临床试验方法学

临床研究常用统计方法概述

临床研究常用统计方法概述金雪娟周俊时智英葛均波 (复旦大学附属中山医院，上海市心血管病研究所，上海200032) 经过周密设计和科学实施的临床研究还需要规范的数据管理和统计分析，才能得到可靠的结论。随着计算机技术和统计分析软件发展，近年来，统计理论和方法发展非常迅速。临床医师日常繁忙的工作使得他们很少有时间系统学习医学统计理论，及时了解一些实用、有效的新方法。在此，我们介绍目前临床研究最常用的一些统计分析方法，以实用、易懂为原则，重点综述各种方法的适用条件。 1 几个基本概念和统计量 1.1 数据的类型数据(Data)是统计分析的基础。统计分析方法的选择取决于不同的数据类型。最常见的数据类型有两种，分类数据(Categorical Data)或称定性数据(Qualitative Data)和定量数据(Qulantitative Data) 或称计量数据(Numerical Data)。分类数据类型：分类数据的分层大于2时，又称为多分类数据(Polytomous Data)。分类数据类型有无序(Nominal Categorial)和有序(Ordinal Categorieal)。无序数据如性别(男、女)、血型(A、B、O、AB 型)等。有序数据如肿瘤的分级(I级、II级、III级)、疼痛的程度(轻、中、重)等，以及在临床研究设计中，经常看到的“非常好、好、一般、差”这样的数据类型。不同类型的分类数据在统计分析方法上也不同，并不是大家所熟悉的x2检验所能全部涵盖的。定量数据类型：包括连续性数据(Continuous Data)，如身高、体重以及不连续性数据(Discrete Data)，如妇女的产次，疾病的复发次数等。 1.2 常用的描述性统计量最常用的描述集中趋势的统计量为算术均数(Arithmetic Mean)，但其值易受极端值影响。可以采用中位数(Median)、修整均数（Trimmed Mean，去除最大和最小值后的算术均数）或Winsorized均数（Winsorized Mean，极端值用最接近的非极端值替代后的算术均数）来代替。对于数值呈几何分布的资料，则可采用几何均数(Geometric Mean)。临床研究论文中常采用均数±标准差或均数±标准误来表示定量数据的分布特征。标准差(Standard Deviation)为方差(Variance)的平方根，表示个体数值与样本均数间的离散程度；标准误(Standard Error)为均数的标准差，表示样本统计量与总体参数间的离散程度，标准误越小，总体均数的95%可信区间(confident interval，CI)越窄，也就是说样本均数对总体均数的代表性越好。虽然不同的统计学家对论文中应该引用哪种表达方式有争议，但两种方式均用于描述正态分布的计量数据。在医学论文中，采用标准差或标准误应该说明。对于非对称数据只用均数±标准差或标准误表达是不恰当的，可以采用中位数结合四分位数间距(Inter-quartile Range)表示。 1.3 显著性水平(a)和P值

14.医学心理学

医学心理学绪论弗洛伊德精神分；潜意识压抑是病根行为主义指华甫，错误学习得疾病坎农重视心生学，中介神免内分泌人不干活靠罗马，注意倾听挖潜力医学心理学是研究影响健康的有关心理问题和行为的一门学科。一.概述 1.心理学创始人：德国人冯特。（研究心理学的一般都是疯子，所以叫冯特） 2.生物-心理-社会医学模式：1977年，恩格尔。 3.医学心理学研究分支：临床心理学，咨询心理学，异常心理学，健康心理学，行为心理学，身心心理学，心理生理学与生理心理学，神经心理学，护理心理学。记忆：医学心理学研究的内容一定与医学有关。（社会心理学、美学心理学不属于医学心理学） 4.医学心理学的分类：临床心理学：研究心理咨询、心理诊断。神经心理学：研究大脑和行为的关系。健康心理学：研究心身疾病的康复和预防。二、医学心理学主要学派的观点 1.精神分析理论的观点：弗洛伊德精神分，潜意识压抑是病根。创始人：弗洛伊德：冰山学说。认为潜意识压抑太久是引起各种心理障碍和心身疾病的根源。意识分三种：意识（人）、前意识、潜意识（兽）。治疗：自由联想、释梦、移情、催眠。 2.行为主义理论的观点：行为主义指华甫，错误学习得疾病。创始人：华生、巴甫洛夫——喂狗认为错误学习是各种疾病的根源。治疗：脱敏治疗。 3.心理生理学理论的观点：坎农重视心生学，中介神免内分泌创始人：坎农。认为疾病是因为生理中神经系统、内分泌系统、免疫系统出问题而导致。 4.人本主义学派的观点：人不干活靠罗马，注意倾听挖潜力。创始人：罗杰斯、马斯洛。

认为人都能实现自己的潜能，一旦实现不了就会生病。治疗：降低期望值，注意倾听。 5.认知学派理论创始人：贝克和瑞米。认为错误的信念导致疾病的发生。治疗：矫正错误的信念，才能解除心理障碍。 6.医学心理学的研究方法：观察法、调查法、测验法、个案法、实验法。医学心理学基础一、心理学的概念（一）心理现象分：心理活动过程、人格。 1.心理活动过程： ①认知过程：包括：感知觉、学习、记忆、思维、想象、注意、语言。 ②情绪过程：情绪、情感（高等的）。记忆：情绪是天气，情感是季节 ③意志过程：有意识地确定目的，果断，坚持，自制的行动 2.人格： ①人格特征：气质、性格、能力。 ②人格的倾向性：世界观、人生观、理想、需要、动机、兴趣等。 ③自我意识系统。（二）心理的实质：心理是人脑对客观事物的主观能动反映。二、认识过程：感觉、知觉、记忆、思维。（一）感觉：是对事物的个别属性的反应。 1.感觉的三大特征：适宜刺激、阈值和适应性。 2.感觉现象：感觉适应：入芝兰之室，久闻不知其香；感觉对比；感觉后像；感觉补偿；联觉（感觉的相互联系。医生穿白大褂，病人感觉特别威严；护士穿粉红色护士服，病人感觉很温暖）。（二）知觉：是对事物的全面属性的反应。知觉的特点：恒常性、理解性、选择性、整体性。（三）记忆：学习：指通过练习而促使行为发生相对持久的变化的过程。记忆：指人脑对过去的经验进行保持和再现。记忆的三个过程：识记、保持、再认（回忆）。

gcp学习

至期新药临床试验实施要点/原始记录内容

CRF（病理报告表）质量心的

严重不良事件应在获知的24小时内向机构伦理委员会医学伦理委员会申办方省和国家食品药品监督管理局总局注册司卫生行政部门报告不良事件记录

事件结束随访应对所有不良事件的追踪到受试者恢复正常详细记录处理经过结果有关不良事件文件记录在原始文件所有记录均有研究者签名和日期当多个受试者发生相同不良事件而研究者手册没有应尽快报告申办方这一不良事件缩略语英文全称中文全称 ADE Adverse Drug Event 药物不良事件

ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应 AE Adverse Event 不良事件 AI Assistant Investigator 助理研究者 BMI Body Mass Index 体质指数 BE 生物等效性 CI Co-investigator 合作研究者 COI Coordinating Investigator 协调研究者 CRA Clinical Research Associate 临床监查员(临床监察员) CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者 CRF Case Report Form 病历报告表 CRO Contract Research Organization 合同研究组织 CSA Clinical Study Application 临床研究申请 CTA Clinical Trial Application 临床试验申请 CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责 CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案 CTR Clinical Trial Report 临床试验报告 DSMB Data Safety and monitoring Board数据安全及监控委员会EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统 EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统 FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局 FIH 首次人体试验 FR Final Report 总结报告 GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范 GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范 GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 IB Investigator’s Brochure 研究者手册 IC Informed Consent 知情同意 ICF Informed Consent Form 知情同意书 ICH International Conference on Harmonization国际协调会议 IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察 IDMC Independent Data Monitoring Committee独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会 IND Investigational New Drug 新药临床研究

临床研究方法学(五)-治疗学研究的设计与分析方法

?继续教育?［临床研究方法学（五）］治疗学研究的设计与分析方法杨岫岩杜苑苑治疗疾病是临床医生的天职，治疗学的研究是临床研究最重要的内容之一。各种临床决策，最终多是以治疗决策为目的。临床治疗逐渐由经验医学向循证医学过渡的今天，我们不但要寻求新的治疗方法，还需要将不一定可靠的经验，通过科学的研究，去伪存真，使其成为可供循证的临床证据［!］。经验可以成为临床研究假说的依据，需要通过随机临床试验，验证假说，才能成为循证医学的依据。 !新的治疗方法的产生虽然治疗学的研究强调采用随机临床试验，验证治疗学的假说。但是绝大多数新的治疗方法，都有一个成熟的过程。在初期多是以描述性研究，即个案报道和病例组分析（单组病例的治疗分析，在临床流行病学策略中属于描述性研究，而不属于实验性研究）的形式发表论文。实验性研究（随机临床试验）需要以描述性研究或分析性研究为基础。例如，在环磷酰胺冲击治疗狼疮肾炎的随机临床试验报告之前，国际上已有数百篇的病例报告和病例组分析；!""多篇甲氨蝶呤治疗红斑狼疮有效的描述性研究论文发表后，才开始出现这方面的随机临床试验。一个治疗观点，如果经验上比较成熟，或理论上比较支持，可以形成该治疗有效的假说，而且研究费用也较低，就可以在对少数病例进行预试验后，开始着手进行随机临床试验。例如“尼美舒利与甲氨蝶呤联合治疗成人#$%&&病”的随机临床试验［’］，虽然在此之前国际上还没有同样内容的描述性或实验性的临床研究报告，但是甲氨蝶呤治疗成人#$%&&病的描述性研究报告已经不少，从文献报道和经验也己知道尼美舒利比扑热息痛和传统非甾体抗炎药具有更强和更长效的退热作用，国际上尼美舒利不但用于关节炎，更多是用于肺部炎症，耳鼻喉科炎症，妇科炎症等。成人#$%&&病是一种非感染非肿瘤性炎症性发热，有充分的理论支持尼美舒利对其有效，因此，可以开始随机临床试验。但是如果一个新的治疗观点，研究费用较高，或是理论上不够成熟，则需要从描述性的研究报告开始。例如“霉酚酸酯治疗环磷酰胺性腺抑制的狼疮肾炎”是一个描述性的研究，通过随访一组环磷酰胺导致性腺抑制的狼疮肾炎，改用霉酚酸酯治疗后，观察其月经的恢复和狼疮肾炎疾病活动度的控制结果。霉酚酸酯是一个昂贵的药物，在研究之前，这个药对性腺有无抑制还不清楚，改用霉酚酸酯治疗后，已经停止的月经有无恢复的可能，也不清楚，只是有报道它对狼作者单位：(!"")"广州，中山大学附属第一医院风湿免疫内科疮肾炎有效。如果没有描述性的研究作为基础，贸然进行随机临床试验，很可能会劳民伤财。如果描述性研究提示有效，还需要进一步经随机临床试验证实，才能成为循证医学的有力证据。因此这类研究的结论，不是证实该治疗有效，而是提出该治疗有效的假说。这一句话之差，可以反映研究者对科学的严谨性，这是作者写论文时需要加以注意的［*］。期刊确定一篇治疗学的描述性研究的取舍时，主要在于新颖性，而不是强求其“设立对照组”。例如，美国+,-的期刊《+.$/.%$%01-/2345$%04》在二十世纪八九十年代，刊载了多篇甲氨蝶呤治疗系统性红斑狼疮的描述性研究，均缺乏对照组，因为在此之前，全球均未见同样内容的随机临床试验。但是如果在多篇随机临床试验的研究出来后，你还写这个内容的描述性研究论文，肯定要被退稿。 ’随机临床试验在临床流行病学的研究策略中，我国风湿科医生大概对随机临床试验比较有认识，因为各种抗风湿药上市前的临床验证需要采用随机临床试验。但是药物验证只是对某一个药物进行短时间的观察，不能够代表临床治疗学的研究。 ’6!随机临床试验的优缺点随机临床试验是一种实验性研究的策略。它将病例随机分组，治疗组给予干预，对照组不给干预或给予传统的治疗，观察干预因素对结局的影响。由于随机分组，使之能有效地避免混杂因素的影响。如果加双盲，去除研究者和被研究者主观因素造成的偏倚，其因果关系则更有说服力。所以随机临床试验备受循证医学的青睐，因为它可以为临床循证提供强有力的决策依据。但它需要耗费较大的人力、物力、财力，而且有些研究课题由于伦理学等原因无法实施。当然，并非所有随机临床试验均需要双盲。有些试验是无法做到双盲的，如某病采用新的非手术疗法，以传统的手术治疗为对照，就不可能双盲；对于结局（73$8742）的评价具有客观标准者，不一定需要双盲；但如果结局的评价受主观因素的影响，则必须采用双盲，如研究某种免疫抑制剂治疗系统性红斑狼疮，要判断该药是否具有激素助减作用，如果研究者知道哪一组病人使用该免疫抑制剂，可能会影响其减激素的速度，这种情况不得不采用双盲。 ’6’随机临床试验的统计学方法 ’6’6!!检验或!’检验的局限性：虽然!检验和!’检验常用于药物的临床验证，但在临床治疗学研究中，这远远不够。 !检验和!’检验只能在某一个点上进行比较，不能进行动 ? 9 9 * ? 中华风湿病学杂志’""’年!"月第:卷第(期,/%;<-/2345$7&，=8$7>2.’""’，?7&:，@7A(万方数据

医学心理学-第六版-教学与学习大纲与重点

医学心理学第六版教学、学习大纲与重点

第一章绪论 [学习要求] 掌握： 1．医学心理学的定义和研究内容。 2．医学心理学的学科性质、特点、应用范围。 3．医学模式转变的原因。 4．新医学模式对健康和疾病的认识。熟悉： 1．医学心理学的分支和相关学科。 2．医学模式的定义。 3．医学心理学的研究方法了解： 1．我国医学心理学的发展历史与现状。 2．国内外医学模式的转变现状。第二章心理学基础 [学习要求] 掌握： 1．感觉、知觉的概念 2．感觉、知觉的基本分类 3．记忆的概念 4．记忆的基本分类 5．遗忘及其规律 6．思维、想象的概念 7．思维、想象的基本分类 8．注意的概念 9．注意的基本分类 10．情绪与情感的概念与分类 11．情绪理论：詹姆斯-兰格理论、坎农-巴德理论及情绪的认知理论12．动机冲突的基本形式

13．人格、气质、性格、能力的概念。 14．马斯洛的需要层次论 15．四种气质类型及特点 16．人格的特征；影响人格形成的因素 16．个性的主要特征；影响个性形成和发展的因素。熟悉： 1．感觉、知觉的特征。 2．注意的特征。 3．错觉 4．想象的功能 5．情绪与人类行为和健康的关系 6．意志的概念 7．冲突与挫折的概念 8．挫折产生的原因及影响因素 9．自我意识的概念和自我调控系统 10．心理的社会学基础了解： 1．感受性和感觉阈限 2．思维的过程 3．情绪的边缘系统学说 4．情绪与人类行为和健康 5．意志的基本过程 6．意志的品质 7．个性的形成与发展 8．需要的分类；动机的种类 9．能力的概念与分类 10．心理的生物学基础

临床试验方法学

临床研究设计复习知识点梳理一、临床研究设计：概要介绍及观察性研究 1. 临床研究设计中需要把握什么基本原则，在实施阶段哪些环节可能导致研究偏离这些原则？（1）根据研究目的选择适宜的研究类型： ①情况描述——生态学研究、横断面调查和监测代表性：以调查样本分布推而广之了解总体的分布，数据代表范围越大越好 a.普查：代表性最强，但是由于成本过高和实施过程太难，因此很少使用； b.随机抽样：遵循随机化原则，保证总体中每一个调查对象都有已知机会被选入作为研究对象。五种基本形式：简单随机抽样、等距抽样、类型抽样、整群抽样和多级抽样。 c.连续（全部）入选：例如医院连续入选3个月的患者，进而推断全年的情况。【除季节性的疾病】 d.数据统计方面可通过偏性分析和权重调整来增强样本代表性。 ②关联分析——包括：病例对照研究、队列研究、社区干预、临床试验和现场试验可比性：除研究因素之外的其他因素在组间均衡一致，使各组之间具有可比性 a.随机分组：当试验组和对照组来自同一总体时，可通过随机分组的方法，平衡混杂因素。 b.因素匹配：病例对照研究中要求对照组在某些因素或特征上与病例组保持一致，削弱对照总体自身的不均衡性，目的是对两组进行比较时排除匹配因素的打扰，提高两组之间的可比性进而提高研究效率。 c.数据统计方面可以标准化来调整，使不同组间更具有可比性。（3）在实施阶段可能造成研究偏倚以上原则的环节：实施过程中应该进行严格的质量控制以免造成研究偏倚，可能造成研究偏倚的环节有： a.入选具有科学性与否：影响代表性 b.随访是否及时和完整：影响代表性和可比性 c.终点事件收集是否完整：影响代表性和可比性 d.生物样本采集、处置、运输和存储是否标准化：影响可比性 e.关键生物样本是否集中检测分析：影响可比性 2. 简述队列研究与病例对照研究的概念，举例说明它们分别有哪些优点（P103-4《流行病课本》）（1）队列研究（Cohort Study）：由因及果，将人群按照是否暴露于某可疑因素及其暴露程度分为不同的亚组，追踪其各自结局，比较不同亚组之间结局频率的差异，从而判定暴露因子与结局之间有无因果关联(RR，Relatiive Risk)及关联大小的一种观察性研究。

医学科研方法----笔记整理

医学科研方法学第一章概论研究(research 是有计划和有目的的探索和创造的过程。一、科学研究的概念：运用科学的方法，探索未知的现象，揭示客观规律，创造新理论、新技术、开辟知识新应用领域的智力性劳动。联合国教科文组织界定的科技活动包括研究与试验性发展活动( R&D )、科技教育与培训活动 (STET)、科学技术服务活动(STS)。在我国科研工作一般特指R&D 。科研活动的主要特征有： 1．探索性与创新性：这是科研工作区别于一般劳动性工作之所在。探索的目的在于获得新的认识、发现新的事实、阐明新的规律、建立新的理论、发明新的技术、研制新材料、新产品，探索是手段，创新是目的。 2．继承性和积累性：科学研究工作必须建立在科学的方法和知识的基础上，而这些方法和知识是人们通过大量的科学研究所积累发展形成的，我们利用了这些方法和知识，就体现了科学研究的继承性，同时我们在科学研究中的创新，也为科学的发展积累了知识。科学研究首先是收集和积累相关信息，对他人的研究工作、思路、方法进行分析、评价，提出自己的研究目标、任务和方案。二、医学科学研究的特征医学科学研究具有一般自然科学研究的特征，还具有研究对象的特殊性和研究工作的复杂性。医学研究的三个层次：①群体水平；②器官组织水平；③细胞分子水平。医学研究的对象：①人，包括正常人和病人；②离体组织细胞；③动物。医学研究的方法：①观察法；②实验法；③理论法。医学研究的场所：①社区；②医院；③实验室。医学研究的三个基本环节：①设计；②衡量；③评价。、医学研究的基本过程选题设计实施分析报告 1． 2． 3． 4． 5． 1． 2． 3． 4． 5．四、医学研究的分类 1．按照科技活动类型分 ① 基础研究：增加知识、探索未知、解决理论问题。基础医学主要研究的内容。产生社会效益。 ② 应用研究：利用基础理论针对某一问题提出解决的方案和方法。预防医学和临床医学主要研究的内容。产生社会效益为主。 ③ 开发性研究：研制新产品、新技术，产生经济效益。 2．按照研究方法分 ① 观察性研究：描述性研究、分析性研究。 ② 试验性研究：动物试验、临床试验、社区干预试验。

医学心理学的研究方法

医学心理学课程大纲适用于五年制课程简介医学心理学是医学和心理学相结合的交叉科学，旨在研究心理因素在人体健康与疾病相互转化过程中的作用和规律。为医学提供心理学的观点、方法和技术，以适应现代生物生物－心理－社会医学模式的需要。是医学生在接受医学实践、医学教育及科学研究中必备的一门重要学科。总体要求本课程要求学生掌握基础理论中的概念、原理，熟悉各临床疾病的病因、临床表现、诊断和治疗原则，掌握心理治疗的基本概念，熟悉各种常用的心理治疗方法。通过课程学习，学生具有一定的灵活运用能力，能根据临床实践和生活实际简单分析案例，并给予相应的处理原则。同时，要求学生掌握一些重要专业名词的英语翻译。课程安排上课周次学时内容 1 4 绪论 2 4 基础心理学知识 3 4 心理发展与心理健康 4 4 应激和应对 5 5 心身关系和心身医学 6 2 患者心理 7 2 医患沟通 8 5 健康心理问题

上课周次学时内容 9 1 心理评估 10 4 心理咨询和心理治疗 11 4 医学心理学的研究方法第一章绪论目的和要求一、掌握： 1. 掌握医学心理学概念、医学模式的概念 2. 掌握医学心理学的基本观点、各学派的代表人物与主要观点二、熟悉： 1.熟悉医学心理学的基本观点； 2.熟悉医学心理学的研究方法。三、了解： 1.了解医学模式发展转变过程； 2.了解医学心理学的发展简史； 3.了解中国医学心理学的发展、古代心理学思想 4.了解医学心理学的主要分支。第二章基础心理学知识目的和要求一、掌握： 1.重点掌握感觉、知觉、记忆、思维、注意、情绪、情感、动机、意志的概念和一般规律； 2.人格的概念。 3.三种主要的动机、情绪状态与情绪特质、情绪智力二、熟悉： 1.神经网络、脑的结构与功能； 2.人格形成的影响因素；

《医学科研方法学》

《医学科研方法学》一、单选题（共 20 道试题，共 20 分。） V 1. 抽样研究中，标准误越大，越大的指标是E A. 系统误差 B. 样本含量 C. I型错误 D. 把握度 E. 抽样误差满分：1 分 2. 统计上所说的样本是指D A. 按照研究者要求抽取总体中有意义的部分 B. 随意抽取总体中任意部分 C. 有意识的抽取总体中有典型部分 D. 按照随机原则抽取总体中有代表性部分 E. 总体中的每一个个体满分：1 分 3. 某次研究进行随机抽样，测量得到该市120名健康成年男子的血红蛋白，则本次研究总体为： C A. 所有成年男子 B. 该市所有成年男子 C. 该市所有健康成年男子 D. 120名该市成年男子 E. 120名该市健康成年男子满分：1 分 4. 每份调查表可调查多个观察单位，称为B A. 简单表 B. 一览表 C. 组合表 D. 单一表或卡片 E. 调查表满分：1 分 5. 其他条件相同的情况下，抽样误差最大的是C A. 单纯随机抽样 B. 分层随机抽样

C. 整群抽样 D. 无法确定 E. 以上都不对满分：1 分 6. 正态分布曲线下，横轴上从均数到的面积为B A. 95% B. 45% C. 90% D. 不能确定 E. 1 满分：1 分 7. 实验设计的三个基本要素是D A. 受试对象、实验效应、观察指标 B. 随机化、重复、设置对照 C. 齐同对比、均衡性、随机化 D. 处理因素、受试对象、实验效应 E. 实验场所、研究人员、受试对象满分：1 分 8. 欲了解目标人群的疾病或健康状况在时间、地区和人群中的分布特征最适宜的流行病学研究方法是B A. 流行病学数学模型 B. 抽样调查 C. 现场试验 D. 队列研究 E. 普查满分：1 分 9. 为研究新药“胃丹灵”治疗胃病（胃炎、胃溃疡）疗效，在某医院选择40例胃炎和胃溃疡患者，随机分成实验组和对照组，实验组用胃丹灵治疗，对照组用公认有效的“胃苏冲剂”。这种对照属于D A. 实验对照 B. 空白对照 C. 安慰剂对照 D. 标准对照 E. 自身对照满分：1 分 10. 健康男子收缩压的正常值范围一般指B

如何应用医学心理学的知识来促进自己的心理健康

应用医学心理学促进自身心理健康医学心理学是把心理学的理论、方法与技术应用到医疗实践中的产物，是医学与心理学结合的边缘学科。它既具有自然科学性质，又具有社会科学性质，包括基本理论、实际应用技术和客观实验等内容。它研究和解决人类在健康或患病以及二者相互转化过程中的一切心理问题，即研究心理因素在疾病病因、诊断、治疗和预防中的作用。如怎样克服过度焦虑，如何消除抑郁，医生与病人如何建立和谐的关系，等等。它不仅具有重要的理论意义，而且有着更大的实践意义。运用心理学的理论与方法探索心理因素对健康与疾病的作用方式、途径与机制，更全面地阐明人类躯体疾病与心理疾病的本质，协助医学揭示人类维护健康、战胜疾病的规律，寻找与丰富人类疾病的诊断、治疗、护理与预防的更全面、更有效的方法，提高医疗水平，促进人的身心健康。医学心理学的研究内容比较广泛，几乎所有医学领域都有医学心理学研究内容。概括起来，大致有以下几方面： ①研究心理行为的生物学和社会学基础及其在健康和疾病中的意义； ②研究心身相互作用的规律和机制； ③研究各种疾病过程中的心理行为变化及其影响； ④研究情绪和个性等心理行为因素在健康保持和疾病发生、发展变化过程中的影响作用及其规律； ⑤研究如何将心理学知识和技术应用于治病、防病和养生保健之目的。医学心理学和心身医学有一个基本命题，即人的躯体上的病变都会在精神上留下痕迹，而任何心理上的障碍也同样不可避免地在躯体上留下痕迹。这个命题之所以成立是因为人与动物有着根本不同之处。在人身上，既表现着生理、生化过程的物质活动，同时又表现着非物质的心理活动。这两种活动过程互相伴随、不可分割。它们相互影响、相互制约、相互转化，在人身上形成一个统一活动的整体。人的一切活动既受生物学规律的支配，同时又受心理学和社会学规律的支配。当代大学生，身体发育完全成熟，认知能力发展显著，自我意识增强，性意识的发展以及情感的发展与现实的矛盾都使得促进自身心理健康的问题显得迫切至极。通过医学心理学我们知道，人的心理活动不仅伴有生理机能的变化，而且还能调节后者使之受控于自己的意识。人在愤怒时，交感神经系统高度兴奋，出现心率增速、血压升高、呼吸加快、面部发白等现象。如果能控制自己的愤怒情绪，就会使其植物性神经系统（即交感与副交感神经系统）的活动处于相对平衡的状态，所支配的脏器的机能不至于受到损害。如果有意识地去控制消极的情绪，采用调节呼吸的办法（如使呼吸由原来每分钟10-20次减慢至4-6次），同时将注意力集中于躯体某些器官，想象这些器官处于放松的状态，通过学习和训练，就能进一步使躯体内的某些生理机能按自己的意志去活动，焦虑紧张的负性情绪则往往随着想象中全身各部分的放松而逐渐消失。随着社会的发展，人类的进步，心理学在显示生活中的作用与意义越来越重要。辩证唯物主义说，物质决定意识，意识反作用于物质。在工作学习和生活中，一个人难免会碰到种种心理难题和心理困惑，通过学习医学心理学，我们对心理学也更加了解，能更好的进行自我分析和自我调节，不至于陷入心理困惑而不能自拔，更好的促进了我们自身的心理健康。

《医学科研方法与论文写作》练习题和答案 (全)

科研设计一共6道题，每页6道题单选类型试题： 1) 下面哪项不是实验性研究的优点： A. 可比性好，基线一致 B. 应用的普遍性好 C. 防止选择性偏倚好 D. 高质量的实验性研究是系统评价的可靠资源 2) 试验组和对照组的最佳分配比例是： A. 1:1 B. 2:1 C. 1:2 D. 3:2 3) 下面对于选择研究对象需遵循的原则描述错误的是： A. 选择对干预措施有效的对象 B. 选择预期发病率较高的对象 C. 选择干预对其影响较大的对象 D. 选择能将实验坚持到底的对象 4) 下面对类实验研究的描述错误的是： A. 具备有人为地施加影响因素的特点 B. 同实验性研究的根本区别是：或者没有相等的对照，或者不是用随机的原则分的组 C. 类实验性研究的最大优点是在实际人群中进行人为干预因素研究的可行性高 D. 类实验性研究在回答自变量和因变量的关系时，比实验性研究的可信度高 5) 双盲实验中不知道病人所用药物是试验药还是对照药的是： A. 研究者 B. 病人 C. 监查员 D. 以上均是 6) 实验设盲是为了避免： A. 医生的偏性 B. 病人的偏性 C. 评定者的偏性 D. 以上均是

论文材料的搜集一共6道题，每页6道题单选类型试题： 1) 中国科学引文数据库属于： A. 参考数据库 B. 全文数据库 C. 语言数据库 D. 压缩数据库 2) 目前世界上最大和最广泛使用的学位论文数据库是： A. 中国优秀博硕士学位论文全文数据（CDMD） B. 万方学位论文 C. ProQuest博硕士论文数据库 D. 中国知网 3) 文献检索时应当先检索： A. 电子文献 B. 印刷版文献 C. 中文文献 D. 英文文献 4) 资料搜集时应注意： A. 正确确定检索途径 B. 检索课题主题概念的提取要准确、全面 C. ?检索策略要适时地加以调整 D. 以上都是 5) 国内最大型的学术期刊数据库为： A. 中国学术期刊数据库 B. 中文科技期刊数据库 C. 万方数字化期刊 D. 中国知网 6) 百科全书属于： A. 检索类工具书 B. 参考性工具书 C. 语言性工具书 D. 管理性工具书

医学心理学重点1

第一章绪论医学心理学（medical psychology）是研究心理现象与健康和疾病关系的学科。德国学者威廉.冯特（William Wundt 1832～1920） 1879年在德国来比锡大学建立了世界第一个心理物理实验室——心理学诞生。（注意这是心理学的诞生时间，不是医学心理学的）生物-心理-社会医学模式：1977年美国的恩格尔首先提出。第二章心理学基础人的心理或心理现象分为基本的心理过程和个性两个方面。心理过程：认知过程，情绪情感过程，意志过程。认知过程：感觉及知觉，记忆，注意，思维，想象。感觉定义：是人脑对直接作用于感觉器官的客观事物的个别属性的反映。感觉的特征：1、感受性和感觉阈限； 2、感觉后象； 3、感觉的适应； 4、感觉对比； 5、联觉。知觉定义：是人脑对直接作用于感觉器官的客观事物的整体属性的反映。知觉的特性：1、知觉的相对性； 2、知觉的整体性； 3、知觉的理解性； 4、知觉的恒常性。错觉定义：是在客观事物刺激作用下产生的对刺激的主观歪曲的知觉，是不正确的知觉。记忆是人脑对过去经历过的事物的反映。记忆的三个基本环节：识记，保持，再认和再现。记忆的分类：按记忆的内容分类：形象记忆，逻辑记忆，情绪记忆，运动记忆。按记忆信息加工的方式或保持时间的长短分类：感觉记忆，短时记忆，长时记忆。感觉记忆：有鲜明的形象记忆，信息储存时间为0.25-2秒钟。短时记忆：是信息处理的中间站，信息储存时间为1分钟以内，广度7±2个“创克”。长时记忆：一分钟以上到几年甚至终生保持。来源于短时间记忆的加工和重复。遗忘定义：对识记过的事物不能再认或再现，或是错误地再认或再现，称为遗忘。遗忘规律如下：1．遗忘进程先快后慢； 2．遗忘的多少与记忆材料的性质和长度有关； 3．遗忘的多少与个体的心理状态有关； 4．遗忘与个体的学习程度和学习方式有关。注意的特征：1、注意的广度； 2、注意的稳定性； 3、注意的分配； 4、注意的转移。思维的概念：思维是人脑对客观现实概括的、间接的反映，是认识的高级形式。思维的种类：1、根据思维方式来分类：动作思维、形象思维、抽象思维； 2、根据思维探索答案的方向（思维的指向性）来分类：聚合思维（求同思维）、发散思维（求异思维）； 3、根据思维的独立程度来分类：常规思维、创造性思维。思维的过程：1、分析与综合； 2、比较；

临床试验中的统计学若干问题

临床试验中的统计学若干问题 ——《小胖说统计》系列日志节选（一）

前言 “统计学基本上是寄生的。靠研究其他领域内的工作而生存。这不是对统计学的轻视，这是因为对很多寄主来说，如果没有寄生虫就会死。对有的动物来说，如果没有寄生虫就不能消化它们的食物。因此，人类奋斗的很多领域，如果没有统计学，虽然不会死亡，但一定会变得很弱” －L.J.Savage “统计思维总有一天会像读与写一样成为一个有效率公民的必备能力。” －H.G.Wells 统计学研究的是来自各领域的数据，由解决其他领域内的问题而存在并发展。这一点对临床试验生物统计学也不例外，临床试验的大力发展催生并发展了统计在制药行业的应用。对于每个从事临床试验工作的人来说，我们并不都需要你通晓每种统计方法的由来，我们需要的是你用一种统计的思维方式来看待和判断临床试验中的问题。基于此小胖结合自己在临床试验生物统计方面微不足道的经历，于2008年6月推出了自己的日志系列《小胖说统计》，初衷在于在不侧重复杂的统计理论和计算的基础上，通过一些浅显易懂的语言，简单介绍一下临床试验中一些生物统计的基本知识，并希望能成为和广大临床试验同行进行交流的平台。承蒙广大网友的抬爱，《小胖说统计》推出后受到了大家的认可，至今已发表约180篇博文。为了方便大家的阅读，应广大网友的要求，特对《小胖说统计》中的主要内容加以节选，所有内容均属个人观点，仅供参考，欢迎大家批评指正。《小胖说统计》系列日志将会继续进行持续更新，详细内容可参见以下链接： https://www.360docs.net/doc/276220509.html,/2113 https://www.360docs.net/doc/276220509.html,/ucenterhome/5612 在此对长期关注和支持《小胖说统计》系列日志的公卫论坛和药物临床试验论坛的广大坛友表示感谢。

医学心理学试题库完整

单选题 1. 下列哪一项是医学心理学的相关学科（B ) A临床心理学B变态心理学 C心身医学D健康心理学 E以上都是 2.心理活动的实质是心理活动是对客观现实的主观反映以及（E ） A是人的兴趣物B是物质的内容 C是客观现实D使人感觉到的事物 E是脑的功能 3.（ D ）医学模式认为医学强调身心一元论的观点，人的身（肉体或生理）新（精神或心理）两个方面的相互联系和影响是双向的，其相互作用的模式是环形的，而非线性。A.神灵医学模式 B.自然哲学医学模式 C.生物医学模式 D.生物心理社会医学模式 E.以上都不是 4.事先将各种需调查的内容列成调查表，当面或邮寄等方式被调查者填写，收集后对结果逐条进行分析，在医学心理学中这种研究方法叫做（B ） A.测验法 B.问卷法 C.座谈法 D.以上都对 5.所谓医学模式的转变是指（ D ） A.中医模式向西医模式转变 B.西医模式向中西结合模式转变 C.自然哲学模式向生物医学模式转变 D.生物医学模式想生理心理社会医学模式转变 6. 现代心理学诞生的标志是什么? B A.布罗卡的大脑一机能定位研究; B.德国心理学家冯特于1879年创办了第一个心理实验室; C. 1913年华生提出的行为主义学说; D. 1883年魏特曼建立的第一个儿童心理实验室; E.弗洛伊德创立精神分析理论。 7.办事见异思迁，虎头蛇尾的人，其意志活动缺乏（C） A.自觉性 B.果断性 C.坚韧性 D.自制性 8. 研究人的心理活动及其行为的学科（A） A.心理学 B.思维 C.心理过程 D.人格 E.心理现象 9. .促进医学模式转变的因素（A） A.现代心身素质降低 B.心脑血管疾病等已成为人类死亡的主要因素 C.人预期寿命的逐建提高、生活方式的改变、工作节奏的加快，带来了新的健康和疾病问题 D.精神病和其它功能性疾病发病率高，单纯的药物治疗效果不尽如人意，因此对医学提出更的要求 E.人们对生活质量的要求不断提高。不仅要求没有疾病，同时要求有好的心情，即使在躯体治疗过程中.也要求治疗方案能保证个体一定的生活质量 10.以下不符合心理学观点的是:（A） A.强调心理因素在临床中的主导作用 B.强调个体内外环境因素相互作用在临床中的意义 C.强调疾病过程中心身相关作用的意义 D.强调临床医学模式改变的迫切性

临床科研方法学-文献评价

文献：Fracture Prevention with Zoledronate in Older Women with Osteopenia 来自杂志：《The new england journal of medicine》 1. 研究背景及研究目的研究背景原文： Prevention of fractures with bisphosphonates has been shown most clearly in patients with osteoporosis, which is defined either by a bone-density T score of less than?2.5or by the presence of prevalent vertebral fractures; whether bisphosphonates are efficacious in patients with osteopenia alone is uncertain. However, treating only patients who have osteoporosis has only a limited capacity to decrease total numbers of fractures, since fractures tend to occur in the much larger group of women whose bone mineral density is in the osteopenic range.2If interventions are to achieve a substantial decrease in the total numbers of fractures, therapies shown to be effective in women with osteopenia are needed. Zoledronate (also known as zoledronic acid) has characteristics that make it attractive for use in women who have osteopenia. It is administered by intravenous injection at intervals of1year or longer, it is preferred over oral bisphosphonates by a majority of patients,7and it has had a satisfactory safety profile.8,9The current trial assesses the effects of zoledronate on fracture in postmenopausal women with hip bone mineral density that is characterized as osteopenia. 研究背景简洁清晰介绍了双膦酸盐预防骨质疏松性骨折的效果明显，但在骨质减少的患者中，双膦酸盐是否有效尚不确定。另外治疗骨质疏松减少骨折总数的能力有限，因为骨折发生在骨质减少范围内的更多妇女群体中，这部分群体的T值小于-2.5，但往往含有其他的骨折风险因素。现有的研究尚不能充分证明双膦酸盐能够减少骨质疏松骨折发生率。 2. 设计方案：是否恰当？设计方案原文： We conducted a6-year, double-blind trial involving2000women with osteopenia (defined by a T score of?1.0to?2.5at either the total hip or the femoral neck on either side) who were65years of age or older. Participants were randomly assigned to receive four infusions of either zoledronate at a dose of5mg (zoledronate group) or normal saline (placebo group) at18-month intervals. A dietary calcium intake of1g per day was advised, but calcium supplements were not provided. Participants who were not already taking vitamin D supplements received cholecalciferol before the

ICH E9临床试验的统计学指导原则解析

ICH E9临床试验的统计学指导原则解析 ICH E9 Statistical principles for clinical trials （临床试验的统计学指导原则）可谓生物统计师的bible，目的在于协调欧洲、日本和美国在进行药品上市申请的临床试验时所应用的统计学方法的指导原则。虽说中国是协调三方之外的国家，SFDA还为此另外制定了自己的《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》，但其内容基本还是照抄翻译了ICH E9的内容。首先，我们先看一下ICH E9的内容概况： 1．引言 2．整个临床试验的基本考虑 3．试验设计中的基本考虑 4．试验进行中的基本考虑 5．数据分析 6．安全性与耐受性评价 7．研究报告临床研发计划中的统计思维众所周知，药物临床研究的主要目标就是以最小的成本和最快的时间，科学地评估有希望进入市场的药物的风险－效益。万事计划为先，为了保证药物研发的成功，制定一个临床研发计划（clinical development plan）是十分必要的。那什么是临床研发计划包括哪些内容呢？通常地，临床研发计划包括研发依据、试验的一些基本情况、时间表、预算以及所需的人力物力财力资源等。在大多数公司，在开展一项临床试验前，可能不会有一项正规的成文的临床研发计划，但总会考虑到上述这些内容。尽管临床研发计划的确定主要基于医学和科学的正确合理，但其他方面比如生物统计、注册、市场甚至管理层的影响也同等重要。在这里我们重点讨论一下，统计在临床研发中的作用。首先，管理者在做临床研发计划时希望从生物统计师这里获得一些有助于他们决策的有用的信息。他们需要在市场销售、医学、注册等各方面追求一个平衡。他们需要明确知道药物研发的风险收益。 Confirmatory Trial（验证性试验）和Exploratory Trial （探索性试验）对整个临床试验的角度考虑，我们通常可以把临床试验分为Confirmatory Trial（验证性试验）和Exploratory Trial （探索性试验）两种类型。什么是验证性试验呢？简单地讲，验证性试验就是检验假设（hypothesis-testing）的试验，是一种事先提出假设，并对其进行检验的有对照组的试验。可以提供疗效和安全性方面的确定的证据。我们进行的验证性试验包括所有的III期试验、大多数IV期试验以及一些晚期的II期试验。当然对于验证性试验，我们接触最多的便是III期注册试验。其中验证性试验最核心的部分就是假设（Hypothesis），而对于它必须做到： 1．假设必须直接根据试验的主要目的确定 2．假设必须在试验前事先确定 3．假设必须在试验完成后进行检验与之对应的探索性试验，对数据作一些探索分析，可能会做一些假设检验，但这些假设不需要是事先确定的，而是根据数据的特点而定的，因此不能作为证实疗效的正式依据。虽然说