组织机构变更专项内审

组织机构变更专项内审

烟台康裕大药房连锁有限公司

二〇一六年四月

目录

1、组织机构变更内审计划的通知

2、组织机构变更内审计划表

3、组织机构变更内审程序

4、组织机构变更内审首次会议记录

5、组织机构变更内审报告

6、组织机构变更内审末次会议记录

7、问题改进和整改措施跟踪记录

烟台康裕大药房连锁有限公司

2016年组织机构变更内审计划的通知

一、评审目的

烟台康裕大药房连锁有限公司变更前的组织结构职责涵盖了药品的质量管理、采购、验收、储存、养护、销售、配送等药品经营的全过程，拥有完善的组织结构和质量管理体系。变更后，烟台康裕大药房连锁有限公司将药品的采购、验收、储存、养护、销售、配送委托给了同法人的烟台市杏林医药有限公司，并取消了相关的部门和人员，保留了质量管理部和企业负责人、质量负责人。

通过对变更后的组织机构进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系运行的需要。

二、评审依据

1、《药品经营质量管理规范》；

2、烟台康裕大药房连锁有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。

三、评审范围

变更组织结构后的质量管理体系。

四、评审人员

组长：于建波

成员：刑曙东、王琳琳、林春洁

五、评审方法

评审人员按照《组织机构变更评审记录表》逐条评审。

六、首次会议

1、会议时间： 2016年4月5日上午8点30分----9:40分

2、参加人员：徐绍良、刑曙东、于建波、王琳琳、林春洁

3、会议主要内容

3.1本次评审的目的、范围、依据等。

3.2本次评审的具体时间安排。

3.3对评审组工作提出的要求。

七、末次会议

1、会议时间： 2016年4月12日上午8点30分----9:40分

2、参加人员：徐绍良、刑曙东、于建波、王琳琳、林春洁

3、会议主要内容

3.1重申本次评审的目的、范围、依据等。

3.2本次评审的缺陷项目。

3.3讨论并提出纠正措施。

3.4评审情况总结。

3.5根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。

八、评审报告

质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理一份，质管部留档一份。

烟台康裕大药房连锁有限公司 2016年4月3日

组织机构变更内审计划表

审核目的

通过对变更后的组织机构进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系运行的需要。

审核时间2016年4月5日----4月10日

审核范围公司质量体系的组织机构、管理职责、人员与培训等

审核依据GSP及实施细则，具体对照GSP认证现场检查评定标准

审核组长于建波审核员刑曙东、于建波、王琳琳、林春洁

评审内容

总则、质量管理体系、组织机构和质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件等

编制部门质量管理部

编制人王琳琳

编制日期2016年4月3日批准人于建波

批准日期2016年4月5日

烟台康裕大药房连锁有限公司质量管理程序

质量体系内部审核程序执行日期：2016年4月5日发文范围：质管部

1、目的

为了保证企业质量管理体系的有效性，作为公司GSP认证前的一次自查。

2、依据

GSP及实施细则，具体对照GSP认证现场检查评定标准。

3、范围

主要包括总则、质量管理体系、组织机构和质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件等。

4、责任

质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质量管理部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。

5、内容

5.1职责

5.1.1质量领导小组负责组织质量管理体系的审核工作。质量管理部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。5.1.2质量领导小组根据审核计划组织内部审核员组成审核组，指派审核组长，编制审核计划，组织审核活动，编写审核报告。

5.1.3审核组成员不参与他们直接责任的部门及相关内容的审核。

5.1.4必要时，由总经理授权质量管理部，组成审核组随时进行内部质量审核。

5.1.5审核时发现的问题，由责任部门及时提出与采取纠正措施。

5.2审核范围与时间

内审应包括保证经营药品质量的质量体系的所有要素，每年至少审核一次。当关键要素发生变更时，应进行变更内容的专项内审，关键要素包括：组织机构、企业负责人、质量负责人、质管部部长、质量管理文件、主要设施与设备、计算机系统等。

5.3内部质量体系审核的准备

5.3.1确定审核计划内容与时间。

5.3.2确定审核活动的依据。

5.4审核的实施

5.4.1由质量领导小组编制审核计划，经总经理批准后正式执行。

5.4.2质量审核员根据“审核计划”运用合适的方法进行审核，并记录审核结果。

5.4.3审核组组长编写审核报告，并对问题的改进情况和整改措施进行跟踪记录。

编制审核批准

烟台康裕大药房连锁有限公司会议记录

会议名称GSP专项内审首次会议

2016年4月5日上

会议地点会议室会议时间

午8点30分

出席人徐绍良、刑曙东、于建波、王琳琳、林春洁

缺席人无

会议主持人徐绍良记录人林春洁

会议内容：

本次会议由法人徐绍良主持，任命刑曙东为本次专项内审的组长。刑曙东组长对本次专项内审的具体内容进行了现场宣读和讲解，内容如下：

1、明确了本次内审的目的与范围

通过对变更后的组织机构进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系运行的需要。

2、审核的依据

GSP及实施细则，具体对照GSP认证现场检查评定标准；公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。

3、宣布本次内审的成员

组长：于建波。

组员：刑曙东、王琳琳、林春洁

4、内审记录要求

内审中的评价记录、说明、客观证据记录于《变更内审记录表》中，内审结束后的问题汇总和改进与纠正措施记录于《内审报告》中。

5、内审的方法和程序介绍

审核员应根据《变更内审记录表》进行逐条审核，审核时应认真负责、客观公正。

6、内审组做好内审记录的总结、汇总，形成书面材料。

7、确定末次会议时间、地点、参会人员

末次会议将于内审程序完成后即时进行，参会人员：内审组成员。

由内审组组长于建波做本次内审报告。签到表

质量体系内部审核报告

审核部门各部门审核时间2015年4月5日--10日审核组长于建波审核员刑曙东、王琳琳、林春洁审核依据GSP及实施细则，公司质量管理文件

审核过程综述：

公司内审小组在2016年4月5日的内审首次会议后，按照会议要求，根据GSP 与实施细则以及公司质量管理文件的要求，即时制订了本次内审的项目和审核标准，对组织结构变更后的企业质量体系运行情况和经营管理过程中的质量控制措施全面审核。审核的内容主要有：质量管理组织机构及人员情况、质量管理体系文件、质量管理活动状态、委托仓储配送协议、售后管理等。内审小组经过深入调查后，将检查中发现的缺陷项目汇总，研究制定改进质量管理体系运行的纠正与预防措施，并最终下达到各相关部门贯彻执行。

不合格项统计：

严重缺陷项：0项；主要缺陷项：1项；一般缺陷项：2项。

01001:企业没有制订质量风险管理制度以及操作规程；

01708：质量管理部职责文件没有指定人员负责假劣药品的报告工作；

*01716：质量管理部没有被委托运输的承运方运输条件的质量保障能力的审查记录、档案。

质量体系评价：

公司组织机构职责明确，各项管理制度基本齐全，拥有基本完善的质量管理体系文件，人员配置基本满足要求，设施设备符合要求，售后管理工作较好。变更后的公司组织结构能够基本满足药品经营的质量管理要求。

结论：

公司变更后的质量管理体系能够有效运行，基本符合GSP的要求。检查中发现的缺陷项虽不足以影响本次内审的判定结果，但仍有潜在的质量风险，各部门应重视本次内审发现的缺陷项，加强管理。质量管理部门在以后的工作中也应继续加强对质量体系运行的监督作用。

纠正与预防措施：

对于本次发现的缺陷项目，由公司质量负责人于建波下发《问题改进和整改措施跟踪记录》限期整改，并要求质管部对整改效果进行跟踪评估。

企业负责人意见：

签名：

日期：2016年4月11日

烟台康裕大药房连锁有限公司

会议记录

会议名称GSP专项内审末次会议

2016年4月12日

会议时间

会议地点会议室

上午8点30分

出席人徐绍良、刑曙东、于建波、王琳琳、林春洁

缺席人无

会议主持人徐绍良记录人林春洁

会议内容：

本次会议由法人徐绍良主持，由内审组长于建波通报了本次专项内审的有关情况。

首先简要的回顾了下本次内审的过程，重申了内审的目的、依据、评审范围以及评审的方法，强调了内审在质量管理工作中的重要性。肯定了被审核方的工作成绩的同时，也要求被发现缺陷项的部门能够认真总结经验，避免今后的工作中类似缺陷的再发生。宣读了本次内审的报告和质量体系的评价，提出了对缺陷项的整改要求，下达了纠正与预防措施通知单，对本次内审的结果进行了通报。

签到表

问题改进和整改措施跟踪记录

缺陷项目01001:企业没有制订质量风险管理制度以及操作规程

根本原因调查通过询问相关风险评估人员与调查质量风险文件，质量管理部在参与对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核时，并没有意识到管理制度和岗位操作规程的重要性，忽视了该文件在工作中的规范性和指导作用，过于相信个人的主观作用。

纠正对于质量管理部在此工作中风险意识不足的问题进行现场纠正，要求质量管理部部长采取措施。

纠正措施、预防措施质量管理部制订了《质量风险管理制度》、《质量风险操作规程》完成情况跟踪实施人: 日期: 验证验证人: 日期:

问题改进和整改措施跟踪记录

缺陷项目01708：质量管理部职责文件没有指定人员负责假劣药品的报告工作

根本原因调查假药、劣药严重威胁患者的身体健康，若在药品验收入库时发现了假劣药的存在，因为没有岗位职责等制度性的文件支持，采取了不恰当的处理方式，如购进退回，有使假劣药在进入流通过程的风险。而质量管理部并没有意识到此风险的严重性。

纠正要求质量管理部立即采取措施，指定人员负责假劣药品的报告工作。

纠正措施、预防措施质量管理部修订了《质量管理员职责》文件，并由部长口头下达了假劣药品的报告要求。

完成情况跟踪实施人: 日期: 验证验证人: 日期:

问题改进和整改措施跟踪记录

缺陷项目*01716：质量管理部没有被委托运输的承运方运输条件的质量保障能力的审查记录、档案。

根本原因调查质量管理部习惯性的认为被委托方是经过GSP认证的药品经营企业，不会存在不符合GSP要求的风险存在。

纠正要求质量管理部立即采取措施，指定人员完成对被委托方的承运能力的审查记录和档案。

纠正措施、预防措施质量管理部定期对被委托方的承运能力进行审查，确保符合GSP 要求。

完成情况跟踪实施人: 日期: 验证验证人: 日期:

检查员：

条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、

整改要求

备注

**00401 药品经营企业应当依法经营。

1、查企业负责人药品流通相关法规的熟悉情况

2、企业是否有挂靠、走票、超方式、超范围的经营

行为。

3、企业是否有违反其他法律法规的行为情形。

检查结果：

符合规定是□否□

风险描述：挂靠、走票

风险等级：中等风险

整改要求：

**00402 药品经营企业应当坚持诚实守

信，禁止任何虚假、欺骗行为。

1、企业人员、设施设备等内容是否与申报一致。

检查结果：

符合规定是□否□

风险描述：系统性风险

风险等级：低等风险

整改要求：

*00501 企业应当依据有关法律法规及

本规范的要求建立质量管理体

系。

质量管理体系是否包括：

1、设置组织机构(查文件)。

2、配备各岗位人员（查人员花名册及任职文件）。

3、配置设施设备（查档案）。

4、制定质量管理体系文件（查质量管理制度、部门及

岗位职责、操作规程、记录等）。

5、符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系

统（查系统）。

检查结果：

符合规定是□否□

风险描述：系统性风险

风险等级：中等风险

整改要求：

00502 企业应当确定质量方针。

1、企业是否有质量方针。

2、质量方针是否符合“满足顾客和药品法律法规要

求，体现企业对顾客的承诺。满足对组织持续改进的

承诺。提供制定和评审质量目标的框架”的要求。

检查结果：

符合规定是□否□

风险描述：系统性风险

风险等级：低等风险

整改要求：

00503

企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 1、是否有开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动的记录(查相关记录)。 检查结果：

符合规定 是 □ 否 □ 风险描述：系统性风险 风险等级：中等风险 整改要求：

*00601

企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要

求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

1、企业制定的质量方针和目标，各职能部门的质量目标，是否与企业总方针和目标相适应。

2、质量方针是否按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗位，并明确责任。

3、企业员工是否了解质量方针。

检查结果：

符合规定 是 □ 否 □ 风险描述：系统性风险 风险等级：低等风险 整改要求：

*00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质

量管理体系文件及相应的计算

机系统等。

1、企业针对其经营范围和规模识别的与其质量管理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统在内的对（或可能对）药品质量产生影响的体系要素是否全面、准确。

2、企业是否对已识别的体系关键要素进行评估。

3、在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围和规模发生变化时，是否对体系要素进行评审，必要时是否更新。

检查结果：

符合规定 是 □ 否 □ 风险描述：系统性风险 风险等级：中等风险 整改要求：

*00801

企业应当定期开展质量管理体

系内审。

1、企业是否依据质量体系内审制度的规定定期组织内审。

2、内审是否有内审报告，包含内审计划、方案、标准、批准和实施的记录、结论、改进措施、跟踪整改以及落实的情况。

检查结果：

符合规定 是 □ 否 □ 风险描述：系统性风险 风险等级：中等风险 整改要求：

*00802

企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开

展内审。

1、企业质量体系内审制度是否规定了在质量体系关键要素（组织机构、人员包括企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、设施设备包括系统、仓库地址变更、增加仓库面积、自动监测系统、质量管理体系文件、计算机系统、工作流程）发生重大变化、因药品质量原因而发生重大质量事故并造成严重后果、服务质量出现重大问题或顾客投诉时应及时组织内审。

检查结果：

符合规定 是 □ 否 □ 风险描述：系统性风险 风险等级：中等风险 整改要求：

*00901

企业应当对内审的情况进行分

析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断

提高质量控制水平，保证质量

管理体系持续有效运行。 1、内审主要内容是否全面。内审报告对存在问题是否提出纠正与预防措施。

2、纠正措施和预防措施是否得到落实。

3、质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查。

4、质量管理部门对所采取纠正和预防措施的有效性进是否行评价。

检查结果：

符合规定 是 □ 否 □ 风险描述：系统性风险

风险等级：中等风险 整改要求：

01001 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 1、是否有质量风险管理制度及操作规程，明确质量风险的识别途径和风险管理责任。 2、已识别的质量风险是否全面、准确。

3、所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相

适应。

4、相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施。

5、质量风险的控制措施是否纳入质量体系内审范围。 检查结果：

符合规定 是 □ 否 □

风险描述：系统性风险 风险等级：高等风险 整改要求：

01101 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质

量信誉，必要时进行实地考察。

1、是否建立了对供销方的选择、

评价和重新评价的准则。

2、是否保留评价/重新评价的结果及采取的必要的措施方面的记录。

3、计算机系统中供货方和购货方的清单和记录的项目内容是否完整。

4、质量部在计算机系统中基础数据库建立、控制权限设定，现场验证锁定检查结果： 符合规定 是 □ 否 □ 风险描述：系统性风险

风险等级：高等风险

整改要求：

功能是否符合要求。

*01201

企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理

解并履行职责，承担相应的质

量责任。

1、是否有各部门、各岗位人员质量管理责任（查部门及岗位职责）的相关管理规定。

2、各岗位人员是否掌握质量方针、质量目标和其岗位应知应会的内容。抽查部门负责人及关键岗位人员的岗位说明书中规定的质量职责和权限内容，询问其对质量职责和权限掌握情况。

3、培训计划是否覆盖全体员工

检查结果：

符合规定 是 □ 否 □ 风险描述：系统性风险 风险等级：高等风险 整改要求：

*01301 企业应当设立与其经营活动和

质量管理相适应的组织机构或

者岗位。

1、是否有组织架构图、机构设置文件、定员定岗文件、人员任命文件。

2、组织机构、岗位是否与经营方式、经营范围、经营规模相适应。

检查结果：

符合规定 是 □ 否 □

风险描述：系统性风险 风险等级：高等风险 整改要求：

*01302 企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互

关系。

1、是否明确规定各部门、岗位、人员职责、权限及相互关系。

2、各部门、岗位、人员职责、权限及相互关系是否合理，便于管理。

检查结果：

符合规定 是 □ 否 □ 风险描述：系统性风险 风险等级：高等风险 整改要求：

*01401

企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管

理，负责提供必要的条件，保

证质量管理部门和质量管理人

员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营

1、查企业负责人的任命文件。

2、企业负责人岗位职责是否明确其是药品质量的主要负责人，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。

3、询问企业负责人是否熟悉药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容。

4、企业负责人是否履行为质量管理活动提供人员、资

检查结果：

符合规定 是 □ 否 □ 风险描述：系统性风险 风险等级：中等风险 整改要求：

质量管理规范》要求经营药品。 金、设施设备、授权等必要的条件。

*01501

企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职

责，在企业内部对药品质量管

理具有裁决权。

1、质量负责人是否与《药品经营许可证》一致。

2、企业制定的质量负责人的职责中是否明确其全面负责药品质量管理工作（查职责）。

3、核实质量负责人是否属于企业领导层。查看质量负责人的任命书，查质量负责人的收入情况，查看公司组织机构图。

4、质量负责人是否由专人承担，不得兼职。

5、询问质量负责人本公司质量管理工作的内容，查看审核或批准过的制度、文件、记录等是否本人签字。 检查结果：

符合规定 是 □ 否 □ 风险描述：系统性风险 风险等级：中等风险 整改要求：

*01601

企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。

1、对照组织机构图检查其质量管理部门是否为专职管理部门。

2、部门职责是否至少明确其承担建立质量管理体系，指导、监督实施GSP ，审核质量管理体系，实施GSP 内审的职责。

3、根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况是否符合企业管理要求。

4、质量管理相关文件及记录是否能体现质量管理部门履行职责情况。

检查结果：

符合规定 是 □ 否 □ 风险描述：系统性风险 风险等级：中等风险 整改要求：

*01602

企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

1、质量管理部门是否设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位，且上述人员不得兼职。

2、检查质量管理相关文件及记录，核实是否有非质量管理部门人员履行质量管理部门职责情况。

检查结果：

符合规定 是 □ 否 □ 风险描述：系统性风险 风险等级：低等风险 整改要求：

01701

质量管理部门应当督促相关部

门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。

1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。

2、是否有对质量管理部及其人员履行职责的考核检

检查结果：

符合规定 是 □ 否 □ 风险描述：系统性风险