 医院会计制度深圳慈海医院 中医医院工作制度（试行） 中医医院工作若干问题的规定（试行） 医疗机构基本标准（试行） 全国中医医院医疗设备标准（试行） 医院工作制度 医院工作制度的补充规定（试行） 中医医院工作人员职责（试行） 医院工作人员职责 司法部、卫生部关于出国护士执业证书办理公证的规定关于清理整顿医疗机构若干问题的规定 中等卫生学校与医院联合办学培养护士的暂行规定 医院职业服装管理暂行规定 中西医结合高级医师的培养使用和晋升的规定（试行）关于加强戒毒医疗机构管理工作的通知 关于下发《医疗机构评审委员会章程》的通知
关于下发《医疗机构设置规划指导原则》的通知 关于下发《医疗机构诊疗科目名录》的通知 卫生部关于港澳人员认定医师资格有关问题的通知 卫生部关于进一步做好医师资格认定工作的通知 卫生部关于印发《全科医师规范化培训试行办法》的通知 卫生部关于加强医疗机构聘用社会医务人员执业管理的通知卫生部关于颁布“医疗机构名称代码编制规则的补充规定”的通知卫生部关于实施“医院分级管理办法（试行）”的通知 卫生部关于进行医院工作方针再教育的通知 卫生部、国家中医药管理局、公安部、国家工商总局关于开展严厉打击非法行医、整顿医疗服务市场秩序专项治理工作的通知 卫生部、国家中医药管理局关于做好医师资格证书及医师执业证书发放工作的通知 卫生部、国家中医药管理局关于印发城镇医疗机构分类登记暂行规定的通知 卫生部、国家中医药管理局、总后卫生部关于启用医疗卫生机构统一标志的通知 厦门华兴医院 卫生部、人事部关于印发《预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定》及《临床医学、预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试实施办法》的通知 卫生部、国家中医药管理局、外交部、公安部关于取得中国医学专业学历的外籍人员申请参加中华人民共和国医师资格考试有关问题的通知
卫生部颁药品标准(中药材)第一册
其它药品标准 卫生部颁药品标准（中药材第一册） (100种) 白巨胜 拼音名：Baijusheng 英文名：SEMEN LACTUCAE 书页号：y1-31 标准编号： 本品为菊科植物莴苣Lactuca satica L.的干燥成熟果实。夏秋采收，除去 杂质，晒干。 【性状】本品呈长卵形，略扁，长3～4mm，宽1～2mm。表面灰白色、 黄白色或少有棕褐，有光泽，两面具突起的弧形棱线7～8条。质坚，断面 白色，富有油性，无臭，味淡。 【鉴别】(1) 取本品用湿水浸泡约1小时后用手捻之，果皮与种子即分 离，种皮为一薄膜，包围整个种子。子叶两枚，胚乳不发达。 (2) 本品粉末棕黄色。子叶细胞众多,大小不等,类圆形。种皮细胞表面 观长条形。果皮细胞淡黄色，长条形，细胞壁呈均匀的连珠状增厚。油滴 散在。 【性味与归经】微甘，温，归肝、肾经。 【功能与主治】通乳、利尿、活血、益肝肾。用于乳汁不通，大便不 利，伤损作痛，肾亏遗精，筋骨痿软。 【用法与用量】5～10g；外用适量。 【贮藏】置阴凉干燥处，防虫蛀。 白药子 拼音名：Baiyaozi 英文名：RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号：y1-32 标准编号： 本品为防己科植物头花千斤藤Stephania cepharantha Hayata的干燥块根，秋、冬两季采挖，除去次根，洗净，切片，干燥。 【性状】本品为不规则的块状，直径2～7cm，厚0.2～1.5cm。外皮暗褐色，有皱纹及须根痕。切面类白色或灰白色，可见筋脉纹（维管束）， 有的略呈环状排列。质硬而脆，易折断，断面显粉性。气微，味苦。 【鉴别】(1) 本品横切面：木栓层为10余列细胞，含棕色物。外有落皮层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型，略呈轮状排列，木质部不发达, 中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶；并含多数淀 粉粒。 (2) 取本品粗粉5g，加乙醇25ml，置水浴上回流10分钟，滤过，滤液蒸干,
卫生部药品GMP认证申请要求
附件1： 药品GMP认证申请资料要求 1 企业的总体情况 企业信息 ◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码； ◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。 企业的药品生产情况 ◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 本次药品GMP认证申请的范围 ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； ◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。
上次药品GMP认证以来的主要变更情况 ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 2. 企业的质量管理体系 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责； ◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。 成品放行程序 ◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。供应商管理及委托生产、委托检验的情况 ◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法； ◆简述委托生产的情况；（如有） ◆简述委托检验的情况。（如有） 企业的质量风险管理措施 ◆简述企业的质量风险管理方针； ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 年度产品质量回顾分析 ◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。 3 人员 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），
第17册中药成方制剂 卫生部颁药品标准
第17册中药成方制剂卫生部颁药品标准 1卫生部颁中药标准卫生部颁药品标准（中药成方制剂第七册）（230 种）阿胶当归合剂拼音名：Ejiao Danggui Heji英文名：书页号：Z17-130 标准编号:WS3－B－3228－98 【处方】 当归133.0g 阿胶 8.4g 党参 8.4g茯苓 8.4g 黄芪(蜜炙) 8.4g 白芍(酒制) 8.4g熟地黄 8.4g 川芎(酒制) 4.2g 甘草(蜜炙) 4.2g 【制法】 以上九味，除阿胶外，其余当归等八味分别粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录Ⅰ o)，当归.川芎粗粉用70％乙醇作溶剂，浸渍48 小时后，缓缓渗漉，收集漉液，回收乙醇，浓缩至相对密度约为
1.10 的清膏。其余党参等六味粗粉，用45％乙醇作溶剂，浸渍48 小时后，缓缓渗漉，收集漉液，回收乙醇，浓缩至相对密度约为 1.10 的清膏，与上述清膏混合，取阿胶用冷开水加热溶解后，加入上述清膏，搅匀，另取蔗糖400g，加水煮沸溶解后，滤过，滤液与上述药液合并，加苯甲酸钠适量，搅匀，滤过，制成1000ml，分装，即得。 【性状】 本品为棕色至棕红色液体；具当归香气，味甜微苦。 【鉴别】 (1)取本品20ml，置分液漏斗中，加乙醚振摇提取2 次,每次20ml,合并乙醚液，挥干，残渣加乙醇1ml 使溶解，作为供试品溶液；另取当归对照药材1g，加乙醇10ml，超声处理20 分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液；取阿魏酸对照单品，加乙醇制成每 1ml 含 0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B) 试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以氯仿甲酸(25:12:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的亮蓝白色荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。(2)取本品50ml，置分液漏斗中，加水饱和的正丁醇振摇提取3 次，每次30ml，合并正丁醇液，蒸
药品标准
药品标准分类 药典本身就是药品标准，但级别高，只有非常成熟的药品才可以上升到药典。其他标准大部分都是厂家提出，省药检所复核，国家药监局发布。除了药典以外的标准还有： 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》中药成方制剂1-20册 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》化学药品及制剂 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》中药材 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》新药转正标准 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》二部1—6册 为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。 药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。 国家食品药品监督管理局成立之前，药品标准由卫生部负责制订。标准号为WS （卫生）开头，待标准转正后，在WS后加注下标，其中WS1、WS2、WS3分别表示化药、生物制品和中药，并在药品标准末尾加注年份和字母Z，表示该标准已转正及转正时间。标准转正后，原标准即停止使用。国家食品药品监督管理局成立之后，并未废止上述标准号，并在一段时间内沿用了卫生部标准的编号原则。 从2003年下半年开始，SFDA逐渐用新的标准命名原则来取代，但尚未检索到国家食品药品监督管理局正式行文通报新的标准命名原则。从目前接触到的情况来看，新的标准号以YB（药品标准）开头，其中YBH、YBS、YBZ、YBB分别表示化学药品标准，生物制品标准，中药标准和包材标准，标准号没有表示转正的标记。目前，SFDA在药品再注册的过程中，逐步用YB标准取代原先的WS标准。 药品是没有行业标准的，药品所执行的标准分为：药典、局颁、注册、其他四个执行标准，你所说的GB（国家标准）在药品标准里是没有采用的，像一些原料、辅料中会用到，器械、保健品、化工产品等也是采用的GB、GBT等。 药品标准跟其它行业的标准是不同编号及命名的。
卫生部颁药品标准 中药材第一册
卫生部颁药品标准（中药材第一册） (100种) 白巨胜 拼音名：Baijusheng 英文名：SEMEN LACTUCAE 书页号：y1-31 标准编号： 本品为菊科植物莴苣Lactuca satica L.的干燥成熟果实。夏秋采收，除去 杂质，晒干。 【性状】本品呈长卵形，略扁，长3～4mm，宽1～2mm。表面灰白色、 黄白色或少有棕褐，有光泽，两面具突起的弧形棱线7～8条。质坚，断面 白色，富有油性，无臭，味淡。 【鉴别】(1) 取本品用湿水浸泡约1小时后用手捻之，果皮与种子即分 离，种皮为一薄膜，包围整个种子。子叶两枚，胚乳不发达。 (2) 本品粉末棕黄色。子叶细胞众多,大小不等,类圆形。种皮细胞表面 观长条形。果皮细胞淡黄色，长条形，细胞壁呈均匀的连珠状增厚。油滴 散在。 【性味与归经】微甘，温，归肝、肾经。 【功能与主治】通乳、利尿、活血、益肝肾。用于乳汁不通，大便不 利，伤损作痛，肾亏遗精，筋骨痿软。 【用法与用量】5～10g；外用适量。 【贮藏】置阴凉干燥处，防虫蛀。 白药子 拼音名：Baiyaozi 英文名：RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号：y1-32 标准编号： 本品为防己科植物头花千斤藤Stephania cepharantha Hayata的干燥块根，秋、冬两季采挖，除去次根，洗净，切片，干燥。 【性状】本品为不规则的块状，直径2～7cm，厚0.2～1.5cm。外皮暗褐色，有皱纹及须根痕。切面类白色或灰白色，可见筋脉纹（维管束）， 有的略呈环状排列。质硬而脆，易折断，断面显粉性。气微，味苦。 【鉴别】(1) 本品横切面：木栓层为10余列细胞，含棕色物。外有落皮层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型，略呈轮状排列，木质部不发达, 中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶；并含多数淀 粉粒。 (2) 取本品粗粉5g，加乙醇25ml，置水浴上回流10分钟，滤过，滤液蒸干, 残渣加稀盐酸2ml使溶解，滤过。取滤液1ml，加碘化汞钾试液2滴，生成大量 黄白色沉淀。 【炮制】除去杂质，洗净、润透、切块、干燥。 【性味与归经】苦、寒、入脾、肺、肾经。 【功能与主治】散瘀消肿,止痛。用于痈疽肿毒，腮腺炎,毒蛇咬伤，跌 打肿痛。
第03册中药成方制剂 卫生部颁药品标准
第03册中药成方制剂卫生部颁药品标准 1卫生部颁中药标准卫生部颁药品标准（中药成方制剂第三册）（200 种）阿胶益寿晶拼音名：Ejiao Yishou Jing 英文名：书页号：Z3-93 标准编号：WS3-B-0560-91 【处方】 人参30g 黄芪（蜜炙）300g 熟地黄150g 制何首乌150g 阿胶75g 陈皮60g 木香30g 甘草30g 【制法】 以上八味，除阿胶外，其余人参等七味加水煎煮二次，第一次3 小时，第二次 2.5 小时，合并煎液，滤过，滤液静置24 小时，取上清液，加入阿胶，浓缩至相对密度为1?3～1?6（热测）的清膏，取清膏1 份，加蔗糖粉6g 及适量的乙醇，制成颗粒，干燥，即得。 【性状】 本品为棕色的颗粒；味甜.微苦。 【检查】 应符合冲剂项下有关的各项规定（附录10 页）。 【功能与主治】 补气养血，用于气血双亏，未老先衰，四肢无力，腰膝酸软，面黄肌瘦，健忘失眠，妇女产后诸虚。 【用法与用量】
开水冲服，一次10g，一日1～2 次。 【规格】 每袋装10g（相当于原药材 3.5g） 【贮藏】 密封。 安神补脑液拼音名：Anshen Bunaoye 英文名：书页号： Z3-78 标准编号：WS3-B-0546-91 【处方】 鹿茸30g 制何首乌625g 淫羊藿500g 干姜125g 甘草62.5g 大枣125g 维生素 B15g 【制法】 以上七味，干姜提取挥发油，药渣与制何首乌.淫羊藿.大枣.甘草加水煎煮三次，第一次2 小时，第二.三次各1 小时，合并 煎液，滤过，滤液浓缩至流浸膏状，加乙醇除沉淀，滤过，滤液 备用。将鹿茸加水煎煮五次，时间依次 4. 4. 3.3.2.小时，分次滤过，合并滤液浓缩至原生药的1/2 ，加蜂蜡，静置至蜡层完全凝固后，除去蜡层，抽滤至澄明。2加 80％乙醇，室温静置48 小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量,加乙醇，室温放置24 小时，滤过，滤液回收乙醇，加水和乙醇调