分层审核检查表

ISO13485内审检查表(完整各部门)

ISO13485内审检查表(完整各部门) 内审检查表 审核员： 第 1 页 共 10 页 受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。

分层审核计划表

分层审核方案欢迎大家评审 过程分层审核(layered process audit)实施方案（试运行） 1 进行分层审核的目的： 1.1 确保始终严格遵守和执行标准，提高制造质量，并通过领导层和操作工之间言传身 教的互动来加强彼此间的相互理解认知。 1.2 通过言传身教的互动方式，使各级管理者都参与到支持操作工的活动中。 https://www.360docs.net/doc/202972938.html,, o m# }6 u7 g4 a/ l, _ -质量-spc ,six sigma,ts16949,msa,fmea--(20万质量人注册)7 c/ b+ a4 ^6 y/ p, h: y y; w- l; e( r% k 4 b% m 5 q8 a- g4 t - }* 1.3 通过识别和控制高风险/重要的过程要素，确保高水平的过程控制。 1.4 通过作业准备过程来确保既定标准的正确实施。 1.5 识别持续改进的机会，提供 一个有效跟踪的流程。 1.6 验证下一层次的过程分层审核是否稳健实施。 2 适用范围：**，**、 **。（试行，效果好的话可以扩展产品）。 3 成立分层审核团 队，任命审核组长： a组由管理者代表、生产副总、生产管理处处长组成，生产副总任审核组组长； o1 e+ g3 v; l# ]4 h 六西格玛品质论坛3 h, d8 u& d& x https://www.360docs.net/doc/202972938.html,4 t# b \. b% z- ]+ ]( s 5 }, e/ u6 m+ x( l + {. g4 `1 k3 f- k, t p0 y& k b组由车间主任、体系工程师组成、质量处处长组成，车间主任任审核组组长； c组由车间班长、质量工程师、工艺员组成，车间班长任审核组组长。 4 职责 4.1 生产管理处组织实施分层过程审核，负责编制“年度过程分层审核计划及跟踪表”、 “管理层（b、c组）月度过程分层审核实施计划”，并下发至各组。每周组织召开一次评估 会议。 4.2 a 组必须每周检查确认b组是否完成了每天的验证，必须每月进行一次分层审核； 4.3 b组必须每天验证确认c组是否完成了审核，每周进行一次过程分层审核； 六西格玛品质论坛) }4 ^+ z5 r: l q 六西格玛品质论坛. f& z6 c3 w0 b! k% x https://www.360docs.net/doc/202972938.html,6 f* f* v& m# ~ https://www.360docs.net/doc/202972938.html,- ?, k& ?2 h: n4 h w# p y/ v7 s 4.4 c组按照“月度过程分层审核实施计划及跟踪表”进行审核。 5 审核频次： a 组必须每月进行一次分层审核；b组必须每周进行一次过程分层审核；c组高风险项目 必须最少每班审核一次，一般项目每天审核一次。 6 编制审核检查表： 质量处*负责编制分层审核检查表。“过程分层审核检查表”由3个部分组成： 1）工位 问题，基本的检查项目，适用于所有工位。 2）质量关注点，依据质量反馈、过程知识和问题解决所制定的，针对具体工位的特定检 查内容。 3）生产系统问题，基本的检查项目，适用于所有工位。 必须在“过程分层审核检查表”中注明在过程分层审核过程中进行确认的高风险项目，

ISO13485内审检查表完整各部门

内审检查表 审核员：第 1 页共 10 页 受审部门总经理管理者代表日期 审核内容审核方法记录标准条款评价 查看体系文件判别是否符合标准规定符合 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定。 质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。4.1检查是否相符。覆盖的产品范围符合符合理体系总要求查，文件齐全符合检查是否齐全。3质量管理体系各层次的文件。

符合有没有删减部分，如有则记录4质量管理体系的删减。有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。公司应建立并保持的质量管理体系文件。1查，各级文件齐全符合抽查三份文 件是否相符 查目录，判别是否能满足生产经营的符合保存的医疗器械的法律、法规。文件 24.2.1满足生产经营的需求需求要求总则3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合 齐全、清晰，符合生产要求。。 质量手册应包括以下内容：符合阐明企业质量管理体系 4.2.2质量检查质量手册，查有没有阐明企业质符合 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。含包范围，盖覆手册量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T YY/T0287 专用要求内0287专用要求内容，有没有描述过程2) 应形成文件的程序或对其引用。符合容，有描述过程及其相及其相互作用。互作用。 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间符合的相互作用的表述。有质量方针总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。1 通过查质量记录，作出判断的证据。符合 5.1 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法符合管理 承诺性传达给组织的成员。律、法规要求的重要性与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。5.2 足的情况要求得到满足。 完全理解顾客和法律法以顾客为关 2应完全理解顾客和法律法规要求。抽查二份合同的执行情况。符合注焦点规的要求 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生符合制定了质量方针5.3 针。产车间能否看到质量方针。 各层次人员对质量方针符合质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。的理解1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职查目标与方针一致 5.4 符合能部门有无自己的质量目标。可测量的，并应在相关职能和层次上展开。各职能部门对质量 目标抽查二个部门。各职能部门对质量目标的完成情况。 2策划符合的完成情况达标质量策划体现了质量管符合查质量策划文件。质量策划体现了质量管理体系的持续改进。3 理体系的持续改进符合1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。符合 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权符合限。权限。沟通限． 内审检查表 审核员：第 2 页 共 10 页

分层过程审核管理办法

1目的： 本程序规定了进行分层过程审核的方法，通过分层过程审核可以确保过程的稳定性，从而持续升过程质量水平。2适用范围: 适用于由顾客和本公司确定的所有关键部件和过程； 3定义 3.1LPA（Layered Process Audit）)：分层过程审核的英文缩写； 3.2分层过程审核：在一个生产场所内，由不同层次的管理人员对产品的生产过程进行的系统审核，是对关键过程特性进行经常的审核以验证过程符合性，以过程为基础进行的，而不是基于零件； 3.3分层过程审核不能替代由内部和外部专业审核员实施的定期质量管理体系审核； 4权责 4.1分层过程审核单位负责： 4.1.1识别应进行LPA的过程或生产区域； 4.1.2确定审核人员和频次； 4.1.3制定分层过程审核标准； 4.1.4实施分层过程审核； 4.1.5不符合项跟踪改善； 4.2审核人员负责对识别出的区域进行审核，审核员包括：部门管理层、品质/生产/工艺涉及主管、产品工程师、现场管理人员及检验员等； 5流程图:略 6程序内容: 6.1识别应进行LPA的过程或生产区域 6.1.1确定LPA分层过程审核区域：根据过程工序、质量指标、客户抱怨、三大文件、特殊特性、审核结果、作业指导书、检验指导书等识别应进行LPA的过程或生产区域 6.1.2识别高风险区域：依所产品生产工艺及制程识别每道工序或每个工位的高风险区域； 6.2确定审核人员和频次：部门主管根据各部门组织架构和职责,确定LPA审核人员： 6.2.1审核员（每个人都可能是审核员）不需要不同管理层对产品特性进行考量；审核频率是依据人员的管理阶层进行的； 6.2.2审核区域要和审核人员的阶层、权限相符，以利于分层过程审核的有效执行，审核员离审核区域的级别越近，其执行审核的频率就越高。如有客户特别要求时，需要依客户的要求执行特殊的审核频率；分层过程审核人员层次/频率定义如下： ●领班：每天对不同的生产过程或区域至少实施一次分层过程审核 ●主任：每周对不同的生产过程或区域至少实施一次分层过程审核 ●部门主管：每月对不同的生产过程或区域至少实施一次分层过程审核 ●实际各制程分层审核时如主管有要求的按主管要求频次执行 6.3制定分层过程审核标准

分层审核管理实施办法

XXXX有限公司质量体系 第三层次文件 XXXX有限公司 分层审核管理实施办法 文件编号：QP/BW804-01 受控编号： 版序：C/0 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 2013年5月10日发布2013年5月15日执行

一、目的： 使各级管理者都参与到支持操作工的活动中，通过言传身教的互动方式，确保始终严格遵守和执行标准，提高产品制造质量；通过识别和控制高风险/重要的过程要素，确保高水平的过程控制；通过作业准备过程来确保既定标准的正确实施并寻求和识别持续改进的机会。 二、适用范围： 适用于以下过程：装配区域、制造工位、发运/收料区、所有操作、其他辅助职能，尤其是关键重要工序工位。 三、定义： 分层审核：通过对组成生产运作过程各个要素的运行状态，是否符合策划的质量计划的检查，确认其符合性和有效性的程度，以便寻求过程的改进机会，是一种基于全员参与的活动，同时也是一种由组织中各级人员按照预先计划的频次定期参与评审并回顾整改为基础的标准化的评审过程，用以确保制造过程受控并加强精益制造理念。 四、成立分层审核团队，任命审核组长： A组由制造总监或者生产管理者代表、调度处长组成，制造总监任审核组组长； B组由车间主任、质管处长或者质检处长、质改工程师或者质检工程师组成，车间主任任审核组组长； C组由车间班长和质检组长、车间质检员和工艺员组成，车间班长任审核组组长。 五、职责： 5.1 质检处负责编制《过程分层审核计划》和《过程分层审核检查表》，报质量总监批准后下发至调度处组织实施。 5.2 调度处负责组织实施过程分层审核，将《过程分层审核计划》和《过程分层审核检查表》转发至各审核组。每周组织召开一次评估会议。 5.3 A 组必须每周检查确认B组是否完成了每天的验证，必须每月进行一次分层审核。 5.4 B组必须每天验证确认C组是否完成了审核，每周进行一次过程分层审核。 5.5 C组按照《过程分层审核日班检查表》进行审核。 六、审核频次： A 组必须每月进行一次分层审核； B组必须每周进行一次过程分层审核；

内部审核检查表

内部审核检查表 部门:业务课审核员: 日期: 序号检查内容涉及标准条款检查方法检查结果 1( 与部门主管面谈 5.2 5.3 是否明确方针\目标\部门目标\职责 1 2( 查阅手册、程序 5.4 5.5 1( 如何获取有关国家或地区法律、法规 2( 询问相关法律、法规在产品实现的各环节如何体系 3( 抽取3-4份合同评审记录，检查是否在签订前评审 4( 如有投标，检查对标书的评审记录，中标后，合同与业务部是否对项合同、标书、订单进行了评标书是否有不一致的地方，如何解决 2 7.2 审 5( 口头订单是否进行记录并进行了评审 6( 是否有产能一览表 7( 是否存在网上销售，如有，产品信息、广告内容是否 进行了评审 检查3-4份合同更改记录，注意更改是否得到了确认，更合同更改是否按程序执行 3 7.2 改信息是否知会相关部门 1( 询问部门主管顾客如何得到产品的信息，产品信息正 式发布前是否进行过评审 是否与顾客沟通的渠道 2( 询问如何就合同事宜与顾客沟通 4 7.2.3 3( 检查3-5份顾客来电来函及这些投诉处理的情况，是 否传递相关部门并得到了解决 1( 检查顾客满意调查记录，调查是否按规定进行 8.2.1

是否进行了顾客满意度调查 2( 对调查结果进行了统计分析，发现的问题是否进行了5 8.4 分析及采取改进措施 8.5 1( 检查销售人员培训计划及实施记录销售人员培训情况 6 6.2.2 2( 检查销售人员，是否按规定进行了培训及考核 内部审核检查表 部门:采购审核员: 日期: 序号检查内容涉及标准条款检查方法检查结果 1( 与部门主管面谈 5.2 5.3 是否明确方针\目标\部门目标\职责 1 2( 查阅手册、程序 5.4 5.5 是否按采购控制程序进行采购与部门主管面谈并查阅最新采购文件 2 7.4 1( 查阅是否建立合格供应商名册 2( 检查新供应是否有调查表 检查供应商的评定及控制情况 3( 抽查4-6家老供应商是否定期进行了评估，检查评估3 7.4.1 记录是否符合评估标准(包括交货品质业绩\其它业 绩)，评估的结果是否按规定处理。 1( 询问如何实施采购，是否有采购计划，采购计划是否 审批 检查采购资料的完整性及审批情况 2( 零星采购是否填写“请购单” 4 7.4.2 3( 抽查3-5份采购单，检查采购资料是否清楚，发出前 是否经审批。 1( 询问是否有派员至供应商处验货，如有，查阅有关协

管理层分层审核检查表

时 间序号 KPI 指标一 262728293031123456789101112131415161718192021222324251 2 3 4562789101112131415-3161718-519其他工作20二123121未穿工作服-1 -1-1-12请假交接工作未到位，未将更新的招聘启事给同事莫-1代做6S 检查不到位，喷粉班未检查直接打分-1 没有更新看板，派车混乱-1 派车单不经主管签字直接派车（去往中基）-1 迟到14分钟-1请假新入职人员薪资确定，每月2日前 员工厂牌的制作，包含厂牌封面，完成率 90%，每月发放二次转正人员跟踪及系统录入 入职资料完整率100%，录入系统时间节点员工入职三天内 表单号： 一般检查项 日期每周汇总公司人员招聘及缺口情况人员初选面试完成率95%（或参与用人部门面试）考勤及薪资层级：管理层编 制： 线别：审 核：五菱公司产品的对接工作 标准薪绩效劳动合同管 理 部 分 层 审 核 检 查 表 招聘及录用岗前培训完成率100% 每月28日前完成上月请假、加班单据的录入 点检项目 年 月根据要求审核请假单、加班单 及时汇报车辆管理异常情况 续签劳动合同的及时率及完整率 100%根据派工单派车、更新《公务用车目视化管理》板 按要求于每月12日前完成当月车辆油费、里程的录入 岗前培训完成率100% 确保当月转正人员均列入绩效考核 车辆安排每日关注重点关注项 每日人员动态变化 每日车辆动态变化 第三方审核问题点及其整改情况跟踪； 新员工集中培训完成率100%（每月二次） 新员工劳动合同签订完整率、及时率 100%每月6日前完成当月绩效考核 对工作不足之处提出改进改进方案。 对所负责工作进行总结，次月工作计划 备注：1、本表由岗位人员自查（频率为： 1次/每日）、主管抽查（频率为：2次/每周）；2、符合打“√”，不符合打“X ”并开具<纠正预防行动计划表>,及时整改。每 月 报招聘及时率（暂不定）签署 签署

分层审核计划表范文

分层审核计划表范文 上海汇众汽车制造有限公司 轿车车桥配件厂 文件编号：CL/质 001-xx文控编号：001 版本：A/0 修改日期：xx.3.18 分层审核细则 1 目的 规定工厂实施分层审核的方法和要求，确保符合公司分层审核的要求。 2 适用范围 适用于工厂所有车间、班组。 3 职责： 3.1 质量保证科负责工厂分层审核的实施和管理。

3.2 各车间负责分层审核的具体实施工作。 4 规定 4.1 分层审核包括过程控制审核和防误防错验证审核。 过程控制审核主要以车间为主，实施三级分层审核，即车间主任、车间现场工程师、班组。 防误防错验证审核主要以制造工程科为主，车间三级分层审核为辅。 4.2 制定分层审核计划 4.2.1 各车间组织制定分层审核计划(见D1)，质量保证科制定过程审核计划，制造工程科制定工艺纪律检查计划和防误防错验证审核计划。 4.2.2 各车间的分层审核计划以月或周的周期制定，各车间可根据具体情况以实施作为分层审核计划表，即分层审核实施计划表，周期原则上不能超过一个月，如，审核周期内未能进行审核的产品或工

序需在审核周期实施表中说明，同时，需在下一个周期内进行审核。各车间审核周期确认后，原则上不再改变，如需改变需报质量保证科备案。 4.3 审核频次 4.3.1 质保科、制造工程科科长每月一次。 4.3.2 车间主任：每月至少二次。 4.3.3 车间现场工程师：每周至少一次。 4.3.4 班组长：每班一次。 4.3.5 质量保证科:每月至少一次，以过程审核为主；同时，每月现场分层审核抽查不得少于一次，覆盖工厂各车间。 4.3.6 制造工程科：每月至少一次，以工艺纪律检查为主，包括防错装置的审核，覆盖工厂各车间。 4.3.7 顾客抱怨的信息需分层审核一次。（相关科室和车间共同进行）

内部审核检查表(内容)

内部审核检查表 受审核单位 ： CX —12—04 审核组成员： 受审核部门计划部 审核日期审核员面谈人员及职务陪同人员 检查事项和问题 相关条款 客观记录备注 1、本部门职责 2、工程承包合同内容签订、评审（含劳务人员合同）等情况（是否明确双方安全责任） 3、施工进度、计划执行情况，计划调整后措施 4、劳务分包、验工计价等情况，成本控制情况 5、劳务人员名册及工资发放情况 6、与顾客沟通情况（要求、投诉、信息、反馈等） 5.5.1 4.4.1 7.2 7.4.1 4.4.6 7.5.1 4.4.6 7.4.1 4.4.6 4.4.6 7.2.3 4.4.3

内部审核检查表 受审核部门办公室审核日期审核员 面谈人员及职务陪同人员 检查事项和问题相关条款客观记录备注

受审核单位： CX —12—04 审核组成员： 内部审核检查表 1、办公室职责、项目部组建的文件、人员任命书、机构设置情况 2、法律法规清单或有效文件清单，收发文登记、编号、复制情况 3、各岗位人员能力要求，资源配置、培训及持证上岗情况（项目经理、总工、安全总监等资格证书） 4、项目部人员调整后业主是否认可（变更手续） 5、食堂管理人员、炊事员、服务员健康登记卡，食堂安全、卫生、环保等情况 6、施工操作人员体检情况，项目部选址、征迁情况 5.5.1 4.2.3 4.4.5 6.2.2 4.4.2 5.5.1 4.4.1 4.4.6 4.4.6 物资设备部

受审核单位： CX —12—04 审核组成员： 面谈人员及职务陪同人员 检查事项和问题 相关条款 客观记录备注 1、部门职责 2、各种管理规定、办法、措施等 3、物资供方名册、调查评价等情况 4、采购计划、采购合同内容是否符合要求 5、危险物品安全管理协议、劳保用品管理等情况 6、物资验收、搬运、储存、防护、标识等情况，材料消耗等 7、设备台帐、维修保养、特殊设备管理情况 8、物资设备检查和整改情况 9、其它 5.5.1 4.4.1 7.1 4.3 7.4 7.4 4.4.6 7.4.3 7.5.5 7.5.3 6.3 4.4.6 8.2.4 4.4.6

分层审核细则

上海汇众汽车制造有限公司 轿车车桥配件厂 文件编号：CL/质001-2011 文控编号：001 版本：A/0修改日期：2011318 分层审核细则

1 目的规定工厂实施分层审核的方法和要求，确保符合公司分层审核的要求。 2 适用范围 适用于工厂所有车间、班组。 3 职责： 3.1 质量保证科负责工厂分层审核的实施和管理。 3.2 各车间负责分层审核的具体实施工作。 4 规定 4.1 分层审核包括过程控制审核和防误防错验证审核。过程控制审核主要以车间为主，实施三级分层审核，即车间主任、车间现场工程师、班组。 防误防错验证审核主要以制造工程科为主，车间三级分层审核为辅。 4.2 制定分层审核计划 421各车间组织制定分层审核计划（见D1），质量保证科制定过程 审核计划，制造工程科制定工艺纪律检查计划和防误防错验证审核计划。 4.2.2 各车间的分层审核计划以月或周的周期制定，各车间可根据具体情况以实施作为分层审核计划表，即分层审核实施计划表，周期原则上不能超过一个月，如，审核周期内未能进行审核的产品或工序需在审核周期实施表中说明，同时，需在下一个周期内进行审核。各车间审核周期确认后，原则上不再改变，如需改变需报质量保证科备案。 4.3 审核频次 4.3.1 质保科、制造工程科科长每月一次。

4.3.2 车间主任：每月至少二次。 4.3.3 车间现场工程师：每周至少一次。 4.3.4 班组长：每班一次。 4.3.5 质量保证科: 每月至少一次，以过程审核为主；同时，每月现场分层审核抽查不得少于一次，覆盖工厂各车间。 4.3.6 制造工程科：每月至少一次，以工艺纪律检查为主，包括防错装置的审核，覆盖工厂各车间。 4.3.7 顾客抱怨的信息需分层审核一次。（相关科室和车间共同进行） 4.3.8 5M1E 的变化需分层审核一次；（车间自审为主，车间提出相关科室需配合开展） 4.4 制定分层审核检查表 4.4.1 各车间层次根据产品的特性和要求制定分层审核检查表（见 D2,但不限于），检查表应包括过程控制审核和防误防错验证审核。 4.4.2 分层审核检查表是一份动态文件，可由分层审核各层次人员定期进行更新。 4.4.3 审核检查表包括（不限于）过程的所有要素进行定期地评审，主要以 5M1E为主。 4.5 审核的范围 4.5.1 班组长原则上每周审核的范围必须全覆盖班组所有工序、所有产品。 4.5.2 现场工程师原则上每月审核的范围必须全覆盖管辖的所有工序、所有产品。 4.5.3 车间主任每月审核的范围必须全覆盖车间所有的班组。

ISO13485：2016内审检查表(完整各部门)

ISO13485：2016内审检查表(完整各部门) 审核员： 第 1 页 共 10 页 受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。

分层审核制度

1 目的 通过公司各层次参加的分层审核，确保始终严格遵守和执行标准，提高制造质量，并通过领导层和操作工之间的言传身教来加强彼此间的相互理解和认知。 2 适用范围 适用于对公司范围内所有已批量生产的产品的分层核。 3 术语定义 分层审核：是由公司的各个级别定期、频繁进行的一种标准化审核，用来确认公司内操作标准的符合情况，并持续推进公司实现QSB的愿景。 4 职责 4.1 公司总经理、运营总监、生产部经理/质量部经理、生产主管/工艺工程师/质量工程师、班组长等级别人员负按分层审核要求的频次定期对生产现场进行分层审核。 4.2生产部：负责分层审核的具体组织，定期回顾和评估。 4.3质量部：负责制定相关检查表，收集汇总审核结果并在分层审核展示板上展示审核结果。 4.4 其他部门参与并支持分层审核工，对分层审核发的不符合项分析原因，制定纠正措施。 5工作流程及内容 5.1 分层审核的频次 分层审核是通过公司所有层次（班组长-生产主管//工艺工程师/质量工程师-生产部经理/质量部经理、运营总监、公司总经理），利用分层审核检查表执行高频率的审核。其频次如下： 班组长必须(每班)检查确认操作员是否完成了质量文件/ 记录，检查记录由生产主管签字确认 生产主管/工艺工程师/质量工程师必须(每周)检查确认班组长是否完成了每天的验证，检查记录由生产经理/质量经理/管理者代表/运营总监签字确认。 生产部经理/质量部经理/管理者代表/运营总监必须（每月）检查确认生产主管/工艺工程师/质量工程师是否完成了每周的验证。 公司领导层不定期进行分层审核。 分层审核 董事长/总经理 不定期 运营总监/管理者代表/生产部经理/质量部经理 每月一次 生产主管/工艺工程师/质量工程师 每周一次 班组长 每班 5.2 制定分层审核检查表 5.2.1分层审核应按照“分层审核检查表”的内容进行检查。

分层审核管理制度

分层审核（LPA）管理制度 1.目的： LPA分层审核是一个涉及到多层次管理的质量改进系统，通过不断提高过程稳定性和首次交验合格率来确保持续的符合性， 2.适用范围：适用于由顾客和本公司确定的所有关键过程（生产工序）。 3.职责： 3.1质量部负责组织相关部门制定并完善《LPA分层审核检查表》、《LPA防错验证审核表》。 3.2制造中心按照《LPA分层审核检查表》的要求进行LPA审核，并将发现的问题点进行汇总，并 对部门、车间改善情况进行跟踪。 3.3质量部负责根据《LPA防错验证审核表》进行防错审核。 4.定义： LPA分层审核：分层过程审核(LPA)是由多个管理层进行的系统审核，对关键过程特性进行经常的审核，以验证过程符合性。是以过程为基础进行的，而不是基于零件。 5.工作程序： 5.1计划制定： 5.1.1成立审核工作小组，建立分层审核频率与结构。 5.1.2风险最高的区域应首先进行分层过程审核。 5.2实施审核： 5.2.1质量部组织相关部门制定《LPA分层审核检查表》，并为所有不符合确定反应计划。 5.2.2《LPA分层审核检查表》包括（但不限于）过程的所有要素，以确保：设备得到恰当地 维修保养、防错方法有效、标准化作业指导规定的生产步骤得到遵循。 5.2.3《LPA分层审核检查表》是一动态的检查表，制订《LPA分层审核检查表》时还要考虑以 下的输入（不限于）： A、客户抱怨历史记录； B、过程稳定性：关键特性、CPK与量具 R&R； C、合格率、不良报告； D、过程流程图，控制计划、作业指导书、检验指导书； E、失效模式影响及后果分析中的高RPN值； F、操作者影响，如：新员工、技能待提高员工； G、防错/探测性； 5.2.4频次： 车间主任/组长：必须每天进行一次过程控制审核； 部长/经理：必须每周进行一次过程控制审核； 总经理/总监：（必要时）每月进行一次审核； 5.2.5各岗位负责将操作者使用的各类指导书放置在易于得到的工位附近。 5.2.6各车间负责将过程绩效指标展示在生产现场，并须经常更新，以反映当前质量信息。 5.3监控和总结 5.3.1现场进行的过程控制审核由制造中心各部长进行监控，在中心会议上进行总结。

过程分层审核管理规定

过程分层审核管理规定 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998

文件修订履历明细： 1、目的： 通过过程分层审核确保始终严格遵守和执行标准，提高生产质量，并通过领导层和操作工之间言传身教的互动来加强彼此之间的 相互理解和认知。 2、适用范围：适用于公司所有的生产车间，场所以及质量、技术、设备、物流等相关部门。

3、定义：过程分层审核由公司的各个层级人员定期、频繁进行的一种标准化的审核，用来确认公司内标准操作的符合情况，并持续 推进公司实现质量提升的愿景。 4、过程分层审核管理的内容和方法： 过程分层审核的审核层次、审核人员、审核频次： 第一层：审核由班组长进行，班组长对所辖过程每天进行一次审核； 层：审核由主任级人员对所辖过程每周进行一次审核； 第三层：审核由经理级人员对所辖过程每月进行一次审核； 第四层：审核由总经理/管理者代表/总监级人员对所辖过程每年进行一次审核。 编制过程分层审核检查表： 《过程分层审核计划》由质量中心负责编制，报管理者代表批准后下发至各部门及审核员组织实施。 编制《过程分层审核检查表》，审核检查表应识别的内容： 普遍的工位问题：基本的检查项目，适用于所有工位；主要审核生产过程中的人、机、料、法、环境及测量或检验有无相应的控制标准，标准是否得到实施及遵守，标准是否需要进一步完善等相关内容； ； ； 过程分层审核检查表至少应考虑以下这些方面的问题： ●作业指导书 ●过程参数 ●目视辅助工具是否在现场，内容是否正确 ●产品标识 ●工艺执行 ●量具的功能和校验的确认 ●自检执行 ●文件/记录的完整性（包括适当的质量文件） ●不合格品处理 ●员工资格 ●安全防护 ●堆放/防护要求 ●顾客反馈 过程分层审核检查表应视实际情况适时进行更新，更新后需重新发布。 审核实施和检查： 第一层、第二层的审核记录交由运营中心汇总归档,运营中心负责对审核计划的实施情况进行跟踪检查，每周组织召开总结分析会，制定纠正措施，推动改进； 第三层、第四层的审核记录交由质量中心汇总归档,质量中心负责对审核计划的实施情况进行跟踪检查，每月组织召开总结分析会，制定纠正措施，推动改进； 审核结果： 审核结果分为：Y-符合；N-不符合；N/A-不适用(未审核)。 审核问题改进与跟踪： 审核中发现的问题，审核员应形成分层审核问题追踪表，明确问题、责任人、完成时间，并跟踪至问题关闭；责任人应制定纠正措施，负责关闭问题；只有跟踪人签字确认后，该问题才算有效关闭。 5、相关记录 《过程分层审核计划表》 《过程分层审核检查表》 过程分层审核月度总结报告 审核问题纠正与改进记录

过程分层审核管理规定

过程分层审核管理规定标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]

文件修订履历明细：

1、目的： 通过过程分层审核确保始终严格遵守和执行标准，提高生产质量，并通过领导层和操作工之间言传身教的互动来加强彼此之间的 相互理解和认知。 2、适用范围：适用于公司所有的生产车间，场所以及质量、技术、设备、物流等相关部门。 3、定义：过程分层审核由公司的各个层级人员定期、频繁进行的一种标准化的审核，用来确认公司内标准操作的符合情况，并持续 推进公司实现质量提升的愿景。 4、过程分层审核管理的内容和方法： 过程分层审核的审核层次、审核人员、审核频次： 第一层：审核由班组长进行，班组长对所辖过程每天进行一次审核；

第二层：审核由主任级人员对所辖过程每周进行一次审核； 第三层：审核由经理级人员对所辖过程每月进行一次审核； 第四层：审核由总经理/管理者代表/总监级人员对所辖过程每年进行一次审核。 编制过程分层审核检查表： 《过程分层审核计划》由质量中心负责编制，报管理者代表批准后下发至各部门及审核员组织实施。 编制《过程分层审核检查表》，审核检查表应识别的内容： 普遍的工位问题：基本的检查项目，适用于所有工位；主要审核生产过程中的人、机、料、法、环境及测量或检验有无相应 的控制标准，标准是否得到实施及遵守，标准是否需要进一步完善等相关内容； 质量关注点：由公司依据质量反馈、内/外部客户质量问题解决所制定的行动措施验证及质量关注点； 系统管理类问题：检查与生产相关的支持职能的实施与符合状况，持续改善支持职能部门的管理水平； 过程分层审核检查表至少应考虑以下这些方面的问题： ●作业指导书 ●过程参数 ●目视辅助工具是否在现场，内容是否正确 ●产品标识 ●工艺执行 ●量具的功能和校验的确认