药事管理学考试重点

药事管理重点

第一章绪论

1．药事管理学（它是社会科学和自然科学的交叉学科）：药事管理学是以医药专业知识为基础，运用现代管理学等社会科学的原理和方法，以药学事业各个要素和环节为研究对象，通过认识社会与经济、法律与伦理、历史与文化等外部环境因素以及部人为因素对药学事业的影响作用，探索药学事业各种管理活动的一般规律，实现对各种药学事项与活动的科学化管理的学科。

2．药品：是指用于预防、诊断、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

3．假药：《药品管理法》规定，有下列情况之一的为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功能主治超出规定围的。

4．劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。此外，有下列情形之一者，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。

5．执业药师（licensed pharmacist）：执业药师的职责，必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本原则。

6．GMP：《药品生产质量管理规》

GLP：《药物非临床研究质量管理规》

GCP：《药物临床试验质量管理规》

GSP：《药品经营质量管理规》

GAP：《中药材生产质量管理规》

第二章药事管理组织体系与职能

1．为药品注册提供技术支持的机构是：国家食品药品监督管理局药品审评中心。

2．承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务的组织工作的机构：国家食品药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）。

3．行政处罚：是国家行政管理机关对违反行政法律、法规的单位或个人给予制裁的具体行政行为。

第三章国家药物政策与管理制度

1．国家药物政策（NMP）的基本目标：①保证并提高药物的可获得性；②保证向社会公众提供安全、有效、经济、合理的药品；③医务人员与社会公众共同改善处方与调剂实践，促进合理用药。

2．国家药物政策的制定原则：系统性原则、科学性原则、透明化原则。

3．国家基本药物（NED）是指满足大部分社会公众的卫生保健需要，在任何时候均有足够的数量和适宜的剂型，其价格是个人和社区能够承受得起的药物。

4．国家基本药物目录的制定工作由国家药品监督管理部门负责。

5．国家基本药物的遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。6．处方药与非处方药的区别：

7．国家储备药品：是国家为了维护社会公众的身体健康，保证紧急需要而平时储备管理的，在国发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品。第四章药事管理法律体系

1．药事管理法律形式体系：

①宪法（国家最高权力机关）

②药事管理法律（《中华人民国刑法》《中华人民国广告法》《中华人民国价格法》等）

③药事管理行政法规（主要有：《药品管理法实施条例》《中医药条例》《中药品种保护条

例》《野生药材资源保护管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《放射性药品管理

办法》《医疗用毒性药品管理办法》《血液制品管理条例》《疫苗流通和预防接种管理条例》《易制毒化学品管理条例》）

④药事管理部门规章

⑤地方药事管理法规

⑥地方药事管理规章

⑦民族区域自治地方药事管理法规

⑧其他规性文件

⑨法律解释（如2009年5月26日最高人民法院、最高人民检察院联合发布的《关于办理

生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》）

2．药品标准：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验监督管理部门共同遵循的法定依据。（具有法律效力）

3．新药获准生产后，其药品标准一般为试行标准，试行期为2年。

第五章中药管理

1．中药：是指以我国中医药理论体系中的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论体系指导下使用的药物，过去称为“官药”或“本草”，主要包括中药材、中药饮片、中成药三个组成部分。

2．中药材、中药饮片及中成药三者区别：

①中药材：是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。

大部分中药材来源于植物。

②中药饮片：是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进

行特殊加工炮制后的制成品。

③中成药：是指以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品。

3．国家重点保护的野生药材物种分级（分为三级）；

①一级（濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种）：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

②二级（分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种）：鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油金钱白花蛇乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。

③三级（资源严重减少的主要常用野生药材物种）：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

4．对采猎保护野生药材物种的要求：禁止采猎一级保护野生药材物种；采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须经批准后，持有“采药证”，按计划执行，不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎，并不得使用禁用工具进行采猎。取得“采药证”后，如需进行采伐或狩猎的，需申请“采伐证”或“狩猎证”。

5．对野生药材保护物种的经营管理：一级保护野生药材物种不得出口，二、三级实行限量出口。

6．中药材GAP指出野生或半野生药用动、植物的采集应坚持“最大持续产量”原则。7．中药保护品种等级划分为2个等级，保护期限分别为：

①一级保护：中药一级保护品种保护期限分别为30年、20年和10年。

②二级保护：中药二级保护品种保护期限为7年。

8．中药品种保护、中药专利保护、（药品行政保护）的区别：

中药专利保护与中药品种保护的目的都是对中药技术成果给予合法的保护，但二者区别很大，主要反映在以下方面：

第六章特殊管理药品的管理

1．麻醉药品：是指具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用易产生精神依赖性和身体依赖性，能成瘾癖的药品、药用原植物或其他物质。

精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或者抑制，连续使用能产生药物依赖性的药品或其他物质。

2.麻醉药品的分类：主要包括阿片类、阿片生物碱类、可卡因类、大麻类、人工合成麻醉药品类及国家药品监督管理部门规定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。

3.管理：

⑴实验研究管理：麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。

⑵生产（种植）管理：麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品的原料药不得委托加工，第二类精神药品制剂可以委托加工。

⑶经营管理：麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。药品经营企业不得经营麻醉药品原料和第一类精神药品原料药。

⑷使用管理：需要使用麻醉药品和第一类精神药品的医疗机构，须经所在地设区的市级卫生行政部门批准，取得《印鉴卡》。

⑸处方管理：

⑹贮存管理：麻醉药品和第一类精神药品的贮存应设专库或专柜，并实行双人双锁管理。专用账册保存至药品有效期满后5年。第二类精神药品也应设专库或专柜贮存，实行专人管

理，专用账册保存至药品有效期满后5年。

4.毒品：是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因，以及国家规定

管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。

5.戒毒药品：是指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药

品，和能减轻稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。

6.医疗用毒性药品：是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死

亡的药品。

7.医疗用毒性药品的分类及品种：

①毒性中药品种：砒石(红砒、白砒)、砒霜、生川乌、生马钱（前）子、生甘遂、生草乌、

雄黄、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉（红升丹）、生藤黄、蟾蜍、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊（阳）花。均指原药材和饮片，不包含制剂。

②毒性西药品种：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、

毛果芸香碱、升汞、水酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁、A型肉毒毒素。以上品种是指原料药，士的宁、阿托品和毛果芸香碱等包括其盐类化合物。

8.医疗用毒性药品使用管理：每次处方剂量不得超过2日极量，处方保存2年备查。

9.放射性药品：是指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或其标记药物，包括裂变制品、

加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫药盒等。

第七章药包材、药品标识物、商标与广告管理

1.药包材的质量管理：凡直接接触药品的包装材料、容器必须无毒，与药品不发生化学作

用，不发生组分脱落或迁移到药品中，必须保证和方便患者安全用药。

2.港澳台的药包材生产企业申请药包材注册合格的，发给《药包材注册证》，非《进口药

包材注册证》。

3.《药包材注册证》和《进口药包材注册证》的有效期为5年。再注册时，申请人应在有

效期满前6个月提出申请。

4.药品标识物包括药品包装、说明书及标签。

5.有效期的表达方式：“有效期至xxxx年xx月”或者“有效期至xxxx年xx月xx日”或

者“有效期至xxxx.xx.”或者“有效期至xxxx/xx/xx”。若标注到月，应当为起算月份对应年、月的前一月，如有效期至2006/10是指2006年10月1日前。

6.药品商标和药品名称管理：