高效液相色谱仪确认方案
高效液相色谱仪（岛津LC－2010AHT）
确认方案
（方案编号：zl-08-2013）
目录
1. 确认方案审批表
2.概述
3.确认目的
4.确认范围
5.人员职责
6.相关文件
7.仪器、仪表校验
8.确认计划与进度
9. 确认步骤
9.1运行确认（OQ）
9.2性能确认（PQ）
10.偏差处理记录
11. 确认结果评定与结论
12.再确认项目及检查周期
13.确认人员培训
14.附件
1.确认方案审批起草
审核
批准
2.概述
2.1设备基本信息
●设备名称：高效液相色谱仪
●设备型号：LC-2010AHT
●国别：日本
●厂名：岛津
2.2设备系统描述
设备结构：LC-2010AHT是主要由4液低压梯度、自动进样器、柱温箱、UV检测部组成的一体型高效液相色谱仪，外接RID-10A型示差检测器、打印机和稳压电源，各部分的操作均可由工作站或液晶控制面板控制。
●工作原理：LC-2010AHT检测步骤主要包括流路清洗、色谱柱平衡及检测器平衡、样品处理、
自动进样程序设定、自动进样、后处理及数据处理等，LC-2010AHT根据不同色谱柱对样品在色谱柱内的保留时间不同，用流动相将样品通过色谱柱洗脱，再通过适合的检测器对洗脱的样品成份进行分析。
●设备用途：低分子量肝素钙及立迈青、小牛血去蛋白提取物及睿保特、干扰素原液、肝素钠
和部分原辅料等相关项目的定性、定量分析检验。
2.3设备技术参数
2.3.1输液泵
方式设定输液泵参数时，请参照以下参数表：
[ISO.方式]：
[GRAD.方式]
2.3.2柱温箱和外围设备
设定柱温箱和外围设备的参数时，请参照以下的一览表：
2.3.3 UV-VIS检测器
设定UV-VIS检测器的参数时，请参照以下的一览表：
3.确认目的
为确认LC-2010AHT高效液相色谱仪检测数据准确可靠，性能稳定，特制订本确认方案，对LC-2010AHT高效液相色谱仪进行确认。
4.确认范围
本方案适用于LC-2010AHT高效液相色谱仪的运行和性能确认。
5.人员职责
6.相关文件
《中国药典》2010年版二部
《中华人民共和国国家计量检定规程液相色谱仪（JJG705-2002）》
《高效液相色谱法标准操作规程》
《高效液相色谱仪使用维护规程》
《高效液相色谱柱使用维护规程》
《注射用低分子量肝素钙标准操作规程》
《岛津LC-2010AHT高效液相色谱仪操作说明书》
《文件检查记录》见附件一
7. 仪器、仪表校验
验证前对验证过程中涉及到的仪器仪表等检验仪器进行确认，保证其在有效期内。《仪器、仪表校验》见附件二
8. 确认计划与进度
运行确认（OQ）：从2013 年02月01日到2013年02 月28日
性能确认（PQ）：从2013 年04月01日到2013 年04 月30日
9. 确认步骤
9.1运行确认：
9.1.1 准备：
●用0.22μm滤膜滤过纯化水500ml。
●将管路滤头都放在已过滤的纯化水中，查看废液收集瓶有是否有足够容量。
●查看电源是否通电。
●仪器网络、管路是否联接好。
9.1.2 开机确认：
●自检：打开HPLC电源开关，仪器进入自检程序，自检通过标明仪器的各部件正常。
●紫外检测器与工作站联接：打开计算机，当仪器自检通过后，打开LCsolution工作站，打开紫外通道，仪器会发出一声“滴”响声，工作站界面显示绿色Ready字样，表明工作站与主机联接正常。
●示差检测器与工作站联接：打开示差检测器及连接器，打开工作站示差通道，工作站界面显示绿色Ready字样时，表明示差检测器与工作站联接正常。
●打印机与工作站联接：打开工作站中任意一份数据，添加到报告模板中，点击打印，查看打印机是否能正常打印数据报告。
●紫外工作站对仪器的控制：点击排气、清洗程序按钮，查看仪器是否能按照设定程序进行排气、清洗管路；点击柱温箱控制按钮，查看柱温箱温度显示是否能正常升温；点击泵控制按钮，查看泵是否能正常开启；点击基线归零按钮，查看基线是否能归零。
●示差工作站对示差检测器的控制：点击检测池冲洗按钮【RID(检测器A)R.流速开/关】，查看示差检测器上冲洗灯（R flow）是否亮起；点击检测器平衡按钮【平衡RID(检测器A)】，查看工作站中基线是否出现平衡峰；点击检测器归零按钮【检测器A零点】，查看工作站中基线是否能归零。
9.1.3 Auto Validation
9.1.3.1 确认项目：
●波长准确性检查
●D2灯能量检查
●输液稳定性的检查
●调温精确度的检查
●吸光度的准确度的检查
●UV-VIS检测器基线漂移的检查
●UV-VIS检测器基线噪声的检查
●压力极限的检查
9.1.3.2仪器与设备：
9.1.3.3 测试条件：
流动相：已过滤的纯化水
检测器：紫外检测器，波长为250nm
柱温：35℃
流速：1.0ml/min
9.1.5.4测试方法和步骤：
●将A、B、C、D流路放入纯化水中。
●装入阻尼管。
●选择输液方式（梯度洗脱），设定流动相流速、紫外检查波长、柱温。
●色谱柱、检测器平衡。
●按液晶控制面板上VP键，显示VP/TOP界面。在VP/TOP界面上按F3[VALID]键，选择第3项，按Enter键，显示Auto Validation 界面。
●按F1[START]键，Auto Validation开始，流路B开始清洗。
●等待清洗结束，切换至下一界面，依次开始波长准确度检查、D2灯能量检查、输液稳定性的检查、调温精确度的检查、吸光度的准确度的检查、UV-VIS检测器基线漂移和噪声的检查、压力极限的检查。
●结果检查：检查结束，输入界面右显示的各检查项目的编号（数字键），可显示检查结果。《实验所需试药及试液制备记录》见附件三
《Auto Validation记录》见附件四
《高效液相色谱仪运行确认记录》见附件五
运行确认合格之后要填写《阶段运行确认表》见附件六
9.2性能确认：考察仪器运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和结果的重现性。
9.2.1 流量准确度：
9.2.1.1仪器与设备：秒表、阻尼管。
9.2.1.2 测试条件：
流动相：已过滤的纯化水
柱温：35℃
9.2.1.3测试方法和步骤：
分别设定流速为0.2ml/min，0.5ml/min，1.0ml/min等值进行校验，这些流速覆盖了实验室使用的流速范围。待流速稳定后，在流动相流出口处分别用已称定重量的称量瓶准确收集流动相，用秒
表计时10分钟，不同流速各测量3次，称量完成后用天平称定称量瓶和水的总重，计算得出流速是否准确。
9.2.1.4合格标准：
《流量准确度确认记录》见附件七
9.2.2 进样量准确度：
9.2.2.1仪器与设备：1.5ml试样瓶（HPLC专用）、天平、1000μl移液器。
9.2.1.2 测试方法：
使用装入试样（已过滤纯化水）的1.5ml试样瓶，测定进样量为50μl的10次注入动作的注入前和注入后的重量，由重量差计算进样量准确度。
9.2.1.3测试步骤：
●在工作站上设定运行方法的运行时间为3分钟。
●用移液器移取1000μl已过滤纯化水，加入到1.5ml试样瓶中，用天平精密称定。
●将试样瓶置于样品架1（左侧）的1号位置上。
●按液晶控制面板上VP键，显示VP/TOP界面；在VP/TOP界面上按F3[VALID]键，选择第2项，按Enter键，显示Performance Cheek 界面，输入数字10，按Enter键，显示Injection Vol 界面。
●输入称定的试样瓶+1ml水的重量数值，按Enter键；按F2[EXIT]，开始注入，切换至下一画面。
●等待注入完毕，取出试样瓶，用天平精密称定剩余重量。
●输入剩余重量数值；按F2[EXIT]，计算进样量准确度，显示是否合格的判定。
9.2.1.4合格标准：±2%以下。
《进样量准确度确认记录》见附件八
9.2.3 温度准确度：
9.2.3.1仪器与设备：温度计、秒表。
9.2.3.2测试方法和步骤：
将一经过校验的温度计放入柱温箱（水银头紧密接触加热块），分别设定柱温箱温度为30℃，35℃，40℃等值进行校验，这些温度覆盖了实验室使用的柱温范围。待测温仪指示温度稳定后，
记录温度显示值，每隔10分钟测一次，每个温控点测定1小时，求出平均值。设定值与平均值之差为设定值误差△T，6次测量值中最大值与最小值之差为控温稳定性误差Tc。
9.2.3.3合格标准：
《温度准确度确认记录》见附件九
9.2.4 紫外检测器的基线漂移与噪声
9.2.4.1仪器与设备：阻尼管。
9.2.4.2测试条件：
流动相：已过滤的纯化水
检测器：紫外检测器，波长为250nm
柱温：35℃
流速：1.0ml/min
9.2.4.3 测试方法：在基线稳定后测定30分钟的基线漂移和5分钟的基线噪声。
9.2.4.4 测试步骤：
●将阻尼管安装好，将流动相装入。
●按液晶控制面板上VP键，显示VP/TOP界面。在VP/TOP界面上按F3[VALID]键，选择第2项，按Enter键，显示Performance Cheek 界面。
●输入数字9，按Enter键，显示Drift/Noise界面。
●按F2[EXIT]，在流量1ml/min，温度40℃，波长250nm上调温开始，切换至下一画面。
●等待基线达到稳定状态（约1小时），基线稳定时，切换至下一画面。
●开始自动测定漂移，测定30分钟的基线漂移后，切换至下一画面。
●按F2[EXIT]时，漂移测定消除，开始噪声测定。
●测定5分钟的基线噪声后，切换至下一画面。
●按F2[EXIT]时，噪声测定消除，显示漂移/噪声的测定结果是否合格的判定。
●按F4[SAVE]记录测试结果。
9.2.4.4合格标准：
《紫外检测器的基线漂移与噪声确认记录》见附件十
9.2.5 示差折光检测器的基线漂移与噪声
9.2.5.1仪器与设备：阻尼管。
9.2.5.2测试条件：
流动相：已过滤的纯化水
检测器：示差折光检测器
柱温：35℃
流速：1.0ml/min
9.2.5.3 测试方法：在基线稳定后测定30分钟的基线漂移和5分钟的基线噪声。
9.2.5.4测试步骤：
●将阻尼管安装好，将流动相装入，开启泵，缓慢增加流动相流速至1.0ml/min。
●待系统平衡后，调整基线在图谱的中部位置，记录基线30分钟。以图谱显示的刻度值或灵敏度与积分仪的匹配关系，计算基线噪声和漂移值。
●基线噪声为峰－峰噪声，选择最大的噪声做为基线噪声。
计算方法：基线噪声＝图谱单位距离对应的RIU×噪声峰－峰间的垂直距离。
漂移值为30分钟内噪声的最高值和最低值之间垂直距离L对应的RIU。
计算方法：漂移值＝图谱单位距离对应的RIU×L/0.5h。
9.2.5.5合格标准：
《示差折光检测器的基线漂移与噪声确认记录》见附件十一
9.2.6 梯度浓度准确度：
9.2.6.1测试条件：
流动相：已过滤的纯化水
柱温：35℃
流速：1.0ml/min
9.2.6.2 测试方法：
因日常检测仅用二泵，另两泵用于清洗，因此仅检验二泵的流量比。将泵编号，分别为A、B、C、D，A、B泵用于实验，C、D泵用于清洗。测定20分钟内A、B泵按1：1的比例消耗已过滤纯化水的重量，计算RSD值。
9.2.6.3测试步骤：
●设定A流动相和B流动相的比例为1：1，流速为1.0 ml/min。
●取两个100ml烧杯，标记编号A、B，分别装入约60ml已过滤的纯化水，用天平称定总重量。
●将A、B泵头分别放入已称定重量的装有已过滤的纯化水的烧杯中，开启泵开关，并同时计时20分钟。
●20分钟后，关闭泵开关，分别称定剩余纯化水和烧杯的重量。
●计算RSD值。
9.2.6.4合格标准：小于±2%
《梯度浓度准确度确认记录》见附件十二
9.2.7 分析的重复性：
9.2.7.1测试条件：
色谱柱：凝胶柱（型号：TSKgel-G2000SWXL）
流动相：2.84%硫酸钠溶液
检测器：紫外检测器（234nm）；波长示差折光检测器
柱温：35℃
流速：0.5ml/min
9.2.7.2葡萄糖醛酸溶液（5mg/ml）制备：称取葡萄糖醛酸约10mg，加流动相2000μl溶解，制成每1ml约含5mg葡萄糖醛酸的溶液。
9.2.7.3 测试方法：分别用紫外和示差检测器来检测葡萄糖醛酸的紫外和示差的吸收值，通过紫外和示差峰的保留时间、峰面积和峰高的相对标准偏差来确认系统的重现性。
9.2.7.4 测试步骤：按色谱条件，照《高效液相色谱仪使用维护规程》和《注射用低分子量肝素钙标准操作规程》操作，单次进样测定6次，记录紫外和示差的色谱图，计算各峰的保留时间、峰面积和峰高的相对标准偏差。
9.2.7.5 合格标准：
保留时间的相对标准偏差小于0.5%；
峰面积的相对标准偏差小于1.0%；
峰高度的相对标准偏差小于1.0%；
《分析的重复性确认记录》见附件十三
《高效液相色谱仪性能确认记录》见附件十四
10.偏差处理记录
确认过程中如有偏差，应将发生的偏差记录在偏差处理记录中，并根据偏差处理记录修改验证或确认的方案，最终报告应包括偏差列表和对偏差的处理。
《偏差处理记录》见附件十五
11.确认结果评定与结论
质量管理部负责收集各项确认、试验结果记录，起草确认报告，报验证委员会。
验证委员会负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论。
《确认结果分析及评价》见附件十六
12.再确认项目及检查周期
质量管理部负责根据设备仪器情况，确定再确认项目及周期，报验证小组审核。
《再确认项目及检查周期》见附件十七
13.确认人员培训
在本方案经过批准后，本验证小组组长对该方案进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。
《培训记录》见附件十八
14、附件
附件一：文件检查记录
附件二：仪器、仪表校验
附件三：实验所需试药及试液制备记录
附件四：Auto Validation记录
附件五：高效液相色谱仪运行确认记录
附件六：阶段运行确认表
附件七：流量准确度确认记录
附件八：进样量准确度确认记录
附件九：温度准确度确认记录
附件十：紫外检测器的基线漂移与噪声确认记录
附件十一：示差折光检测器的基线漂移与噪声确认记录附件十二：梯度浓度准确度确认记录
附件十三：分析的重复性确认记录
附件十四：高效液相色谱仪性能确认记录
附件十五：偏差处理记录
附件十六：确认结果分析及评价
附件十七：再确认项目及检查周期
附件十八：培训记录
文件检查记录
仪器、仪表校验
实验所需试药及试液制备记录
(完整word版)ThermoULtimate3000高效液相色谱确认方案
UL timate3000高效液相色谱仪确认方案 编号：VP-AI-2017001 *生物科技股份有限公司
确认方案审批表 确认小组人员名单：
目录 1.概述 (4) 2.确认目的 (4) 3.确认范围 (4) 4.确认小组人员及职责 (4) 5.验证相关文件依据 (5) 6.验证项目和时间安排 (5) 7. 安装确认 (5) 8 运行确认 (8) 9.性能确认 (14) 10. 确认过程中的偏差及处理措施 (14) 11．再确认周期 (14) 12.确认结果评定与结论 (14) 13.附件 (14)
1.概述 高效液相色谱法（High Performance Liquid Chromatography，HPLC）是一种现代液相色谱法，其基本方法是用高压输液泵将流动相泵入到装有填充剂的色谱柱，注入的供试品被流动相带入柱内进行分离后，各成分先后进入检测器，用记录仪或数据处理装置记录色谱图并进行数据处理，得到测定结果。由于应用了各种特性的微粒填料和加压的液体流动相，本法具有分离性能高、分析速度快的特点。 2.确认目的： 按照GMP的要求，对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定仪器是否有具有良好的检测性能，能否满足日常分析测试工作的需要。 3.确认范围： 本确认方案适用于本公司的UL timate3000高效液相色谱仪的确认。 4.确认小组人员及职责 4.1 确认小组 4.2 验证小组职责 组长：负责验证管理的日常工作和验证的协调，验证方案和报告的批准。 组员：QC，化验室。起草验证方案和验证报告，并参与实施验证。 组员：QC主管，化验室。审核验证方案和报告，协调与本次验证相关的化验室工作。 组员：QA主管，质量保证部。负责审核验证方案和验证报告，如果验证中出现偏差，应对偏差进行调查。
高效液相色谱仪验证方案
高效液相色谱仪验证方案 验证文件类别：技术标准 编号：V-A-c-004-0部门：验证委员会 页码：共1页，第1页 版 次：¨ 新订 ¨替代： 起 草： 年 月 日部门审核： 年
月 日审阅会签： （验证委员会） 批 准： 年 月 日 实施日期： 年 月 日
复印数： 批准： 分发至： 目 录1.设备基本情况1.1概述1.2基本情况3职责3.1验证委员会3.2工程处3.3Qc4验证内容4.1安装确认4.1.1安装确认所需文件资料 4.1.2关键性仪表及消耗性备品4.1.3评价仪器的安装是否符合GmP及供应商提议的要求4.1.4起草标准操作规程4.2校正4.2.1紫外检测器4.2.1.1固定波长紫外检测器波长示值误差的校正4.2.1.2可调波长紫外—可见光检测器波长示值误差和重复性误差的检定4.2.2高压泵4.3运行确认4.3.1紫外检测器4.3.2高压泵4.4性能确认4.4.1最小检测浓度4.4.2定性、定量测量的重复性4.5拟订再验证项目及周期4.6验证结果评定与结论1.设备基本情况1.1 概述本高效液相色谱仪主要由一个二元泵、一个柱温箱、一个可变紫外检测器、一个带有20μL定量环的进样器和一台工作站组成，各部分由工作站软件控制。本仪器主要用于分析原料和成品的有关物质和含量。1.2 基本情况设备编号：设备名称：高效液相色谱仪型 号：生产厂家：
供货厂家：安装日期： 使用部门： 工作间： 保管员：2．验证目的 为确认高效液相色谱仪测试数据准确可靠，性能稳定，特制订本验证方案，对高效液相色谱仪进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。3 职责3.1 验证委员会1. 负责验证方案的审批。2. 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3. 负责验证数据及结果的审核。4. 负责验证报告的审批。5. 负责再验证周期的确定。3.2 工程处1. 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。2. 负责建立设备档案。3. 负责数字显示器、记录仪的校正。3.3 质量部1.
LC-16高效液相色谱仪验证方案
高效液相色谱仪验证方案 1.0 概述 根据质量控制的要求，为满足分析检测工作的需要，我司新购高效液相色谱仪一台。本仪器由LC-16高效液相色谱仪溶液传输单元，UM4800蒸发光散射检测器，C18色谱柱，色谱工作站及其它配套设备组成。本仪器主要用于成品含量测定、鉴别，有关物质测定。按照GMP规范和我司《验证管理规程》要求，对该仪器进行验证。 2.0验证目的 2.1确认目前的实验室环境能够满足该仪器的使用，仪器的运行、性能符合相应的要求。 2.2确认该仪器能够满足我司日常分析检测工作的需要。 3.0适用范围 本方案适用于LC-16高效液相色谱仪的验证。 4.0验证小组成员 组长：邓忠志 组员：邓红梅唐小曼 5.0职责 5.1检验小组职责：
5.2 QA负责验证方案的审核和监督实施，验证报告的审核及验证的组织协调工作。 5.3 质量负责人负责验证方案的审批，验证报告的评定。相关技术支持及本次验证过程参与人员的培训工作。 6.0参考文件 7.0 进度计划： 2016年11月10日，完成人员培训工作； 2016年11月 11日至11月14日，完成安装确认及运行确认工
作； 2016年11月 15日至11月 16日，完成性能确认及适用性预实验工作； 2016年11月17日进行数据分析汇总，完成验证报告 8.0测试项目 8．1人员培训确认 目的:确认所有参与方案实施的人员经过验证活动培训。 程序：对方案实施人员进行LC-16高效液相色谱仪验证方案培训，并由培训人对培训效果进行评价。方案实施人员熟悉LC-16高效液相色谱仪构造和运行，并填写培训记录。 可接受标准：所有方案实施人员已经过LC-16高效液相色谱仪验证方案培训，培训效果合格。 所有方案实施人员熟悉LC-16高效液相色谱仪构造和运行，培训记录存在。 测试报告：测试结果填写在测试报告1《人员培训确认》表内，如有偏差记录在偏差报告中。 8.2测试仪器仪表校准确认 目的：确认测试使用仪器仪表均经过校准，且在有效期内。 程序：检查校正所用仪器仪表的校准证书，记录仪器仪表名称、型号、编号、校准日期及下次校准日期。记录检查结果。 可接受标准：测试所用仪器仪表均经过校准，且在有效期内。 测试报告：测试结果填写在测试报告2《测试仪器仪表校准确认》表内，如有偏差记录在偏差报告中。 8.3安装确认
WATERS高效液相色谱仪验证方案
签 名 质量部 日 期 起草部门 WATERS 高效液相色谱仪验证方案 名 称 ：WATERS 高效液相色谱仪 验证方式： 检验设备测试确认 验证编号： 编 写 人 审 核 人 批 准 人
目录1.设备的根本状况 1.1.概述 1.2.文件资料 1.3.修理效劳 1.4.根本状况 2.验证目的 3.职责 4.验证内容 4.1.安装确认 4.2.高压泵 4.3.2489紫外检测器 4.4.2424蒸发光散射检测器 5.再确认 6.验证周期 7.验证确认 8.验证结果确认 9.附件 1.设备的根本状况
1.1.概述 本仪器由美国 WATERS 公司生产，由 1525 泵、2489 紫外检测器、2424 蒸发光检测器、1500 系列柱温箱及电脑系统组成。主要用于我公司生产所需的各种原料药、中间体及成品的含量测定。 1.2.文件资料 资料名称位置 合格证 使用说明书 操作规程 使用记录 1.3.修理效劳 供货单位名称： 本地修理站联系人： 电话： 1.4.根本状况 设备名称WATRES 高效液相色谱型号 仪 生产厂家编号 安装日期使用部门 安装位置使用人 2.验证目的
为确认高效液相色谱仪测试数据准确牢靠，性能稳定，能符合检验产品需求，特制订本验证方案，对高效液相色谱仪进展验证。验证过程应严格依据本方案规定的内容进展。 3.职责 QC：负责验证方案的起草及具体实施。 QC 负责人：负责按验证方案组织实施验证工作，帮助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，出具验证报告。 质量部经理：负责验证方案和验证报告的审核、以及对验证工作的治理。负责验证数据及结果的审核，负责验证报告的审批，负责再验证周期确实定。 质量授权人：负责验证方案和验证报告批准。 4.验证内容 4.1.安装确认 项目要求安装情况结果环境温度 10-30℃，且要无腐蚀性气体； 安装场所稳定；相对湿度≤80%，远离振源 无腐蚀性气体；远离振源 电源功率220±10V，50HZ 220±10V，50HZ， 接有稳压器 供电电源应有良好的接地有良好的接地 线路连接各接口连接正确各接口连接正确 管线连接各接口连接正确各接口连接正确 4.2.高压泵 4.2.1.流量准确度
高效液相色谱仪验证方案改
实验室用仪器验证方案 型高效液相色谱仪验证
目录 1.验证目的 2.设备简介 3.相关文件 4.验证内容、方法及接受标准 1. 验证目的 通过对质量检验室检验用的高效液相色谱仪进行定期检查、保养以及校正，保证仪器的正常运行与使用，为实验数据结果的可靠性、准确性提供基础条件。 2. 设备简介 本仪器由生产，由 组成。 主要用于各种中药原料及成品药的含量测定。 3. 相关文件 校正：每一年由技术监督局对本台仪器校正一次。 4. 验证内容、方法及接受标准 4.1. 安装确认 项目要求: 安装场所环境温度10-30℃，且要稳定； 相对湿度≤65%，无腐蚀性气体； 远离振源安有空调； 电源功率220±10V，50HZ； 供电电源应有良好的接地； 线路连接各接口连接正确； 管线连接各接口连接正确。 4.2 校正
高压泵 校正泵流量设定值：将仪器的输液系统、进样器、色谱柱和检测器连接好，以甲醇为流动相，按表1设定流量，待流速稳定后，在流动相排出口用事先清洗称重过的容量瓶收集流动相，同时用秒表计时，准确收集至规定的时间，称重，按下式计算S S。 表1 S S的检定 计算公式：Fm=(W2-W1)/ρ·t S s = (Fm-Fs)/Fs ×100% 其中：Fm为流量实测值(ml/min)，Fs为流量设定值(ml/min)， W2为容量瓶加流动相的重量(g)，W1为容量瓶的重量(g)， ρ为实验温度下流动相的密度(g/cm3)，t为收集流动相的时间（min) 4.3运行确认 进行运行确认的目的是在不使用任何试样的条件下，确认该仪器能够达到设计要求。 4.3.1紫外检测器 基线漂移和基线噪声的测定。 将仪器的各部分连接好，紫外检测器波长调到254nm，流动相为100%甲醇，流速为1.0ml/min，吸收度范围选择最灵敏档，开机，待基线稳定后，记录基线30~40分钟，计算基线漂移和噪声。基线漂移应≤5×10-3(AU/h),基线噪声应≤5×10-4(AU)。 4.3.2高压泵 流量稳定性误差S R的检定。 将仪器的输液系统、进样器、色谱柱和检测器连接好，以甲醇为流动相，按表2
安捷伦高效液相色谱仪最新验证方案
安捷伦高效液相色谱仪最新验证方案 最新的安捷伦高效液相色谱仪验证方案主要包括以下几个方面：设备 确认、性能验证和系统适用性验证。 设备确认是为了确保色谱仪的各项技术指标满足要求，在正式验证前 进行设备安装、操作人员培训、常规保养和维修等步骤。这一过程主要包 括以下几个方面： 1.色谱仪的外观检查：检查仪器是否有损坏、松动或其他物理缺陷。 2.检查仪器的电源和数据线连接是否正确，确保仪器可以正常开启。 3.进行预洗和标记检查：清洗液、溶剂和样品的标记必须正确无误。 4.进行性能检查：使用标准品测量色谱仪的性能，包括流速、分辨率 和定量能力等方面。 性能验证是通过测试和评估色谱仪在特定条件下的准确性和可重复性，以确保其满足质量管理的要求。在性能验证中，需要进行以下几个步骤： 1.参考物质的准备：准备一系列标准品，包括浓度、纯度和稳定性均 已确定，以确保后续测试的准确性。 2.线性检测：使用不同浓度的标准品进行测试，并绘制标准曲线，评 估色谱仪的线性范围和相关性。 3.精密度检测：在一定条件下重复测试同一样品的多个平行样品，并 评估色谱仪的精密度。 4.重复性检测：在一定条件下，重复测试不同样品的多个平行样品， 并评估色谱仪的重复性。
5.检测限和定量限的评估：使用极低浓度的标准品进行测试，评估色谱仪的最小可检测限和最小定量限。 系统适用性验证是为了评估色谱仪在应用特定样品时的适用性，包括方法学适用性和系统稳定性。具体步骤如下： 1.方法学适用性验证：基于特定的分析方法，使用已知浓度的标准品进行测试，以评估方法的适用性和准确性。 2.样品的适应性测试：使用实际样品进行测试，并与以前测试的标准品进行比较，评估色谱仪在处理特定样品时的性能。 3.系统稳定性测试：在一定条件下，使用长时间运行和多次分析的方式进行测试，评估系统的稳定性和可靠性。 以上是最新的安捷伦高效液相色谱仪验证方案的主要内容，通过这些验证步骤，可以确保色谱仪的准确性和可靠性，从而为后续的分析工作提供有力支持。
安捷伦1260髙效液相色谱仪确认方案
安捷伦1260髙效液相色谱仪确认方案 安捷伦1260高效液相色谱仪是一种先进的仪器，常用于分析化学和 制药领域。在使用该仪器进行分析之前，需要进行确认方案的制定和实施。下面是一个针对安捷伦1260高效液相色谱仪的确认方案的示例，用于确 认其性能和准确性。 1.仪器详细信息 首先，需要记录下仪器的详细信息，包括仪器型号、序列号、安装日 期和使用情况等。这些信息对于追溯仪器的历史和维护非常重要。 2.测量参数 确认方案需要涵盖使用仪器的所有关键参数和方法的详细说明。例如，需要明确所使用的柱子类型、样品准备方法、流动相成分和流速、温度等。这些参数对于仪器的性能和准确性至关重要。 3.标准物质 为了确认仪器的准确性和精确度，需要选择一些已知浓度的标准物质 进行测试。这些标准物质应该与待测试样品具有相似的性质和组分。在确 认方案中，需要详细说明所选标准物质的名称、浓度和产地等信息。 4.性能验证 性能验证是确认方案的核心部分。它可以通过测量一系列已知浓度标 准物质的峰面积或峰高，并计算其相对保留时间、峰宽等参数来评估仪器 的性能和准确性。这些参数通常通过比较测量值与理论值之间的差异来评 估仪器的精确度和准确度。 5.灵敏度和线性范围
仪器的灵敏度和线性范围是确认方案的重要考虑因素。为了评估仪器的灵敏度，可以选择一系列浓度递增的标准物质，将其注射到仪器中，并测量其峰面积。然后，可以根据测量值绘制标准曲线并计算灵敏度参数。 6.数据处理和结果记录 在确认方案中，需要详细说明数据处理的方法和结果记录的要求。例如，可以使用专业的软件对仪器的测量结果进行分析和处理，并根据实验记录要求保存相关数据和结果。 7.仪器维护和培训 最后，确认方案还需要详细说明仪器的维护需求和相应培训计划。这包括定期的仪器检验和保养，以及仪器使用者的培训和操作要求。 综上所述，安捷伦1260高效液相色谱仪的确认方案需要包含仪器的详细信息、测量参数、标准物质、性能验证、灵敏度和线性范围、数据处理和结果记录以及仪器维护和培训等内容。通过执行这个确认方案，可以保证仪器的准确性和性能达到预期的要求。
LC-15岛津高效液相色谱仪确认方案
起草人：日期：审核人：日期： 批准人：日期：生效日期：生效人： 颁发部门：质量部拷贝号： 分发部门： QA、QC 岛津LC-15高效液相色谱仪确认方案 目录 1. 概述................................................................错误！未定义书签。 2. 验证目的............................................................错误！未定义书签。 3. 验证范围............................................................错误！未定义书签。 4. 验证小组成员及职责..................................................错误！未定义书签。 5. 验证方案培训........................................................错误！未定义书签。 6. 验证进度计划........................................................错误！未定义书签。 7. 验证方案的执行......................................................错误！未定义书签。 7.1 确认数据的记录与审核 (3) 7.2 文件要求 (3) 8. 验证的内容..........................................................错误！未定义书签。 8.1 安装确认..........................................................错误！未定义书签。 8.2 运行确认..........................................................错误！未定义书签。 9. 变更与偏差..........................................................错误！未定义书签。 10.验证的评定和结论 (9) 10.1验证结果的审批 (9) 10.2验证的评定结论 (9) 11.附件 (9)
高效液相色谱仪确认方案
高效液相色谱仪确认方案 一、项目名称：高效液相色谱仪确认方案 二、背景： 1989年2月，美国食品药品管理局(FDA)推出了《药品工艺验证导则》,明确提出设备的确认要包括设计确认、安装确认、操作确认和性能确认四个方面，从而形成了设备确认这种新型的质量管理手段。而2023年版GMP进一步强调了设备确认的重要性。 三、确认范围： 本确认方案适用于新购置、已使用但效果未确认或已进行重大维修后的HPLC。确认的范围包括整个系统的各个模块。 四、确认方法： 1）设计确认：理解和评估HPLC的设计，包括仪器的结构、原理、功能和性能参数，以确定其是否满足预期的使用要求。 2）安装确认：验证HPLC的安装是否符合制造商的规范和要求，包括电源、地线、通气、温度、湿度等环境因素，以及硬件、软件的安装和配置。 3）操作确认：通过对操作人员的培训和考核，以及对操作程序的验证，确认HPLC的所有操作都可以在控制的条件下进行，并达到预期的结果。 4）性能确认：确定HPLC在正常运行条件下，可以稳定、可靠地完成预期的功能和性能。通过对其关键性能参数的检测和评估，如峰形、保留时间的重复性、检出限等，以验证其性能是否满足要求。
五、确认过程及内容： 1）编制确认计划，明确确认任务、责任、方法、时间表、记录和报 告等要求。 2）开展设计确认，理解并评估HPLC的设计。 3）执行安装确认，核查HPLC的安装环境和设置。 4）进行操作确认，包括培训操作人员、制定操作程序、进行操作验证。 5）实施性能确认，检测并评估HPLC的性能。 6）完成确认记录和报告，进行确认结果的评审和接受。 7）根据确认结果，进行必要的改进和优化。 六、确认任务： 1）预测可能出现的问题和风险，提出相应的预防和控制措施。 2）对所有的确认活动进行有效的管理和控制，确保其质量和完整性。 3）确保所有参与确认的人员都具有足够的知识、技能和经验，能够 有效地完成他们的任务。 4）指定专责的确认管理团队，负责完成确认计划的制定、执行和评估。 七、记录和报告：
液相色谱仪再确认方案
题目：LC-20AT型高效液相色谱仪再确认方案 LC-20AT型高效液相色谱仪 再确认方案 起草人起草日期 审核人审核日期 审核人审核日期 审批人批准日期 新疆全安药业股份
题目：LC-20AT型高效液相色谱仪再确认方案 目录 一、引言 (3) (3) (3) (3) 二、确认准备 (3) 1.确认小组成员及职责 (3) 2.确认方案培训确实认 (4) 3.确认相关文件 (4) (4) 5. 确认项目的风险评估分析及控制措施 (4) 三、确认实施 (7) 1.运行确认 (7) 2.性能确认 (8) 四、偏差处理 (10) 五、评价与建议 (11) 六、再确认周期 (11) 七、附件〔检验记录、验证证书〕 (12)
题目：LC-20AT型高效液相色谱仪再确认方案 一、引言 本品为岛津公司生产的产品，为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能到达该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要确实认。确保检验数据的真实可靠。符合GMP的标准。 2.确认目的 按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以确认高效液相色谱仪的运行、性能确认符合相应的要求，是否可满足确认所接收标准和日常分析测试工作的需要。 3.确认范围 适用于LC-20AT型高效液相色谱仪确实认。 二、确认准备 1.确认小组成员及职责 1.1设备部 1.1.1负责所需仪器 1.1.2负责建立设备档案 1.1.3负责设备的安装、调式并做好相应的记录 1.2质量管理部 1.2.1负责确认方案和确认报告的审核 1.2.2负责确认工作实施监督检查 1.2.3负责设备标准SOP及有关管理制度的起草 1.2.4负责确认文件的归档保管 1.2.5负责确认实施中的取样及检验 1.2.6负责仪器、仪表的校验 1.3 QC化验室 1.3.1负责设备的操作、设备的维修和保养 1.3.2负责确认方案和确认报告的起草 1.3.3负责设备确认过程的记录，数据的收集 部门职务职责 质量管理部QC 起草方案，实施确认，起草报告 质量管理部QC主管审核确认方案，实施确认 设备部设备部主任校验仪器仪表检测电气线路，电动机运转状况
高效液相色谱仪确认方案
高效液相色谱仪确认方案高效液相色谱仪确认方案 仪器名称:高效液相色谱仪 仪器型号: 仪器编号: 方案编号: 第1 页共14页
目录 确认方案审批 确认小组成员与确认计划 确认方案 1. 概述 2. 目的 3. 确认依据 4. 确认使用的主要文件与资料 5. 安装确认（IQ） 6.运行确认（OQ） 7.性能确认(PQ) 8.偏差及其处理 9.风险管理 10.确认批准﹑结论评价与建议
高效液相色谱仪确认方案 确认方案审批 确认小组成员与确认实施计划 1.确认小组成员 2.确认实施计划 2.1确认方案的培训:2012年12月17日至2012年12月18日 2.2安装、运行确认及仪器的操作培训:2012年12月19日至2012年12月22日 第3 页共14页
2.3性能确认:2013年01月14日至2013年01月18日 确认方案 1. 概述 RIGOL L-3000高效液相色谱仪为北京普源精仪科技有限责任公司生产，由 L-3220泵、L-3500紫外检测器、L-3400柱温箱、L-3100溶剂组织器、色谱工作站及计算机组成。由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，手动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在色谱柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号，从而达到分析目的。 该仪器安装于质量控制部的精密仪器室。为市售非定制的分析仪器，故只进行安装确认、运行确认及性能确认。 2. 目的 确认RIGOL L-3000高效液相色谱仪能满足公司产品检验的需求及符合GMP 要求。 3. 确认依据 《药品生产质量管理规范2010版》、《中国药典2010版》、《JJG705-2002》。 4. 确认所需使用的主要文件与资料 检查人: 年月日 5. 安装确认（IQ） 5.1 开箱检查：检查外包装应完好无损，仪器各部件、配件与供货合同一致，仪器出厂合格证书及使用说明书等技术资料齐全（参照合同清单）检查情况如下： 表1 开箱检查结果
5、Waters e2695高效液相色谱仪的确认方案
1. 目的： 1.1 确认Waters e2695高效液相色谱仪的文件资料齐全，安装符合规定，安装环境满足运行要求。 1.2 确认Waters e2695高效液相色谱仪性能稳定，测试数据准确可靠。 1.3 制定Waters e2695高效液相色谱仪的维护保养、操作SOP，确定对操作人员的培训内容。 2. 确认范围：本方案适用于质量控制中心Waters e2695高效液相色谱仪的确认（包括安装确认、运行确认和性能确认）。 3. 确认人员及其职责： 3.1 药化组组长：负责组织Waters e2695高效液相色谱仪确认方案、报告的起草，实施确认。 3.2质量控制中心主任：参与确认方案、报告的起草，组织确认实施。 3.3 QC化验员：参与确认方案、报告的起草，执行相应取样及检验。 3.4 工程部仪器员：参与确认方案、报告的起草，执行安装、运行和性能确认。 3.5 质量保证中心主任：负责确认方案、报告的审核，起草确认合格证书。 3.6 质量副总经理：负责确认方案、报告的批准，签发确认合格证书。 4. 仪器描述： 仪器名称：高效液相色谱仪仪器型号：Waters e2695 生产厂家：美国沃特斯出厂日期：年月 公司编号：QC-xxx 安装位置：液相色谱室 Waters e2695主机（高精度四元梯度泵、自动进样器、柱温箱等）+ Water 2489 双通道紫外检测器+ Waters Chemstation 色谱管理软件。用于对紫外有吸收的可溶性有机化合物、生物化合物等样品的定性、定量分析，给出可靠数据。 ●Waters e2695四元梯度输液泵主要技术参数： 1)工作模式：相互独立、电子控制的双柱塞直线驱动装置，双压力传感器反馈回路， 无需混合器和阻尼器 2)溶剂数：1～4 3)流速范围：～10.000ml/min, 以为增量 4)流速精度：RSD≤0.075% 5)流速准确度：±1.0%
高效液相色谱仪计算机系统确认方案
Agilent1260安捷伦高效液相计算机系统 确认方案
目录 1过程描述 (3) 1.1概述 (3) 1.2适用范围 (3) 1.3确认小组人员及职责表 (3) 1.4人员培训 (3) 1.5确认依据及采用文件 (3) 2测试目的 (3) 3可接受标准/准则 (4) 4运行确认 (4) 4.1计算机的确认 (4) 4.2软件确认 (4) 5性能确认 (8) 5.1测试方法 (8) 5.2结果 (8) 6关键操作或工艺参数 (8) 7签名日志 (9) 8结果评估 (9) 9偏差分析 (9) 10结论 (9)
1 过程描述 1.1 概述 质量控制实验室高效液相色谱仪由输液系统、进样器、色谱柱、检测器和数据记录处理装置等几部分组成的分析仪器。它利用样品中各组份在色谱柱中固定相和流动相间分配系数或吸附系数的差异，将各组份分离后进行检测，并根据各组份的保留时间和响应值进行定性、定量分析。计算机系统对高效液相色谱仪进行控制，进行数据处理、保存、调取、输出等操作。 1.2 适用范围 适用于质量控制实验室Agilent1260安捷伦高效液相计算机系统确认。 1.3 确认小组人员及职责表 1.4 人员培训 所有参与本次确认的人员均应经过相关培训，详见附件。 1.5 确认依据及采用文件 2 测试目的 通过对高效液相色谱仪的计算机系统进行测试，测试计算机系统是否满足日常分析要求和GMP要求。
3 可接受标准 / 准则 成功完成确认基于以下内容： 确认中列出的所有活动均已执行。 所有数据的输入均已由执行活动或确认的人员签字并标注日期。 所有数据均已经过审核和报告。 确认活动中的所有不符合项均已关闭，涉及人员已签字并标注日期。 4 运行确认 4.1 计算机的确认 4.2 软件确认 4.2.1 账号管理
高效液相色谱仪验证方案
高效液相色谱仪验证文件 …年 （设备编号：…..）
…………………XX 目录1验证方案的起草与审批 2概述 3验证目的 4再验证人员 5验证支持性文件 6相关文件检查 7仪器状态检查
8运行确认 9性能确认 10再确认 1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批
2概述： ⏹设备名称：高效液相色谱仪 ⏹设备编码：………. ⏹规格型号：…………… ⏹制造商：……………….. 本高效液相色谱仪主要由四元泵、一个柱温箱、一个可变紫外检测器、一个自动进样器和一台………..工作站组成，各部分由工作站软件控制。 本仪器主要用于分析原料和成品的有关物质和含量。 为验证本仪器性能的稳定性，确认本仪器在检验工作中的准确性，特安排本次验证。
3验证目的： 3.1设备安装状态检查：检查设备各部件完整无损，电源稳定可靠，安装环境符合要求， 确认仪器经过校正合格且在有效期。 3.2运行确认：确认仪器的各种控制功能与性能符合要求；在正常运行情况下，确认高 压泵的流速，柱温箱温度控制和自动进样器等符合要求；确认电脑及工作站权限使用设置与运行，数据处理稳定可靠。 3.3性能确认：以………检测为例，证明高效液相色谱仪系统适应性，….检测的线性及重 复性等性能符合要求 4 5验证支持性文件 本方案依据下面列出规的有关条款，结合本公司需求制定。以下规为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规的有关要求。 ➢《高效液相色谱仪计量检定规程》JJG 705-2002 ➢《液相色谱仪标准操作程序》 ➢《高效液相色谱仪使用说明书》 ➢《药品GMP指南》 ➢《中国药品检验标准操作规》 6相关文件检查 6.1检查确认
液相色谱仪再确认方案
LC-20AT型高效液相色谱仪 再确认方案 XX全安药业股份XX
目录 一、引言 (3) 1.概述3 2.确认目的3 3.确认范围3 二、确认准备 (3) 1.确认小组成员及职责3 2.确认方案培训的确认 (4) 3.确认相关文件 (4) 4.仪器仪表校验的确认4 5. 确认项目的风险评估分析及控制措施 (4) 三、确认实施 (7) 1.运行确认 (7) 2.性能确认 (8) 四、偏差处理 (10) 五、评价与建议 (10) 六、再确认周期 (11) 七、附件（检验记录、验证证书）12
一、引言 1.概述 本品为岛津公司生产的产品，为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的确认。确保检验数据的真实可靠。符合GMP的规范。 2.确认目的 按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以确认高效液相色谱仪的运行、性能确认符合相应的要求，是否可满足确认所接收标准和日常分析测试工作的需要。 3.确认范围 适用于LC-20AT型高效液相色谱仪的确认。 二、确认准备 1.确认小组成员及职责 1.1设备部 1.1.1负责所需仪器 1.1.2负责建立设备档案 1.1.3负责设备的安装、调式并做好相应的记录 1.2质量管理部 1.2.1负责确认方案和确认报告的审核 1.2.2负责确认工作实施监督检查 1.2.3负责设备标准SOP及有关管理制度的起草 1.2.4负责确认文件的归档保管 1.2.5负责确认实施中的取样及检验 1.2.6负责仪器、仪表的校验 1.3 QC化验室 1.3.1负责设备的操作、设备的维修和保养 1.3.2负责确认方案和确认报告的起草 1.3.3负责设备确认过程的记录，数据的收集
Agilent1260高效液相色谱仪确认方案设计
安捷伦1260高效液相色谱仪确认方案Verification Protocol for the Agilent 1260 HPLC
目录 1. 目的 (3) 2. 确认范围 (3) 3. 背景 (3) 4. 职责 (3) 5. 预确认 (3) 6. 运行确认 (4) 7. 性能确认 (4) 8. 偏差与变更 (10) 9. 再确认周期 (10) 10. 参考文献 (10) 11. 历史 (10) 12. 附录 (10)
1. 目的 通过建立Agilent 1260 HPLC的确认方案，以运行确认主要检查Agilent 1260 HPLC各单 元的性能及整机运行是否达到供货单位设计要求；性能确认主要检查Agilent 1260 HPLC 四元泵、进样器、柱温箱、检测器的性能符合设计要求，保证仪器在后续运行检测的准确性。2. 确认范围 本方案适用于位于制剂厂区质量管理部三楼仪器室固定资产编号为F02-QC00014的 Agilent 1260型高效液相液谱仪的确认。 3. 背景 可变波长检测器(VWD)联用，主要用于实验室日常检测。与示差折光检测器(RID)联用，主要用于依诺肝素钠原料药及注射液等分子量及分子量分布的检测。 4. 职责 5. 预确认 5.1. 参与测试人员培训确认 根据确认方案内容涉及的文件、仪器、人员的情况，以检查参与确认方案的人员是否都参加过相关文件、仪器及本方案的培训，记录培训号和相关的培训内容于附录1 “测试人员培训记录” 中。 接受标准：参与仪器确认的人员均应参加过方案涉及的文件、仪器、方案的培训。 5.2. 测试用试剂、试液确认 检查确认中使用到的标准品、试剂、计量容器信息，可用于仪器确认。 检查内容包括如下：
GMP质量管理体系文件 高效液相色谱仪验证方案
高效液相色谱仪验证方案 1.适用范围 本方案适用于LC-10A高效液相色谱仪验证。 2.目的 通过验证确认LC-10A高效液相色谱仪能够达到仪器性能指标，能符合检验产品需求。 3.职责
质量部QC：负责验证方案的起草及具体实施 设备动力科：协助验证的实施 QC室主管：负责按验证计划组织实施验证工作 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总 结验证结果，出具验证报告 质量部经理：负责验证方案审核 质量总监：负责验证方案及报告的批准 4.内容 4.1.概述 本仪器由日本岛津公司生产，由LC-10ATVP泵、LC-10ATVP检测器、LC-SCL控制器、Class-vp控制程序及电脑组成。当供试品通过高压泵流动相带入色谱柱时，根据色谱柱箱温度以及柱内的填料，多次吸附和脱附，将供试品不同组份分开，进入检测器，绘出色谱图。根据保留时间进行定性分析，根据峰高或峰面积进行定量分析。该仪器主要用于各种原辅料、中间体、成品的含量测定。 4.2.预确认 该仪器主要技术指标： 波长范围：190～600nm 波长准确度：±1nm 带宽：8nm 波长重复性：±0.1 nm 基线漂移：≤2×10-4AU/h基线噪声：≤±0.35×10-5 AU 光源：氘灯泵压力范围：0.1～39.2Mpa 泵流量范围：0.001～5ml （0.1～39.2Mp）/min 柱温箱温度范围：4～80℃ 技术指标是否符合中国药典2000版要求 复核者：预确认者： 4.3.安装确认 4.3.1.目的 确认仪器整个安装过程是否符合要求，编制仪器的使用SOP，并纳入文件管理系统，对操作人员进行操作培训考核，纳入培训档案。 4.3.2.安装确认：安装确认记录见表一。 4.4.运行确认