药用活性质量标准炭药碘2010版
药用活性炭：中华人民共和国药典（2010版）
【性状】药用活性炭本品为黑色粉末；无臭，无味；无砂性。
【检查】
一、酸碱度
取药用活性炭2.5g，加水50ml，煮沸5min，冷却，滤过，滤渣用水洗涤，合并滤液与洗液使成50ml；滤液应澄清，遇石蕊试纸应显中性反应。
二、氯化物
取酸碱度项下的滤液10ml，加水稀释成200ml，摇匀；分取20ml，依法检查，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.10%）。
三、硫酸盐
取酸碱度项下剩余的滤液20ml，依法检查，与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。
四、未碳化物
取药用活性炭0.25g，加氢氧化钠试液10ml，煮沸，滤过；滤液如显色，与对照液（取比色用氯化钴液0.3ml，比色用重铬酸钾0.2ml，水9.5ml混合制成）比较，不得更深。
五、酸中溶解物
取药用活性炭1.0g，加水20ml与盐酸5ml，煮沸5min，滤过，滤渣用热水10ml 洗净，合并滤液与洗液，加硫酸1ml，蒸干后，灼烧至恒重，遗留残渣不得过10mg。
六、干燥失重
取药用活性炭，在120℃干燥至恒重，减失重量不得超过10.0%。
七、灼烧残渣
取药用活性炭约0.5g，加乙醇2~3滴湿润后，依法检查，遗留残渣不得超过3.0%。
八、铁盐
取药用活性炭1.0g，加1mol/L盐酸溶液25ml，煮沸5min，放冷、滤过，用热水30ml分次洗涤残渣，合并滤液与洗液，加水适量使成100ml，摇匀；精密量取5ml，置50ml纳氏比色管中，依法检查，与标准铁溶液2.5ml制成的对照液比较，不得更深（0.05%）。
九、锌盐
取药用活性炭1.0g，加水25ml，煮沸5min，放冷，滤过，用热水30ml分次洗涤残渣，合并滤液与洗液，加水适量使成100ml，摇匀；精密量取10ml，加抗坏血酸0.5g，照扑米酮项下的方法，自“置50ml纳氏比色管中”起，依法检查，应符合规定（0.02%）。
十、重金属
取药用活性炭1.0g，加稀盐酸10ml与溴试液5ml，煮沸5min，滤过，滤渣用沸水35ml洗涤，合并滤液与洗液，加水适量使成50ml，摇匀；分取20ml，加酚酞指示液1滴，并滴加氨试液至溶液显淡红色，加醋酸盐缓冲液2ml与水适量使成25ml，加抗坏血酸0.5g溶解后，依法检查，5min时比色，含重金属不得超过百万分之三十。
十一、吸着力
（1）取干燥至恒重的药用活性炭1.0g，加0.12%硫酸奎宁溶液100ml，在室温不低于20℃下，用力振姚5min，立即用干燥的中速滤纸滤过，分取续滤液10ml，加盐酸1滴与碘化汞钾试液5滴，不得发生浑浊。
（2）精密量取0.1%亚甲蓝溶液各50ml，分别置两个100ml具塞量筒中，一筒中加干燥至恒重的药用活性炭0.25g，密塞，在室温下不低于20℃下，强力振摇5min，讲两筒中的溶液分别用干燥的中速滤纸滤过，精密量取续滤液各25ml，分别置两个250ml量瓶中，各加10%醋酸钠溶液50ml，摇匀后，在不断旋动下，精密加碘滴定液35ml，密塞、摇匀、放置，每隔10min强力振摇1次，50min 后，用水稀释至刻度，摇匀，放置10min，分别用干燥滤纸过滤，精密量续滤液各100ml，分别用硫代硫酸钠滴定液滴定。两者小号碘滴定液的差数不得少于1.2ml。
固体药用聚烯烃塑料瓶质量标准及检验规程
目的：明确固体药用聚烯烃塑料瓶的质量标准和规范药用聚烯烃塑料瓶的检验。 适用范围：适用于包装非芳酸性、非油酸性、非挥发性及易氧化的固体药品（片剂、胶囊、制剂）的塑料瓶。 责任者：化验员。 引用标准：YY0057-91 GB2828 1、材料 高密度聚乙烯树脂或聚丙烯树脂为主要原料。 2、技术要求 2.1 药用塑料瓶的外观质量：应具有均匀一致的乳白色泽，不得有明显的色差。瓶的表面应光洁、平整、不允许有变形和明显的擦痕。不允许有砂痕、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。 2.2 物理性能应符合表1规定： 表1 2.3 化学性能符合表2规定： 2.4 菌检验应符合以下规定：小于108ml的塑料细菌总数不超过1500个/瓶，霉菌
总数不得超过150个/瓶；100ml至250ml的塑料瓶细菌总数不超过3000个/瓶，霉菌总数不得超过300个/瓶；大于250ml的塑料瓶细菌总数不得超过3500个/瓶，霉菌总数不得超过350个/瓶。所有规定的塑料瓶大肠肝菌均不得检出。 2.5 异常毒性：无异常毒性 3、试验方法 3.1 外观 在自然光线明亮处目测检验。 3.2 密封性试验 每个瓶装进一定量的玻璃球，紧盖后（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表3）置于带有抽气装置的容器内，用水浸没，抽真空到26.67kpa维持2min，瓶内不得有进水或冒泡现象。 表3 3.3 振荡试验 每个瓶装入酸性水为标示剂、紧盖后（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将盖与瓶旋紧，扭力见表3）用溴酚蓝试纸（将滤纸浸入稀释5倍的溴酚蓝试液，浸透后取出干燥）紧包瓶的颈部，置振荡器（振荡器频率每分钟200次±5%）振荡30min后，溴酚蓝试纸不变色为合格。 3.4 水蒸气渗透量试验 每个试瓶用绸布擦净，将瓶盖连续开、关30次后，在试瓶内加入无水氯化钙干燥剂（除去过4目筛过细粉，置110℃干燥1h），20ml或20ml以上的试瓶，加干燥剂量为13mm高，小于20ml的试瓶，加入干燥剂量为容积2/3；如试瓶高度超过63mm，加入干燥剂量为50mm高，立即将盖盖紧。另取两个试瓶装入与干燥剂相等量的玻璃小球，作对照用。试瓶紧盖后分别称定重量，然后将试瓶量相对湿度为100%，温度达25±2℃，放置72h，取出，室温放置45min，分别称量。按式（1）计算水蒸气渗透量。 1000 水蒸气渗透量（mg/24h.L）=————[(T 2-T 1 )-(C 2 -C 1 )] (1) 3V 式中：V——试瓶的容积，ml； T 1 ——试瓶试验前的重量，mg；
药用包装材料质量标准ISO15378(中文)
精心整理 ISO15378:2006标准的中文版内容 国际标准化组织/第76技术委员会(IS0/TC76)于2003年制定了1S015378国际标准草案(Draftofinterrfationalstandard ，D1S)，标题是：《药品初包装材料ISO9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规范(GMP)》。2006年，形成了借鉴ISO9001:2008质量体系的《药用包装材料质量标准ISO15378:2006》初稿。这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。此处择其(一) 0.1领会GMP 采用0.2(1)理解并满足要求; (2)需要从增值的角度考虑过程; (3)获得过程业绩和有效性的结果; (4)基于客观的测量，持续改进过程。 ISO15378引用了以过程为基础的QMS 模式图，展示了有关的过程联系(可参见ISO9001:2008)。 此外，称之为“PDCA ”的(Plan 计划，D0执行，Check 检查，Action 处理)的方法可
适用于所有过程。 0.3与ISO9004的关系 ISO9001与ISO9004为一对协调一致的QMS标准，它们相对补充，但也可单独使用。 ISO9001规定了QMS要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO_9001，所关注的是QMS的有效性。 与ISO9001相比，ISO9004为QMS更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业 0.4 这些 )、OHSMS( (二) 1.范围 1.1 认为该项要求“适当”：初包装材料满足所规定的要求;和(或)组织实施纠正措施。 1.2应用 1S015378是一个药品初包装材料的应用标准。该标准也适用于第三方对此类产品的认证。 2.规范性引用文件 ISO9000:2008质量管理体系基础和术语 ISO9001:2008质量管理体系要求
椰壳活性炭国家实用实用标准
供应活性炭网，椰壳活性炭国家标准 椰壳活性炭用途：目前椰子壳活性炭是用于饮用水的净化、除氯、除藻、吸氧、催化载体方面效果最好的一种活性炭，可用于净水器、虑芯填充物等净水设备；可用于碳浆法，堆浸法和黄金提取以及冶金工业中贵金属的分离和提取，也可用于水质净化。果壳活性炭，椰壳活性炭性能：产品选用优质椰子壳为原料，具有比表面积大，强度高，吸附性能高等优点，产品规格齐全，有不规则破碎和小颗粒等几个大类果壳活性炭，椰壳活性炭注意事项：1、活性炭在运输过程中，防止与坚硬物质混状，不可踩、踏，以防炭粒破碎，影响质量。2、储存应储存于多孔型吸附剂，所以在运输储存和使用过程中，都要绝对防止水浸，因水浸后，大量水充满活性空隙，使其失去作用。3、防止焦油类物质在使用过程中，应禁止焦油类物质带入活性炭床，以免堵塞活性炭空隙，使其失去吸附作用。最好有除焦设备净化气体。4、防火活性炭在储存或运输时，防止与火源直接接触，以防着火、活性炭再生时避免进氧并再生彻底，再生后必须用蒸汽冷却降至80℃以下，否则温度高，遇氧，活性炭自燃。 果壳活性炭，椰壳活性炭在废气处理中的应用 一、果壳活性炭椰壳活性炭用于精制气体的用例还很多，例如防毒面具、过滤嘴、冰箱除臭器、汽车尾气处理装置等，都是利用活性炭卓越的吸附性能，将精彩文档
气体中有毒成分、对人体不利的成分或有臭味的成分除去。例如，在过滤嘴中加入100~120ng活性炭以后，见表3-6-2，就能将烟气中对人体有害的成分除去很大一部分。 二、、化工厂、皮革厂、造漆厂以及使用各种有机溶剂的工程排出的气体中，含有各种有机溶剂、无机及有机硫化物、烃类、氯气、油、汞及其他对环境有害的成分，可以用活性炭进行吸附以后再排放。原子能设施中排出的气体中，含有放射性的氪、氙、碘等物质，必须用活性炭将它们吸附干净以后再行排放。煤、重油燃烧生成的烟气中，含有二氧化硫及氮氧化物，它们是污染大气、形成酸雨的有害成分，也可以用活性炭将它们吸附除去。 三仪器室、空调室、地下室及海底设施中的空气，由于外界污染或者受密闭环境中人群活动的影响，常含有体臭、吸烟臭、烹饪臭、油、有机及无机硫化物、腐蚀性成分等，造成精密仪表腐蚀或影响人体健康。可用活性炭进行净化，除去杂质成分。 四、气相吸附中常使用颗粒活性炭，通常是让气流通过活性炭层进行吸附。根据吸附装置中活性炭层所处状态的不同，吸附层有固定层、移动层和流动层几种。但是，在电冰霜和汽车内的脱臭器之类小型吸附器中，依靠气体的对流和扩散进行吸附。除了颗粒活性炭以外，活性炭纤维和活性炭成型物也正在气相吸附中得到日益广泛的应用。 椰壳活性炭技术指标 粒度6-50目任选碘吸附值mg/g 950-1100 强度℅≥90 干燥减度℅≤10 灰份%≤10 精彩文档
药用丁基胶塞与药物相容性研究现状和展望_张宇
36:5167 2许培,王勇.多囊卵巢综合征的病因学及诊断研究进展.徐州医学院学报,2009,29(2):123 3肖承.现代中医妇科治疗学.北京:人民卫生出版社,2004.135 4周夫群,杨松涛,康建颖,等.补肾法治疗多囊卵巢综合征的疗效研究.山东中医杂志,2009,28(6):377 5金维新,孙少霞,王长墉.罗勒治疗女性排卵功能障碍研究.福建中医学院学报,1986,10(2):11 6邵明霞.中西医结合治疗多囊卵巢综合征所致不孕的临床观察.四川中医,2006,24(1):90 7庄静,许良智,康德英,等.去氧孕烯炔雌醇治疗多囊卵巢综合征的系统评价.中华妇幼临床医学杂志(电子版),2009,5(1):54 8麻海英,刘复权.复方口服避孕药治疗多囊卵巢综合征.国外医学#妇幼保健分册,2005,16(3):170 9王海娜.复方醋酸环丙孕酮联合二甲双胍治疗多囊卵巢综合征疗效观察.中国妇幼保健,2009,24(18):256910ChristyNA,Franks A S,C ross L B.Sp irono l actone f or h irsuti s m i n poly-cys tic ovary s yndro m e.Ann Phar m acother,2005,39(9):1517 11迟贞旎,洪洁.多囊卵巢综合征的治疗方法.上海交通大学学报(医学版),2008,28(3):133 12章汉旺,陈丽萍,岳静.环丙孕酮与螺内酯辅助治疗多囊卵巢综合征65例.医药导报,2008,27(3):591 13王婧,张跃辉,胡敏,等.胰岛素增敏方法在多囊卵巢综合征中的应用.世界中西医结合杂志,2008,3(6):364 14O rbets ova M,Ka m en ov Z,Ko l arov G,et a l.E ffect of6-m on t h trea-t m en tw i th oral an tiandrogen al on e and i nco m b i nation w it h i n s u li n sens i t-i zers on body compositi on,hor m onal and m etabolic para m et ers i n w o m en w it h pol ycysti c ovary syndro m e(PCOS)i n order to deter m i n eherapeu tic strategy.Aku s h G i nerol(Sofii a),2006,45(7):16 15袁园.溴隐亭治疗难治性多囊卵巢综合征的观察.西昌学院学报#自然科学版,2008,22(1):99 药用丁基胶塞与药物相容性研究现状和展望* 张宇 (天津市药品检验所,天津300070) 摘要本文对药用丁基橡胶塞在使用中经常出现的问题及药用丁基橡胶塞与药物相容性研究中所采用的分析技术等进行了初步的归纳,并对药用丁基橡胶塞与药物相容性研究未来的发展方向进行展望。 关键词药用丁基橡胶塞,药物相容性研究 中图分类号:R94文献标识码:A文章编号:1006-5687(2010)01-0072-03 丁基橡胶瓶塞是医药包装材料的升级换代产品,主要用于替代传统的天然橡胶瓶塞。丁基橡胶瓶塞是一种有诸多优越性能的医药包装材料,具有比天然橡胶瓶塞更好的使用性,其气体透过率约为天然橡胶的1/20,丁基橡胶的耐热性、耐候性和耐臭氧氧化性都很突出,最高使用温度可达200e,能长时间暴露于阳光和空气中而不易损坏。丁基橡胶耐化学腐蚀性好,耐酸碱和极性溶剂。此外,丁基橡胶的电绝缘性和耐电晕性能比一般合成橡胶好;耐水性能优异,水渗透率极低;减震性能好,在-30~50e具有良好的减震性能;在玻璃化温度(-37e)时仍具有屈挠性。卤化丁基橡胶是丁基橡胶的改性产品,目的是卤代后提高了丁基橡胶的活性,使之与其他不饱和橡胶产生相容性,提高自黏性和互黏性,以及硫化交联能力,同时保持了丁基橡胶的原有特性。常用的卤化丁基橡胶塞有氯化丁基橡胶塞和溴化丁基橡胶塞两类。另外一种胶塞的分类是按照国际上对卤化丁基橡胶塞洁净度的要求分为四类[1]:需洗涤的胶塞、需漂洗的胶塞、需灭菌的胶塞、即用胶塞。目前全世界90%的药用橡胶瓶塞是由丁基橡胶为基材制造的。日本早在1965年就淘汰了天然橡胶瓶塞,美国和西欧等经济发达国家也在上世纪70年代实现了药用瓶塞的丁基化。我国于上世纪80年代开始药用丁基橡胶瓶塞的研究开发,直到1992年才批量生产,并在1995年由原国家医药管理局下达5关于淘汰部分天然橡胶抗生素瓶盖的通知6,如今已在部分药物和出口药物中使用。但是随着近来的使用观察,发现丁基胶塞质量的稳定对药品质量的稳定有着明显的影响,所以药用丁基橡胶塞与药物相容性研究也随之展开。 1药用丁基胶塞在使用过程中存在的问题 一般情况下药用丁基胶塞在使用过程中直接与药物接触,虽然丁基橡胶具有良好的气密性和化学惰性,但在使用过程中,仍然存在与药物的相互作用,甚至影响药物的物化性质和药理作用。试验表明,橡胶塞与注射液接触时,可能会出现橡胶塞吸收注射剂中的有效成分或者橡胶塞中的成分也可能被浸出至溶液中。 72天津药学T i anji n P harmacy2010年第22卷第1期*收稿日期:2009-12-16
GMP包装材料质量标准(1)
一、目的：制定通用纸箱的质量标准，规范公司通用纸箱的采购、检验、使用。 二、标准依据：《中华人民共和国国家标准》GB6543-86。 三、适用范围：适用于公司通用纸箱的采购、检验。 四、责任者：质保部全体人员、仓库管理员、采购员。 五、内容： 通用纸箱 B-01、B-02、B-03、B-45 【材质】本品材质为卡面纸、瓦楞纸板。 【外观】合拢摇盖，离缝重叠不得大于3mm。 箱体方正,表面没有明显的损坏和污迹,切断口表面裂损宽度不超过8mm。 箱面印刷文字、图案清晰深浅一致，位置准确，色泽鲜艳，颜色均匀。 纸箱接头钉合搭接舌边宽度35～50mm，金属钉应沿搭接部分中线钉合，箱钉应排列整齐、均匀，单排钉距不大于80mm，钉距均匀，头尾钉距底面压痕边线不超过20mm。 纸箱接头粘合搭接舌边宽度不小于30mm，粘合接缝的粘合剂涂布应均匀充分。 瓦楞纸箱的压痕线宽度，单瓦楞纸箱不大于12mm，双瓦楞纸箱不大于17mm，折
线居中，不得有破裂断线，箱壁没有多余的压痕线。 瓦楞纸箱摇盖经开、合180o往复5次，不得有裂缝。 粘合纸箱用乙酸乙烯乳液或具有同等效果的其它黏合剂。 纸箱附件纸箱附件应与纸箱配套。 规格箱子的基本尺寸符合下表要求： 允许误差±5mm、±5g
一、目的：制定塑料瓶的质量标准，规范公司塑料瓶的采购、检验、使用。 二、标准依据：《国家药品包装容器（材料）》标准、《中华人民共和国国家标准》 GB5009·60—85。 三、适用范围：适用于公司口服液药用瓶、液体消毒剂和杀虫剂用塑料瓶的采购、检验。 四、责任者：质保部全体人员、采购员、仓库管理员。 五、内容： 塑料瓶 【材质】口服液药用瓶的材质为聚对苯二甲酸乙二醇酯塑料；液体消毒剂和杀虫剂用瓶材质为聚丙烯塑料。 【外观】表面应清洁、光滑、无破损。 无污迹、卫生、洁净。 瓶盖应清洁、无破损、硬度好，与塑料瓶结合良好，气密性好。 规格尺寸：允许误差±2mm、±0.5g 口服液药用瓶应按下述方法进行微生物限度检测。 【微生物限度】按照微生物限度检查法检测，将口服液药用瓶用50ml0.9%灭菌氯化钠液冲洗内壁,作为供试液。取适宜的连续的2-3个稀释级的供试液1：10、1：100、1：1000的稀释液各1ml，置直径约90mm的平皿中，再注入约45℃的培养基约15ml，混匀，待凝固后，倒置培养，每稀释级作2个平皿。
活性炭标准大全
活性炭标准大全 发布日期：2010-12-07 来源：活性炭无论日常生活还是工业行业应用非常广泛国家标准制定了不少法规和标准1 GB/T 7702.10-2008 煤质颗粒活性炭试验方法苯 活性炭无论日常生活还是工业行业应用非常广泛 国家标准制定了不少法规和标准 1 GB/T 7702.10-2008 煤质颗粒活性炭试验方法苯蒸气氯乙烷蒸气防护时间的测定 2 GB/T 7702.6-2008 煤质颗粒活性炭试验方法亚甲蓝吸附值的测定 3 GB/T 7702.7-2008 煤质颗粒活性炭试验方法碘吸附值的测定 4 GB/T 7702.8-2008 煤质颗粒活性炭试验方法苯酚吸附值的测定 5 GB/T 7702.9-2008 煤质颗粒活性炭试验方法着火点的测定 6 GB/T 20449-2006 活性炭丁烷工作容量测试方法 7 GB/T 20450-2006 活性炭着火点测试方法 8 GB/T 20451-2006 活性炭球盘法强度测试方法 9 GB/T 13803.2-1999 木质净水用活性炭 10 GB/T 13803.1-1999 木质味精精制用颗粒活性炭 11 GB/T 13803.3-1999 糖液脱色用活性炭 12 GB/T 12496.4-1999 木质活性炭试验方法水分含量的测定 13 GB/T 12496.5-1999 木质活性炭试验方法四氯化碳吸附率（活性）的测定 14 GB/T 12496.16-1999 木质活性炭试验方法氯化物的测定 15 GB/T 17665-1999 木质颗粒活性炭对四氯化碳蒸气吸附试验方法 16 GB/T 12496.12-1999 木质活性炭试验方法苯酚吸附值的测定 17 GB/T 13803.4-1999 针剂用活性炭
药用丁基胶塞质量标准[指南]
药用丁基胶塞质量标准[指南] 药用丁基胶塞质量标准 药用氯化丁基橡胶塞标准(试行) YBB 00042002 本标准适用于直接与注射剂接触的氯化丁基橡胶塞。 【外观】取本品数个，目视检测，表面色泽应均匀，不得有污点、杂质、气泡、裂纹、缺胶、粗糙、胶丝、胶屑、海绵状、毛边;不得有除边造成的残缺或锯齿现象;不得有模具造成的明显痕迹。 【鉴别】(1)称取本品5,20g，置于干燥的试管中，将长约4毫米的钠片一片置于固定并倾斜的试管中，使其恰好位于试样之上，用火焰的尖端加热试管，将钠融化在试样上，继续加热2分钟，使呈深红色，冷却后加入乙醇，将过剩的钠醇化，加水约10ml溶解，过滤，滤液备用。 A:取滤液1.5ml置于试管中，加硝酸酸化，煮沸1,2分钟，加入硝酸银1滴，应产生白色沉淀。 B:取滤液0.2ml，置于微量试管中，加氯仿1滴，加稀硫酸1滴，加薪配置的氨水1滴(或3,H2O2溶液2,3滴)，经振荡混匀后，静止5分钟，氯仿层应不显色。 (2)红外光谱取本品约3g切成3mm×3mm小块置索氏抽提器中用丙酮或适宜的溶剂回流浸提8小时，取残渣80?烘干，取0.1,0.2g置于裂解管的底部，然后用试管夹水平的将裂解管移到酒精灯上加热，当出现裂解产物冷凝在裂解管冷端时，再继续加热至裂解基本完全但没碳化为止，取少许裂解物滴在溴化钾片上，在80?烘干，照分光光度法(《中华人民共和国药典》2000年版二部?C)测定，应与对照图谱基本一致。
【穿刺落屑】输液瓶用胶塞:取10只被测胶塞和10只已知穿落屑数的胶塞分别装在与其相配的输液瓶上，每只瓶中注入半瓶水。加上铝盖,用手动封盖机封口,打开铝盖穿刺部位。按先被测胶塞再已知穿刺落屑数胶塞的顺序交替穿刺胶塞。穿刺时,胶塞保持直立,握持金属穿刺器(见图1)垂直向胶塞标记区域内穿刺，晃动数秒后拨出穿刺器。每次穿刺前用丙酮或甲基—异丁基酮擦拭穿刺器。 穿刺器不得有损坏，并保持锋利(如穿器损坏，须换用新的)。直至所有胶塞胶被穿刺一次。取下被测胶塞，将瓶中水全部通过快速滤纸过滤，确保瓶中不残留落屑。在一般条件下，眼与滤纸距离为25cm，用肉眼观察快速滤纸上的穿刺落屑数。对已知穿刺落屑数的胶 塞同法操作。被测胶塞落屑总数不得过20粒(注:如果已知穿刺落屑数胶塞的结果与先前测得的结果具有一致性，则应判被测胶塞测得的结果有效。反之，则无效)。 抗生素瓶用胶塞:胶塞预处理:取适量胶塞加二倍胶塞总表面积(Acm2)的水 (2Aml)。煮沸5min，用水冲洗5次，将胶塞放入三角烧瓶中，加2Aml水，用铝箔或一只硅硼酸盐烧杯将烧杯瓶口盖住，放入高压蒸汽消毒器中加热，在30分钟内升温至121??2?，保持30分钟，于20,30分钟内冷却至室温，取出，在60?条件下烘60min，贮存于密封的玻璃容器中备用。 选择50只与被测胶塞相配的注射剂瓶，每只瓶中注入半瓶水。将被测胶塞装在25只瓶上，将25只已知穿刺落屑数的胶塞装在另25只瓶上，胶塞均预处理过。加上铝盖，用手动封盖机封口，打开铝盖穿刺部位。按先被测胶塞再已知穿刺落屑数胶塞的顺序交替穿刺胶塞。穿刺时，胶塞保持直立，将注射器充水并除去注射针头(外径0.8mm)上的水,垂直向胶塞标记区域内穿刺，再重复三次，最后一次拔出针头前，将1ml水注入瓶内。每次穿刺前用丙酮或甲基—异丁基酮擦拭注射针。
药用塑料瓶的吹塑成型工艺
药用塑料瓶的吹塑成型工艺 一、简介 世界上“注-吹”成型工艺方法源于二十世纪五十年代初。国外聚烯烃(hdpe，pp)药用塑料瓶的应用早于七十年代。相关设备研究制造厂家有美国wheaton、jomar，德国battenfeld、bekum，日本的asb、青木固，意大利的uniloy milacron公司，主要机型均为一步法三工位，美国、日本采用垂直螺杆结构，德国、意大利采用卧式螺杆结构。 国内第一批系统引进“注-吹”流水线并生产药品包装塑料容器的企业有天津力生制药厂(1984年)和上海大明玻璃厂(1985年)。并为我国消化吸收全面推广聚烯烃药用塑料瓶做了大量基础性工作。 江苏维达机械有限公司自1989年首家研制“三工位”一步法“注-吹”成型机，于1991年首批投放市场，经过十多年的努力，取得了长足进步。随着我国医药工业的发展及广大用户的支持，近年来以每年100条生产线的规模高速发展，使得中国药品包装容器(尤其是固体药物片剂、胶囊包装)整体质量水平得到了较大幅度的提升。 二、药用塑料瓶常用生产工艺与原料选择 1、生产工艺 (1)“挤吹”extrusion-blow moulding又称中空挤出吹塑。挤出机连续挤出空心管，用剪刀(人工)或切割装置(自动)切成小段后移到挤吹模具内吹制成型。 优点：设备简单、投资小，成本价格低。 缺点：瓶口不平，密封很差。原料通常选用ldpe，阻透性能远低于hdpe/pp，装药保质贮存期短。 (2)二步法“注-吹”two steps injection-blow moulding。“注射、吹塑”由独立的两台机器分开进行，俗称“二步法”。第一步：由一台普通注塑机注射成型管坯，管坯的瓶头部分(瓶口、螺纹)已经成型；第二步：人工将管坯放在蜂窝状加热器或自动循环加热传送带上加热调温，然后移到吹瓶机用压缩空气吹制成型。 优点：设备较简单，投资较少。瓶口较平整，密封良好。品种开发快，模具费用较低，成本价格中、低。 缺点：注射管坯与吹塑成型分步进行，易传递污染，菌检难保证，产品同一性差，不太适应大批量生产。 (3)一步法“注-吹”one step injection-blow moulding。“注射、吹塑”在同一台机器上完成。根据不同机种又分为三工位和二工位“注-吹”。三工位“注-吹”制瓶机三个工位以120°角成等边三角形分布，第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成型工位，第三工位为脱瓶工位。三个工位可同时运行，生产效率高，周期短，而且可与传送带连接自动计数包装，真正实现药用塑料瓶生产全过程中与人手“无接触”，确保产品卫生洁净。二工位“注-吹”塑料机二工位可上、下或前后排列；第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成
活性炭质量标准
1. 目的: 制定活性炭质量标准。 2. 范围: 化验室。 3. 职责: QA/QC 负责人、化验员。 4. 内容: 质量标准：(企业内控标准) 检测方法 1 性状： 1.1 仪器与用具：培养皿、玻璃试管、电子天平、量杯 1.2 操作方法：称取本品1～2g ，置培养皿内，观察为黑色粉末，无臭，无味；称取本品适量，置
25ml洁净试管中，做溶解性试验，本品不溶于一般溶剂。 2 亚甲基蓝吸附量 2.1 仪器与用具：培养皿、玻璃试管、电子天平、量杯 2.2 操作方法：称取0.2g测定干燥失重后的样品，加入下列数量的1g/L亚甲基蓝溶液（分析纯30.0ml；化学纯24.0ml），用力振摇15min，放置20min，过滤，滤液颜色不得深于同体积标准对照溶液颜色（取1g/L亚甲基蓝溶液1ml，稀释至1000ml，取与滤液相同的体积比色）。 3 酸度 3.1 仪器与用具：电子天平、烧杯、酸度计、磁力搅拌器 3.2 试剂与试液：苯二甲酸盐标准缓冲液、磷酸盐标准缓冲液 3.3 操作方法：称取2.5g样品，加50ml水，煮沸5min，冷却，过滤，用水洗涤合并滤液及洗液，加水稀释至50ml。取30ml，照SOP?08?0015测定，pH值应为2.0～ 4.0。 4 干燥失重 4.1 仪器与用具：电子天平、称量瓶、真空泵、真空恒温干燥箱、干燥器 4.2 操作方法：称取本品1.0g，在105℃恒温干燥至恒重，减失重量不得过10.0% (照SOP?08?0011测定)。 5 灼烧残渣 5.1 仪器与用具：电子天平、坩埚、干燥器、电阻炉、电炉、通风柜、移液管 5.2 试剂与试液：硫酸 5.3 操作方法：精密称取本品0.5g，照SOP?08?0013测定，遗留残渣不得过7.0%。 6 氯化物 6.1 仪器与用具：纳氏比色管、量杯、移液管 6.2 试剂与试液：稀硝酸、硝酸银试液（具体配制分别见SOP?08?0041、SOP?08?0026） 6.3 操作方法：取酸度项下的滤液10ml，加水稀释成200ml，摇匀；分取20ml，再加稀硝酸10m1，再加水使成约40m1，摇匀，即得供试溶液；与标准氯化钠溶液10.0ml同法制成的对照液分别加入硝酸银试液1.0ml，用水稀释使成50m1，摇匀，在暗处放置5分钟，同置黑色背景上，从比色管上方向下观察，比较所产生的浑浊，不得更浓(0.2％)。 参考标准：GB/T 12496-1999
药用包装材料质量标准ISO15378(中文)
ISO 15378: 2006 标准的中文版内容 国际标准化组织 /第76技术委员会 (IS0/TC76) 于2003年制定了 1S0 15378国际标准草案 (Draft of interrfational standard ，D1S)，标题是：《药品初包装材料 ISO 9001:2008 应用的专用要求，包含生产质量管理规范(GMP) 》。2006 年，形成了借鉴 ISO 9001:2008 质量体系的《药用包装材料质量标准 ISO 15378 : 2006 》初稿。这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。此处择其要简介其主要内容 (略去的有些内容可参见 ISO 9001: 2008 标准) ( 一 ) 引言 引言部分包括 :总则;过程方法;与 ISO 9004 的关系;与其他管理体系的相容性。 0.1 总则 本标准把 GMP原理和 QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。由于初包装材料与药品直接接触，组织 (企业) 对初包装材料的生产和质量控制中的领会 GMI'原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。药用包装材料应用 GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。 采用 QMS应当是组织的一项战略性决策。一个组织 QMS的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。 . ISO 15378 的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规范。 0.2 过程方法 本标准鼓励在建立、实施 QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 过程方法在 QMS中应用时，强调以下方面的重要性： (1)理解并满足要求 ;
活性炭技术参数定义说明
技术参数说明 一、活性炭吸附力的作用指标： 1.碘值（400~1300）：是指活性炭在0.02N12/KL水溶液中吸附的碘的量。碘值 与直径大于10A的孔隙表面积相关联。 活性炭价格高低，碘值是判断的标准之一。 2.丁烷值：丁烷值是饱和空气与丁烷在特定温度和特定的压力下通过炭床后，每 单位重量的活性炭吸附的丁烷数量。 3.灰粉(6-16)：活性炭的灰粉有两种，一种是表面灰粉，另外一种是内在灰粉， 平时说的活性炭的灰粉是指内在灰粉。 4.水分(<5)：是测量碳所含水的多少，即活性炭中被吸附的水的重量的百分比。 5.硬度：硬度值是指颗粒活性炭在RO-TAP仪器中对钢球衰变运动的阻力。硬度 是测量活性炭机械强度的指标。 6.四氯化碳CTC(%)：四氯化碳值是总孔容的指示器，是用饱和的零摄氏度的 CCI4气流通过25度的炭床来测量的。即活性炭吸附功能靠的是四氯化碳值,测定方法是用活性炭吸附四氯化碳,测量出来的结果就是活性炭的吸附率。一般活 性炭四氯化碳值最高是80.北京和河北的活性炭厂家有80%以上能够达到60%。 7.糖蜜值 糖蜜值是测量活性炭在沸腾糖蜜溶液的相对脱色能力的方法。糖蜜值被解读为孔 直径大于28A的表面积。因为糖蜜是多组分的混合物，必须严格按照说明测试 本参数。糖蜜值是用活性炭标样和要测试的活性炭的样品处理糖蜜液，通过计算过滤物的光学密度的比率而得。 8.堆积重(400-600)：堆积重是测量特定量炭的质量的方法。通过逐渐把活性炭 添加一个有刻度圆桶内至100cc，并测量其质量。该值被用于计算填充特定吸附 装置所需活性炭数量。简单地说，堆积重是活性炭每单位体积的重量。 9.颗粒密度 颗粒密度是每单位体积颗粒炭的重量，不包括颗粒以及大于0.1mm裂隙间的空 间。 10.亚甲蓝(100-300) 亚甲蓝值是指 1.0克炭与1.0mg/升浓度的亚甲蓝溶液达到平衡状态时吸收的亚
(完整版)关于氯化丁基胶塞和溴化丁基胶塞的比较
关于氯化丁基胶塞和溴化丁基胶塞的比较 目前国际上常用的生产药用胶塞的卤化丁基橡胶主要有两种：氯化丁基橡胶和溴化丁基橡胶。欧美习惯使用溴化丁基橡胶制造药用瓶塞，亚洲早期大都以氯化丁基橡胶为主，到目前为止日本和台湾的药用丁基胶塞90%以上仍使用氯化丁基橡胶加工。 一、两种橡胶的比较： 1、不论是氯化丁基橡胶或是溴化丁基橡胶均为丁基橡胶的改性产品，统称为卤化丁基橡胶，改性的目的是改善其加工性能，扩大应用范围。 2、稳定剂含量：由于溴化丁基橡胶中的溴元素比较活泼，储存稳定性较低，易发生自硫现象，因此需要在橡胶中添加稳定剂（一般为环氧大豆油，含量为1.3%重量份左右）；而氯化丁基橡胶中的氯元素惰性比溴元素强，储存稳定性高，一般不加稳定剂，内在纯度比溴化胶要高。 3、防老剂含量：两种橡胶相当。 4、性能：作为工业用产品，两者没有本质上的差别。 5、加工性能：溴化丁基硫化活性高，硫化体系的选择范围较广泛，一般的硫化体系都可以使用，而且硫化速度加快，工业制品由于对产品的物理性能要求较高，通常选用溴化酚醛树脂、硬脂酸和氧化锌作为硫化体系或噻唑类、秋兰姆类促进剂作为硫化体系。早期的药用胶塞生产也曾经使用上述体系，但经过使用以及后来的研究发现，上述体系均影响胶塞与药物的相容性，目前国内的溴化丁基配方一般
都是用硫磺进行硫化，效率高，成本低。而氯化丁基活性相对较低，硫化体系的选择局限性稍大，生产工艺技术要求较苛刻，难度相对较大。早期常用化酚醛树脂、硬脂酸和氧化锌作为硫化体系，其产品耐热性能好，但其产品的萃取液一般显色，从而影响药业的澄明度，目前已经不多使用。目前日本、台湾企业一般选用日本生产的硫化剂，成分保密，价格昂贵，但效果非常理想，国内企业除盛州橡塑外，没有企业可以购得并使用此硫化剂。另一种硫化剂是选用德国的，由于价格较高，工艺条件苛刻，国内只有少数厂家使用，生产胶塞效果理想。 二、两种胶塞的比较： 1、溴化丁基胶塞一般采用硫磺硫化，耐热性稍差，由于溴元素较活泼，高温灭菌时易产生类似臭鸡蛋的气味（疑为HBr或H2S气体）。同时该体系需用到一种助硫化剂，该物质对胶塞的溶血实验影响较大。 2、氯化丁基胶塞一般采用非硫硫化体系，产品耐热性好，高温灭菌时气味较小；因橡胶中不含环氧大豆油，产品与药物接触后不易产生挂壁、乳光等现象。
药用塑料瓶的质量监控与检测方法
药用塑料瓶的质量监控与检测方法 摘要： 药用塑料瓶以其质量轻、强度高、密封性和耐压性好等优点，正逐步替代药用玻璃瓶，被广泛应用于口服固体药和液体药的包装领域。但由于药品成分复杂、性能各异，储藏条件苛刻，所以对塑料瓶的要求也更加严格。相应标准的出台，意味着企业更需要严格执行对药用塑料瓶的质量监控与检测工作。本文将依据标准要求，简单介绍一下药用塑料瓶的阻隔性能与密封性测试方法。 关键词：药用塑料瓶、密封性、扭力、水蒸气渗透 作者：济南兰光机电技术有限公司 背景： 药品的质量安全直接影响国民健康，包装作为药品的重要组成部分，在生产出厂后的质量保护方面扮演着重要角色。药用塑料瓶以其质量轻、强度高、密封性和耐压性好等优点，正逐步替代药用玻璃瓶，被广泛应用于口服固体药和液体药的包装领域。但由于药品成分复杂、性能各异，储藏条件苛刻，所以对塑料瓶的要求也更加严格。 生产的药用塑料瓶一定要经过质量部门的相关检测，以保证生产的药用塑料瓶达到国家的出厂规范，在医药的运用过程中确保不会出现质量事故，确保药品安全。2002年，我国国家药品监督管理局发布了口服液体药用塑料瓶的国家药品包装容器标准，分别为YBB00082002《口服液体药用聚丙烯瓶-试行版》、YBB00092002《口服液体药用高密度聚乙烯瓶-试行版》、YBB00112002《口服固体药用聚丙烯瓶》等。这些标准的出台，意味着企业需要严格执行对药用塑料瓶的质量监控与检测工作。 药用塑料瓶目前主要采用PP、HDPE、PET三种材料，本文将从上述材料药用塑料瓶的标准要求出发，简单介绍一下药用塑料瓶的阻隔性能与密封性测试方法。 阻隔性能检测 阻隔性能是指包装材料对气体、液体等渗透物的阻隔作用。测试项目包括气体与水蒸气透过性能检测两类。氧气与水蒸气是影响药品质量的重要因素，若药用塑料瓶的阻隔性能不好，必然会导致药品因接触过多的氧气与水蒸气产生变质问题，这就要求企业对药用塑料瓶的阻隔性能进行检测。 （1）氧气透过率检测
注射剂产品直接接触药品的包装材料和容器的选择考虑 20081031
注射剂产品直接接触药品的包装材料和容器的选择考虑 发布日期20081031 栏目化药药物评价>>化药质量控制 作者审评三部霍秀敏 直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。由于包装材料、容器的组成、药品所选择的原辅料及生产工艺的不同，药品包装材料和容器中有的组份可能会被所接触的药品溶出、或与药品发生互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品的质量；而且，有些对药品质量及人体的影响具有隐患性（即通过对药品质量及人体的常规检验不能及时发现的问题）。例如，安瓿、输液瓶(袋)，如果不是针对不同药品采用不同的处方和生产工艺进行选择，常常会有药品包装材料和容器中的组份被溶出及玻璃脱片现象，这些影响在一般的常规药检时不能被发现；再例如，天然橡胶塞中溶出的异性蛋白对人体可能是致热源，溶出的吡啶类化合物是致癌、致畸、致突变的肯定因素，而细微的玻璃脱片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽肿隐患等等。从另一个方面讲，由于药品的种类多且有效活性基团复杂，不同药品与直接接触药品的包装材料和容器之间的相互影响也不同，所以，一种包装材料和容器适用于所有的药品，或者一种药品可以采用任何可获得的包装材料和容器都是存在巨大的质量和安全性隐患的。药品是一种特殊的商品，特别是注射剂产品，其质量和由包装材料和容器引起的安全性隐患要高于口服剂型，所以对注射剂产品的直接接触药品的包装材料和容器的选择，不仅要考虑包装材料和容器是否能满足药品本身应能达到的无菌保证水平的要求，同时更要关注直接接触药品的包装材料和容器与药品之间的相互作用。 1 我国药包材生产企业的现状与管理要求 我国药包材生产企业和药包材产品相对落后。虽然，现有药包材生产企业约1000家，生产
【VIP专享】药用丁基胶塞质量标准
药用丁基胶塞质量标准 药用氯化丁基橡胶塞标准（试行）YBB 00042002 本标准适用于直接与注射剂接触的氯化丁基橡胶塞。 【外观】取本品数个，目视检测，表面色泽应均匀，不得有污点、杂质、气泡、裂纹、 缺胶、粗糙、胶丝、胶屑、海绵状、毛边；不得有除边造成的残缺或锯齿现象；不得有模具造成的明显痕迹。 【鉴别】（1）称取本品5～20g，置于干燥的试管中，将长约4毫米的钠片一片置于固定并倾斜的试管中，使其恰好位于试样之上，用火焰的尖端加热试管，将钠融化在试样上，继续加热2分钟，使呈深红色，冷却后加入乙醇，将过剩的钠醇化，加水约10ml溶解， 过滤，滤液备用。 A：取滤液1.5ml置于试管中，加硝酸酸化，煮沸1～2分钟，加入硝酸银1滴，应产生白色沉淀。 B：取滤液0.2ml，置于微量试管中，加氯仿1滴，加稀硫酸1滴，加薪配置的氨水1滴（或3％H2O2溶液2～3滴），经振荡混匀后，静止5分钟，氯仿层应不显色。 （2）红外光谱取本品约3g切成3mm×3mm小块置索氏抽提器中用丙酮或适宜的溶剂 回流浸提8小时，取残渣80℃烘干，取0.1～0.2g置于裂解管的底部，然后用试管夹水平的将裂解管移到酒精灯上加热，当出现裂解产物冷凝在裂解管冷端时，再继续加热至裂解基本完全但没碳化为止，取少许裂解物滴在溴化钾片上，在80℃烘干，照分光光度法（《中华人民共和国药典》2000年版二部ⅣC）测定，应与对照图谱基本一致。 【穿刺落屑】输液瓶用胶塞：取10只被测胶塞和10只已知穿落屑数的胶塞分别装在与其相配的输液瓶上，每只瓶中注入半瓶水。加上铝盖,用手动封盖机封口,打开铝盖穿刺部位。按先被测胶塞再已知穿刺落屑数胶塞的顺序交替穿刺胶塞。穿刺时,胶塞保持直立,握 持金属穿刺器（见图1）垂直向胶塞标记区域内穿刺，晃动数秒后拨出穿刺器。每次穿刺 前用丙酮或甲基—异丁基酮擦拭穿刺器。 穿刺器不得有损坏，并保持锋利（如穿器损坏，须换用新的）。直至所有胶塞胶被穿刺一次。取下被测胶塞，将瓶中水全部通过快速滤纸过滤，确保瓶中不残留落屑。在一般条件下，眼与滤纸距离为25cm，用肉眼观察快速滤纸上的穿刺落屑数。对已知穿刺落屑 数的胶塞同法操作。被测胶塞落屑总数不得过20粒（注：如果已知穿刺落屑数胶塞的结 果与先前测得的结果具有一致性，则应判被测胶塞测得的结果有效。反之，则无效）。
药用包装材料质量标准ISO15378(中文)
ISO 15378: 2006标准的中文版容 国际标准化组织/第76技术委员会(IS0/TC76)于2003年制定了1S0 15378国际标准草案(Draft of interrfational standard，D1S)，标题是：《药品初包装材料ISO 9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规(GMP) 》。2006年，形成了借鉴ISO 9001:2008质量体系的《药用包装材料质量标准ISO 15378 : 2006》初稿。这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。此处择其要简介其主要容(略去的有些容可参见ISO 9001: 2008标准) (一)引言 引言部分包括:总则;过程方法;与ISO 9004的关系;与其他管理体系的相容性。 0.1总则 本标准把GMP原理和QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。由于初包装材料与药品直接接触，组织(企业)对初包装材料的生产和质量控制中的领会GMI'原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。药用包装材料应用GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。 采用QMS应当是组织的一项战略性决策。一个组织QMS的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。. ISO 15378的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规。 0.2过程方法 本标准鼓励在建立、实施QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 过程方法在QMS中应用时，强调以下方面的重要性： (1)理解并满足要求;
活性炭的选择和使用
接触的生产中大部分产品脱色用活性炭都是一个牌号的针用活性炭。活性炭脱色一般使用极性溶剂，可以吸附分子而不吸附离子。在有机化学论坛看到一篇关于选择和使用的文献，还有不少学问。摘录如下： 影响活性炭吸附性能的因素 1.选择的活性炭质量达不到要求标准 1.1 当前社会，只有不合适的活性炭，已经很少有不合格的活性炭的！主要责任还在使用者，没有选择合适的活性炭。如果你要是说别人的活性炭不合格，你拿着活性炭去仲裁，胜的几率非常少！因为所谓的合格肯定有标准，当前的标准多如牛毛，有在具体行业有国标，有行标，还有企业标准，在fda，jfc（过年中，有点模糊）等等国家还有不同的标准。因此我不打算就活性炭不合格专门说明：一般来说，活性炭不合适会造成一下集中影响，首先是杂质不合适，你是制药，偏偏选择化工用炭，或者食品用炭，结果是颜色也许可以合格，但是杂质含量较高，叫做指标差，也是为什么有针剂用炭等等国标的原因，不是说他们的吸附能力多强，主要是杂质少，纯度高。如果是粉炭，当然是粒度越细越好，因为单纯看，表面积越大，吸附能力越强，而且吸附速度越快，因为根据活性炭吸附时间段进行分析，关键吸附时间是杂质从活性炭表面到内部的时间，也就是穿刺时间，当然粒度越小越好了。在这里要求的是活性炭的均匀度，也就是活性炭的粒度越匀越好。而且活性炭的过滤主要靠自身来过滤（滤饼），而且无论多好的活性炭，在使用过程中，不可避免的会出现碎炭。 单纯就活性炭的漏炭，我可以就个例进行大概的分析，这里暂不进行详述。需要的话，可以提醒我。 1.2 活性炭中锌盐、铁盐不合格，如铁盐含量较高，可使输液中某些药物如维生素c、对氨基水杨酸钠等变色。（但就上面几种药物，我无话可说，因为我不知道，可能会出现络合的情况出现。大多情况下，还是增加杂质，要是产色，也可能是活性炭的大比表面积配上一定的金属杂质或者重金属杂质，会形成活性炭担载催化剂的出现，在一定的脱色温度下，会产生反应，好多时候，脱色后会出现莫名的杂质，据估计可能就是这中情况（业界内没见到准确的说法）。当然杂
123-固体药用塑料瓶、填充纸标准操作规程
目的：规范塑料药瓶、填充纸检验的操作。 适用范围：塑料药瓶、填充纸的检验。 责任：化验室主任及化验人员。 内容： 一、塑料药瓶检验操作规程 1. 抽样方法 1.1 抽样时首先查明该批产品有无生产厂家的检验合格证。 1.2 从不同方位的10个包装中抽取不少于20个作外观质量检查。 1.3 从以上包装中抽取50个作机械性能测试。 1.4 根据来货量的多少，至少抽取8套以上的样品瓶作微生物限度检查。 2. 所用仪器及试剂 2.1 放大镜（10倍） 2.2 细菌测定所需的仪器、用具及试剂。 2.3 霉菌测定所用的仪器、用具及试剂。 2.4 大肠杆菌测定用的仪器、用具及试剂。 3. 检验方法 3.1 外观的检验：取以上抽出的样品，在充足的光线下目测，或辅以5倍放大镜检查样品的外观，应符合以下要求。 3.1.1 应具有均匀一致的乳白色泽，不得有明显的色差，瓶的表面应光洁、平整，不允许有变形和明显的皱痕，不允许有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整光滑，不应有飞边和缺陷。 3.1.2 不合格允许≤2.0%。 3.2 机械性能测试：
3.2.1 瓶盖和瓶口吻合严密，防盗盖瓶的保险圈与瓶体咬合准确到位，且保险圈应随瓶盖的旋开而断裂分离。 3.2.2 瓶盖不合格率允许≤2.0%。 3.3 微生物限度检查每套瓶子加入药瓶容量1/3的无菌生理盐水，将瓶盖拧紧，振摇1min后，取出1ml按微生物限度检查的细菌总数测定法标准操作规程，霉菌总数测定法标准操作规程以及大肠杆菌测定标准操作规程项下的具体要求操作。 4. 以上外观检查及机械性能测试总合格率不少于96.0%。 二、药用填充纸检验操作规程 1.抽样方法： 1.1按照《包装材料取样规程》的要求，从不同方位抽取不少于0.5kg作外观质量标准。 1.2抽取10张样品作规格尺寸测量。 1.3根据来货量的多少，至少抽取8张以上的样品作微生物限度检查。 2.检测用具： 直尺（精度0.1mm）及微生物限度检查用的试剂、仪器设备。 3.检查方法： 3.1外观质量：在充足的光线下目测应符合以下要求。 3.1.1纸张组织均匀，裁边平整，纸面清洁，无斑点、油污，无孔眼；色泽正常，无异味、异臭、异物。 3.2规格尺寸：用直尺测量应符合质量标准项下的要求。 3.3微生物限度检查。 3.3.1供试液的制备，用消毒的镊子取样品投入盛有30ml无菌生理盐水的三角烧瓶中。将瓶迅速摇晃1分钟，静置10分钟，即得供试液。 3.3.2试验方法 将上述供试液按《微生物限度检查法标准操作规程》项下规定的 方法操作。