第三节 质量管理体系的理解

第三节  质量管理体系的理解
第三节  质量管理体系的理解

质量管理体系的理解

质量管理体系是企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合,加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动,并予制度化、标准化,成为企业内部质量工作的要求和活动程序。质量管理体系在现代企业管理中,质量管理体系最新版本的标准是ISO9001:2008,是企业普遍采用的质量管理体系。

质量管理体系的八项原则

八项原则主要是指ISO9001:2008所涉及的:

(1)以顾客为关注焦点;

(2)领导作用;

(3)全员参与;

(4)过程方法;

(5)管理的系统方法;

(6)持续改进;

(7)基于事实的决策方法;

(8)与供方互利的关系。

质量管理体系应具有符合性

欲有效开展质量管理,必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。组织的最高管理者对依据ISO9001国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责,对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责;管理者代表和质量职能部门对形成文件的程序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。

质量管理体系应具有惟一性

质量管理体系的设计和建立,应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此,不同组织的质量管理体系有不同的特点。

质量管理体系应具有系统性

质量管理体系是相互关联和作用的组合体,包括:

①组织结构——合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系;

②程序——规定到位的形成文件的程序和作业指导书,是过程运行和进行活动的依据;

③过程——质量管理体系的有效实施,是通过其所需请过程的有效运行来实现的;

④资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施、设备、料件、能源、技术和方法。

质量管理体系应具有全面有效性

质量管理体系的运行应是全面有效的,既能满足组织内部质量管理的要求,又能满足组织与顾客的合同要求,还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求

质量管理体系应具有预防性

质量管理体系应能采用适当的预防措施,有一定的防止重要质量问题发生的能力。

质量管理体系应具有动态性

最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核,定期进行管理评审,以改进质量管理体系;还要支持质量职能部门(含车间)采用纠正措施和预防措施改进过程,从而完善体系。

质量管理体系应持续受控

质量管理体系所需求过程及其活动应持续受控。

质量管理体系应最佳化,组织应综合考虑利益、成本和风险,通过质量管理体系持续有效运行使其最佳化

质量管理体系的特点

(一)它代表现代企业或政府机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点;

(二)它是深入细致的质量文件的基础;

(三)质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实质量管理体系过程方法管理的基础;

(四)质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。

任何组织都需要管理。当管理与质量有关时,则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织

的协调活动,通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标,有效地开展各项质量管理活动,必须建立相应的管理体系,这个体系就叫质量管理体系。它可以有效进行质量改进。ISO 9000是国际上通用的质量管理体系

撰写质量手册

质量手册是高级别文件,它要列出你对质量管理的要点。是什么,为什么和怎么做在业务中实施质量管理体系。

建立支持性文件

建立程序文件以支持质量手册。清晰简练,列出为完成一项工作的要点,是谁做,做什么和怎么做。实施你的质量管理体系

实施的关键是沟通和培训。在实施阶段,所有执行程序的人都要收集记录以证明:规定的做到了,做到的符合规定。

预审核服务

预审核服务通常是在体系实施后6周进行。目的是找出哪些区域没能达到标准。这将使你在初审之前考虑改进的方向。

质量管理体系的维护——持续改进

“持续改进”是质量管理体系的精神,是指增强满足要求的能力的循环活动,它要求组织不断寻求改进的机会,以改善产品的特性和提高用于生产或交付产品的过程的有效性和效率。改进措施可以是日常的改进活动,也可以是较重大的改进项目。组织应对以下5项活动进行策划和管理,以持续改进质量管理体系的有效性。

a) 评审质量方针:组织可通过更新和实施新的质量方针来激励员工不断努力,营造一个不断改进的

气氛与环境;

b) 评审质量目标,明确改进方向;

c) 对现有过程的状况(包括已发生的和潜在的不合格),进行数据分析和内部审核分析,确定改进的

方案,不断寻求改进的机会;

d) 实施纠正和预防措施以及其他适用的措施,实现持续改进;

e) 组织管理评审。

质量管理体系审核的分类及作用

第一方审核又称内部审核,用于内部的目的,由组织自已或以组织的名义进行,可作为组织自我合格声明的基础。内部审核是质量管理体系的一种质量体系认证审核。

内部审核的作用如下:

(1)依据质量管理体系要求标准,对活动和过程进行检查,评程序和管理体系及相应法规的要求。

(2)验证组织自身的质量管理体系要求是否持续有效地实施和保持。

(3)对管理者的决策、质量方针和目标、组织自身的规定、合同的要求等评价其有效性和效率。

(4)作为一种重要的管理手段,及时发现问题,采取纠正或预防措施,为持续改进提供信息。

(5)促进产品质量提高,持续的顾客满意以及满足法规要求和质量管理体系的持续改进。

对于内审,组织应编制相应的程序文件,应包括对审核方案的策划、审核员的要求、实施审核、确保审核独立性、记录结果和向管理者报告事项活动的职责和纠正措施的跟踪、验证、记录和报告等要求作出明确的规定。

第二方审核是由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。

第二方审核的作用:

(1)当有建立合同关系的意向时,对供方进行初步评价。

(2)在有合同关系的情况下,验证供方的质量管理体系是否持续满足规定的要求并且正在运行。

(3)作为制定和调整合格供方的名单的依据之一。

(4)沟通供需双方对质量要求的共识。

第三方审核是由外部独立的审核服务组织进行。这类组织通常是经认可的,提供符合(如:ISO9001)要求的认证或注册。

第三方审核的作用:

(1)确定质量管理体系要求是否符合规定要求。

(2)确定现行的质量管理体系是否实现规定质量目标的有效性。

(3)确定受审方的质量管理体系是否能被认证/注册

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员工年终工作总结【范文一】

201x年就快结束,回首201x年的工作,有硕果累累的喜悦,有与同事协同攻关的艰辛,也有遇到困难和挫折时惆怅,时光过得飞快,不知不觉中,充满希望的201x年就伴随着新年伊始即将临近。可以说,201x年是公司推进行业改革、拓展市场、持续发展的关键年。现就本年度重要工作情况总结如下:

一、虚心学习,努力工作

(一)在201x年里,我自觉加强学习,虚心求教释惑,不断理清工作思路,总结工作方法,一方面,干中学、学中干,不断掌握方法积累经验。我注重以工作任务为牵引,依托工作岗位学习提高,通过观察、摸索、查阅资料和实践锻炼,较快地完成任务。另一方面,问书本、问同事,不断丰富知识掌握技巧。在各级领导和同事的帮助指导下,不断进步,逐渐摸清了工作中的基本情况,找到了切入点,把握住了工作重点和难点。

(二)201x年工程维修主要有:在卫生间后墙贴瓷砖,天花修补,二栋宿舍走廊护栏及宿舍阳台护栏的维修,还有各类大小维修已达几千件之多!

(三)爱岗敬业、扎实工作、不怕困难、勇挑重担,热情服务,在本职岗位上发挥出应有的作用

二、心系本职工作,认真履行职责,突出工作重点,落实管理目标责任制。

(一)201x年上半年,公司已制定了完善的规程及考勤制度。201x年下半年,行政部组织召开了年的工作安排布置会议年底实行工作目标完成情况考评,将考评结果列入各部门管理人员的年终绩效。在工作目标落实过程中宿舍管理完善工作制度,有力地促进了管理水平的整体提升。

(二)对清洁工每周不定期检查评分,对好的奖励,差的处罚。

(三)做好固定资产管理工作要求负责宿舍固定资产管理,

对固定资产的监督、管理、维修和使用维护。

(四)加强组织领导,切实落实消防工作责任制,为全面贯彻落实“预防为主、防消结合”的方针,公司消防安全工作在上级领导下,建立了消防安全检查制度,从而推动消防安全各项工作有效的开展。

第三节 质量管理体系的理解

质量管理体系的理解 质量管理体系是企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合,加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动,并予制度化、标准化,成为企业内部质量工作的要求和活动程序。质量管理体系在现代企业管理中,质量管理体系最新版本的标准是ISO9001:2008,是企业普遍采用的质量管理体系。 质量管理体系的八项原则 八项原则主要是指ISO9001:2008所涉及的: (1)以顾客为关注焦点; (2)领导作用; (3)全员参与; (4)过程方法; (5)管理的系统方法; (6)持续改进; (7)基于事实的决策方法; (8)与供方互利的关系。 质量管理体系应具有符合性 欲有效开展质量管理,必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。组织的最高管理者对依据ISO9001国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责,对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责;管理者代表和质量职能部门对形成文件的程序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。 质量管理体系应具有惟一性 质量管理体系的设计和建立,应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此,不同组织的质量管理体系有不同的特点。

质量管理体系应具有系统性 质量管理体系是相互关联和作用的组合体,包括: ①组织结构——合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系; ②程序——规定到位的形成文件的程序和作业指导书,是过程运行和进行活动的依据; ③过程——质量管理体系的有效实施,是通过其所需请过程的有效运行来实现的; ④资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施、设备、料件、能源、技术和方法。 质量管理体系应具有全面有效性 质量管理体系的运行应是全面有效的,既能满足组织内部质量管理的要求,又能满足组织与顾客的合同要求,还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求 质量管理体系应具有预防性 质量管理体系应能采用适当的预防措施,有一定的防止重要质量问题发生的能力。 质量管理体系应具有动态性 最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核,定期进行管理评审,以改进质量管理体系;还要支持质量职能部门(含车间)采用纠正措施和预防措施改进过程,从而完善体系。 质量管理体系应持续受控 质量管理体系所需求过程及其活动应持续受控。 质量管理体系应最佳化,组织应综合考虑利益、成本和风险,通过质量管理体系持续有效运行使其最佳化 质量管理体系的特点 (一)它代表现代企业或政府机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点; (二)它是深入细致的质量文件的基础; (三)质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实质量管理体系过程方法管理的基础; (四)质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。 任何组织都需要管理。当管理与质量有关时,则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织

质量管理体系中对不合格品控制的理解

质量管理体系中对不合格品控制的理解 摘要;所谓不合格产品是指那些未满足制作标准与客户需求的产品,不合格产 品可以被回收、被销毁,但对其进行把控,从源头上阻断不合格产品的出现,无 论从节省材料、能源、人力上来讲,还是对我国社会经济的提高,都显得尤为重要。因此,本文对不合格产品的产生、影响以及如何预防不合格产品的出现,做 了简要分析,仅供参考,希望能够为相关企业以及生产工人提供帮助。 关键词:质量管理体系;不合格产品;监管部门 引言 在企业的质量管理工作中,控制不合格产品是一项长期进行的工作,不合格 产品产生的因素有很多,可能与生产的原材料有关,比如材料不符合制作要求、 材料受损、材料过期等,也可能和制造的方式方法有关,如果制作手段传统老旧,制作出的产品也不符合要求,还有可能和制造人员有关,比如制作人员对制作设 备不熟练的操作、制作人员工作时三心二意、制作人员对产品的要求不理解、位 做细致检测便投入市场等,总之制作环节的任何一环出现问题,最终都会导致不 合格产品的出现,投入市场后造成该产品品牌信誉度下降,并且整个行业都会因 此受到牵连出现萎靡、下降的情况,更严重者,会造成不可挽回的生命财产损害,后果极其严重。 一质量管理体系中对不合格产品的理解 不合格产品指的是由质量管理体系检测后的那些未满足明确要求的,或为满 足隐含需求与期待的产品。在进行产品质量合格与否判定时,有两种方法能够判 定一个产品究竟符合不符合ISO标准,一种是符合性判定。也就是产品是否符合 技术标准;另一种是处置式判定,也就是判定产品的使用功能好与不好,如果产 品无法使用,那么就是不合格产品。处置式判定主要是对在产品经过符合性判定 确定为不合格产品之后,对不合格产品做出的返工、作废、让步改为他用的一种 判定方法,简单点来说,就是处置不合格产品的过程。产品在进行质量审检时, 审理人员按照ISO标准、设计方案等对产品的符合性进行判定;第二种,完成并 交给客户、市场的产品,客户和市场依据对产品的要求以及使用性能进行判定; 第三种,国家相关质量监管部门对产品质检的管理功能,也就是按照国家制定的 法律法规进行质检,只要该产品不符合法律条例的标准,那么该产品便会被判定 为不合格产品。从上述几种判定方法可以看出,不合格产品的范围很大,产品生 产出来被客户所使用,这期间有各种原因都会导致一个产品后续成为不合格产品。如果仅仅是将不合格产品剔除、销毁处理,那么显然是不科学的,也是不现实的。因为制作产品的过程中,人力、财力、物力都在进行消耗,产品一旦被判定为不 合格产品,这些已经花费的资源无法挽回,就相当于全部浪费掉了。通常为了不 浪费资源,许多不合格产品会被二次处理,也就是返修、让步接收以及改作他用。在对不合格产品的处理过程中,审理人员会根据客户使用评价、客户要求、制作 成本、制作所需工时等实际情况,能返工的就返工处理,能勉强接近合格标准的,进行让步接受,或者更改成其他功能与用途的产品。只有在万不得已的情况下, 才会本着将成本降到最低的管理理念进行销毁作废。除此之外,审理人员在审理 产品是否合乎标准的过程中,很容易受到其他因素的影响,不能保证是绝对公正 的审理,有时候审理人员会带有情绪而对产品做出庇护、恶意审理的行为。审理 过程一定要严肃,对于那些不满足条件的产品,一旦发现立即处理,绝不能得过 且过,更不能降低行业的标准,一旦放宽了审理标准,那么产品质量将会整体下

质量保证体系介绍

质量保证体系介绍 我公司拥有雄厚的科技实力和多年从事各类工程项目的经验及一整套科学有效的管理方法,本着“用户至上,质量第一”的宗旨,我们以全部的工程经验与极高的热忱和科学的方法,用认真、细致的工作态度来保证工程的质量,完善的服务。 我公司从2008年开始,依照国际标准化组织发布的ISO9001-2008系列质量保证与质量管理标准,结合本公司实际情况建立了质量保证体系。 公司组织有关部门和人员参加,并聘请公司外部质量管理专家进行指导,按照ISO-9001国际质量标准,编制了《质量手册》,规定了我公司的质量方针和目标。与质量手册相配套,建立了严格的质量体系程序文件,保证质量方针的贯彻和质量目标的实现,形成了从工程前期到售后服务全部环节上完整的和文件化的质量保证体系。公司的《质量手册》也进行数次更新修订,现执行的《质量手册》为B版,于03年修订,04年颁布现行质量管理体系文件分为三个层次: 第一层:《质量手册》 质量手册是建立与实施质量体系的纲领性文件,它对质量体系进行充分的阐述,是实施质量体系过程中应长期遵循的文件。我公司的《质量手册》中,原则阐述了公司的质量方针和目标,严格规定了质量管理机构和职责,详细描述了质量控制的内容、程序、标准、手段、记录和人员。本手册适用于银江电子有限公司在有关智能化控制系统的工程服务项目的设计、安装、调试范围内建立质量管理体系,以稳定地满足顾客要求并保持持续改进。手册的范围覆盖了ISO9001:2008标准所包括的管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的全过程。 本手册用于证实本公司质量体系符合用于外部质量保证的质量体系标准要求,可用于外部(顾客、第三方)对本公司能力的评定;同时,对公司内部质量管理作了规定,是公司开展质量活动的基本准则。本手册的受控本用于公司内部日常管理和第三方註册认证。其非受控本可用于合同/非合同情况下,向外界展示本公司的质量保证模式。 第二层:《程序文件》 《程序文件》是针对《质量手册》所描述的各项要素的要求,明确各项要素所涉及到的职能部门的活动,具体规定各要素控制过程的执行文件。《程序文件》具有可操作性和可检查性,能够确保质量体系有效实施,是质量管理手册的支持文件。

工厂品质管理体系推行步骤

工厂品质管理体系推行步骤 质量管理体系的建立分几个阶段: 1)组织机构的建立,成立质量管理体系领导小组。 2)各部门职能的分配。 以上两条应根据你公司已有的组织架构进行完善,并写下来形成质量手册的一部分。 3)编制质量手册和程序文件质量记录。 此工作一般由咨询师帮助完成,他们都有一套模式,好的咨询师会结合你公司的经营、生产管理程序整合到体系文件中,但有的咨询师会要求你全部按他的模式来实施,这种情况会使你以后的体系工作与实际结合不到一起,为应付审核只能做假的一套,管理者代表会很累的。 4)人员培训,体系的试运行,按程序文件的要求实施,作好记录,与实际不符的可再做文件的修整。 5)正式发布质量手册包括质量方针和质量目标,体系正式运行。 6)内审员培训 7)组织内审和管理评审,针对发现的问题采取纠正预防措施 8)联系认证公司接受第三方审核,获取ISO证书。 除了上面的内容以外还要明确时间进度、责任人、配合部门等。 步骤: 1.企业原有质量体系识别、诊断; 2.任命管理者代表、组建ISO9000推行组织; 3.制订目标及激励措施; 4.各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练; 5.ISO9001标准知识培训; 6.质量体系文件编写(立法); 7.质量体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行; 8.内审员接受训练; 9.若干次内部质量体系审核; 10.在内审基础上的管理者评审; 11.质量管理体系完善和改进; 12.申请认证 ISO9000的推行不要落在形式上, 将工厂的管理和ISO的要求性结合, 这样能达到更严谨有效的目的, 而就工厂的管理,觉得正常的管理方法应该是: (一)根据市场目标的营业情况决定工厂的组织构架,根据组织构架将目标分成指标分发给各部门。 (二)接下来就是大家去达成目标和指标,涉及的工厂管理基本上分四部分: 1)组织结构的明确和职责权限的明确化,要注意的是三不管环节可能会产生漏洞。 2)运作流程明确,按职责规定,按要求流程走。 3)公司规定制度化、明确化。按照规则走,规则不正确修正规则。也就是原则性的问题不松手。

我对质量管理体系的认识

经过这段时间以来的学习和以前对于质量管理体系的了解,现在对它有了一个初步的认识:所谓质量管理实际上就是对产品的原材料购进、生产过程、最终产品的检验以及产品投放到市场以后进行监控和管理的过程。如果生产出来的产品达不到市场需要的要求,那么生产与研发也就变成了一个毫无意义的过程,因此它是一个企业生存的根本。下面是我对它的一点认识: 1:对于购进的原材料,首先要对它的质量进行检测(最好是购买有相关质量部门认证的证书资质),合格品入库、不合格品退回处理,做好相应产品时间、数量、型号和种类的记录,仓库管理人员不得私自更改相关的记录。 2:生产过程是产品质量好坏最直接的一个环节,因为好的产品是生产出来的而不是检测出来的,检验的目的只是为了防止不合格的产品流入下一个环节。我认为要做好生产应做到以下几点:①要保证生产的每个环节都能衔接的很连贯,这就涉及到工艺的问题,怎样在现有的条件和保证产品质量的前提下通过改进生产工艺,尽可能的节约时间、成本显得尤为重要。②对于每个员工的工作内容和方法最好都能形成一套完整SOP(标准操作规范),这样就可以避免人才流动或请假缺工带来的损失,因为通过标准操作程序的阅读,能使其他员工在很短的时间内掌握工作的内容,这样也就大大提高了工作的效率。③为了大大提高办事的效率我建议在企业内部应该实行5S管理,这样是每样东西都摆放在它最合适的位置,也就没必要每次在使用的时候都要浪费很多的时间在找工具上,使每名员工能保持良好的工作习惯,给大家创造一个整齐有序的工作环境。④每个生产环节应该有纸质的文件记录,比如时间、生产出合格半成品或成品的数量、不合格半成品或成品的数量,这样就有利于统计出产品的有效率、画出每个时段的产品有效率与时间的走势图、找出产品在那个环节上容易出现问题,大大缩短了找问题的时间;在生产过程中的每个环节应对成品或半成品做做周期性检测试验,以判断产品是否合格,避免不合格的半成品流入下一个生产环节和不必要的浪费,每个试验过程都要有相应的文件记录并存档,以便发生问题时能及时的找出原因所在。⑤企业委托相应的包装公司生产包装产品的包材,对生产出来的样品包材进行检验,其包括纸箱的尺寸、排版、商标及字符等进行确认,并做好相应的记录并存档,确认无误后委托公司进行批量生产。⑥生产好的产品灭完菌后,记录好每批灭菌产品的灭菌时间、对应批次;应对每个批次进行留样、抽样并作相关的无菌检查及生物性试验,确定该批次产品没有问题以后才能投放市场,抽样检查也应与之对应,并保存相关纸质材料。对于留样的产品应保留至有效期结束后的下一年。 3:销售是企业生产最终目的,销售的每批器械都要求记录在案,一旦发生医疗事故时

质量体系要求简单介绍

质量体系要求简单 介绍

质量体系——最终检验和试验的质量保证模式 (一)范围 本国际标准规定的质量体系要求,是用于供方证实其在最终检验和试验期间查出和控制产品不合格项并加以处理的能力。 本标准用于下述环境,即只有当供方能提供证实其最终产品的检验和试验能力的足够证据时,才能相信产品符合规定的要求。 (二)引用标准 本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本,构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订,故鼓励使用本标准的各方,尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。 ISO8402:1994质量管理和质量保证——词汇。 (三)定义 本标准采用ISO8402的定义及下述定义。 1.产品 活动或过程的结果。 注2产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。 注3产品能够是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识或概念)或它们的组合。注4本标准中所用的术语”产品”仅适用于打算提供的产品,并非指无意中形成的、影响环境的副产品。这点与ISO8402所给出的定义有差异。

2.投标 供方做出的满足产品合同招标要求的报盘。 3.合同 供需双方以任一方式达成一致的条文。 (四)质量体系要求 1.管理职责 (1)质量方针 负有决策职责的供方管理者,应规定质量方针和质量目标,对质量作出承诺,并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和要求。供方应保证组织的各级人员都理解质量方针,并坚持贯彻执行。 (2)组织 ①职责和职权 对按照本国际标准要求从事管理、执行和验证工作人员,特别是对需要独立行使权力的人员,应书面规定其职责、职权和相互关系,以便: a)进行最终检验和试验; b)确保不符合规定要求的产品不使用或不交付。 ②资源 供方应确定资源要求并提供适当的资源,包括委派经过培训的人员从事管理、执行和验证活动,含内部质量审核。 ③管理者代表

质量管理体系八大原则

质量管理体系八大 原则

质量管理体系八大原则 质量管理体系八大原则——被誉为二十一世纪所有提供产品和服务的组织指导质量管理的八大法宝。 八大原则产生的背景和意义 1、是质量管理实践经验和理论的总结,特别是ISO9000族标准实施的经验和理论研究的总结; 2、是企业管理的普遍原则,是现代社会发展、管理经验日渐丰富,管理科学不断演变发展的结果。 3、是企业的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则,同时它也为从事质量工作的审核员、指导企业建立管理体系的咨询人员和企业内所有从事质量管理工作的人员学习、理解、掌握 ISO9000族标准提供了帮助。原则一:以顾客为关注焦点 由小孩买蛋糕的故事来说明: 1.王强的孩子5岁了,胆子较小,从来没离开过大人的身边,王强一直为培养孩子的独立能力而发愁。 2.有一天晚上,孩子突然提出要吃肉松糕,王强心里一动,爽快的答应了孩子,但有一个条件,就是孩子必须独自去住宅小区门口的甜蜜饼屋买。孩子经过一番犹豫,还是拿着王强给的5元钱走了。 3.当然,孩子第一次出门,王强不会大意,悄悄的跟在孩子的后面,一直看着孩子走进了甜蜜饼屋。 4.过了一会,孩子一手拿着面包,一手拉着饼屋店员的手走了出

来,王强觉得奇怪,便沉住气继续观察。饼屋店员一直将小孩带到王强家的楼梯口。 5.这时,王强已完全知道是怎么回事了,连忙道谢。经了解,原来该饼屋有规定:如有小童单独光顾饼屋的,员工必须将小童安全送回家。此事令王强感慨不已,她也因此成了甜饼屋的忠诚顾客。 (注:甜蜜饼屋的规定实际上是关注到顾客对小童安全的潜在要求,它的实施能够超越顾客的期望,给顾客带来意想不到的惊喜。) “以顾客为关注焦点”的原因关注顾客并非一切都满足顾客,顾客满意是一种管理理念 顾客的需求有哪些? 1、明示的(明确表示的):a.货物品名 b.数量 c.质量 d.价格 e.交货期 f.运输方式 g.付款方式 2、隐含的(虽然没有提出,但能够理解,双方有默契的): a.行业规范 b.行业标准 c.行业惯例,

工厂质量管理制度(完整版)

工厂质量管理制度 林月 工厂的质量管理工作,在负责技术质量的副厂长领导下,由质量检验科具体负责实施和贯彻高质量管理制度的落实。 一、原材料、外购件、外协件进厂入库质量检验 1、凡属生产所需的原材料,外购件、外协件都按有关标准,技术文件订货合同的规定进行检查验收,经检查合格后在验收单上盖章,方可办理入库和报销手续,如果无标准又无明确的指导性技术文件,必须进行质量检查,方可进行验收。 2、定期或不定期的抽查原材料库的保管情况,严防混料,并按材料标准做好出库检查。 3、对于不符合外购,外协件规定的原材料,必须按有关制度办理代用手续,经有关技术部门同意方可代用,做好生产检验把好质量关。 二、做好生产检验,把好质量关。 1、做到以防为主,首件必检,检查首件时"三对照"(按图样和工艺、工艺要求检查实物)。 2、对于质量控制点或已挂管理图的加工工序,按规定的时间进行抽样检查,并将检查结果填写在管理图上,发现有异常情况及时发出信息。 3、凡经检查合格的零件,在零件的适当位置加盖标记,转入下道工序,生产中只允许合格品流传。 4、对于生产过程中随时出现的不良品(返修品,废品、回用品、次品)要及时发现,并加以管理隔离。 4.1返修品经修复并检查合格后,方准进行下道工序的加工。 4.2废品应订(写)上标记,返回原工序继续加工或转入废品区。 4.3回用品,检查员加盖回用标记,返回原工序继续加工或转入成品。 4.4次品、不算产值,不预计划,加盖次品标记单独存放,在生产过程中,只允许合格及经同意的回用品流传。 5、为做到以防为主,把好质量关,专职检验人员要当好三员,做好三帮,"三员"即是质量检查员又是质量宣传员,技术辅导员,"三帮"帮助工人找出并分析不良产品产生的原因,帮助工人增强质量第一思想,帮助解决质量问题。 6、认真填写好质量报表,任务单及时做好质量信息反馈。 三、搞好质量检验,确保出厂产品符合标准规定。 1、质量检验科应监督促装配工作按装配工艺操作,并做到不合格配件不装配。 2、按产品的有关规定逐项认真检查。 四、做好工艺装备、设备的质量检查 1、负责生产中使用新的或外加工,量具等工艺装备的检查工作。 2、对于生产中所使用设备的检修质量,备用配件的制造的外外购件质量按有关标准进行检查,以确保设备处于

ISO9001质量管理体系简介

(一)基本信息 中文名称:ISO9001质量管理体系 创始者:国际标准化组织(ISO) 目????的:增进顾客满意 功????能:质量评价和监督 (二)概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念,是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化,为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配,公证、科学,是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证;作为顾客对供方质量体系审核的依据;企业有满足其订购产品技术要求的能力。 凡是通过认证的企业,在各项管理系统整合上已达到了国际标准,表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度,公司以顾客为中心,能满足顾客需求,达到顾客满意,不诱导消费者. (三)发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年,国际标准化组织对其进行了全面的修改,并重新颁布实施。2000年,ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年,再次系统进行了改进,强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展,许多国家和企业为了保证产品质量,选择和控制供应商,纷纷制定国家或公司标准,对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求,产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展,为了适应产品和资本流动的国际化趋势,寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施,ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上,制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案(1版)

工厂品质管理体系

工厂品质管理体系 为了贯彻执行公司“质量就是生命”的品质方针,强化和保证产品质量,工厂建立了初步的品质管理体系。本体系主要包括如下几个部分: 1.品质管理体系组织架构。 2.品质管理范围。 3.品质管理制度。 4.质量管理奖罚制度(待订)。 第一部分品质管理体系组织架构 1.组织架构: 2. 2.2.品质经理:工厂产品质量管理体系执行第一责任人,审核产品质量计划、参与订产品质量方针、质量管理流程、质量管理制度,检查和复核质检程序和执行流程,处理质量事故和验收不符合项的整改措施。 2.3.质量工程师:与工程制订产品质量计划,编制质量检验作业指引,参与订产品质量方针、质量管理流程、质量管理制度,组织对质量事故的分析和鉴定,参与处理质量事故和验收不符合项的整改措施。 2.4.IQC组长:负责组织对外协工序和原材料的来料检验。 2.5.IPQC组长:负责组织对产品制程和制程终检的检验和监督。 2.6.OQC组长:负责组织外购成品的检验、出货检验、库存巡检、售后回访等。 2.7.质量计划专员:在质量工程师的指导下,编制产品质量计划。 2.8.文控:对各级检验报告的整理,对受控文件的管理。

2.9. 外协工序检验员:按照外协工序工艺要求和作业指引执行外协工序质量验收。 2.10. 原材料检验员:按照原材料技术规格书要求和作业指引执行来料质量验收。 2.11. 生产制程巡检员:按照产品工艺要求和作业指引执行首件验收和生产过程中的作业要求规范化巡检。 2.12. 产品终检检验员:按照产品工艺要求和作业指引执行某段工序的验收或产品入库前的最终确定。 2.1 3. 外购成品检验员:按照外购产品质量、功能要求和作业指引执行外购成品的质量验收。 2.14. 产品出货检验员:执行产品库存定期巡检和出货前的最终质量确定。 2.15. 售后回访专员:对实施中的项目产品应用情况的跟踪回访。 3.品质管理体系主体流程: 第二部分 1. 事前管理:主要包括原材料供应商或外协厂商的质量管控体系的调研、原材料或外协工序的质量验收。 2.事中管理:生产制程的巡检、成品终检、库存巡检、出货检验。 3.事后管理:客户回访、质量追溯、质量计划的改进。 第三部分 品质管理制度 一、 总则 为提高产品制造质量,增强产品市场竞争力,特制订本制度。 二、 适用范围 1. 本制度适用于原材料、零配件的质控管理。 2. 本制度适用于制造过程中半成品的质控管理。 3. 本制度适用于成品出厂的质控管理。 三、 职责 1. IQC 、OQC 负责原材料、零配件及成品出厂前的检验和判定工作。

ISO9001-2015质量管理体系最新版标准

ISO9001:2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录 A 质量管理原则 文献

1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的 产品和服务的能力; b)通过体系的的有效应用,包括体系持续改进的过程,以及保证符合 顾客和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。 注1:在本标准一中,术语“产品”仅适用于: a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务; b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2:法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件,只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000:2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时,组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时,组织应考虑以下方面: a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势; b) 与相关方的关系,以及相关方的理念、价值观; c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺; d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1:外部的环境,可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面,不管是国际、国家、地区或本地。 注2:内部环境,可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定: a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果,以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方: a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注:应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围

工厂质量管理体系运行总结

工厂质量管理体系运行总结 质量管理体系运行之于企业,有的如鱼得水,有的变成负担,越来越重。这16行七言吐血真经,是一些企业的真实写照。对比一下,有则改之,无则加勉。 1.职责不清车轮转 ?部门职责、岗位职责、人员职责划分不清,遇事互相推诿,车轮大战; ?应明确部门职责、岗位职责和人员职责,责权利统一,实施相关有效考核。 2.文件失控难识断 ?需要文件指导的场合没有建立文件,文件要求不明确,文件缺乏可操作性,文件只是“摆设”; ?应针对需要建立所需的文件,提出明确要求,做到操作性强,工作有据可依。 3.目标制定有点难 ?未认识到制定目标的必要性,随意根据各类不同的需要而定制(不是“制定”)或更改有“弹性”的目标,缺乏对目标的管理、考核; ?应实施真正的目标管理,制定有用、可行、能起到激励作用的目标,同时在各职能和层次上建立相应的目标,并对目标进行实际、全面、有效的考核。 4.缺乏记录假证现 ?对各类记录未作出要求,记录不完整、不规范,甚至记录造假; ?应确定各类记录要求,规定记录的方式和具体要求,利用记录的结果考核体系运行情况、产品过程控制和产品质量情况,积累有用的数据,从数据分析中得出发展趋势和结论。 5.人员资格无人管 ?各岗位上岗人员是否能够胜任无法确定,缺少对上岗人员的资格考核、认定和岗前培训; ?应对岗位人员资格要求作出规定,并对上岗人员是否能够胜任进行考核和认定。 6.培训充数装门面 ?缺少应有的培训,更谈不上有针对性的培训,培训只是为应付外审而做样子; ?应制定有针对性的培训计划,并有效实施,对培训效果进行考核,以验证培训的有效性。

7.研发变更家常饭 ?研发项目没有或仅有大概的计划。对研发的产品要达到的指标没有界定,对研发产品所依据的法律法规标准规范缺乏关注,随时根据现实情况改变研发路线和计划; ?应严格执行设计和开发控制程序,按照要求进行设计和开发策划、输入、输出、评审、验证和确认等一系列工作,研发计划及相关工作需变更时应按程序进行评审和确认。 8.供方更换很随便 ?不按照合格供方名录采购产品,经常以价格便宜作为采购的依据,对采购产品的质量监管不力; ?应严格执行供方管理控制程序,按照考核、评价和重新评价准则加强对供方的管理,加强对采购产品的验证和控制。 9.过程控制难改善 ?缺乏对过程应有的控制。没有对需控制的各类过程制定完善的控制措施,基本靠操作人员的经验自我控制过程,缺少过程记录,出现问题时无法追溯原因。 ?应建立完善的过程控制保证能力,必要时制定完整、完善的各类过程操作指导文件和各项措施,应靠执行制度来保证产品质量。 10.设备用坏才去管 ?未建立全面的设备管理制度,不设或少设设备管理、维修人员,设备资源不充分,不能满足生产需要,不按要求正确使用设备,有时因设备问题影响产品质量; ?应建立完善的设备管理制度,按期维护、保养设备,保证设备满足生产和产品质量所需的能力。 ? 11.测量设备无校验 ?仪器仪表测量设备管理混乱,无台账、无年度校验计划,未经检定或漏检的仪器仪表在使用甚至在检验岗位上使用; ?应建立完善的测量设备管理制度,定期送检仪器仪表,禁止使用未经检定或漏检的仪器仪表。 12.产品检验不规范 ?许多应有的检验过程没有建立,检验规范没有完全依据法律法规及相关标准规范制定,执行产品检验制度不严格,随意产品放行。

工厂质量管理制度(经典版)

工厂质量管理制度 质量关乎生命,责任重于泰山 工厂的质量管理工作,在负责技术质量的副厂长领导下,由质量检验科具体负责实施和贯彻高质量管理制度的落实。 一、原材料、外购件、外协件进厂入库质量检验 1、凡属生产所需的原材料,外购件、外协件都按有关标准,技术文件订货合同的规定进行检查验收,经检查合格后在验收单上盖章,方可办理入库和报销手续,如果无标准又无明确的指导性技术文件,必须进行质量检查,方可进行验收。 2、定期或不定期的抽查原材料库的保管情况,严防混料,并按材料标准做好出库检查。 3、对于不符合外购,外协件规定的原材料,必须按有关制度办理代用手续,经有关技术部门同意方可代用,做好生产检验把好质量关。 二、做好生产检验,把好质量关。 1、做到以防为主,首件必检,检查首件时"三对照"(按图样和工艺、工艺要求检查实物)。 2、对于质量控制点或已挂管理图的加工工序,按规定的时间进行抽样检查,并将检查结果填写在管理图上,发现有异常情况及时发出信息。 3、凡经检查合格的零件,在零件的适当位臵加盖标记,转入下道工序,生产中只允许合格品流传。 4、对于生产过程中随时出现的不良品(返修品,废品、回用品、次品)要及时发现,并加以管理隔离。 4.1返修品经修复并检查合格后,方准进行下道工序的加工。

4.2废品应订(写)上标记,返回原工序继续加工或转入废品区。 4.3回用品,检查员加盖回用标记,返回原工序继续加工或转入成品。 4.4次品、不算产值,不预计划,加盖次品标记单独存放,在生产过程中,只允许合格及经同意的回用品流传。 5、为做到以防为主,把好质量关,专职检验人员要当好三员,做好三帮,"三员"即是质量检查员又是质量宣传员,技术辅导员,"三帮"帮助工人找出并分析不良产品产生的原因,帮助工人增强质量第一思想,帮助解决质量问题。 6、认真填写好质量报表,任务单及时做好质量信息反馈。 三、搞好质量检验,确保出厂产品符合标准规定。 1、质量检验科应监督促装配工作按装配工艺操作,并做到不合格配件不装配。 2、按产品的有关规定逐项认真检查。 四、做好工艺装备、设备的质量检查 1、负责生产中使用新的或外加工,量具等工艺装备的检查工作。 2、对于生产中所使用设备的检修质量,备用配件的制造的外外购件质量按有关标准进行检查,以确保设备处于良好状态。 五、提出质量考核建议指标,进行统计考核,上报质量报表 1、根据上级要求和上期产品与工作质量的实际情况,提出年、季(分月)的各单位考核指标的初步意见,交企业管理办公室组织各有关部门讨论,厂长批准后交生产科,技术科统一下达实施。 2、按规定时间汇总,统计上报,并公布全厂各车间质量指标完成情况,

质量管理体系要素的理解

从要素到要求 ISO 9000: 2000的要素结构有了哪些主要变化? 2000版对1994版作出了重大调整,其中对于要素的调整是十分明显的。 1994版引用了 20个平行的要 素,分成三个类别:系统总体要素、全程质量要素和各专业质量体系要素,要求企业和组织按照20个要素的 要求统一构筑质量体系。为了适应不同的企业和要求又将其分成ISO 9001,ISO 9002,ISO9003三种模式。几年运 行下来,存在着一些问题。首先是适应性问题,随着ISO 9000族的推广,需要贯标的企业和组织大幅增加, 而这20个要素及三种模式已很难适应这种需要。第二是层次化问题,如个要素应该有主次。第三,也是最核 心的问题,质量管理的动力来自于何方, 1994版中提得还不够明确。 鉴于此, ISO 9000: 2000作了重大修改,在要素结构上作了重大变动 1.把要素的描述改成要求的描述。即根据不同的组织和企业,按照标准的要求建设质量管理体系。为了适 应不同组织和企业,标准专门提出“允许的裁剪” ,当然这种裁剪是有限制性的。 2.将要求分成五个部分,分别提出要求,包括:质量管理体系,管理职责,资源管理,产品实现,测量、分 析和改进。 每部分都分别由若干个要点(或称要素)进行描述,共计23个要点(要素)。这样做最大的优点是按要 求的职能进行了分类,突出了各自的重点。 3.特别增加了一个中心议题,即关于顾客。 2000版特别强调了顾客在质量管理中的作用: 在管理职责中列出了“以 顾客为关注的焦点”的要素;在产品实现中列出了“与顾客有关的过程” ; 。 在测量、分析和改进中列出了“顾客满意” ;在采购中列出了“顾客财产” 共计四个方面强调了顾客的作用。而在94版中只有一个涉及到顾客所提供的产品。 4.调整了一些要素的地位,有些要素加强了,有些相对弱化了。强化了管理评审 强化了测量与监控,持续改进; 1

工厂质量管理方案

金山工业区牛桥港以西、九工路以南地块商品房项目 质 量 管 理 方 案 上海宇辉住宅工业有限公司

目录 工厂质量管理制度 (2) 分供方的评价与管理制度 (5) 车间质量管理制度 (5) 产品质量检验制度 (6) 产品检验规程 (7)

工厂质量管理制度 一、原材料、外购件进厂入库质量检验 1、凡属生产所需的原材料,外购件都按有关标准,技术文件订货合同的规定进行检查验收,经检查合格后在验收单上盖章,方可办理入库手续,如果无标准又无明确的指导性技术文件,必须进行质量检查,方可进行验收。 2、定期或不定期的抽查原材料库的保管情况,严防混料,并按材料标准做好出库检查。 3、对于不符合外购,外协件规定的原材料,必须按有关制度办理代用手续,经有关技术部门同意方可代用,做好生产检验把好质量关。 二、做好生产检验,把好质量关。 1、做到以防为主,首件必检,检查首件时"三对照"(按图纸和工艺、工艺要求检查实物)。 2、对于质量控制点或已挂管理图的加工工序,按规定的时间进行抽样检查,并将检查结果填写在管理图上,发现有异常情况及时发出信息。 3、凡经检查合格的零件,在零件的适当位置加盖标记,转入下道工序,生产中只允许合格品流传。 4、对于生产过程中随时出现的不良品(返修品,废品、回用品、次品)要及时发现,并加以管理隔离。 4.1返修品经修复并检查合格后,方准进行下道工序的加工。 4.2废品应订(写)上标记,返回原工序继续加工或转入废品区。 4.3回用品,检查员加盖回用标记,返回原工序继续加工或转入成品。 4.4次品、不算产值,不预计划,加盖次品标记单独存放,在生产过

医疗器械质量管理体系简介

一、医疗器械的概述 (一)医疗器械的定义 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是: ?疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; ?损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿; ?解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持; ?支持或维持生命; ?妊娠控制; ?医疗器械的消毒; ?通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息; 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 (二)医疗器械的分类 1)有源医疗器械:任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。(能源的种类:电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能、热能等)2)植入性医疗器械:任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械: 全部或部分插入人体或自然腔口中;或 为替代上表皮或眼表面用的并且使其在体内至少留30天,且只能通过内科或外科手段取出。3)有源植入医疗器械:任何通过外科或内科手段,拟部分或全部插入人体,或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。 4)无菌医疗器械:旨在满足无菌要求的医疗器械类别。 (三)医疗器械的分类管理 我国对医疗器械实行分类管理是根据产品的风险程度,分为Ⅰ类、Ⅱ、类Ⅲ类产品,对不同

类别产品采取不同的监督管理办法,不能混淆。 第一类是指:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械; 第二类是指:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械; 第三类是指:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 注:管理类别查询《医疗器械分类目录》及国家药品食品管理局随时公布的产品分类界定通知。 二、医疗器械质量管理体系用于法规的要求认证用标准: YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 GB/T19001-2000idtISO9001:2000(企业申请时) 其他相关法律法规及标准。 (一)ISO13485:2003(国内等同转换标准YY/T0287-2003)标准介绍 国际标准化组织(ISO)于2003年7月15日发布ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国际标准,该标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准。该标准是以ISO9001:2000标准为基础,采用了ISO9000:2000标准的质量管理理念,引用了ISO9001:2000标准的结构、条款和格式,包含了ISO9001:2000标准的大部分质量管理体系的通用要求,以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规要求,来确保医疗器械的安全有效。国家食品药品监督管理局等同采用了ISO13485:2003标准,在2003年9月17日发布了YY/T0287-2003/ISO13485:2003标准。 (二)与ISO9001:2000标准的关系 该标准是以ISO9001:2000为基础的独立标准,遵循了ISO9001:2000标准的格式、结构、过程方法,并且不加更改直接引用ISO9001:2000标准的大部分要求,因此两个标准有许多共同点;另一方面,ISO13485对于ISO9001:2000标准中规定的要求进行了部分的删减,或以增加信息或裁剪的方式进行局部的更改或增加附加内容。删减了ISO9001:2000中不适于作为法规要求的某些要求。删减了ISO9001:2000中“持续改进”和“顾客满意”的

质量管理体系的理解

质量管理体系的理解 质量管理体系的理解 通常情况下,在许多人的认识中,质量管理只是被当做一些技术或方法,似乎也能像购买产品技术那样花些钱买来就能用。实际上,我们应将质量管理的原则、理念、意识和价值观作为质量管理知识 体系的重要组成部分。一个组织的质量管理能否成功的关键,就是 看它是否能将这些质量管理的原则、理念、意识和价值观渗透到组 织中的各个层次和领域。而QMS的八项管理原则对组织树立有益于 自身发展的质量管理的原则、理念、意识和价值观是具有普遍意义的。 1.以顾客为关注焦点 2.领导作用 3.全员参与 4.过程方法 5.管理的系统方法 6.持续改进 7.基于事实的决策方法8.与供方的互利关系 一、以顾客为关注焦点 标准条款:组织依存于顾客,因此,组织应当理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望。 理解:这个观念的价值在于所有的努力都应该直接以使顾客满意为目的。ISO9000:2005标准定义,顾 客是“接受产品的组织和个人”就是指那些接受组织活动的结果的人。 在这种情况下,组织都有顾客,包括购买商品的人,家长、学生、病人、政府机构、团体和个人。QMS 关注的重点是“最终顾客”。有的组织的产品直接交付给最终客户,而另外一些不直接与最终顾客接触,无论哪一种都应该始终关 注“最终顾客”的当前和未来的需求。

顾客对于组织至关重要,他是决定组织是否能生存下去的决定性因素。任何一个组织,如果顾客多,它一定具有很大的发展潜力, 如果失去了顾客,也就失去了继续存在的价值。因此,任何组织都 无一例外地依顾客的存在而存在。那么,组织如何才能不失去顾客,并且不断增加顾客的数量呢?理解并满足顾客的需求是留住并增加顾 客的不可替代的重要途径,而超越顾客的期望,则是使顾客满意的 最有效的方式。 任何顾客都希望为自己提供产品的组织是值得依赖的,这是顾客对组织的最基本要求。当一个组织满 足了这个要求,顾客才能放心地购买其产品(即使这个组织的产 品偶尔也会出现这样或那样的问题),因为顾客认为这样的组织比较 可靠。 但是,顾客怎么会依赖那些不关注他们的需求,而一味的只是关注自身利益的组织呢?在这种情况下,顾客与组织之间的活动就变成 了“斗争”的关系,这无形当中就增加了顾客采购和组织经营的风险,这必然进一步造成企业、社会成本的上升。 因此,“关注顾客的需求,让顾客满意,做一个值得顾客依赖的组织”是对任何组织起码的要求,是 所有管理原则中最基本的原则,应该成为每个组织始终不渝的追求。 二、领导作用 标准条款:领导者应确保组织的目的与方向的一致,他们应当创造并保持良好的内部环境,使员工 能充分参与实现组织目标的活动。 理解:这个观念的含义是领导者应该找准组织发展的正确方向,并营造环境,带领全体员工,为实现 组织美好愿景和历史使命而不懈努力。这里领导者最高管理层,现代质量管理认为,正确的质量意识,必须首先渗透到整个组织的

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