实验九丸剂的制备

实验九丸剂的制备

一、实验目的

1.掌握泛制法、塑制法、滴制法制备丸剂的方法与操作要点。

2.熟悉水丸、蜜丸、滴丸对药料和辅料的处理原则及各类丸剂的质量要求。

3.了解滴丸的制备原理及影响滴丸质量的因素。

二、实验指导

1.丸剂的制法有泛制法、塑制法和滴制法。泛制法适用于水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸的制备，其工艺流程为：原、辅料的准备→起模→成型→盖面→干燥→选丸→质量检查→包装。

塑制法适用于蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸等的制备，其工艺流程为：原、辅料的准备→制丸块→制丸条→分粒、搓圆→干燥→质量检查→包装。

滴制法适用于滴丸的制备，其工艺过程为：将药物溶解、乳化或混悬于熔融基质中，药液经滴头滴入与基质不相混溶的冷却液中，经收缩、冷凝成丸，拭去丸粒表面的冷却液，质检合格后包装。易挥发性药物制备滴丸时，要注意加热熔融的温度和时间，避免药物挥发损失。

2.供制丸用的药粉应为细粉或极细粉；起模、盖面、包衣的药粉，应根据处方药物的性质选用。丸剂的赋形剂种类较多，选用恰当的润湿剂、黏合剂，使之既有利于成型，又有助于控制溶散时限，提高药效。

3.水丸制备时，根据药料性质、气味等可将药粉分层泛入丸内，掩盖不良气味，防止芳香成分的挥发损失，也可将速效部分泛于外层，缓释部分泛于内层，达到长效的目的。一般选用黏性适中的药物细粉起模，并应注意掌握好起模用粉量。如用水为润湿剂，必须用8小时以内的凉开水或蒸馏水。水蜜丸成型时先用低浓度的蜜水，然后逐渐用稍高浓度的蜜水，成型后再用低浓度的蜜水撞光。盖面时要特别注意分布均匀。

4.泛制丸因含水分多，湿丸粒应及时干燥，干燥温度一般为80℃左右。含挥发性、热敏性成分，或淀粉较多的丸剂，应在60℃以下干燥，。丸剂在制备过程中极易染菌，应采取恰当的方法加以控制。

5.滴丸的冷却剂必须对基质和主药均不溶解，其比重轻于基质，但两者应相差极微，使滴丸滴入后逐渐下沉，给予充分的时间冷却。否则，如冷却剂比重较大，滴丸浮于液面；反之则急剧下沉，来不及全部冷却，滴丸会变形或合并。

三、实验内容

（一）水丸的制备

保和丸

【处方】山楂（焦）300g 六神曲（炒）100g

半夏（制）100g 茯苓100g

陈皮50g 连翘50g

莱菔子（炒）50g 麦芽（炒）50g

【制法】以上8味，取处方量的1/2，混合粉碎成细粉，过六至七号筛，混匀。用冷开水或蒸馏水泛丸，干燥，即得。

【功能与主治】消食导滞和胃。用于食积停滞，腕腹胀痛，嗳腐吞酸，不欲饮食。

【用法与用量】口服，一次6~9g，一日2次，小儿酌减。

（二）蜜丸的制备

大山楂丸

【处方】山楂1000g 六神曲(麸炒) 150g

麦芽(炒) 150g

【制法】以上3味药，取处方量的1/4，粉碎成细粉，过七号筛，混匀；另取蔗糖150g，加水67.5mL与炼蜜150g，混合,炼至相对蜜度约为1.38（70℃）时，滤过，与上述细粉混匀，制丸块，搓丸条，制丸粒，每丸重9g，即得。

【功能与主治】开胃消食。用于食积内停所致的食欲不振，消化不良,，脘胀腹闷。

【用法与用量】口服。一次1~2丸，一日1~3次，小儿酌减。

（三）滴丸的制备

（1）苏冰滴丸

【处方】苏合香0.5g

冰片 1.0g

聚乙二醇-6000 3.5g

【制法】取聚乙二醇-6000置蒸发皿中，于水浴上加热至全部熔融，加入苏合香及冰片，搅拌至熔化。将熔融的药液转移至贮液器中，通入80℃~85℃循环水保温，打开贮液器下端

开关，调节滴出口与冷却剂间的距离，控制滴速为每分钟30~50滴，待滴丸完全冷却后，取出滴丸，摊于滤纸上，擦去表面附着的液状石蜡，装于瓶中，即得。每粒重50mg。

【功能与主治】芳香开窍，理气止痛。用于冠心病，胸闷，心绞痛，心肌梗死等。

【用法与用量】口服。常用量，一次2粒~4粒，一日三次，发病时可含服或吞服。

（2）氯霉素耳滴丸的制备

【处方】氯霉素（Chloromycetin）1g

PEG6000（聚乙二醇，Polyethylene glycol6000）2g

【制法】取PEG6000，置微烧杯中，于水浴上加热至熔化，再加入氯霉素至全部溶解，搅匀，迅速移入80℃保温的滴管中，打开滴管开关，液滴自然滴入用冰冷却的液体石蜡中成丸，滴毕，放置0.5小时，滤除冷却剂，滴丸置于吸水纸上，吸取滴丸表面的液体石蜡（必要时可用乙醇或乙醚洗涤），揩净，自然晾干10分钟，即得。

注：①氯霉素在水中溶解度很小（1:400），不易在脓液中维持较高浓度。水溶性的聚乙二醇6000熔点较低（54℃～60℃），能与氯霉素互溶，故氯霉素在耳滴丸中分散度大、溶解快、奏效迅速。普通丸、片与水接触后很快崩散并随脓液流出或阻塞耳道妨碍引流，但本耳丸接触脓液时，仅有部分聚乙二醇溶解，其余部分仍保持丸形，且有一定硬度，故有长效、高效的特点。

②滴丸应大小均匀，色泽一致，不得发霉变质。

③滴丸的成型与基质种类、含药量、冷却液以及冷却温度等多种因素有关。

④根据药物的性质与使用、贮藏的要求，滴丸还可包糖衣或薄膜衣，也可使用混合基质。（3）滴丸的质量检查

【溶散时限】照崩解时限检查法检查，除另有规定外，应符合以下规定。

采用升降式崩解仪，将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入温度为37±1℃的恒温水浴中，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处，下降时筛网距烧杯底部25mm，支架上下移动的距离为55 mm±2mm，往返频率为每分钟30次~32次。

按上述装置，但不锈钢丝网的筛孔内径应为0.42mm；除另有规定外，取滴丸6粒，分别置于上述吊篮中的玻璃管中，每管各加一粒，启动崩解仪进行检查。各丸应在30分钟内溶散并通过筛网。如有1粒不能完全溶散，应取6粒复试，均应符合规定。

【重量差异】根据《中国药典》2005年版附录规定：

平均重量重量差异限度

0.03g以下或0.03g 0.03g以上至0.3g 0.3g以上±15%±10%±7.5%

取供试品20丸，精密称定总量，求得平均丸重后，再分别精密称定每丸的重量，每丸重量与平均丸重相比较，超出限度的不得多于2丸，并不得有1丸超出限度一倍。

四、思考题

1.用泛制法制备水丸过程中，丸粒不易长大，且丸粒愈泛愈多，或者丸粒愈泛愈少，是何原因？如何解决？

2.用塑制法制备蜜丸时，一般性药粉、燥性药粉、黏性药粉其用蜜量、炼蜜程度、和药用蜜温度应怎样掌握？

3.滴丸有何特点？制备滴丸时应注意哪些问题？