中药饮片参生产工艺规程

范围：适用于党参饮片的生产。

责任：生产部、质量保证部、饮片车间。

内容：

1标准依据：

1.1《中华人民共和国药典》2010年版?第二增补版

1.2湖南省中药饮片炮制规范（2010年版）

2产品概述：

2.1【来源】本品为桔梗科植物党参Codonopsis pilosula（Franch.）Nannf.、素花党参Codonopsis pilosula Nannf.var.modesta（Nannf.）L.T.Shen或川党参Codonopsis tangshen Oliv.的干燥根。秋季采挖，洗净，晒干。

2.2【炮制】:

2.2.1《中华人民共和国药典》2010年版?第二增补版：党参片除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。

2.2.2 湖南省中药饮片炮制规范（2010年版）：取原药材，除去杂质，洗净，润透，切长段片，干燥，筛去碎屑。

2.3【性味与归经】甘，平。归脾、肺经。

2.4【功能与主治】健脾益肺，养血生津。用于脾肺气虚，食少倦怠，咳嗽虚喘，气血不足，面色萎黄，心悸气短，津伤口渴，内热消渴。

2.5【用法与用量】9～30g。

2.6【注意】不宜与藜芦同用。

2.7【贮藏】置通风干燥处，防蛀。

3 产品代码、名称、规格及包装形式：

4.1党参（亘货）：党参原药材→净选→干燥→包装。

4.2党参（长段片）：党参原药材→除去杂质→洗净→润透→切长段片→干燥→分选→请检→包装。

4.3党参（厚片）：党参原药材→除去杂质→洗净→润透→切厚片→干燥→请检→包装。

5 生产工艺操作步骤和主要技术参数：

5.1 党参（亘货）：

5.1.1领料：根据《批生产指令》，填写《领料单》，从仓库领取党参原药材，领料人、发料人双方复核。

5.1.2净选：党参原药材经物流通道送入清场合格的净选操作间，置净选工作台上，拣净杂质，除去走油、虫蛀及霉变药材，将挑选好的药材盛装于不锈钢药斗中，挂上标签，转入干燥工序，交接双方复核。

5.1.3干燥：将净选合格的党参，置天井晾晒间，平铺于彩条布上，晾晒水分至规定程度；或装入不锈钢盘，厚度不超过2cm，至热风循环烘箱，温度控制在40℃～60℃，干燥至规定程度，将干燥好的药材盛装于不锈钢药斗中，挂上标签，转入包装工序，交接双方复核。

5.1.4包装：将干燥后的药材转入包装操作间，按照《批生产指令》领取包材，按照包装形式要求包装。

5.2 党参（长段片）：

5.2.1领料：根据《批生产指令》，填写《领料单》，从仓库领取党参原药材，领料人、发料人双方复核。

5.2.2净选：党参原药材经物流通道送入清场合格的净选操作间，置净选工作台上，拣净杂质，除去走油、虫蛀及霉变药材，将挑选好的药材盛装于不锈钢药斗中，挂上标签，转入干燥工序，交接双方复核。

5.2.3洗净：将净选合格的党参，至洗药池内，用流动的饮用水清洗干净，沥干余水，至润药框中，转入润药工序。

5.2.4润透：将洗净沥干余水的党参至润药间，润透，连同润药框转入切制工序，交接双方复核。

5.2.5切制：将润透的党参，至手工切药室，切3～5cm，至不锈钢药斗中，转入干燥工序，双方复核。

5.2.6干燥：将切制好的党参长段片，置天井晾晒间，平铺于彩条布上，晾晒水分至规定程度；或装入不锈钢盘，厚度不超过2cm，至热风循环烘箱，温度控制在40℃～60℃，干燥至规定程度；或至带式穿流干燥机传送带上，厚度不超过4cm，温度控制在40℃～60℃，干燥至规定程度。将干燥好的药材盛装于不锈钢药斗中，挂上标签，转入分选工序，交接双方复核。

5.2.7分选：将干燥后的党参至净选操作间分选，分选标准：

5.2.7.1党参特等片：3-5cm长段片；直径大于1.1cm片约占1/10；最小片直径不得小于0.8cm。

5.2.7.2党参一等片：3-5cm长段片；直径大于1.0cm片约占1/10；最小片直径不得小于0.6cm。

5.2.7.3党参饮片：3-5cm长段片；直径大于0.7cm片约占1/10；最小片直径不得小于0.55cm。

5.2.7.4党参三等片：3-5cm长段片；直径大于0.6cm片约占1/10。

5.2.7.5 尾料：剩余不符合以上等级的无规则片型。

5.2.8请检：将分选后的药材，盛装于编织袋中，称重，挂上标识卡，填写中间产品入库单，转入净料库，双方复核，同时填写请检单，通知QA取样送检。

5.2.9包装：中间产品检验合格后，依据生产指令，从净料库领取党参，从包材仓库领取包材，按照包装形式要求包装。

5.3 党参（厚片）：

5.3.1领料：根据《批生产指令》，填写《领料单》，从仓库领取党参原药材，领料人、发料人双方复核。

5.3.2净选：党参原药材经物流通道送入清场合格的净选操作间，置净选工作台上，拣净杂质，除去走油、虫蛀及霉变药材，将挑选好的药材盛装于不锈钢药斗中，挂上标签，转入干燥工序，交接双方复核。

5.3.3洗净：将净选合格的党参，至洗药池内，用流动的饮用水清洗干净，沥干余水，至润药框中，转入润药工序。

5.3.4润透：将洗净沥干余水的党参至润药间，润透，连同润药框转入切制工序，交接双方复核。

5.3.5切制：将润透的党参，至手工切药室，切0.3cm～0.5cm；或至机械切药间，用直线往复式切药机，切药厚度设置为0.5cm。将切好的党参至不锈钢药斗中，转入干燥工序，双方复核。

5.3.6干燥：将切制好的党参厚片，置天井晾晒间，平铺于彩条布上，晾晒水分至规定程度；或装入不锈钢盘，厚度不超过2cm，至热风循环烘箱，温度控制在40℃～60℃，干燥至规定程度；或至带式穿流干燥机传送带上，厚度不超过4cm，温度控制在40℃～60℃，干燥至规定程度。

5.3.7请检：将干燥后的药材，盛装于编织袋中，称重，挂上标识卡，填写中间产品入库单，转入净料库，同时填写请检单，通知QA取样送检。

5.3.8包装：中间产品检验合格后，依据生产指令，从净料库领取党参，从包材仓库领取包材，按照包装形式要求包装。

6 生产工艺操作要求：

6.1生产前必须进行工前检查，取得清场合格证，并签发生产合格证方可进行生产。

6.2净选后的药材不得直接接触地面。

6.3晾晒应有有效的防虫、防雨等防污染措施。

6.4使用流动的饮用水洗涤中药材，用过的水不得用于洗涤其他中药材。

6.5不同的药材不得同时在同一容器中洗涤、浸润。

6.6同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片，生产操作应当有有效的隔离措施。

6.7生产结束，必须进行清场，并有记录。

7 包装操作流程：

7.1产品代码：212008088，产品名称：党参，规格：特等，包装形式：0.25kg/袋。包装流程：

领料→装内袋→称量→放合格证、干燥剂、脱氧剂→抽真空→装外袋→封口→贴标签→装件（箱）

7.2产品代码：213008033，产品名称：党参，规格：饮片，包装形式：100g/袋×160袋/件。包装流程：

领料→装内袋→称量→放合格证、干燥剂、脱氧剂→抽真空→外袋贴标签→装外袋→封口→装件（箱）

7.3产品代码：213008139，产品名称：党参，规格：饮片，包装形式：50g/袋×160袋/件。包装流程：

领料→装内袋→称量→放合格证、干燥剂、脱氧剂→抽真空→外袋贴标签→装外袋→封口→装件（箱）

7.4产品代码：213009033，产品名称：党参，规格：饮片，包装形式：128g/袋×120袋/件。包装流程：

领料→装内袋→称量→放合格证、干燥剂、脱氧剂→抽真空→外袋贴标签→装外袋→封口→装件（箱）

7.5产品代码：213009881，产品名称：党参，规格：饮片，包装形式：10g/袋。包装流程：

领料→小袋包装→贴标签→装外袋→封口→装件（箱）

7.6产品代码：201000200，产品名称：党参，规格：特等片，包装形式：1kg/袋×20kg/件。包装流程：

领料→装袋→称量→放合格证→封口→贴标签→装件（箱）

7.7产品代码：201000201，产品名称：党参，规格：一等片，包装形式：1kg/袋×18kg/件。包装流程：

领料→装袋→称量→放合格证→封口→贴标签→装件（箱）

7.8产品代码：201000203，产品名称：党参，规格：三等片，包装形式：0.5kg/袋×18kg/件。包装流程：

领料→装袋→称量→放合格证→封口→贴标签→装件（箱）

7.9产品代码：201000204，产品名称：党参，规格：亘二等，包装形式：1kg/袋×20kg/件。包装流程：

领料→装袋→称量→放合格证→封口→贴标签→装件（箱）

7.10产品代码：201000205，产品名称：党参，规格：亘三等，包装形式：1kg/袋×20kg/件。包装流程：

领料→装袋→称量→放合格证→封口→贴标签→装件（箱）

8 包装工艺操作步骤：

8.1领料：根据《批生产指令》或《批包装指令》，从上工序领取党参，或填写领料单从净料库领取党参药材，领料人、发料人双方复核；根据《批生产指令》或《批包装指令》，填写领料单，从包材库领取所需包装材料，领料人、发料人双方复核。

8.2 装袋、装内袋：依据包装形式规定的袋装数量，盛装与袋装量接近的药材。

8.3 称量：将装好袋或装好内袋的药材至电子秤准确称量。

8.4小袋包装：根据《批生产指令》或《批包装指令》，调试好背封手投式自动包装机，设定好背封温度，准确称量指令规定数量的药材，至背封手投式自动包装机中进行小袋包装。

8.5放合格证、干燥剂、脱氧剂：根据《批生产指令》或《批包装指令》，往准确称量好的药材内放入指令规定数量的合格证、干燥剂、脱氧剂。

8.6 抽真空：调试好真空包装机真空压力，将需要抽真空的药材至真空包装机中进行真空包装。

8.7 贴标签、外袋贴标签：根据《批生产指令》或《批包装指令》喷码、打码、打印信息，调试好喷码机（热打码机/打印机），经QA复核，对标签进行赋码。将赋码后的标签贴在产品开发指定的位置。

8.8 装外袋：将装好内袋的产品根据《批生产指令》或《批包装指令》规定的数量装入贴好标签的外袋。

8.9 封口：根据《批生产指令》或《批包装指令》，调试好多功能薄膜封口机或脚踏式封口机，进行封口。

8.10装箱：根据《批生产指令》或《批包装指令》指定的，将待装件（箱）产品准确计数，装入编织袋或纸箱，打包，。

9 包装工艺操作要求：

9.1包装前必须进行工前检查，取得清场合格证，并签发生产合格证方可进行生产包装。

9.2称量前检查称量器具是否在校准有效期内，称量净重控制在包装形式规定重量±1g以内。

9.3赋码、贴标过程应仔细核对标签内容（品名、规格、包装形式、批号、生产日期、有效期至、产地）与本批生产内容一致。赋码过程要求字迹清晰、内容准确无误。贴标过程要求位置端正，不偏不斜，不易脱落。

9.4封口要求严实，真空包装不易胀气，封口处整洁干净，无皱缩，不易脱开。

9.5同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片，包装操作应当有有效的隔离措施。

9.6生产结束，必须进行清场，并有记录。

10 生产场所关键房间与所用设备：

13.1物料平衡（消耗定额）明细表：

A、各工序及成品收得率、物料平衡计算及合格范围：参照上述“物料消耗定额明细表”判定。

B、包装材料物料平衡计算及合格范围：领用量=使用量+退库量+报损量。

13.3.1 凡物料平衡的计算，其收得率在合格范围内，经车间管理员及QA员结合其他工艺条件是否达到要求决定该物料是否递交下道工序。

13.3.2 凡物料平衡的计算，其收得率超出合格范围内，由计算人填写《偏差处理通知单》，按《偏差处理管理制度》进行处理。

14 工艺卫生要求：

14.1 个人卫生要求：

操作人员必须按照规定穿戴好相应工作区域的工作服，按规定洗手消毒后方可进入各操作间，各岗位人员必须严格遵守《人员进入一般生产区标准操作规程》。

14.2 工艺卫生：

物料必须按照规定经物流通道进入生产车间，生产过程中必须严格按照《一般生产区生产过程卫生管理制度》进行操作。