全口义齿软衬材料的临床评价

临床评价报告

医用骨科牵引床临床评价报告文件编号NKJ-JS-01-03-01-0 修订版次第一版产品名称一次性使用内窥镜手术冲吸导管是否受控编制日期年月日审核日期年月日批准日期年月日编制单位苏州东泉生物科技有限公司

目录 1、产品简介 2、预期用途 3、产品分类 4、临床资料评估 5、临床对比分析 6、临床资料评估结论 7、风险分析 8、相关文件 9、附件

一次性使用内窥镜手术冲吸导管临床评价报告 1、产品简介 1.1本公司生产的一次性使用内窥镜手术冲吸导管是依据国食药监械【2009】835号《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》及YY 0489-2004 《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》，并结合国内外产品的优点而开发的产品。目前该产品已通过江苏省医疗器械检验所检测。 1.2一次性使用内窥镜手术冲吸导管主要用于主要用于内窥镜手术。 1.3一次性使用内窥镜手术冲吸导管由穿刺头、接头、截流夹、导管、阀体、阀门和不锈钢接管组成 1.4 生产流程简述注： 1、图中虚线内为十万级洁净区域； 2、表示关键工序； 3、 EO 灭菌过程委外进行,灭菌过程为特殊过程。对以上关键过程和特殊过程，公司设置了质量控制点，做好各工序的检验记录进行控制。 1.5 产品在使用前已经灭菌，灭菌有效期为两年。 EO 灭菌检验物料暂存内包装导管、接头、穿刺头、截流夹、阀体、阀门、冲吸杆检验入库外包装解析

2、预期用途供临床冲洗引流用。 3、产品分类根据国家食品药品监督管理局《医疗器械分类管理目录》规定，一次性使用内窥镜手术冲吸导管属Ⅱ类医疗器械。 4、临床资料评估临床文献一： a)临床文献资料来源因本公司生产的内窥镜手术冲吸导管可免于临床试验，所以临床资料是通过文献途径获得。临床文献资料一来源于发表在《骨科》2010年第３期的临床信息。 b)文献资料提供的临床信息骨科2010年第３期《便携式创伤脉冲冲洗装置清创效果的实验研究》。目的：评估便携式创伤脉冲冲洗装置对颗粒物污染和细菌污染的清除率。方法建立兔肢体污染外伤动物模型(颗粒污染物污染及细菌污染物污染),用便携式创伤脉冲冲洗装置法(低频、高频)、橡皮球冲洗法分别冲洗伤口,然后计算颗粒污物清除率,并于受伤后和冲洗后即刻取局部组织细菌定量,计算伤口细菌残留数。结果：高频组和低频组污染物清除率分别为92.50%和80.67%,橡皮球冲洗组为39.67%。在清除伤口表面颗粒污物方面,低频、高频脉冲冲洗法与橡皮球法相比有统计学意义(P0.01);在减少伤口表面细菌数量方面,低频、高频脉冲冲洗法与橡皮球法相比有统计学意义(P0.01)。另外,携式创伤脉冲冲洗装置并不增加冲洗创口处的损伤。结论：便携式创伤脉冲冲洗装置在清除颗粒污染物和细菌污染方面优于传统冲洗方法且操作简单, 携带方便,值得进一步临床推广。临床文献二： a)临床文献资料来源因本公司生产的内窥镜手术冲吸导管可免于临床试验，所以临床资料是通过文献途径获得。临床文献资料一来源于发表在《中外医疗》2010年第19期的临床信息。 c)文献资料提供的临床信息中外医疗2010年第19期《一次性电动脉冲冲洗吸引器的临床对照研究》。目的：研究一次性电动脉冲冲洗器在外伤开放性伤口中的使用效果。方法：随机选取开放性伤口需要进行外科清创术治疗的患者进行一次性电脉冲冲洗吸引器(试验组) 冲洗和常规冲洗(对照组),评价术后2周创面炎症反应情况和冲洗前、后取伤口分泌物的菌落计数情况, 以及安全性指标。结果2组渗液改变程度比较,差异有统计学意义。完成选择观察阶段和试验观察阶段的全部病例,均没发现任何安全性问题。结论：一次性电动脉冲冲洗吸引器可以有效的清除残留在创伤部位的组织碎屑和外来沾染物碎屑, 促进伤口愈合。并且使用一次性电脉冲冲洗吸引器和使用常规冲洗方法的安全性相同。 5、临床对比分析一次性使用内窥镜手术冲吸导管其市场销售和用户使用情况良好，产品的安全性和可靠性均符合相关的国家、行业技术质量标准和法律法规要求，已是较为成熟、使用广泛的临床外科医疗器械产品。

义齿软衬材料用于全口义齿重衬的临床护理配合及健康指导

义齿软衬材料用于全口义齿重衬的临床护理配合及健康指导发表时间：2012-10-24T11:56:23.933Z 来源：《医药前沿》2012年第18期供稿作者：余琳[导读] 探讨口腔全口义齿软衬的临床护理配合及健康指导。余琳 (福建医科大学附属口腔医院修复科福建福州 350002) 【摘要】目的探讨口腔全口义齿软衬的临床护理配合及健康指导。方法回顾性分析我院修复科收治的47例进行全口义齿软衬患者的临床资料，总结其护理方法与健康指导，评价临床效果，并提出相应的注意事项。结果患者普遍反映佩戴衬垫后义齿固位和咀嚼效能均有不同程度提高, 疼痛缓解，舒适性明显提高。结论软衬义齿的正确操作、护理配合、健康指导及维护对于延长其使用寿命，保障患者的健康是极其重要的。【关键词】临床护理软衬全口义齿健康指导重衬牙列缺损是口腔修复科较为常见的一种疾病，全口义齿修复是目前对牙列缺损进行治疗的最常用方法[1]。临床上一些全口义齿修复的患者，特别是当患者牙槽嵴吸收严重，软组织萎缩变薄失去弹性，义齿基托易与之形成点接触，导致义齿固位力差，反复多区域粘膜压痛，影响咀嚼功能，修复后效果差，满意度降低[2]。此情况的出现，严重影响患者的生活质量，造成饮食不便，出现自卑心理，严重的患者还会导致营养不良。义齿软衬材料作为义齿衬垫类材料的一种,它可以形成义齿的组织面, 用于牙槽嵴严重吸收、黏膜过薄的病例以及颌面赝复体中。义齿软衬树脂材料具有一定的弹性, 能够缓冲、减轻和均匀分散支持组织所受的功能负荷, 同时能够进入组织倒凹, 提供相应的固位力[3]。可以将患者的咬合力均匀地传递到牙槽嵴上，避免局部组织应力，减少咀嚼时义齿对粘膜的直接冲击，解决了因口腔粘膜变薄而引起的疼痛，从而提高了义齿佩戴的舒适感和满意度[2]。本研究回顾性分析我院修复科收治的47例进行全口义齿软衬患者的临床资料，总结其护理方法与健康指导，评价临床效果，并提出相应的注意事项。 1 临床资料 1.1 一般资料病例选择: 2010年10月至2012年6月期间从我院口腔修复科选取47例已作过全口义齿的患者, 修复后配戴时间最长约13年, 最短8个月。入选患者均由于牙槽嵴吸收，导致义齿固位不良或义齿压痛反复调改无效。男23例,女24例,年龄68～86岁,平均80.4岁。上下颌全口义齿共75例, 其中上颌31例, 下颌44例。软衬材料：Sofreliner MS自凝硅橡胶软衬材料(日本德山齿科公司)。 1.2 临床护理配合及健康指导 1. 2.1 术前检查：检查患者原义齿的牙合关系、垂直距离、牙槽嵴的状态和基托边缘的长短、厚薄，对存在问题者先做适当的调牙合、修改(基托边缘长短、厚薄)，让患者戴用一周，排除义齿制作原因导致的固位不良和疼痛。 1.2.2 健康指导：需要软衬的患者往往都是佩戴义齿多年，牙槽嵴吸收严重或有反复压痛者，对佩戴义齿的信心降低，担心重衬后的义齿实际使用效果。在了解患者需求情况下，护士应对患者认真宣教，让其了解软衬材料的优点，向患者解释软衬的目的,操作方法和时间，以及适应证和优点，给患者正确的指导。以增加他们的自信心从而积极配合治疗。 1.2.3 操作中护理：①调节患者的椅位，至舒适体位。②物品准备：除常规准备检查用物品外，特别要准备好软衬材料、眼科弯剪刀、外科刀片、抛光轮、球钻、小毛刷、量杯、无菌手套、低速手机。③安装球钻于低速手机上，测量患者上下颌的垂直距离，在义齿磨光面基托边缘设定交界线，用球钻在需要软衬的基托组织面预备引导沟，再用厂家专用磨头沿交界线向内侧均匀磨除基托约1. 5mm(保证软衬材料的厚度)。④按厂家说明在打磨过的组织面上先涂粘接剂、再涂软衬材料。⑤将义齿引入患者口内，嘱患者做正中咬合。面部肌肉放松，同时进行肌功能修整，待材料完全结固（需要5min）后再将其取出。否则，软衬材料易脱落。⑥待材料结固后从口内取出，用剪刀或手术刀片修去多余的材料，用专用的磨头打磨和抛光。戴入患者口内检查咬合平衡和基托边缘，必要时可适当调整。 1.2.4 操作后健康宣教：①告知患者硅橡胶软衬材料最大的缺点之一就是表面多孔，不易抛光，导致真菌粘附，不易清洁，使用软衬义齿要特别注意义齿的清洁。②义齿清洁时不可使用牙刷刷洗，应用棉球或丝制薄纱蘸水轻柔擦拭，去除软衬表面残留物；义齿每天至少消毒一次，浸泡在无氧化作用的义齿清洁剂中，每周一次定期浸泡在控制菌斑的漱口水中，有条件的每3个月进行一次检查并做超声清洁，以防菌斑的出现。③使用中观察：软衬材料如有破损、脱落或佩戴不适感，患者应立即停止使用，通知医师。防止引起误吸或过敏症状。 2 结果 47例病人经软衬后, 患者普遍反映佩戴衬垫后义齿固位和咀嚼效能均有不同程度提高, 疼痛缓解，舒适性明显提高。 3 讨论软衬材料已经成功的应用于临床多年，它可以通过弹性形变减缓咬合压力，并将咬合力均匀地传递到牙槽嵴上，避免局部压力过大，对减轻或消除因粘膜敏感及咬合力过大引起的疼痛效果明显，使病人感到舒适。软衬义齿可以提高患者的咀嚼效率和满意度，已在临床得到证实[4, 5]。硅橡胶类软衬材料是目前临床应用最多的中长期软衬材料，但它也存在与丙烯酸树脂基托的粘接强度[6]、义齿清洁[7]、真菌粘附[8]等方面的问题。因此，软衬义齿的正确操作、护理配合、健康指导及维护对于延长其使用寿命，保障患者的健康是极其重要的。参考文献 [1] 陈颖, 牙槽嵴较平型的老年全口义齿护理[J]．天津护理．2008．16(6)：328-328 [2] 马蕾, 赵雯．全口义齿软衬治疗的护理及临床观察[J]．中国美容医学．2008．17(11)：1694-1694 [3] 孙健, 郎伟军, 李静, 张富强．不同表面处理对义齿软衬树脂黏结强度的影响[J]．上海口腔医学．2006．15(2)：149-151 [4] H. Murata, N. Taguchi. Dynamic viscoelasticity of soft liners and masticatory function [J]. J Dent Res, 2002, 81(2):123-128. [5] Schmidt WF Jr, Smith DE. A six-year retrospective study of Molloplast-B-lined dentures. Part I: Patient response [J]. J Prosthet Dent, 1983, 50 (3):308-313. [6] Bulad K, Taylor RL, Verran J, McCord JF. Colonization and penetration of denture soft lining materials by Candida albicans [J]. Dent Mater, 2004 20(2):167-175. [7] McCabe JF, Carrick TE, Kamohara H. Adhesive bond strength and compliance for denture soft lining materials [J]. Biomaterials, 2002, 23(5): 1347-1352.

免于临床试验分析报告

医疗器械临床评价报告

列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》产品的临床分析评价报告产品名称：申报产品型号规格：见附件1 （型号规格过多，可附件体现）完成人员签名：完成时间： XXXXX有限公司

关于豁免提交临床资料的申请 XX省食品药品监督管理局：根据《国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》2014年第12号文件规定，XXX产品属于免于进行临床试验的第二类医疗器械目录6823类内所列入的产品。其生产与使用技术成熟，且一旦发生故障，一般不会造成使用者或操作者伤害事故的产品。在以后的生产销售过程中，我公司会密切关注该产品安全性问题。特此申请 XXXXXXX有限公司 2017年XX月XX日红色部分根据实际情况填写，个别省（如江西）需要提交此豁免申请，不需要提交的可忽略，建议提交保持报告完整性。

一、概述我公司（XXXX）研制开发的XXXXX产品适用于XXXXXXXX用。该产品按照国家食品药品监督管理总局2002版《医疗器械分类目录》进行分类，XXXXX 产品属于医用超声仪器及有关设备（分类编码为6823），管理类别为Ⅱ类。目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。二、产品描述 1 、产品组成 2 、适用范围 3 、使用方法 4 、禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容备注：概述和产品描述部分可写其它内容或其它格式，临床指导原则无具体要求，参考模板1（一到二）如上，参考模板2（一到四）如下：一、概述我公司（XXXXXXXX）研制开发的XXXXXXXXXXX供临床XXXXXXX用。根据《医疗器械分类目录》的规定，XXXXXXXXXXX 为第二类注射穿刺器械，类别代号为：6815。目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。二、产品介绍三、工作原理四、市场概况

临床评价资料

xxx垫临床评价资料 1. 医疗器械预期用途供产妇分娩后测出血量或吸收恶露等护理，也可用于人流、药流后使用。II型-计量型；III型-混合型有计量手秤，可以由医生或护士检查操作，非常方便。 2. 预期与其组合使用的器械的情况 I型-和II型可以搭配混合使用，任意搭配组合包装。 3.产品预期使用环境产品可以再医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等环境下使用，不会影响其安全性和有效性的环境条件。 4.产品适用人群人流、药流或分娩需要人群 5.产品禁忌症 1.使用时无纺布面朝上接触皮肤。本品为灭菌产品，即开即用，避免污染。如遇包装破损，切勿使用。 2.本产品为一次性使用，用后即弃。 3.对无纺布和木浆棉过敏者禁用。 6.已上市同类产品临床使用情况的比对说明研发背景：产后出血目前仍然是导致孕产妇死亡的四大原因之首。严密观测产后2h、6h、24h出血量被列为医疗护理常规<<医学护理网>>产褥感染是产妇最常见的严重并发症。阴道细菌感染(BV)及其他病原菌感染的阴道炎占4.0%。《中国热带医学》2007年第7卷第10 期加强外阴部消毒护理，使用严格消毒的敷料可以减少产褥感染机会，使用计血量产妇垫称重法相比使用容积法加主观目测法，更能精确反映产后出血量，有助于产后出血的预防、诊断与治疗。《大家健康（下旬版）》-2013年10期许梅计量型产妇垫在预防剖宫产术后出血的应用。该结论表明：自2010年以来对剖宫产病人使用了计量型产妇垫,对及早发现,及时处理,有效预防产后大出血起到了良好的作用，资料与方法2010

年以来所有的剖宫产病人均使用了计量型产妇垫.在手术结束后由手术护士直接将产妇垫给病人穿上.计量型产妇垫材质柔软,弧形设计犹如成人用的纸尿裤,由表面包覆层、吸收芯层、弹簧秤三部分组成,撕开包装,取出即可使用,完后用已调整归零的弹簧秤称量使用后的产妇垫,直接读取弹簧秤上的刻度即为产后出血量的测量值. 《中国误诊学杂志》2012年11期石青叶计量型产垫在产科中的应用。该结论表明：计量型产垫是一种实用新型产品,由微型计量手秤、木棉垫、高分子吸水珠、带钮扣的松紧带等组成.产品有哑铃形和直条形两种规格,哑铃形以其人性化的设计、超大吸水量等特点深受各大医院欢迎.产品经环氧乙烷灭菌消毒,一次性使用.每片产妇垫上均附有1把迷你微型手秤,方便医务人员准确测量出产妇在分娩后24 h内的出血置,用弹簧秤钩提垫巾,其刻度显示就是出血置,及时获知她是否有产后出血的危险. 1 计量方法称重法供产妇分娩后,测量产露使用,用计量称提取垫巾,直接读取计量称的刻度,即可知每片吸附的产露。上市以来，有大量的论文报道发表于各个国家核心期刊（相关论文备索）。产后出血成功的金科玉律是：诊断一定要有预判，处理永远要提早一步。基于以上，本公司开发了护理检查垫，可以解决以上临床使用上的尴尬。本品主要是比对临床使用情况：由于该类产品属于一类医疗器械，国家食品药品监管局要求是免做临床，在市场销售上湖南千金卫生用品股份有限公司销量市场占有率较大，本产品与1：xxx品股份有限公司生产的产品：产妇垫，批准文号：xxx第1xxx号，在国家药监局数据检索，主要用于产妇产前、产后吸血或恶露。.2：xxx疗器械有限公司生产的产品妇科检查垫，批准文号：xxx监械(准)字2013第xx，临床用途：适用于剖宫产、顺产以及流产后产妇出血收集和计量。以上产品与我公司护理检查垫使用相同，被国家药监局批准上市的产品已有进百个，该产品在临床上使用多年，为见不良事件发生及报到。 7.同类产品不良事件情况说明经查阅大量有关资料，暂未发现有不不良事件，如一旦发现表明市场有安全有关的信息报道，我公司再评价，收集、跟踪进展。

软衬材料

点击放大产品图片产品说明书：柔软感觉坚韧耐久牢固粘结长期使用操作说明：德山软衬材料为硅胶类枪型，使用简单，不会产生气泡。根据硬度共有2种类型。超软SOFRELINER SUPER SOFT 中等软SOFRELINER MEDIUM 软衬材料的适应症：适用于需要缓解疼痛的患者。具体有以下的表征： (1)牙槽嵴尖锐 (2)明显的牙槽嵴倒凹 (3)牙槽嵴部粘膜薄，缺乏一定的弹性 (4)覆盖义齿 (5)义齿吸附力不够德山软衬材料Sofreliner的特点： (1)粘结性能好(粘结强度为老产品的2倍) (2)材料的强度高(牵拉强度为老产品的4倍) (3)不易被污染使用期限：重衬方法、病例、患者口内状况、日常维护等因素会影响软衬材料的使用寿命。有些病

例通过间接法制作、使用经过3年后，没有出现软衬材料的剥离、硬度变化、细菌附着等变化。一套德山软衬材料Sofreliner的可使用的病例数：上颌全口义齿???大约5个下颌全口义齿???大约7个口内直接法优点：简单，无须技工操作，立等可取。缺点：硅橡胶聚合效果差，影响材料质量，消耗临床椅位时间。适用：新旧义齿均可。第一步：标记需要打磨的（需要软衬材料重衬）义齿边缘。第二步：打磨义齿组织面，注意打磨厚度为1~2mm。第三步：涂抹基托表面处理剂，反复涂抹会降低粘结效果，不要重复2次以上。第四步：添加软衬材料。所有的打磨面都要添加。第五步：放入口内，功能整塑。第六步：用手术刀或者弯剪刀去除多余软衬材料。第七步：使用套装内裂钻磨头打磨。第八步：使用棕色抛光轮抛光。

型盒间接法适用：新义齿优点：可以控制软衬材料的厚度，确保准确的咬合高度。缺点：操作繁琐，要求技工技术。第一步：制作治疗用的临时义齿，也可以使用修改后的旧义齿（调整基托、调整咬合高度等）第二步：使用临时义齿取闭口印模。第三步：上颌架。第四步：制作蜡义齿。第五步：蜡义齿试戴、调整后，再取闭口印模。第六步：灌注最终工作用石膏模型，上颌架。第七步：将蜡义齿包埋入型盒，冲蜡。（注意型盒内面和石膏阳模表面涂抹凡士林，便于以后取出石膏阳模重新上颌架，调颌）第八步：缓冲牙槽嵴顶尖锐骨缘和骨刺第九步：填硅橡胶基底材、用塑料薄膜覆盖后，上下型盒加压第十步：硅橡胶聚合后打磨为均一2mm的间隙片。第十一步：硅胶上覆盖塑料薄膜后，添面团期加热凝塑料，最终加压前，去除塑料薄膜、在间隙片上涂抹足够的分离剂。第十二步：最终加压后à煮盒à去除硅橡胶间隙片。第十三步：热凝塑料表面喷砂处理，注意不要处理石膏面。第十四步：热凝塑料表面涂抹软衬材料的粘结剂。第十五步：石膏面涂抹树脂分离剂，添加软衬材料。第十六步：上下型盒扣上后，加压固定60分钟。第十七步：上颌架调颌。第十八步：修整边缘。第十九步：打磨、抛光。第二十步：完成。颌架间接法

-临床评价报告模板

临床评价报告模板一同品种医疗器械判定申报产品与某产品（注册证号：）基本原理、结构组成、与患者接触材料、生产工艺、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面完全相同，仅在a,b和c三项上略项有区别，但这些区别更有利于操作者的操作，不对产品的安全有效性产生不利影响，属于同品种医疗器械。对比信息见附件附件1 同品种医疗器械对比表

二评价路径

申报产品与对比产品在基本原理、结构组成、与患者接触材料、生产工艺、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面完全相同，二者属于同品种医疗器械，二者的差异（a,b和c三项）以非临床研究资料证明不对产品的安全有效性产生不利影响，并收集到足够的对比产品**临床文献、投诉和不良事件数据、临床风险相关的纠正措施数据和中国人群数据，以证明同品种产品的临床性能和安全性；最后根据《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求形成《**临床评价报告》，完成临床评价。三分析评价 3.1 申报产品与同品种医疗器械相同如表1、表2所述，两产品在基本原理、结构组成、生产工艺、与人体接触部分的制造材料、安全性评价、产品符合国家/行业标准、使用范围、使用方法、禁忌症、消毒方式、包装、标签、产品说明书方面相同。随着法规的更新，国家/行业标准的发布，其他同类产品注册申请中审评指导意见，申报产品**符合的国家/行业标准更多，如电磁兼容标准《GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》、《GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》，在禁忌症、标签和说明书中都有补充。 3.2 证明申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性生产不利影响的支持性资料（自身非临床研究、临床文献数据、临床

临床评价资料的指南

附件1 医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）一、编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术参考。二、法规依据（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；（三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。三、适用范围本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。四、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求

对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）产品的临床评价，注册申请人需将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入《目录》产品。列入《目录》产品是指与《目录》所述的产品名称、产品描述、预期用途具有等同性的产品。注册申请人对申报产品的相关信息与《目录》所述内容进行对比，论述其相同性和差异性。当二者的差异性对产品的安全有效性不产生影响时，认为二者具有等同性。注册申请时需提交的临床评价资料为申报产品与《目录》产品的对比表及附件（格式见附件1）。五、通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价的一般要求（一）基本原则通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价应全面、客观，需将收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计、关键技术、预期用途和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。同品种医疗器械临床数据的证据强度不应低于进行临床试验获得的数据。临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部

口腔执业医师考试辅导之软衬义齿

口腔执业医师考试辅导之软衬义齿 XX年口腔执业医师资格考试辅导：软衬义齿 1、概述义齿软衬技术是指在义齿基托组织面衬垫一层具有柔软弹性材料的技术方法，采用该技术制作的义齿称为软衬义齿（Soft―linedDenture）。当牙齿缺失后，上下颌骨的改变主要是牙槽突的吸收，最终形成牙槽嵴。对于某些年老患者，失牙后，牙槽骨广泛吸收，特别是下颌牙槽骨吸收更甚，导致牙槽嵴很低平，承受咬合力的面积减小。某些年老失牙者，口腔软组织萎缩变薄，失去弹性，义齿基托不易与之贴合，容易形成点接触，导致义齿固位变差，受力时也容易产生压痛。对于此类情况，在义齿组织面上衬垫一层弹性变形，可以提高义齿基托与牙槽嵴的密合性，进而改善义齿的固位，另一方面通过软材料的弹性变形，可以缓冲冲击性咬合力，并使义齿承受的外力均匀地传递到牙槽嵴上，避免局部压力过大，从而减轻或消除压痛。另外，由于软衬材料可以发生弹性变形，将其衬垫于义齿组织面，可以利用牙槽骨上的一些倒凹来提高义齿固位力。 2、软衬义齿的适应范围（1）牙槽嵴萎缩明显，粘膜变薄失去弹性，感觉敏感的失牙者。（2）牙槽嵴萎缩后形成刃状牙槽骨，或牙槽嵴上有刃状或尖锐骨突，戴义齿后压痛明显者。（3）用于上颌义齿硬区的缓冲，可以减轻对硬区的压痛，同时改善义齿的固位。

3、现有的软衬材料义齿软衬材料长期在口腔内使用，并与口腔粘膜相接触，因此，对它有一定的要求。理想的义齿软衬材料应符合以下基本要求：①良好的生物安全性，无毒、无刺激；②化学性能稳定，抗老化；③固化（硫化）后具有良好的弹性，并能在长期使用中保持这种弹性；④能与基托形成良好的结合；⑤在口腔环境中长期使用不易粘附、滋生细菌，特别是霉菌；⑥吸水率和溶出率小；⑦良好的力学性能和耐磨性； ⑧临床容易实施，衬垫后容易调磨、抛光。令人遗憾的是，到目前为止，还没有一种软衬材料能完全满足上述要求。现在国内外市场上可供选择的软衬材料产品较多，从它的材料组成上看，主要有增塑的丙烯酸酯类软塑料和硅橡胶两大类，前者主要用于短期软衬，后者主要用于中、长期软衬。（1）增塑的丙烯酸酯类软衬材料根据固化方式，增塑的丙烯酸酯类软衬材料，又可分两型，即热固化型和自凝型，前者只能间接衬垫，后者可口内直接衬垫。增塑的丙烯酸酯软衬材料的剂型一般为粉液型。粉剂的主要成分是聚甲基丙烯酸乙酯或甲基丙烯酸乙酯与甲基丙70烯丁酯的共聚物。液剂中主要是相应的单体和增塑剂等，如甲基丙烯酸丁酯、水杨酸苄酯。

软衬义齿

软衬义齿作者：赵信义文章来源：九十年代中国口腔修复主流技术 2007-3-24 14:48:56 【博客】【论坛】【投稿】【打印】【关闭】 6．1概述义齿软衬技术是指在义齿基托组织面衬垫一层具有柔软弹性材料的技术方法，采用该技术制作的义齿称为软衬义齿(Soft—lined Denture)。当牙齿缺失后，上下颌骨的改变主要是牙槽突的吸收，最终形成牙槽嵴。对于某些年老患者，失牙后，牙槽骨广泛吸收，特别是下颌牙槽骨吸收更甚，导致牙槽嵴很低平，承受咬合力的面积减小。某些年老失牙者，口腔软组织萎缩变薄，失去弹性，义齿基托不易与之贴合，容易形成点接触，导致义齿固位变差，受力时也容易产生压痛。对于此类情况，在义齿组织面上衬垫一层弹性变形，可以提高义齿基托与牙槽嵴的密合性，进而改善义齿的固位，另一方面通过软材料的弹性变形，可以缓冲冲击性咬合力，并使义齿承受的外力均匀地传递到牙槽嵴上，避免局部压力过大，从而减轻或消除压痛。另外，由于软衬材料可以发生弹性变形，将其衬垫于义齿组织面，可以利用牙槽骨上的一些倒凹来提高义齿固位力。 6．2软衬义齿的适应范围 (1)牙槽嵴萎缩明显，粘膜变薄失去弹性，感觉敏感的失牙者。 69 (2)牙槽嵴萎缩后形成刃状牙槽骨，或牙槽嵴上有刃状或尖锐骨突，戴义齿后压痛明显者。 (3)用于上颌义齿硬区的缓冲，可以减轻对硬区的压痛，同时改善义齿的固位。 6．3现有的软衬材料义齿软衬材料长期在口腔内使用，并与口腔粘膜相接触，因此，对它有一定的要求。理想的义齿软衬材料应符合以下基本要求：①良好的生物安全性，无毒、无刺激；②化学性能稳定，抗老化；③固化(硫化)后具有良好的弹性，并能在长期使用中保持这种弹性；④能与基托形成良好的结合；⑤在口腔环境中长期使用不易粘附、滋生细菌，特别是霉菌；⑥吸水率和溶出率小；⑦良好的力学性能和耐磨性；⑧临床容易实施，衬垫后容易调磨、抛光。令人遗憾的是，到目前为止，还没有一种软衬材料能完全满足上述要求。现在国内外市场上可供选择的软衬材料产品较多，从它的材料组成上看，主要有增塑的丙烯酸酯类软塑料和硅橡胶两大类，前者主要用于短期软衬，后者主要用于中、长期软衬。 6．3．1增塑的丙烯酸酯类软衬材料

临床评价资料

申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表对比项目目录中医疗器械申报产品差异性支持性资料概述基本原理（工作原理/作用机理）结构组成产品制造材料或与人体接触部分的制造材料性能要求灭菌/消毒方式适用范围使用方法 …… 注：对比项目可根据实际情况予以增加。

申报产品与同品种医疗器械的对比项目（无源医疗器械）

申报产品与同品种医疗器械的对比项目（有源医疗器械）

申报产品与同品种医疗器械对比表的格式对比项目同品种医疗器械申报产品差异性支持性资料概述基本原理结构组成 …… …… …… 注：对比项目至少应包括附件2所列全部项目。

通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价路径

附5 文献检索和筛选要求一、检索数据库注册申请人需根据申报产品/同品种医疗器械的具体情况（如设计特征、适用范围等）选择检索数据库，并在方案中论述选择的理由。数据库的选择应具有全面性，可考虑的数据库类型举例如下。 1.科学数据库：如中国期刊全文数据库、美国《医学索引》（Medline）、荷兰《医学文摘》（EM）等。 2.临床试验数据库：如科克伦对照试验注册中心（CENTRAL）、临床试验注册资料库（https://www.360docs.net/doc/2c7161285.html,）等。 3.系统评价数据库：如科克伦（Cochrane）图书馆等。 4.专业数据库：如诊断测试索引数据库（MEDION）、骨关节登记数据库等。二、检索途径、检索词、检索词的逻辑关系为全面、准确地检索出申报产品/同品种医疗器械的临床文献，应综合考虑检索途径的选择、检索词的选择和各检索词间逻辑关系的配置，制定科学的检索策略。常见的检索途径包括主题词检索、关键词检索、摘要检索、全文检索等。检索词应与选择的检索途径相适应，考虑因素如产品的通用名称、商品名称、生

义齿软衬材料的耐老化实验研究

作者单位:第四军医大学口腔医学院(赵信义　施长溪 710032) 义齿软衬材料的耐老化实验研究赵信义　施长溪〔摘要〕　目的:评价3种义齿软衬材料的耐老化性能。方法:37℃人工唾液浸泡1年及2年后,测定拉伸强度、邵氏硬度及与PM M A 的粘接强度。结果:自凝丙烯酸软衬材料的耐老化性能最差,衬特灵Ⅰ型及M o lloplast -B 在浸入人工唾液1年后,与P M M A 的粘接强度分别下降19%和22%,而拉伸强度、硬度基本无变化;在浸入人工唾液2年后,粘接强度分别下降35%和47%,拉伸强度也都有所下降,硬度略有增加。结论:丙烯酸软衬材料只能作短期衬垫用,衬特灵Ⅰ型及M o llo plast -B 可做为中长期使用。关键词　义齿;软衬材料;耐老化性能;人工唾液Experimental studies on the stability of three resilient denture liner materials Zhao X inyi and Shi Changx i Stomatological College ,T he Fourth Mili -tary M edical University ,X i 'an 710032 〔Abstract 〕Obj ective :T o ev aluate the stability o f thr ee resilient denture liner mater ials .Methods :T he tensile streng th,Shor e A hardness and ad-hesive streng th o f the three resilient dentur e liner mater ials to PM M A wer e measured after being immer sed in art ificia l saliva fo r one and tw o year s.Results :T he adhesive str eng th of G ent lin-er -A o r M o lloplast -B to PM M A w ere decreased by 19%o r 22%respect ively after being im-mersed in artificial saliv a for o ne yea r ,w hile t en-sile str eng th and har dness w er e uncha ng ed.A f-ter being immer sed for tw o y ears ,the adhesiv e streng th of G ent -liner -A o r M ollo plast-B to PM -M A w er e decr eased by 35%o r 47%r espective-ly ,w ith a litt le decr ease o f tensile st rengt h and increase of har dness .C onclusions :Self -cur ing acry lic resin r esilient dent ur e liner mater ial can only be used for tempor ar y liner ,w hile G ent lin-er-A and M ollo plast-B ca n be used for mediate o r long -term resilient dent ur e liner . Key Words :Dentur e ;R esilient denture liner ;Stability ;A rtif icial saliva 义齿软衬材料(r esilient denture liner)是应用于义齿组织面的弹性材料。它可以通过自身的弹性变形来缓冲冲击性咬合力,使咬合力均匀地传递到牙槽嵴上,避免局部压力过大,从而减轻或消除局部压痛[1]。义齿软衬材料长期行使功能的必要条件之一是它能在口腔环境中长期保持良好的性能,并能与义齿基托保持良好的粘结,也就是说,软衬材料应当具有良好的耐老化性能[2] 。本研究以人工唾液为老化介质,在恒温37℃的条件下比较了3种义齿软衬材料的长期耐老化性能,并讨论了影响老化性能的因素。1　材料与方法 1.1材料　试验所用3种材料:衬特灵Ⅰ型热固化义齿软衬材料(第四军医大学齿科器材厂),M ollo plast-B 热固化义齿软衬材料(德国Detax 公司),自凝软衬材料(上海齿科器材厂)。衬特灵为含氟硅橡胶类材料,M olloplast -B 为硅橡胶与丙烯酸酯共聚物,自凝软衬材料为增塑的聚甲基丙烯酸酯类材料。所有材料按照厂商推荐的使用方法制备用于测试的试样。测试的项目有拉伸强度、邵氏硬度及粘接拉伸强度。用于测试拉伸强度的试样为哑铃形,长50mm ,宽15mm ,厚1.0mm ,工作部分宽度5.0m m 。邵氏硬度试样为边长20mm ,厚5mm 的试样。粘接拉伸强度的试样参照文献制作。每种材料每个测试项目制备30个试样。 1.2方法　按测试项目将试样分装3个广口瓶内,并向瓶内加入人工唾液,以淹没所有试样为准,人工唾液按文献[3]配制,之后将广口瓶置入37℃恒温箱中。每过1个月,更换瓶内人工唾液。于浸泡之前及1年、2年,取出试样进行测试,每种材料每个测试项目,每次取10个试样进行测试。拉伸强度的测试在LL-25型摆锤式拉伸试验机上进行,拉伸速度为100±10m m /m in 。拉伸强度按下式计算: =P b ?h 式中, 为扯断强度(M Pa ),P 为试样断裂时的载荷(N),b 、h 分别为试样工作部分的宽度及厚度(mm )。使用邵氏A 硬度计测试邵氏硬度。粘接拉伸强度的测试在LJ-500型拉力试验机上进行,拉伸速度为10mm /m in 。2　结　果 3种义齿软衬材料性能老化试验结果见附表。3种材料中,自凝软衬材料的性能变化最大,在未浸入人工唾液之前,3项性能均能测出,但在浸入人工唾液1年后,材料变得极脆,略加力即破坏,3项性能无法测出。

临床评价资料

附1 申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表对比项目目录中医疗器械申报产品差异性支持性资料概述基本原理 (工作原理 /作用机理) 结构组成产品制造材料或与人体接触部分得制造材料性能要求灭菌／消毒方式适用范围使用方法 …… 注:对比项目可根据实际情况予以增加、附2 申报产品与同品种医疗器械得对比项目 (无源医疗器械)

?附3 申报产品与同品种医疗器械对比表得格式对比项目同品种医疗器械申报产品差异性支持性资料概述基本原理结构组成 …… …… …… 注:对比项目至少应包括附件2所列全部项目。附4 通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得得数据进行分析评价路径

附5 文献检索与筛选要求一、检索数据库注册申请人需根据申报产品/同品种医疗器械得具体情况(如设计特征、适用范围等)选择检索数据库,并在方案中论述选择得理由、数据库得选择应具有全面性,可考虑得数据库类型举例如下。１。科学数据库:如中国期刊全文数据库、美国《医学索引》(Medline)、荷兰《医学文摘》(EM)等。 2。临床试验数据库:如科克伦对照试验注册中心(CENＴＲAL)、临床试验注册资料库(ClｉnicａｌTrials。gov)等、3。系统评价数据库:如科克伦(Coｃhrａne)图书馆等、 4、专业数据库:如诊断测试索引数据库(MEDＩON)、骨关节登记数据库等。二、检索途径、检索词、检索词得逻辑关系为全面、准确地检索出申报产品/同品种医疗器械得临床文献,应综合考虑检索途径得选择、检索词得选择与各检索词间逻辑关系得配置,制定科学得检索策略、常见得检索途径包括主题词检索、关键词检索、摘要检索、全文检索等、检索词应与选择得检索途径相适应,考虑因素如产品得通用名称、商品名称、生产企业、基本原理、结构组成、制造材料、设计特征、关键技术、

临床评价资料示范

创口贴临床评价资料 1.医疗器械预期用途该产品用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成，不含药物。 2. 预期与其组合使用的器械的情况该产品通常为独立使用，用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等。 3.产品预期使用环境该产品一般为家庭使用，通常在室温条件下使用。使用的方法如下： 1）使用本品前，应先清洁和消毒伤口。 2）沿箭头方向，剥开包装纸，将吸收垫对准伤口部位，分先后把左右两面覆膜除去，并固定位置。 3）为了保持伤口卫生，请每天更换，并使用至伤口痊愈为止。该产品应储存于阴凉干燥处， 4.产品适用人群产品适用于成人、儿童、小儿，通常在家庭的条件下产生的小创伤、擦伤的患处都可以使用。 5.产品禁忌症对胶布过敏者慎用。 6. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明创口贴创口贴对比结论生产企业名称XXXXXX有限公司湖北鑫六通医疗科技有限公司 / 注册证号/备案号待注册产品鄂汉食药监械(准)字 2012第1640001号 / 产品组成由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成。不含药物。主要结构及组成：由医用胶布、吸水垫、隔离膜、包装纸组成。等同

创口贴创口贴对比结论预期用途用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。该产品用于浅表性小创伤、擦伤等的贴敷。等同 7. 同类产品不良事件情况说明部分患者可能会在治疗或者恢复过程中发生皮肤过敏的现象。虽然在使用说明书中注明了过敏者请勿使用的警示性语言，但是患者使用前，并不能提前预知患者是否会发生过敏反应，因此在实际的产品使用过程中，或多或少还是会发生过敏的事件，对患者造成的伤害较小，一旦发生此种事件，可停止使用，患者均可自行恢复。

注册四临床评价报告

医疗器械临床评价报告（注册资料四）

XXXXXXXXXXX 临床评价报告一、概述我公司（XXXXXXXX）研制开发的XXXXXXXXXXX供临床XXXXXXX用。根据《医疗器械分类目录》的规定，XXXXXXXXXXX为第二类高频治疗设备器械，类别代号为：6825。目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。二、产品设计本产品XXXXXXXX。三、工作原理 XXXXXXXXXXX的工作原理是按无菌操作要求，撕开注射器单包装，去掉注射器保护套，抽取、溶解或配制药液用。四、市场概况现在市场销售的同类产品主要有XXXXXXXXXXX等。这些产品在使用过程未发生过任何意外事故的报道；其中本公司的XXXXXXXXXXX产品与国内厂家工作原理基本相同。XXXXXXXXXXX为列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品，现将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入《目录》产品。

申报产品与《目录》产品的对比表注：支持性资料是指申报产品与《目录》产品的差异性对申报产品的安全有效性不产生影响的理由和依据，可以附件的形式提供。五、对比产品选择现以与同类已上市产品进行对比评价，说明我公司产品在临床使用的安全性、有效性。选择与我司产品类似，且同样按二类医疗器械产品注册的XXXXX有限公司XXXXXXXXXXX。

六、主要对比情况说明

七、与XXXXX有限公司产品对比结果通过上述对本公司产出的XXXXXXXXXXX和XXXXX有限公司生产的产品作对比分析，两款产品在工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等方面均相似或一致，此两款产品为实质性等同产品。八、中国政府已批准同类产品在境内上市的查询文件经从国家食品药品监督管理局官方网站数据查询，共有该类产品信息：国产XXXXXXXXXXX条，现随机摘录其中产品结构、性能原理与本公司基本一致的、已注册的部分产品如下：九、国内外同类产品临床文献资料。十、评价结论 XXXXXXXXXXX，作为第Ⅱ类医疗器械产品，并且已经列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》，其工作（作用）机理明确、设计定型、工艺成熟、临床应用广泛，且未见严重不良事件记录和/或产品缺陷。我公司XXXXXXXXXXX产品安全性、有效性的性能指标

资料-7--临床评价报告模板

资料-7--临床评价报告模板篇一：资料-7--临床评价报告模板医疗器械临床评价报告（资料-7） XXXXXXXXXXX 临床评价报告一、概述我公司（XXXXXXXX）研制开发的XXXXXXXXXXX供临床XXXXXXX 用。根据《医疗器械分类目录》的规定，XXXXXXXXXXX为第二类注射穿刺器械，类别代号为：6815。目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。二、产品设计本产品XXXXXXXX。三、工作原理 XXXXXXXXXXX的工作原理是按无菌操作要求，撕开注射器单包装，去掉注射器保护套，抽取、溶解或配制药液用。四、市场概况现在市场销售的同类产品主要有XXXXXXXXXXX等。这些产品在使用过程未发生过任何意外事故的报道；其中本公司的XXXXXXXXXXX产品与国内厂家工作原理基本相同。XXXXXXXXXXX为列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品，现将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入《目录》产品。

申报产品与《目录》产品的对比表注：支持性资料是指申报产品与《目录》产品的差异性对申报产品的安全有效性不产生影响的理由和依据，可以附件的形式提供。第 3 页共 9 页五、对比产品选择现以与同类已上市产品进行对比评价，说明我公司产品在临床使用的安全性、有效性。选择与我司产品类似，且同样按二类医疗器械产品注册的上海金塔医用器材有限公司XXXXXXXXXXX。六、主要对比情况说明第 4 页共 9 页第 5 页共 9 页篇二：Clinic Evaluation Report Template 临床评估报告模板 CLINICAL EVALUATION REPORT 临床评估报告 For Product: XXXX 产品：XXXX Document No. XXXXXXXX 文件编号 Version: 1.0 版本: Date: 2013-05-17