浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省麻醉药品和精神药品日

浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省麻醉药品和精神药

品日

浙江食品药品监督管理局？XXXX 256年8月1日+

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浙江省麻醉药品和精神药品日常监督管理办法

为加强麻醉药品和精神药品的监督管理，明确监督要求和职责，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和国家食品药品监督管理局的有关规定，制定本管理办法。

1、一般规定和职责

省、市、县(区、县级市)各级食品药品监督管理局负责辖区内麻醉药品和精神药品(以下简称麻醉药品和精神药品)的监督管理，履行法定监督管理职能，对麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动进行监督管理监督管理部门应当在事前、事中和事后加强对大麻和精制药品的监督检查，加强对大麻和精制药品的动态监管。

各级食品药品监督管理局应当建立辖区内大麻及精制药品生产经营企业档案；指定专职人员负责本辖区内大麻及精制药品的监督管理；建立麻、细药品监督管理岗位责任制，由主任负总责，分管主任牵头，部门领导亲自抓，麻、细药品人员具体抓四级监督管理责任制省、市、县级药品监督管理部门和企业主管麻醉药品和精制药品的人员变动，

必须报上级备案。

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和国家食品药品监督管理局的有关规定，各级职责明确:

(一)省级局职责

负责全省麻醉药品和精神药品的开发、生产、经营、使用、储存和运输的监督管理

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1年，负责麻药和精制药物生产经营单位的年度监督检查2、负责建立全省麻药、精制药物监测信息网络(一)负责麻醉药品和精神药品发展的初审

(2)负责麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品生产企业的定点初审

(3)负责省内企业接受境外厂商委托加工麻醉药品或精神药品及含麻醉药品或精神药品的复方制剂的初审

(4)负责对本省向外省医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业进行初审

4、审批职责:

(1)负责第二类精神药品生产企业的定点审批(二)负责第二类精神药品委托生产的审批(三)负责医疗机构麻醉药品和精神药品制剂的审批(四)负责省内从事第一类麻醉药品和精神药品批发的企业(地区批发企业)的审批和第二类精神药品批发企业的审批

(5)负责审批向本省医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的国家批发企业

(6)负责审批本省区域批发企业从定点生产企业直接购买麻药

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第一类醉酒药品和精神药品

5，计划申报:

(1)负责申报全省麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品的生产计划

(2)负责上报第一类麻醉药品和精神药品需求计划 6.购买和使用审批:

(1)负责非药品生产企业咖啡因购买和使用的审批

(2)负责科研教学用麻醉药品和精神药品采购的审批(三)负责麻醉药品、精神药品标准和对照品的采购和使用的审批7.备案:

(1)负责区域批发企业之间第一类麻醉药品和精神药品的备案

(2)负责第二类精神药品需求计划和制剂生产计划的备案

8，办证:

办理携带少量麻醉药品和精神药品的医务人员出入境证件(2)市局职责:

负责辖区内大麻及精制药物的开发、生产、经营、使用、储运的监督管理

1年，负责每年一次对麻药和精制药物生产企业和经营企业的监督

检查；负责麻药和精制药品使用单位的年度抽查

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2，初步审批职责:

(1)负责批准药品零售连锁企业零售第二类精神药品(二)负责第二类精神药品定点生产的初审(3)负责非药品生产企业购买咖啡因的初审(4)负责第二类精神药品批发企业的初审；负责区域批发企业的初审3，办证证明:

(1)受省局委托办理《麻醉药品和精神药品邮寄证明》(2)受省局委托办理《麻醉药品和第一类精神药品运输证》

4、备案和公告职责:

(1)医疗机构向其他医疗机构或指定批发企业紧急借用麻醉药品和第一类精神药品备案

(2)负责第一类麻醉药品和精神药品的跨省、跨市运输至其他市局

(3)负责与当地卫生部门协调，获取持有第一类麻醉药品和精神药品处方资格的医疗机构名单和执业医师名单，并上报省局

(4)专设人员负责每三个月通过网络向省局上报本地麻类和精制药品的相关信息，并上报生产企业和经营企业的生产、库存、销售、销毁和流向。

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5，负责每月网上监督、检查，了解辖区内的麻、精制药品生产、经

营、使用单位的采购、生产、销售、储存、销毁、流动情况，以便及时发现问题，及时防止欺诈行为的发生

(3)县(区、县级市)局职责:

负责辖区内大麻及精制药物的开发、生产、经营、使用、储运的监督管理

1，负责每周网上监督、检查和了解辖区内大麻及精制药物生产、经营和使用单位的采购、生产、销售、储存、销毁和流动情况，以便及时发现问题，及时防止滥用。

2年，负责本地区麻、细药物生产和使用的企业(不含医院)和定点企业每年检查两次

3、负责监督和销毁药品生产企业和经营企业中不合格产品、过期和破损的麻醉药品和精神药品

(4)企业责任:

是麻药和精制药品安全管理的主体企业法定代表人是大麻及精制药品生产经营安全管理的第一责任人。

1年，建立麻、细药品安全责任制和相应的管理制度、专账和销售档案，并层层落实责任制管理体系应包括:

(1)麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料的采购、储存、销售和运输体系

(2)麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品交接制度散装药品-6-

(3)第一类麻醉药品和精神药品生产管理制度(四)麻醉药品和精神药品的提取、申报和销毁制度(5)麻醉药品、精神药品安全管理制度(6)麻醉药品、一类精神药品和二类精神药品原料管理各岗位人员职责

2，配备合格的人员、生产设施、储存条件和安全管理设施，确保大麻和精制药物的安全生产、经营、销售、运输和储存

3，具有特殊的药品网络系统

4年，麻醉药品、精神药品的生产、购买、销售、库存、使用、退货、报损数量和流向应在专用药品网络上实时记录

每月10日前，将本单位上月麻醉药品、精神药品的生产、采购、销售、库存、使用数量和流向，在专用药品网上上报市局、省局和相应公安机关

5年发现有下列情形之一的，应当立即报告当地食品药品监督管理部门、公安部门:

(1)发现有欺骗行为或者冒领麻醉药品和精神药品的

(2)麻醉药品和精神药品在运输、储存和储存过程中丢失、被盗或被抢劫的

丢失或被盗、被抢时，应及时向单位安全部门和麻醉、精神药品管理机构负责人报告；本单位安全人员应立即到场，做好

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的现场保护工作安全部门或主管部门发现原因并妥善处理后，应写出

书面报告，分析原因，提出整改措施，并将整改措施和责任人的处理结果及时报告各级食品药品监督管理部门和公安部门

6年，涉及麻醉药品和精神药品管理人员工作变动的，应严格办理交接手续，并向上一级部门报告

2、监督检查(1)监督检查按

严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》、《麻醉药品和精神药品管理办法(试行)》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》、《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》等有关法律、法规和规章

(2)监督检查要求

各级药品监督管理部门和生产经营企业必须建立麻醉药品和精神药品日常检查制度；确定一名领导和一名工作人员联系上、下级局或企业(省局联系市局，市局联系县局，县局联系企业)；定期对辖区内药品生产企业、经营企业、医疗机构、麻类、精制药品的生产、销售、使用、储存数量和流向进行网上监督检查；组织对企业相关法律、法规和安全条件执行情况的定期检查；并建立重点监督管理层级档案-8-

各级食品药品监督管理局应根据省药品监督管理局《药品生产监督管理办法实施细则》和《药品生产监督管理指南》的要求，结合辖区内的日常监管计划、药品生产质量管理规范、药品经营质量保证体系认证、跟踪检查和监管水平，制定麻药和精制药品年度监督检查计划，

并纳入年度监督计划。检验方法可用于系统检验或简化检验。在组织对本辖区内大麻及精制药品生产、经营和使用单位的现场监督检查时，应注重安全管理，防止滥用。

监督检查记录应及时存档，县局应汇总并向市局报告半年。市局应于每年12月31日前向省局报告，包括被检查企业(或单位)名单、市、县两级辖区内各企业或医疗单位检查的次数、时间和基本情况、普遍情况、某企业或医疗单位存在的严重情况、整改情况、监督检查建议和下一年度的工作思路省局每年都要汇总和分发市局提交的监督检查总结报告，并在全省推广典型工作经验和理念。

麻醉药品和精神药品生产企业、经营企业和医疗机构应当制定定期检查制度并实施

(3)检查频次

麻、细药生产、使用(不含医疗单位)、定点企业原则上每年检查三次，其中省局每年组织一次抽查；市麻局、罚款药品生产企业每年组织检查一次，麻、罚款使用、经营单位每年组织抽查一次；县(区)麻局对

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199的精细药品生产、经营和使用情况每年组织检查两次

麻、精制药品生产经营企业应定期检查麻、精制药品的购买、生产、销售、储存、销毁、流通的相关信息，并及时记录、上网

(4)检查主要内容

1、各级麻、细药品管理制度是否建立，是否层层落实到位

2，是否有专人负责管理

3年，实施大麻及精制药物生产企业的生产计划，大麻及精制药物的生产或使用，安全管理和销售流程等。

4、麻、精制药品经营企业安全管理与采购、运输、储存、流动、退库、报损和销毁各环节是否符合要求，并严格按照相关制度和程序执行

5年，检查麻、精制药品仓库(柜)储存量、库存数量、帐册和专用药品在线记录是否一致，领数量与累计出库数量、使用量是否一致

6年，销毁第一类麻醉药品和精神药品前是否办理了审批手续，销毁药品时是否有记录？

7年，区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，是否向医疗机构发送药品

8年，第二类精神药品均按处方销售9、是否向未成年人出售第二类精神药品

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10，非制药企业购买咖啡因后是否擅自向其他企业销售咖啡因11、科研教学单位购买的麻醉药品、精神药品尚未用完，其余的处理情况，是否进入非法渠道

12、无运输证运输麻醉药品、第一类精神药品13、制药公司接受境外制药厂商委托加工的麻醉药品和复方制剂，是否在国内销售和使用

14，现金交易15、开展教育培训工作

16年年度麻、精药品生产计划、使用统计报表及时报送；生产、采购、储存和销售记录是否及时在线

17，每个管理环节是否存在管理差距

18年，重点抓好安全管理，采取措施防止事故发生，落实整改存在的问题

(5)监督检查结果

1、监督检查麻药和精制药品生产企业、经营企业和用户时，应做好记录，发现的问题和违规行为应在《日常监督和现场检查报告》(附件1)中明确记录，做到“五不放过”，即不查出麻药和精制药品的来源和去向。有关单位和责任人没有发现，也没有松口。原因尚未分析。相关人员没有得到应有的惩罚。整改措施尚未落实

2，检验结果当场反馈给所有相关责任人，不符合规定要求的必须立即纠正。对有缺陷的项目，根据情节轻重，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品管理办法》进行处罚。发现非法医疗机构，向当地卫生部门报告

3年，发现企业生产经营中的欺诈现象，应在24小时内向上级主管部门和当地公安部门举报，并采取必要的控制措施，协助公安部门调查；同时应根据相关法律法规进行处罚发现医疗单位医疗事故，向当地卫生部门和公安部门报告

4年，发现销售麻、精制药品使用现金交易的，按《条例》第七十

九条处罚

5年，直接从定点生产企业购买麻类、精制药品，在运输过程中连续12个月发生两次丢失、被盗，报省局，取消其直接从定点生产企业购买特殊药品的资格，地区批发企业取消其定点资格

6年，区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和精神药品，不实行配送制度的，取消其资格

7年，未参加省级局特殊药品监管网，或连续三次检查发现当天未及时将特殊药品生产、销售、采购、储存和流向上网记录或记录不全的，报省级局，取消其定点生产或经营资格

8年，未取得《药品生产许可证》和药品批准文号，生产麻醉药品和精神药品的，按照《药品管理法》等有关规定，同时将案件上报公安部门

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9，麻、精药品生产企业超计划生产麻、精药品的，报省局取消其资格，两年内不得再次申请

10、擅自委托或接受委托加工麻醉药品、第一类精神药品和第二类散装药品的，取消定点生产企业的生产资格，五年内不得再次申请。

11、地区批发企业不能保证责任区内药品供应的，报省局取消其地区经营企业资格

12、麻醉药品、精神药品区域批发企业、第二类精神药品经营企业存在其他严重非法购销麻醉药品、精制药品的，应立即上报省局，省局根据情节轻重决定是否取消其资格

13，发现医疗机构非法收购大麻、精制药品的，应当及时将有关情况通知同级卫生主管部门，同时责令区域性批发企业暂停向医疗机构销售大麻、精制药品

(6)监督检查标准

1、浙江省麻药精细药品生产企业检查标准(附件2)

2、浙江省麻药精细药品区域批发经营企业检查标准(附件3)

3、浙江省第二类精神药品经营企业检查标准(附件4)

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附件一

日常监督现场检查法定代表人负责人地址□日常检查、监督检查的类型、监督检查的组织机构□根据检查内容和检查标准组织检查单位□飞行检查和检查时间:14

检查日期:被检查单位负责人签字:检查人员当年月日签字:

注:1。这张表格不够填写，可以附页

2，相关证据收集材料附表3.签名副本无效

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