药事管理学重点全面版

藥事管理學

GMP( Dood Manufacturing Practice )药品生产质量管理规范

GSP（Good Supply Practice ）药品经营质量管理规范

GLP( Good Loboratory Practice ) 药品非临床研究质量管理规范

GCP（Good Clinical Practice ）药品临床试验管理规范

GAP（Good agriculture practice）中药材生产质量管理规范

SFDA（State Food and Drug Administration ）国家食品药品监督管理局

第一章、绪论

下列哪些事情是药事管理学所讲的“药事”？

1.白云山药厂2011年准备开发什么新产品？?

2.白云山药厂2011年应当如何开发这些新产品？

3.白云山药厂2011年生产多少“板兰根”？?

4.白云山药厂2011年如何生产“板兰根”?

5.中山医药公司2011年计划经营什么品种？?

6.中山医药公司2011年要如何组织经营这些品种？

7.中山市人民医院2011计划采购什么品种？?

8.中山市人民医院2011年需要如何采购这些品种？

药事：指药品的“生命”过程中发生的事关药品质量的事情。

1．药事的定义：药学事业的简称，泛指一切与药有关的事业，包括药品的研制、生产、流通、使用、检验、价格管理、广告管理、质量监督管理以及药学教

育等有关事项。

2．药品的质量特征

?有效性：在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，

有目的第调节人的生理功能和要求。

?安全性：按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生作用的程度。

?稳定性：在规定条件下保持其有效性和安全性的能力。（有效期）

规定条件：温度、湿度、时间、光线、包装等。

?均一性：药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。

表达：均匀度、分散度、溶解度、澄明度等。

3．药品质量特性的系统性

整体性、关联性、有序性；

复合性（知识、管理、研究的复合）；

目的性（让公众用好药、用对药、用得上药）。

4．药品质量特性的重要性

（1）理的认知基础；

（2）节药事管理内容构成要素；

（3）系统的药事质量管理。

5、学中所指的“药事”？

系指一切有关药品质量的事情。

6、什么是药事的重要性？

这是药事理论的核心。

第二章、药师及职业道德

执业药师：指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产经营、使用单位中执业的药学技术人员。（三类单位的相应岗位）

执业药师再注册的重要条件：继续再教育。

执业药师注册有效期为3年，有效期满3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册的，必须每年完成继续教育必修、选修、自修内容15学分。

药品是特殊的商品！

药事管理学为什么要去研究药学职业道德呢？

因为它事关药品的质量、事关药事管理的质量。

现实中看到的药品质量问题并不是技术问题，也不是因为设备问题，更不是管理飞法律与制度出现了问题，而是因为当事人的职业道德与操守的原因，因而使得人们良知与灵魂向利益屈服。

所以，我们认为药学职业道德事关药事管理的质量，事关药品的质量，事关人的生命质量，那么能不把它作为重点来予以关注并研究呢？

2、两者是怎样的关系？

职业素质与工作质量的因果关系；工作质量与结果质量的因果关系。

如：一位操作人员，如果没有过硬技术素质，怎能保证他的操作质量呢？

同理，如果质量不能保证，那又怎能保证压片机的压片质量呢？怎么能保障每一片药品的质量。

3、你认为药学职业道德应该由哪些方面构成呢？

心术要正；能力要硬；有容乃大；光明磊落。

4、你能举一个例子来说：“道德力量”吗？

丑陋的道德可以毁掉一个人，一个企业，而高尚的道德也可以“得道多助，失道寡助”，小者可以打败打着，弱者可以打败强者。

5、药品的特殊性及构成

?生命关联性：与人的生命直接关联的物质；

有关于人的生命直接关联的使用目的。

?高质量性：源以上一点；法定的质量标准；先进质量指标；

区别与其他产品的判断；严格与其他商品的控制。

?公共福利性：由生命的平等与尊严所决定的产品性质（以义生利，义利共生）。

?高度专业性：在各个环节所体现出的专业属性与特定的专业要求。

启示：准入、求精、职业操守-→才能产生“专攻”，实现“术业”。

?品种多与产量受限制矛盾性：疾病的变化与品种的关系；

单一品种的产量与需求量的关系。

特殊性中所揭示的药学职业道德：药者对使命的信仰；药者对责任的忠诚；

药者对仁厚的修养；药者对技能的追求。

药师与执业药师

内涵不同：

药师：学历、专业与职称的体现；

执业药师：强调一些重要特殊的岗位，实施更严格的准入门槛、履行较为特殊的职责；职责不同：

药师：在流通使用环节中药学岗位上提供药品质量及安全性、合理性、经济性具体支持；执业药师：在这些环节中某些重要岗位上提供对上诉内容实施的指导与把关。

第三章药事组织

一、药事组织的类型大体五类（按社会功能分类）：

1、药品生产、经营组织；

2、医疗机构药事（学）组织；

3、药学教育和科研组织；

4、药品管理的行政组织；

5、药事社会社团、学术组织。

法定的药品标准：《中国药典》

颁布药品标准是：卫生部颁布的。

法定药品的标准的基本构成：《中国药典》注册标准。

药材、中成药、中药；西药；生物制品。

第四章药品管理立法与药品管理法

一、开办药品生产企业条件的规定

开办药品生产企业，必须具备以下条件（开办药厂的法律条件）：

1、具有依法经过资格认证的学术人员、工程技术人员以及相应的技术工人；（人员条件）

2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（环境条件）

3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的一起设备；（质

量控制条件）

4、具有保证药品质量的规章制度；（制度保障条件）

5、GMP《药品生产质量管理规范》。

二、生产行为的法律性规范管理的五项原则（前三项重点）：

1、按照GMP组织生产原则；

2、按照国家批准的药品标准、生产工艺进行生产的原则；

3、生产需要的原料辅料、内容包装材料必须符合药用要求的原则；

4、药品必须检验、不合格不得出厂原则；

5、符合条件与经过批准的委托生产原则。

三、经营管理行为的法律性规范管理五项原则

1、按照GMP来组织经营的原则；

2、对购进药品进行检查验收并符合规定的原则；

3、建立药品购销记录并符合规定的原则；（真实、完整）

4、销售药品必须符合规定的原则；

5、药品保管必须符合规定的原则（制度、养护、进入库）

四、医疗机构主要的法律审批程序

1、卫生行政管理部门；

2、药品监督管理部门。

五、自配制剂的品种准入许可（本单位临床需要、本市场又没供应）

缺一不可的法律性前提许可证；

注册许可——获得批准文号（生产许可标准）

使用许可：质量检验合格（本院凭方使用、不得进入市场、限制调剂流动）

第五章国家药物政策与相关制度

一、国家药物政策的目标

1、公平性（保障性）

2、可及性

3、可供应性——生产得出、供应得上

4、可获得性——进入得了，使用得上

5、可承受性——接受得了、支付得起

二、国家药物政策的全球共识：

1、社会发展基础的共识

2、途经合理可行的共识

3、国与国的差异

4、地区、政治与经济阶层

三、我国药物政策的核心是：国家基本药物制度；

四、基本药物遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、临床首选；

国家药品监督管理及相关部门按照“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的原则，制定新的《国家基本药物目录》，2009年8月18日发布。

西药205种、中药102种，共计307种。

阿司匹林：在作为解热镇痛药物时是OTC（非处方药）；在作为抗血栓药物时是处方药。

1、处方药与非处方药分类最根本的依据在（安全性）的区别。

启示：对药的自行判断；对药的自行判断（说明书）；对效果的自行判断。

（1）处方药的定义：处方药是指凭执业药师和职业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

（2）非处方药定义：非处方药（OTC）是指由国务院药品监督管理部门（SFDA）公布的，不需要凭执业医师和职业助理医师处方、消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

区别：有无处方、能否调配、可否自行判断；

500毫克的阿司匹林为非处方药。

2、处方药的有（规格为25毫克的阿司匹林、绿霉素眼药水）。

五、非处方药的标签和说明书管理

1、非处方药的包装必须印有国家规定的非处方药专有标识。我国非处方药专用的标识

图案为椭圆形背景下3个英文字母“OTC”，甲类非处方药为红底白字图案，乙类非处方药为绿底白字图案。单色印刷时，非处方药专有标识下必须标示“甲类”或“乙类”字样。

2、非处方药药品标签、说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品

名称）的一面（侧），其右上角是非处方药专有标识固定位置。

3、非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、

选择和使用。非处方药的标签和说明书并须经国家药品监督管理部门批准。

4、非处方药的包装必须符合质量要求，方便储存、运输和使用；每个销售基本单元包

装必须附有标签和说明书；儿童用药与成人用药剂量应分别包装。

5、非处方药的包装、标签和说明书上必须印有“请仔细阅读药品说明书使用或在药师

的指导下购买和使用！”的忠告语。

六、非处方药的广告管理

非处方药经审批可以在大众传播媒介及专业性医药报刊进行广告宣传，但是，非处方药不得发布于儿童节目、出版物上；改善和治疗性功能保障的非处方药，不得利用大众传播媒介向大众发布广告。

红霉素可供选择的广告媒体有（B、C ）；非处方药（A、B、C、D、E）

A、羊城晚报

B、中国药学杂志

C、中国医学会杂志

D、广东电视台

E、户外广告牌

第六章药品注册管理

药用物质：法律意义的药用物质，可以成为商品的药用物质，有经过完整的、科学的、深入的研究。

一、药品注册的定义：

《药品注册管理办法》中明确规定：药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定规定，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请审批过程。

二、药品注册申请是指包括在新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请全过程。

药品注册申请的6大类别：

1、新药心情

2、仿制药申请

3、进口药的申请

4、补充申请

5、再注册申请

6、非处方药注册申请

三、如何去进行药品注册？

1、按照GMP规定地进行非临床研究；

2、向SFDA提出临床试验申请；

3、按照GCP规范地进行临床试验；

4、向SFDA规范提出生产上市的申请；

最后，得到注册结果。

实际上，这就是一个完整的药品注册流程。

四、药物的非临床研究

1、研究性质：系统的、相关的、安全性的；

2、研究的内容：文献研究、药学、药理毒性

五、药物临床试验的分期P109

药物临床试验质量管理规范的英文是good clinical practice，简称GCP。

选择题

下列痛技术类别的药品中，监测期为五年的是（ A ）

A、中药二类药

B、中药五类药

C、化学药四类药

D、化学七类药（二类药以上的是五年以上的）

1、专利有哪三个属性？

2、专利有几种？各自的保护年限是多少？

不能申请专利：自然规律、自然物质、智力活动。

第七章药品生产质量管理

一、药品两性：特殊性、质量特性

重点：如何保证药品质量。

难点：如何去高标准、系统性的实现药品的质量。

二、两点决定一个根本性质的特点

药品生产管理的根本性特点：以GMP为有效途径而实施的全面质量管理。

重点、难点、特点决定药品生产的性质。

三、影响药品生产质量的主要因素：人的因素、设备的因素、物料的因素、

卫生的因素、管理的因素。

GMP就是管理影响药品生产质量的全部因素，规范药品生产质量的全部行为。

从2011年3月1日起开始执行的是（ D ）GMP

A、1988版

B、1992版

C、1998版

D、2000版

重点的含义：现行的、历史发展，实践与动态的。

第七药品经营质量管理

在药品质经营中为什么说“卖”和药品质量有关系？

两条思路：

1、药品质量最终通过什么去实现的？

2、这个实现要如何才能完成？

2000版GSP规定药品批发企业管理部门应该设立的组织有（A C D E ）

A、质量管理组

B、仓库管理组

C、药品验收组

D、药品养护组

E、药品化验组

企业仓库分类及要求：

温度分类：常温库（0~30摄氏度）

阴凉库（≤20摄氏度）

低温库（2—10摄氏度）

属性分类：待验区、合格区、发货区、退货区、不合格区、零货称取区；

药品储存色标管理

药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

按GSP规定，选择黄色标识的区域是（ A C ）

A、待验区

B、待发区

C、退货区

D、零货称取区

E、暂存区

某种药品的储存温度规定为≤20摄氏度，其应存放于（ B ）P170

A、常温库

B、阴凉库

C、低温库

D、符合要求的仓库

第九章医疗机构药事管理

一、处方的分类P190

处方概念

处方是由注册的职业医师或职业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。

处方应采用不同颜色的印刷用纸区分不同的类别：

普通处方的为白色；急诊处方的为淡黄色，右上角标注“急诊”；儿科处方为淡绿色，右上角标注“儿科”；麻醉品和第一类精神药品处方为淡红色，右上角标注“麻、精益一”；第二类精神药品处方为白色，右上角标注“精二”。

处方的内容由处方前记、处方正文和处方后记三部分组成。

二、处方管理制度一般是由哪几方面所构成？（四方面构成）

三、处方上的药品名称应该如何使用？（通用名称）

四、各类处方的保存时间。

处方的有效时间

处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期限最长不得超过三天。

处方保管（处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。）

普通处方、急诊处方、儿科处方保存有效期限为1年；

医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年；

麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。

五、什么是调剂？

调剂是指配药、配方、发药，又称为调配处方。

七、调剂的操作规程

调剂的操作过程为：收方—审查处方—调配处方—包装与贴标签—核对处方—发药。

第十章中药管理

一、中药的概念

在中医的基础理论指导下用以防病治病的药物。

中药是指以中医药理论为指导用于预防、诊断和治疗疾病的药用物质。包括中药材、中药饮片和中成药。

比较准确或权威的提法是，中药包含（ A C D E ）

A、中成药

B、植物药

C、民族药

D、中药材

中药的构成四大类：中药材、中药饮片、中成药、民族药。

《中药材生产质量管理规范（试行）》,good agricultural practice for chinese cured drugs，缩写为GAP。

二、中药品种保护管理

1、法规保护的目的与意义

2、前提条件是什么？（疗效确切、临床广泛应用）

3、保护模式。二级与年限。

中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年；

中药二级保护品种的保护期限为7年。

第十一章特殊管理药品的管理

麻醉药品（narcotic drugs）一般是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理

使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。

精神药品（psychotropic substance）一般是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑

制，连续使用能产生依赖性的药品。

医疗用毒性药品（medicine toxic drug）（以下简称毒性药品）

系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会导致人中毒或死亡的药品。

第十二章药品标识物、商标及广告管理

一、性质：药品质量的标识物

合理用药的标识物

实现药品质量的载体

1、原理

2、药品标识物的定义

3、药品包装的性质

药品质量的保护者

使用安全的保护者

4、所以，要对它们进行特别的管理

法规、标准、办法为依据。

二、药品标识物

药品标识物为药品包装、说明书和标签的总称。（标签、说明书、包装）

一般药品的包装分为直接包装、间接包装和运输包装，而药品的包装分为内包装与外包装。（内包装是指最小单元的包装销售）

三、载有怎么样的信息？

1、产品合法信息；

2、药品质量有效的信息；（适应症、用法、用量、药理作用）

3、药品质量安全信息；（不良反应、毒性、禁异性）

4、药品稳定的信息；（生产日期、有效期、储存条件）

5、药品均一性的信息。（批号）

在药品标签内容中表述药品质量特性有效性的是（ A B ）

A、适应症

B、用法用量

C、批号

D、不良反应

E、禁异性

药品包装（基本原则）

1、药品管理法；

2、内包装材料的质量管理；（注册许可）

3、包装标识内容的管理。

四、专有标识的符合性：

1、必须是经过注册的商标；

2、三类药品专有标识。（处方药、非处方药、特殊药品）

药品专有标识的要求

药品标签必须印有麻醉品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识。

专利和商标，谁的保护年限长？为什么？

标的保护年限长。

药品广告信息与药品标签、说明书、信息的比较

1、信息内容的差异性；

2、信息表述的差异性；

3、信息载体与目的的差异性；

4、信息内容基准的一致性；

所以，就有管理区别了。

五、怎样的药品可以发布广告？

1、企业的合法性；

2、产品的合法性；

3、法规的允许性（五大药品是不允许）。

药品广告管理四项原则：

1、事前审批；

2、文号管理原则；

3、专有性原则（非药品的广告不得涉及药品的宣传）；

4、分类管理的原则。

药品广告批准文号有效期限为1年，到期作废。

怎么样的内容可以发布广告？

1、药品质量性内容飞合法性；

2、商品专属内容飞合法性。

六、不得发布广告的药品

1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；

2、医疗机构配制的制剂；

3、军队特需药品；

4、国家食品药品监督管理局依法命令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；

5、批准试生产的药品。

核心讨论题

请从下面几方面谈谈为什么要对药品标签、说明书及药品广告进行特别的管理？

1、它们在向公众传递着那些什么样的信息？

2、这些信息的重要性如何体现的？

3、请举一例子（标签或说明书或广告管理都可以）来分析说明它的重要性

4、请您谈谈自己对加强这方面管理的看法或见解。

第十三章药品监测与药品召回

下列情形中，属于药品不良反应的是（ D ）

A、不合格药品所引起的有害反应

B、合格药品所引起的不良反应

C、合格药品没有正确服用所引起的不良反应

D、合格药品在正确服用所引起的不良反应

考点：药品不良反应的定义

一、我国对药品不良反应的定义

我国《药品不良反应应报告和监测管理办法》对药品不良反应的定义：

药品不良反应（advertise drug reaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

二、不良事件与不良反应的区别

不良事件（adverse event/adverse experience）在药物治疗过程中所发生的任何不良医学事件称为药品不良事件（adverse drug event，ADE）亦称不良药物事件。

ADE不一定与药物治疗有因果关系，它包括了ADR、药品标准缺陷、药品质量问题、用药失误（medicine error）和药物滥用（drug abuse）等。

ADR是ADE的一部分，ADE包括了ADR。

三、ADR的发生是必然的吗？

不是的。

因为研究条件的局限性，客观认识的渐进性，疾病治疗的迫切性。

所以，我们就不可能在新药注册完成前对它认知的穷尽。更何况，导致药品不良反应发生的因素是那么错综复杂。

四、药品不良反应危害的特点：

1、滞后性（注册、生产、使用之后）

2、广泛性（国家地区、民族、人种、性别、年龄）

3、群发性（一群人患同一种疾病）

1、防与控的意义

预防再次发生；控制发生扩散。

2、合理用药的意义

停止使用；调整条件使用；药品标志物的维护；

3、研究的意义

动力源、认识源、目标源

（1）、药品为什么会有召回？

这是产品的质量缺陷；ADR不良反应。

五、药品召回：指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回

已上市销售的存在安全隐患的药品。

药品召回分类：根据道德性分为：主动召回&责令召回。

1、主动召回的定义：药品生产企业应当对收集的信息进行分析，可能存在安全隐患的

药品进行调查评估，发现要存在安全隐患的，应当决定召回。2、责令召回的定义：指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在药品安全隐患时，

药品生产企业应该召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产

企业召回药品。

3、实现要求：

什么是安全隐患？

指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危机人体健康和生命安全的合理的危险。

药品召回分级：

一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的（24小时内）；

二级召回：使用该药品可能引起暂时或可逆的健康危害的（48小时内）；

三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的（72小时内）。根据可能存在的安全隐患的危害程度而分。

二：请从以下几个方面谈谈为什么要对药学标签、说明书及药品广告进行特别的管理？

1.它们向公众传递着那些信息？

（1）产品合法性的信息

（2）四性信息

（3）企业识别也联系信息

2.这些信息的重要性是图和体现的？

2.1即如果这些信息丢缺失货不全哪会有什么影响？

（1）给交易人、指导人、使用人带来影响

（2）给合理用药带来影响

（3）给药品质量的实现带来影响

2.2同时自身质量的重要性——性质

（1）药品质量的标识物

（2）合理用药的标识物

（3）实现药品质量的载体

3.请举一个例子（标签或者说明书货广告都可以）来分析并说明它的重要性。

4.请您谈谈自己对加强这方面管理的看法或见解。