产品技术要求
医疗器械产品技术要求
编号:
医学影像处理软件
20X X-X X-X X发布20X X-X X-X X实施
成都数浪信息科技有限公司
医疗器械产品技术要求编号：
医学影像通讯与存储系统
产品型号规格及其划分说明
软件型号规格
XX
发布版本
产品发布版本：V1.0
产品完整版本：V1.0.0
版本命名规则
本公司软件产品命名规则为VX.Y.Z
?X：为发行版本，表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1，Y和Z归0。
?Y：为子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1，Z归0。
?Z：为修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1。
产品适用范围
产品用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存，不包括自动诊断部分。
性能指标
通用要求
处理对象
针对医学影像（包括核磁、CT、超声、X光机、胃肠机、CR、DR、乳腺机、PET、DSA、牙片机、彩色多普勒超声、内窥镜、阴道镜、耳鼻喉镜、胃镜、肠镜等设备产生的图像）进行处理。
最大并发数
系统运行的网络环境在100M/1000M局域网情况下，支持并发读取影像数据的最大用
户数为50。
数据接口
产品通过DICOM标准接口与医疗设备进行影像传输，支持通过标准HL7或数据库接口与第三方系统交互，支持模拟视频信号接口。
特定软硬件
所需软件环境最低配置如下：
所需硬件环境最低配置如下：
临床功能
2.1.5.1 结构组成
产品主要由光盘和软件组件组成，其中软件组件版本号为V5.0，主要包括：放射影
像模块、超声影像模块、内镜影像中心模块、病理影像中心模块、DICOM模块、DICOMWorkList服务程序模块、DICOM服务程序模块。
2.1.5.2 放射影像模块
主要用于传送病人图像信息，主要组成：①普通设置，设置实体名称，设置端口号；
②高级设置，需要用户密码登陆。
模块功能菜单子菜单描述备注
UniwebViewer 功能按钮
【上一个检查】
快速打开上一个病人的检查影像。
【下一个检查】
快速开启下一个病人的检查影像。
【窗口靠左半部显
示】
实现UniWebViewer视窗靠左半边显示。
【窗口靠右半部显
示】
实现UniWebViewer窗口靠右半边显示。
【窗口靠上半部显
示】
实现UniWebViewer视窗靠上半边显示。
【窗口靠下半部
显示】
实现UniWebViewer视窗靠下半边显示。
使用限制
本产品为独立工作的通用型软件，使用者均需通过专业售前培训且能独立熟练操作软件，要求使用者拥有相关医学影像学教育背景。
用户访问控制
软件具有严格的权限管理机制，通过建立用户账号密码，对账号授不同的权限，不同科室，不同角色的用户登录相应的授权账号进行操作。
2.1.7.1登录验证
用户应通过登录窗口，经用户名和口令验证正确后，方可进入。
2.1.7.2管理权限
不同类型的用户，登录后的界面、管理的内容以及权限应不同。
版权保护
产品需要公司授权注册才能使用。未注册用户使用过程中会弹出相应的提示，不能进行
相应的操作。
用户界面
本系统为windows的图形用户界面（GUI）。
消息
基于符合windows标准api消息类型。
可靠性
本产品产生的数据使用本地缓存、网关缓存和数据库存储三层保护，当软件出错时，可
从本地硬盘或网关服务器或数据库中召回对应的数据，保障数据不丢失。
OR数据备份与恢复：系统可采用双机热备机制，也可简单将系统在硬盘中备份，当系统崩溃时，可使用硬盘快速恢复系统。
数据安全机制：系统采用在线存储和硬盘近线存储相结合的方式，长期数据分设备采用硬盘定期归档保存，确保数据安全。系统有异地维护模式，系统在可访问因特网环境下，我公司可直接通过远程登录系统进行远程维护。
图像传输完成后系统会读取DICOM文件中信息并与平台保存的信息做比对，如果不一致则重新传送该图像，保证图像传输的完整性和一致性。
维护性
由于本产品涉及DICOM影像传输技术和数据库技术，应通过产品手册或相关技术支持提供系统部署和维护方法。
Or提供记录日志功能
本系统应该能够记录系统运行时所发生的所有错误，包括本机错误和网络错误。这些错误记录便于查找错误的原因。日志同时记录用户的关键性操作信息。
效率
服务器（应用+数据库）运行效率：
客户端运行效率：
运行环境
客户端——影像工作站和DICOM软件运行要求如下：
▲硬件环境要求：
硬件要求CPU：Intel(R)Celeron(R)CPUG550及以上；
内存：大于等于2G，CT或MRI工作站建议大于等于4G；
硬盘：160G及以上；
视频采集卡：对于非DICOM标准的视频输出的医疗设备，选用支持DirectShow 的视频采集卡。
▲系统环境要求：
操作系统：Windows732位操作系统或者Windows764位操作系统；
标准分辨率：1280*800或者16:10的屏幕比例；
盘符：必须要有D盘；
数据库：DB2V9.7及以上/Oracle10g及以上；
第三方软件：net4.0及以上版本，JDK1.6及以上版本。
▲网络环境要求：
最低配置为100M网络环境。
▲待处理数据要求：
DICOM软件所处理的图像必须符合DICOM标准。
服务器端——数据中心、DICOMworklist网关和DICOM接收网关运行要求如下：▲硬件环境要求：
硬件要求CPU：IntelXeonE5606*2；
内存：大于等于12G；
硬盘：SAS300G*3。
▲系统环境要求：
操作系统：windowsserver2008r264bit；
标准分辨率：1280*800或者16:10的屏幕比例；
盘符：必须要有D盘；
数据库：DB2V9.7及以上/Oracle10g及以上
第三方软件:JDK1.6及以上版本。
▲网络环境要求：
最低配置为100M网络环境。
▲待处理影像数据要求：
传送的图像信息符合DICOM标准。
2.2质量要求
符合GB/T25000.51第5章要求。
2.3专用要求
无
2.4安全要求
无
2.5外观
产品外包装应完好，表面无破损；光盘表面无破裂。
3.检验方法
3.1通用要求符合性检验
通过检查说明书、实际操作验证2.1的符合性。
3.2质量要求符合性检验
依据GB/T25000.51第7章方法验证2.2的符合性。
3.1专用要求检验
无
3.2安全要求检验
无
4.术语
DICOM：DigitalImagingandCommunicationsinMedicine，医疗数字通讯协议5.附录
5.1.体系结构图及必要注释
逻辑结构应描述产品的体系结构，可以按照功能模块或组成模块进行描述，也可采用其他方式进行描述，提供示意图并依据示意图进行描述。
如，结构示意图及相应描述示例如下：
图一结构示意图
系统由“系统服务模块、客户端工作站模块、Web浏览模块，系统配置管理模块”组成：
（1）系统服务
a)支持DICOMStorage服务，能够接收图像设备所发送的DICOM 格式图像数据。
b)能够处理其他设备的Query/Retrieve请求，将患者信息、检查图像发送到指定的设备。
c)将患者检查信息通过DICOMWorklist服务发送到图像设备。
d)支持DICOMMPPS服务，显示图像设备的检查状态。
e)将获取的DICOM格式图像文件进行无损压缩保存。
f)支持DICOMWADO服务的接口，实现图像调阅功能。
g)支持Web服务实现数据库访问代理，进行数据的快速检索查询。
h)提供分布式数据存储功能，图像数据可以存储在不同的位置。
i)可与HIS等系统进行“患者信息、报告”等信息的接收和发送。
（2）客户端工作站
a)患者信息查询与检索
b)查询远程设备
c)二维图像浏览功能。包括：图像窗宽窗位调节、旋转、缩放、伪彩图像处理操作，可以显示图像DICOM信息、点线标注、显示测量信息和在定位图上查看定位线信息功能。
d)CT、MRI、PET设备图像的三维重建功能
e)图文报告编辑功能
f)胶片打印排版功能
g)登记患者 （3）Web 浏览器
可在InternetExplorer 中浏览患者的检查图像。 （4）系统管理
用户管理、部门管理、权限管理、角色管理、设备管理、检查部位管理、检查项目管理、系统信息管理、存储介质管理。
5.2.
用户界面关系图及必要注释
1. 产品用户界面关系图均按如下框图设计，DICOM 模块体现在“DICOM 窗口”中。通常桌面会创建快捷方式，双击快捷方式则进入登陆界面：
放射影像模块、超声影像模块、内镜影像中心模块、病理影像中心模块均按上述关联方式关联各个界面。
2. DICOMWorkList 服务程序模块、DICOM 服务程序模块的用户界面关系图如下
由于DICOMWorkList服务程序模块、DICOM服务程序模块是服务程序，用
户交互界面比较简单：通常会设置为与操作系统自动登陆，桌面也会创建快
捷方式，双击快捷方式则进入登陆界面。
5.3.物理拓扑图及必要注释
物理结构应描述产品的物理拓扑和技术规格，物理拓扑可以结合产品架构或产品规模进行描述，也可采用其他方式进行描述，提供示意图并依据示意图进行描述。
技术规格应描述产品运行所需的技术要求和硬件要求，如通信标准或协议（如dicom、HL7）、存储模式［如三级存储模式（在线、近线和离线）或两级存储模式（在线和备份）］、存储格式、图像压缩算法（如JPEG、JPEGLossless、JPEG2000、JPEG—LS）、网络类型（如局域网、广域网）、传输内容（如图像、视频）、存储介质（如光盘、移动存储器）、显示器（如分辨率、亮度）、辅助设备（如条码扫描设备、IC卡读写设备）等。
如，物理拓扑示意图及相应描述示例如下（图二）：
图二物理拓扑示意图
产品技术规范书
产品技术规范书 设备名称：SF6气体定性检漏仪 型号：XP-1A 数量：1台套 一、产品应用： XP-1A SF6气体定性检漏仪是30年以来检漏仪制造经验的顶点。作为迄今制造的最稳定与最灵敏的负电晕检漏仪，我们为提供此种工具而骄傲。我们把所有的经验及多年客户的反馈溶入到此产品中，希望为用户提供最好的一切：价格、性能及可靠性。 XP-1A SF6气体定性检漏仪的核心是一台先进的微处理机。它采用的数字信号处理技术使得它比采用的操纵电路及传感头信号更好成为可能。此外，电路中使用的元件数量约减少40%，从而提高了可靠性及性能。微处理机实时监视传感头和电池电压值，每秒钟可达4000次，能及时补偿即使是最微小变动的信号脉动。这使得该仪表在几乎一切环境的应用中，成为一种稳定而可靠的检测工具。 XP-1A SF6气体定性检漏仪在设计上增加了许多方便用户使用的性能。灵敏度的七级自由设置，使仪表从一级到七级增加64倍的灵敏度；独特的三色发光二极管把渐进的及广范围的泄漏大小的指示出来；指示灵敏度的等级；并提供有关电池电量的实际电压指示。触摸式键盘控制所有使用功能；新颖的外壳设计供使用者紧握，方便操作；安装使用时目视的直观指示器。 二、采用标准 本SF6气体定性检漏仪的制造、试验和验收除了应满足本技术要求外，还应符合如下标准： ●GB191 包装储运图示标志EQVISO780：1997 ●GB/T5048防潮包装 ●GB/T5832.2—1986 气体中微量水分的测定露点法 ●GB/T6388 运输包装收发货标志 ●GB/T6587.1—1986 电子测量仪器环境试验总纲 ●GB/T6587.2 电子测量仪器温度试验 ●GB/T6587.3 电子测量仪器湿度试验 ●GB/T6587.4 电子测量仪器振动试验 ●GB/T6587.5 电子测量仪器冲击试验
软件技术规范
软件技术规范
第三部分技术规范 1、系统实施的总体要求 全面预算管理软件系统实施后，应使企业全面预算管理的编制、审批、滚动、分析、数据集成等功能得到全面提升，尤其实现各事业部可独立完成预算编制的整体运算。 投标人应根据以下要求提供详细的技术方案。 1.1 稳定性和可靠性 ⑴系统应符合企业全面预算管理工作要求。 ⑵系统应经过完善的设计和充分的测试运行，具备在较长时间内连续无故障的运行能力。 ⑶系统应提供全面、有效的系统安全机制。 ⑷系统应具备开放的标准化体系结构，可方便地与其它业务系统衔接，实现与其它业务系统间的无缝集成。 1.2 兼容性和易用性 ⑴全面预算管理软件在安装、配置、升级、维护等管理方面应该简单快捷。 ⑵系统应具备易操作的特点，好记易学、实用高效。 ⑶系统应具备强大的容错、数据恢复与稳定运行的能力。 ⑷系统应易于扩展和升级，能够根据用户的具体需求快速、方便地定制、扩展原系统的功能。 2、系统实施要求 2.1 系统架构 ⑴XXHyperion全面预算管理系统最新版本11的软件实施。 ⑵系统支持集中式部署方式。 ⑶服务端支持32位和64位Windows Server 2003及以上版本操作系统。 ⑷客户端支持32位和64位Windows XP及以上版本操作系统。 ⑸优化与Oracle ERP等系统数据对接及数据分析。 ⑹可使用IE6.0及以上版本浏览器进行预算系统操作。 2.2 权限管理 ⑴要求系统可以按照预算管理人员的职责不同进行权限的分配，可以支持功能权限和数据权限的赋权管理。
⑵要求提供用户角色定义、访问权限定义，可对用户进行角色分配，实现不同资源控制的组合式访问控制与授权管理。 2.3 系统实施后达到的效果 主要功能效果如下： 序号功能软件实施描述 1 实现系统基本功 能及最新功能包括对企业全面预算管理的编制、审批、滚动、分析等功能。 实现25个实体（事业部、总部）的全面预算的编制、审批、滚动、分析 1.1全面预算的编制实现实体按月份、季度、年度进行全面预算的编制， 完成所有预算表单及预算报表的编制 1.2 流程与任务管理使用规划单元跟踪预算，审核状态﹑流程问题以及规 划单元所有权实现各层级预算的审批。通过系统及网 络进行信息反馈。实现数据驱动型的图形化审批流 程，满足按部门、表单的流程审批需求 1.3 实现滚动预算的 编制1、实现企业按月份、季度、半年度滚动预算的编制； 2、实现实际数据的数据集成及部分数据的手工录 入，达到滚动预算的编制。 1.4 优化预算计算模 型满足不低于25个实体用户同时自行整体计算的功能。各实体可以独立完成预算编制的整体计算（包括通过层次聚合计算的数据），各实体（事业部、总部）在填报完数据后，可即时自行计算，得到各实体层级的报表 1.4.1 优化计算脚本增加事业部层级的计算脚本，在事业部填报完数据 后，可在WEB界面的规则运行平台直接运行事业部计 算、聚合等规则，即时或者事业部层级的管理报表 1.4.2 调整用户权限调整事业部级用户的权限，事业部层级的用户除了原 有的写入权限外，增加特定脚本的执行权限 1.5 优化预算分析系 统优化全面预算分析模板，通过使用预算分析系统实现预算分析。完成所有预算分析表单的编制 1.6 与ERP的数据集 成 实现11版本预算系统与Oracle ERP的数据集成 1.7 预算插件通过Smartview,essbase等Hyperion插件的使用，实 现与Office Excel、Outlook的无缝集成 1.8 新增其它功能组合表单 文本输入 日期输入 日历选择
采购产品技术要求和验收标准
采购产品技术要求和验收标准 1.0 元器件入库前检验 1.1 严格执行采购控制程序，从合格的供方采购合格产品。 1.2 对进厂的采购产品都要按下面的检验项目、方法和标准进行 检验，。对安全件，至少应抽取10%的样品按表中的检验项目进行检验和试验：对关键元器件，至少应抽取5%的样品进行检验：对一般材料，只须进行确认。 检验/验证项目、方法和标准： 1.2.1 断路器： 依据标准：GB14048.2《低压断路器》 1.2.2 隔离开关、熔断器： 依据标准：GB14048.3《低压开关、隔离器、隔离开关及熔断器组合电器》
1.2.3 接触器： 依据标准：GB14048.6《接触器和电动机起动器》 1.2.4电流互感器： 依据标准：GB1208《电流互感器》 依据标准：GB14048.5《控制电路电器和开关元件》
检验/验证项目、方法和标准： 1.2.6母线： 依据标准：GB5585《电工用铜、铝及其合金母线》检验/验证项目、方法和标准：
依据标准：GB5023《额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆》检验/验证项目、方法和标准： 1．2．8绝缘支撑件、母线框、母线夹板 依据标准：GB1408《固体绝缘材料工频电气强度试验方法》 检验/验证项目、方法和标准：
1.3凡符合1.2条的初步判定为合格品，如有一项不符即为不合格品，并 填 写入库前的检验记录。出现不合格则全检，合格放行，不合格退货。 1.4 如在出厂检验中出现机械或性能或电性能的缺陷时，最终判定为不合 格产 品，在出厂检验中作记录。 2.0 外协件入库前检验 2.1 外协的各种零部件必须按图纸检验相关尺寸及外观。 2.2 各种型号的低压柜柜体，到厂后都必须按图纸检验外型尺寸、漆的表面、 门的开启、接地螺栓的焊接、防护等级等，合格后方可入库。 3.0 生产过程中的自检 3.1 操作者在生产工程中应严格执行工艺文件，不得擅自更改或降低工艺标准，也不得随意执行未经批准而制定的其他标准。 3.2 在每个工序完成后，转入下道工序前，操作人应进行自检，确认该工序 合格后，在产品随工卡上加盖自己的工序章，并向检验员口头报验，检验员检验 合格，在随工卡盖章后，方可转入下道工序。 3.3 若检验人员检验后，判定某一项不合格，应进行返工，返工后必须重新检验，直到判定合格为止，加盖检验章，方可转入下道工序 4.0 对不合格品的处理方法 4.1 对采购产品和外协件初步判定为不合格品的，由检验员将检验结果（缺 陷描述）等，填写在采购产品进厂检验单中，做出标识，另行存放，按不合格品 控制程序执行。 4.2 过程产品发生不合格时，由检验员通知操作工返修，并在随工卡上作记 录，返工返修的产品重新报验合格为止，若产品确定为不合格，则应作好标识， 另行存放，按不合格品控制程序执行。 4.3 过程产品发生不合格时，由检验员将检验结果，填写在成品检验记录中， 按不合格品控制程序执行。
软件开发技术标准
系统中涉及的所有规范、标准或材料规格（包括一切有效的补充或附录）均采用最新版本，即以招标方与投标方签订供货合同之日作为采用最新版本的截止日期。若发现本规范书与参照的文献之间有不一致之处，我方向贵方书面指明，并由贵方确定采用哪一个规范。 我方所有设备的设计，制造，检查，试验及特性除木规范中规定的特别标准外，都遵照适用的最新版中国国家标准（GB）以及国际单位制（SI） O 我方提出的等同标准应不低于贵方要求的标准并征得贵方的认可，我方应遵循的标准至少包括： 《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》 GB2887-89 计算站场地技术条件 GB/T 9361-1988 计算机场地安全要求 GB4943 —90 信息技术设备（包扌舌电气事务设备）的安全 GB/T -1995 中华人民共和国计算机信息安全保护条例 GB18030-2000 信息交换用汉字编码字符集基本集的扩充 GB1526-89信息处理一数据流程图、程序流程图、系统流程图、程序网络图和系统资源图的文字编制符及约定
GB8566计算机软件开发规范 GB9385计算机软件需求说明编制指南 GB9386计算机软件测试文件编制规范 GB/T13502信息处理、程序构造及其表示法的约定 GB/T14085信息处理系统计算机系统配置图符号及约定GB10112确立术语的一般原则与方法 GB/T13725确立术语数据库的一般原则与方法 SJ/T11293企业信息化技术规范 GB/T12504-90计算机软件配置管理计划规范 GB/T13702-92计算机软件分类与代码 GB/T14079-93软件工程术语 GB/T15532-1995计算机软件单元测试 GB/T 14394-1993《计算机软件可靠性和可维护性规范》GB/T 2887-1989《计算机软件质量保证规范》 GB/T 8566-2000《信息技术软件生成期过程》
投标产品技术响应文件
投标产品技术响应文件 1、电缆桥架的制作符合JB/T10216-2000，《电控配电用电缆桥架》和CECS31：91《钢 制电缆桥架工程设计规范》。 2、桥架已通过交通部质量检测中心检测。 3、槽式桥架的整体防护等级符合GB4208-1993规定，户内不低于IP30，户外不低于 IP33。 4、钢制槽式、梯式桥架及附件采用优质冷轧钢板制作，符合GB/T700-1988《普通碳 素结构钢技术条件》中Q235A钢和GB/T11253中的有关规定。 5、钢制槽式、梯式桥架最小板材厚度：宽度小于400毫米时，钢板厚度为1.5毫米； 宽度大于等于400毫米小于等于800毫米时，厚度为2毫米；宽度大于800毫米时，钢板厚度为2.5毫米。 6、梯架的横担中心距小于400毫米，横担的宽度大于30毫米。 7、焊缝的抗拉、屈服等机械性能大于本体材料的机械性能，焊缝表面均匀，无漏缝、 裂纹、夹渣、烧穿、弧坑等缺陷。 8、桥架平整，无扭曲变形，内壁光滑，无毛刺；线槽接口平整、严密，槽盖齐全、 平整、无翘角；连接线槽的螺钉或其它紧固件，紧固后，其端部应与线槽表面光滑相接。 9、桥架在承受额定均布载荷时的相对饶度小于1/200，跨距6米的桥架到时提供均布 荷载，交设计确认。 10、槽式桥架的盖板采用压入式卡簧。 11、桥架表面处理热镀锌或静电喷塑，表面防护涂层的技术要求能达JB/T10216-2000《电控配电用电缆桥架》中表10的要求。 12、接地：桥架和桥架之间用跨接线连接。 13、连接板、连接螺栓等受力附件，与托盘、梯架、托臂等本体结构强度相适应。 附件的防护处理与桥架的主体结构相一致。 14、支吊架所选用材料符合自身的有关规定。支吊架立柱固定托臂的开孔位置或焊 接位置，能满足托盘、梯架多层设置时层间中心距为200、250、300、350的要求。 15、螺栓、螺母、平垫、弹垫及半圆头方颈螺栓能符合GB/T5780、GB/T6170、 GB/T97.1GB/T93和GB/T12的规定。 16、用于消防或低压动力电缆与控制电缆共用同一托盘或梯架时，线槽中间加防火 隔板。
保健食品产品技术要求规范(2010版)
保健食品产品技术要求规范（国食药监许[2010]423号） 发布日期：2011-02-10 来源：国家食品药品监督管理局 【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监许[2010]423号 【发布日期】 2010-10-22 【生效日期】 2011-02-01 【效力】 【备注】各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，指导保健食品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○一○年十月二十二日 保健食品产品技术要求规范 一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。 二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。 三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。 五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。 六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。
产品技术要求要求模板
产品技术要求要求模板 医疗器械产品技术要求编号： 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品型号规格划分说明 1.2 应给出产品每种配置的详细技术规格（见附录A）。 1.3 软件发布版本 1.3.1 嵌入式软件 1.3.2 工作站软件 1.4 版本命名规则 明确软件完整版本的全部字段及字段含义 2.性能指标 2.1 电功率 2.1.1 最大输出电功率 2.1.2 标称电功率 CBCT摄影的标称电功率 2.2 加载因素及控制 2.2.1 X射线管电压 CBCT摄影的X射线管电压调节范围、方式、值偏差2.2.2 X射线管电流 —38—
CBCT摄影的X射线管电流调节范围、方式、值偏差 2.2.3 加载时间 CBCT摄影的加载时间调节范围、方式、值偏差 2.2.4 电流时间积 CBCT摄影的电流时间积调节范围、方式、值偏差 2.2.5 防过载 2.3 成像性能 注：扫描模式（见2.5.5）、扫描视野（见2.5.6）、三维体素（见2.5.7）如有多种选择，应分开制定。 2.4 机械装置性能 2.5 工作站软件功能 2.5.1 患者管理功能（如新增患者） 2.5.2 图像管理工具1（如放大、反转、标记、加亮、合并、保存）2.5.3 图像管理工具2（如图像尺寸测量） 2.5.4 DICOM 3.0要求 —37—
注册申请人应在随机文件中提供DICOM 3.0标准的符合性声明。 2.5.5 扫描模式的选择 2.5.5.1 基本或普通扫描模式 2.5.5.2 高分辨率或高清扫描模式 2.5.5.3 低剂量，短扫描或快速扫描模式 2.5.5.4 连续两次不同高度位置的扫描叠加以增大竖直方向视野的模式 2.5.6 扫描视野的选择 2.5.7 三维体素的选择 2.6 产品技术特点（与注册申请人声称及产品特点相关） 2.6.1 降低剂量 2.6.2 去除金属伪影 2.7 外观要求 2.8 环境试验要求 2.9 安全要求 2.9.1 产品应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.3-2000、GB 9706.11-1997、GB 9706.12-1997、GB 9706.14-1997、GB 9706.15-2008、YY 0505-2012的要求。产品安全特征见附录A。 2.9.2 激光安全应符合GB 7247.1-2012的要求。 2.10 脚踏开关的要求 2.11 剂量 —38—
医疗软件产品技术审评规范(2017版)
附件5 医疗软件产品技术审评规范（2017版） 本规范旨在指导企业提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本规范是对医疗器械软件的一般性要求，企业应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。企业也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本规范是对企业和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本规范。 本规范针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本规范是医疗器械软件的通用规范，其他涉及软件医疗器械产品的规范可在本规范基础上进行有针对性的调整、修改和完善。 一、适用范围 本规范适用于第二类医疗器械软件的注册申报，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成
软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件。 软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册，也可随医疗器械产品注册，此时视为软件组件。 二、技术审查要点 （一）产品名称和结构组成的要求 1.独立软件 产品名称应为通用名称，并符合相关法规、规范性文件的要求，可以结合人体部位（如胸部、心脏等）、临床科室（如骨科、神经外科等）、处理对象（如CT图像、MRI图像、心电数
软件技术规范
第三部分技术规范 1、系统实施的总体要求 全面预算管理软件系统实施后，应使企业全面预算管理的编制、审批、滚动、分析、数据集成等功能得到全面提升，尤其实现各事业部可独立完成预算编制的整体运算。 投标人应根据以下要求提供详细的技术方案。 1.1 稳定性和可靠性 ⑴系统应符合企业全面预算管理工作要求。 ⑵系统应经过完善的设计和充分的测试运行，具备在较长时间内连续无故障的运行能力。 ⑶系统应提供全面、有效的系统安全机制。 ⑷系统应具备开放的标准化体系结构，可方便地与其它业务系统衔接，实现与其它业务系统间的无缝集成。 1.2 兼容性和易用性 ⑴全面预算管理软件在安装、配置、升级、维护等管理方面应该简单快捷。 ⑵系统应具备易操作的特点，好记易学、实用高效。 ⑶系统应具备强大的容错、数据恢复与稳定运行的能力。 ⑷系统应易于扩展和升级，能够根据用户的具体需求快速、方便地定制、扩展原系统的功能。 2、系统实施要求 2.1 系统架构 ⑴XXHyperion全面预算管理系统最新版本11的软件实施。 ⑵系统支持集中式部署方式。 ⑶服务端支持32位和64位Windows Server 2003及以上版本操作系统。 ⑷客户端支持32位和64位Windows XP及以上版本操作系统。 ⑸优化与Oracle ERP等系统数据对接及数据分析。 ⑹可使用IE6.0及以上版本浏览器进行预算系统操作。 2.2 权限管理 ⑴要求系统可以按照预算管理人员的职责不同进行权限的分配，可以支持功能权限和数据权限的赋权管理。
⑵要求提供用户角色定义、访问权限定义，可对用户进行角色分配，实现不同资源控制的组合式访问控制与授权管理。 2.3 系统实施后达到的效果 主要功能效果如下：
产品技术要求格式 定
医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1产品型号/规格及其划分说明 1.1型号命名 P200 设计序号 产品代号 1.2结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称XX）主要由X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处 理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 1.3型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异） 表1型号说明 1.4工作条件 a)环境温度：10℃～40℃； b)相对湿度：30%～75%； c)大气压力：700hPa～1060hPa。 d)电源：AC220V±22V；50Hz±1Hz e)额定输入功率：xx VA。 2性能指标 2.1外观 2.2XXX ...... 2.X安全要求 XXX安全要求应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（9706.1适用设备） XXX安全要求应符合GB4793.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（4793.1适用设备）
间（h ）间（h ） 条件 中间 24 试验后通电 ※ 2.x 、2.x 、... - 2.x 、2.x 、... 72 试验后通电 ※ 2.X 电磁兼容 （9706.1适用设备） 电磁兼容应符合YY 0505-2012 的要求。 2.X 电磁兼容 （479 3.1适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010 的要求。 2.X 电磁兼容 （体外诊断类适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010及 GB/T 18268.26-2010 的要求。 2.X 环境试验 按 GB/T 14710-2009 中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表 X 进行试验， 应符合要求。 表 X 试验要求及检验项目 试验要求 检测项目 电源电压（V ） 试验项目 持续时 恢复时 试验 通电 状态 初始检测 检测 最后 检测 额定值 额定值 -10% +10% 额定工作 低温试验 2 --- 试验时通电 ※ 全性能 - 2.x 、2.x 、... √ --- 低温贮 存试验 4 --- - AC220 额定工作 高温试验 2 --- 试验时通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... --- √ 运行试验 4 --- 试验时通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... --- √ 高温贮 存试验 4 4 试验后通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... AC220 额定工作 湿热试验 4 --- 试验时通电 ※ --- AC220 湿热贮存 试验 48 --- 2.x 、2.x 、... AC220 振动试验 碰撞试验 运输试验 --- --- --- 试验后通电 ※ 试验后通电 ※ 试验后通电 ※ --- --- --- --- --- --- 2.x 、2.x 、... 2.x 、2.x 、... 2.x 、2.x 、... AC220 AC220 AC220 注：表中“※ ”按GB/T14710-2009的规定 3 检验方法 3.1 外观 用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合2.1的要求。 1
关于印发化妆品产品技术要求规范的通知
关于印发化妆品产品技术要求规范的通知 国食药监许[2010]454 号 2010 年11 月26 日发 布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，指导化妆品 产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。 附件：1．国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式） 2．化妆品产品技术要求编制指南 国家食品药品监督管理局 二0一0年十一月二十六日 化妆品产品技术要求规范 一、根据《化妆品卫生监督条例》，为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，保障消费者使用安全，制定本规范。
二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求，并监督其执行。 三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列（见附件1），并按照《化妆品产品技术要 求编制指南》（见附件2 ）编制。 五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。 六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。 七、化妆品产品技术要求编号。国产特殊用途化妆品按照HZ+GT+ 年份+0000 编制;进口特殊用途化妆品按照HZ+JT +年份+0000编制；进口非特殊用途化妆品按照HZ+JF+年份+0000编制。"HZ"表示"化妆品”，"GT"表示"国产特殊用途”, "JT"表示"进口特殊用途”，”JF"表示"进口非特殊用途”，"年份+0000"为化妆品批准文号（或备案号）的年份和顺序号。 八、本规范自2011 年4 月1 日起施行。 附件1 国家食品药品监督管理局 化妆品产品技术要求（文本格式） 产品技术要求编号）
产品技术要求模板格式
医疗器械产品技术要求 编号: 医学影像处理软件 实施 1.3 版本命名规则 本公司软件产品命名规则为V X.Y.Z ?X：为发行版本，表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1，Y和Z归0。 ?Y：为子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1，Z归0。 ?Z：为修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1。
1.4 产品适用范围 产品用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存，不包括自动诊断部分。 2 性能指标 2.1 通用要求 2.1.1 处理对象 50。
所需硬件环境最低配置如下： 2.1.5.2 放射影像模块 主要用于传送病人图像信息，主要组成：①普通设置，设置实体名称，设置端口号；②高级设置，需要用户密码登陆。
【上一个检查】 【下一个检查】 【窗口靠左半部显 【窗口靠右半部 【窗口靠上半部显示】 【窗口靠下半部显示】
1.1.2 使用限制 本产品为独立工作的通用型软件，使用者均需通过专业售前培训且能独立熟练操作软件，要求使用者拥有相关医学影像学教育背景。 1.1.3 用户访问控制 软件具有严格的权限管理机制，通过建立用户账号密码，对账号授不同的权限，不同科 1.1.7 可靠性 本产品产生的数据使用本地缓存、网关缓存和数据库存储三层保护，当软件出错时，可从本地硬盘或网关服务器或数据库中召回对应的数据，保障数据不丢失。 OR 1.1.8 维护性
由于本产品涉及DICOM影像传输技术和数据库技术，应通过产品手册或相关技术支持提供系统部署和维护方法。 Or 提供记录日志功能 本系统应该能够记录系统运行时所发生的所有错误，包括本机错误和网络错误。这些错误记录便于查找错误的原因。日志同时记录用户的关键性操作信息。 1.1.9 效率 1.1.10 运行环境 客户端——影像工作站和DICOM软件运行要求如下： ▲硬件环境要求：
1技术规范书响应文件
VVVVVVVVVVVVV 电动执行机构规范书 VVVVVVVVVVVVVV VVVVVVVVVVVVVVV 二〇二〇年五月
目次 1．总则 (1) 2．技术规范 (1) 3．设备规范 (1) 4．供货范围及交货时间 (5) 5．工程技术服务 (6) 6．买方工作 (6) 7．工作安排 (6) 8．备品备件、专用工具 (6) 9．质量保证和试验 (6)
1．总则 1.1 本规范书对卖方提供的热工自动化系统中的电动执行机构提出了技术方面和有关方面的要求，它包括功能设计、设备结构、性能和制造、安装和试验等方面的要求。满足要求 1.2 本规范书提出了最低限度的要求，并未对一切技术细节作出规定，也未充分引述有关标准和规范的条文，卖方应保证提供符合本规范书和有关工业标准的优质产品。满足要求 1.3 如果卖方的报价与本规范书有偏差，应以书面形式提出，并对每一点都作详细说明。如卖方没有以书面形式对本规范书的条文提出异议，那么买方认为卖方提供的产品完全满足本规范书的要求。满足要求 1.4 本规范书经买卖双方确认后作为订货合同的附件，与合同正文具有同等效力。满足要求 1.5 所投标的产品均要求为智能一体化型,且具有同类机组三年以上的运行经验。满足要求 1.6 电动执行机构按进口品牌ROTOK(IQ系列)、AUMA、SIPOS5和国产品牌瑞基、扬修五个品牌分别报价，以最高价计入总价，由招标方最终确定品牌。满足要求 2．技术规范 2.1 连续调节型电动执行机构可以通过伺服放大器（一体化，随执行机构供）直接接受来自DCS系统输出的4～20mA DC模拟信号。断续开关型调节的执行机构可以接受DCS系统输出的220VAC开关量信号。满足要求2.2 电动执行机构应具有结构简单、性能可靠的双向力矩保证装置。 满足要求 2.3 电动执行机构应具有可靠的制动功能，以防止电动机隋走，卖方在报价时应详细说明采用的制动方法及性能。满足要求 2.4 电动执行机构在失去电源或信号时，应能保持在失电或失信号前的原位不动，并应具有供报警用的输出接点。满足要求 2.5 电动执行机构应配置手轮和手/自动切换机构。在电动操作脱开时，无论电机是转动或是静止状态，都能安全地合至手轮操作位置。满足要求2.6 在电动执行机构行程的始终端，应装设终端开关。对有些执行机构还
保健食品产品技术要求规范
保健食品产品技术要求规范 一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。 二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。 三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。 五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。
六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。 七、保健食品产品技术要求编号按照BJ+G（或J）+年份+0000编制。“BJ”表示“保健食品”，“G（或J）”表示国产或进口，“年份+0000”为保健食品批准文号的年份和顺序号。 八、本规范自2011年2月1日起施行。 附件：1．国家食品药品监督管理局保健食品产品技术要求（文本格式） 2．保健食品产品技术要求编制指南
附件1： 国家食品药品监督管理局 保健食品产品技术要求（文本格式）（产品技术要求编号） 中文名称 汉语拼音名 【配方】 【生产工艺】 【感官要求】 【鉴别】 【理化指标】 【微生物指标】 【功效或标志性成分含量测定】 【保健功能】 【适宜人群】 【不适宜人群】 【食用量及食用方法】 【规格】 【贮藏】 【保质期】 ─────────────────────────────
软件招标项目技术规格书
软件招标项目技术规格书 一、招标软件一览表 本次公开招标的内容为丽水市档案局数字档案馆系统软件项目，具体内容如下表： 备注： 1、参加投标供应商需保证所提供产品符合本次招标要求及国家相关产品，符合ISO 质量体系认证、售后服务技术支持，具备知识产权保障的最新质量标准的产品软件。有产品质保书或产品合格证书和使用时所必须的各类相关使用操作、系统管理、培训等资料； 2、参加投标供应商须保证所有提供的产品软件包含系统分析、架构开发、安装调试、运维等所有费用。提供相关工程师的技术支持与软件的修改、定制。 3、参加投标供应商应充分考虑软件应具备先进、成熟、可靠、安全、开放、实用、易扩展、性价比好的产品参加项目投标，确保软件使用的稳定性、安全性、后续升级架构可行性与扩展能力。 二、项目建设目标： 1、以各类数据库（全文数据库、多媒体数据库和关系数据库）为管理工具，以扫描的纸质档案图像、全文内容、经过采编与转换的音视频等多媒体资料、数码照片和档案目录为管理对象，利用海量全文数据库技术、数据加密和压缩存储等技术，实现从档案数字化、档案接收、整理编目到档案利用及档案移交全过程的计算机管理，达到对档案目录、全文和图、文、声、像等多媒体档案统一管理； 2、完成丽水市档案馆档案数据库建设，并提供相应的数据接口和操作规范； 3、以数字环境下档案馆业务流程为改造对象和中心、以满足社会公众的档案利用需求和满意度为目标，改变手工管理时代档案馆内部环节存在重复和冲突，缺少衔接和协调、信息难以共享、统计分析简单等问题，档案馆为了保证档案的准确性、真实性、可读性、完整性、保密性等而增加的实时归档、技术鉴定、存储、载体转换、权限控制、数据迁移和实时发布等业务内容，对现有的业务流程进行再思考和再设计，建设一套从档案的收集、整理、鉴定、统计、保管、利用、编研的档案馆综合业务管理系统，实现丽水市档案馆综合业务的流程化、规范化管理。 4、建立馆内“三个中心”：“数据采集中心”、“业务管理中心”和“档案利用中心”；
化妆品产品技术要求规范
关于印发化妆品产品技术要求规X的通知 国食药监许[2010]454号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为进一步规X化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，指导化妆品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品产品技术要求规X》，现予印发，请遵照执行。 附件：1．国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式）2．化妆品产品技术要求编制指南 国家食品药品监督管理局二○一○年十一月二十六日 化妆品产品技术要求规X 一、根据《化妆品卫生监督条例》，为进一步规X化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量
安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，保障消费者使用安全，制定本规X。 二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求，并监督其执行。 三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规X。 四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列（见附件1），并按照《化妆品产品技术要求编制指南》（见附件2）编制。 五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。 六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。 七、化妆品产品技术要求编号。国产特殊用途化妆品按照HZ+GT+年份+0000编制;进口特殊用途化妆品按照HZ+JT+年份+0000编制；进口非特殊用途化妆品按照HZ+JF+年份+0000编制。"HZ"表示"化妆品"，"GT"表示"国产特殊用途"，"JT"表示"进口特殊用途"，"JF"表示"进口非特殊用途"，"年份+0000"为化妆品批准文号（或备案号）的年份和顺序号。 八、本规X自2011年4月1日起施行。 附件1 国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式）（产品技术要求编号）＿＿＿＿＿＿＿
投标技术参数响应表.doc
投标技术参数响应表 按招标文件规定填写按投标供应商所投内容填写 第一部分：技术部分响应 序 品名技术规格及配置品牌、型号、技术规格及配置、材质偏离说 号明 1、小腿假肢组件及辅料 产地：中国材质：钛合金方锥 产地：中国材质：钛合金；包材料，包装：每件独立包装，部件之 装：每件独立包装，部件之间有间有分隔，防止碰撞，可防潮防腐； 1 阳四正偏离 分隔，防止碰撞，可防潮防腐；表面进行抛光处理，外表光洁，无麻爪 重量： 60g；点, 重量为 55g，最大承重 125 公斤。 系统高度 8mm。 产地：中国材质：钛合金；包产地：中国材质：管连接器为钛合金材料精密加工而成，两者 装：每件独立包装，部件之间有 连接牢固，不松动 , 包装：每件独立包分隔，防止碰撞，可防潮防腐； 装，部件之间有分隔，防止碰撞，可 重量： 80g；适用体重：不大于 防潮防腐；重量为 75g, 最大承重 125 锁紧100kg；备品备件： 4 个 M8×12 2 管接调节螺钉，1 个 M4× 22 内六角圆公斤。系统高度 33mm。适用体重： 正偏离不大于 100Kg；，备品备件： 4 个 M8 头柱头螺钉 4×15 塑料圈；通过 ×12 调节螺钉，1 个 M4×22 内六角圆国家假肢质量检验中心300 万次 柱头螺钉 4×15 塑料圈；通过国家假动态结构强度检验；符合国家 肢质量检验中心 300 万次动态结构强《下肢假肢通用件》 度检验；符合国家《下肢假肢通用件》（ GB14723-2008）标准要求； （GB14723-2008）标准要求； 产地：中国材质：一体化连接 产地：中国材质：一体化管，铝合金材料，管连接头为钛 连接管，铝合金材料，管连接头为钛 合金材料；两者连接牢靠，不松 合金材料；两者连接牢靠，不松动包 动；包装：每件独立包装，部 装：每件独立包装，部件之间有分隔，件之间有分隔，防止碰撞，可防 防止碰撞，可防潮防腐，管壁厚度为 潮防腐；自重： 165g；适用体 2mm；长度 232mm，管接头为钛合金材接头重：不大于 100Kg；规格：铝合 料, 重量为 160g（针对超长残肢的实可调金材料长度不低于 200mm，管壁 际情况可选用钛合金材料的高度可调 3 一体厚度不低于 2mm,管直径Φ30mm；正偏离 双向管接头或短管接头代替），最大管说明：管接头表面采用数控机床 适用体重 125Kg；。说明：管接头表200mm 加工，确保产品的一致性和外表 面采用数控机床加工，确保产品的一 光洁；备品备件： 4 个 M8× 12 致性和外表光洁；备品备件： 4 个 M8 调节螺钉；通过国家假肢质量 ×12 调节螺钉；通过国家假肢质量检验中心 300 万次动态结构强度 检验中心 300 万次动态结构强度检 检验；符合国家《下肢假肢通 验；符合国家《下肢假肢通用件》 用件》（ GB14723-2008）标准要 （GB14723-2008）标准要求； 求；
软件项目招标文件技术标书(最全最详细)
12.4.2 供应商针对本项目技术服务类总体要求的理解 在软件开发的过程中，我们一向遵循软件产品的以下原则： 1、功能性:与一组功能及其指定的性质有关的一组属性，具体包括： 适合性:与规定任务能否提供一组功能以及这组功能的适合程度有关的软件属性 准确性:与能否得到正确或相符的结果或效果有关的软件属性 互用性:与同其他指定系统进行交互的能力有关的软件属性 依从性:使软件遵循有关的标准,约定,法规及类似规定的软件属性 安全性:与防止对程序及数据的非授权的故意或意外访问的能力有关的软件属性 2、可靠性:与在规定的一段时间和条件下,软件维持其性能水平的能力有关的一组属性，具体包括： 成熟性:与由软件故障引起失效的频度有关的软件属性 容错性:与在软件故障或违反指定接口的情况下,维持规定的性能水平的能力有关的软件属性 易恢复性:与在失效发生后,重建其性能水平并恢复直接受影响数据的能力以及为达此目的所需的时间和能力有关的软件属性 3、易用性:与一组规定或潜在的用户为使用软件所需作的努力和对这样的使用所作的评价有关的一组属性，具体包括： 易理解性:与用户为认识逻辑概念及其应用范围所花的努力有关的软件属性 易学性:与用户为学习软件应用所花的努力有关的软件属性 易操作性:与用户为操作和运行控制所花努力有关的软件属性 4、效率:与在规定的条件下,软件的性能水平与所使用资源量之间关系有关的一组属性，具体包括： 时间特性:与软件执行其功能时响应和处理时间以及吞吐量有关的软件属性 资源特性:与在软件执行其功能时所使用的资源数量及其使用时间有关的软件属性 5、可维护性:与进行指定的修改所需的努力有关的一组属性，具体包括：
化妆品产品技术要求规范(国食药监许[2010]454号)
化妆品产品技术要求规范 一、根据《化妆品卫生监督条例》，为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，保障消费者使用安全，制定本规范。 二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求，并监督其执行。 三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列（见附件1），并按照《化妆品产品技术要求编制指南》（见附件2）编制。 五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。 六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。 七、化妆品产品技术要求编号。国产特殊用途化妆品按照HZ+GT+年份+0000编制;进口特殊用途化妆品按照HZ+JT+年份+0000编制；进口非特殊用途化妆品按照HZ+JF+年份+0000编制。"HZ"表示"化妆品"，"GT"表示"国产特殊用途"，"JT"表示"进口特殊用途"，"JF"表示"进口非特殊用途"，"年份+0000"为化妆品批准文号（或备案号）的年份和顺序号。 八、本规范自2011年4月1日起施行。 附件1 国家食品药品监督管理局 化妆品产品技术要求（文本格式） （产品技术要求编号）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 中文名称 汉语拼音名 【配方成分】 【生产工艺】 【感官指标】 【卫生化学指标】 【微生物指标】