医药公司质量手册DOC

山东鲁华能医药有限公司

本质量手册由管理者代表组织编写，经审查符合GB/T 19001—2008 idt ISO9001:2009标准

《质量管理体系要求》和YY/T 0287—2003 idt ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，现予以批准、发布。

质量手册作为全公司质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的质量管理活

动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。

总经理：

日期：年月日

山东鲁华能医药有限公司

山东鲁华能医药有限公司于二00八年八月，在山东松海药业有限公司的基础上进行改制变更。公司先经营医疗器械范围为：

ⅡⅢ类：6864 医用卫生材料及辅料

6865 医用缝合材料及粘合剂

Ⅱ类： 6823 医用超声仪器及有关设备

6826 物理治疗及康复设备

6840 临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）

6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

6855口腔科设备及器具

6866医用高分子材料及制品（一次性无菌医疗器械除外）

由于业务需要，拟增加Ⅲ类:6846植入材料和人工器官、6810矫形外科（骨科）手术器械。公司器械部10人，其中质量管理人员3人。医疗器械经营面积62平方米，医疗器械仓库面积50平方米。

公司严格按照IS09001标准质量管理体系的要求，建立质量管理网络，从医疗器械的进

货、验收、储存、出库、销售和售后服务各个环节建立了控制程序，确保销出使顾客满意的医疗器械产品。公司按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》及其补充规定要求，完善质量管理。

电话：3

地址：济南市历城区二环东路3362号润昌商务大厦南楼7层

邮编：250100

法人代表：李传杰

山东鲁华能医药有限公司

为确保本公司质量管理体系的建立、实施和保持有效运行，兹任命李秋燕同志担任本公司管理者代表，代表本公司管理层负责本公司质量管理体系的建立、实施和保持，向本公司管

理层报告质量管理体系的运行情况，及时处理影响质量管理体系运行的有关问题。

总经理：

日期：年月日

山东鲁华能医药有限公司

山东鲁华能医药有限公司

质量方针：质量第一，客户至上。

质量目标：

1、无假劣产品的经营行为

2、无重大质量事故发生

3、客户满意率达98%以上

4、盘点帐、货相符率达100%

5、顺利通过各级药监部门追踪检查

山东鲁华能医药有限公司

1目的和适用范围

1.1目的

本手册阐述了本公司的质量方针、质量目标、组织机构和质量体系，以确

保产品质量满足顾客要求。

1.2适用范围

本手册适用于与本公司质量体系有关的经营管理活动。

山东鲁华能医药有限公司

1.3编制依据

1.3.1GB/T 19001—2008 idt ISO9001:2009标准《质量管理体系要求》

1.3.2YY/T 0287—2003 idt ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》1.3.3《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）

2.1.4 《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》及其补充规定

2.2 发放范围

2.2.1 公司内部：a) 总经理；b) 管代；c) 各部门。

2.2.2 公司外部：

a) 顾客（必要时）；b) 政府监督管理部门。

2.3 更改控制

2.3.1 本公司内部使用的手册均为受控文件。

2.3.2 提交给政府监督管理部门的手册为非受控文件。

2.3.3 提供给顾客的手册一般为非受控文件，有特殊要求的除外。

2.3.4 受控文件按《文件控制程序》实施更改控制，非受控文件不进行更改控制。在手册的使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见及时反馈到公司综合管理部。管理者代表应定期对手册的适用性、有效性进行评审，必要时应对手册进行修改，执行《文件控制程序》的有关规定。

2.4 缩写：管代－－管理者代表

山东鲁华能医药有限公司

2术语

本手册使用的术语引用GB/T19000─2000 idt ISO9000:2000《质量管理体系

基础和术语》、GB/T 19001—2008 idt ISO9001:2009标准《质量管理体系要求》和YY/T 0287—2003 idt ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的定义。

山东鲁华能医药有限公司

3.1总要求

按GB/T 19001—2008 idt ISO9001:2009和YY/T 0287—2003 idt ISO13485:2003 标准要求，结合本公司实际情况，建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。

根据公司医疗器械的经营要求，按照GB/T 19001—2008 idt ISO9001:2009和YY/T 0287—2003 idt ISO13485:2003 标准和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局局令第24号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）、《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》的要求，建立质量管理体系，加以保持和实施，并予以持续改进，为此制定以下要求：

4.2 文件要求

4.2.1 总则

质量管理体系文件包括：

a)质量方针和质量目标；

b)质量手册；

c)程序文件；

d)为确保过程有效策划、运行和控制的检验规程、规章制度等文件；

4.2.2 质量手册

a) 质量管理体系的范围为经营医疗器械产品的服务提供；

b) 为保证质量管理体系有效运行编制的形成文件的程序或对其引用；

c) 清晰表述质量管理体系过程的相互作用；

d) 质量手册由管代组织编写，管代审核，总经理批准后发布实施。

4.2.3 文件控制

质量管理体系所要求的文件应予以控制，并达到以下要求：

a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分的、适宜的；

b)必要时对文件进行评审，剔除不适用条款，增补必要的内容，进行更新并再次批准；

c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

d)确保在使用处获得适用文件的有效版本；

e)确保文件清晰、易于识别；

f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；

g)防止作废文件的非预期使用，保留一份作废的受控文件并进行适当的标识。

4.2.4质量记录

为提供质量管理体系有效运行的证据，应达到以下要求：

a)记录表格在发布前按规定进行审批，以确保其充分性、适宜性；

b)必要时对记录表格进行更新，并再次批准；

c)对质量记录进行适当的标识，并保持清晰，以确保易于识别和检索；

d)为其提供适宜的贮存条件并予以防护；

e)明确质量记录的保存期限和处置，为质量改进提供信息。

4.2.5公司编制和实施《文件控制程序》和《记录控制程序》。

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5.1管理承诺

5.1.1总经理向各相关方承诺：

以顾客为中心，履行职责，领导到位，身体力行，全员参与，不采购不合格品，不交付不合格品，对顾客提出的质量问题，及时排查解决。

5.1.2总经理通过以下活动，以证实履行承诺：

a) 在了解顾客、法律法规要求的基础上，利用各种沟通方式向公司全体员

工传达满足顾客要求和法律法规的重要性，使其理解并在工作中得以体现；

b) 结合公司的宗旨，制定、批准、发布质量方针；

c) 依据质量方针和公司实际情况，制定质量目标；

d) 主持管理评审，促进质量管理体系持续改进，确保其适宜、充分、有效；

e) 确保资源的获得。

5.2 以顾客为关注焦点：

公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。总经理确保：以增强顾客满意为目的，识别、确定和满足顾客的要求。

a) 总经理在实施质量管理，进行质量策划，制定质量方针、质量目标等活动中以增加顾客满意为目的；

b) 通过市场调研、预测和执行，确定顾客要求和期望。

c) 将顾客要求和期望转化为具体的质量要求，同时注意顾客产品质量形成过程中的管理

要求，包括信息方面的要求；

d) 在组织内部充分沟通，使有关人员了解顾客的要求，并为实现顾客要求作出努力。

e) 收集顾客信息，并利用信息实施改进；

f) 总经理亲自参与对特定顾客要求的确定。

5.3 质量方针、质量目标

5.3.1 质量方针：总经理以质量管理原则为基础，结合公司的实际情况，适当考虑相关方要求，制定质量方针并传达到全体员工。

5.3.2 质量目标：公司建立质量目标，与质量方针保持一致，并在各职能科室的各个层次上予以分解。质量目标包括满足医疗器械要求所需的内容，并是可测量、可检查、可评价的。

5.4 质量管理体系策划

5.4.1 总经理负责质量管理体系的整体策划，以实现公司的质量目标。

5.5 职责、权限与沟通

5.5.1 组织机构

为保证质量管理体系运行的需要，本公司建立了与质量管理活动相一致的组织机构（如下图所示），并规定了相应的职责和权限。

5.5.2 职责和权限

5.5.2.1总经理

a) 贯彻国家和医疗器械管理部门有关质量政策法规和指令，对本公司经营的医疗器械质量及销售管理负责；

b) 制定并以文件形式发布质量方针、质量目标；

c) 确定本公司的组织机构和各部门的职责和权限；

d) 任命管理者代表，批准发布质量手册、程序文件，规程和管理制度；

e) 主持管理评审，对评审中的问题采取有效的纠正和预防措施；

f) 以顾客为中心，增强顾客满意为目的，确保顾客的要求予以满足；

g) 为质量管理体系有效运行提供充分的必要资源；

h）批准合格供货方名单

5.5.2.2 管代

a) 贯彻质量方针和质量目标，确保按要求建立、实施和保持质量管理体系；

b) 负责质量手册、程序文件的审核，并组织实施；

c) 主持内部质量审核，向总经理报告质量管理体系的运行情况及业绩和任何改进的需求，以供总经理管理评审，作为质量管理体系改进的基础；

d) 对质量管理体系有关问题提出具体意见，并确保与外界各方的联络。

5.5.2.3 综合管理部

a) 在总经理领导下，具体负责组织管理评审；

b) 负责质量管理体系具体实施中的组织协调和考核，并协助管代对质量管理体系文件的编制、修改、控制工作和内部质量审核工作，以及体系控制记录的管理；

c) 负责员工招聘、培训和考核的组织实施和管理，组织制订各部门职责及岗位责任制度；

d) 负责公司的文件的发放、更改，作废文件的回收和销毁等管理；

e) 负责制订年度培训计划，组织各类人员的培训、考核并负责培训记录的保管；

f) 负责组织培训教材的编写、购置、保存；

g) 负责培训人员的档案管理。

5.5.2.4财务部

a)严格贯彻执行各项财务制度，对本部门工作质量负责。

b)严格把好付款关，凭供货方合法票据及验收员签字的《药品请验单》付款，配合质量管理部对验收不合格品拒付货款，实行质量否决，对出现的违规问题负全部责任。

c)加强质量报损的控制。

d)严格进货发票和销售发票的管理。

e)负责监督配送中心仓库的按月盘点和帐货核对。

5.5.2.5 业务部

a) 组织索取供方及客户的资质及初审，以及负责合同签订事宜；

b) 负责编制采购计划，按数量、质量要求采购，负责与供方的协调、联系工作；

c) 负责销售目标及营销策略的制订工作；

d) 负责医疗器械的销售及销出医疗器械的可追溯性记录。

5.5.2.6 质管部

a) 负责对医疗器械进行检验，对检验状态进行标识，确保入库及在库医疗器械的质量；

b) 负责质量规章制度的督促执行，定期检查制度执行情况，对存在问题提出改进。

c)负责处理商品质量查询和质量跟踪工作。

d) 收集、保管好相关质量资料、档案，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动的记录完整、准确性和可追溯性。

e) 负责质量管理和质量验证工作。

f）负责不合格商品的报损、审核和报批的监督管理工作。

g）协调领导定期组织各部门举行质量分析会，做好记录，及时上报发生的质量事故和不良反应。

h）对购进商品严格按照法定的产品标准和合同规定的质量条款逐批号进行验证。

i）认真填写商品入库验收记录，在验收合格产品入库单据上签章，与保管员办理交接手续。

j）对验证不合格品应出具不合格通知单，并指导有关人员做好不合格品的分类标识和隔离工作；同时填写拒收报告单，报负责人审核后，通知业务部门。

k)验证中发现的质量变化情况应及时反馈给有关部门和质管人员，定期对验收情况进行统计分析，并上报。

5.5.2.7 储运部

a) 负责医疗器械的储存与保管工作；

b) 负责医疗器械的出入库管理并负责记录的保存；

c) 负责医疗器械的堆码和区域划分；

d) 负责医疗器械养护、储运部设施的管理；

5.5.2.8 售后服务

a) 负责医疗器械销售和服务的实施和管理，并负责顾客反馈信息的收集工作。

b) 负责顾客要求的识别和沟通工作，明确顾客需求，传达顾客对医疗器械质量要求的信

息，促进医疗器械质量的控制和提高。

c)负责设备售后的安装、调试及常见故障的维修排障工作。

d) 保持售后服务记录。

5.6 管理评审

总经理主持对质量管理体系的评审，以确保其连续的适宜性、充分性和有效性。管理评

审对公司的质量管理体系、质量方针和质量目标是否需要和更改、修订作出评价。

5.6.1 管理评审输入包括：

a) 内、外部质量管理体系审核及产品质量审核的结果；

b) 顾客的信息反馈；

c) 过程的业绩和医疗器械的符合性；

d) 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常的不合格项采取纠正和预防措施的实施和有效性；

e) 以往管理评审跟踪措施的实施和有效性；

f) 质量管理体系的运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。

5.6.2 管理评审输出包括：

办公室做好管理评审记录，并根据记录编制管理评审报告作为管理评审输出：

a) 体系及其过程有效性的改进；

b) 与顾客要求有关医疗器械产品质量和服务的改进；

c) 资源配置和优化。

质量手册职能分配表

图例：△主管○相关

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6.1资源的提供

6.1.1总经理策划确定并提供所需的资源以确保：

a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；

b) 满足顾客要求，使顾客满意。

6.1.2资源包括：人力资源、基础设施、工作环境、信息、财务资源和自然资源。

6.2人力资源

确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力（采购人员、质检员及仓储管理人员等），对培训人员进行医疗器械法律法规及规章制度的学习，加强思想意识、质量管理知识和岗位技能的教育和培训，确保员工理解公司质量方针、质量目标，认识到所从事工作的重要性，并通过理论和操作技能考核、业绩评定、观察判断等方法，评价培训人员是否具备所需的能力，每年底，总经理对年度培训进行总结，评价培训的有效性。

6.3 基础设施与工作环境

6.3.1 基础设施包括

a) 工作场所（包括办公场所、经营场所和相关的安全设施等）；

b) 工作用具（包括经营和监测设备等）；

c) 辅助设施（包括办公用品、通讯设施等）。

6.3.2 配置必需的物资条件，创造良好的工作环境，以提供符合要求的医疗器械和规范的服务。

6.4 公司编制和实施《人力资源控制程序》。

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7 产品实现

7.1 产品实现的策划

通过产品实现的策划，确定实现产品一组有序的过程与子过程，使本公司获得产品增值，对这些过程实施有效的控制，确保提供顾客满意的产品和服务

7.2与顾客有关的过程

7.2.1顾客沟通

公司对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：

a) 产品信息：业务部采用参加展销会、订货会，组织用户座谈会或广告等形式主动推介。

b) 问询、合同或订单的处理：业务部对于顾客来电、来信、传真的问询（合同的执行及其修改）予以解答并做出记录；

c) 顾客反馈，包括顾客抱怨，顾客反馈处理意见并及时记录。

7.3 设计和开发

本节删减。

7.4采购

7.4.1采购过程

7.4.1.1确保采购的产品符合规定的采购要求。

7.4.1.2对提供货物的供方，进行采购业绩评定、书面调查、现场调查、第三方认证证书

等形式评定，根据评定结果编制合格供方名单，总经理批准合格供方名单。

7.4.2采购信息

在与供方沟通前，业务部对放行的采购产品的采购要求进行审查，以证实采购要求符合的采购信息的要求，内容无遗漏，控制方式是适宜的。

7.4.3采购产品的验证

质管部按医疗器械验证标准对采购医疗器械进行验证，并保持采购验证记录。

7.5服务提供

7.5.1服务提供的控制

a) 获得表述医疗器械特性的信息。b) 必要时，获得说明书。

c) 使用适宜的设备；d) 获得和使用监视和测量装置；

e) 实施监视和测量；f) 放行、交付和交付后活动的实施；

g) 按规定控制温度、湿度、清洁度、多余物等环境条件；

7.5.2 服务提供过程的确认

7.5.2.1 当服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，公司对这样的过程实施确认。

a) 对过程的评审和审批所规定的准则（确认的具体项目、内容、要求及审查、批准程序）；

b) 设备的认可和人员资格的鉴定；

c) 按确定的结果，规定具体的方法和程序（如设备、人员资格、过程参数、工作环境等）予以实施并保持；

d) 作好记录并保存；

e) 按规定的时间间隔对过程能力进行再确认。

7.5.3 标识和可追溯性

7.5.3.1 在医疗器械实现的全过程中使用适宜的方法识别医疗器械。

7.5.3.2 做到针对监视和医疗器械要求识别医疗器械的状态。

7.5.3.3 在有可追溯性要求的场合，公司必须控制并记录产品的唯一性标识。

7.5.3.4 实施批次管理的医疗器械，公司制定实施批次经营管理办法，确保：

a) 按批次建立随工任务通知单，详细记录检验的数量、质量、操作者和检验者，并按规定保存；

b) 使医疗器械的批次标记与原始记录保持一致；

c) 能追溯医疗器械交付前的情况和交付后的分布、场所。

7.5.4 顾客财产

顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持纪录。

7.5.5 医疗器械防护

在内部处理和交付到预定地点期间，针对医疗器械符合性提供防护；防护包括标识、搬运、包装、贮存和保护。

7.6监视和测量装置的控制

确定公司需实施监视和测量以及所需的监视和测量装置，为医疗器械符合确定的要求提供证据；确保监视和测量活动可行并以与监视和医疗器械的要求相一致的方式实施。

7.7公司编制和实施《顾客沟通和服务控制程序》、《采购控制程序》、《供方评定控制程序》、

《进货验证控制程序》、《过程控制程序》、《医疗器械标识和可追溯性控制程序》、《检验和试验状态控制程序》、《医疗器械防护控制程序》、《监视和测量装置控制程序》。

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8测量分析和改进

8.1总则

为保证医疗器械的符合性，确保质量管理体系的符合性及持续改进质量管理体系有效性，公司策划并实施以下的监视、测量分析和改进过程，确定监视和测量以及分析、处理利用监视、测量结果的方法：

a) 体系业绩的监视和测量（包括顾客满意、内部审核、有关的财务数据等）；

b) 过程的监视和测量（包括医疗器械流通过程、管理过程、有关的支持过程等）；

c) 医疗器械的监视和测量（包括进货检验）。

8.2 监视和测量

8.2.1 顾客满意

对顾客要求是否满意的信息进行监视，对获得的信息进行认真的统计分析，确定顾客满意程度的变化趋势，找到持续改进的机会。

8.2.2 内部审核

每年不少于一次进行内部审核，以确定：

a) 质量管理体系是否符合策划安排，是否符合标准要求及公司确定的质量管理体系的要求；

b) 质量管理体系是否得到有效地实施和保持。

考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核结果，对审核方案进行事先准备，规定审核的准则、范围、频次和方法，审核员的选择和审核实施确保审核过程和客观性和公正性，审核员不审核自己的工作。

内部审核规定了审核准备、实施以及报告和保持纪录的职责和要求。确保对发现的问题及时采取纠正措施，以消除所发生的不合格及其原因，对纠正措施的效果要给出验证报告。

8.2.3 过程的监视和测量

对质量管理体系过程进行监视、测量，以证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到策划结果时，必须采取适当的纠正措施，确保产品的符合性。

8.2.4医疗器械的监视和测量

对医疗器械的特性进行监视和测量，以验证医疗器械要求已得到满足。

医疗器械需经过规定的所有检验和验证且结果符合规定的要求后，才可放行和交付服务，如遇特殊情况必须得到总经理的批准。

对医疗器械检验、验证和需顾客检验的项目以及所需建立的记录，在有关文件中必须作出规定。

8.3 不合格品控制

确保不符合医疗器械要求的医疗器械得到识别和控制，以防止其非预期使用或交付。

质管部保持不合格品采取措施的记录。

在不合格品得到纠正之后，质管部必须对其再次进行验证，以证实符合要求。

8.4 数据分析

确定、收集、分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。数据分析提供以下方面的信息：

a) 顾客满意程度；

b）与医疗器械要求的符合性；

c) 医疗器械的特性及趋势，包括采取预防措施；

d) 供方；

e) 有关质量管理体系的财务活动。

8.5 改进

8.5.1 利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。

8.5.2 纠正措施

质管部对收集的各类信息进行分析，出现以下任一情况应采取措施：

a) 顾客反复投诉、重大投诉及批量退货时；

b) 产品检验过程中反复出现不合格或出现重大不合格时；

c) 对影响质量过程的信息分析所发现规律性现象时；

d) 质量管理体系内、外部审核及管理评审提出要求时。

8.5.3预防措施

质管部对收集的各类信息进行分析，出现以下任一情况采取措施：

a) 对影响质量工程的信息分析所发现规律性现象时；

b) 质量管理体系内、外部审核及管理评审出现某些趋势时；

c) 医疗器械质量统计、市场分析、顾客满意度测量出现某些趋势时；

8.6 公司编制和实施《内审控制程序》、《质量事故及不合格品控制程序》、《纠正和预防措施控制程序》。